CN103301282A - 一种治疗肌肉劳损的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肌肉劳损的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：桑寄生26～34g，续断12～18g，独活12～18g，杜仲12～18g，狗脊12～18g，白芍40～50g，淮牛膝15～20g，威灵仙15～18g，五加皮7～13g，防风7～13g，葛根15～20g，木瓜15～20g，鸡血藤24～30g，延胡索10～15g，蒲黄3～7g，乳香7～13g，没药7～13g，香附10～15g，甘草10～12g。本发明还提供了该类药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物配方精当，能有效治疗腰肌劳损或臀肌劳损，为临床用药提供了一种新的选择。

Description

一种治疗肌肉劳损的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗肌肉劳损的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

肌肉劳损，是一种慢性的反复积累的微细损伤。常发生在肌肉活动过多或静态姿势下肌肉持久紧张的部位，如腰肌或臀肌。腰肌劳损是一种无菌性炎症，又称“功能性腰痛”或“腰背肌筋膜炎”等，其既是多种疾病的一个症状，又可作为独立的疾病，主要是指腰骶部肌肉、筋膜等软组织慢性损伤。急性劳损指搬抬重物、弯腰或扭腰取物时突发腰部剧痛、活动受限，站立困难，即俗称的“闪腰”；慢性劳损则更为常见，腰痛多为隐痛，时轻时重、反复发作，久坐、天气变化或严重情绪变化后加重。劳损好发于支配多动或负重关节的肌肉或维系这些关节的韧带，尤其是肌肉或韧带在骨质上的附着点。由于腰部和臀部的相互连接，相互影响，故实际上许多慢性腰肌劳损合并臀肌劳损。

在慢性腰臀部肌肉劳损的同时，往往伴有腰臀部筋膜、韧带、关节囊、骨膜、脂肪等软组织的慢性损伤。慢性腰肌劳损可单独存在，为临床常见病，多发病。腰肌劳损的主要表现为肌肉无力、肌肉硬结、劳累、患处疼痛、局部压痛、活动范围受限、劳动能力下降、功能障碍等，其疼痛多为腰部酸痛或胀痛，部分刺痛或灼痛，日间劳累加重，休息后或适当活动和经常改变体位时可减轻，活动过度则又加重，在骶棘肌处，或髂骨脊后部、骶骨后骶棘肌止点处、腰椎横突处可有压痛点。腰肌劳损日积月累，可使肌纤维变性，甚而少量撕裂，形成疤痕或纤维索条或粘连，遗留长期慢性腰背痛。较严重的腰肌劳损，常出现不同程度的腰肌痉挛或萎缩，在急性发作期还会出现脊椎侧弯，疼痛加剧。

腰肌劳损发病因素较多，而长期、经常地重复某一特定的动作，即超负荷使用是造成其病损的常见原因。多数情况是因工作繁重或姿势单一，有些职业需要在一个固定姿势下工作，如长时间弯腰或持续性负重等，使腰部组织长时间处于紧张状态，易发生疲劳，天长日久，即形成慢性劳损，形成局部组织水肿、缺血，显微变性、增厚或挛缩等病理改变；或腰部筋肉损伤后，未及时治疗或治疗不彻底，休息不充分，迁延日久，或由于多次扭伤，腰部组织撕裂出血，瘀肿，吸收不好产生显微变性或斑痕组织，使筋肉发生粘连，压迫腰骶神经后支，产生腰痛。劳损病变发生以后，为了减少病变部位的活动，一些肌肉常呈痉挛状态，而持续性的腰肌痉挛本身也可造成软组织的积累性劳损，从而加重组织的病理改变；另外，在剧烈活动后或劳动后未及时更换汗湿衣服或立即吹风、冷水冲洗导致风寒湿邪侵入肌体，使经络气血运行不畅，不通则痛；或因自然受凉、肌肉损伤、严重的腰部筋肉营养与代谢障碍等导致筋肉发生纤维变性，久而久之，形成慢性腰痛；急性软组织扭伤如未能获得完全恢复，也可能转为慢性劳损。另外，腰骶椎先天变形、退变、体弱等也是形成慢性劳损的内在因素。

