CN101987123A - 一种用于缓解人体疼痛的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于缓解人体疼痛的药物及其制备方法。本发明公开了一种具有活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛功效的药物组合物及其制备方法。该药物组合物，制成它的原料为：20-100质量份的大黄、20-110质量份的栀子、10-100质量份的黄芩、20-100质量份的白芷和3-20质量份的冰片。本发明所述药物组合物的方法，包括下述步骤：1)除冰片外，将所述制成本发明药物组合物的原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，即为提取物1；2)加入冰片，得到所述药物组合物；其中，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量为大于0小于等于85％；所述原料与水或所述乙醇水溶液的质量比为1∶5-8。临床实验表明：该药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛有很好的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药以及该药物的制备方法，特别是涉及一种用于缓解人体疼痛的药物以及该药物的制备方法，尤其是涉及一种用于缓解由于风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛的药物及其制备方法。
背景技术
目前治疗风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起疼痛的药物有很多。西药在应用中，虽然疗效较好，但有一定的副作用，不适于病人长期应用；很多中药也有一定的疗效，但疗效较缓慢。因此开发一种止痛效果好、见效快、具有良好活血化瘀、消肿、缓解疼痛功效的药物，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于缓解人体风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛的药物组合物及其制备方法。该药物组合物具有良好的活血化瘀、消肿、缓解疼痛的功效。
本发明所提供的药物组合物，由下述质量份的原料制成：大黄20-100份、栀子20-110份、黄芩10-100份、白芷20-100份和冰片3-20份。
上述各原料优选的质量份为：大黄20-50份、栀子20-60份、黄芩10-55份、白芷20-50份、冰片5-10份。
更优选的质量份为：大黄30-40份、栀子30-40份、黄芩25-35份、白芷30-40份、冰片6-8份。
各原料最优选的质量份为：大黄35份、栀子35份、黄芩30份、白芷35份、冰片7份。
制成本发明的药物组合物的原料，在上述五味药(大黄、栀子、黄芩、白芷和冰片)的基础上，还可再包括下述至少一种药材：
千年健、老鹳草、桃仁、红花、独活、麻黄、细辛、海风藤、鸡血藤、姜黄、附子(制)、秦艽、木瓜、苍术、威灵仙、雪上一枝蒿、丁公藤、雷公藤、忍冬藤、穿山龙、牛膝、肉桂、马钱子(制)、雪莲、络石藤、桑枝、防己、续断、狗脊、五加皮、桑寄生、全蝎、蜈蚣、地龙、穿山甲、乌梢蛇、白花蛇、蕲蛇、土鳖虫、蒲黄、五灵脂、三棱、莪术、丹参、玄参、郁金、苏木、锁阳、杜仲、鹿衔草、伸筋草、徐长卿、赤芍、牡丹皮、白芍、葛根、桂枝、茜草、乳香、没药、地枫皮、骨碎补、天南星(制)、何首乌、天麻、两头尖、乌药、贯众、粉萆薢、白芥子、乌梅、知母、松节、蚕砂、黄金子、甘松、山柰、木鳖子、赤石脂、青皮、虎杖、侧柏叶、两面针、金银花、川牛膝、泽兰、荆芥、丝瓜络、豨莶草、防风、羌活、寻骨风、川乌、草乌、洋金花、地黄、黄芪、山茱萸、泽泻、山药、甘草、木通、菟丝子、紫草、枸杞子、仙茅、仙灵脾、熟地、白花蛇舌草、石膏、半夏、皂角、鬼箭羽、露蜂房、党参、生姜、刘寄奴、王不留行、鹿角胶、黑芝麻、川芎、益智仁、黄柏、细辛、芒硝、白术、茯苓、破故纸、路路通、青风藤、川断、当归、佩兰、薏苡仁、艾叶、自然铜、钻地风、香附、土茯苓、龟板、僵蚕、海桐皮、钩藤、藿香、安息香、地骨皮、沉香、肉苁蓉、山芋、远志、芡实、藁本、蔓荆子、淫羊藿、透骨草、川椒、厚朴、甲珠、紫荆皮、小茴香、卷柏、银柴胡、益母草、吴茱萸、丁香和血竭；其中每种原料的质量份均为5-100份。
制成本发明药物组合物的各原料药是按照质量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，质量可以增大或减小，但各原料药质量配比比例不变。
制备本发明所述药物组合物的一种方法，包括下述步骤：
1)除药材冰片外，将用于制备本发明药物组合物的原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，即为提取物1；
2)加入冰片，得到所述药物组合物；
其中，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量大于0小于等于85％；所述原料与水或所述乙醇水溶液的质量比为1∶5-8。
所述提取具体可为回流提取；当采用回流提取时，所述提取中，至少提取一次，每次提取的时间可为1-3.5小时。
所述提取也可为冷浸提取或渗鹿提取；当采用冷浸提取法或渗漉提取法时，所用的提取溶剂均为乙醇水溶液，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量具体可为60-85％；所述冷浸提取的时间可为7-15天。
当采用冷浸提取时，可将冷浸提取得到的提取液直接加冰片乙醇溶液和纯化水等调配成乙醇含量为30-55％的溶液，取上清液，灌装入喷雾剂瓶中，即可制成喷雾剂。
制备本发明所述药物组合物的另一种方法，包括下述步骤：
1)除冰片外，将用于制备本发明药物组合物的原料用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇的体积百分含量为50-80％，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，即为提取物2；
