CN102961468B - 一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗痔疮的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄20—80份、栀子20—80份、黄芩20—80份、白芷20—80份和冰片8—32份。制备方法之一包括下述步骤：1）将大黄、栀子和黄芩三味药材，用体积百分含量为50-95%的乙醇水溶液进行提取，提取完毕后，滤过，收集滤液，回收乙醇，将滤液浓缩成70℃测定相对密度为1.10～1.40的稠膏，备用；2）将所述的白芷粉碎成100-200目细粉，冰片粉碎成80-120目细粉，并加入到稠膏中混匀，得到所述药物组合物。将其用于治疗内痔、外痔、混合痔或肛裂，具有疗效显著、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点，有效率达77%以上。

Description

一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法。

背景技术

肛肠痔瘘病俗称痔疮，是人类特有的常见病、多发病。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1%，痔占所有肛肠疾病的87.25%，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19%。男女均可得病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53.9%，以女性的发病率为高；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。

痔疮的发病原因颇多，久坐、久站、劳累等使人体长时间处于一种固定体位，从而影响血液循环，使盆腔内血流缓慢和腹内脏器充血，引起痔静脉过度充盈、曲张、隆起、静脉壁张力下降而引起痔疮是发病的重要原因之一。若运动不足，肠蠕动减慢，粪便下行迟缓或因习惯性便秘，从而压迫静脉，使局部充血和血液回流障碍，引起痔静脉内压升高，静脉壁抵抗力降低，也可导致痔疮发病率增高。据临床观察及统计普查结果分析，不同职业患者中的患病率有显著差异，临床上机关干部、汽车司机、售货员、教师的患病率明显较高。

痔核位于肛门里面黏膜的称为内痔，位于肛门口内侧附近称为外痔，二者都有的称为混合痔。痔疮的症状是患处作痛、便血，严重时，痔块会凸出肛门外(脱垂)，排便后才缩回。

内痔早期主要症状，有喷射状出血、点滴出血、手纸带血等，血色鲜红。可以用栓类的痔疮药加内服的药物来治疗，如化痔栓，三七化痔丸等。外痔位于齿线以下，是由痔外静脉丛曲张或肛缘皱襞皮肤发炎、肥大、结缔组织增生或血栓瘀滞而形成的肿块。外痔表面盖以皮肤，可以看见，不能送入肛内，不易出血，以疼痛和有异物感为主要症状．临床常分为结缔组织外痔、静脉曲张性外痔、炎性外痔和血栓外痔。可以用软膏类的痔疮药加内服的药物来治疗。混合痔就是两种症状都有，通常要内服加外用。

尽管可以用上述方法治疗痔疮，但通常疗效不佳，易复发，给患者造成疾病缠绵不绝的痛苦，就算是手术也不能完全治好痔疮。面对市场上琳琅满目的痔疮药，更是让痔疮患者不知如何是好。

因此开发一种能快速缓解症状、治愈率高、复发率低且无不良反应的治疗痔疮的药物，具有实际应用价值和重大的现实意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法。该药物组合物对内痔、外痔、混合痔、肛裂等均有良好疗效。

本发明所提供的药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄20—80份、栀子20—80份、黄芩20—80份、白芷20—80份和冰片8—32份。

所述大黄的质量份具体可为20—80份、30—70份、40—60份、45—55份；所述栀子的质量份具体可为20—80份、30—70份、40—60份、45—55份；所述黄芩的质量份具体可为20—80份、30—70份、40—60份、45—55份；所述白芷的质量份具体可为20—80份、30—70份、40—60份、45—55份；所述冰片的质量份具体可为8—32份、12—28份、16—24份、18—22份。

所述药物组合物可进一步由如下原料制成：大黄30—70份、栀子30—70份、黄芩30—70份、白芷30—70份和冰片12—28份。

所述药物组合物更进一步由如下原料制成：大黄40—60份、栀子40—60份、黄芩40—60份、白芷40—60份和冰片16—24份。

所述药物组合物还进一步由如下原料制成：大黄45—55份、栀子45—55份、黄芩45—55份、白芷45—55份和冰片18—22份。

各原料最优选的质量份为：大黄50份、栀子50份、黄芩50份、白芷50份、冰片20份。

制成本发明药物组合物的各原料药是按照质量份作为配比，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的原料药质量配比比例不变。

制备上述药物组合物的方法包括下述两种方法：

方法一，包括下述步骤：

1）按质量份数比称取大黄、栀子和黄芩三味药材，将上述药材用体积百分含量为50-95%的乙醇水溶液进行提取，提取完毕后，滤过，收集滤液，回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.10～1.40的稠膏（70℃），备用；