腰肌劳损如果不及时治疗，会反复发作，容易加速腰椎的退变，继而引发强直性脊柱炎，引发或加重较为严重的腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、腰椎滑脱等凶症，加重痛苦，增加治疗难度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗肌肉劳损的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗肌肉劳损的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

桑寄生26～34g，续断12～18g，独活12～18g，杜仲12～18g，狗脊12～18g，白芍40～50g，淮牛膝15～20g，威灵仙15～18g，五加皮7～13g，防风7～13g，葛根15～20g，木瓜15～20g，鸡血藤24～30g，延胡索10～15g，生蒲黄3～7g，乳香7～13g，没药7～13g，香附10～15g，甘草10～12g。

进一步地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

桑寄生30g，续断15g，独活15g，杜仲15g，狗脊15g，白芍40～50g，淮牛膝18g，威灵仙15～18g，五加皮10g，防风10g，葛根18g，木瓜18g，鸡血藤24～30g，延胡索12g，生蒲黄5g，乳香10g，没药10g，香附12g，甘草10～12g。

其中，所述蒲黄为生蒲黄。

其中，所述药物组合物是由所述重量配比的原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述的制剂是口服剂。

进一步地，所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

（1）按所述重量配比称取原料药；

（2）加水先煎除乳香、没药之外的其他各药，后下乳香、没药，合并水煎液，浓缩后，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

本发明还提供了上述的药物组合物在制备治疗肌肉劳损的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗腰肌劳损或臀肌劳损的药物。

更进一步地，所述药物是治疗因感受风寒湿邪、外伤、劳损、瘀血阻络、痰湿内阻、肝肾亏虚所致腰肌劳损或臀肌劳损的药物。

目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药物妥善配伍，同时也应符合组方的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，对腰肌劳损及臀肌劳损这种既疼痛又可演化为一些严重“凶症”的慢性病患进行调治，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明组方正遵循了这一原则。

本发明组方选用既善于补肝肾强腰又善于强筋壮骨的桑寄生、续断、狗脊、杜仲为君药，直对病本，补肾阳即可祛阴寒，强腰府即可抗损劳。“肝肾同源”，补肾必同时兼顾养肝；温肾阳需同时兼顾养肝阴，并兼顾活血、除湿、祛风以应对其他病因，选药除具备这些条件外，最好其还兼有治腰痛的药效。于是，精选了以下几种共同担任臣药：白芍具有养血敛阴、缓急止痛、柔肝舒筋的功效，故以白芍滋肝阴、柔肝养肝而及于滋肾以制温品之过热而领臣药之冠；五加皮、淮牛膝亦有补肝肾、强筋壮骨之效，并兼能活血、强腰，故紧随白芍为臣药，以上三味襄助君药为功。独活、桑寄生除湿，并治腰痛；威灵仙、五加皮、防风、葛根除湿祛风，舒筋活络，善治风寒湿痹，擅行人体背面之腰、背、臀而解疼痛，为腰臀痠痛之所必选，葛根尚可生津而助白芍养阴；木瓜既可舒筋活络而止痛，又能和胃化湿而兼顾脾胃，还可酸甘化阴而襄助养肝益肾解痉。针对痛这一外在症状表现，在组方选药上，除了选用前述补虚、补肝肾的品种外，尚需配选活血祛瘀、舒筋通络、疏散止痛的药味为佐药，而延胡索、生蒲黄、乳香、没药、鸡血藤就正是极佳入选之品，且延胡索、生蒲黄擅长的“止痛”之效在此也可发挥作用。中医有“气为血之帅，血为气之母，气行则血行”的原创理论，善行气的香附在此正担此职，故亦为佐药。一味甘草，既能酸甘化阴、解痉缓挛配合发挥药效作用，又可调和诸药为使，故用为使药。上述君臣佐使诸药配合，可共奏补肾养肝、强筋壮骨、温寒除湿祛风、舒筋通络止痛之功效。