2)加入冰片，得到所述药物组合物；
其中，所述原料与水的质量比为1∶5-8。
所述提取一般至少进行一次，每次提取的时间可为1-3.5小时。
上述两种方法中，冰片的加入方式可根据制备不同剂型的需要选择恰当的形式加入，如：可以冰片-β-环糊精包接复合物的形式加入，也可以冰片乙醇溶液的形式加入，还可以冰片细粉的形式加入。
当制备片剂、胶囊剂等口服制剂时，需将所述提取物1或2浓缩成相对密度为1.20-1.35的浸膏，并将所述浸膏干燥、粉碎得到提取物1或2的粉末；然后在所述提取物1或2粉末中加入冰片-β-环糊精包接复合物或冰片细粉，得到药物组合物；接着可在所述药物组合物中加入辅料制成口服制剂。
当制备贴剂、喷雾剂等外用制剂时，需将所述提取物1浓缩成相对密度为1.05-1.25的浸膏；然后在所述浸膏中加入冰片细粉或冰片乙醇溶液，得到药物组合物；接着可在所述药物组合物中加入辅料或基质制备成外用制剂。
本发明中还可将冰片以冰片乙醇溶液的形式直接加入提取物1中，经调配后使乙醇含量为30-55％，取上清液，灌装入喷雾剂瓶中，可制成喷雾剂。
本发明中所用的冰片-β-环糊精包接复合物可按常规方法进行制备，具体制备方法如下：
将称好的冰片溶于8-12倍量的乙醇中，再将该溶液加入50-60℃条件下的β-环糊精饱和溶液中(1公斤β-环糊精溶于20-30升水中)，并不断搅拌30-60分钟以上，使包合完全后，装入不锈钢桶中，冷藏12-48小时，然后过滤，低温干燥，粉成细粉即得；其中，冰片与β-环糊精按质量比1∶6-10倍量进行包合。
本发明的另一个目的是保护一种贴膏剂。
本发明所提供的贴膏剂由下述质量份的原料制成：大黄20-100份、栀子20-110份、黄芩10-100份、白芷20-100份和冰片3-20份，制备方法如下：
除冰片外，取所述各原料质量份的70-95％，用所取原料质量5-8倍的60％-85％乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，将所述滤液浓缩成浸膏；将剩余原料粉碎成细粉，备用；将所述冰片粉碎成细粉，备用；在所述浸膏中加入冰片细粉、剩余原料细粉、月桂氮卓酮，所述加入月桂氮卓酮的质量为原料总质量的0.5-2.0％，搅拌，混匀，再加入基质，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂；
其中，所述基质的质量为所述浸膏、冰片细粉和剩余原料粉总质量的6-9倍。
上述基质可为贴膏剂常用基质，具体可为丙烯酸基质或巴布膏基质或橡胶基质；所述橡胶基质可由下述物质制成：橡胶、松香、利德粉或氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡；其中，橡胶、松香、利德粉或氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比可为(10-22)∶(4-12)∶(15-30)∶(0.6-1.6)∶(0.4-1.6)∶(0.1-0.8)。
本发明中所述贴膏剂优选由下述质量份的原料制成：大黄20-50份、栀子20-60份、黄芩10-55份、白芷20-50份、冰片5-10份。
更优选的质量份为：大黄30-40份、栀子30-40份、黄芩25-35份、白芷30-40份、冰片6-8份。
最优选的质量份为：大黄35份、栀子35份、黄芩30份、白芷35份、冰片7份。
本发明的再一个目的是提供所述药物组合物的应用。
该药物组合物可用于制备具有下述至少一种功效的药物：
1)活血化瘀；
2)抗炎消肿；
3)缓解疼痛。
所述疼痛具体可为由风湿及类风湿性关节炎、骨质增生(骨性关节炎)、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤、软组织损伤、骨折、挫伤、落枕、腱鞘炎、静脉炎、肋软骨炎、网球肘引起的疼痛以及肌肉酸痛、神经痛或足跟痛等。
同时，以本发明所提供的药物组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。
所述药物可通过口服、外用、注射、渗透、吸收、物理或化学介导的方法导入机体如肌肉、皮内、皮下、静脉或粘膜组织；或是被其它物质混合或包裹后导入机体。
需要的时候，在上述药物中还可以加入一种或多种药学上可接受的载体。所述载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体及润滑剂等。
用本发明的药物组合物制备的具有活血化瘀、抗炎消肿和缓解疼痛功效的药物可以制成口服制剂或外用制剂，所述口服制剂包括：片剂、分散片、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、合剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂；外用制剂包括：贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、搽剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。
以上所述口服制剂中药物的用量，以有效成分计一般为5-50mg/Kg体重/天，疗程一般为7至14天。
本发明所提供的药物组合物为纯中药制剂，其中，大黄具有消炎、止痛、改善微循环的作用；栀子具有抗炎消肿的作用；黄芩具有清热燥湿、泻火解毒的作用；白芷具有散风除湿、止痛、消肿排脓的作用；冰片具有清热止痛、生肌的作用。利用上述五味药材制成的药物具有活血化瘀、抗炎消肿、快速止痛之功效。该药物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛有显著疗效，适用于风湿及类风湿性关节炎、骨质增生(骨性关节炎)、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤(软组织损伤)、骨折、挫伤、落枕、腱鞘炎、静脉炎、肋软骨炎或网球肘等引起的疼痛以及肌肉酸痛、神经痛或足跟痛等。
