JP2013532566A5

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Publication number: JP2013532566A5
Application number: JP2013522059A
Authority: JP
Filing date: 2011-08-05
Publication date: 2014-09-25
Anticipated expiration: 2031-08-05

Claims

それぞれ物質のボリュームを内部に含みかつ空のボリュームを内部に画定する複数のバイアルであって、それぞれが空のボリュームと外部のボリュームとの間でのガス交換を可能にするようにバイアルの開口部に部分的に挿入されたストッパーを有する複数のバイアルを、機能する凝縮器を含まない又は凝縮器が無効にされている装置である温度制御される環境に収納する工程と、
前記環境と各バイアルの空のボリュームの圧力を、第一の圧力レベルまで低下させるために、前記環境を減圧する工程と、
前記環境と各バイアルの空のボリュームの圧力を、第二の圧力レベルまで増加させるために、前記環境に不活性ガスを通気する工程と、
前記バイアルを、前記第二の圧力レベルの環境で所定の時間静止させる工程と、
少なくとも一回、前記減圧する工程と、前記通気する工程と、前記静止させる工程とを繰り返す工程と、
前記繰り返す工程の後に、各バイアルを密閉するために、各開口部に完全にストッパーを挿入する工程を含む準備方法。
前記完全な挿入の前に、前記減圧する工程と前記通気する工程のみを一回繰り返す工程をさらに含む、又は
前記完全な挿入の後に、各バイアルにストッパーを維持するために、各バイアルをキャップでキャッピングする工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
前記バイアルを、凍結乾燥装置に収納することを含む、請求項１又は２のいずれかに記載の方法。
前記バイアルを、凍結乾燥装置の閉チャンバに収納することを含む、請求項３に記載の方法。
前記減圧工程の前に、前記環境の温度を温度設定値に、又は温度設定値に近い温度に制御する工程をさらに含み、
随意に前記繰り返す工程は、前記制御する工程を繰り返すことを含む、請求項１乃至４のいずれかに記載の方法。
前記温度設定値は、第一の温度設定値であり、前記通気する工程の後に、前記環境の温度を、第一の温度設定値と異なる第二の温度設定値に、又は第二の温度設定値に近い温度に制御する工程をさらに含み、
随意に、
前記第一の温度設定値は、約１０℃より低い温度であり、任意的には約８℃より低く、さらに任意的には約５℃の温度であることと、
前記第二の温度設定値は、約１７℃と約２６℃の間の温度であることと、
のうちの少なくとも一方である、請求項５に記載の方法。
前記第一の温度設定値は、前記物質の氷点以下であり、
随意に前記第一の圧力レベルは、約０．０００１ｍｂａｒと約１０ｍｂａｒの間である、又は
前記温度設定値は、前記物質の氷点より高い温度であり、第一の圧力レベルは、約１０ｍｂａｒより高く、約５００ｍｂａｒより低い圧力であり、任意的には約１０ｍｂａｒと約３００ｍｂａｒの間にある、請求項６に記載の方法。
第二の温度設定値で、又は第二の温度設定値に近い温度で、前記環境でバイアルを所定の別の時間静止させる工程をさらに含む、及び
随意に前記別の時間は、約１５から、約４５若しくは６０分の間であり、任意的には約２５から約３５分の間であり、さらに任意的には約３０分である、請求項６に記載の方法。
前記第二の圧力レベルは、約８００ｍｂａｒと約１０００ｍｂａｒの間であり、任意的には約９００ｍｂａｒと９５０ｍｂａｒの間であることと、
前記収納工程を、大気圧で実行することと、
前記減圧する工程と、前記通気する工程と、前記静止させる工程とを前記繰り返す工程を、少なくとも２回実行し、任意的には前記減圧する工程と、前記通気する工程と、前記静止させる工程とを前記繰り返す工程を、少なくとも８回実行することと、
前記物質の溶解酸素含量を約０．４％以下まで低下させるために有効な回数で、前記繰り返す工程を実行することと、
前記空のボリュームの酸素ガス含量を約１％以下まで低下させるために有効な回数で、前記繰り返す工程を実行し、任意的には前記空のボリュームの酸素ガス含量を、約０．０１％から約０．６％の間まで低下させるために有効な回数で、前記繰り返す工程を実行することとの少なくとも１つを特徴とする、請求項１乃至８の何れかに記載の方法。
前記減圧する工程の前に、前記空のボリュームが実質的に大気中濃度である酸素ガスを含むことと、前記物質が実質的に大気中濃度である溶存酸素を含むことと、のうちの少なくとも一方である、又は
わずかな蒸発を除き、収納する工程と完全に挿入する工程との間に、液状の物質のボリュームを実質的に一定に維持する請求項１乃至９のいずれかに記載の方法。
前記所定の時間は約１５分から約４５分又は６０分の間であり、任意的には約２５分から約３５分の間である、請求項１乃至１０のいずれかに記載の方法。
前記液状の物質は、酸素感受性の溶液を含むことと、
前記液状の物質は、揮発性成分を含まない水溶液であることと、
前記液状の物質は、約１℃から約２６℃の温度範囲及び約１０ｍｂａｒから１０００ｍｂａｒの圧力範囲では安定であることの少なくとも１つを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれかに記載の方法。
請求項１乃至１２のいずれかに記載の方法を実行するための、装置の使用。
バイアルであって、
ネック及びネックにより画定される一つの開口部を有する本体と、
部分的に開口部に受けられ、そして開口部を密閉させるストッパーと、
酸素感受性の製剤を含む、本体及びストッパーにより包含される物質と、
前記本体と、物質と、ストッパーにより画定される上部空間とを有し、
前記ストッパーは前記各バイアルの開口部に受けられる突出部を少なくとも一つを有し、前記突出部は少なくとも一つの間隙又は開き口を画定し、前記間隙又は開き口は、前記突出部が開口部に部分的に挿入された場合、前記上部空間と外部のボリュームとの間でのガス交換を可能にし、
前記物質は、液体状態又は凍った状態であり、及び前記上部空間の酸素ガス含量が約１％以下である、バイアル。
前記液状の物質は、揮発性成分を含まない水溶液であることと、
前記液状の物質は、約１℃から約２６℃の温度範囲及び約１０ｍｂａｒから１０００ｍｂａｒの圧力範囲では安定であることと、
前記上部空間の酸素ガス含量が約０．０１％から約０．６％の間であることと、
前記物質の溶存酸素含量が０．４％以下であることと、
前記ストッパーをネックにはめるためのキャップをさらに含むことと、
前記ストッパーが完全に開口部に挿入された場合、前記円盤状の上部は縁を覆い、少なくとも一つの間隙は完全に縁により塞がられ、従って空のボリュームと外部のボリュームの間のガス交換に対してバイアルは密閉されるように、ストッパー及びバイアルの本体が構成されていることの少なくとも１つを特徴とする、請求項１４に記載のバイアル。