CN104524477A - 一种治疗结节性甲状腺肿的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗结节性甲状腺肿的中药组合物，属于中医药领域。其由下列原料制成：夏枯草、半夏、陈皮、茯苓、山药、乌梅、黄芪、牛蒡子、白芍、海藻、昆布、穿山甲、枳壳、香附、三棱、莪术。本发明中药组合物具有显著的抗炎消肿活性，其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。

Description

一种治疗结节性甲状腺肿的中药组合物

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种治疗结节性甲状腺肿的中药组合物。

背景技术

结节性甲状腺肿又称腺瘤样甲状腺肿，实际上是指地方性甲状腺肿和散发性甲状腺肿晚期所形成的多发结节。该病发病率很高，可达人群的4%，故应予重视。

甲状腺结节的发病机制与病因目前仍不明了，很可能系多因素所致，如遗传、放射、免疫、地理环境因素、致甲状腺肿因素、碘缺乏、化学物质刺激及内分泌变化等多方面综合刺激所致。近年来涉及甲状腺组织新生物肿瘤基因突变因素也有密切关系。有人提出“触发因子-促进因子”理论，系由于甲状腺本身在致甲状腺肿物质与放射性损伤或致癌物质促进下，引起患者甲状腺组织细胞内DNA性质变化，促使TSH或其他免疫球蛋白物质基因突变，不断发展变化，可导致甲状腺组织增生，甚至癌变。早期未发生自主性功能变化以前，经过治疗可获良效，增生的甲状腺结节可以消退，晚期由于自主性功能结节形成或发生其他变化，则用药物治疗难以取效，必须手术切除结节为宜。因此，对于结节性甲状腺肿应该早发现，早治疗。

中医认为甲状腺结节是在正气亏虚，脏腑功能失调的基础上，加上气滞、痰凝、血瘀而为病。其病理特点是本虚标实，虚实夹杂；其主要病机是肝郁气滞，脾失健运，痰湿内生，气血瘀滞，痰湿凝结颈前，日久引起血脉瘀阻，以气、痰、瘀三者合而为患，出现结节性甲状腺肿。

目前，用于治疗结节性甲状腺肿的西药大多疗效一般且副作用大，不能达到好的治疗效果。中草药价格便宜、取材广泛；同时，中药基本无副作用，短期服用一般便能有所成效，即使长期服用，也会有利于人体的身心健康，所以中药在治疗结节性甲状腺肿研究领域有很好的发展空间。

发明内容

为了弥补现有技术的不足，发明人将中医理论与自身从医经验相结合通过大量临床研究提供了一种疗效显著、安全可靠的用于治疗结节性甲状腺肿的中药组合物。

本发明的技术方案为：

一种治疗结节性甲状腺肿的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料制成：夏枯草18-22份、半夏15-18份、陈皮20-24份、茯苓18-22份、山药20-24份、乌梅18-22份、黄芪15-18份、牛蒡子10-14份、白芍15-18份、海藻20-24份、昆布18-22份、穿山甲8-12份、枳壳15-18份、香附15-18份、三棱8-12份、莪术8-12份。

作为上述中药组合物中的一个优选实施例，该中药组合物，由下列重量份的原料制成：夏枯草20份、半夏16份、陈皮22份、茯苓20份、山药22份、乌梅20份、黄芪17份、牛蒡子12份、白芍16份、海藻22份、昆布20份、穿山甲10份、枳壳16份、香附17份、三棱11份、莪术10份。

上述中药材具有如下药理活性和功能主治：

夏枯草：性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。选唇形目唇形科植物夏枯草半干燥果穗。

半夏：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。选天南星科植物半夏的干燥块茎。

陈皮：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。选芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。

茯苓为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

山药：健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。选薯蓣科植物山药的块茎。

乌梅：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛，胆道蛔虫症。选蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。

黄芪：具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。选豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。

牛蒡子：宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿；主治风热咳嗽;咽喉肿痛，斑疹不透，风疹瘙痒，疮疡肿毒。

白芍：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。选毛茛科植物芍药的干燥根。

海藻：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。选马尾藻科植物海蒿子或羊栖菜的干燥藻体。

昆布：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。选海带科植物海带或翅藻科植物昆布（鹅掌菜）的干燥叶状体。

穿山甲：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。选鲮鲤科动物穿山甲的鳞甲。

枳壳：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。选用芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。

香附：理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。选用莎草科植物莎草的干燥根茎。

三棱：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。选用黑三棱科植物黑三棱的干燥块茎。

莪术：行气破血，消积止痛。可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。选单子叶植物姜科蓬莪术或温郁金（又称温莪术）的干燥根茎。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材粉碎成粉，按照药粉总重量的4～10倍加入体积浓度为40%～95%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为2～5h，滤过，回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。

优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

本方是针对结节性甲状腺肿所设，昆布、海藻、夏枯草、茯苓、乌梅、穿山甲均为主药，以消瘿散症、软坚散结；半夏、陈皮、牛蒡子通脉消肿，活血散瘀，更加强主药消瘿之功，山药、黄芪、白芍补气固表，利尿托毒，排脓；加之枳壳、香附、三棱、莪术理气宽中，破血行气，消积止痛。诸药配合相辅相成，共同作用于病变部位，达到治愈结节性甲状腺肿的目的。

本发明药物组合物在治疗结节性甲状腺肿时，显示出显著抗炎消肿活性。因此本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗结节性甲状腺肿药物中的应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。

