CN101327286B - 一种止痛消炎药物及其制备方法与应用 - Google Patents
一种止痛消炎药物及其制备方法与应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种止痛消炎药物，其制备原料包括芦荟提取物、黄连素、薄荷醇等组分。本发明同时提供了上述止痛消炎药物的制备方法与应用。本药物组合使用了芦荟、黄连素、薄荷醇等组分，充分利用了各组分各自具备的药用特性，合理组配使其发挥综合疗效，经实验验证对痔疮手术后止痛效果非常明显，使用方便，使用时间和长短可随时调节，并有消炎，促进伤口愈合的作用，为配合痔疮及手术治疗提供一种理想的药物。
Description
技术领域
本发明涉及止痛、消炎医药技术，特别涉及一种止痛消炎药物及其制备方法与应用。
背景技术
痔疮是人类特有的常见病、多发病，有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔疮占所有肛肠疾病中的87.25％；女性的发病率较高，约为67％，男性的发病率为53.9％；任何年龄均可发病，其中以20～40岁的人发病较为多见，并随着年龄的增长而病情逐渐加重；肥胖的人易罹患痔疮，而妇女在妊娠期，由于盆腔静脉受压迫，妨碍血液循环，常会发生痔疮。
英、美等国的学者称痔为Hemorrhoids或Piles，前者是以出血为临床特征命名的，后者是从痔的外形似球而命名的。痔疮患者通常在排便时持续用力，造成此处静脉内压力反复升高，静脉就会肿大引起疼痛，如果血管破裂就会引起便血。疼痛、瘙痒、肛门下坠、大便带血、痔块脱出是痔疮的主要症状，严重时会影响正常的工作和学习，甚至可造成诸多并发症。
1度、2度和初发的痔疮可以采用药物治疗，而3度、4度以及复杂的痔疮只有通过手术才能治愈。外科手术是治疗痔疮的重要手段，可以有效地治疗严重、复杂的痔疮。但手术治疗存在一个重大问题：痔疮术后会发生剧烈疼痛，并且伴有炎症水肿等并发症，不少患者因害怕痔疮手术后剧烈疼痛和伤口的愈合困难而拒绝手术治疗，造成了严重的后果。目前临床上应对痔疮术后剧烈疼痛的方法主要采用骶管硬膜外和静脉注射强阿片类药物(芬太尼)或弱阿片类(曲马多)药物，为了解除术后3天内的剧烈疼痛，病人须用自控泵持续给药，由此会产生呼吸抑制，胃痛，上消化道出血，皮肤瘙痒，恶心呕吐，尿潴留，嗜睡等副作用。另一种方法是口服吗啡、曲吗多、芬太尼和醋氨酚等药物，但口服止痛药只能在一定程度上减轻疼痛，作用不理想，且同样存在上述副作用。痔疮术后的疼痛一般要持续1～2周，连续服用1～2周的止痛药给患者带来的风险是不能接受的。手术后出现持续疼痛的一个重要原因是产生了一系列的炎症反应，造成伤口部位血管通透性增加，发炎肿胀疼痛。而镇痛剂无法达到缓解消除炎症的作用，疼痛的原因得不到根本的解决，也是其不足之处。由上述可见，痔疮手术后止痛、消炎，并且安全、使用方便的中药的研究开发是临床上迫切需要解决的一个课题。
专利号为200510018891.4的中国发明专利公开的复方芦荟微乳组合物及其制备方法，是将新鲜芦荟叶制备为乳剂，用于治疗粉刺、座疮、美白祛斑，促进伤口愈合，增强机体排毒和清洁功能，并对便秘和痔疮也有特殊的疗效。
专利号为200510085822.5的中国发明专利公开的芦荟胶溶和增效全活性营养美容液，是一种用适量甘油直接溶解大量芦荟凝胶而制得的美容康肤产品，专利中提到也可用于痔疮红肿。
专利号为200610050632.4的中国发明专利公开的一种用于烧、烫伤治疗及祛豆产品的中药组合物及其制备方法，此药物是黄连、黄芩、黄柏水提取物作活性成分和芦荟凝胶提取物以及药学上可接受的附加剂制成。产品具有抗菌消炎、凉血祛痘、解毒消肿、保湿润肤作用，可用于治疗烧烫伤、创伤、褥疮、痔疮、湿疹、痤疮、过敏等皮肤疾病。
专利号为0213324.1的中国发明专利公开的一种治疗痔疮的药物及制法，是将日本木立芦荟及紫皮蒜叶烘干、粉碎，加入所取的麝香量，再搅拌均匀，加入新鲜蜂蜜调至膏状即成。
另外，专利号为02109344.X、01108561.4、200610065857.7、03149495.1、200610044480.7等中国发明专利分别公开了用于痔疮的药物组合。
以上专利涉及到含有芦荟的各种中药的配方用于治疗或兼治痔疮，但其组方、组方成分的定义、制法、药物用途与本技术均有显著的不同。本技术是采用特别定义的芦荟提取物与黄连素(含小檗碱≥80％)、薄荷醇组成的药物，以局部给药方式，针对痔疮手术或其它外科手术后止痛、消炎为目的的一种药物组合及其制备方法。中药提取物以局部给药的形式用于痔疮手术或其它外科手术后止痛、消炎，这在国内外相关领域尚未见相关报道，该药物组合可为痔疮手术或其它外科手术后的患者大大减轻痛苦，快速促进术后伤口愈合。