临床实验表明：上述药物组合物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛的功效，既避免了西药的一些副作用，又克服了传统中药疗效缓慢的缺陷，具有重要的实际应用价值。
具体实施方式
下述实施例中所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法；所述溶剂和辅料，如无特殊说明，均可从商业途径获得。实施例1-16为药物制剂的制备，实施例17-20为临床实验的总结。
制备药物的制剂
实施例1、制备本发明的胶囊剂
取100g大黄、110g栀子、100g黄芩、100g白芷、20g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，用85％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、6、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(70℃)的浸膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100-120目筛)，加冰片细粉、适量淀粉等辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例2、制备本发明的片剂
取50g大黄、50g栀子、40g黄芩、40g白芷、10g冰片五味药材，冰片采用β-环糊精包合制成包接物，备用。取大黄等四味药材，净制切片或段，用水回流提取1次，加入溶剂量为药材量的8倍，提取3.5小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(70℃)的浸膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100-120目)，加冰片-β-环糊精包接物、适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。
实施例3、制备本发明的口服液
取60g大黄、80g栀子、70g黄芩、80g白芷、3g冰片五味药材，冰片加少量乙醇制成冰片乙醇溶液，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，用60％的乙醇水溶液回流提取2次，提取时间分别为3、2小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的7、6倍，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.10～1.15(70℃)的浸膏，加入冰片乙醇溶液、矫味剂和纯化水等，混匀，静置，滤过，得到药物组合物的口服液。
实施例4、制备本发明的胶囊剂
取35g大黄、35g栀子、30g黄芩、35g白芷、7g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材，净制切片或段，用水回流提取3次，提取时间分别为3、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的8、7、6倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(70℃)的浸膏，在浸膏中加乙醇使含醇量为60％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(70℃)的浸膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100-120目筛)，加冰片细粉、适量淀粉等辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例5、制备本发明的贴剂
取80g大黄、80g栀子、70g黄芩、80g白芷、16g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材，净制切片或段，用70％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、6、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.10～1.20(70℃)的浸膏，在浸膏中加入冰片细粉、月桂氮卓酮(加入量为药材总质量的1.1％)，搅拌，混匀，再加入相当于8倍浸膏质量的由橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡制成的基质(其中，各物质的质量比为10∶4∶15∶1.6∶1.6∶0.8)，制成涂料。进行涂膏、切段，盖衬，切成小片，即得贴膏剂。
实施例6、制备本发明的贴剂
取60g大黄、60g栀子、50g黄芩、60g白芷、12g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，将上述药材用40％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、5、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.25(70℃)的浸膏，在浸膏中加入冰片细粉和1.3％的月桂氮卓酮，搅拌，混匀，再加入7.5倍量的由橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡制成的基质(其中，各物质的质量比为15∶8∶20∶1.0∶1.2∶0.5)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂。
实施例7、制备本发明的喷雾剂
