JP2013512270A - ムスカリン受容体拮抗薬およびβ2アドレナリン受容体作動薬の組み合わせ - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
の化合物、ならびにその塩、溶媒和物および生理学的に機能性の誘導体を記載している。
の化合物を記載している。
の化合物
またはその薬学的に許容される塩と
を含んでなる新規な医薬配合品を提供する。
の化合物またはその薬学的に許容される塩
とを含んでなる医薬配合品に関する。
連続または同時投与のための、別々に提供される化合物(I)および化合物(II)を含んでなる医薬配合品、
連続または同時投与のための、同じパックまたは装置に入れられているが、別々に提供される化合物(I)と、化合物(II)とを含んでなる医薬配合品、ならびに
同時投与のために、互いの混合物である化合物(I)と、化合物(II)とを含んでなる医薬配合品
を提供する。
i.4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物、および
ii.乳糖、および
iii.第1組成物の総重量基準で約0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウムを含んでなる、第2組成物が、
i.4−{(1R)−2−[(6−{2−[(2,6−ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]−1−ヒドロキシエチル}−2−(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニル酢酸塩、および
ii.乳糖、および
iii.第2組成物の総重量基準で約1.0%w/wの量のステアリン酸マグネシウムを含んでなる、
別々に提供される2種の組成物を含んでなる乾燥粉末吸入器(吸入器1)を提供する。
(a)連続的にまたは同時に組み合わせの個々の化合物を投与するための別々の医薬組成物を調製するステップ、または
(b)同時使用のために組み合わせ中の個々の化合物を一緒に投与するための組み合わせた医薬組成物を調製するステップであって、前記医薬組成物は1種または複数の薬学的に許容される担体および/または添加剤と共に前記組み合わせを含んでなるステップ
のいずれかを含んでなる、本明細書に定義される医薬配合品を調製する方法を提供する。
4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物
4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物は、前臨床モデルで肺に直接投与すると、インビトロにおいてヒトM3受容体で緩慢な可逆性およびインビボで長時間の作用を示す、有効な長時間作用性の強力な汎活性抗ムスカリン気管支拡張剤であることが分かった。動物において吸入を介して投与した場合のインビトロモデルを使用して、ならびにその後の健常人およびCOPD被験体での初期研究で同定されたこの化合物の長時間の作用は、COPDのための1日1回の気管支拡張剤としてのこの化合物の使用の可能性を支持する。
α−フェニルケイ皮酸塩またはトリフェニル酢酸塩としての化合物(II)は、単一および反復用量の試験を含む、いくつかの臨床薬理学試験で研究されてきた。さらに、これらの試験は、乳糖および八酢酸セロビオースもしくはステアリン酸マグネシウムのいずれかと共に製剤化された化合物(II)を評価してきた。喘息患者では、プラセボに比べて、試験した全用量の化合物(II)について、統計的かつ臨床的に有意なトラフ(24時間)FEV1の改善が観察された。25μg〜100μgの単一用量の化合物(II)トリフェニル酢酸塩(乳糖およびステアリン酸マグネシウムを含有する)は、プラセボに対する平均投与後23〜24時間FEV1の200mL以上の増加によって評価される24時間の作用持続時間を示した。
単独療法および併用療法として、単一吸入用量の化合物(I)臭化物および化合物(II)トリフェニル酢酸塩の安全性、耐容性、薬物動態および薬力学を評価するための臨床試験の一部として、化合物(I)臭化物および化合物(II)トリフェニル酢酸塩の組み合わせを、20〜65歳の16人の日本人健常人に投与した。この試験は、無作為二重盲検プラセボ対照四元交差試験とし、被験体は、4つの治療期間の各々で、単一用量の
・化合物(I)臭化物(500mcg用量)、
・化合物(II)トリフェニル酢酸塩(50mcg用量)、
・同時に化合物(I)臭化物(500mcg用量)および化合物(II)トリフェニル酢酸塩(50mcg用量)、または
・プラセボ
を投与された。試験への組み入れ時に、被験体を、ウィリアムズ設計に基づいて4つの治療順序の1つに割り当てた。
ブレンドの調製
化合物(I)臭化物
Ph.Eur/USNFの要件を満たす、DMV Fronterra Excipientsから供給される医薬品グレードのα−乳糖一水和物を使用することができる。使用前に、α−乳糖一水和物を粗目スクリーン(例えば、500または800ミクロンのメッシュサイズを有する)を通してふるい分けることができる。Sympatecによって測定することができるα−乳糖一水和物の微粉レベルは、4.5%w/w4.5ミクロン未満であり得る。
乳糖一水和物をふるいに通し、次いで、ステアリン酸マグネシウムと合わせて、高せん断ミキサー(QMM、PMAまたはTRV25もしくはTRV65などのTRVシリーズミキサー)または低せん断タンブリングブレンダー(Turbulaミキサー)のいずれかを使用してブレンドして、ステアリン酸マグネシウム/乳糖プレミックスを用意することができる。これを、以降ブレンドAと呼ぶ。
