JP2016513064A - 硬化性骨代替物の硬化改善 - Google Patents
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CaSO4・0.5H2O+1.5H2O=>CaSO4・2H2O+熱(1)
未処理HAは、いくつかの方法によって生成することができる。HAを合成する最も一般的な方法は、原料としてオルトリン酸および水酸化カルシウムを使用し、その後乾燥して加熱する湿潤沈殿法である。
10Ca(OH)2+6H3PO4→Ca10(PO4)6(OH)2+18H2O
本発明の粉末中に存在するHAは体内で遅い吸収速度を示すことが望ましい。HAの吸収を遅くするために、HAの溶解性はできるかぎり低くするべきである。溶解性は主に、化学量論および結晶のサイズによって決定される。CSHをベースにした硬化性骨代替物で使用するためのHAを調製する場合、天然に生じた、または合成によって生成されたハイドロキシアパタイト粉末を900℃を上回る温度、例えば、900℃から1350℃の間の温度で焼結する。この焼結工程中、HAの結晶サイズは増大し、溶解性は低下することになる。焼結工程後、適切な性能を有するペースト中で使用するために適正な粒径分布を有するHA粉末を得るために、HA材料の機械的処理(任意の適切な種類の微粒子化など)が必要であることが多い。焼結HA粉末は、結晶性HAを>90%、好ましくは95%以上、例えば99%含有するべきである。したがって、本発明の文脈で使用する場合、用語「結晶性ハイドロキシアパタイト」は、焼結HAが結晶性HA>90%、好ましくは95%以上、例えば、結晶性HA99%から構成されることを意味する。
不活性化HA(pHA)は硬化性骨代替物用の粉末において使用することができ、結果として、硬化性骨代替物においてすぐに使用でき、2つの主要な成分として本明細書で記載したような不活性化結晶性HA(pHA)およびCSHを含む粉末を提供することは本発明の一態様である。「即使用可能な」という表現は、臨床治療において、例えば、通常は手術が必要な支持組織における疾患の治療において使用する前に、水性液体、例えば、水のみを添加することが必要であるように、粉末が不活性化HA(未処理非不活性化HAとは対照的であるため、許容できる硬化時間を導く可能性が高い状態で使用されるように調製されている)を含むことを意味する。
剤、例えば、デンプン、アルギン酸塩、セルロース誘導体など、および/または硫酸カルシウムの硬化を加速/遅延させるための添加物が含まれていてもよい。
本発明の別の態様では、本発明による不活性化結晶性HAを使用して硬化性骨代替物を調製するための方法および硬化性骨代替物の調製における本発明による不活性化結晶性HAの使用を提供する。
したがって、本発明の別の態様は、硬化性骨代替物ペースト、例えば、水性液体と混合した本発明による即使用可能な粉末を含む硬化性骨代替物ペーストに関する。
粉末または水相に生理活性剤を添加すると、硬化性骨代替物にさらに有益な特性を与えることができる。本発明の一実施形態では、1種または複数種の生理活性剤を水相に添加し、いくつかの実施形態では、これらの生理活性剤は、抗生物質(抗真菌薬を含む)、化学療法薬、ビタミン、ホルモン、細胞分裂阻害剤、ビスホスホネート、成長因子、タンパク質、ペプチド、骨髄吸引液、多血小板血漿および鉱質除去した骨からなる群から選択される。骨治癒を促進するために、シリカ、ジルコニウム、ストロンチウムなどを添加してもよい。硬化性骨代替物に生理活性剤を添加することによって、生理活性が徐々に放出する局在型徐放性製剤が生じる。本発明の別の実施形態では、1種または複数種の生理活性剤は、液体と混合する前または混合時に即使用可能な粉末に添加する。様々な薬剤はまた、様々な相および/または様々な時点で適用することができる。本発明による硬化性骨代替物ペーストを形成するキットは、即使用可能な粉末に加えて、使用前に液体溶液に、または使用中にペーストに添加する生理活性剤を含有する1個または複数の容器を含んでいてもよい。
本発明による即使用可能な骨代替物粉末ならびに骨代替物ペーストの調製において使用するための1種または複数種の水性液体はキットとして有利に提供することができ、このキットはすぐに使用することができ、注射可能なペーストの形態の硬化性骨代替物を患者に適用するために最適な時間および粘度範囲を得るため、および周囲からの細菌の移入を最小限に抑えるために、様々な成分の硬化を最小限にすることが必要である。
