CN101292997B - 一种治疗烧烫伤或胃溃疡的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了美洲大蠊提取物及其制备方法，还公开了一种具有治疗烧烫伤或胃溃疡作用的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由美洲大蠊提取物和黄藤素组成；美洲大蠊提取物制备时采用了回流提取、过滤、浓缩等方法，该药物组合物制备时采用了加热溶解、过滤等常规方法；同时本发明还提供了对该组合物进行含量测定的质量控制方法；大量试验证明本发明治疗烧烫伤或胃溃疡的疗效确切，临床使用安全有效。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种具有治疗烧烫伤或胃溃疡作用的药物组合物及其制备方法。
背景技术
我国每年烧烫伤患者可达1600多万，大面积烧烫伤患者达600多万，该技术在国内推广使用，在治疗大面积烧烫伤方面占有独特的技术优势。目前治疗烧伤的美宝烧伤膏、磺胺密啶银粉等制剂，虽然可以达到较好的治疗效果，但是由于使用不方便或者治疗费用高昂，很多患者难以承受，而由美洲大蠊提取物制成的康复新液对抗感染作用较弱，限制了其效果。
发明内容
本发明目的在于公开美洲大蠊提取物及其制备方法；目的还在于公开一种具有治疗烧烫伤或胃溃疡作用的药物组合物及其制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明药物组合物的原料组成为(按重量份)：
美洲大蠊提取物 1～9重量份 黄藤素 1～9重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
美洲大蠊提取物 2重量份 黄藤素 8重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
美洲大蠊提取物 4重量份 黄藤素 6重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
美洲大蠊提取物 5重量份 黄藤素 5重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
美洲大蠊提取物 8重量份 黄藤素 2重量份。
本发明药物组合物的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：
美洲大蠊提取物 6重量份 黄藤素 4重量份。
其中美洲大蠊提取物的重量份以总氨基酸计，采用茚三酮法测定总氨基酸含量不低于美洲大蠊提取物干燥品总重量的5.0％；本发明药物组合物中的美洲大蠊提取物可以由常规方法制备。
本发明所述的美洲大蠊提取物还可以由如下方法制备：
取美洲大蠊，粉碎，用50％～95％的乙醇回流提取三次，第一次加5～10倍重量份的乙醇回流提取1～3小时，第二次加3～8倍重量份的乙醇回流提取1～3小时，第三次加2～8倍重量份的乙醇回流提取0.5～2小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.40的稠膏，加入10～30倍稠膏重量的纯水，加热搅拌，静置，冷却，使油脂充分上浮，取下清液，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.40的稠膏，即得美洲大蠊提取物。
本发明所述的美洲大蠊提取物还可以由如下方法制备：
取美洲大蠊，粉碎，用80％～90％的乙醇回流提取三次，第一次加8倍重量份的乙醇回流提取2小时，第二次加5倍重量份的乙醇回流提取1.5小时，第三次加3倍重量份的乙醇回流提取1小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30的稠膏，加入20倍稠膏重量的纯水，加热搅拌，静置，冷却，使油脂充分上浮，取下清液，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.30的稠膏，即得美洲大蠊提取物。
本发明药物组合物的制备方法如下：
取美洲大蠊提取物、黄藤素，加入4000-10000重量份的纯水、甘油1000-2000重量份、苯甲酸钠20-60重量份及山梨酸10-40重量份，加热溶解，过滤，滤液加水至6000-15000体积份，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成临床可接受的喷雾剂、搽剂、膏剂、冲洗剂、气雾剂外用剂型；或取美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂内服剂型。
本发明药物组合物优选的制备方法如下：
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入7000重量份的纯水、甘油1500重量份、苯甲酸钠40重量份及山梨酸20重量份，加热溶解，过滤，滤液加水至10000体积份，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成临床可接受的喷雾剂、搽剂、膏剂、冲洗剂、气雾剂外用剂型；或取美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成合剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂内服剂型。
美洲大蠊提取物具有清热养阴、消瘀散结的功效，可以促进血管新生，消除炎症水肿，改善创面微循环，促进肉芽组织增生，提高免疫力，帮助机体迅速修复损伤组织的作用，在临床内服用于淤血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡，以及阴虚肺痨-肺结核的辅助治疗，外用用于外伤、瘘管、褥疮之创；黄藤素是从防己科植物黄藤的藤茎和根中提取出的总生物碱，主要为掌叶防己碱，还含有小檗碱，具有清热解毒作用，主要以抗细菌为主，对多种革兰氏阳性和阴性菌有抑制作用，并能增强白细胞巨噬能力；本发明药物组合物在促进烧烫伤愈合方面优于其中的单一成分，具有明显的协同、增效作用；药效学实验表明：本发明药物组合物有良好的促进烧烫伤愈合的作用，因其成分简单，有效成分集中，使药物的使用量相对减小，可被制成多种制剂形式，使使用方式和患者对象的范围更为广泛，有利于大范围地推广使用。