(一)制剂实施例部分

实施例1

中药组分的重量份：夏枯草20份、半夏16份、陈皮22份、茯苓20份、山药22份、乌梅20份、黄芪17份、牛蒡子12份、白芍16份、海藻22份、昆布20份、穿山甲10份、枳壳16份、香附17份、三棱11份、莪术10份。

取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为90%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为2h，滤过，滤液回收乙醇，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员根据本领域常规制备方法制备得到临床上常用中药片剂。

实施例2 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：夏枯草18份、半夏15份、陈皮20份、茯苓18份、山药20份、乌梅18份、黄芪15份、牛蒡子10份、白芍15份、海藻20份、昆布18份、穿山甲8份、枳壳15份、香附15份、三棱8份、莪术8份。

取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的10倍加入体积浓度为50%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为3h，滤过，滤液回收乙醇，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员根据本领域常规制备方法制备得到临床上常用中药片剂。

实施例3 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：夏枯草22份、半夏18份、陈皮24份、茯苓22份、山药24份、乌梅22份、黄芪18份、牛蒡子14份、白芍18份、海藻24份、昆布22份、穿山甲12份、枳壳18份、香附18份、三棱12份、莪术12份。

制备方法：取处方量上述中药材碎成粉，按照粉总重量的4倍加入体积浓度为95%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为2h，滤过，滤液回收乙醇，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员根据本领域常规制备方法制备得到临床上常用中药胶囊剂。

实施例4 本发明中药组合物及制备工艺

夏枯草21份、半夏17份、陈皮21份、茯苓22份、山药21份、乌梅20份、黄芪16份、牛蒡子14份、白芍17份、海藻20份、昆布22份、穿山甲12份、枳壳15份、香附15份、三棱10份、莪术12份。

制备方法同实施例1。

（二）药效实施例部分

实施例5本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎消肿作用

氢化可的松具有较强的抗炎活性，是人工合成也是天然存在的糖皮质激素，氢化可的松进入细胞后，激活胞浆受体，变构后进入细胞核，与DNA反应元件结合，引起基因转录的抑制或诱导，使炎症相关蛋白的表达发生变化。

1、实验方法：

30只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成6组，即模型对照、阳性对照组、试验1-4组，每组5只，各给药组小鼠分别给予下述治疗药物：

模型对照组：灌胃给予同体积的生理盐水；

阳性对照组：灌胃给予5mg/kg的氢化可的松药物溶液；

试验1-4组：分别灌胃给予50mg/kg实施例1-4中药组合物，中药组合物按生药量计。

各给药组每天给药一次，连续给药7d。末次给药后取二甲苯20μl，涂于各小鼠右耳。30分钟后取各受试药0.03 ml分别均匀涂于小鼠右耳，右耳给二甲苯3.5小时后处死，测定各组小鼠左右耳重差。耳重差测定方法：沿耳廓基线处剪下两耳，用8mm打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差=右耳片重-左耳片重。耳重差可作为评价抗炎指标。

2、实验结果：

测定各实验组小鼠耳重差评价各用药组药物的抗炎效果。测定结果见表1 。

表1 各实验组小鼠耳重差比较

与模型对照组比较， ^* P＜0.05；与模型对照组比较， ^** P＜0.01；

与阳性对照组比较，^# P＜0.05；与阳性对照组比较，^## P＜0.01。

结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得抗炎效果，且本发明中药组合物特别是实施例1中药组合物效果显著。

实施例6本发明中药组合物对结节性甲状腺肿患者的临床试验

本发明对180 例结节性甲状腺肿患者进行了临床观察，受试者被随机的分成两组，试验组患者每天服用本发明实施例1制备的药物，早晚各一次，一次服用5 克药物，对照组患者根据医嘱服用注册证号H20140052的优甲乐（左甲状腺素钠片）。治疗三个月后，治疗结果见表2。

表2 治疗组和对照组治疗结果对照表

治愈：甲状腺肿胀的症状完全消失，因结节性甲状腺肿引发的其他症状也消失；

有效：甲状腺肿胀部位明显变小，因结节性甲状腺肿引发的其他症状消失；

不良反应：服药后有腹痛、头晕、恶心呕吐等症状。

治疗组相比对照组具有更高的治愈率和有效率，由此认为，本发明药物治疗结节性甲状腺肿具有较好的效果，并且经过三个月的治疗观察，受试者服用本发明药物没有出现不良反应。

本发明中药组合物在治疗结节性甲状腺肿方面，与现有技术相比具有如下优势：本发明药物药源广，易得，价格低廉，是治疗结节性甲状腺肿的理想药物。不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物标本兼治，作用全面，药物治疗效果更佳，提高了患者的生活质量。

Claims (4)

1.一种治疗结节性甲状腺肿的中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料制成：夏枯草18-22份、半夏15-18份、陈皮20-24份、茯苓18-22份、山药20-24份、乌梅18-22份、黄芪15-18份、牛蒡子10-14份、白芍15-18份、海藻20-24份、昆布18-22份、穿山甲8-12份、枳壳15-18份、香附15-18份、三棱8-12份、莪术8-12份。

2.如权利要求1所述治疗结节性甲状腺肿的中药组合物，其特征在于由下列重量份的原料制成：夏枯草20份、半夏16份、陈皮22份、茯苓20份、山药22份、乌梅20份、黄芪17份、牛蒡子12份、白芍16份、海藻22份、昆布20份、穿山甲10份、枳壳16份、香附17份、三棱11份、莪术10份。

3.如权利要求1或2所述治疗结节性甲状腺肿的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

4.权利要求1或2所述治疗结节性甲状腺肿的中药组合物在制备治疗结节性甲状腺肿药物中的应用。