JP2013503114A - 消炎・消腫・止痛用の漢方薬草組成物の製造方法、及びその応用 - Google Patents
消炎・消腫・止痛用の漢方薬草組成物の製造方法、及びその応用 Download PDFInfo
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【選択図】なし
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実施例1
万応膏の固有成分と本発明の漢方薬草組成物成分の各漢方薬材料をそれぞれ濃度の95重量%のエタノール溶液と1:8の重量配分比で還流抽出装置に入れ、且つ80℃で3時間抽出し、2回繰り返し、2回の抽出液体を収集し、それからそれぞれ濾過を行い、減圧濃縮機械で濾過したろ液を浸膏に濃縮する。それぞれ25ulの浸膏及び陽性と陰性対照品を背中の毛を取り除いた動物皮膚に貼り、24時間の刺激を経た後に、貼った後の24、48、78時間の皮膚反応を観察・記録し、皮膚刺激性得点システム採点法(下記の表5に示す)と皮膚刺激性指標(Primary Dermal Irritation Index)(下記の表6に示す)により、前記皮膚の刺激程度を評価する(下記の表7に示す)。
実施例2
本発明の漢方薬草組成物成分の13種類漢方薬材料を等比例或いは各種比例で混合した後に、異なる条件(温度、有機溶剤)で抽出と濃縮を行い、適切に希釈した後に高速液体クロマトグラフィー(HPLC)試験を行い、そして(芍薬、当帰、肉桂、甘草、大黄、ビャクシ、独活、羌活)指標成分の含有量を算出し、異なる条件の漢方薬材料抽出結果を比較すると、最適の漢方薬材料抽出条件を選び出す、その結果を下記の表8に示す。
本発明の漢方薬草組成物成分の各種漢方薬材料の高速液体クロマトグラフィー(HPLC)分析図
図6Aは赤芍のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がペオニフロリンである;
図6Bは当帰のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がフェルラ酸である;
図6Cは肉桂のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分が桂皮アルデヒドである;
図6Dは甘草のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がグリシルリチンである;
図6Eは大黄のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がレインである;
図6FはビャクシのHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がインペラトリン或いはアンゲリシンである;
図6Gは独活のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がオストール或いは7−メトキシ−8−プレニル−2H−1−ベンゾピラン−2−オン(Osthole)である;
図6Hは羌活のHPLCフィンガープリントを表示し、指標成分がイソインペラトリンである;
図6Iは乾姜のHPLCフィンガープリントを表示する;
図6JはビャクキュウのHPLCフィンガープリントを表示する;
図6KはニュウコウのHPLCフィンガープリントを表示する;
図6Lは烏薬のHPLCフィンガープリントを表示する。
実施例4
実施例5
試験動物がウィスター(Wistar)ラット(重さが約250g)である。試験期間に、試験動物が自由に飼料と飲用水を摂取する。試験試料が漢方薬草組成物成分抽出濃縮の浸膏である。先に頸椎脱臼法でラットを死亡させ、再び電動シェーバーで腹部の毛髪を剃り、腹部の皮膚を取り出す。皮膚を取り出し、内部に生理塩水で湿らせた後に、縦式経皮吸収システム(Transdermal Franz Cell System)の蓋帽区(Donor cell)と本体区(Receptor cell)の間に挟み、測定試料をそれぞれ適切な溶剤に溶かし、そして蓋帽区に置く。本体区に生理食塩水(20重量%のポリエチレングリコール400を含む)を充満し、37℃恒温と500 rpm固定スピード攪拌で皮膚の経皮吸収試験を行い、そして3、6、12、24、36と72時間にサンプリングし、サンプリングした試料を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)の中に注ぎ込み、漢方薬草貼布の指標成分の含有量を測定する。