材料および方法
標準的な原料の詳細
粉末
実施例で使用したHA試料は全て、沈殿反応によって生成し、規格ASTMF1185「外科的移植用のハイドロキシアパタイトの組成物の標準的規格」およびISO13779−1「手術用の移植物−ハイドロキシアパタイト−第1部:セラミックハイドロキシアパタイト」を満たした。
実施例において、イオヘキソール溶液(様々な濃度)または生理食塩水のいずれかを液相として使用した。
本発明の実施例で使用した硬化性骨代替物用の粉末は、59.6重量%のα−CSH、0.4重量%のCSDおよび40.0重量%のHAから構成されるが、試料を混合するために使用した液体のL/P比および種類は変化させた。
硬化時間はASTM C266に基づいた方法によってギルモア針を用いて測定した。硬化性骨代替物用のペーストを調製した後、そのうちのいくつかを3つの円形型(φ=10mm、h=5mm)に移し、表面を平らにした。ギルモア針の2針はそれぞれ0.3および5MPaの圧力を与え、跡が残らなくなるまで0.3MPa針を定期的に(1分に約1回)試料に押し当てた。0.3MPa針が型の中の材料の表面上に跡を残さなくなった時点を初期硬化時間、ISTと称する。その後、同じ手順を5MPa針で繰り返し、この針でも跡を残さなくなった時点を最終硬化時間、FSTと称する。
HA粉末の緩衝能を調べるために使用した方法は、水32gにHA粉末3.2gを溶かしたスラリーを調製したことに基づいている。HAを水と混合した後、継続的に撹拌しながら、1M HCl 100μlを10秒毎に添加した。pHを測定し、全手順の間記録し、HCl添加を開始する直前のpH値をHAのpHとして表した。HClを純水に添加した場合、pHの迅速な低下を予測することができたが、HA粉末が存在すると様々な範囲で低下が遅延する。
この検討では、同じHA製造者の7つの異なるHAロットを評価した。ロットは全て、1275±50℃で4時間焼結し、その後微粒子化することによって生成した。粒径分布および比表面積は、7つのHAロットで同様であった(平均粒径:約5μmおよびSSA:約1.5〜2m2/g)。HAのこれらの異なるロットを使用して、CSH/HA骨代替物材料を調製した。
この検討では、得られたCSH/HA骨代替物が許容できる硬化結果をもたらしたので、実施例1で記載したような最初の予備試験後に同じ製造者から3つの異なる未処理HAロット(A〜C)を選択した。ロットは全て、1275±50℃で4時間焼結し、その後微粒子化することによって生成した。粒径サイズ分布および比表面積は3つのHAロットで同様であった(平均粒径:約5μmおよびSSA:約1.5〜2m2/g)。
CSHの硬化性能に対する焼結結晶性未処理HAの効果を評価するために、2つの異なる種類の骨代替物を準備した;1つは未処理HAが存在し、1つはHAを含まなかった。試験は、抗生物質(バンコマイシンまたは硫酸ゲンタマイシン)を2種類の骨代替物に添加してまたは添加しないで実施した。HAロットは実施例1に記載したような最初の予備試験後に選択し、抗生物質を添加しないとHAロットはCSH/HA骨代替物として許容できる硬化結果をもたらした。
この検討では、同じ製造者の3つの異なるHAロット(D〜F)を使用した。ロットは全て、1275±50℃で4時間焼結し、その後微粒子化することによって生成した。粒径サイズ分布および比表面積は3つのHAロットで同様であった(平均粒径:約5μmおよびSSA:約1.5〜2m2/g)。抗生物質を添加しなくてもCSH/HA骨代替物の許容できない硬化結果がもたらされるので、HAの3つのロットは、実施例1で記載したように最初の予備試験後に選択した。
硫酸カルシウム半水和物の硬化に対してハイドロキシアパタイトが有する遅延効果の原因をさらに理解するために、焼結していない市販のハイドロキシアパタイト粉末(Riedel−de−Haen、Germany)を使用して検討を実施した。HA粉末は、BONESUPPORTで1250℃で3時間焼結した。HA粉末の焼結後、粉末を様々な方法で処理した:
・注意深く破砕(数ミリメートルの粒径)
・ボールミル(粒径<200μm?)