2）按所述质量份数比称取白芷和冰片，将白芷粉碎成细粉（100-200目），冰片粉碎成细粉（80-120目），并加入到步骤1）的所述稠膏中混匀，得到所述药物组合物。

其中，步骤1）中所述提取可为回流提取。当采用回流提取时，所述提取至少进行一次，优选提取1-3次，每次提取的时间可为1-3小时；每次提取时，提取溶剂的加入质量是所述药材质量的5-10倍。

所述提取也可为冷浸提取或渗漉提取。当采用冷浸提取法或渗漉提取法时，所用的提取溶剂优选体积百分含量为60-85%的乙醇水溶液。冷浸提取时，提取溶剂的加入质量是所述药材质量的5-10倍；冷浸提取的时间具体可为7-15天。渗漉提取时，提取溶剂的加入质量是所述药材质量的5-12倍。

方法二，包括下述步骤：

a）按所述质量份数比称取大黄、栀子和黄芩三味药材，用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.25的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80%，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.40的稠膏（70℃），备用；

b）按所述质量份数比称取白芷和冰片，将白芷粉碎成细粉（100-200目），冰片粉碎成细粉（80-120目），并加入到步骤a）的所述稠膏中混匀，得到所述药物组合物。

其中，步骤a）中所述提取可为回流提取，所述提取一般至少进行一次，每次提取的时间为1-3.5小时。所述提取时，药材与水的质量比为1：5-10。

上述方法制备的药物组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。

以制备软膏剂和栓剂为例进行说明：

取适量凡士林和羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述药物组合物，搅匀至半凝固状，即得软膏。

取适量栓剂基质（如混合脂肪酸甘油酯或聚乙二醇），加热使熔化后，在50℃—55℃保温，将上述药物组合物加入到栓剂基质中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得。

本发明的再一个目的是提供所述药物组合物的应用。

本发明所提供的药物组合物的应用是其在制备治疗痔疮（包括内痔、外痔及混合痔）药物中的应用及在制备治疗肛裂药物中的应用。

以上述药物组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以口服制剂为例包括：胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、缓控释制剂、口服液、合剂和糖浆剂；以外用制剂为例包括：软膏剂、栓剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。

本发明药物组合物优选制备成外用制剂，尤其是软膏剂和栓剂。

在临床应用中，外用制剂药物的用量以有效成分计一般为0.4—2.0g/天，疗程一般为7-14天。

本发明为纯中药制剂，其中，大黄具有清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经的作用；栀子具有泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，外用消肿止痛的作用；黄芩具有清热燥湿，泻火解毒，止血的作用；白芷具有解表散寒，祛风止痛，消肿排脓的作用；冰片具有清热止痛的作用。诸药配合，具有清热泻火，凉血解毒，消肿止痛，止血的作用。将其用于治疗内痔、外痔、混合痔或肛裂，具有疗效显著、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点，有效率达77%以上。该药物既避免了西药的一些副作用，又克服了传统中药疗效缓慢、复发率高的缺陷，具有重要的实际应用价值。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明进行说明，但本发明并不局限于此。

下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述溶剂和辅料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。

下述实施例中所用的大黄、栀子、黄芩、白芷、冰片均符合中国药典（2010年版）一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。

实施例1、制备中药组合物的软膏剂

取80g大黄、80g栀子、80g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为85%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)50g，备用。取净制后的80g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取32g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取750g凡士林和48g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得960g软膏。

实施例2、制备中药组合物的软膏剂

取50g大黄、50g栀子、50g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为60%的乙醇水溶液回流提取3次，每次提取溶剂的质量是三味药材总质量的10倍，每次提取2小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)45g，备用。取净制后的50g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取20g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取470g凡士林和25g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得610g软膏。

实施例3、制备中药组合物的栓剂

取50g大黄、50g栀子、50g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为95%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)31g，备用。取净制后的50g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取20g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取523g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到熔化后的混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂480枚，规格为1.3g/枚。

实施例4、制备中药组合物的软膏剂

取20g大黄、20g栀子、20g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为50%的乙醇水溶液回流提取1次，提取溶剂的质量是三味药材总质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)15g，备用。取净制后的20g白芷药材，粉碎成细粉（200目），另取8g冰片粉碎成细粉（120目），备用。取185g凡士林和12g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得软膏240g。

实施例5、制备中药组合物的栓剂

取20g大黄、80g栀子、20g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为80%的乙醇水溶液回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取2小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)（28g），备用。取净制后的80g白芷药材，粉碎成细粉（100目），另取32g冰片粉碎成细粉（80目），备用。取826g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂743枚，规格为1.3g/枚。