最終的なブレンドBは、以下のように得ることができる。一定量のブレンドAおよび化合物(I)臭化物を、例えば、COMIL(商標)を使用して選別し、次いで、高せん断ミキサー(QMM、PMAまたはTRV25もしくはTRV65などのTRVシリーズミキサー)または低せん断タンブリングブレンダー(Turbulaミキサー)のいずれかを使用して残りのブレンドAとブレンドすることができる。
ブリスターストリップの調製
次いで、ブレンドした組成物を、吸入用乾燥粉末の供給のために一般的に使用される種類のブリスターストリップ中に移し(1ブリスター当たりのブレンドの典型的な公称平均量は12.5〜13.5mgである)、ブリスターストリップを慣習的な様式で密封した。
Ph.Eur/USNFの要件を満たす、DMV Fronterra Excipientsから供給される医薬品グレードのα−乳糖一水和物を使用することができる。使用前に、α−乳糖一水和物を粗目スクリーン(典型的なメッシュサイズ500ミクロン)を通してふるい分けることができる。Sympatecによって測定することができるα−乳糖一水和物の微粉レベルは、4.5%w/w4.5ミクロン未満であり得る。
乳糖一水和物をふるいに通し、次いで、ステアリン酸マグネシウム(典型的には130g)と合わせて、高せん断ミキサー(QMM、PMAまたはTRV25もしくはTRV65などのTRVシリーズミキサー)または低せん断タンブリングブレンダー(Turbulaミキサー)のいずれかを使用してブレンドして、ステアリン酸マグネシウム/乳糖プレミックスを用意することができる。これを、以降ブレンドAと呼ぶ。
最終的なブレンドBは、以下のように得ることができる。適当な量のブレンドAおよび化合物(II)トリフェニル酢酸塩(典型的には5〜165g)を、例えば、COMIL(商標)を使用して選別し、次いで、高せん断ミキサー(QMM、PMAまたはTRVシリーズミキサー)または低せん断タンブリングブレンダー(Turbulaミキサー)のいずれかを使用して残りのブレンドAとブレンドすることができる。ブレンド中の化合物(II)トリフェニル酢酸塩の最終濃度は、典型的には0.02%w/w〜0.8%w/w遊離塩基当量の範囲である。
ブレンドした組成物を、吸入用乾燥粉末の供給のために一般的に使用される種類のブリスターストリップ中に移し(1ブリスター当たりのブレンドBの典型的な公称平均量は12.5〜13.5mgである)、次いでブリスターストリップを慣習的な様式で密封する。
乾燥粉末吸入装置例
吸入粉末としての化合物(I)臭化物および化合物(II)トリフェニル酢酸塩を、2つのブリスターストリップを含有するDPI装置に入れて投与することができる。1つのストリップは、微粒子化した化合物(I)臭化物(1ブリスター当たり約500μg)、ステアリン酸マグネシウムおよび乳糖一水和物のブレンドを含有する。第2のストリップは、微粒子化した化合物(II)トリフェニル酢酸塩(1ブリスター当たり約25μg)、ステアリン酸マグネシウムおよび乳糖一水和物のブレンドを含有する。DPI装置は、作動させると、2つのブリスターストリップの各々から同時に単一ブリスターの内容物を送達するだろう。各ブリスターストリップは、1ストリップ当たり30個のブリスターを含有する二重箔ラミネートである。
完全に記載されたかのように参照により本明細書に組み込まれるものとして個々の刊行物の各々が具体的および個々に示されているように、参照により本明細書に組み込まれる。
Claims (68)
- 化合物(I)について、前記薬学的に許容されるアニオンが、塩化物、臭化物、ヨウ化物、水酸化物、硫酸塩、硝酸塩、リン酸塩、酢酸塩、トリフルオロ酢酸塩、フマル酸塩、クエン酸塩、酒石酸塩、シュウ酸塩、コハク酸塩、マンデル酸塩、メタンスルホン酸塩またはp−トルエンスルホン酸塩からなる群から選択される、請求項1に記載の配合品。
- 化合物(I)が、4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物である、請求項1または2に記載の配合品。
- 化合物(II)が、4−{(1R)−2−[(6−{2−[(2,6−ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]−1−ヒドロキシエチル}−2−(ヒドロキシメチル)フェノールα−フェニルケイ皮酸塩である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(II)が、4−{(1R)−2−[(6−{2−[(2,6−ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]−1−ヒドロキシエチル}−2−(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニル酢酸塩である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、別々の投与に適した形態で提供される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、連続投与に適した形態で提供される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、同時投与に適した形態で提供される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、互いの混合物である、請求項8に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)の少なくとも1つが、薬学的に許容される担体または添加剤と共に製剤化される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の配合品。
- 経口または経鼻吸入による投与に適した形態の請求項1〜9のいずれか一項に記載の配合品。