发明内容
本发明的目的在于提供一种配方合理，可有效地达到痔疮手术或其它外科手术后止痛，促进伤口愈合，具明显消炎、止痛功效的止痛消炎药物。
本发明的另一目的在于提供一种制备上述止痛消炎药物的方法。
本发明的再一目的在于提供上述止痛消炎药物的应用。
本发明的目的通过下述技术方案实现：一种止痛消炎药物，其制备原料包括以下按重量百分比计的组分：芦荟提取物8％～80％、黄连素0.5％～1.5％、薄荷醇1％～5％；还可包括药物制备上可接受的辅料和赋形剂等。
所述制备原料优选以下按重量百分比计的组分：芦荟提取物10％～60％、黄连素0.8％～1％、薄荷醇3％～4％、羊毛脂14％～40％、植物油15％～36.2％、单硬脂酸甘油脂0.1％～5％、混合脂肪酸甘油脂0.5～15％、蒸馏水2％～10％；或为芦荟提取物10％～60％、黄连素0.5％～1％、薄荷醇3％～5％、甘油5％～20％、乙醇10％～55％、蒸馏水2～6％。
本发明药物的最佳配比组分(按重量百分比计)是：芦荟提取物78％、黄连素2％、薄荷醇3％、羊毛脂4.5％、植物油4％、单硬脂酸甘油脂2％、混合脂肪酸甘油脂0.5％、蒸馏水6％；或为芦荟提取物40％、黄连素1％、薄荷醇4％、甘油9％、乙醇44％、蒸馏水2％。
所述芦荟提取物是指芦荟的叶干粉或叶液汁干燥物的提取物。
所述芦荟优选百合科植物库拉索芦荟(Aloe barbadensis Miller)、好望角芦荟(Aloe ferox Miller)或其他同属近缘植物。
所述芦荟的叶干粉是将生长2年以上的芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成小块，烘干，粉碎，筛选后得到；所述叶液汁干燥物是将生长2年以上的芦荟的成熟叶片从叶基部切开，收集由叶切口流下的液汁，过滤，烘干，减压干燥或喷雾干燥后粉碎得到。
所述黄连素由中药黄连、黄柏提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
所述药物可制成软膏、乳剂、栓剂、喷雾剂或洗剂等腔道给药或外用药物制剂形式。
上述止痛消炎药物的制备方法包括下述操作步骤：
a.取芦荟叶干粉或叶液汁干燥物，用C1～C4醇或丙酮或乙酸乙酯或这些有机溶剂的混合溶剂，采用渗漉或回流或超声波或超临界二氧化碳法提取；
b.将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物；
c.取黄连素加入蒸馏水中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂中，搅拌混合均匀；
d.在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物，搅拌混合均匀；加入植物油，搅拌混合均匀；加入薄荷醇，单硬脂酸甘油脂和混合脂肪酸甘油脂，再搅拌混合均匀；
e.停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃；按重量百分比计，当单硬脂酸甘油脂占制备原料总量的4％，混合脂肪酸甘油脂占制备原料总量的1％时，制得软膏；按重量百分比计，当单硬脂酸甘油脂占制备原料总量的1％～3％，混合脂肪酸甘油脂占制备原料总量的4％～20％时，趁热将混合物灌入栓剂模具，冷却后取出则制得栓剂。
或包括下述操作步骤：
a.取芦荟的叶干粉或叶液汁干燥物，用C1～C4醇或丙酮或乙酸乙酯或这些有机溶剂的混合溶剂，采用渗漉或回流或超声波或超临界二氧化碳法提取；
b.将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物；
c.取甘油与乙醇，混合均匀，加入黄连素，搅拌混合均匀，加入薄荷醇，搅拌混合均匀，再加入芦荟提取物，搅拌混合均匀，加入蒸馏水，搅拌混合均匀，制得搽剂。将该药液灌入喷雾剂容器可制得喷雾剂。
上述止痛消炎药物可用于痔疮手术后止痛、消炎，促进伤口愈合以及痔疮、肛裂、肛漏、烧烫伤消炎、止痛，促进愈合；也可用于神经性皮炎、日晒性皮炎的止痒、消炎。具体的应用方法可采用局部给药方式将本止痛消炎药物涂敷于患处。