取20g大黄、20g栀子、10g黄芩、20g白芷、3g冰片五味药材，冰片用少量乙醇制成冰片乙醇溶液，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，用80％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、6、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.25(70℃)的浸膏。在浸膏中加入45％的乙醇水溶液适量和冰片乙醇溶液，搅拌、混匀、静置、过滤，得滤液，制备成喷雾剂。
实施例8、制备本发明的喷雾剂
取50g大黄、60g栀子、55g黄芩、50g白芷、10g冰片五味药材，冰片用少量乙醇溶解备用。将大黄等四味药材净制切片或段，粉碎成粗粉，用80％的乙醇水溶液将药材粗粉密闭冷浸10天，加入提取溶剂的质量是药材质量的5倍，滤过，得滤液。在滤液中加入冰片乙醇溶液、纯化水等调配成含乙醇为55％的溶液，取上清液，滤过，制成喷雾剂。
实施例9、制备本发明的贴剂
取20g大黄、25g栀子、15g黄芩、20g白芷、5g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，各取上述药材质量的95％，用83％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、6、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(70℃)的浸膏。将剩余的药材粉碎成细粉，备用。在浸膏中加入剩余药材的细粉、冰片细粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为药材总量的1.2％)，搅拌，混匀，再加入由下述原料制成的基质：橡胶、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液状石蜡(所述基质的质量为所述浸膏、冰片细粉和剩余药材细粉总质量的7倍；所述基质中，橡胶、松香、利德粉、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为10∶4∶15∶0.6∶0.4∶0.1)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴剂。
实施例10、制备本发明的贴剂
取50g大黄、20g栀子、30g黄芩、50g白芷、12g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，各取上述药材量的85％，用75％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、5、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(70℃)的浸膏。将剩余的药材粉碎成细粉，备用。在浸膏中加入剩余药材的细粉、冰片细粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为生药材总量的1.4％)，搅拌，混匀，再加入由下述原料制成的基质：橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡(所述基质的质量为所述浸膏、冰片细粉和剩余药材细粉总质量的9倍；所述基质中，橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂和液状石蜡的质量比为22∶12∶30∶1.6∶1.6∶0.8)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴剂。
实施例11、制备本发明的贴剂
取30g大黄、60g栀子、10g黄芩、20g白芷、15g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，各取上述药材量的70％，用60％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、1、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的7、6、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(70℃)的浸膏。将剩余的药材粉碎成细粉，备用。在浸膏中加入剩余药材细粉、冰片细粉和月桂氮卓酮(月桂氮卓酮的加入量为生药材总量的0.5％)，搅拌，混匀，再加入丙烯酸基质(所述基质的质量为所述浸膏、冰片细粉和剩余药材细粉总质量的8倍)，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂。
实施例12、制备本发明的胶囊剂
取85g大黄、85g栀子、80g黄芩、85g白芷、18g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，提取时间分别为3、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的8、7、6倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(70℃)的浸膏，在浸膏中加乙醇使浸膏中乙醇含量为65％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(70℃)的浸膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100-120目筛)，加冰片细粉和适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例13、制备本发明的片剂
取40g大黄、60g栀子、30g黄芩、50g白芷、8g冰片五味药材，冰片采用β-环糊精包合制成包接物，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，将上述药材用30％的乙醇水溶液回流提取1次，加入提取溶剂的质量是药材质量的8倍，提取3小时，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(70℃)的浸膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100-120目筛)，加冰片-β-环糊精包接物和适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。