- 前記形態が、貯蔵式乾燥粉末吸入器、単位用量乾燥粉末吸入器、定量多用量乾燥粉末吸入器、鼻吸入器または加圧式定量吸入器から選択される薬剤ディスペンサーを介した吸入による投与に適している、請求項11に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)の各々が、乾燥粉末組成物の形態で提供される、請求項12に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、別々の組成物として提供される、請求項13に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、混合組成物として提供される、請求項13に記載の配合品。
- 化合物(I)または化合物(II)の前記組成物の少なくとも1つが、担体を含有する、請求項14または15に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)の両組成物が、担体を含有する、請求項14または15に記載の配合品。
- 前記担体が乳糖である、請求項16または17に記載の配合品。
- 前記組成物の少なくとも1つが、第3作用物質を含有する、請求項13〜18のいずれか一項に記載の配合品。
- 両組成物が、第3作用物質を含有する、請求項13〜18のいずれか一項に記載の配合品。
- 前記第3作用物質が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項19に記載の配合品。
- 両組成物中の前記第3作用物質が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項20に記載の配合品。
- ステアリン酸マグネシウムが、化合物(I)の組成物中に約0.6%w/wの量および/または化合物(II)の組成物中に約1.0%w/wの量で存在する、請求項22に記載の配合品。
- 前記別々の組成物または混合組成物が、単位用量形態である、請求項13〜23のいずれか一項に記載の配合品。
- 前記単位用量形態が、カプセル、カートリッジまたはブリスターパックである、請求項24に記載の配合品。
- 前記組成物が、乾燥粉末吸入器を介して投与される、請求項13〜25のいずれか一項に記載の配合品。
- 前記吸入器が、前記有効成分の別々の格納を可能にする、請求項26に記載の配合品。
- 化合物(I)が、約1〜1000mcg/用量の量で存在する、請求項1〜27のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)が、125mcg/用量の量で存在する、請求項1〜27のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)が、62.5mcg/用量の量で存在する、請求項1〜27のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(II)が、1〜100mcg/用量の量で存在する、請求項1〜30のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(II)が、25mcg/用量の量で存在する、請求項1〜30のいずれか一項に記載の配合品。
- 請求項1〜32のいずれか一項に記載の配合品を含有する乾燥粉末吸入器。
- 化合物(I)および化合物(II)の各々が、吸入用スプレー組成物の形態で提供される、請求項11に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)が、別々の組成物または混合組成物として提供される、請求項34に記載の配合品。
- 前記スプレー組成物が、水溶液または懸濁液である、請求項34または35に記載の配合品。
- 前記スプレー組成物が、エアロゾル組成物である、請求項34または35に記載の配合品。
- 噴霧剤としてフルオロカーボンまたは水素含有クロロフルオロカーボンを含んでなる、請求項37に記載の配合品。
- 前記噴霧剤が、ハイドロフルオロアルカンである、請求項38に記載の配合品。
- 前記噴霧剤が、1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロ−n−プロパンまたはこれらの混合物である、請求項39に記載の配合品。
- 共溶媒をさらに含んでなる、請求項34〜40のいずれか一項に記載の配合品。
- 界面活性剤をさらに含んでなる、請求項34〜41のいずれか一項に記載の配合品。
- プロピオン酸フルチカゾン、フランカルボン酸モメタゾン、ブデソニドおよび6α,9α−ジフルオロ−17α−[(2−フラニルカルボニル)オキシ]−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−フルオロメチルエステル(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)からなる群から選択される吸入副腎皮質ステロイドをさらに含んでなる、請求項1〜42のいずれか一項に記載の配合品。
- 前記吸入副腎皮質ステロイドが、6α,9α−ジフルオロ−17α−[(2−フラニルカルボニル)オキシ]−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−フルオロメチルエステル(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)である、請求項43に記載の配合品。
- 6α,9α−ジフルオロ−17α−[(2−フラニルカルボニル)オキシ]−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−フルオロメチルエステル(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)が、100mcg/用量の量で存在する、請求項44に記載の配合品。