実施例6
原理:化学物質で動物を刺激する、例えば、酢酸、ブラジキニン或いはK+などで腹腔に注射し腹膜を刺激するまたは皮膚に接触し、化学物質過敏型受容体を刺激し疼痛反応を誘発させると、腹部の収縮陥凹、後肢の伸び、体の曲がり或いはワームなどライジングを表現する。
原理:ラット、ハツカネズミの皮下に希釈したホルマリンを注射すると、中枢と周辺神経系の疼痛反応を観察することができ、このホルマリン足舐め実験は最初にDubuissonとDennisにより1977年に発表されたので、前記実験が多数の鎮痛薬物のふるい分けにとって有効・信頼できる模型であり、ヒトの皮膚の皮下にホルマリンを注射すると、4〜5分の後に激しく鋭い灼熱感を引き起こし、次の30〜60分に疼痛感が続くが、ハツカネズミの場合、注射したホルマリンの刺激で足の疼痛を引き起こしたことにより、足舐め或いは足踏み行為表現を出現し、注射したホルマリンにより最初の0〜5分にもたらされた疼痛反応(initial pain)による足舐め時間を前期と称し、主に痛覚反応を直接刺激し受容体がP物質(substance P)とブラジキニンを放出し疼痛反応を出現する;15〜40分に生じた足舐め時間を後期と称し、主に炎症起こし反応で、損害された細胞組織からいくつかトランスミッター例えばヒスタミン(histamine)、セロトニン(serotonin)、プロスタグランジン(prostaglandin)とキニン(kinin)などを放出したことにより引き起こされた。要するに、ホルマリンでマウスの疼痛を誘発し足舐めの行為反応が出現することによって、炎症性と非炎症性疼痛の鎮痛活性と作用メカニズムに対し有効の評価を行うことができる。また、ホルマリンで誘発した疼痛反応は、その濃度の大きさがとても重要な原因を占め、0.02〜0.2重量%の場合に前期の足舐め反応だけを誘発し、光学顕微鏡で組織鑑定を行い、その変化が微小である;1重量%或いはもっと高いホルマリン濃度の場合、前期と後期の足舐め反応を誘発することができ、注射したホルマリンが5重量%の場合、30分後に組織鑑定において急性炎症反応を発見し、粒子破壊と腫れをすべてのサンプルにおいて見ることができる。
実施例7
原理:γ−カラゲニンを足底に注射してから引き起こされた浮腫みは二相性反応であり、γ−カラゲニンを注射した後に、異なる時間に異なる物質を釈放し、炎症腫れを引き起し、0−1.5時間或いは20分〜1時間以内(第1段階)に、ヒスタミン、セロトニンと血小板活性化因子(PAF、platelet activating factor)が遊離し出す;1.5−2.5時間(第2段階)に、キニン類物質が釈放し出す;2.5時間以後(第3段階)にプロスタグランジンとロイコトリエン(leukotriens)が釈放し出し、炎症腫れを起こす。
試験動物がSDラット(雄、6−8週間)である。試験期間に、試験動物が自由に飼料と飲用水を摂取する。そして試験の前に、24時間断食する。試験が共に3群に分け、それぞれ陰性対照群(いかなる薬物を含まない薬貼布)、陽性対照群(市販するインドメタシン或いはジクロフェナクナトリウム薬貼布)と実験群(実験の中に異なる分量の4種類薬貼布を使用する)で、群ごとに8匹である。
Claims (73)
- 第1類漢方薬材料と第2類漢方薬材料からなる漢方薬草組成物であって、前記第1類漢方薬材料がビャクキュウ、肉桂、ビャクシ、当帰、芍薬、羌活、烏薬、甘草、独活、大黄であり;
前記第2類漢方薬材料が姜、ニュウコウ及び没薬からなる組から選択される少なくとも1種の漢方薬材料であることを特徴とする漢方薬草組成物。 - 前記第2類漢方薬材料が姜、ニュウコウ及び没薬からなる群から選択される1種の漢方薬材料である場合、前記漢方薬草組成物が11種の漢方薬材料を含み、各種の漢方薬材料の重量パーセンテージが9.09%±5%の範囲にある請求項1に記載の漢方薬草組成物。
