CN110038028B - 治疗静脉炎的制剂及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种防治静脉炎的中药组合物及其应用，包括玄明粉和冰片，其中玄明粉和冰片的重量比为(20:1)～(1:1)。本发明的中药组合物对于静脉炎，特别是化疗性静脉炎的防治具有优异的效果，与忍冬藤、蛇床子搭配使用效果更佳。

Description

治疗静脉炎的制剂及应用
技术领域
本发明涉及制药领域，具体涉及一种治疗静脉炎的药物及其应用。
背景技术
静脉炎，又名输液性静脉炎，是由于静脉内长期输入浓度较高、刺激性较强的药物，或放置刺激性较大的介入导管而引起的化学性或机械性的局部炎症，也可在输液过程中，因无菌操作不严格而导致局部静脉的感染。临床表现为沿浅静脉走向出现条索状红线，局部组织发红、胖胀、灼热、疼痛，有时伴有畏寒、发热等全身症状。
静脉炎是静脉输液治疗中最常见的并发症，按致病机理分为化学性静脉炎、机械性静脉炎、细菌性静脉炎和血栓性静脉炎。美国静脉输液护理学会按其严重程度将静脉炎分为0-IV级，0级：无症状；I级：局部疼痛、红斑或水肺，静脉无条索状改变，未触及硬结；II级：局部疼痛、红斑或水，静脉有条索状改变，未触及硬结；III级：局部疼痛、红斑或水胖，静脉条索状改变，可触及硬结；IV级：局部疼痛、红斑或水胖，静脉条索状改变，可触及硬结长度大于2.5cm，可伴有膝液。
输液性静脉炎的发病因素目前说法很多，其中药物自身的毒性是导致静脉炎发生的重要因素，特别是化疗药物，化疗药物大多属于刺激性药物，使用浅静脉给药时，常会造成给药静脉和邻近组织发红、脾胀、疼痛、血管硬化等静脉炎表现，甚至导致局部组织坏死。药物酸减度也是导致静脉炎的又一因素，血浆正常值pH为7.35-7.45，输入偏酸或偏减的液体可干扰血管内膜的正常代谢和机能而发生静脉炎。研究指出，人体可耐受的输液pH值范围为4-9，当pH值超出该范围，会导致静脉疼痛和静脉炎发生。药物浓度高也会导致静脉炎。据文献报道，静脉滴注胺碘酮浓度大于3g/L时，易引起外周静脉炎；如静脉滴注持续时间超过1h，其浓度不超过2g/L，也可引起静脉炎。药物渗透压也是引起静脉炎的另一易感因素，输入如甘露醇等高渗溶液时，血管内皮细胞因血聚渗透压升高而脱水、萎缩、坏死，血管内膜受损，促使局部血小板凝集、血栓形成，同时释放前列腺素E1、E2和组织胺，使白细胞浸润静脉中膜层，血管壁发生炎症改变，进而使静脉血管收缩、变硬。
针对静脉炎的防治方法报道很多，国外学者称静脉注入类固醇激素能降低静脉炎发生率，但静脉推注类固醇药物不良反应大，不适合用于防治静脉炎。还有学者证实田七花精华治疗静脉炎效果优于粘多糖。也有外国学者研究表明，芝麻油在预防静脉炎方面取得一定的效果。国内以硫酸镁加地塞来松溶液外敷报道较多。
祖国医学认为，静脉炎是输液过程中穿刺伤及局部脉络血行不畅导致血瘀滞阻，不通则痛，气血运行不畅，津液输布受阻，导致胀痛；瘀血内蕴，蕴久化热，则局部发热；脉络损伤，血溢肌肤或血热内蕴，则局部发红。众多护理人员做了大量研究，中草药外敷取得一定的效果，据报道三黄膏外敷局部，能有效预防恶性脾瘤患者化疗性静脉炎的发生。
玄明粉，其主要成分为无水硫酸钠。玄明粉是将朴硝同其他药物同煮，结晶后再脱水风化而成，由于产地及提炼方法不同，所含夹杂物亦异。玄明粉具有泻热通便，软坚散结，清热解毒，清肺解暑，消积和胃的功效。主要治疗实热积滞，大便不通，目赤肿痛，咽肿口疮，痈疽肿毒。
冰片，别名龙脑，为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。冰片通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
忍冬藤，叶含忍冬甙即木犀草素-7-鼠李糖葡萄糖甙、木犀草素等黄酮类。茎含鞣质、生物碱。忍冬藤清热，解毒，通络。治温病发热，热毒血痢，传染性肝炎，痈肿疮毒，筋骨疼痛。
