JP2016055174A - 穿刺器具 - Google Patents

Abstract

【課題】より確実に皮膚を穿刺することができる穿刺器具を提供する。【解決手段】基部１２と、前記基部１２上に形成された複数の刃部１６Ａとを備え、前記刃部１６Ａは、扁平であって、先端部が山形に形成されていることを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、穿刺器具に関し、経皮的に薬剤を投与するために用いる穿刺器具に関するものである。

穿刺器具として、皮膚を穿刺することができる微細針を複数備え、非侵襲的に薬剤を投与することができるマイクロニードルデバイスが開示されている。マイクロニードルデバイスは、微細針が皮膚の最外層である角質層を穿刺することで、経皮的に薬剤を投与する。微細針は、薬剤の経皮的な吸収を促進するため、種々のサイズや形状が提案されている（例えば、特許文献１）。特許文献１には、円錐形状やナイフ形状の微細針が開示されている。また微細針は、金属、セラミック、プラスチックで形成できることが開示されている。

特表２０１０−５０２２６８号公報

しかしながら上記特許文献１に開示される微細針は、先端が細いので、例えばプラスチックで形成した場合、皮膚に押し当てた際、先端が変形してしまい、薬剤を投与できる程度に皮膚を穿刺することができない、という問題がある。

そこで本発明は、より確実に皮膚を穿刺することができる穿刺器具を提供することを目的とする。

本発明に係る穿刺器具は、基部と、前記基部上に形成された複数の刃部とを備え、前記刃部は、扁平であって、先端部が山形に形成されていることを特徴とする。

本発明によれば、刃部は、扁平であるので針形状に比べ変形しにくく、先端部が山形に形成されているので皮膚に刺さりやすい。これにより刃部は、皮膚に押し付けた状態で針の歯の長手方向に動かして一方向に力が加わることにより、皮膚を切り裂くことができる。したがって穿刺器具は、皮膚を切り裂くことができる複数の刃部を備えることにより、より確実に皮膚を穿刺することができる。

第１実施形態に係る穿刺器具の全体構成を示す斜視図である。 第１実施形態に係る刃部の構成を示す図であり、図２Ａは正面図、図２Ｂは平面図、図２Ｃは側面図である。 第２実施形態に係る刃部の構成を示す図であり、図３Ａは正面図、図３Ｂは平面図、図３Ｃは側面図である。 第２実施形態の変形例に係る刃部の構成を示す図であり、図４Ａは正面図、図４Ｂは平面図、図４Ｃは図４ＡのIVＣ断面図である。 第３実施形態に係る刃部の構成を示す図であり、図５Ａは正面図、図５Ｂは平面図、図５Ｃは図５ＡのＶＣ断面図である。 第３実施形態の変形例に係る刃部の構成を示す図であり、図６Ａは平面図、図６ＢはＸ矢視図、図６Ｃは図６ＡのVIＣ断面図である。 変形例（１）に係る刃部の構成を示す図であり、図７Ａは正面図、図７Ｂは平面図、図７Ｃは側面図である。 変形例（２）に係る刃部の構成を示す図であり、図８Ａは正面図、図８Ｂは平面図、図８Ｃは図８ＡのVIIIＣ断面図である。 変形例（３）に係る刃部の構成を示す図であり、図９Ａは正面図、図９Ｂは平面図、図９Ｃは側面図である。 変形例（４）に係る刃部の構成を示す側面図である。 変形例（５）に係る刃部の構成を示す側面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。

１．第１実施形態
図１に示す穿刺器具１０は、基部１２と、穿刺部１４とを備え、合成樹脂、例えば熱可塑性樹脂で形成されている。本図に示す基部１２は、円盤形状に形成されている。基部１２の一側表面に穿刺部１４が形成されている。

穿刺器具１０は、薬剤を導く流路１８が形成されていてもよい。本実施形態の場合、流路１８は、基部１２の厚さ方向へ貫通する穴で構成されている。

穿刺部１４は、複数の刃部１６Ａからなる。穿刺部１４は、機械的強度を向上するため、表面に金属膜を形成してもよい。

図２に示すように、刃部１６Ａは、扁平であって、正面視において先端部１７が山形に形成されている。本実施形態の場合、刃部１６Ａは、正面視において、先端部１７が緩やかに湾曲しており、基端へ行くにしたがって幅方向に広がり、全体としてサメの歯のように山形状に形成されている。刃部１６Ａは、平面視において、略楕円形状を有する。また刃部１６Ａは、側面視において、基端が厚く形成されていると共に、基端から先端に向かって先細形状に形成されている。本図に示す刃部１６Ａは、側面視において、ハマグリの側面に似た形状を有する。