- 前記第2類漢方薬材料が姜、ニュウコウ及び没薬からなる群から選択される2種の漢方薬材料である場合、前記漢方薬草組成物が12種の漢方薬材料を含み、各種の漢方薬材料の重量パーセンテージが8.33%±5%の範囲にある請求項1に記載の漢方薬草組成物。
- 前記第2類漢方薬材料が姜、ニュウコウ及び没薬からなる組から選択される3種の漢方薬材料である場合、前記漢方薬草組成物が13種の漢方薬材料を含み、各種の漢方薬材料の重量パーセンテージが7.69%±5%の範囲にある請求項1に記載の漢方薬草組成物。
- 前記第1類漢方薬材料が基礎漢方薬材料で、且つ前記第2類漢方薬材料が添加漢方薬材料である請求項1〜4のいずれか1項に記載の漢方薬草組成物。
- 下記の工程を含む製造過程により製造した物であって:
第1類漢方薬材料と第2類漢方薬材料を提供し、前記第1類漢方薬材料がビャクキュウ、肉桂、ビャクシ、当帰、芍薬、羌活、烏薬、甘草、独活、大黄であり、前記第1類漢方薬材料が基礎漢方薬材料で、且つ前記第2類漢方薬材料が姜、ニュウコウ及び没薬からなる群から選択される少なくとも1種の漢方薬材料であり、前記第2類漢方薬材料が添加漢方薬材料であり;
前記第1と第2類漢方薬材料及び有機溶剤を容器の内に入れ、前記第1と第2類漢方薬材料と前記有機溶剤との重量パーセントを1:Nにし、第1混合液を形成し、その中のNが3〜12の間に介在する数値であり;
前記第1混合液を第1予定温度まで加熱し、且つ第1予定時間で抽出する第1回の抽出を行い;及び
熱いうちに前記第1混合液を濾過し、第1回の抽出濾液を取ること
を特徴とする漢方薬草エキス。 - 前記第1予定温度が30℃〜100℃の間に介在する請求項6に記載の漢方薬草エキス。
- 前記第1予定温度が前記有機溶剤沸点の±5℃の範囲に介在する請求項6に記載の漢方薬草エキス。
- 前記有機溶剤がエタノールの場合、前記第1予定温度がエタノール沸点の±5℃の範囲に介在する請求項8に記載の漢方薬草エキス。
- 前記第1予定時間が1〜6時間の間に介在する請求項6に記載の漢方薬草エキス。
- 前記製造過程が更に、第1回の抽出濾液を含水量の10−40重量%、前記有機溶剤含有量の3−30重量%の浸膏に濃縮する工程を含む、請求項6に前記漢方薬草エキス。
- 前記含水量が10−20重量%、前記有機溶剤含有量が5−10重量%である請求項11に記載の漢方薬草エキス。
- 前記製造過程が、
第1回の抽出残渣を保留する工程と;
再び前記有機溶剤を添加し、前記漢方薬材料と前記有機溶剤との重量パーセントが1:Nに復帰し、第2混合液を形成し、その中のNが3〜12の間に介在する数値である工程と;
前記第2混合液を第2予定温度まで加熱し、且つ第2予定時間で抽出する第2回の抽出を行う工程;及び
熱いうちに前記第2混合液を濾過し、第2回の抽出濾液を取る工程
とを、更に含む、請求項11に記載の漢方薬草エキス。 - 前記第2予定温度が30℃〜100℃の間に介在する請求項13に記載の漢方薬草エキス。
- 前記第2予定温度が前記有機溶剤沸点の±5℃の範囲に介在する請求項13に記載の漢方薬草エキス。
- 前記有機溶剤がエタノールの場合、前記第2予定温度がエタノール沸点の±5℃の範囲に介在する請求項15に記載の漢方薬草エキス。
- 前記第2予定時間が1〜6時間の間に介在する請求項13に記載の漢方薬草エキス。
- 前記製造過程が、第1回の抽出濾液と第2回の抽出濾液を混合し、前記混合濾液を含水量の10−40重量%、前記有機溶剤含有量の3−30重量%の浸膏に濃縮する工程をさらに含む、請求項13に記載の漢方薬草エキス。
- 前記含水量が10−20重量%、前記有機溶剤含有量が5−10重量%である請求項18に記載の漢方薬草エキス。
- 前記製造過程が、第2回の抽出残渣を前記容器から除去する工程をさらに含む、請求項18に記載の漢方薬草エキス。
- 前記有機溶剤がメタノール、エタノール、アセトン、メチルエチルケトン、コールオイル(石油エーテル)及びヘキサンからなる群から選択される少なくとも一種の溶剤である請求項6に記載の漢方薬草エキス。
- Nが8である請求項6に記載の漢方薬草エキス。
