JP2004501032A - 乾燥剤を含むエアロゾルｍｄｉ上蓋 - Google Patents

Abstract

本発明の主題は、水分を吸着するための、定量噴霧式吸入器（１２）で使用される乾燥剤（３０）入り上蓋（１０）に関する。その上蓋は、定量噴霧式吸入器への水分侵入の量および速度を低下させる効果を有する。水分侵入を低減することで、吸湿性薬剤粒子の入った定量噴霧式吸入器の操作が改善される。

Description

【０００１】
発明の分野
発明の名称が「薬剤入り加圧容器保管のための方法および包装（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｐａｃｋａｇｅ ｆｏｒ Ｓｔｏｒｉｎｇ Ａ Ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ Ａ Ｄｒｕｇ）」である２０００年５月１５日出願の米国特許出願第６０／２０４２５２号は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の背景
上記参照した特許出願に記載のように、ＨＦＣ ＭＤＩへの水分侵入は問題であり、特に水分を容易に吸着および／または吸収し、凝集体を形成する吸湿性薬剤粒子の入ったＭＤＩでは問題である。その問題の一つの解決法としては、組み込まれていない場合にＭＤＩに侵入すると考えられる水分を吸収する乾燥剤を組み込むというものがあった。しかしながら、乾燥剤の使用方法によっては、程度は様々であるが、いくつかの要素に影響が生じる場合がある。
【０００３】
例えば、乾燥剤に用いられる構造が、製造コストに影響する可能性がある。複雑かつ扱いにくい構造であると、生産量が低下したり、効率が低下したり、材料コストが上昇する場合がある。乾燥剤の包装形態も、ＭＤＩの視覚的・商業的印象に影響する可能性がある。例えば、一部の小売業者および顧客には、乾燥剤が内部にあって見えない方が、前記参照した特許出願に開示されている重ねて包装された（ｏｖｅｒｒａｐ）固定されていない乾燥剤袋より印象が良いと考えられる。
【０００４】
さらに、ＨＦＣ噴射剤型ＭＤＩにおける水分侵入を効果的に防止することが強く求められている。非ＣＦＣ噴射剤、特にＨＦＣ１３４ａが、ＭＤＩで従来使われてきたＣＦＣ噴射剤と比較して、水溶性がかなり高いことは良く知られている。ＨＦＣ１３４ａにおける最大水溶解度は約２２００ｐｐｍ（加圧／保管ＭＤＩでは約１０００ｐｐｍ）であるのに対して、ＣＦＣ１１、１２および１１４では約１３０ｐｐｍ（加圧／保管ＭＤＩでは５０〜１００ｐｐｍ）である。その最大溶解度は、エアロゾル製剤でエタノールなどの共溶媒を用いるとさらに高くなる可能性がある。ＨＦＣ ＭＤＩへの水分侵入の機構については、ウィリアムスらの著作に記載されている（Ｗｉｌｌｉａｍｓ， Ｇ． ａｎｄ Ｔｃｈｅｒｅｖａｔｃｈｅｎｋｏｆｆ， Ａ． （１９９９），″Ｍｏｉｓｔｕｒｅ Ｔｒａｎｓｐｏｒｔ Ｉｎｔｏ ＣＦＣ−Ｆｒｅｅ ＭＤＩ′ｓ，″Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ＶＩ， Ｈｉｌｔｏｎ Ｈｅａｄ， ＳＣ， ＵＳＡ．）。
【０００５】
彼らは、水分侵入がバルブガスケットの弾性ならびに使用されるＨＦＡ製剤の種類および保管条件によって影響を受けると言っている。状況によっては、ＨＦＣ系ＭＤＩへの水分侵入を制御することが適切である場合がある。１例を挙げると、硫酸アルブテロールなどの吸湿性薬剤を用いる場合がある。
【０００６】
本発明は、ＭＤＩへの水分侵入を好適なレベルまで良好に低下させるものである。本発明は、視覚的印象が良く、商業的に有利な形で乾燥剤を用いる。本発明の設計および構造はまた、単純であり、製造効率が良く、経費効果が高く、他の二次包装システムと比較して小型で嵩ばらないという効果を有する。
【０００７】
発明の概要
本発明の１態様は、乾燥剤の入った筐体を有する水分吸収体構造を取り付けた外側筐体を有する上蓋である。吸収体の筐体は好ましくは、水分浸透性材料につながった、放射状配置された材料から構築される。その放射状配置材料は好ましくは、射出成形可能なプラスチックである。前記水分浸透性材料は好ましくは、繊維板またはデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なタイベック（ＴＹＶＥＫ；商標名）である。
【０００８】
好ましくは前記水分浸透性材料は、前記放射状配置材料の一部にクリンプ留めすることで放射状配置材料につながっている。射出成形可能プラスチックは好ましくは、ポリプロピレンである。乾燥剤は好ましくは、顆粒状シリカゲルを好ましくは２〜１０ｇ含む。
【０００９】
本発明の別の態様では、吸収体の筐体は少なくとも１個の放射状配置されたフィンを有する。放射状配置フィンは、環状フィンであることができる。吸収体はさらに、複数の環状フィンまたは放射状フィンと環状フィンの組み合わせを有することもできる。外側筐体は好ましくは、射出成形可能プラスチック、より好ましくはポリプロピレン製である。
【００１０】
本発明の別の態様では、上蓋は密封材によって定量噴霧式吸入器につながっている。密封材は好ましくは、ＤＥＶＣＯＮ２−ＴＯＮ ＥＰＯＸＹ（商標名）などのエポキシ材料製である。好ましくは上蓋および密封材は、定量噴霧式吸入器のバルブ軸、口金、バルブ筐体および頸部を密封するものである。密封材は好ましくは、ホイルラベルである。ホイルラベルは、配向ポリアミド層、アルミニウムホイル層および感圧接着剤を有する構造積層体であることができる。ホイルラベルは好ましくは、９〜２０μｍの範囲の厚さを有する。密封材は、定量噴霧式吸入器と外側筐体との間の気密密封を行うことができる。定量噴霧式吸入器には、硫酸アルブテロールなどの薬剤を入れることができる。
【００１１】
図面の簡単な説明
本発明についての理解は、本明細書の詳細な説明および添付の図面によってさらに深まるであろう。ただしこれらは、例示のみを目的として提供されるものであって、本発明の全範囲を限定するものと解釈すべきではない。
【００１２】
図１は、定量噴霧式吸入器の一部と組み合わせた本発明の上蓋の切取断面図である。
【００１３】
発明の説明
図１には、ＭＤＩ １２の一部につながった上蓋１０の切取断面図を示してある。上蓋１０は、密封材１４によってＭＤＩ １２につながっている。図１に示したＭＤＩ １２の一部には、軸１６、口金１８、バルブ筐体２０、頸部組立物２２および缶２４がある。
【００１４】
上蓋１０には、乾燥剤３０の入った乾燥剤容器２８を取り付けた外側筐体２６がある。乾燥剤容器２８には、乾燥剤３０を入れるための、水分浸透性オーバーレイ３２につながった取付部筐体３１がある。取付部３１は、取付部３１にあるクリンプ３４によってオーバーレイ３２につながっている。取付部３１にはさらに、外側筐体２６内の乾燥剤容器２８を摩擦嵌合させるための放射状フィン３６がある。
【００１５】
硫酸アルブテロールおよびＨＦＣ１３４ａ噴射剤の入ったＭＤＩについて、本発明の上蓋を用いた場合の水分侵入を評価した。密封材はＤＥＶＣＯＮ２−ＴＯＮ ＥＰＯＸＹとし、射出成形可能プラスチックはポリプロピレンとし、乾燥剤はシリカゲル１０ｇとし、オーバーレイ材料は繊維板とした。結果を表１に示してある。数値は、４０℃および８５％ＲＨで保管した後のＭＤＩ内容物の平均含水量（ｐｐｍ）である。本発明の上蓋を、従来の収縮ラップ密封および接着剤帯密封と比較した。
【００１６】
【表１】

