JP2015503593A5

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Info

Publication number: JP2015503593A5
Application number: JP2014551390A
Authority: JP
Filing date: 2013-01-07
Publication date: 2016-02-12
Anticipated expiration: 2033-01-07

Claims

少なくとも約６％のベースラインＨｂＡ_１ｃ値を有する対象において、高感度ＣＲＰ（ｈｓ−ＣＲＰ）値を低下させるのに使用するための、エイコサペンタエン酸またはその誘導体を含む医薬組成物であって、該対象のｈｓ−ＣＲＰ値を低下させるのに効果的な期間、約３．５ｇ〜約４ｇのエイコサペンタエン酸またはその誘導体を該対象に連日投与するように用いられる、前記医薬組成物。
前記対象が、約１５０〜４９９ｍｇ／ｄｌのベースライントリグリセリド値を有する、請求項１記載の医薬組成物。
前記対象が、スタチン療法または安定なスタチン療法を受けている、請求項１記載の医薬組成物。
存在する全脂肪酸の少なくとも９０重量％のエイコサペンタエン酸エチルを含む、請求項１記載の医薬組成物。
カプセルに封入されている、請求項１記載の医薬組成物。
前記カプセルがゼラチンを含む、請求項５記載の医薬組成物。
前記対象に１〜４個の前記カプセルを毎日投与する、請求項６記載の医薬組成物。
前記対象が、少なくとも約６．８％のベースラインＨｂＡ_１ｃ値を有する、請求項１記載の医薬組成物。
前記期間が約１２週間であり、前記対象のｈｓ−ＣＲＰ値が、安定なスタチン療法を受けており、かつ前記医薬組成物を投与されていないプラセボ対照に比して、少なくとも約５％低下する、請求項８記載の医薬組成物。
前記ｈｓ−ＣＲＰ値が、前記プラセボ対照に比して、少なくとも約１０％減少する、請求項９記載の医薬組成物。
少なくとも約６．８％のベースラインＨｂＡ_１ｃ値、及び約１５０〜４９９ｍｇ／ｄｌのベースライントリグリセリドを有し、安定なスタチン療法を受けている対象において、高感度ＣＲＰ（ｈｓ−ＣＲＰ）を低下させるのに使用するための、エイコサペンタエン酸またはその誘導体を含む医薬組成物であって、約３．５〜約４ｇのエイコサペンタエン酸またはその誘導体を該対象に約１２週間、連日投与して、該対象のｈｓ−ＣＲＰ値をベースラインに比して減少させるように用いられる、前記医薬組成物。
少なくとも６．８％のベースラインＨｂＡ_１ｃ値を有する前記対象に投与される、請求項１１記載の医薬組成物。
前記医薬組成物の投与後に、少なくとも５％のＨｂＡ_１ｃ値の減少が確認される、請求項１１記載の医薬組成物。
前記ｈｓ−ＣＲＰ値が、安定なスタチン療法を受けており、少なくとも６．８％のＨｂＡ_１ｃ値、及び約１５０〜４９９ｍｇ／ｄｌのベースライントリグリセリドを有し、前記医薬組成物を投与されていないプラセボ対照に比して、少なくとも５％減少する、請求項１３記載の医薬組成物。
前記スタチンがアトルバスタチン、ロスバスタチンおよびシンバスタチンからなる群より選択される、請求項１４記載の医薬組成物。
前記対象および前記プラセボ対照が、ナイアシン併用療法もフィブラート併用療法も受けていない、請求項１５記載の医薬組成物。
存在する全脂肪酸の少なくとも９０重量％のエイコサペンタエン酸エチルを含む、請求項１１記載の医薬組成物。
約２００ｍｇ／ｄｌ〜約１５００ｍｇ／ｄｌの空腹時ベースライントリグリセリド値を有する対象において、ｈｓ−ＣＲＰ値を減少させ、かつ該対象のｈｓ−ＣＲＰ値を減少させるのに効果的な期間、存在する全脂肪酸の少なくとも約９０重量％のエイコサペンタエン酸エチルを含む医薬組成物を、該対象に１日当たり約２ｇ〜約４ｇ投与するための医薬の製造におけるエイコサペンタエン酸の使用。
前記医薬が、前記対象に１日当たり１〜４回投与される、請求項１８記載の使用。
前記対象が、脂質を変化させる治療法を併用していない、請求項１８記載の使用。
前記対象に前記医薬を投与する前に、該対象のベースライン脂質プロファイルが測定される、請求項１８記載の使用。
前記期間が約１２週間であり、（ａ）トリグリセリド値をベースラインに比して減少させる；（ｂ）ＩＣＡＭ−１値をベースラインに比して減少させる；（ｃ）ｏｘ−ＬＤＬ値をベースラインに比して減少させる；（ｄ）ＩＬ−６値をベースラインに比して減少させる；および／または（ｅ）ｈｓ−ＣＲＰ値をベースラインに比して減少させる効果を有する、請求項１８記載の使用。
前記対象が、（ａ）ベースラインに比して少なくとも約５％のプラセボ補正したトリグリセリド値減少；（ｂ）ベースラインに比して、１０％未満のプラセボ補正したＩＣＡＭ−１値増大もしくは少なくとも約１％のプラセボ補正したＩＣＡＭ−１値減少；（ｃ）ベースラインに比して、１０％未満のプラセボ補正したｏｘ−ＬＤＬ値増大もしくは少なくとも約１％のプラセボ補正したｏｘ−ＬＤＬ値減少；（ｄ）ベースラインに比して、１０％未満のプラセボ補正したＬｐ−ＰＬＡ_２値増大もしくは少なくとも１％のプラセボ補正したＬｐ−ＰＬＡ_２値減少；（ｅ）ベースラインに比して、１５％未満のプラセボ補正したＩＬ−６値増大もしくは少なくとも１％のプラセボ補正したＩＬ−６値減少；および／または（ｆ）ベースラインに比して少なくとも５％のプラセボ補正したｈｓ−ＣＲＰ値減少のうちの１つ以上を示す、請求項１８記載の使用。
前記対象が糖尿病である、請求項１８記載の使用。