CN102406766B - 一种治疗骨折的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗骨折的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗骨折的中药组合物及其用途,属于中药领域,涉及一种中药组合物。其由以下原料制得:骨碎补10-30份,土鳖虫10-40份,黄芪10-50份,人参10-20份,独一味5-10份,川芎5-15份,黄柏5-15份,黄芩5-15份,白蔹5-15份,五倍子5-15份,乳香9-15份,没药9-15份,甘草1.5-9份,当归8-12份。它具有强肾接骨、补气活血、敛疮生肌、消肿止痛和清热解毒的功效。

Description

一种治疗骨折的中药组合物及其应用
技术领域
[0001] 本发明属于中药领域,具体涉及一种治疗骨折的中药组合物及其应用。
背景技术
[0002] 骨的完整性或连续性受到破坏所引起的,以疼痛、肿胀、青紫、功能障碍、畸形及骨擦音等为主要表现的疾病。其临床主要表现为:骨折部具有局限性疼痛和压痛,局部肿胀和出现瘀斑,肢体功能部位或完全丧失,完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。
[0003] 骨折是一种常见病,骨折是创伤骨科临床多发病,可以损害社会劳动力,严重危害人类的健康。据调查,我国骨折的患病率约为1.4%,由于我国人口基数较大,存在的骨折患者也较多。中医药在防治骨折方面积累了丰富的经验,其总得指导思想是以“活血化瘀、新生、骨合”,充分利用活血化瘀、接骨续筋的中药纠正创伤骨断而引起的脏腑、经络、气血功能紊乱,达到促进骨折愈合的目的。
发明内容
[0004] 本发明的目的在于提供一种促进骨折愈合、缓解骨折疼痛并利于骨折后皮肤愈合的中药组合物。即本发明提供的该中药组合物,它主要由以下原料制得:骨碎补、土鳖虫、黄芪、人参、独一味、川;、黄芩、黄柏、白蔹、五倍子、乳香、没药和甘草。它具有强肾接骨、补气活血、敛疮生肌、消肿止痛和清热解毒的功效。
[0005] 骨碎补性味苦解温,入肝肾经;土鳖虫性味咸寒,破血逐瘀,接骨通络,同从破淤通络以接骨,两位一体,功能攻补兼施,强肾接骨,为君药。
[0006] 黄芪具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌的功效;人参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智的功效;独一味具有活血止血、祛风止痛德功效;黄芪、人参和独一味3味中药为臣药,起到补气活血、祛瘀接骨、敛疮生肌的功效。
[0007]中药组合物中,川芎具有活血行气、祛风止痛得功效;黄芩、黄柏、白蔹具有清热燥湿,泻火解毒的功效;乳香和没药具有活血止痛的功效;五倍子具有敛肺降火、敛汗止血,收湿敛疮的功效。黄芩、黄柏、白蔹、乳香、没药和五倍子共同起到清热解毒、活血止痛、消肿生肌和收湿敛疮的功效,用于消除或减弱骨折后骨折皮肤创面的感染、疼痛等症状,同时具有消肿生肌的功能,因此黄芩、黄柏、白蔹、乳香、没药、五倍子与川芎同为佐药。
[0008] 甘草为使药,调和诸药。
[0009] 本发明的中药组合物由如下重量份的原料制得:骨碎补10-30份,土鳖虫10-40份,黄芪10-50份,人参10-20份,独一味5-10份,川弯5-15份,黄柏5-15份,黄芩5-15份,白蔹5-15份,乳香9-15份,没药9-15份,五倍子5_15份,甘草1.5-9份,当归8_12份。
[0010] 进一步优选地,本发明的中药组合物由以下重量份的原料制得:骨碎补20份,土鳖虫30份,黄芪30份,人参15份,独一味5份,川芎10份,黄柏10份,黄芩10份,白蔹10份,乳香9份,没药9份,五倍子6份,甘草3份,当归10份。[0011] 当归主要起到补血活血的功效,尤其对于骨折患者气血两虚型效果显著。
