ES2206195T3 - Productos farmaceuticos, suplementos alimentarios y composiciones cosmeticas que comprenden un acido graso y jengibre. - Google Patents
Productos farmaceuticos, suplementos alimentarios y composiciones cosmeticas que comprenden un acido graso y jengibre.Info
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Abstract
Un producto farmacéutico, un suplemento alimenticio o una composición cosmética, que comprende: a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido docosahexanoico (22:6n3), b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un extracto o componente de él, y c) un vehículo farmacéutica y/o cosméticamente aceptable.
Description
Productos farmacéuticos, suplementos dietéticos y
composiciones cosméticas que comprenden un ácido graso y
jengibre.
La presente invención se refiere a mezclas que
comprenden al menos uno de los ácidos grasos ácido eicosapentanoico
(20:5n3) y ácido docosahexanoico (22:6n3) y la planta Zingiber
officinale Roscoe o partes de ella o un extracto o un componente
de ella.
Más concretamente, la invención se refiere a
novedosos productos farmacéuticos, suplementos alimenticios o
composiciones cosméticas que contienen tales mezclas, y al uso de
tales mezclas para preparar un medicamento o un suplemento
alimenticio para la supresión de hipersensibilidad y/o reacción
inflamatoria.
La hipersensibilidad se define como un estado de
reactividad alterada en el que el cuerpo reacciona con una
respuesta inmune exagerada a una sustancia (antígeno). La
hipersensibilidad puede ser provocada por antígenos exógenos o
endógenos.
Las reacciones de hipersensibilidad son la base
de un gran número de enfermedades. Entre éstas, son de gran
importancia las dolencias alérgicas y autoinmunes. En el libro de
texto Clinical Medicine (Kumar, P. y Clark, M.: "Clinical
Medicine", 3ª edición, pág. 147-150, 1994,
Bailliere Tindal, Londres) se da una clasificación de enfermedades
por hipersensibilidad.
Las reacciones de hipersensibilidad tipo I
(reacciones alérgicas mediadas por IgE) son causadas por alérgenos
(antígenos exógenos específicos), por ejemplo, polen, polvo
doméstico, caspa animal, mohos, etc. Enfermedades alérgicas en las
que las reacciones tipo I representan un papel importante incluyen
asma, eczema (dermatitis atópica), urticaria, rinitis alérgica y
anafilaxia.
Las reacciones de hipersensibilidad tipo II son
causadas por anticuerpos ligados a la superficie celular o a los
tejidos (IgG e IgM) y representan un papel importante en la
patogenia de la miastenia gravis, en el síndrome del pasto de Good
y en la anemia perniciosa Addisoniana.
Las reacciones de hipersensibilidad tipo III
(complejo inmune) son causadas por autoantígenos o por antígenos
exógenos, tales como ciertas bacterias, hongos y parásitos.
Enfermedades en las que las reacciones de hipersensibilidad tipo III
representan un papel importante incluyen el lupus eritematoso, la
artritis reumatoide y la glomerulonefritis.
Las reacciones de hipersensibilidad tipo IV
(retardadas) son causadas por antígenos ligados a las células o los
tejidos. Este tipo de hipersensibilidad representa un papel
importante en diversas dolencias, por ejemplo, enfermedad injerto
contra huésped, lepra, dermatitis de contacto y reacciones debidas
a picaduras de insecto.
Se encuentran disponibles varias clases de
fármacos para el tratamiento de las reacciones de
hipersensibilidad. Algunos de éstos se administran sistémicamente y
algunos se aplican tópicamente.
Los corticoesteroides están entre los fármacos
más extensamente usados para el tratamiento de las enfermedades
por hipersensibilidad. Los corticoesteroides ejercen en primer
lugar su acción farmacológica mediante inhibición no selectiva de
la función y proliferación de diferentes clases de células inmunes,
dando lugar a la supresión de las reacciones de hipersensibilidad.
Desafortunadamente, los corticoesteroides se asocian a muchos
efectos secundarios graves, por ejemplo, inmunosupresión,
osteoporosis y atrofia cutánea (cuando se aplican tópicamente).
El Zingiber officinale Roscoe (familia
Zingiberacea), conocido vulgarmente como jengibre, es una
hierba perenne erguida con gruesos rizomas tuberosos (tallos
subterráneos) a partir de los cuales crece el tallo aéreo de
aproximadamente 1 m de altura. El Zingiber officinale Roscoe es
nativo del sur de Asia y se cultiva ampliamente en los trópicos,
por ejemplo, India, China, Jamaica, Haití y Nigeria.
El jengibre o el aceite volátil de jengibre se
usa ampliamente como ingrediente saborizante en la industria
alimenticia.