本发明的作用机理是：芦荟以其清热、泻下的功效作为药用植物已有数百年历史。在我们长期的研究和运用中发现，芦荟还具有消炎、止血、止痛、促进伤口愈合等药理作用；薄荷醇外用有微弱的局麻和对抗刺激作用，涂于局部作用于神经可引起清凉感，并抑制痛觉神经；黄连素主要含小檗碱等生物碱，可抑制毛细血管通透性增加，抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀等作用。该药物组合的上述作用在我们的动物试验和实际应用中得到验证，临床用于痔疮手术后止痛、消炎、改善排便、促进伤口愈合，收到显著的效果；由于该药物为脂溶性基质，可以很好地防止伤口粘连，润滑肛门改善排便，因而解决了痔疮手术后的多种难题。
本发明相对现有技术具有如下的优点及有益效果：(1)配方合理；本药物组合使用了芦荟、黄连素、薄荷醇等组分，充分利用了各组分各自具备的药用特性，合理组配使其发挥综合疗效，经实验验证对痔疮手术后止痛效果非常明显，使用方便，使用时间和长短可随时调节，并有消炎，促进伤口愈合，有利于排便的作用，为配合痔疮及手术治疗提供一种理想的药物；(2)本药物可以局部给药的形式有效地用于痔疮手术或外科手术后止痛、消炎，填补了国内外有关中药提取物以局部给药的形式用于痔疮手术或其它外科手术后止痛、消炎的空白，可以大大减轻患者痛苦，促进术后伤口快速愈合，为痔疮手术治疗提供了一全新的有效辅助康复手段。
具体实施方式
通过下面给出的本发明的具体实施例以及比较例可以进一步清楚地了解本发明。
实施例1
(1)取生长2年以上的百合科植物库拉索芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成5cm×10cm小块，热风烘干，粉碎，过80目筛得到芦荟的叶干粉。黄连素由中药黄连提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟叶干粉345g、黄连素0.5g、薄荷醇1.5g、羊毛脂40g、植物油27g、单硬脂酸甘油脂4.5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
(3)取芦荟叶干粉345g，以丙酮为溶剂，采用渗漉法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物20.05g。
(4)取黄连素0.5g加入蒸馏水6g中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂40g中，搅拌混合均匀。
(5)在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物20g，搅拌混合均匀；加入植物油27g，搅拌混合均匀；加入薄荷醇1.5g，单硬脂酸甘油脂4.5g和混合脂肪酸甘油脂0.5g，再搅拌混合均匀。
(6)停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃，制得止痛消炎软膏。
实施例2
(1)取生长2年以上的好望角芦荟的成熟叶片从叶基部切开，收集由叶切口流下的黄色液汁，过滤，热风烘干或减压干燥或喷雾干燥后粉碎得到芦荟的叶液汁干燥物。黄连素由中药黄柏提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟叶液汁干燥物28g、黄连素0.8g、薄荷醇3g、羊毛脂36.2g、植物油20g、单硬脂酸甘油脂3g、混合脂肪酸甘油脂12g、蒸馏水5g。
(3)取芦荟叶液汁的干燥物28g，以乙酸乙酯为溶剂，采用超声波法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物21g。
(4)取黄连素0.8g加入蒸馏水5g中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂36.2g中，搅拌混合均匀。
(5)在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物20g，搅拌混合均匀；加入植物油20g，搅拌混合均匀；加入薄荷醇3g，单硬脂酸甘油脂3g和混合脂肪酸甘油脂12g，再搅拌混合均匀，灌入栓剂的模具中，冷却后取出，制得止痛消炎栓剂。
实施例3
(1)取生长2年以上的好望角芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成5cm×10cm小块，热风烘干，粉碎，过80目筛得到芦荟的叶干粉。黄连素由中药黄连提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟的叶干粉800g、黄连素1g、薄荷醇3g、羊毛脂14g、植物油11g、单硬脂酸甘油脂4.5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