实施例6、制备中药组合物的软膏剂

取80g大黄、20g栀子、80g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用水回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的7倍，提取3.5小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液并浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏(70℃)，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇体积百分含量为80%，置于密闭容器中，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.2～1.3的稠膏(70℃)38g，备用。取净制后的20g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取22g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取510g凡士林和30g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得620g软膏。

实施例7、制备中药组合物的栓剂

取70g大黄、30g栀子、70g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为95%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是所述药材质量的8倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)（38g），备用。取净制后的30g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取28g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取554g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到熔化后的混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂500枚，规格为1.3g/枚。

实施例8、制备中药组合物的软膏剂

取70g大黄、70g栀子、30g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为50%的乙醇水溶液回流提取1次，提取溶剂的质量是三味药材总质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)40g，备用。取净制后的30g白芷药材，粉碎成细粉（200目），另取28g冰片粉碎成细粉（120目），备用。取586g凡士林和36g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得软膏720g。

实施例9、制备中药组合物的软膏剂

取30g大黄、70g栀子、70g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用水回流提取1次，提取溶剂的质量是三味药材总质量的8倍，提取3.5小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏(70℃)，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇体积百分含量为60%，置于密闭容器中，静置36小时，取上清液过滤，收集滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.2～1.3的稠膏(70℃)36g，备用。取净制后的30g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取12g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取274g凡士林和18g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得370g软膏。

实施例10、制备中药组合物的栓剂

取40g大黄、40g栀子、60g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为85%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)（30g），备用。取净制后的60g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取18g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取555g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到熔化后的混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂510枚，规格为1.3g/枚。

实施例11、制备中药组合物的栓剂

取60g大黄、60g栀子、40g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用水回流提取1次，提取溶剂的质量是所述药材总质量的7倍，提取3.5小时，第2次提取溶剂的质量是所述药材质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇体积百分含量为70%，置于密闭容器中，静置24小时，取上清液过滤，收集滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.2～1.3的稠膏(70℃)（38g），备用。取净制后的40g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取24g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取574g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到熔化后的混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂520枚，规格为1.3g/枚。

实施例12、制备中药组合物的软膏剂

取55g大黄、45g栀子、45g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用水回流提取3次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的7倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取2小时，第3次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液并浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏(70℃)，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇体积百分含量为50%，置于密闭容器中，静置48小时，取上清液过滤，收集滤液，将滤液在70℃浓缩成相对密度为1.2～1.3的稠膏35g，备用。取净制后的55g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取20g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取460g凡士林和30g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃-70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得600g软膏。

实施例13、制备中药组合物的栓剂

取45g大黄、55g栀子、55g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为85%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的6倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)（34g），备用。取净制后的45g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取22g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取484g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到熔化后的混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂450枚，规格为1.3g/枚。

实施例14、制备中药组合物的软膏剂

取40g大黄、60g栀子、40g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用水回流提取1次，提取溶剂的质量是三味药材总质量的8倍，提取3.5小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏(70℃)，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇体积百分含量为60%，置于密闭容器中，静置36小时，取上清液过滤，收集滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.2～1.3的稠膏(70℃)30g，备用。取净制后的60g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取16g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取406g凡士林和28g羊毛脂，加热，滤过，放冷至约50℃—70℃，加入上述稠膏和细粉，搅匀，至半凝固状，即得540g软膏。

实施例15、制备中药组合物的栓剂

取60g大黄、40g栀子、60g黄芩三味净制后的药材，将上述药材用体积百分含量为85%的乙醇水溶液回流提取2次，第1次提取溶剂的质量是三味药材总质量的7倍，提取3小时，第2次提取溶剂的质量是三味药材总质量的5倍，提取1小时，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并两次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35的稠膏(70℃)（34g），备用。取净制后的40g白芷药材，粉碎成细粉（120目），另取22g冰片粉碎成细粉（100目），备用。取489g混合脂肪酸甘油酯，加热使熔化后，在50℃—55℃保温。将上述细粉、稠膏依次加入到熔化后的混合脂肪酸甘油酯中，在40℃—45℃时搅拌至均匀，灌模，冷冻，封切，包装，即得栓剂450枚，规格为1.3g/枚。