Debido al extenso uso del Zingiber officinale
Roscoe en la industria alimenticia, ha sido objeto de algunas
investigaciones químicas.
El rizoma del jengibre contiene un aceite volátil
que se puede obtener por destilación del tallo. La composición
química del aceite de jengibre depende de su origen geográfico. El
aceite volátil de jengibre contiene generalmente como sus
principales componentes los sesquiterpenos zingiberene y bisabolene.
Otros sesquiterpenos y alcoholes sesquiterpeno presentes incluyen,
ar-curcumeno,
\beta-sesquifelandreno, sesquitujeno,
\beta-bisabolona,
(E)-\alpha-farneseno, zingiberol,
zingiberenol, cis-sesquisabinene hidrato, y cis- y
trans-sesquifelandrol. También contiene
monoterpenos tales como alcanfor,
\beta-felandreno, geranial, neral, linalol,
camfeno y d-borneol.
Zingiber officinale Roscoe contiene varios
componentes fenólicos, la mayoría de los cuales tienen una
secuencia hidroxi-metoxi-fenil
característica. Estos componentes son los responsables de la
acritud del jengibre. El grupo cuantitativamente dominante de estos
componentes fenólicos son los gingeroles. Los gingeroles forman
una serie homóloga, 2-gingerol,
4-gingerol, 6-gingerol,
8-gingerol, 10-gingerol,
12-gingerol y 14-gingerol. El
cuantitativamente dominante de éstos es el
6-gingerol. Otro grupo son los sogaoles, que son
productos de la deshidratación de gingeroles. Los sogaoles forman
una serie homóloga similar. Otros componentes similares presentes
son zingerona, 6-gingerdiol, gingerdiona,
gingerenonas A-C, isogingerenona B, etc.
Zingiber officinale Roscoe se ha usado en la
medicina tradicional en China y en el subcontinente indio durante
más de 2.500 años. Los chinos prescriben jengibre fresco o seco
para el alivio de numerosas dolencias, por ejemplo, trastornos
gastrointestinales, resfriados, inflamaciones, dolores de cabeza y
como un antiemético para la prevención del mareo.
El uso tradicional de Zingiber officinale Roscoe
está limitado al consumo del rizoma de jengibre en estado fresco o
seco. La obtención de un efecto basado en el uso tradicional
requiere dosis altas del rizoma (Srivastava K. C. y col., Med.
Hyphoteses, mayo 1989; 29(1):25-8 y
Shrivastava K. C. y col., Med. Hyphoteses, diciembre 1992;
39(4):
342-8).
342-8).
Se ha demostrado un efecto inhibitorio en la
formación de eicosanoides proinflamatorios in vitro para
algunos componentes del Zingiber officinale Roscoe (Kiuchi F. y
col., Chem. Pharm. Bull. Tokyo. Febrero 1992;
40(2):387-91). Además se ha demostrado in
vivo, un efecto inhibitorio del aceite de jengibre en la artritis
adyuvante en la rata (Sharma J. N. Y col., Pharmacology 1994; 49:
314-18). A pesar de estos hallazgos, los efectos
farmacológicos del Zingiber officinale Roscoe tras su
administración en humanos son leves y solamente, de relevancia
clínica limitada.
El metabolismo del ácido araquidónico (AA)
representa un papel esencial en las reacciones de hipersensibilidad
ya que el AA es convertido por la enzima ciclooxigenasa en
prostaglandinas proinflamatorias y por la enzima
5-lipooxigenasa en leucotrienos proinflamatorios.
Las prostaglandinas y leucotrienos se denominan comúnmente
eicosanoides. La modulación del metabolismo del AA es una estrategia
farmacológica bien establecida en relación con el tratamiento de
las reacciones de hipersensibilidad.
Los aceites marinos, especialmente los aceites de
pescado, contienen concentraciones relativamente altas de los
ácidos grasos ácido eicosapentanoico (20:5n3) y ácido
docosahexanoico (22:6n3). Se ha demostrado que estos ácidos grasos
reducen las reacciones inflamatorias porque pueden sustituir al AA
en el metabolismo del AA. Los eicosanoides formados por el
metabolismo del ácido eicosapentanoico (20:5n3) y del ácido
docosahexanoico (22:6n3) tienen efectos proinflamatorios
insignificantes o incluso efectos antiinflamatorios.
El inconveniente en relación con el uso
terapéutico del ácido eicosapentanoico (20:5n3) y del ácido
docosahexanoico (22:6n3) es que sólo son levemente
antiinflamatorios y necesitan ser administrados durante periodos
más largos antes de que pueda observarse un efecto clínico.
