CN102038821B - 一种治疗痛经的药物组合物制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痛经的药物制备方法，原料药组成为丹参、赤芍、香附、玫瑰花、蒲黄、延胡索(醋制)、五灵脂、桂枝等，制备方法为赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；经常规工艺制成各种剂型，包括胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。本发明药物用于治痛经具备很好的疗效。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物制备方法，特别涉及一种治疗痛经的药物组合物制备方法。
背景技术
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来严重影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于青春期少女、未婚及已婚未育者。原因多为精神紧张、感觉过敏；体质较弱也易产生痛经，提高体质后能缓解症状；由于子宫位置不良、盲目细小造成经血储留也是痛经的常见原因，此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经则多因生殖器官有器质性病变所致，其中子宫内膜异位症最为多见。本病属妇科临床的常见病，据有关调查表明，痛经的发病率为33.19％。
目前，目前治疗痛经多采用止痛等西药治疗，长期每月服药，不仅易使机体产生抗药性及成瘾性，而且还会使肝、肾、胃等器官产生病变，副作用十分明显。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗痛经的药物组合物的制备方法。
本发明的另一个目的在于提供一种药物组合物在制备降低全血粘度药物中的应用。
本发明的另一个目的在于提供一种药物组合物在制备具有抗炎作用药物中的应用。
本发明目的是通过如下技术方案实现：
一种治疗痛经药物的制备方法包括如下步骤：
选取如下原料药：
赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；经常规工艺制成各种剂型，包括胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。
为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。
上述治疗痛经药物的制备方法优选为：
选取如下原料药：
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，即得。
一种中药组合物在制备降低全血粘度药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
丹参600-900重量份、赤芍400-600重量份、醋制香附400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、醋制延胡索400-600重量份、制五灵脂200-400重量份、桂枝200-400重量份、红花200-400重量份、乌药400-800重量份；
赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏。
一种中药组合物在制备具有抗炎作用药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
丹参600-900重量份、赤芍400-600重量份、醋制香附400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、醋制延胡索400-600重量份、制五灵脂200-400重量份、桂枝200-400重量份、红花200-400重量份、乌药400-800重量份；
赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏。
上述应用，所述中药组合物的制备方法优选为：
选取如下原料药：
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，即得。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1对正常子宫平滑肌收缩影响的药效学试验
1、实验药物：
本发明组：由实施例1制备；
对照组1：组方同实施例1，各原料药加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08～1.10(80～85℃)，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至相对密度1.16～1.18(80～85℃)的清膏，加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，制成1000g，即得。
2、方法
选健康未孕雌性大鼠30只，分成2组，实验前0.2mg/100g皮下注射乙烯雌酚，每天1次，注射3天后，用乙醚吸入麻醉迅速剖取子宫，剪取子宫2cm，将其置于盛有30ml，洛氏液的小槽内，连于传感器上，水浴保持(36±0.5)℃，由通气钩向槽内通入氧气，用MS-302多媒体化生物信号记录分析系统记录正常收缩曲线，然后加入不同药物组药物，观察给药前后子宫收缩的频率、幅度和子宫活动力(频率和幅度的乘积，进行对比，结果见表1：
表1各组药物对正常子宫平滑肌收缩的影响
注：*与对照组相比P＜0.05；#与对照组相比P＜0.01
结果表明：本发明组与对照组比较，对子宫平滑肌收缩的影响有着显著差异(P＜0.05)，本发明组解痉作用优于对照组。
实验例2冰醋酸所致小鼠扭体反应实验
1、实验药物：
本发明组：由实施例1制备；
对照组1：组方同实施例1，各原料药加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08～1.10(80～85℃)，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至相对密度1.16～1.18(80～85℃)的清膏，加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，制成1000g，即得。
2、方法
取体重18～22g的健康小鼠45只，随机分3组，空白对照组组皮下注射生理盐水0.1ml/10g；对照组1灌服制剂5g/kg；本发明组灌服实施例1颗粒剂5g/kg；皮下15min及灌服20min后腹腔注射0.7％冰醋酸0.1ml/10g。观察记录小鼠20min内扭体次数，结果见表2：
表2对小鼠扭体反应的抑制作用
注：*与对照组1相比P＜0.05，#与对照组1相比P＜0.01。
结果表明：本发明组与对照组1都具有抑制冰醋酸所引起的扭体反应效果，本发明组与对照组1比较有显著差异。
实验例3活血化瘀作用：
1、实验药物：
本发明组：由实施例1制备；