(3)取芦荟叶干粉800g，以丙醇为溶剂，采用超临界二氧化碳法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物62g。
(4)取黄连素1g加入蒸馏水6g中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂14g中，搅拌混合均匀。
(5)在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物60g，搅拌混合均匀；加入植物油11g，搅拌混合均匀；加入薄荷醇3g，单硬脂酸甘油脂4.5g和混合脂肪酸甘油脂0.5g，再搅拌混合均匀。
(6)停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃，制得止痛消炎软膏。
实施例4
(1)取生长2年以上的百合科植物库拉索芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成5cm×10cm小块，热风烘干，粉碎，过80目筛得到芦荟的叶干粉。黄连素由中药黄连提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟叶干粉500g、黄连素0.5g、薄荷醇4g、甘油15g、乙醇58g、蒸馏水2g。
(3)取芦荟叶干粉500g，以甲醇为溶剂，采用渗漉法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物37g。
(4)取甘油15g与乙醇58g，混合均匀，加入黄连素0.5g搅拌混合均匀，加入薄荷醇4g，搅拌混合均匀，再加入芦荟提取物20.5g，搅拌混合均匀，加入蒸馏水2g搅拌混合均匀，制得止痛消炎搽剂。将该药液灌入喷雾剂容器可制得喷雾剂。
实施例5
(1)取生长2年以上的百合科植物库拉索芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成5cm×10cm小块，热风烘干，粉碎，过80目筛得到芦荟的叶干粉。黄连素由中药黄连提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟叶干粉215g、黄连素0.8g、薄荷醇2.4g、羊毛脂40g、植物油30.8g、单硬脂酸甘油脂4.5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
(3)取芦荟叶干粉215g，以丙醇为溶剂，采用超临界二氧化碳法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物16g。
(4)取黄连素0.8g加入蒸馏水6g中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂40g中，搅拌混合均匀。
(5)在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物15g，搅拌混合均匀；加入植物油30.8g，搅拌混合均匀；加入薄荷醇2.4g，单硬脂酸甘油脂4.5g和混合脂肪酸甘油脂0.5g，再搅拌混合均匀。
(6)停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃，制得止痛消炎软膏，用于正常剂量组。
同时将以下配比备好各组分原料按上述相同的步骤制得止痛消炎软膏，用于低剂量组：芦荟叶干粉107g、黄连素0.4g、薄荷醇2.4g、羊毛脂44g、植物油34.7g、单硬脂酸甘油脂4.5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
阳性对照组：羊毛脂45g、植物油43.6g、普鲁卡因0.4g、单硬脂酸甘油脂4.5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。其中普鲁卡因是在加入植物油搅拌混合均匀后再加入，再搅拌混合均匀。
通过对大鼠镇痛试验的观察，以给药后不同时间点的痛阈值和给药前的基础痛阈值比较，得痛阈变化率，结果见表1。
表1药物软膏对大鼠水浴刺激尾部痛阈变化率的影响
由给药后某时间点的痛阈值与给药前的基础痛阈值相比较得出痛阈变化率，痛阈降低的以(-)表示，痛阈升高的以(+)表示。