Se ha encontrado que una combinación de:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3), y
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él; suprime significativamente reacciones
de hipersensibilidad, y que tal combinación es muy superior a
cualquiera de sus componentes cuando éstos se utilizan solos.
Hasta donde alcanza el conocimiento del inventor,
no se ha descrito en la bibliografía el uso de una combinación
de:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3), y
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él; como ingredientes activos en producto
farmacéuticos, suplementos alimenticios o cosméticos.
Como se ha menciona anteriormente, el efecto
terapéutico del Zingiber officinale Roscoe se deriva de la
capacidad de ciertos componentes de inhibir la generación de
eicosanoides a través de una inhibición directa de la
ciclooxigenasa y la 5-lipooxigenasa. La eficacia
terapéutica del Zingiber officinale Roscoe está fuertemente
limitada por el hecho de que sus componentes activos
farmacológicamente son sólo inhibidores leves de la generación de
eicosanoides.
Por otra parte, los ácidos grasos ácido
eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido docosahexanoico (22:6n3) tienen
una eficacia terapéutica limitada, simplemente porque sólo son
capaces de sustituir una fracción limitada de la reserva celular de
ácido araquidónico después de su administración oral.
Sorprendentemente el presente inventor ha
encontrado que una combinación de:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3), y
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él; proporciona un efecto sinérgico en el
tratamiento de reacciones de hipersensibilidad, probablemente
porque ambas sustancias modulan el metabolismo del ácido
araquidónico, pero a diferentes niveles.
De acuerdo con la presente invención el ácido
eicosapentanoico (20:5n3) y/o el ácido docosahexanoico (22:6n3) se
pueden usar en forma de ácidos grasos libres o esteres de cualquier
alcohol mono o polivalente. Los ácidos grasos pueden usarse,
preferiblemente, en forma de mono, di o triglicéridos que pueden
derivar de diversas fuentes naturales, especialmente fuentes
marinas, tales como el pescado en forma de aceites de pescado.
De acuerdo con la presente invención el Zingiber
officinale Roscoe o partes de él o un extracto o componente de él
puede usarse en cualquier forma, tal como material de planta en
polvo, extractos, concentrados o destilados o en forma de
componentes purificados de la planta, tales como
2-gingerol, 4-gingerol,
6-gingerol, 8-gingerol,
10-gingerol, 12-gingerol,
14-gingerol, 2-sogaol,
4-sogaol, 6-sogaol,
8-sogaol, 10-sogaol,
12-sogaol, 14-sogaol, zingerona,
6-gingerdiol, gingerdiona, gingerenonas,
isogingerenonas, zingiberona, bisabolona,
ar-curcumeno, \alpha
\beta-sesquifelandreno, sesquitujeno,
\beta-bisabolona,
(E)-\alpha-farneseno, zingiberol,
zingiberenol, cis-sesquisabinene hidrato,
cis-sesquifelandrol,
trans-sesquifelandrol y
\beta-felandreno, o cualquier mezcla de
cualquiera de estas sustancias.
La amplia definición de Zingiber officinale
Roscoe o partes de él o un extracto o componente de él se explica
por el hecho de que los efectos farmacológicos del Zingiber
officinale Roscoe son causados por un amplio expectro de
componentes farmacológicamente activos, aunque, por supuesto, se
prefieren algunas sustancias.
Comparados con los agentes terapéuticos
existentes, tales como los corticoesteroides o los fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, las composiciones farmacéuticas,
suplementos alimenticios y composiciones cosméticas de acuerdo con
la presente invención, tienen la ventaja de no ser probablemente
asociados con efectos secundarios serios, puesto que el ácido
eicosapentanoico (20:5n3), el ácido docosahexanoico (22:6n3), y el
Zingiber officinale Roscoe son no tóxicos y son bien tolerados por
el organismo en las dosis farmacológicamente pertinentes.
Debido a los efectos farmacológicos mencionados
anteriormente, causados probablemente por la modulación del
metabolismo del ácido araquidónico, las composiciones
farmacéuticas, suplementos alimenticios y composiciones cosméticas
de acuerdo con la presente invención se pueden emplear para las
siguientes aplicaciones terapéuticas:
Inmunomodulación.
Tratamiento o prevención de enfermedades por
hipersensibilidad.
Tratamiento o prevención de dolencias y
reacciones alérgicas mediadas por IgE.
Tratamiento o prevención de trastornos
autoinmunes.
Alivio del dolor.
Consecuentemente, la presente invención
proporciona un producto farmacéutico, un suplemento alimenticio y
una composición cosmética que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéutica y/o cosméticamente
aceptable.
Además, la presente invención proporciona el uso
de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; para
preparar un medicamento para inmunomodulación, para la supresión de
reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones alérgicas
mediadas por IgE y reacciones autoinmunes, y para el alivio del
dolor.