- 第1類漢方薬材料と第2類漢方薬材料を提供し、前記第1類漢方薬材料がビャクキュウ、肉桂、ビャクシ、当帰、芍薬、羌活、烏薬、甘草、独活、大黄であり、前記第1類漢方薬材料が基礎漢方薬材料であり、且つ前記第2類漢方薬材料が姜、ニュウコウ及び没薬からなる群から選択される少なくとも1種の漢方薬材料であり、前記漢方薬材料が添加漢方薬材料であり;
前記第1と第2類漢方薬材料及び有機溶剤を容器の内に入れ、前記漢方薬草組成物と前記有機溶剤との重量パーセントを1:Nにし、第1混合液を形成し、その中のNが3〜12の間に介在する数値であり;
前記第1混合液を第1予定温度まで加熱し、且つ第1予定時間で抽出する第1回の抽出を行うこと;及び
熱いうちに前記第1混合液を濾過し、第1回の抽出濾液を取ることを特徴とする漢方薬草エキスの製造方法。 - 前記第1予定温度が30℃〜100℃の間に介在する請求項23に記載の製造方法。
- 前記第1予定温度が前記有機溶剤沸点の±5℃の範囲に介在する請求項23に記載の製造方法。
- 前記有機溶剤がエタノールの場合、前記第1予定温度がエタノール沸点の±5℃の範囲に介在する請求項25に記載の製造方法。
- 前記第1予定時間が1〜6時間の間に介在する請求項23に記載の製造方法。
- 前記製造方法が、第1回の抽出濾液を含水量の10−40重量%、前記有機溶剤含有量の3−30重量%の浸膏に濃縮する工程をさらに含む、請求項23に記載の製造方法。
- 前記含水量が10−20重量%、前記有機溶剤含有量が5−10重量%である請求項28に記載の製造方法。
- 前記製造過程が、
第1回の抽出残渣を保留する工程;
再び前記有機溶剤を添加し、前記漢方薬材料と前記有機溶剤との重量パーセントが1:Nに復帰し、第2混合液を形成し、その中のNが3〜12の間に介在する数値である工程;
前記第2混合液を第2予定温度まで加熱し、且つ第2予定時間で抽出する第2回の抽出を行う工程;及び
熱いうちに前記第2混合液を濾過し、第2回の抽出濾液を取る工程と
をさらに含む、請求項23に記載の製造方法。 - 前記有機溶剤の沸点がT℃で、且つ前記第2予定温度が30℃〜100℃の間に介在するに介在する請求項30に記載の製造方法。
- 前記第2予定温度が前記有機溶剤沸点の±5℃の範囲に介在する請求項30に記載の製造方法。
- 前記有機溶剤がエタノールの場合、前記第2予定温度がエタノール沸点の±5℃の範囲に介在する請求項32に記載の製造方法。
- 前記第1予定時間が1〜6時間の間に介在する請求項23に記載の製造方法。
- 前記製造方法が、第1回の抽出濾液と第2回の抽出濾液を混合し、前記混合濾液を含水量の10−40重量%、前記有機溶剤含有量の3−30重量%の浸膏に濃縮する工程をさらに含む、請求項30に記載の製造方法。
- 前記含水量が10−20重量%、前記有機溶剤含有量が5−10重量%である請求項35に記載の製造方法。
- 前記製造方法が、第2回の抽出残渣を前記容器から除去する工程をさらに含む、請求項35に記載の製造方法。
- 前記有機溶剤がメタノール、エタノール、アセトン、メチルエチルケトン、コールオイル(石油エーテル)及びヘキサンからなる群から選択される少なくとも1種の溶剤である請求項23に記載の製造方法。
- Nが8である請求項23に記載の製造方法。
- 粘着テープ層;及び
前記粘着テープ層の上に位置する漢方薬草薬剤層を含み、前記漢方薬草薬剤層が請求項11に記載の漢方薬草の浸膏を含むことを特徴とする漢方薬草貼布。 - さらに、前記漢方薬草薬剤層が希釈剤を含み、且つ前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項40に記載の漢方薬草貼布。
- 前記希釈剤がエタノール、水と水性ビスコースを含む請求項41に記載の漢方薬草貼布。
- 前記漢方薬草貼布中の漢方薬草エキス含有量が50−3500mg/14gである請求項42に記載の漢方薬草貼布。
- 粘着テープ層;及び
前記粘着テープ層の上に位置する漢方薬草薬剤層を含み、前記漢方薬草薬剤層が請求項18に記載の浸膏を含むことを特徴とする漢方薬草貼布。 - さらに、前記漢方薬草薬剤層が希釈剤を含み、且つ前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項44に記載の漢方薬草貼布。