对照组1：组方同实施例1，各原料药加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08～1.10(80～85℃)，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至相对密度1.16～1.18(80～85℃)的清膏，加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，制成1000g，即得。
2、方法
取雄性Wistar大鼠，体重250-300g，随机分为3组，本发明组与对照组1灌服相同剂量不同方法制备的制剂，空白组灌服同体积生理盐水，每天一次，连续5天。于末次给药后1.5小时轻度乙醚麻醉，腹主动脑取血，肝素抗凝。用XN-5型血液粘度计测定全血比粘度。结果见表3。
表3本发明胶囊对大鼠全血粘度的影响
注：与对照组1相比*P＜0.05，表中数字均为
结果表明，灌服本发明组及对照组1制剂均能明显降低大鼠全血比粘度(低切.高切)，本发明组及对照组1比较差异显著。
实验例4：抗炎作用(小鼠耳肿胀法)
1、实验药物：
本发明组：由实施例1制备；
2、方法
选用昆明种小鼠，体重20-25g，按体重随机分组，口服不同剂量的药物三天。于末次给药同时给小鼠耳涂致炎剂(内含2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和73％乙醚)，涂于左耳前后两面，每鼠涂药约0.5ml，于涂药后2小时处死动物，用9mm打孔器打下双耳同一部位的耳片称重，左耳片减去右耳片重即为肿胀度，将对照组与给药肿胀度进行统计学处理。实验结果见表4。
结果表明给小鼠口服5、10g/Kg本发明组均有明显的抗炎作用，剂量提高作用增强。
表4本发明胶囊对小鼠耳肿的影响
注：与对照组相比*P＜0.05，表中数字均为
实验例5：赤芍中芍药苷提取实验报告
1.实验目的：
以芍药苷含量为考察指标，对赤芍药材连续提取三次，计算三次提取转移率。
2.实验方法：
2.1药材处理方法：
采用水提法提取，测定三次提取液中芍药苷的含量。
处理赤芍方法：取赤芍药材200g(批号：20080505；芍药苷含量：4.8％)，提取三次。第一次加水1600ml，提取2h；第二次加水1200ml，提取1.5h；第三次加水1200ml，提取1.5h。溶液采用自来水，浓缩，测定含量。
2.2检测方法：
色谱条件与系统适用性实验：用RP-18键合硅胶为填充剂；异丙醇∶甲醇∶醋酸∶水(2∶25∶2∶71)为流动相；检测波长为230nm。理论塔板数不低于3000.
对照品溶液：3.552×10-4mg/ml
供试品溶液的制备：精密吸三次取浓缩液上清液1毫升，用70％甲醇定溶至25ml的容量瓶中，摇匀，滤过，取续滤液即得。
3.实验数据及分析：
结果显示，第一次提取液转移率为44.9％，第二次提取液转移率16.7％，第三次提取液转移率为5.9％，总转移率为67.5％。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果
实施例1
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，制成1000g，即得。
实施例2
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；低温干燥，粉碎，与适量分散介质混合均匀，加适量助悬剂，经常规方法，制成临床接受的软胶囊。
实施例3
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的散剂。
实施例4
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏，干燥，粉碎；加入适量辅料，经常规方法，制成临床接受的片剂。
Claims (6)
1.一种治疗痛经药物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：
选取如下原料药：
丹参600-900重量份、赤芍400-600重量份、醋制香附400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、醋制延胡索400-600重量份、制五灵脂200-400重量份、桂枝200-400重量份、红花200-400重量份、乌药400-800重量份；
赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于按常规的制剂工艺制成胶囊剂、滴丸、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于该方法为：
选取如下原料药：
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，即得。
4.一种中药组合物在制备降低全血粘度药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
丹参600-900重量份、赤芍400-600重量份、醋制香附400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、醋制延胡索400-600重量份、制五灵脂200-400重量份、桂枝200-400重量份、红花200-400重量份、乌药400-800重量份；
赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏。
5.一种中药组合物在制备具有抗炎作用药物中的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
丹参600-900重量份、赤芍400-600重量份、醋制香附400-600重量份、玫瑰花400-600重量份、蒲黄200-400重量份、醋制延胡索400-600重量份、制五灵脂200-400重量份、桂枝200-400重量份、红花200-400重量份、乌药400-800重量份；
赤芍加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；其余九味加水煎煮2-4次，每次加5-12倍量水煎煮1-3小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏。
6.如权利要求4或5所述的应用，所述中药组合物是如下方法制备的：
选取如下原料药：
赤芍加水煎煮3次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二、三次各加6倍量水各煎煮1.5小时；其余九味加水煎煮2次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80～85℃相对密度1.08～1.10，加入乙醇使含醇量为50％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，浓缩至80～85℃相对密度1.16～1.18的清膏；加入适量蔗糖及糊精，干燥，制粒，即得。
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