Por lo tanto, una mezcla de acuerdo con la
presente invención que comprenda:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; se
puede usar para el tratamiento o prevención de una enfermedad por
hipersensibilidad en un individuo, comprendiendo dicho
procedimiento la administración de dicha mezcla a dicho individuo;
y comprendiendo la invención el uso de dicha mezcla para preparar
un medicamento para el tratamiento o prevención de enfermedades por
hipersensibilidad.
También, una mezcla de acuerdo con la invención
que comprenda:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; se
puede usar para el tratamiento o prevención de un trastorno
autoinmune en un individuo, comprendiendo dicho procedimiento la
administración de dicha mezcla a dicho individuo; y comprendiendo
la invención el uso de dicha mezcla para preparar un medicamento
para el tratamiento o prevención de trastornos autoinmunes.
Además, una mezcla de acuerdo con la invención
que comprenda:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; se
puede usar para el tratamiento o prevención de una dolencia o
reacción alérgica mediada por IgE en un individuo, comprendiendo
dicho procedimiento la administración de dicha mezcla a dicho
individuo; y comprendiendo la invención el uso de dicha mezcla para
preparar un medicamento para el tratamiento o prevención de
dolencias o reacciones alérgicas mediadas por IgE.
También, una mezcla de acuerdo con la invención
que comprenda:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; se
puede usar para el alivio del dolor en un individuo, comprendiendo
dicho procedimiento la administración de dicha mezcla a dicho
individuo; y comprendiendo la invención el uso de dicha mezcla para
preparar un medicamento para el alivio del dolor.
Sorprendentemente se ha encontrado que una mezcla
que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable;
ejerce acciones farmacológicas relevantes para el tratamiento
terapéutico de dolencias asociadas con reacciones de
hipersensibilidad y dolor.
Más específicamente, las mezclas mencionadas
anteriormente proporcionan los siguientes efectos farmacológicos
tras su administración al organismo vivo:
Inmunomodulación.
Supresión de reacciones de hipersensibilidad.
Supresión de reacciones alérgicas mediadas por
IgE.
Supresión de reacciones autoinmunes.
Reducción del dolor.
La presente invención proporciona un producto
farmacéutico, un suplemento alimenticio o una composición cosmética
que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéutica y/o cosméticamente
aceptable.
El porcentaje en peso (p/p) de ácido
eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido docosahexanoico (22:6n3) en la
composición es típicamente al menos del 0,1%, por ejemplo al menos
0,2%, por ejemplo, al menos 0,3%, al menos 0,5%, al menos 0,75%, al
menos 1,0%, al menos 1,5%, por ejemplo al menos 2,0%, por ejemplo,
al menos 2,5%, al menos 3,0%, al menos 4,0%, al menos 5,0%, al
menos 10,0%, por ejemplo al menos 20,0%, por ejemplo, al menos
30,0%, al menos 40,0%, al menos 50,0%, al menos 60,0%, al menos
70,0%, al menos 80,0%, al menos 90,0%, por ejemplo al menos 95,0%,
por ejemplo, al menos 96,0%, al menos 97,0%, al menos 98,0%, al
menos 99,0%.
El porcentaje en peso (p/p) de Zingiber
officinale Roscoe o partes de él o un extracto o componente de él
en la composición es típicamente al menos del 0,1%, por ejemplo al
menos 0,2%, por ejemplo, al menos 0,3%, al menos 0,5%, al menos
0,75%, al menos 1,0%, al menos 1,5%, por ejemplo al menos 2,0%, por
ejemplo, al menos 2,5%, al menos 3,0%, al menos 4,0%, al menos
5,0%, al menos 10,0%, por ejemplo al menos 20,0%, por ejemplo, al
menos 30,0%, al menos 40,0%, al menos 50,0%, al menos 60,0%, al
menos 70,0%, al menos 80,0%, al menos 90,0%, por ejemplo al menos
95,0%, por ejemplo, al menos 96,0%, al menos 97,0%, al menos 98,0%,
al menos 99,0%.
De acuerdo con la presente invención el ácido
eicosapentanoico (20:5n3) y/o el ácido docosahexanoico (22:6n3) se
pueden usar en forma de ácidos grasos libres o esteres de cualquier
alcohol mono o polivalente. Preferiblemente, los ácidos grasos se
pueden usar en forma de mono, di o triglicéridos que pueden derivar
de diversas fuentes naturales, especialmente fuentes marinas, tales
como el pescado en forma de aceites de pescado.