- 前記希釈剤がエタノール、水と水性ビスコースを含む請求項45に記載の漢方薬草貼布。
- 前記漢方薬草貼布中の漢方薬草エキス含有量が50−3500mg/14gである請求項46に記載の漢方薬草貼布。
- 請求項6に記載の抽出濾液を含むことを特徴とする漢方薬草スプレー。
- さらに、前記漢方薬草スプレーが希釈剤を含み、前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項48に記載の漢方薬草スプレー。
- 前記希釈剤がエタノール、ポリオール系、水を含む請求項49に記載の漢方薬草スプレー。
- 前記漢方薬草スプレー中の漢方薬草エキス含有量が10−500mg/gである請求項50に記載の漢方薬草スプレー。
- 請求項11に記載の浸膏を含むことを特徴とする漢方薬草スプレー。
- さらに、前記漢方薬草スプレーが希釈剤を含み、前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項52に記載の漢方薬草スプレー。
- 前記希釈剤がエタノール、ポリオール系、水を含む請求項53に記載の漢方薬草スプレー。
- 前記漢方薬草スプレー中の漢方薬草エキス含有量が10−500mg/gである請求項54に記載の漢方薬草スプレー。
- 請求項11に記載の浸膏を含むことを特徴とする漢方薬草軟膏。
- さらに、前記漢方薬草軟膏が希釈剤を含み、前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項56に記載の漢方薬草軟膏。
- 前記漢方薬草軟膏が油膏、水性ゲルと乳膏中の1種である請求項57に記載の漢方薬草軟膏。
- 前記漢方薬草軟膏中の漢方薬草エキス含有量が10−500mg/gである請求項58に記載の漢方薬草軟膏。
- 請求項18に記載の浸膏を含むことを特徴とする漢方薬草軟膏。
- さらに、前記漢方薬草軟膏が希釈剤を含み、前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項60に記載の漢方薬草軟膏。
- 前記漢方薬草軟膏が油膏、水性ゲルと乳膏中の1種である請求項61に記載の漢方薬草軟膏。
- 前記漢方薬草軟膏中の漢方薬草エキス含有量が10−500mg/gである請求項62に記載の漢方薬草軟膏。
- 請求項11に記載の浸膏を含むことを特徴とする内服製剤。
- さらに、前記内服製剤が希釈剤を含み、前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項64に記載の内服製剤。
- 前記内服製剤が散剤、丸薬と錠剤中の1種である請求項65に記載の内服製剤。
- 前記内服製剤中の漢方薬草エキス含有量が3−250mg/gである請求項66に記載の内服製剤。
- 請求項18に記載の浸膏を含むことを特徴とする内服製剤。
- さらに、前記内服製剤が希釈剤を含み、前記浸膏が前記希釈剤に組込む請求項68に記載の内服製剤。
- 前記内服製剤が散剤、丸薬と錠剤中の1種である請求項69に記載の内服製剤。
- 前記内服製剤中の漢方薬草エキス含有量が3−250mg/gである請求項70に記載の内服製剤。
- 下記の9種類主要指標成分:
ペオニフロリン、フェルラ酸、桂皮アルデヒド、グリシルリチン、レイン、インペラトリン、オストール、イソインペラトリンとジンジェロールを含む漢方薬草エキス。 - 1gの前記漢方薬草エキスに含まれた指標成分の含有量はそれぞれ:ペオニフロリンが4.466〜1.488mg、フェルラ酸が0.382〜0.127mg、桂皮アルデヒドが2.159〜0.720mg、グリシルリチンが9.677〜3.226mg、レインが1.013〜0.338mg、インペラトリンが0.727〜0.242mg、オストールが1.389〜0.463mg、イソインペラトリンが0.709〜0.236mg、ジンジェロールが0.144〜0.432mgである請求項72に記載の漢方薬草エキス。
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