蛇床子，别名野胡萝卜子，为伞形科植物蛇床的干燥成熟果实。蛇床子温肾助阳，祛风，燥湿，杀虫。主治男子阳痿，阴囊湿痒，女子带下阴痒，子宫寒冷不孕，风湿痹痛，疥癣湿疮。
目前，使用能够有效治疗静脉炎的中药组合物的文献报道较少。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效防治静脉炎，且毒副作用低的中药组合物。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明的第一方面是提供一种防治静脉炎的中药组合物，包括玄明粉和冰片。
优选的，所述中药组合物中，玄明粉和冰片的重量比为(20:1)～(1:1)。
更优选的，玄明粉和冰片的重量比为(15:1)～(5:1)。
更优选的，玄明粉和冰片的重量比为10:1。
优选的，所述中药组合物进一步包括忍冬藤和蛇床子。
更优选的，所述中药组合物由玄明粉、冰片、忍冬藤和蛇床子组成。
优选的，所述中药组合物由5-15重量份的玄明粉、1-5重量份的冰片、5-10重量份的忍冬藤和5-10重量份的蛇床子组成。
更优选的，所述中药组合物由10重量份的玄明粉、1重量份的冰片、5-10重量份的忍冬藤和5-10重量份的蛇床子组成。
更优选的，所述中药组合物由10重量份的玄明粉、1重量份的冰片、7.5重量份的忍冬藤和7.5重量份的蛇床子组成。
优选的，所述中药组合物中进一步包括药学上可接受的辅料。
优选的，所述药学上可接受的辅料为凡士林。
优选的，所述中药组合物的剂型为软膏剂或贴剂。
本发明的另一方面是提供一种上述中药组合物的制备方法，将上述中药按照处方量称重，分别研磨成粉末，加入适量凡士林，制成软膏剂，或者进一步将上述软膏制成贴剂。
优选的，研磨成粉末的粒度为80目。
本发明的另一方面是提供一种上述中药组合物在制备治疗静脉炎的药物中的应用。
优选的，所述静脉炎为化疗性静脉炎。
更优选的，所述化疗性静脉炎为长春瑞滨导致的化疗性静脉炎。
本发明的另一方面是提供一种上述中药组合物在制备降低血浆中IL-1含量表达的药物中的应用。
本发明的另一方面是提供一种上述中药组合物在制备降低血浆中IL-6含量表达的药物中的应用。
本发明的另一方面是提供一种上述中药组合物在制备降低血浆中TNF-α含量表达的药物中的应用。
本发明具有积极有益的效果：
本发明的发明人经过反复多次试验，意外发现将玄明粉和冰片按照特定配比组合使用对于静脉炎，特别是化疗性静脉炎的防治具有优异的效果，与忍冬藤、蛇床子搭配使用效果更佳。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作更进一步的说明，但本发明的实施方式不限于此。下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1
称取10重量份的玄明粉、1重量份的冰片，分别研磨成粉末，充分混合(S1混合物)，加入中药重量50％的凡士林，制成软膏剂，或者将上述软膏进一步制成静脉贴剂。
实施例2
称取10重量份的玄明粉、1重量份的冰片、5重量份的忍冬藤和10重量份的蛇床子，分别研磨成粉末，充分混合(S2混合物)，再加入中药重量50％的凡士林，制成软膏剂，或者将上述软膏进一步制成静脉贴剂。
实施例3
称取10重量份的玄明粉、1重量份的冰片、10重量份的忍冬藤和5重量份的蛇床子，分别研磨成粉末，充分混合(S3混合物)，再加入中药重量50％的凡士林，制成软膏剂，或者将上述软膏进一步制成静脉贴剂。
实施例4
称取10重量份的玄明粉、1重量份的冰片、7.5重量份的忍冬藤和7.5重量份的蛇床子，分别研磨成粉末，充分混合(S4混合物)，再加入中药重量50％的凡士林，制成软膏剂，或者将上述软膏进一步制成静脉贴剂。
试验例1、本发明中药组合物对化疗性静脉炎的治疗效果
1、试验分组及动物模型的制备
普通级日本大耳白兔60只，雌雄各半，体质量2-2.5kg，日龄50d。采用随机数字法将60只动物随机分为6组，即空白对照组、模型组、药物组1-4，每组10只，常规饲养。其中药物组1-4分别选取本发明实施例1-4制备的混合物S1-S4各2g(各试验组药物总量相同)，加入1g凡士林后与药物充分混合备用，单次涂抹量为3g/次。