De acuerdo con la presente invención el Zingiber
officinale Roscoe o partes de él o un extracto o componente de él
puede usarse en cualquier forma, tal como material de planta en
polvo, extractos, concentrados o destilados, o en forma de
componentes purificados de la planta, tales como
2-gingerol, 4-gingerol,
6-gingerol, 8-gingerol,
10-gingerol, 12-gingerol,
14-gingerol, 2-sogaol,
4-sogaol, 6-sogaol,
8-sogaol, 10-sogaol,
12-sogaol, 14-sogaol, zingerona,
6-gingerdiol, gingerdiona, gingerenonas,
isogingerenonas, zingiberona, bisabolona,
ar-curcumeno,
\beta-sesquifelandreno, sesquitujeno,
\beta-bisabolona,
(E)-\alpha-farneseno, zingiberol,
zingiberenol, cis-sesquisabinene hidrato,
cis-sesquifelandrol,
trans-sesquifelandrol y
\beta-felandreno.
En una forma de realización preferida de la
invención, la parte de Zingiber officinale Roscoe es un extracto.
De acuerdo con la invención, los extractos pueden obtenerse, entre
otros, por extracción o destilación (por ejemplo, destilación
hídrica, por vapor o por vacío) de Zingiber officinale Roscoe
fresco o seco o partes de él, preferiblemente el rizoma. La
extracción puede llevarse a cabo con varios disolventes orgánicos
diferentes, tales como disolventes miscibles con agua, y mezclas de
éstos con agua. La extracción también puede realizarse con
disolventes inmiscibles con agua, tales como los alcanos. La
extracción puede realizarse en caliente o en frío mediante el
empleo de cualquier tecnología de extracción, por ejemplo,
maceración, percolación o extracción supercrítica.
Los disolventes preferidos para la extracción son
pentano, hexano, heptano, acetona,
metil-etil-cetona,
etil-acetato, alcanoles más bajos que tengan de 1 a
4 carbonos, y mezclas de éstos con agua. La temperatura de
extracción preferida es cercana al punto de ebullición del
disolvente empleado, debido a la eficacia de extracción, sin
embargo, también son aplicables temperaturas más bajas, haciendo
necesario un periodo de extracción más largo. La extracción
supercrítica (por ejemplo, realizada con CO_{2}) también es un
modo de extracción preferido.
Un "suplemento alimenticio" se define de
acuerdo con la Administración de Alimentos y Drogas Norteamericana
(FDA) en la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos
de 1994 (DSHEA).
La DSHEA da la siguiente definición formal de un
"suplemento alimenticio":
Un suplemento alimenticio:
- \bullet
- es un producto (distinto del tabaco) que está destinado a complementar la dieta, que lleva o contiene uno o más de los siguientes ingredientes alimenticios: una vitamina, un mineral, una hierba u otro producto botánico, un aminoácido, una sustancia dietética para ser usada por el hombre para complementar la dieta mediante el incremento de la ingesta diaria total, o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto, o combinaciones de estas cosas.
- \bullet
- está destinado a la ingesta en píldora, cápsula, comprimido, o en forma líquida.
Existen definiciones similares en otras partes
del mundo, por ejemplo, en Europa; en el presente contexto, la
definición es como se define anteriormente. Diferentes
denominaciones en relación con los "suplementos alimenticios"
se usan alrededor del mundo, tales como "suplementos
alimenticios", "neutraceuticals", "alimentos
funcionales" o simplemente "alimentos". En el presente
contexto, el término "suplemento alimenticio" abarca cualquier
denominación o definición.
Las acciones farmacológicas mencionadas
anteriormente proporcionan parte de la base de las siguientes
aplicaciones terapéuticas de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable:
- \bullet
- El tratamiento o prevención de las enfermedades por hipersensibilidad, caracterizado por la administración de la mezcla mencionada anteriormente. La acción terapéutica puede ser importante para todas las enfermedades conocidas asociadas con reacciones de hipersensibilidad. Los trastornos autoinmunes y las dolencias alérgicas mediadas por IgE se describen abajo con más detalle. Junto a estas áreas terapéuticas específicas, la acción de la mezcla mencionada anteriormente es importante para todas las dolencias y enfermedades asociadas con reacciones de hipersensibilidad, y los siguientes ejemplos no suponen un límite a este respecto: infecciones (viral, bacteriana, fúngica, parasitaria, etc.), resfriado y gripe, dermatitis de contacto, picaduras de insecto, vasculitis alérgica, reacciones postoperatorias, rechazo de transplantes (enfermedad injerto contra huésped), etc.