・ボールミルの後360℃で10時間熱処理(粒径<200μm)
・360℃で10時間熱処理および最後にボールミル(粒径<200m)
セラミック粉末混合物は、59.6重量%の合成によって生成したCSH(粒径分布:0.1から80μmおよび平均粒径約9μm)、40.0重量%の未処理HA(前述の種類のいずれか)および0.4重量%の促進剤CSD(合成:粒径分布:0.1〜55μm)から構成された。このセラミック粉末をイオヘキソール(300mg l/mL)を含有する液相と混合した。セラミック粉末混合物3.0gをイオヘキソール溶液1.5mLと混合した(すなわち、液体粉末比0.5mL/g)。これらの少量の試料の混合は、ビーカー内でスプーンを使用して60秒間実施した。得られたペーストの硬化作用は、ギルモア針ASTM C266を使用して評価した。
不活性化ステップ中に未処理HA粉末のどの特性が影響を及ぼしたかを確認するために、いくつかの異なる分析方法で調べた。不活性化前後の同じHAロットでpHおよび緩衝能を測定した。「pHおよび緩衝能試験」法は、熱処理前後のHA粉末を調べたときの差を示す。
CSHをベースにしたペーストの硬化に対する効果を評価するために、市販の焼結(1275℃で4時間)および微粒子化した未処理HA粉末(粒径分布:0.1〜20μm、平均粒径約3μm)を様々な温度(400〜600℃)および時間(1〜3時間)で熱処理し、その後セラミック粉末混合物中で混合した。
市販の焼結(1275℃で4時間)および微粒子化した未処理HA粉末(粒径分布:0.1〜20μm、平均粒径約5μm)を様々な温度(120〜900℃で10時間)で熱処理した。実施例1による試験において、長すぎる硬化時間特性を有するロットを同定した。
CSH/HA骨代謝物の硬化性能に対する未処理HAの効果を評価するために、2つの異なる種類の骨代替物を調製した。いずれも同じ種類の市販の焼結(1275℃で4時間)および微粒子化した未処理HA粉末(粒径分布:0.1〜40μm、平均粒径約7μm)を含有した。得られたCSH/HA骨代替物は許容できる硬化結果をもたらしたので、HAロットは、実施例1で記載したような最初の予備試験後に選択した。HA粉末は未処理(未処理HA)で、および500℃で2時間熱処理した後(すなわち、不活性化で)使用した。この検討の目的は、セファゾリンと混合する前に未処理HAを不活性化した場合、抗生物質セファゾリンのCSH/HA材料に対する遅延効果が低下するかどうかを調べることである。
この検討では、同じ製造者の9つの異なる未処理HAロット(A〜I)を評価した。ロットは全て、1275±50℃で4時間焼結し、その後微粒子化することによって生成した。粒径サイズ分布および比表面積は9つの未処理HAロットで同様であった(平均粒径:約5μmおよびSSA:約1.5〜2m2/g)。HA粉末は未処理HAとして、または500℃で2時間熱処理した後(すなわち、不活性化)のいずれかで使用した。この検討の目的は、ゲンタマイシンと混合する前にHAを不活性化した場合、抗生物質ゲンタマイシンのCSH/HA材料に対する遅延効果が低下するかどうかを調べることであった。
市販の焼結(1275℃で4時間)および微粒子化した未処理HA粉末(粒径分布:0.1〜40μm、平均粒径約7μm)を検討において調べた。粉末は未処理HAまたは500℃で2時間さらに熱処理した後(すなわち、不活性化)のいずれかで使用した。得られたCSH/HA骨代替物は許容できる硬化結果をもたらしたので、未処理HAロットは、実施例1で記載したような初期予備試験後に選択した。湿気に対する安定性を調べるために2種類のHA粉末を室温で多湿な環境(95〜100%RH)に2週間置いた。その後、CSH/HA骨代替物で使用し、様々なペーストの硬化性能を評価した。
1 不活性化結晶性ハイドロキシアパタイト粉末の調製方法であって、
a)第1のハイドロキシアパタイト粉末(「未処理HA」)を用意するステップ、
b)前記第1のハイドロキシアパタイト粉末(「未処理HA」)を約900℃までの温度で少なくとも5分間加熱して不活性化ハイドロキシアパタイト粉末(「不活性化HA」)を得るステップを含む方法。
1)ハイドロキシアパタイトを900℃を上回る温度、例えば、900℃から1350℃の間で焼結すること、および
2)前記焼結ハイドロキシアパタイトを微粒子化して前記第1のハイドロキシアパタイト粉末(「未処理HA」)を得ること
によって生成したものである、実施形態1または実施形態2に記載の方法。
a)不活性化ハイドロキシアパタイト粉末を用意するステップ、
b)硫酸カルシウム粉末を用意するステップ、および
c)適切な比で2つの粉末を混合するステップを含む方法。
b)55〜65重量%の硫酸カルシウム半水和物、
c)0〜2重量%の硫酸カルシウム二水和物、および
d)0〜10重量%のその他の成分から構成される実施形態23に記載の粉末。
40 1種または複数種の非イオン性X線造影剤、抗生物質、抗真菌薬、化学療法薬、ビタミン、ホルモン、細胞分裂阻害剤、ビスホスホネート、成長因子、骨治癒プロモーター、タンパク質、ペプチド、骨髄吸引液、多血小板血漿および/または鉱質除去した骨などの1種または複数種の生理活性剤、任意選択の指示書からなる群から選択された1種または複数種の品目をさらに含み、該品目が1つまたは複数の別々の容器に含まれている実施形態39に記載のキット。