[0012] 为了更好地表达本发明的中药组合物,本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型,可以为口服制剂,也可以为外用制剂。比如,汤剂、散剂、乳膏剂、流浸膏剂、霜剂、油剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂。优选地,本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成汤齐U、散剂、软膏剂和酊剂。
[0013] 汤剂是指药物煎熬后直接口服、外洗或浓缩后外涂而言。应用时均采用暴露疗法,冬季应保暖,夏季应避风。散剂即粉剂,是把一种或几种药物细粉,均匀混合而成的干燥粉末。其配制简单,使用方便,可直接撒于清创后的患处,并能使渗出期创面保持干燥。或用醋、蜜、麻油等调敷患处,每日或数日更换I次,视病情而定。
[0014] 将本发明的中药组合物用于治疗骨折时,各中药的有效剂量(按照生药计)为:骨碎补10-30g,土鳖虫10-40g,黄芪10-50g,人参10_20g,独一味5_10g,川芎5_15g,黄柏5_15g,黄芩5-15g,白蔹5-15g,乳香9_15g,没药9_15g,五倍子5_15g,当归5_15g。含有骨碎补、土鳘虫、黄苗、人参、独一味、川;、黄岑、黄柏、白蔹、五倍子、乳香、没药和甘草为原料制备的中药组合物适用于各种程度的骨折,为基本的中药组合物,可以制备成散剂、汤剂、酊剂或软膏剂;加当归后,更适用于气血两虚型骨折患者的治疗用药。
[0015] 本发明通过试验例一考察了本发明的中药组合物对家兔骨折模型的影响,结果发现,连续给予本发明的中药组合物14天后,独一味组和本发明中药组合物低中高三个剂量组的骨密度增加,与模型组相比具有显著性差异(P〈0.05)。给药28天后,独一味组与模型组相比具有极显著性差异 (P〈0.01 ),本发明中药组合物低剂量组、中剂量组和高剂量组与模型组相比有显著性差异(P〈0.05),并且28天的骨密度比14天的骨密度增大,结果表明本发明的中药组合物具有加快骨矿沉积速率,提高骨密度,促进骨折部位愈合的功能。本发明还通过试验例二重点考察了本发明的中药组合物对骨折的治疗疗效。结果发现(I)对于骨折的治疗,与独一味组相比,各治疗组在有效率方面都具有相当的优势尤其以本发明中药组合物口服加外用联合治疗效果最佳。本发明还发现,含有当归的中药组合物与不含有当归的中药组合物治疗骨折,效果更佳。(2)对于骨折的的治疗,本发明考察了不同重量份数配比的中药组合物对骨折的疗效,结果发现,其中尤其以本发明实施例13提供的中药组合物酊剂治愈时间最短,治愈率最高。也就是说当本发明中药组合物中含有骨碎补20g,土鳖虫30g,黄芪30g,人参15g,独一味5g,川芎10g,黄柏10g,黄芩IOg,白蔹10g, IL香9g,没药9g,五倍子6g,甘草3g,当归IOg时,本发明中药组合物治疗骨折效果最好。
[0016] 总之,本发明的中药组合物与现有技术相比,配方合理,效果显著,制备方法简单,具有很好的临床应用前景。尤其以口服配合外用本发明中药组合物汤剂效果最佳,从而拓宽了患者的治疗途径,提高了患者治疗的耐受性。
具体实施方式
[0017] 以下通过具体实施例进一步描述本发明,本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明中药组合物进行的变更、组合或替换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,且包含在本发明的范围之内。
[0018] 第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法
[0019] 实施例1-6中药组合物散剂[0020] 表I本发明中药组合物散剂处方
Figure CN102406766BD00051
[0022] 实施例1制备方法:取组合物中各药材,按照常规工艺研磨成粉状,过100目筛,小火烘干备用,即得散剂。使用时,用醋、蜜、麻油等调敷患处。实施例2-6制备方法同实施例1o