- \bullet
- El tratamiento o prevención de trastornos autoinmunes, caracterizado por la administración de la mezcla mencionada anteriormente. El solicitante propone la hipótesis de que la acción terapéutica se debe al efecto supresor e inmunomodulador sobre reacciones de hipersensibilidad de la mezcla mencionada anteriormente. La acción terapéutica puede ser importante para todos los trastornos autoinmunes conocidos y los siguientes ejemplos no suponen un límite a este respecto: hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, anemias hemolíticas autoinmunes, enfermedad de Grave, miastenia gravis, diabetes mellitus tipo I, miopatías inflamatorias, esclerosis múltiple, tiroiditis de Hashimoto, adrenalitis autoinmune, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, glomerulonefritis, esclerosis sistémica progresiva (esclerodermia), enfermedad de Sjögren, lupus eritematoso, vasculitis primaria, artritis reumatoide, artritis juvenil, enfermedad del tejido conectivo mixto, psoriasis, pénfigo, penfigoide, dermatitis herpetiforme, etc.
- \bullet
- El tratamiento o prevención de una dolencia o reacción alérgica mediada por IgE, caracterizado por la administración de la mezcla mencionada anteriormente. El solicitante propone la hipótesis de que la acción terapéutica se debe al efecto supresor sobre reacciones de hipersensibilidad de la mezcla mencionada anteriormente. La acción terapéutica puede ser importante para todas dolencias o reacciones alérgicas mediadas por IgE, y los siguientes ejemplos no suponen un límite a este respecto: asma, eczema (por ejemplo, dermatitis atópica), urticaria, rinitis alérgica, anafilaxia, etc.
- \bullet
- El tratamiento o prevención de cualquier dolencia asociada con dolor, caracterizado por la administración de la mezcla mencionada anteriormente. El solicitante propone la hipótesis de que la acción terapéutica está relacionada con inmunomodulación, posiblemente con un efecto supresor sobre las reacciones de hipersensibilidad.
De acuerdo con la invención, la mezcla mencionada
anteriormente se puede combinar con cualquier otro ingrediente
activo para potenciar la acción terapéutica.
Vehículos diferentes del agua que se pueden usar
en composiciones pueden incluir sólidos o líquidos tales como
emolientes, disolventes, humectantes, espesantes y polvos. Ejemplos
de cada uno de estos tipos de vehículos, que se pueden usar solos o
como mezclas de uno o más vehículos, son como sigue:
Emolientes, tales como estearil alcohol,
monoricinoleato de glicerilo, monoesterato de glicerilo,
1,2-propanodiol, 1,3-butanodiol,
alcohol cetilo, isoestearato de isopropilo, ácido esteárico,
palmitato de isobutilo, estearato de isocetilo, alcohol de oleilo,
laurato de isopropilo, laurato de hexilo, oleato de decilo,
2-octadecanol, alcohol de isocetilo, palmitato de
cetilo, dimetilpolisiloxano, sebacato de
di-n-butilo, miristato de
isopropilo, palmitato de isopropilo, estearato de isopropilo,
estearato de butilo, polietilenglicol, trietilenglicol, lanolina,
aceite de castor, alcoholes de lanolina acetilados, petróleo,
aceite mineral, miristato de butilo, ácido isoesteárico, ácido
palmítico, linoleato de isopropilo, lactato de laurilo, lactato de
miristilo, oleato de decilo, miristato de miristilo;
disolventes, tales como agua, cloruro de
metileno, isopropanol, aceite de castor, etilenglicol monoetileter,
dietilenglicol monobutileter, dietilenglicol monoetileter, dimetil
sulfóxido, tetrahidrofurano, aceites vegetales y animales,
glicerol, etanol, propanol, propilenglicol, y otros glicoles o
alcoholes, aceites fijos ("fixed oils");
humectantes o agentes hidratantes, tales como
glicerina, sorbitol, sodio
2-pirrolidona-5-carboxilato,
colágeno soluble, dibutil ftalato, gelatina;
polvos, tales como tiza, talco, caolin, fécula y
derivados de la misma, gomas, dióxido de silicona coloidal,
poliacrilato de sodio, silicato de aluminio y magnesio
químicamente modificado, silicato de aluminio hidratado, polímero
de carboxivinilo, carboximetil celulosa sódica, monoestearato de
etilenglicol;
agentes de hinchamiento o gelificantes, tales
como pectina, gelatina y derivados de ésta, derivados de la
celulosa tales como metil celulosa, carboximetil celulosa o
celulosa oxidada, goma de celulosa, goma guar, goma de acacia, goma
de karaya, goma de tragacanto, bentonita, agar, alginatos,
carbomero, gelatina, alga marina, ceratonia, dextrano y derivados de
éste, goma ghatti, hectorita, cutículas de semillas de ispágula,
goma xantano;
polímeros, tales como ácido poliláctico o
polímeros del ácido poliglicólico o copolímeros de éstos,
parafina, polietileno, óxido de polietileno, polietilenglicol,
polipropilenglicol, polivinilpirrolidona;
tensioactivos, tales como tensioactivos no
iónicos, por ejemplo esteres de glicol y glicerol, esteres y éteres
de macrogol, esteres y éteres de azúcar, como los esteres de
sorbitan, tensioactivos iónicos, como los detergentes de aminas,
detergentes metálicos, alcoholes grasos sulfatados, sulfatos
alquileter, aceites sulfatados, y lecitinas y tensioactivos
anfolíticos;
agentes tamponantes, tales como las sales de
sodio, potasio, aluminio, magnesio o calcio (como los cloruros,
carbonatos, bicarbonatos, citratos, gluconatos, lactatos, acetatos,
glucoheptonatos o tartratos).