以上各组药味职司分明，相辅相成，充分发挥了中医学所独有的复方配伍用药如排军布阵般的思辨性科学研究方法论精髓，对于腰肌劳损及臀肌劳损有着良好治疗效果，既可较为迅速地缓解其症状，又可从病本上加以疗治，为临床用药提供了一种新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明药物组合物的制备

取桑寄生30g，续断15g，独活15g，杜仲15g，狗脊15g，白芍40～50g，淮牛膝18g，威灵仙15～18g，五加皮10g，防风10g，葛根18g，木瓜18g，鸡血藤24～30g，延胡索12g，生蒲黄5g，乳香10g，没药10g，香附12g，甘草10～12g。各药味按量称取，加水先煎除乳香、没药之外的其他各药约8分钟至10分钟（其中生蒲黄需用洁净纱布包煎），然后下乳香、没药，再煎熬3分钟至5分钟，收集水煎液；药渣再加水煎煮2次，合并各次水煎液，即得汤剂。

实施例2本发明药物组合物的制备

取桑寄生34g，续断12g，独活12g，杜仲12g，狗脊12g，白芍40～50g，淮牛膝15g，威灵仙15～18g，五加皮7g，防风7g，葛根15g，木瓜15g，鸡血藤24～30g，延胡索10g，生蒲黄3g，乳香7g，没药7g，香附10g，甘草10～12g。先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，药渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分别将醇提液、水煎液浓缩后，混合，再加入适当糊精、可溶性淀粉，制粒，即得颗粒剂。

实施例3本发明药物组合物的制备

取桑寄生26g，续断18g，独活18g，杜仲18g，狗脊18g，白芍40～50g，淮牛膝20g，威灵仙15～18g，五加皮13g，防风13g，葛根20g，木瓜20g，鸡血藤24～30g，延胡索15g，生蒲黄7g，乳香13g，没药13g，香附15g，甘草10～12g。先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，药渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分别将醇提液、水煎液浓缩后，混合，再加入适当糊精、可溶性淀粉，制粒，压片，即得片剂。

实施例4本发明药物组合物的制备

取实施例1制备的汤剂，静置，取上清液，浓缩后，干燥，粉碎，备用；取适量聚乙二醇4000，熔融后，将上述药粉加入熔融基质中，75-85℃下保温；采用各型滴丸机，滴口内/外径及滴速适度，将其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸剂。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物组合物的临床（门诊）治疗情况

（一）收治患者情况

患者年龄及性别范围：青年、中年、老年均有，中年稍多，性别有男有女，具备下述症状特点（具备部分即可，不必也不可能完全全部具备），共收治43例。

症状特点：

无菌性炎症，患者常感肌肉无力、劳累、酸痛、局部压痛、活动范围受限、劳动能力下降，或出现持续性疼痛、酸胀、肌肉硬结、功能障碍等。而主要表现为患处疼痛、压痛和功能障碍。具体症状归结起来，有：

⑴腰部酸痛或胀痛，部分刺痛或灼痛。

⑵劳累时加重，休息时减轻；适当活动和经常改变体位时减轻，活动过度又加重。

⑶不能坚持弯腰工作。

⑷常被迫时时伸腰或以拳头击腰部以缓解疼痛。

⑸腰部有压痛点，多在骶棘肌处，髂骨脊后部、骶骨后骶棘肌止点处或腰椎横突处。

⑹腰部外形及活动多无异常，也无明显腰肌痉挛，少数患者腰部活动稍受限。

（二）治疗标准

痊愈：上述症状特点完全消失，透视等检查未见相关部位异常，或活动自如，能恢复正常工作。

疗效显著：上述症状明显减轻，同时检查患处病灶有相当程度改善，或能恢复工作与日常活动。

有一定效果：患者症状有所减轻，或检查患处病灶稍有改善，但工作与日常活动尚有障碍。

无效：症状依旧，病灶没改善。

（三）治疗方法

1、实施例1所制汤剂，每次服用200至400ml，或日常吃饭所用饭碗1碗，每日服2次或3次，连服7日为一疗程，疗程与疗程之间可停药1日，若患其他新疾如腹泻等亦应停药。