实施例16、本发明的中药组合物栓剂或软膏剂治疗各类痔疮及肛裂的临床实验

一、临床资料：

筛选出800例患者，随机分为16组，治疗1-15组和对照组16组，每组各50例。

二、研究方法：

1、纳入病例标准：A意识清楚，能明确表达使用情况的患者；B年龄在18-65之间（孕妇除外）；C患者同意并知情。

2、排除病例标准：A合并恶性肿瘤的肠病患者；B患有炎症皮肤疾病患者；C生活不能自理、语言不清的患者。

3、疗效评价标准：（1）痊愈：症状（便血、脱出、水肿或疼痛）消失，检测痔核已消失。（2）有效：症状明显改善，检测痔核已明显缩小。（3）无效：症状及痔核形态与治疗前无变化。

4、试验方法：

治疗1-14组：依次采用实施例1-14制备的软膏剂或栓剂，软膏剂每日涂适量于患处，一日2次，连续14天；栓剂每日轻推入肛门内1-2cm处，一日2次，每次1粒，连续14天。

对照组：使用马应龙痔疮膏，按照说明书方法使用。

5、治疗结果：治疗组与对照组疗效对比见表1-16。

表1、实施例1软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	10	60.0%	40.0%	10.0%	90.0%
外痔	18	55.5%	27.8%	16.7%	83.3%
						混合痔	12	66.7%	25%	8.3%	91.7%
肛裂	10	40.0%	40.0%	20.0%	80.0%

表2、实施例2软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	12	50.0%	41.7%	8.3%	91.7%
外痔	10	50%	30.0%	20.0%	80.0%
						混合痔	14	42.9%	42.9%	14.3%	85.7%
肛裂	14	35.7%	50.0%	14.3%	85.7%

表3、实施例3栓剂的治疗效果

疾病

例数(n）

治愈率(%）

有效率(%）

无效率(%）

总有效率(%）

内痔	13	53.8%	30.8%	15.4%	84.6%
						外痔	12	50.0%	33.3%	16.7%	83.3%
混合痔	16	50.0%	31.2%	18.8%	81.2%
						肛裂	9	44.4%	33.3%	22.2%	78.8%

表4、实施例4软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	11	45.5%	36.3%	18.2%	81.8%
外痔	14	42.9%	42.9%	14.2%	85.8%
						混合痔	14	42.9%	35.7%	21.4%	78.6%
肛裂	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%

表5、实施例5栓剂的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	12	41.7%	41.7%	16.7%	83.3%
外痔	13	38.5%	46.1%	15.4%	84.6%
						混合痔	11	45.5%	36.3%	18.2%	81.8%
肛裂	14	35.7%	42.9%	21.4%	78.6%

表6、实施例6软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%
外痔	12	50.0%	33.3%	16.7%	83.3%
						混合痔	18	38.9%	44.4%	16.7%	83.3%
肛裂	9	22.2%	55.6%	22.2%	77.8%

表7、实施例7栓剂的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	15	50.0%	30.0%	20.0%	80%
外痔	10	40.0%	40.0%	20.0%	80.0%
						混合痔	14	35.7%	42.9%	21.4%	78.6%
肛裂	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%

表8、实施例8软膏的治疗效果

疾病

例数(n）

治愈率(%）

有效率(%）

无效率(%）

总有效率(%）

内痔	9	33.3%	44.5%	22.2%	77.8%
						外痔	15	40.0%	40.0%	20.0%	80.0%
混合痔	12	33.3%	50.0%	16.7%	83.3%
						肛裂	14	28.6%	50.0%	21.4%	78.6%

表9、实施例9软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	12	41.7%	41.7%	16.7%	83.3%
外痔	13	38.5%	46.1%	15.4%	84.6%
						混合痔	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%
肛裂	14	35.7%	42.9%	21.4%	78.6%

表10、实施例10栓剂的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	12	50.0%	33.3%	16.7%	83.3%
外痔	13	30.8%	53.8%	15.4%	84.6%
						混合痔	15	40.0%	40.0%	20.0%	80.0%
肛裂	10	30.0%	50.0%	20.0%	80.0%

表11、实施例11栓剂的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%
外痔	13	38.5%	46.1%	15.4%	84.6%
						混合痔	12	33.3%	50.0%	16.7%	83.3%
肛裂	9	33.3%	44.4%	22.2%	77.8%

表12、实施例12软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%
外痔	18	38.9%	44.4%	16.7%	83.3%
						混合痔	12	41.7%	41.7%	16.7%	83.3%
肛裂	9	33.3%	44.4%	22.2%	77.8%

表13、实施例13栓剂的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率（%）	有效率（%）	无效率（%）	总有效率（%）
						内痔	14	35.7%	42.9%	21.4%	78.6%