Por otra parte, es obvio que en el uso de acuerdo
con la invención para preparar medicamentos, suplementos
alimenticios o cosméticos, la mezcla mencionada anteriormente se
puede mezclar con aditivos tales como tensioactivos, disolventes,
espesantes, estabilizadores, conservantes, antioxidantes,
saborizantes, etc., para obtener una formulación del producto
deseable. De forma similar, una composición farmacéutica,
complemento alimenticio o composición cosmética de acuerdo con la
invención puede contener, además, tales aditivos. No hay
limitaciones en la vía de administración o forma de dosificación de
la formulación, y los siguientes ejemplos no suponen un límite a
este respecto: comprimidos, cápsulas, pastillas masticables,
chicle, fluidos, gránulos, geles, pomadas, emulsiones (por
ejemplo, cremas y lociones), spray (por ejemplo, aerosol),
inhalantes, gotas para los ojos, etc. Opcionalmente, la composición
también puede contener tensioactivos como son las sales biliares,
esteres de ácido graso de polioxietileno-sorbitan o
esteres de ácido graso y polialcohol de longitud de cadena mixta
para mejorar la dispersibilidad de la composición en los fluidos
digestivos, proporcionando una mejor biodisponibilidad o para
obtener la forma de dosificación final de la composición.
En formas de realización preferidas de la
presente invención el producto farmacéutico, suplemento alimenticio
o composición cosmética se usa en mamíferos, como es un humano.
Se preparó una composición farmacéutica o
suplemento alimenticio de acuerdo con la invención, como sigue:
Se percolaron 100 g de rizoma seco de Zingiber
officinale Roscoe con 1.000 ml de acetona durante 24 horas. Después
el extracto se filtró y evaporó hasta su secado sobre vacío. Así se
obtuvieron 4,7 g de extracto líquido concentrado. Se sometió al
extracto a cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con
espectrometría de masas y detección en serie de fotodiodos. Se
observaron varios constituyentes fenólicos característicos de
Zingiber officinale Roscoe, tales como gingeroles, gingerdiona,
sogaoles, etc.
Se mezclaron 3 g de extracto líquido concentrado
de Zingiber officinale Roscoe con 7 g de aceite de hígado de
bacalao que contiene ácido eicosapentanoico (20:5n3) y ácido
docosahexanoico (22:6n3). Así se obtuvo una mezcla homogénea
adecuada para encapsulación en cápsulas de gelatina blanda.
Se preparó una composición cosmética de acuerdo
con la invención según la siguiente receta:
| Aceite de hígado de bacalao, IDA A/S, Dinamarca | 20,0% |
| Aceite de colza hidrogenado, Cremeol PS-6, Aarthus Olie, Dinamarca | 10,0% |
| Estearoil lactilato de sodio, Ingredientes Danisco, Dinamarca | 5,0% |
| Sorbitan Monoesterato, Ingredientes Danisco, Dinamarca | 3,0% |
| Extracto (CO_{2}) supercrítico de Zingiber officinale Roscoe | 2,5% |
| Gliceril Monoesterato, Ingredientes Danisco, Dinamarca | 2,0% |
| Metil paraben, Unichem, Dinamarca | 0,3% |
| Agua, purificada | hasta 100% |
En una pequeña investigación clínica preliminar
se administró a dos personas un preparado oral de acuerdo con la
invención. La preparación comprendió una cápsula blanda de gelatina
que contiene:
- \bullet
- 750 mg de un aceite de pescado mixto derivado de arenque, salmón, sardina y raíz axonomorfa que contiene un 18% de ácido eicosapentanoico (20:5n3) y un 12% de ácido docosahexanoico (22:6n3).
- \bullet
- 133 mg de extracto de Zingiber officinale Roscoe.