- 請求項1〜11および34〜45のいずれか一項に記載の配合品を含有する加圧式定量吸入器。
- 化合物(I)および化合物(II)の1つまたは複数の投与が必要である状態の予防または治療のための薬剤の製造における請求項1〜32および34〜45のいずれか一項に記載の配合品の使用。
- 化合物(I)および化合物(II)の、同時または任意の順序での連続投与による、炎症性疾患または呼吸器疾患を治療するための請求項47に記載の使用。
- 化合物(I)および化合物(II)の同時または連続投与による、慢性閉塞性肺疾患(COPD)および/または喘息の治療のための薬剤を製造するための請求項47または48に記載の使用。
- 請求項1〜32および34〜45のいずれか一項に記載の配合品を、それを必要とする患者に投与するステップを含んでなる、炎症性疾患または呼吸器疾患を予防または治療する方法。
- 前記配合品の有効成分が、連続的にまたは同時に投与される、請求項50に記載の方法。
- 前記疾患が、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、喘息、慢性気道閉塞、肺線維症、肺気腫、アレルギー性鼻炎、小気道疾患、気管支拡張症および嚢胞性線維症からなる群から選択される、請求項50または51に記載の方法。
- 前記疾患が、慢性閉塞性肺疾患(COPD)である、請求項52に記載の方法。
- 請求項1〜32および34〜45のいずれか一項に記載の配合品の有効成分の同時または連続投与による、慢性閉塞性肺疾患(COPD)を治療するための請求項53に記載の方法。
- 投与が、口または鼻による吸入を介する、請求項50〜54のいずれか一項に記載の方法。
- 投与が、貯蔵式乾燥粉末吸入器、定量多用量乾燥粉末吸入器、鼻吸入器または加圧式定量吸入器から選択される薬剤ディスペンサーを介する、請求項55に記載の方法。
- 前記配合品が、1日当たり1回投与される、請求項50〜56のいずれか一項に記載の方法。
- 化合物(I)および化合物(II)の、同時または任意の順序での連続投与による、炎症性疾患または呼吸器疾患の治療に使用するための、請求項1〜32および34〜45のいずれか一項に記載の配合品。
- 化合物(I)および化合物(II)の同時または連続投与による、慢性閉塞性肺疾患(COPD)および/または喘息の治療に使用するための、請求項58に記載の配合品。
- 第1組成物が、
i.4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物、および
ii.乳糖、および
iii.前記第1組成物の総重量基準で約0.6%w/wの量のステアリン酸マグネシウムを含んでなり、第2組成物が、
iv.4−{(1R)−2−[(6−{2−[(2,6−ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]−1−ヒドロキシエチル}−2−(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニル酢酸塩、および
v.乳糖、および
vi.前記第2組成物の総重量基準で約1.0%w/wの量のステアリン酸マグネシウムを含んでなる、
別々に提供される2種の組成物を含んでなる乾燥粉末吸入器。 - 各組成物が、単位用量形態である、請求項60に記載の乾燥粉末吸入器。
- 前記単位用量形態が、カプセル、カートリッジまたはブリスターである、請求項61に記載の乾燥粉末吸入器。
- 4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物が、約125mcg/用量の量で存在する、請求項61または62に記載の乾燥粉末吸入器。
- 4−[ヒドロキシ(ジフェニル)メチル]−1−{2−[(フェニルメチル)オキシ]エチル}−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタン臭化物が、約62.5mcg/用量の量で存在する、請求項61または62に記載の乾燥粉末吸入器。
- 4−{(1R)−2−[(6−{2−[(2,6−ジクロロベンジル)オキシ]エトキシ}ヘキシル)アミノ]−1−ヒドロキシエチル}−2−(ヒドロキシメチル)フェノールトリフェニル酢酸塩が、約25mcg/用量の量で存在する、請求項61〜64のいずれか一項に記載の乾燥粉末吸入器。
- 前記第2組成物が、6α,9α−ジフルオロ−17α−[(2−フラニルカルボニル)オキシ]−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−フルオロメチルエステル(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)をさらに含んでなる、請求項60に記載の乾燥粉末吸入器。
- 前記第2組成物が、6α,9α−ジフルオロ−17α−[(2−フラニルカルボニル)オキシ]−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−フルオロメチルエステル(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)をさらに含んでなる、請求項61〜65のいずれか一項に記載の乾燥粉末吸入器。
- 6α,9α−ジフルオロ−17α−[(2−フラニルカルボニル)オキシ]−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−フルオロメチルエステル(フルチカゾンフランカルボン酸エステル)が、約100mcg/用量の量で存在する、請求項67に記載の乾燥粉末吸入器。
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