实验结果表明，药物软膏正常剂量组尾部涂药0min，15min，30min，45min，60min的痛阈值均明显的提高(P＜0.001)；药物软膏正常剂量组与普鲁卡因阳性对照组间比较无显著性差异(P＞0.05)，药物软膏正常剂量组与低剂量组有正相关性。
实施例6：
(1)取生长2年以上的好望角芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成5cm×10cm小块，热风烘干，粉碎，过80目筛得到芦荟的叶干粉。黄连素由中药黄连提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟叶干粉830g、黄连素1g、薄荷醇4g、羊毛脂14g、植物油10.5g、单硬脂酸甘油脂4g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
(3)取芦荟叶干粉830g，以丙醇为溶剂，采用超临界二氧化碳法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物63g。
(4)取黄连素1g加入蒸馏水6g中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂14g中，搅拌混合均匀。
(5)在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物60g，搅拌混合均匀；加入植物油10.5g，搅拌混合均匀；加入薄荷醇4g，单硬脂酸甘油脂4g和混合脂肪酸甘油脂0.5g，再搅拌混合均匀。
(6)停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃，制得止痛消炎软膏，用于正常剂量组。
同时将以下配比备好各组分原料按上述相同的步骤制得止痛消炎软膏，用于低剂量组：芦荟叶干粉415g、黄连素0.5g、薄荷醇2g、羊毛脂29g、植物油27.5g、单硬脂酸甘油脂4.5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
再将肤轻松(醋酸氟轻松乳膏)用于阳性对照组。
通过对小鼠抗炎试验的观察，各组肿胀率以均值±标准差表示，组间均数差异采用t检验进行分析，P＜0.01为差异具有统计学意义。结果见表2：
表2芦荟软膏对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(均值±标准差)
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001与阳性对照组比较，
P＜0.05，
P＞0.05
由表2可见，阳性对照组、药物高剂量组、低剂量组与阴性组相比，肿胀率均显著降低(P＜0.001)，药物高剂量组、低剂量组均具有显著的抗炎作用。药物高剂量组肿胀率与阳性对照组相似(P＞0.05)，说明两者抗炎作用相当。药物低剂量组与高剂量组差异不显著，并呈剂量-反应关系。
实施例7：
(1)取生长2年以上的百合科植物库拉索芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成5cm×10cm小块，热风烘干，粉碎，过80目筛得到芦荟的叶干粉。黄连素由中药黄连提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
(2)按以下配比备好各组分原料：芦荟叶干粉215g、黄连素0.8g、薄荷醇2.4g、羊毛脂40g、植物油30.3g、单硬脂酸甘油脂5g、混合脂肪酸甘油脂0.5g、蒸馏水6g。
(3)取芦荟叶干粉215g，以丙醇为溶剂，采用超临界二氧化碳法提取，将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物16g。
(4)取黄连素0.8g加入蒸馏水6g中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的羊毛脂40g中，搅拌混合均匀。
(5)在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入芦荟提取物15g，搅拌混合均匀；加入植物油30.3g，搅拌混合均匀；加入薄荷醇2.4g，单硬脂酸甘油脂5g和混合脂肪酸甘油脂0.5g，再搅拌混合均匀。
(6)停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃，制得止痛消炎软膏，用于药物组。
将马应龙痔疮膏用于对照组。