Un paciente (hombre) tenía 72 años y había
sufrido osteoartritis dolorosa de la mano derecha durante cuatro
años. El paciente había sido tratado durante largos periodos con
fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pero había abandonado el
tratamiento debido a los desagradables efectos secundarios
gastrointestinales. La cápsula de acuerdo con la invención se
administró dos veces al día y después de cuatro semanas se observó
un destacado efecto analgésico y se obtuvo una calidad de vida
significativamente mejor. Este nivel de eficacia se mantuvo durante
tres meses. No se observaron efectos adversos.
El otro paciente (mujer) tenía 56 años y había
sufrido osteoartritis de la rodilla durante tres años. La paciente
fue tratada periódicamente con fármacos antiinflamatorios no
esteroideos, pero no se obtuvo un efecto analgésico suficiente con
este tipo de fármacos. La cápsula de acuerdo con la invención se
administró dos veces al día y después de tres semanas se observó un
destacado efecto analgésico y este efecto mejoró gradualmente
durante dos meses de tratamiento. Después de tres meses de
tratamiento se mantuvo el mismo alto nivel de eficacia con una
mejora significativa de la calidad de vida. No se observaron efectos
adversos.
Claims (12)
1. Un producto farmacéutico, un suplemento
alimenticio o una composición cosmética, que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéutica y/o cosméticamente
aceptable.
2. Un producto farmacéutico, un suplemento
alimenticio o una composición cosmética de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el componente del Zingiber officinale
Roscoe se selecciona a partir de un grupo formado por
2-gingerol, 4-gingerol,
6-gingerol, 8-gingerol,
10-gingerol, 12-gingerol,
14-gingerol, 2-sogaol,
4-sogaol, 6-sogaol,
8-sogaol, 10-sogaol,
12-sogaol, 14-sogaol, zingerona,
6-gingerdiol, gingerdiona, gingerenonas,
isogingerenonas, zingiberona, bisabolona,
ar-curcumeno,
\beta-sesquifelandreno, sesquitujeno,
\beta-bisabolona,
(E)-\alpha-farneseno, zingiberol,
zingiberenol, cis-sesquisabinene hidrato,
cis-sesquifelandrol,
trans-sesquifelandrol y
\beta-felandreno.
3. Un producto farmacéutico, un suplemento
alimenticio o una composición cosmética de acuerdo con las
reivindicaciones 1 ó 2, en el que ácido eicosapentanoico (20:5n3)
y/o el ácido docosahexanoico (22:6n3) están en forma de un éster o
glicérido, tal como un aceite procedente de una fuente marina.
4. El uso de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; para
preparar un medicamento o un suplemento alimenticio.
5. El uso de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo cosméticamente aceptable; para
preparar un producto cosmético.
6. El uso de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; para
preparar un medicamento o un suplemento alimenticio para
inmunomodulación.
7. El uso de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; para
preparar un medicamento o un suplemento alimenticio para la
supresión de reacciones inflamatorias y/o de hipersensibilidad.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 7 para
preparar un medicamento o un suplemento alimenticio para el
tratamiento o prevención de enfermedades autoinmunes y/o
enfermedades inflamatorias crónicas.
9. El uso de acuerdo con la reivindicación 8 para
preparar un medicamento o un suplemento alimenticio para el
tratamiento o prevención de la enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa, artritis reumatoide u osteoartritis.
10. El uso de una mezcla que comprende:
a) ácido eicosapentanoico (20:5n3) y/o ácido
docosahexanoico (22:6n3),
b) Zingiber officinale Roscoe o partes de él o un
extracto o componente de él, y
c) un vehículo farmacéuticamente aceptable; para
preparar un medicamento o un suplemento alimenticio para el alivio
del dolor.
11. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 10, en el que el componente del Zingiber
officinale Roscoe se selecciona a partir de un grupo formado por
2-gingerol, 4-gingerol,
6-gingerol, 8-gingerol,
10-gingerol, 12-gingerol,
14-gingerol, 2-sogaol,
4-sogaol, 6-sogaol,
8-sogaol, 10-sogaol,
12-sogaol, 14-sogaol, zingerona,
6-gingerdiol, gingerdiona, gingerenonas,
isogingerenonas, zingiberona, bisabolona,
ar-curcumeno,
\beta-sesquifelandreno, sesquitujeno,
\beta-bisabolona,
(E)-\alpha-farneseno, zingiberol,
zingiberenol, cis-sesquisabinene hidrato,
cis-sesquifelandrol,
trans-sesquifelandrol y
\beta-felandreno.
12. El uso de acuerdo con una cualquiera de las
reivindicaciones 4 a 11, en el que el ácido eicosapentanoico
(20:5n3) y/o el ácido docosahexanoico (22:6n3) están en forma de un
éster o glicérido, tal como un aceite procedente de una fuente
marina.
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