Claims (39)
- 不活性化焼結結晶性ハイドロキシアパタイト粉末(pHA)の調製方法であって、
a)化学式(Ca10(PO4)6(OH)2)を有する焼結結晶性ハイドロキシアパタイト(「未処理HA」)の粉末を用意するステップと、
b)未処理HA粉末を100℃から900℃の間の温度で10分から2週間の間加熱して、不活性化焼結結晶性ハイドロキシアパタイト粉末(pHA)を得るステップとを含む方法。 - 焼結結晶性ハイドロキシアパタイト(未処理HA)粉末を300℃から600℃の間の温度で1時間から4時間加熱する、請求項1に記載の方法。
- 焼結結晶性ハイドロキシアパタイト(未処理HA)粉末を、
1)ハイドロキシアパタイトを900℃を上回る温度、例えば900℃から1350℃の間の温度で焼結すること、および
2)焼結ハイドロキシアパタイト(HA)を微粒子化して、粒径が200μm未満(D(v、0.99))で比表面積が20m2/g未満(BET)である前記未処理HA粉末を得ること
によって生成する、請求項1または請求項2に記載の方法。 - 硬化成分としての硫酸カルシウム粉末、および結晶性ハイドロキシアパタイト粉末を含む、即使用可能な硬化性骨代替物粉末の調製方法であって、
a)不活性化焼結ハイドロキシアパタイト(pHA)粉末を用意するステップ、
b)硫酸カルシウム粉末を用意するステップ、および
c)適切な比で2つの粉末を混合するステップを含む方法。 - 硬化成分としての硫酸カルシウム粉末、および結晶性ハイドロキシアパタイト粉末を含む、即使用可能な硬化性骨代替物粉末の調製方法であって、
a)焼結結晶性ハイドロキシアパタイト(未処理HA)粉末を用意するステップ、
b)前記未処理HA粉末を100℃から900℃の間の温度で10分から2週間の間加熱して、不活性化焼結結晶性ハイドロキシアパタイト(pHA)粉末を得るステップ、
c)硫酸カルシウム粉末を用意するステップ、および
d)適切な比で硫酸カルシウム粉末と不活性化焼結結晶性ハイドロキシアパタイト(pHA)粉末を混合するステップを含む方法。 - 未処理HA粉末を300℃から600℃の間の温度で1時間から4時間加熱する、請求項5に記載の方法。
- 硫酸カルシウム粉末が硫酸カルシウム半水和物粉末である、請求項4乃至6のいずれか1項に記載の方法。
- 即使用可能な硬化性骨代替物粉末が硫酸カルシウムを硬化させるための促進剤をさらに含む、請求項4乃至7のいずれか1項に記載の方法。
- 促進剤が硫酸カルシウム二水和物および/または適切な塩である、請求項8に記載の方法。
- 塩が無機塩、例えば塩化物塩または硫酸塩、好ましくは塩化ナトリウムである、請求項9に記載の方法。
- 硬化成分として硫酸カルシウム粉末、および請求項4乃至10のいずれか1項によって調製した不活性化結晶性ハイドロキシアパタイト粉末(pHA)を含む、即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 粉末成分の全重量の、35〜45重量%の不活性化焼結ハイドロキシアパタイト(pHA)粉末、55〜65重量%の硫酸カルシウム半水和物粉末、および任意選択の、硫酸カルシウムを硬化させるための促進剤を含む、請求項11に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 粉末成分の全重量の5重量%までの促進剤を含む、請求項12に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 粉末成分の全重量の2重量%までの硫酸カルシウム二水和物粉末を含む、請求項13に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 粉末成分の全重量の1重量%未満の硫酸カルシウム二水和物粉末を含む、請求項14に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- a)35〜45重量%の不活性化焼結ハイドロキシアパタイト(pHA)粉末、
b)55〜65重量%の硫酸カルシウム半水和物粉末、
c)0〜5重量%の硫酸カルシウム二水和物粉末、および
d)0〜10重量%のその他の成分
から構成される請求項11乃至15のいずれか1項に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。 - 抗生物質(抗真菌薬を含む)、化学療法薬、ビタミン、ホルモン、細胞分裂阻害剤、ビスホスホネート、成長因子、骨治癒プロモーター、タンパク質、ペプチド、骨髄吸引液、多血小板血漿および鉱質除去した骨からなる群から選択される1種または複数種の生理活性剤を含む、請求項11乃至16のいずれか1項に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 抗生剤が、アミノグリコシド抗生物質の群、ペニシリンの群、セファロスポリンの群、抗真菌薬の群、リファンピシンまたはクリンダマイシンに属する、請求項17に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 抗生剤が、ゲンタマイシン、バンコマイシン、トブラマイシン、セファゾリン、リファンピシン、クリンダマイシンからなる群から選択され、抗真菌剤が、ニスタチン、グリセオフルビン、アンホテリシンB、ケトコナゾールおよびミコナゾールからなる群から選択される、請求項17または請求項18に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 