构建模型时，将各试验组的白兔使用10％水合氯醛按照4ml/kg的计量，常规腹腔注射麻醉，待麻醉稳定后放兔台固定，选择末端耳缘静脉，备皮消毒后静脉推注长春瑞滨溶液，推注速度为0.5ml/min，剂量为0.5mg/kg，随后推注0.9％氯化钠注射液3ml，连续给药2天。空白对照组不建立静脉炎模型。
2、给药方法
以穿刺点为中心，直径0.5cm圆形以外的皮肤开始涂抹药物，纵向沿静脉回流方向涂3.0-4.0cm，横向由耳缘外侧至耳缘静脉内侧涂1.5-2.0cm，共3天。空白对照组和模型组不予处理，其他四个药物组在每日推注长春瑞滨后0、30、60、90、120、180、240、360和480min，涂抹各药物组的中药组合物1份。从第3天开始，每隔120min涂1份，共计涂5次。
3、指标观察
涂药结束后第2天实验动物心脏采血，分离血清，ELISA法检测TNF-α含量，具体方法严格按试剂盒说明书进行。动物取血后立即处死，自最后一次穿刺针眼上方1.0cm处沿血管回流方向剪取血管及其周围组织，迅速置于4％多聚甲醛溶液中固定，石蜡包埋切片，进行IL-1、IL-6免疫组化染色，镜下观察IL-1、IL-6含量的表达。蛋白表达阳性结果的判定标准：组织中出现棕黄色颗粒则视为表达阳性，颜色越深表达越强。在图像分析系统(CX21型生物显微镜，Mi E图像处理系统，BI-2000医学图像分析系统)20倍物镜下，每张切片从四周和中间随机选取5个视野，测定组织内IL-1、IL-6表达颗粒的积分光密度，取其平均值作为该只兔耳组织IL-1、IL-6蛋白表达量。采用SPSS软件分析处理各试验组的数据。
4、试验结果
本发明中药组合物对兔血清IL-1、IL-6和TNF-α含量的表达影响如表1所示。
表1本发明中药组合物对兔血清IL-1、IL-6和TNF-α含量的表达影响
组别 IL-1(MOD值) IL-6(MOD值) TNF-α(ng/L)
空白对照组 9.18±1.82 4.72±0.83 16.92±2.82
模型组 40.88±3.67 43.32±3.81 64.28±4.43
药物组1 35.95±3.50 34.99±3.12 50.73±3.90
药物组2 30.06±3.01 28.21±2.85 42.21±3.21
药物组3 27.44±2.86 26.61±2.13 38.83±2.90
药物组4 16.57±1.59 14.92±1.03 22.48±1.53
上述试验结果显示，空白对照组兔耳组织镜下可见IL-1、IL-6和TNF-α少量表达；模型组血管周围组织及血管内血栓中IL-1、IL-6呈强阳性表达，模型组血清中TNF-α含量表达异常增高。各药物组与模型组比较，IL-1、IL-6和TNF-α含量的表达均显著减弱。其中，药物组4的减弱幅度最大，产生了难以预期的优异效果。上述试验结果表明，本发明的中药组合物可通过下调IL-1、IL-6和TNF-α水平，改善化疗性静脉炎的病理损伤，预示着本发明中药组合物可作为防治化疗性静脉的药物应用于临床。

Claims (4)

1.一种防治静脉炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的中药成分由10重量份的玄明粉、1重量份的冰片、7.5重量份的忍冬藤和7.5重量份的蛇床子组成。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中进一步包括药学上可接受的辅料。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为软膏剂或贴剂。
4.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗静脉炎的药物中的应用。
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