本发明上述制备方法中所述的重量份/体积份的关系为g/ml。
下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1对小鼠皮肤烫伤创面修复作用
1、实验方法
实验样品分别为美洲大蠊提取物(以总氨基酸计)：黄藤素为1∶4(样品1)、1∶1(样品2)、4∶1(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按90mg(有效成分总量)/100ml配制喷雾剂，对照组为等量的美洲大蠊提取物(以总氨基酸计)、黄藤素和等容量生理盐水；将检疫合格的小鼠随机均分为10组，每组10-11只，雌雄各半，分别是模型对照组、阳性对照组、KH1-KH8处方组；各鼠背部用硫化钠脱毛2.5×2.5cm2，腹腔注射乌拉坦麻醉后，将去毛背部皮肤接触85℃恒温的特制恒温烙头的电烙铁，持续15S，造成深2度烫伤烫伤面积为1.5×1.5cm2，立即每鼠ip灭菌生理氯化钠溶液1.5ml，预防小鼠脱水性体克；小鼠烫伤后即用硫酸纸描绘皮肤烫伤面积的图形，计算烫伤面积；次日按表1开始给药，连续5天，重新描绘皮肤烫伤面积的图形，称取烫伤皮肤面积图纸的重量，按y＝2.94x+1.06，[x为面积，y为纸重(mg)，r＝0.9998]，换算得面积，计算烫伤皮肤面积的减少百分率{烫伤皮肤面积的减少百分率＝[(用药前的面积-用药后的面积)/用药前面积]×100％}；
2、实验结果和结论
实验结果见表1：
表1对小鼠皮肤烫伤创面的修复作用筛选试验结果
注：与模型组比较，*表示p＜0.05，料表示p＜0.01；
以上结果表明，方法各组与模型组比较，烫伤面积减少百分率均有提高，且样品1、样品2和样品3有显著性差异(p＜0.05～0.01)，说明样品1、样品2和样品3疗效较为显著；从实验数据看，样品1高于样品2和样品3，说明样品1治疗效果优于样品2和样品3；
结论：表1的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明实验样品组，对小鼠皮肤烫伤面积减少百分率均有提高，三组不同比例形式的实验样品对小鼠皮肤烫伤创面修复作用基本相同，且均优于单一成分的美洲大蠊提取物组和黄藤素组，说明本发明药物具有明显协同增效作用，且样品1为最佳组合比例。
实验例2对大鼠幽门结扎胃溃疡模型的影响
1、实验方法
实验样品分别为美洲大蠊提取物(以总氨基酸计)：黄藤素为1∶4(样品1)、1∶1(样品2)、4∶1(样品3)不同比例形式的本发明组合物，按18mg(有效成分总量)/kg灌胃，对照组为等量的美洲大蠊提取物(以总氨基酸计)、黄藤素和等容量生理盐水；取大鼠43只，雌雄兼用，随机分为4组：模型对照组，样品1、样品2、样品3组，按表2分别灌胃，给予受试药物，模型对照组给予同体积生理盐水；每日灌胃1次，连续给药4天，第3日灌胃后，禁食48小时，不禁水，于第5日，在乙醚麻醉下，进行幽门结扎；手术时各组从十二指肠给药1次，关闭腹腔，术后禁食禁水，18小时后处死大鼠，剖腹，结扎幽门和贲门，取胃，置于10％福尔马林液中固定；10分钟后沿胃大弯切开，冲洗胃壁，观察溃疡点用标尺测量并计算溃疡最大直径.作为溃疡指数评定标准；指数0：无病变；指数1：出血，糜烂或发生溃疡，小于1mm；指数2：1个～5个小溃疡，大于1mm，小于3mm；指数3∶6个以上小溃疡或1个大溃疡，大于3mm；指数4：11个以上小溃疡或2个以上大溃疡；指数5：穿孔性溃疡；
2、实验结果和结论
实验结果见表2：
表2对大鼠幽门结扎胃溃疡的影响
注：*：P＜0.05，**：P＜0.01；
以上结果表明，方法各组与模型组比较，均有降低幽门结扎大鼠胃溃指数的作用，且样品1、样品2和样品3有显著性差异(p＜0.01)，说明样品1、样品2和样品3疗效较为显著；从实验数据看，样品1高于样品2和样品3，说明样品1治疗效果优于样品2和样品3；
结论：表2的实验结果表明，两种活性成分不同比例形式的本发明实验样品组，均有降低幽门结扎大鼠胃溃指数的作用，三组不同比例形式的实验样品对降低幽门结扎大鼠胃溃指数的作用基本相同，均优于单一成分的美洲大蠊提取物组和黄藤素组，说明本发明药物具有明显协同增效作用，且样品1为最佳组合比例。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施效果
实施例1：美洲大蠊提取物(以总氨基酸计)的制备
取美洲大蠊，粉碎，用80％～90％的乙醇回流提取三次，第一次加8倍重量份的乙醇回流提取2小时，第二次加5倍重量份的乙醇回流提取1.5小时，第三次加3倍重量份的乙醇回流提取1小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30的稠膏，加入20倍稠膏重量的纯水，加热搅拌，静置，冷却，使油脂充分上浮，取下清液，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.30的稠膏，即得美洲大蠊提取物。
实施例2：喷雾剂的制备
美洲大蠊提取物20g 黄藤素80g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入纯水70000g、甘油15000g、苯甲酸钠400g及山梨酸200g，加热溶解，过滤，滤液加水至100000ml，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成喷雾剂。
实施例3：气雾剂的制备
美洲大蠊提取物40g 黄藤素60g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入纯水50000g、甘油15000g、苯甲酸钠400g及山梨酸200g，加热溶解，过滤，滤液加水至100000ml，搅匀，灭菌，过滤，加入抛射剂，按照常规方法，制成气雾剂。
实施例4：冲洗剂的制备