生分解性X線造影剤粒子をさらに含む、請求項11乃至19のいずれか1項に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 欠損した骨組織の再生および/または骨感染の治療によるヒトまたは非ヒト対象における支持組織の障害の治療において使用するための、請求項11乃至20のいずれか1項に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 障害が、骨量減少、骨折、骨外傷および骨髄炎などの症状から選択される、請求項21に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末。
- 水性液体と混合した請求項11乃至20のいずれか1項に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末を含む、硬化性骨代替物ペースト。
- 水性液体が、任意選択で無機塩および/または水溶性非イオン性X線造影剤を含む、水である、請求項21に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 水溶性非イオン性X線造影剤が、イオヘキソール、イオジキサノール、イオベルソール、イオパミド−ル、イオトロラン、メトリザミド、イオデシモール、イオグルコール、イオグルカミド、イオグルニド、イオグルアミド、イオメプロール、イオペントール、イオプロミド、イオサルコール、イオシミド、イオツサル、イオキシラン、イオフロタールおよびイオデコールから選択される、請求項22に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 抗生物質(抗真菌薬を含む)、化学療法薬、ビタミン、ホルモン、細胞分裂阻害剤、ビスホスホネート、成長因子、骨治癒プロモーター、タンパク質、ペプチド、骨髄吸引液、多血小板血漿および鉱質除去した骨からなる群から選択される1種または複数種の生理活性剤を含む、請求項22乃至24のいずれか1項に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 抗生剤が、アミノグリコシド抗生物質の群、ペニシリンの群、セファロスポリンの群、抗真菌薬の群、リファンピシンまたはクリンダマイシンに属する、請求項26に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 抗生剤が、ゲンタマイシン、バンコマイシン、トブラマイシン、セファゾリン、リファンピシン、クリンダマイシン、ニスタチン、グリセオフルビン、アンホテリシンB、ケトコナゾールおよびミコナゾールからなる群から選択される、請求項26または請求項27に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 1種または複数種の生理活性剤をペースト形成中に添加する、請求項24乃至28のいずれか1項に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 液体粉末比(L/P)が0.2から0.6ml/gの範囲、例えば、0.3から0.5ml/gの範囲である、請求項23乃至29のいずれか1項に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 欠損した骨組織の再生および/または骨感染の治療によるヒトまたは非ヒト対象における支持組織の障害の治療において使用するための、請求項21乃至309のいずれか1項に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 障害が、骨量減少、骨折、骨外傷および骨髄炎などの症状から選択される、請求項31に記載の硬化性骨代替物ペースト。
- 別々の容器に入れた、請求項11乃至120のいずれか1項に記載の即使用可能な硬化性骨代替物粉末および任意選択の適切な水性液体を含み、液体が任意選択で非イオン性X線造影剤を含む、注射可能な硬化性骨代替物ペーストを調製するためのキット。
- 1つまたは複数の別々の容器に入れた、抗生物質、抗真菌薬、化学療法薬、ビタミン、ホルモン、細胞分裂阻害剤、ビスホスホネート、成長因子、骨治癒プロモーター、タンパク質、ペプチド、骨髄吸引液、多血小板血漿および/または鉱質除去した骨などの1種または複数種の生理活性剤をさらに含む請求項33に記載のキット。
- 混合注射一体型装置をさらに含む請求項33または請求項34に記載のキット。
- 指示書をさらに含む請求項33乃至35のいずれか1項に記載のキット。
- 適切な時間で硬化させるために請求項23乃至309のいずれか1項に記載の硬化性骨代替物ペーストを放置することを含む、硬化した骨代替物の生成方法。
- ビーズ、または特注形態を含めたより大きな形態などの硬化した骨代替物が、型内で硬化するかまたは手作業で形作られる、請求項37に記載の方法。
- 請求項37または請求項38に記載の方法によって得られる、硬化した骨代替物。
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