[0023] 实施例7-12中药组合物汤剂
[0024] 表2本发明中药组合物汤剂处方
Figure CN102406766BD00061
[0026] 实施例7制备方法:取处方中各药材,按照常规中药煎煮工艺操作,滤除药渣即得。该汤剂用于治疗骨折时,可以口服,也可以外用清洗创面,口服加外用效果更佳。口服每日1-2次,外用清洗创面每日2-3次。实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。
[0027] 实施例13-18中药组合物酊剂
[0028] 表3本发明中药组合物酊剂处方[0029]
Figure CN102406766BD00071
[0030] 实施例13制备方法:取组合物中各药材,按照常规工艺研磨成粉状,置密闭的瓷坛中,加入4倍重量的80%乙醇溶液,密闭浸溃2天(即48h),取出浸液,压榨药渣,榨出液与浸液合并,密闭,静置24h,滤过,加入适量蒸馏水,乙醇浓度控制在70%〜75%,充分搅拌均匀,灌装,即得。实施例14-18制备方法同实施例13。该酊剂用于治疗骨折时,可以口服,也可以外用清洗创面,口服加外用效果更佳。口服每日1-2次,外用清洗创面每日2-3次。
[0031] 第二部分本发明中药组合物药效学研究
[0032] 试验例一本发明中药组合物对家兔骨折模型的影响
[0033] 一、试验材料
[0034] 1、试验动物:大白兔,雄性,2.0-2.5kg,由山东大学新药安评中心提供。
[0035] 2、仪器:日立7020全自动生化分析仪,日本Hitachi公司。骨密度测定仪(Piximusbone densito-meter,美国 LUNAR 公司)
[0036] 3、试验药物:独一味胶囊,甘肃独一味生物制药有限责任公司,0.3g*50粒/瓶;
[0037] 本发明中药组合物汤剂,具体参见本发明实施例。
[0038] 二、试验方法:
[0039] 1、动物分组:取白兔70只,随机分为5组,每组14只,分别为模型组(等体积蒸馏水),独一味阳性组(1.2g/kg),本发明中药组合物低剂量组(相对于0.4g生药/kg)、中剂量组(相对于1.2g生药/kg)和高剂量组(相对于2.4g生药/kg)。本发明中药组合物制备同实施例7.[0040] 2、动物模型的制备:家兔适应性饲养一周后,家兔用3%戊巴比妥钠溶液按照Iml/kg剂量静脉麻醉后,两侧前肢剪毛,75%酒精消毒,在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧桡骨中上段1/3交界处横钻成宽约为3mm,深入骨髓腔形成骨损伤,缝合皮肤,手术后次日开始灌胃给药,连续给药,给药后第14、28天取各组家兔中的7只,测定各项指标。
[0041] 3、骨密度测定:分别于给药后第14、28天截取两侧桡骨,其长度包括损伤及上下各正常段骨质,用美国LUNAR公司Piximus bone densito-meter测定仪测定骨密度,观察骨折愈合情况。
[0042] 三、试验结果
[0043] 试验结果表明(具体见表5):连续给予本发明的中药组合物14天后,独一味组和本发明中药组合物低中高三个剂量组的骨密度增加,与模型组相比具有显著性差异(p〈0.05)。给药28天后,独一味组与模型组相比具有极显著性差异(p〈0.01),本发明中药组合物低剂量组、中剂量组和高剂量组与模型组相比有显著性差异(P〈0.05),并且28天的骨密度比14天的骨密度增大,结果表明本发明的中药组合物具有加快骨矿沉积速率,提高骨密度,促进骨折部位愈合的功能。
[0044] 表5本发明中药组合物对家兔骨折模型骨密度的影响
[0045]
Figure CN102406766BD00081
[0046] ▲与模型组相比,p〈0.05 ;▲▲与模型组相比,p〈0.01.[0047] 试验例二本发明中药组合物对骨折患者的临床疗效观察
[0048] 一、资料与方法
[0049] 1.一般资料
[0050] 本组138例骨折临床志愿者,其中男80例,女58例,年龄20〜89岁,平均38岁.[0051] 2.疗效标准