このように形成された刃部１６Ａは、先端部１７の方向（図２Ｂ中、矢印方向）を揃えた状態で基部１２上に配置されており、穿刺部１４を形成している（図１）。

穿刺器具１０は、一般的な射出成型により作製することができる。金型（図示しない）は、穿刺器具１０の形状に合わせて複数の金型を組み合わせて形成するのが好ましい。例えば刃部１６Ａは、厚さ方向に二分割された金型により形成することができる。そして当該金型内に溶融した熱可塑性樹脂を流し込み、所定時間保持した後、金型を開くことにより、穿刺器具１０を得ることができる。

上記のように構成された穿刺器具１０は、基部１２の他側が薬剤を保持するデバイス（図示しない）に装着される。そして穿刺部１４を皮膚に接触させて、長手方向に押し付けながら、一方向例えば左右（図２Ｂ中、矢印方向）にスライドさせる。そうすると穿刺部１４は、皮膚の角質層を穿刺する。これにより、基部１２に形成された流路１８を通じて基部１２の他側表面から一側表面へ導かれた薬剤は、穿刺部１４によって切り裂かれた皮膚の切り口を通じて経皮的に投与される。

本実施形態の場合、穿刺部１４を構成する刃部１６Ａは、扁平であって、正面視において先端部１７が山形に形成されていることにより、従来の針形状に比べ変形しにくく、しかも皮膚に刺さりやすい。これにより刃部１６Ａは、皮膚に押し付けた状態で一方向に力が加わることにより、皮膚を切り裂くことができる。したがって穿刺器具１０は、皮膚を切り裂くことができる複数の刃部１６Ａからなる穿刺部１４を備えることにより、より確実に皮膚を穿刺することができる。

また刃部１６Ａは、側面視において基端が厚く形成されていると共に、基端から先端に向かって先細形状に形成されていることにより、皮膚に押し当てた際、先端が変形するのをより抑制することができる。

２．第２実施形態
次に第２実施形態に係る刃部を説明する。本実施形態に係る刃部は、薬剤浸透部が形成されている点が、上記第１実施形態と異なる。以下、本実施形態に係る刃部について、図２と同様の構成について同様の符号を付した図３を参照して説明する。

図３に示す刃部１６Ｂは、扁平であって、正面視において先端部１７が山形に形成されて、薬剤浸透部としての拡幅部２０が設けられている。拡幅部２０は、刃部１６Ｂの基端から先端に向かって直線状に形成された凸条で構成される。拡幅部２０は、刃部１６Ｂの両表面であって、正面視における略中央にそれぞれ形成されている。

刃部１６Ｂは、扁平であって、正面視において先端部１７が山形に形成されていることにより、上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。さらに刃部１６Ｂは、皮膚を切り裂いた際、拡幅部２０によって皮膚に形成された切り口を広げる。薬剤は、刃部１６Ｂ及び拡幅部２０によって広げられた切り口を通じて皮膚内に浸透していく。これにより薬剤がより効率的に投与され得る。

薬剤浸透部は、拡幅部２０に限らず、例えば図４に示すように溝２２で構成されていてもよい。本図に示すように、溝２２は、刃部１６Ｃの基端から先端に向かって直線状に形成された溝２２で構成される。溝２２は、刃部１６Ｃの両表面であって、正面視における略中央にそれぞれ形成されている。刃部１６Ｃは、皮膚を切り裂いた際、溝２２によって切り口と刃部１６Ｃとの間に隙間が形成される。薬剤は、当該隙間を通じて皮膚内に浸透していく。これにより薬剤がより効率的に投与され得る。

また刃部１６Ｃは、溝２２の基端における基部に、流路を形成してもよい。当該流路は、基部を厚さ方向に貫通する穴で形成するのが好ましい。これにより刃部１６Ｃは、皮膚を切り裂いた際、流路を通じて基部の他側表面から一側表面へ導かれた薬剤を、溝２２から切り裂かれた皮膚の切り口へ導くことにより、より効率的に投与することができる。

３．第３実施形態
本実施形態においては、刃部は、この刃部の基端に一体に設けられた支持部を備えた有刃薬剤供給体の刃先を構成している。複数の有刃薬剤供給体によって、穿刺器具の穿刺部が構成される。こうした穿刺器具においては、刃部は支持部を介して基部に固定されることとなる。以下、刃先として刃部を有する有刃薬剤供給体について、図５を参照して説明する。