实施例14、制备本发明的喷雾剂
取100g大黄、50g栀子、30g黄芩、100g白芷、16g冰片五味药材，冰片用少量乙醇制备成冰片乙醇溶液，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，将上述药材用70％的乙醇水溶液回流提取2次，提取时间分别为3、2小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的7、5倍，提取完毕后，滤过，收集滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.10～1.25(70℃)的浸膏，加入冰片乙醇溶液和适量的50％的乙醇溶液，搅拌，混匀，取上清液，滤过，制备成喷雾剂。
实施例15、制备本发明的胶囊剂
取20g大黄、20g栀子、10g黄芩、20g白芷、5g冰片五味药材，冰片粉碎成细粉，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，将上述药材用80％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的6、6、5倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，并回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.20～1.35(70℃)的浸膏，干燥、粉碎，得药物粉末(过100-120目筛)，加入冰片细粉和适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊壳中，制作成胶囊剂。
实施例16、制备本发明的片剂
取90g大黄、80g栀子、100g黄芩、90g白芷、15g冰片五味药材，冰片采用β-环糊精包合制成包接物，备用。将大黄等四味药材净制切片或段，将上述药材用水回流提取3次，提取时间分别为3、2、1小时，加入提取溶剂的质量分别为药材质量的8、7、6倍，每次提取完毕后，滤过，收集滤液，合并三次滤液，将滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(70℃)的浸膏，在浸膏中加乙醇使浸膏中乙醇含量为75％，搅拌、混匀、密闭、静置24小时，取上清液，回收乙醇，将滤液浓缩成相对密度为1.15～1.35(70℃)的浸膏，干燥，粉碎，得药物粉末(过100-120目筛)，加入冰片-β-环糊精包接物和适量淀粉等辅料，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，得片剂。
临床药效试验
实施例17、
采用实施例1样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察60例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将60例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组40例，男性20例，女性20例，年龄29-59岁。对照组20例，男性10例，女性10例，年龄30-58岁。
二、收治依据
60例病人分别被诊断为风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等，以颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛为主要临床表现。
三、治疗方法
治疗组给药剂量为：口服，一次2粒，一日3次。
对照组给予“痹痛宁胶囊”口服，一次2粒，一日2次。
“痹痛宁胶囊”吉林省东北亚药业有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z20043520。
疗程：14天。
四、疗效标准
以疼痛缓解程度、关节僵硬肿胀缓解程度和关节活动受限改善程度为临床判定指标。
1.显效：疼痛缓解，关节肿胀减轻，关节活动明显改善。
2.有效：疼痛减轻，关节肿胀减轻，关节活动受限改善。
3.无效：疼痛无减轻，关节肿胀、活动无改善。
五、结果分析
应用本发明药物临床观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者60例，结果如下：
治疗结果
从上表可见：治疗组40例，显效24例，有效14例，无效2例，总有效率95％。对照组20例，显效5例，有效12例，无效3例，总有效率85％。两组比较X2＝6.902，P＜0.05，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、讨论
风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因均可引起颈肩、腰腿、关节或肌肉疼痛。其病机发展最终皆可导致气滞血瘀、经脉不畅而出现疼痛。故治疗应以活血化瘀、抗炎消肿为原则。本发明药物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛之功效。
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解上述疼痛具有显著疗效，安全可靠。
实施例18、
采用实施例4样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察45例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将45例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组30例，男性16例，女性14例，年龄30-59岁。对照组15例，男性8例，女性7例，年龄29-57岁。