2、注意并科学调理生活起居，遵守一些必要的注意事项，如：

⑴加强锻炼，提高身体素质；适当功能锻炼，如腰背肌锻炼，纠正肌肉张力失调。特别是经常久坐的人，腰背肌肉较为薄弱，容易损伤，因此，应有目的地加强腰背肌肉的锻炼，如做一些适度后仰、左右腰部侧弯、回旋以及仰卧起坐之类的动作，使腰部肌肉发达有力，韧带坚强，关节灵活。

⑵急性腰扭伤应积极治疗，安心休息，防止演变成慢性。

⑶体育运动或剧烈活动时，要做好准备活动。

⑷体重超重者应减肥，控制体重，以减轻腰部的负担。人到中年和妇女产后，往往易于发胖，而身体过于肥胖，会给腰部带来额外负担，故应减肥。

⑸纠正不良的体位和劳作姿势：

1)避免强制性弯腰动作。

2)平时要注意保持良好的体位、姿势，坐姿、站姿、卧姿均应顺应人体骨骼的形态，错误的姿势会加重腰酸背痛，久之甚或引发骨病及其他疾病。

3)同一姿势不要坚持太久，久站久坐长时间维持一个固定的姿势一旦超过20分钟，肌肉即开始紧绷；弯腰过久或伏案过低更属不宜。

4)劳作或负重的动作、姿势尤应注意，如从地上提取重物时，应屈膝下蹲，避免弯腰加重负担；拿重物时，身体尽可能靠近物体，并使其贴近腹部，两腿微微下蹲；向高处取放物品时，够不着不宜勉强。等等。

⑹劳逸结合，弛张有度：首先要防止过劳，或避免从事剧烈运动。人与机器同理，过度运转或超负荷使用，必会导致某些部件或整个机器受到损害。腰部作为人体运动的枢纽和承重的支干，若“使用”过度，亦必造成损伤而出现或加重腰痛。其次要注意自我调节，劳逸结合，静久当活动，动久当休憩，避免长时间固定在一个动作上或状态之下，例如站久了可以蹲一蹲，蹲下不仅使腰腿肌肉得到放松休息，而且也可减少体能消耗。

⑺起居宜忌：

1)睡眠时应顺应脊柱的生理弯曲。

2)睡卧选用硬板加中软度床垫：人的三分之一时间卧于床笫，床的合适与否直接影响人体健康，过软的床垫不能使人体保持脊柱的正常生理曲度，故宜在木板上垫一床约10厘米厚的中软度床垫。

3)防潮防寒：不睡在潮湿之处，根据气候变化而增添衣服，出汗或雨淋之后，应及时更换湿衣，擦干身体，寒冷时可睡电热毯或热炕。

⑻饮食宜忌：

1)腰肌劳损及臀肌劳损患者应注意饮食营养调摄，不应偏食但也非忌口，一些食物应限量，而却不是绝对忌食，故应正确选食。一般可选择味佳可口、增强食欲、营养素均衡的饭菜。

在饭食、蔬果方面，可餐后稍隔一会食用些水果(苹果、葡萄等)，饮料以不含任何添加剂的鲜果汁等天然饮料为佳，少喝汽水等易引发胃酸的饮料。蔬菜和水果的选择，可适当选食富含维生素E、C、A和B族者，如萝卜、豆芽、紫菜、洋葱、海带、木耳、干果(栗子、松子、核桃、杏仁、葵花籽)及草莓、乌梅、香蕉，以及含水杨酸的黄瓜、西红柿、柑橘等。

在动物性食品和某些植物性食品方面，可适量多食用动物血、蛋、鱼、虾、豆类制品、土豆、鸡肉及牛“腱子”肉等富含组氨酸、精氨酸、核酸和胶原的食物。

2)宜少食牛奶、羊奶等奶类和花生、巧克力、小米、干酪、奶糖等含酪氨酸、苯丙氨酸和色氨酸的食物，因其能产生致关节炎的介质前列腺素、白三烯、酪氨酸激酶自身抗体及牛奶过敏原特异性IgE抗体等易致过敏而引发关节炎加重、复发或恶化，从而加重病情。