本穿刺器具は、シリンジなどに取り付けて使用することで注射のように薬液を供給できる。本穿刺器具は、薬液を供給するための貫通穴を備えている。図５に示すように有刃薬剤供給体３０Ａにおいては、刃部３６の基端に支持部３８Ａが一体に設けられている。有刃薬剤供給体３０Ａは、刃先を構成する刃部３６で皮膚を切り裂いて切り口を形成する。

刃部３６は、第１実施形態の刃部１６Ａとほぼ同様の構成である。刃部３６は、扁平であって、正面視において先端部３７が山形に形成されている。刃部３６は、平面視においては略楕円形状を有する。刃部３６は、正面視において、先端部３７が穏やかに湾曲して基端へ行くにしたがって幅方向に広がり、全体としてサメの歯のように山形状である点も、第１実施形態の刃部１６Ａとほぼ同様である。ただし本実施形態においては、刃部３６は有刃薬剤供給体３０Ａの刃先を構成しているので、刃部３６の大きさは第１実施形態の刃部１６Ａ（図２）より小さい。有刃薬剤供給体３０Ａは、正面視全体としては、刃部１６Ａと同等の形状、大きさとなるように構成することができる。追って説明するように、支持部３８Ａはある程度の厚さが求められることから、有刃薬剤供給体３０Ａの厚さは、刃部１６Ａより大きくなる。

支持部３８Ａは、図示しない基部と刃部３６との間に介在して刃部３６を支持する。さらに支持部３８Ａは、追って説明するように、基部から導かれる薬剤を刃部３６または切り口に供給する。本実施形態の場合、支持部３８Ａは、正面視において等脚台形状である。支持部３８Ａは、刃部３６の基端に一体に設けられているので、支持部３８Ａの上端が刃部３６の基端と一致している。支持部３８Ａの内部には貫通孔３２が設けられるので、支持部３８Ａは、ある程度の厚さが求められる。本実施形態においては、支持部３８Ａは、平面視において底面が略円形状に形成されている。

貫通孔３２は、基部の流路から刃部３６に薬剤を供給し得るように、支持部３８Ａの内部に形成されている。貫通孔３２の一端は流路に連通し、貫通孔３２の他端は刃部３６に達している。これによって、基部の流路および支持部３８Ａの貫通孔３２を介して、基部の他側表面から刃部３６に薬剤を直接導くことができる。貫通孔３２の横方向の断面形状は特に限定されないが、本実施形態においては略円形状である。

扁平であって先端部３７が山形状の刃部３６が上端に一体に設けられるとともに、こうした刃部３６に薬剤を導くための貫通孔３２を内部に形成できれば、支持部３８Ａの形状は特に限定されず、任意の形状で構成することができる。刃部３６の下端に一体に設けられた支持部３８Ａを備え、刃部３６を刃先として備えた複数の有刃薬剤供給体３０Ａは、穿刺器具の穿刺部を構成する。

穿刺部として複数の有刃薬剤供給体３０Ａを備える穿刺器具は、第１実施形態と同様、一般的な射出成型により作製することができる。金型（図示しない）は、上述したように一体化された支持部３８Ａおよび刃部３６が形成できるような、複数の金型を組み合わせて形成することが好ましい。例えば有刃薬剤供給体３０Ａは、貫通孔３２を支持部３８Ａ内部に形成するためのロッドを備え、厚さ方向に二分割された金型により形成することができる。所定の金型を用いる以外は第１実施形態の場合と同様にして、本実施形態の穿刺器具を得ることができる。

本実施形態においても刃部３６は、扁平であって、正面視において先端部３７が山形に形成されていることにより、上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。さらに、有刃薬剤供給体３０Ａにおける支持部３８Ａ内部の貫通孔３２は、図示しない基部の流路と連通して設けられている。流路に連通した貫通孔３２を支持部３８Ａに有しているので、刃部３６により皮膚が切り裂かれると、薬剤は、流路を通じて基部の他側表面から支持部３８Ａの貫通孔３２内に導かれる。薬剤は、貫通孔３２の開口端３４から刃先の刃部３６に供給されて、切り口から皮膚内に浸透していく。これにより、刃部３６の近傍に薬剤が供給されるので、薬剤はより効率的に投与され得る。