二、收治依据同实施例17。
三、治疗方法同实施例17。
四、疗效标准同实施例17。
五、结果分析：
应用本发明药物，观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者45例，结果如下：
治疗结果
两组临床疗效比较：治疗组30例，显效19例，有效10例，无效1例，总有效率96.66％。对照组15例，显效2例，有效10例，无效3例，总有效率80％。两组比较X2＝10.982，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、结论：
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用等优点。
实施例19、
采用实施例5样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察51例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将51例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组34例，男性18例，女性16例，年龄30-58岁。对照组17例，男性9例，女性8例，年龄30-59岁。
二、收治依据
51例病人分别被诊断为风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等，以颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛为主要临床表现。
三、治疗方法
治疗组：给予本品外用，直接贴于患处，一日2次。
对照组：给予“伤湿祛痛膏”贴患处，一日2次。
伤湿祛痛膏由吉林一正药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字Z22020087。
疗程：7天。
四、疗效标准
以疼痛缓解程度、关节僵硬肿胀缓解程度和关节活动受限改善程度为临床判定指标。
1.显效：疼痛缓解，关节肿胀减轻，关节活动明显改善。
2.有效：疼痛减轻，关节肿胀减轻，关节活动受限改善。
3.无效：疼痛无减轻，关节肿胀、活动无改善。
五、结果分析：
应用本发明药物外用，观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者51例，结果如下：
治疗结果
从上表可见：治疗组34例，显效22例，有效10例，无效2例，总有效率94.12％。对照组17例，显效3例，有效12例，无效2例，总有效率88.24％。两组比较X2＝10.075，P＜0.01，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、讨论：
风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛。其病机发展最终皆可导致气滞血瘀、经脉不畅而出现疼痛。故治疗应以活血化瘀、抗炎消肿为原则。本发明药物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛之功效。
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解上述疼痛具有显著疗效，安全可靠。
实施例20、
采用实施例9样品进行临床试验。通过住院和门诊患者临床观察48例，结果表明：该药物对缓解风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛具有显著疗效，安全可靠、无副作用。
一、病例选择
将48例患者随机分为治疗组与对照组。治疗组32例，男性17例，女性15例，年龄30-59岁。对照组16例，男性8例，女性8例，年龄29-59岁。
二、收治依据 同实施例19。
三、治疗方法 同实施例19。
四、疗效标准 同实施例19。
五、结果分析
应用本发明药物外用，临床观察因风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛患者48例，结果如下：
治疗结果
从上表可见：治疗组32例，显效20例，有效11例，无效1例，总有效率96.88％。对照组16例，显效3例，有效11例，无效2例，总有效率87.50％。两组比较X2＝8.511，P＜0.05，两组间疗效比较差异具有显著性。
六、讨论
风湿、骨质增生、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤等原因均可引起颈肩、腰腿、关节或肌肉疼痛。其病机发展最终皆可导致气滞血瘀、经脉不畅而出现疼痛。故治疗应以活血化瘀、抗炎消肿为原则。本发明药物具有良好的活血化瘀、抗炎消肿、缓解疼痛之功效。
临床实验结果表明：本发明药物组合物对缓解上述疼痛具有显著疗效，安全可靠。
本发明中其它实施例的临床药效试验结果与上述实施例的临床药效试验结果均无显著性差异，说明本发明所提供的药物组合物对缓解风湿、骨质增生、跌打扭伤等原因引起的颈肩、腰腿、关节、肌肉疼痛均具有显著疗效，且安全可靠、无副作用。
Claims (23)
1.一种药物组合物，由下述质量份的原料制成：大黄20-100份、栀子20-110份、黄芩10-100份、白芷20-100份和冰片3-20份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄20-50份、栀子20-60份、黄芩10-55份、白芷20-50份和冰片5-10份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄30-40份、栀子30-40份、黄芩25-35份、白芷30-40份和冰片6-8份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由下述质量份的原料制成：大黄35份、栀子35份、黄芩30份、白芷35份和冰片7份。
5.制备权利要求1-4中任一所述药物组合物的方法，包括下述步骤：