选取有明显症状及体征，经保守治疗无效的3、4度内痔及以混合痔患者肛肠疾病手术后患者41例，其中男23例，女18例；年龄29～63岁，病程1年～31年。随机分为治疗组22例，对照组(马应龙痔疮膏)19例，两组在年龄、性别、病情等方面无显著性差异(P＞0.05)，有可比性。所有病例无心肺疾病、血液系统疾病、肝肾功能损害、近期感染。
治疗方法：骶管麻醉下根据患者的病情选择相应的手术方式，术中彻底止血，术毕药物组创面用涂有本实例药物纱条填塞，塔形纱布压迫，宽胶布固定；对照组创面用涂有马应龙痔疮膏纱条填塞，塔形纱布压迫，宽胶布固定。术后第二天起1日2次换药，每天早晨、便后及晚上睡前给换药，并对其肛门疼痛、创面水肿、出血、等作出评估，结果见表3。
表3治疗组疗效以及与对照组的比较
注：治疗组与对照组***P＜0.001
从初步临床结果来看，单独应用该药物，显效率81.82％，有效率13.64％，无效率4.55％，总有效率为95.45％，治疗组的总效果均明显优于对照组。在使用中还发现本药物具有抑制伤口肉芽过度生长的作用，而对照组出现4例肉芽过度生长需要修剪，治疗组的伤口愈合都很顺利，时间也较短。
Claims (9)
1.一种止痛消炎药物，其特征在于其制备原料包括以下按重量百分比计的组分：芦荟提取物8％～80％、黄连素0.5％～1.5％、薄荷醇1％～5％。
2.根据权利要求1所述的止痛消炎药物，其特征在于制备原料为以下按重量百分比计的组分：芦荟提取物10％～60％、黄连素0.8％～1％、薄荷醇3％～4％、羊毛脂14％～40％、植物油15％～36.2％、单硬脂酸甘油脂0.1％～5％、混合脂肪酸甘油脂0.5～15％、蒸馏水2～6％；或为芦荟提取物10％～60％、黄连素0.5％～1％、薄荷醇3％～5％、甘油5％～20％、乙醇10％～55％、蒸馏水2～6％。
3.根据权利要求2所述的止痛消炎药物，其特征在于制备原料为以下按重量百分比计的组分：芦荟提取物40％、黄连素1％、薄荷醇4％、甘油9％、乙醇44％、蒸馏水2％。
4.一种止痛消炎药物的制备方法，其特征在于包括下述操作步骤：
a.取芦荟的叶干粉或叶液汁干燥物，用C1～C4醇或丙酮或乙酸乙酯或这些有机溶剂的混合溶剂，采用渗漉或回流或超声波或超临界二氧化碳法提取；
b.将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物；
c.取重量百分数0.8％～1％的黄连素加入重量百分数2～6％的蒸馏水中加热至完全溶解，随即加入80～85℃的重量百分数14％～40％的羊毛脂中，搅拌混合均匀；
d.在保持温度80～85℃和搅拌的条件加入重量百分数10％～60％的芦荟提取物，搅拌混合均匀；加入重量百分数15％～36.2％的植物油，搅拌混合均匀；加入重量百分数3％～4％的薄荷醇，重量百分数0.1％～5％的单硬脂酸甘油脂和重量百分数0.5～15％的混合脂肪酸甘油脂，再搅拌混合均匀；
e.停止加热，单方向缓慢搅拌至温度降到35～40℃；
或包括下述操作步骤：
a.取芦荟的叶干粉或叶液汁干燥物，用C1～C4醇或丙酮或乙酸乙酯或这些有机溶剂的混合溶剂，采用渗漉或回流或超声波或超临界二氧化碳法提取；
b.将提取液减压回收溶剂，干燥，用高效液相色谱法测定，以干品计算，使浓缩物中的芦荟苷重量百分比含量≥25％，水分重量百分比含量＜18％，得到芦荟提取物；
c.取重量百分数5％～20％的甘油与重量百分数10％～55％的乙醇，混合均匀，加入重量百分数0.5％～1％的黄连素，搅拌混合均匀，加入重量百分数3％～5％的薄荷醇，搅拌混合均匀，再加入重量百分数10％～60％的芦荟提取物，搅拌混合均匀，加入重量百分数2～6％的蒸馏水，搅拌混合均匀。
5.根据权利要求4所述的止痛消炎药物的制备方法，其特征在于：所述芦荟为百合科植物库拉索芦荟、好望角芦荟。
6.根据权利要求4或5所述的止痛消炎药物的制备方法，其特征在于：所述芦荟叶干粉是将生长2年以上的芦荟的成熟叶片从叶基部切下，洗净，切成小块，烘干，粉碎，筛选后得到。
7.根据权利要求4或5所述的止痛消炎药物的制备方法，其特征在于：所述芦荟叶液汁干燥物是将生长2年以上的芦荟的成熟叶片从叶基部切开，收集由叶切口流下的液汁，过滤，烘干，减压干燥或喷雾干燥后粉碎得到。
8.根据权利要求4或5所述的止痛消炎药物的制备方法，其特征在于：所述黄连素由中药黄连、黄柏提取得到，所含的生物碱以小檗碱计算，重量百分比含量≥80％。
9.根据权利要求4或5所述的止痛消炎药物的制备方法，其特征在于：所述药物制成软膏、栓剂、乳剂、喷雾剂或搽剂。
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