刃部３６により皮膚が切り裂かれた後、穿刺器具を押し込むことにより有刃薬剤供給体３０Ａにおける貫通孔３２の開口端３４の少なくとも一部を切り口の中に挿入して、薬剤を投与することもできる。この場合には、基部の他側表面から流路を介して導かれた薬剤は、開口端３４から切り口内に直接供給されることとなる。したがって、よりいっそう効率的に薬剤を投与することができる。

支持部３８Ａにおける開口端３４は１つに限定されず、複数の開口端を設けてもよい。例えば、開口端３４は、図６に示すように刃部３６を挟んで支持部３８Ｂの両側に設けることができる。有刃薬剤供給体３０Ｂにおいても、支持部３８Ｂは刃部３６の基端に一体に設けられている。こうした支持部３８Ｂを備えた有刃薬剤供給体３０ＢのＸ矢視図は、図６Ｂに示すとおりとなる。図示していないが、有刃薬剤供給体３０ＡのＹ矢視図は、図５Ａの正面図と同様である。有刃薬剤供給体３０Ｂにおける２つの開口端３４は、図６ＣのVIＣ断面図に示すように単一の貫通孔３２の開口端としているが、別個の貫通孔の開口端としてもよい。開口端３４が２つ存在することにより、貫通孔３２を介して刃部３６に供給される薬剤の量が増大するので、投与の効率はさらに高まることとなる。

４．変形例
本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨の範囲内で適宜変更することが可能である。

例えば、図７に示すように、正面視において略半円形状の刃部１６Ｄを用いてもよい。この場合、刃部１６Ｄは、扁平であって、正面視において先端部１７が山形に形成されていることにより、上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。

また図８に示すように、刃部１６Ｅは、先端部１７に鋸歯２４を有してもよい。鋸歯２４を有することにより刃部１６Ｅは、より効率的に皮膚を切り裂くことができる。

さらに図９に示すように、刃部１６Ｆは、板状の基端部２６と、山形に形成された先端部２８とを備えることとしてもよい。刃部１６Ｆは、平面視において長円形状を有する。刃部１６Ｆは、扁平であって、正面視において先端部２８が山形に形成されていることにより、上記第１実施形態と同様の効果を得ることができる。さらに刃部１６Ｆは、板状の基端部２６を備えることにより、より機械的強度が向上するので、先端部２８を鋭利に形成することができる。したがって刃部１６Ｆは、より効率的に皮膚を切り裂くことができる。

また、上記変形例に係る刃部１６Ｄ〜１６Ｆに、上記第２実施形態に示す薬剤浸透部を設けてもよいことはもちろんである。上記変形例に係る刃部１６Ｄ〜１６Ｆを適切な大きさとし、その下端に上記第３実施形態に示す支持部を一体に設けて、有刃薬剤供給体を構成することもできる。さらに、上記実施形態及び変形例に係る刃部を種々組み合わせて穿刺部を形成することとしてもよい。

上記実施形態の場合、刃部は同じ大きさで形成されている場合について説明したが、本発明はこれに限られない。穿刺部は、中央の刃部が周縁の刃部より先端方向に突出していてもよい。このような形状の穿刺部は、基部の中央が、刃部の先端方向に向かって凸となるように形成することによって得られる。これにより穿刺器具は、穿刺部の全体において皮膚に対し略同じ深さの切り口を形成し得る。

上記実施形態の場合、穿刺器具は合成樹脂で形成した場合について説明したが、本発明はこれに限らず、ポリ乳酸生分解性樹脂、ステンレス、チタン、銀、金などの金属で形成することとしてもよい。合成樹脂を用いる場合と同様、ポリ乳酸生分解性樹脂で形成する場合も、機械的強度を高めるために刃部の表面に金属膜を設けることができる。金属により穿刺器具を形成する場合には、異なる金属の積層膜としてもよい。金属の積層膜においては、機械的強度をより高めるために、より強度の高いメッキが表面に設けられる。

メッキは、ステンレス等の金属や合成樹脂からなる穿刺器具の強度を高めるために有効である。メッキは、例えば光沢クロム、ベロアクロム、光沢ニッケル、ベロアニッケル、光沢スズコバルト、ベロアスズコバルト、光沢金、ベロア金、三価クロム、光沢ノーブロイ、ベロアノーブロイ、ロジウムメッキ、および白金メッキから選択することができる。

上記実施形態の場合、流路は基部の厚さ方向に形成された穴である場合について説明したが、本発明はこれに限らない。第１、第２実施形態における流路は、基部の側面に形成された溝であってもよい。