[0052] 2.1有效:疼痛得到较大的缓解,并且骨折部位红、肿、热均减轻;
[0053] 2.2无效:疼痛未有缓解,骨折部位红、肿、热均未获得明显减轻。
[0054] 3.分组与治疗方法
[0055] 选择骨折患者96例,随机分为8组,每组12人,具体分组与给药如下:
[0056] 独一味组:口服独一味胶囊(甘肃独一味生物制药有限责任公司,0.3g*50粒/瓶),每日3次,每次3粒。
[0057]中药组合物散剂A组:给药本发明实施例1制备的散剂,麻油调敷患处,2次/日,早晚各一次。
[0058]中药组合物散剂B组:给药本发明实施例2制备的散剂,麻油调敷患处,2次/日,
早晚各一次。
[0059]中药组合物散剂C组:给药本发明实施例3制备的散剂,麻油调敷患处,2次/日,
早晚各一次。
[0060] 中药组合物汤剂A组:口服本发明实施例7制备的汤剂,2次/日,早晚各一次。
[0061] 中药组合物汤剂B组:外用本发明实施例7制备的汤剂,2次/日,早晚各一次。
[0062] 中药组合物汤剂C组:口服本发明实施例7制备的汤剂,2次/日,并且外用本发明实施例7制备的汤剂,2次/日,早晚各一次。
[0063] 4.数据处理
[0064] 用药后记录7d、14d、21d和30d内有效人数、痊愈人数,治愈时间。计算有效率=有效人数/病例总人数X100%。应用统计软件SPSS 11.0进行各治疗组治愈率和有效率的X 2检验。若X 2> X 2C1.C^1=S.84,以p〈0.05具有统计学差异性。并对治愈时间进行t检验比较,结果见表4。
[0065] 二、试验结果
[0066] 临床试验结果表明(见表4):
[0067] (I)对于骨折的治疗,与独一味组相比,各治疗组在有效率方面都具有相当的优势尤其以本发明中药组合物口服加外用联合治疗效果最佳。本发明还发现,含有当归的中药组合物与不含有当归的中药组合物治疗骨折,效果更佳。
[0068] (2)对于骨折的的治疗,本发明考察了不同重量份数配比的中药组合物对骨折的疗效,结果发现,其中尤其以本发明实施例13提供的中药组合物酊剂治愈时间最短,治愈率最高。也就是说当本发明中药组合物中含有骨碎补20g,土鳖虫30g,黄芪30g,人参15g,独一味5g,川弯IOg,黄柏IOg,黄岑IOg,白薮IOg,乳香9g,没药9g,五倍子6g,甘草3g,当归IOg时,本发明中药组合物治疗骨折效果最好。
[0069] 表4本发明中药组合物对骨折患者的临床疗效
[0070]
Figure CN102406766BD00091
[0071] 注:▲与独一味胶囊比较,ρ〈0.05.[0072] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明,在本发明的精神和/或范围内,.任何针对本发明的替换/或组合来实施本发明,对于本领域的技术人员来说都是显而易见的,且包含在本发明之中。

Claims (4)

1.一种治疗骨折的中药组合物,其特征在于:由以下重量份的原料制得:骨碎补10-30份,土鳖虫10-40份,黄芪10-50份,人参10-20份,独一味5-10份,川弯5-15份,黄柏5-15份,黄岑5-15份,白薮5-15份,五倍子5-15份,乳香9_15份,没药9_15份,甘草1.5-9份,当归8-12份。
2.按权利要求1所述的治疗骨折的中药组合物,其特征在于:由以下重量份的原料制得:骨碎补20份,土鳖虫30份,黄芪30份,人参15份,独一味5份,川芎10份,黄柏10份,黄芩10份,白蔹10份,五倍子6份,乳香9份,没药9份,甘草3份,当归10份。
3.按权利要求1或2所述的治疗骨折的中药组合物,其特征在于:所述的中药组合物为汤剂、散剂、乳膏剂、流浸膏剂、霜剂、油剂、酊剂、搽剂、喷雾剂或膜剂。
4.按权利要求1或2所述 的治疗骨折的中药组合物在制备治疗骨折的药物中的应用。
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