外痔	10	50%	30%	20%	80%
						混合痔	16	31.3%	50%	18.7%	81.3%
肛裂	10	30%	50%	20%	80%

表14、实施例14软膏的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	10	40%	40%	20%	80%
外痔	16	37.5%	43.7%	18.8%	81.2%
						混合痔	10	30%	50%	20%	80%
肛裂	14	35.7%	42.9%	21.4%	78.6%

表15、实施例15栓剂的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	12	41.7%	41.7%	16.7%	83.3%
外痔	11	36.4%	45.4%	18.2%	81.8%
						混合痔	17	35.3%	47.1%	17.6%	82.4%
肛裂	10	30%	50%	20%	80%

表16、对照组的治疗效果

疾病	例数(n）	治愈率(%）	有效率(%）	无效率(%）	总有效率(%）
						内痔	11	36.3%	36.3%	27.4%	72.6%
外痔	13	23.1%	46.1%	30.8%	69.2%
						混合痔	16	25%	50%	25%	75%
肛裂	10	30%	40%	30%	70%

由上述表1-16可知，实施例1-15的产品与对照产品相比，在治愈率、总有效率方面均明显优于对照组。

Claims (14)

1.一种药物组合物在制备治疗痔疮的药物和/或治疗肛裂的药物中的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄20—80份、栀子20—80份、黄芩20—80份、白芷20—80份和冰片8—32份；

所述药物组合物按照如下方法制备：

a）将所述的大黄、栀子和黄芩三味药材，用体积百分含量为50-95%的乙醇水溶液进行提取，提取完毕后，滤过，收集滤液，回收乙醇，将滤液浓缩成70℃测定相对密度为1.10～1.40的稠膏，备用；

b）将所述的白芷粉碎成100-200目细粉，冰片粉碎成80-120目细粉，并加入到步骤a）所述稠膏中混匀，得到所述药物组合物；

所述药物组合物的剂型为外用制剂。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄30—70份、栀子30—70份、黄芩30—70份、白芷30—70份和冰片12—28份。

3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄40—60份、栀子40—60份、黄芩40—60份、白芷40—60份和冰片16—24份。

4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄45—55份、栀子45—55份、黄芩45—55份、白芷45—55份和冰片18—22份。

5.根据权利要求1-4任一所述的应用，其特征在于：步骤a）中所述提取为回流提取、冷浸提取或渗漉提取；

所述提取为回流提取，所述回流提取至少进行一次，每次回流提取的时间为1-3小时；每次回流提取时，提取溶剂的加入质量是所述大黄、栀子和黄芩三味药材总质量的5-10倍；

所述提取为冷浸提取或渗漉提取，所用的提取溶剂为体积百分含量为60-85%的乙醇水溶液；所述冷浸提取时，提取溶剂的加入质量是所述大黄、栀子和黄芩三味药材总质量的5-10倍；所述冷浸提取的时间为7-15天；

所述渗漉提取时，提取溶剂的加入质量是所述大黄、栀子和黄芩三味药材总质量的5-12倍。

6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于：所述回流提取为1-3次。

7.根据权利要求1-4任一所述的应用，其特征在于：所述外用制剂为软膏剂或栓剂。

8.一种药物组合物在制备治疗痔疮的药物和/或治疗肛裂的药物中的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄20—80份、栀子20—80份、黄芩20—80份、白芷20—80份和冰片8—32份；

所述药物组合物按照如下方法制备：

a）将所述的大黄、栀子和黄芩三味药材，用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成70℃测定相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80%，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，并浓缩成70℃测定相对密度为1.10～1.40的稠膏，备用；

b）将所述的白芷粉碎成100-200目细粉，冰片粉碎成80-120目细粉，并加入到步骤a）所述稠膏中混匀，得到所述药物组合物；

所述药物组合物的剂型为外用制剂。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄30—70份、栀子30—70份、黄芩30—70份、白芷30—70份和冰片12—28份。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄40—60份、栀子40—60份、黄芩40—60份、白芷40—60份和冰片16—24份。

11.根据权利要求10所述的应用，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄45—55份、栀子45—55份、黄芩45—55份、白芷45—55份和冰片18—22份。

12.根据权利要求8-11任一所述的应用，其特征在于：步骤a）中所述提取为回流提取，

所述回流提取至少进行一次，每次回流提取的时间为1-3小时；每次回流提取时，提取溶剂的加入质量是所述大黄、栀子和黄芩三味药材总质量的5-10倍。

13.根据权利要求12所述的应用，其特征在于：所述回流提取进行1-3次。

14.根据权利要求8-11任一所述的应用，其特征在于：所述外用制剂为软膏剂或栓剂。