上記実施形態の場合、薬剤は、基部に形成された流路を通じて基部の他側表面から一側表面へ導かれ、経皮的に投与される場合に加えて、基部に形成された流路から有刃薬剤供給体における支持部に設けられた貫通孔を通じて刃部へ導かれることによって、あるいは、支持部に設けられた貫通孔の開口端から切り口に直接供給することによって、切り口から経皮的に投与される場合について説明したが、本発明はこれに限られない。例えば、薬剤は、予め刃部に塗布されており、皮膚を切り裂くと同時に、切り口から経皮的に投与されることとしてもよい。

上記実施形態の場合、基部は、円盤形状である場合について説明したが、本発明はこれに限らず、三角形や四角形の板状部材であってもよい。

上記実施形態の場合、刃部は、正面視において先端部が緩やかに湾曲している場合について説明したが、本発明はこれに限らず、正面視において先端部は尖っていてもよい。

上記実施形態では、刃部が側面視において、ハマグリの側面に似た形状を有する場合について説明したが、本発明はこれに限らない。図１０に示すように、刃部４６は、側面視において、略二等辺三角形状を有することとしてもよい。また図１１に示すように、刃部４８は、側面視において、厚く形成された基端と、先細形状の先端とを直線的に接続した形状を有することとしてもよい。

第３実施形態においては、有刃薬液供給体３０Ａ，３０Ｂの支持部３８Ａ，３８Ｂは、内部に貫通孔３２を形成することができれば、厚さは特に限定されない。

また、刃部３６は、有刃薬液供給体３０Ａ，３０Ｂの先端部３７のみならず、有刃薬液供給体３０Ａ，３０Ｂの外縁の全域にわたって設けられていてもよい。

第３実施形態は、第２実施形態と組み合わせることもできる。例えば、図４に示したような溝２２を両表面に形成し、この溝２２の内側で開口するように貫通孔３２を設けてもよい。この場合、溝２２は、有刃薬液供給体３０Ａ，３０Ｂの基端の下から１／３程度の高さから設けることができる。また、側面視における先端の角度は、約１５°程度とすることができる。側面視において、溝２２はストレート状に限定されず、約６°程度の角度を設けてもよい。

１０ 穿刺器具
１２ 基部
１４ 穿刺部
１６Ａ〜１６Ｆ、３６、４６、４８ 刃部
１７、２８、３７ 先端部
１８ 流路
２０ 拡幅部（薬剤浸透部）
２２ 溝（薬剤浸透部）
２４ 鋸歯
２６ 基端部
３８Ａ、３８Ｂ 支持部
３０Ａ、３０Ｂ 有刃薬剤供給体
３２ 貫通孔
３４ 開口端

本発明に係る穿刺器具は、基部と、前記基部上に形成された複数の刃部とを備え、前記刃部は、扁平であって、先端部が山形に形成され、側面視において、基端が厚く形成されていると共に、基端から先端に向かって先細形状に形成されていることを特徴とする。

Claims (10)

1. 基部と、前記基部上に形成された複数の刃部とを備え、
   前記刃部は、扁平であって、先端部が山形に形成されていることを特徴とする穿刺器具。
2. 前記先端部に鋸歯が形成されていることを特徴とする請求項１記載の穿刺器具。
3. 前記刃部は、薬剤浸透部が形成されていることを特徴とする請求項１又は２記載の穿刺器具。
4. 前記薬剤浸透部は、前記刃部の基端から先端に向かって直線状に形成された凸条で構成される拡幅部であることを特徴とする請求項３記載の穿刺器具。
5. 前記薬剤浸透部は、前記刃部の基端から先端に向かって直線状に形成された溝であることを特徴とする請求項３記載の穿刺器具。
6. 前記基部の中央が、前記刃部の先端方向に向かって凸となるように形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の穿刺器具。
7. 前記基部は、前記刃部が形成された一側表面へ、他側表面から、薬剤を導く流路が形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載の穿刺器具。
8. 前記刃部は、前記刃部の基端に一体に設けられた支持部を介して前記基部に固定されており、前記支持部は、前記流路と連通した貫通孔を有することを特徴とする請求項７記載の穿刺器具。
9. 前記刃部は、合成樹脂、ポリ乳酸生分解性樹脂、または金属で形成されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項記載の穿刺器具。
10. 前記刃部は、機械的強度を補強する金属膜が表面に設けられていることを特徴とする請求項９記載の穿刺器具。

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