美洲大蠊提取物50g 黄藤素50g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入纯水70000g、甘油15000g、苯甲酸钠400g及山梨酸200g，加热溶解，过滤，滤液加水至100000ml，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成冲洗剂。
实施例5：搽剂的制备
美洲大蠊提取物80g 黄藤素20g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入纯水60000g、甘油15000g、苯甲酸钠400g及山梨酸200g，加热溶解，过滤，滤液加水至100000ml，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成搽剂。
实施例6：膏剂的制备
美洲大蠊提取物60g 黄藤素40g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入纯水50000g、甘油15000g、苯甲酸钠400g及山梨酸200g，加热溶解，过滤，滤液加入常规膏剂辅料，按照常规方法，制成膏剂。
实施例7：片剂的制备
美洲大蠊提取物20g 黄藤素80g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成片剂。
实施例8：胶囊剂的制备
美洲大蠊提取物80g 黄藤素20g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成胶囊剂。
实施例9：颗粒剂的制备
美洲大蠊提取物50g 黄藤素50g。
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成颗粒剂。
Claims (11)
1.一种治疗烧烫伤或胃溃疡的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：
美洲大蠊提取物 1～9重量份 黄藤素 1～9重量份；
其中美洲大蠊提取物的重量份以总氨基酸计，采用茚三酮法测定总氨基酸含量不低于美洲大蠊提取物干燥品总重量的5.0％。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：
美洲大蠊提取物 2重量份 黄藤素 8重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：
美洲大蠊提取物 4重量份 黄藤素 6重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：
美洲大蠊提取物 5重量份 黄藤素 5重量份。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：
美洲大蠊提取物 8重量份 黄藤素 2重量份。
6.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的：
美洲大蠊提取物 6重量份 黄藤素 4重量份。
7.如权利要求1-6任一所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的美洲大蠊提取物是由下述方法制成：
取美洲大蠊，粉碎，用50％～95％的乙醇回流提取三次，第一次加5～10倍重量份的乙醇回流提取1～3小时，第二次加3～8倍重量份的乙醇回流提取1～3小时，第三次加2～8倍重量份的乙醇回流提取0.5～2小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.40的稠膏，加入10～30倍稠膏重量的纯水，加热搅拌，静置，冷却，使油脂充分上浮，取下清液，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.40的稠膏，即得美洲大蠊提取物。
8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物中的美洲大蠊提取物是由下述方法制成：
取美洲大蠊，粉碎，用80％～90％的乙醇回流提取三次，第一次加8倍重量份的乙醇回流提取2小时，第二次加5倍重量份的乙醇回流提取1.5小时，第三次加3倍重量份的乙醇回流提取1小时，合并提取液，过滤，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30的稠膏，加入20倍稠膏重量的纯水，加热搅拌，静置，冷却，使油脂充分上浮，取下清液，过滤，滤液浓缩成相对密度为1.30的稠膏，即得美洲大蠊提取物。
9.如权利要求1-6任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物的制备方法如下：
取美洲大蠊提取物、黄藤素，加入4000-10000重量份的纯水、甘油1000-2000重量份、苯甲酸钠20-60重量份及山梨酸10-40重量份，加热溶解，过滤，滤液加水至6000-15000体积份，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成临床接受的喷雾剂、搽剂、膏剂、冲洗剂或气雾剂外用剂型；或取美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂内服剂型。
10.如权利要求9所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该药物组合物的制备方法如下：
取上述美洲大蠊提取物、黄藤素，加入7000重量份的纯水、甘油1500重量份、苯甲酸钠40重量份及山梨酸20重量份，加热溶解，过滤，滤液加水至10000体积份，搅匀，灭菌，过滤，按照常规方法，制成临床接受的喷雾剂、搽剂、膏剂、冲洗剂或气雾剂外用剂型；或取美洲大蠊提取物、黄藤素，加入常规辅料，按常规方法制成合剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂内服剂型。
11.如权利要求1-6任一所述的药物组合物在制备治疗烧烫伤或胃溃疡的药物中的应用。
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