上記データが示しているように、本発明の上蓋はＭＤＩへの水分侵入速度を低下させる上で極めて有効であった。
【図面の簡単な説明】
【図１】
定量噴霧式吸入器の一部と組み合わせた本発明の上蓋の切取断面図である。

Claims (23)

1. 乾燥剤の入った第２の筐体を有する水分吸収体を取り付けた第１の筐体を有する装置。
2. 前記第２の筐体が、水分浸透性材料につながった放射状配置された材料から構築される請求項１に記載の装置。
3. 前記放射状配置材料が射出成形可能プラスチックである請求項２に記載の装置。
4. 前記水分浸透性材料が繊維板である請求項２に記載の装置。
5. 前記水分浸透性材料がタイベック（商標名）である請求項２に記載の装置。
6. 前記水分浸透性材料が、前記放射状配置材料の一部にクリンプ留めすることで、前記放射状配置材料につながっている請求項２に記載の装置。
7. 前記射出成形可能プラスチックがポリプロピレンである請求項３に記載の装置。
8. 前記乾燥剤が顆粒状シリカゲルを含む請求項１に記載の装置。
9. 前記第２の筐体が少なくとも１個の放射状配置されたフィンを有する請求項２に記載の装置。
10. 前記放射状配置フィンが環状フィンである請求項９に記載の装置。
11. 複数の環状フィンを有する請求項１０に記載の装置。
12. 前記第１の筐体が射出成形可能プラスチック製である請求項１に記載の装置。
13. 前記射出成形可能プラスチックがポリプロピレンである請求項１２に記載の装置。
14. 密封材によって前記第１の筐体につながっている定量噴霧式吸入器をさらに有する請求項１に記載の装置。
15. 前記密封材がエポキシ材料製である請求項１４に記載の装置。
16. 前記第１の筐体内に、バルブ軸、口金、バルブ筐体および頸部があり、密封されている請求項１４に記載の装置。
17. 前記密封材がホイルラベルである請求項１４に記載の装置。
18. 前記ホイルラベルが、配向ポリアミド層、アルミニウムホイル層および感圧接着剤を有する構造積層体である請求項１７に記載の装置。
19. 前記ホイルラベルが、９〜２０μｍの範囲の厚さを有する請求項１８に記載の装置。
20. 前記密封材が、前記定量噴霧式吸入器と前記第１の筐体との間で気密密封を行う請求項１４に記載の装置。
21. 顆粒状シリカゲル２〜１０ｇを有する請求項８に記載の装置。
22. 前記定量噴霧式吸入器に硫酸アルブテロールが入っている請求項１４に記載の装置。
23. 水分吸収手段を取り付けた第１の筐体を有するエアロゾル容器用上蓋。

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