3)少食肥肉、高动物脂肪和高胆固醇食物，因其产生的酮体、酸类、花生四烯酸代谢产物和炎症介质等可抑制T淋巴细胞功能，从而易引发或加重关节疼痛、肿胀、骨质脱钙疏松及关节破坏，加重病情。

4)少食甜食，因糖类易致过敏，可加重关节滑膜炎的发展，易引起关节肿胀和疼痛加重。

5)少饮酒、咖啡、茶等饮料，避免被动吸烟，这些因素均可加剧关节炎恶化。

（四）治疗结果

数十年间以本发明药物组合物治疗本病男女患者计43例，获得了较好的疗效。治疗时间，根据各患者病情轻重、年纪大小、体质强弱等具体情况之不同而稍有所差异，一般在7天（1疗程）之内症状即可减轻，而3疗程至5疗程左右各种症状则可完全消失或基本消失，按上述科学调理生活起居，谨遵注意事项，可收全功。

按上述治疗标准，43例患者中，有24例痊愈，治愈率达55.8%；16例疗效显著，达37.2%；2例有一定效果，占4.7%；1例效果不明显（无效），占2.3%。总有效率达97.7%。

典型病例

患者，女，36岁，体较瘦，非经期，腰无力，痠痛，痛引臀部，不停以拳捶击腰臀，自述很劳累。诊疗：腰部外形无异常，但双侧腰肌活动度稍受限，疼痛，局部有压痛点，身体其他部位未见异常。脉细弱，舌淡红，苔薄白。经询问，其并无经期或经期前后腰痛史，且经腰椎X线拍片检查并无骨性病变，但其长期从事弯腰及久坐性质工作，后出现腰部酸楚、疼痛，开始时较轻微，尚能忍受，后来却发展到疼痛加重，并牵引臀部隐痛，遇寒冷阴雨季节或天气变化（转冷）、或弯腰、或久坐后，更容易发作或加重。为较明显的腰肌劳损及臀肌劳损。予以本发明药物组合物（实施例1制备），并严遵上述“治疗方法”之“1”的服药方法和“2”的科学调理及注意事项。患者服药4日即症状缓解，嘱其继续服用，调理如前，如此未及一月，疼痛全消，活动自如，能正常工作。于是叮嘱其以饮食调理，并仍坚持严遵上述科学调理及注意事项，未见复发。

综上所述，本发明药物组合物配方精当，能有效治疗腰肌劳损或臀肌劳损，为临床用药提供了一种新的选择。

Claims (10)

1.一种治疗肌肉劳损的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

桑寄生26～34g，续断12～18g，独活12～18g，杜仲12～18g，狗脊12～18g，白芍40～50g，淮牛膝15～20g，威灵仙15～18g，五加皮7～13g，防风7～13g，葛根15～20g，木瓜15～20g，鸡血藤24～30g，延胡索10～15g，生蒲黄3～7g，乳香7～13g，没药7～13g，香附10～15g，甘草10～12g。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

桑寄生30g，续断15g，独活15g，杜仲15g，狗脊15g，白芍40～50g，淮牛膝18g，威灵仙15～18g，五加皮10g，防风10g，葛根18g，木瓜18g，鸡血藤24～30g，延胡索12g，生蒲黄5g，乳香10g，没药10g，香附12g，甘草10～12g。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述蒲黄为生蒲黄。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物是由所述重量配比的原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是口服剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述口服剂为颗粒剂、散剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、片剂或口服液。

7.权利要求1～6任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

（1）按所述重量配比称取原料药；

（2）加水先煎除乳香、没药之外的其他各药，其中蒲黄需包煎，后下乳香、没药，合并水煎液，浓缩后，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

8.权利要求1～6任意一项所述的药物组合物在制备治疗肌肉劳损的药物中的用途。

9.根据权利要求8所述用途，其特征在于：所述药物是治疗腰肌劳损或臀肌劳损的药物。

10.根据权利要求9所述用途，其特征在于：所述药物是治疗因感受风寒湿邪、外伤、劳损、瘀血阻络、痰湿内阻、肝肾亏虚所致腰肌劳损或臀肌劳损的药物。