1)除冰片外，将权利要求1-4中任一所述的制成所述药物组合物的原料用水或乙醇水溶液进行提取，过滤，收集滤液，即为提取物1；
2)加入冰片，得到所述药物组合物；
其中，所述乙醇水溶液中乙醇的体积百分含量大于0小于等于85％；所述原料与水或所述乙醇水溶液的质量比为1∶5-8。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述方法还包括在步骤2)前，将所述提取物1浓缩成相对密度为1.20-1.35的浸膏，并将所述浸膏干燥、粉碎得到提取物1粉末的步骤；步骤2)中所述冰片以冰片-β-环糊精包接复合物或冰片细粉的形式加入所述提取物1粉末中。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述方法还包括在步骤2)前，将所述提取物1浓缩成相对密度为1.05-1.25的浸膏的步骤；步骤2)中所述冰片以冰片细粉或冰片乙醇溶液的形式加入所述浸膏中。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：步骤2)中所述冰片以冰片乙醇溶液的形式加入提取物1中。
9.根据权利要求5-8中任一所述的方法，其特征在于：所述提取为回流提取；所述提取至少进行一次，每次提取的时间为1-3.5小时。
10.根据权利要求5-8中任一所述的方法，其特征在于：所述提取为冷浸提取或渗漉提取；所述冷浸提取或渗漉提取中所用的提取溶剂均为体积百分含量为60-85％的乙醇水溶液；所述冷浸提取的时间为7-15天。
11.制备权利要求1-4中任一所述药物组合物的方法，包括下述步骤：
1)除冰片外，将权利要求1-4中任一所述的制成所述药物组合物的原料用水进行提取，过滤，收集滤液，将所述滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15的浸膏，然后在所述浸膏中加入乙醇，使浸膏中乙醇含量为50-80％，置于密闭容器中，静置24-48小时，取上清液过滤，收集滤液，即为提取物2；
2)加入冰片，得到所述药物组合物；
其中，所述原料与水的质量比为1∶5-8。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于：所述方法还包括在步骤2)前，将所述提取物2浓缩成相对密度为1.20-1.35的浸膏，并将所述浸膏干燥、粉碎得到提取物2粉末的步骤；步骤2)中所述冰片以冰片-β-环糊精包接复合物或冰片细粉的形式加入所述提取物2粉末中。
13.根据权利要求11所述的方法，其特征在于：所述方法还包括在步骤2)前，将所述提取物2浓缩成相对密度为1.05-1.25的浸膏的步骤；步骤2)中所述冰片以冰片细粉或冰片乙醇溶液的形式加入所述相对密度为1.05-1.25的浸膏中。
14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于：步骤2)中所述冰片以冰片乙醇溶液的形式加入所述提取物2中。
15.权利要求1-4中任一所述的药物组合物在制备具有下述至少一种功效的药物中的应用：
1)活血化瘀；
2)抗炎消肿；
3)缓解疼痛。
16.根据权利要求15所述的应用，其特征在于：所述疼痛是由风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨质增生、骨性关节炎、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、跌打扭伤、软组织损伤、骨折、挫伤、落枕、腱鞘炎、静脉炎、肋软骨炎或网球肘引起的疼痛，以及肌肉酸痛、神经痛或足跟痛。
17.一种药物，其活性成分为权利要求1-4中任一所述的药物组合物。
18.根据权利要求17所述的药物，其特征在于：所述药物的剂型为口服制剂或外用制剂；其中口服制剂包括：片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、合剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂；外用制剂包括：贴膏剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、软膏剂、搽剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂和涂膜剂。
19.一种贴膏剂，由下述质量份的原料制成：大黄20-100份、栀子20-110份、黄芩10-100份、白芷20-100份和冰片3-20份，制备方法如下：将所述冰片粉碎成冰片细粉，备用；然后各取所述大黄、栀子、黄芩、白芷四味药材质量的70％-95％，用所取药材质量5-8倍的体积百分含量为60％-85％的乙醇水溶液回流提取3次，提取时间分别为2、2、1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，所述药液浓缩成浸膏；将除冰片外的剩余药材粉碎成细粉，备用；在所述浸膏中加入所述冰片细粉、所述剩余药材细粉和月桂氮卓酮，搅拌，混匀，再加入基质，制成涂料，进行涂膏、切段，盖衬，切片，即得贴膏剂；
其中，所述月桂氮卓酮的加入质量为所述大黄、栀子、黄芩、白芷和冰片五味药材总质量的0.5-2.0％，
所述基质的加入质量为所述浸膏、冰片细粉和剩余药材细粉总质量的6-9倍。
20.根据权利要求19所述的贴膏剂，其特征在于：所述贴膏剂由下述质量份的原料制成：大黄20-50份、栀子20-60份、黄芩10-55份、白芷20-50份和冰片5-10份。
21.根据权利要求20所述的贴膏剂，其特征在于：所述贴膏剂由下述质量份的原料制成：大黄30-40份、栀子30-40份、黄芩25-35份、白芷30-40份和冰片6-8份。
22.根据权利要求21所述的贴膏剂，其特征在于：所述贴膏剂由下述质量份的原料制成：大黄35份、栀子35份、黄芩30份、白芷35份和冰片7份。
23.根据权利要求19-22任一所述的贴膏剂，其特征在于：所述基质为丙烯酸基质或巴布膏基质或橡胶基质。
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