CN114053340B - 一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药组合物按照重量份数计，由下列原料药制成：豨莶草150‑250份，防已80‑120份，桑寄生100‑200份，桑枝100‑200份，槐枝80‑120份，威灵仙100‑200份。本发明的中药组合物遵循着中药“君臣佐使”的用药原则，得到的中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂，本发明药物组合物中有效成分含量高，药物质量标准可控，治疗效果显著，该中药组合物祛风除湿，通络止痛，对于治疗骨节疼痛及风湿性关节炎效果显著。同时，本发明的该制备方法简单、工艺参数稳定，通过合理控制制备方法中每个步骤的参数，使各组分达到协同增效的技术效果，提高了该组合物的功效。

Description

一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法。
背景技术
风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病，其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。
现有的治疗风湿性疾病的药物主要分为以下几类：
1.非甾类抗炎药(NSAIDs)：此类药物的作用，主要为解热，消炎和镇痛，而达到减轻炎症反应和目的。
2.肾上腺皮质激素：主要是指糖皮质激素，因为这类药物有抗炎和免疫抑制作用，有较强和快速的消除炎症及炎症反应带来的各种症状，但由于其并非根治药物，长期大量使用可诱发感染，骨质疏松，股骨头坏死，糖尿病，消化性溃疡，高血压，精神异常等。
3.改善病情的抗风湿药物(DMARDs)又称为慢作用抗风湿药物。DMARDs类的药物包括有抗疟药-氯喹、羟氯喹，柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环磷酰氨，青霉胺，金制剂，环孢素A及来氟米特。此类药物包括许多种类结构不同，作用各异的药物。它们的共性是起效比较慢，有一定蓄积作用，故停药后，作用消失也较慢，仍可维持一段时间。它们并无直接消炎止痛作用，但通过不同的机制可以起到抗炎及免疫或免疫抑制作用。因而，也可以改善关节肿胀，疼痛，僵直和减轻系统性症状，降低急性期反应蛋白，血沉。如使用时间较长，也可改善其他免疫指标，如RF，ANA等。有的尚可使放射影像得到改善。
现有的治疗风湿的药物多为西药制剂，长时间服用副作用较大，且治疗效果不明显。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法，该中药组合物祛风除湿，通络止痛，对于治疗骨节疼痛及风湿性关节炎效果显著。
本发明首先提供一种治疗风湿的中药组合物，按照重量份数计，由下列原料药制成：
豨莶草150-250份，防已80-120份，桑寄生100-200份，桑枝100-200份，槐枝80-120份，威灵仙100-200份。
优选的是，所述的治疗风湿的中药组合物，按照重量份数计，由下列原料药制成：
豨莶草180-220份，防已90-110份，桑寄生120-180份，桑枝120-180份，槐枝90-110份，威灵仙120-180份。
优选的是，所述的治疗风湿的中药组合物，按照重量份数计，由下列原料药制成：
豨莶草200份，防已100份，桑寄生150份，桑枝150份，槐枝100份，威灵仙150份。
本发明还提供一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，包括：
步骤一：防己处理
将防己先粉碎成粗粉，然后超微粉碎20-30min，得到防己细粉，备用；
步骤二：豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在60-70℃下干燥3-5h，然后粉粹成粗粉；
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为20-25转/分，混合时间为8-20min；
3)将步骤2)的混合物加入2-3倍量50-70％乙醇均匀润湿后，放置4-6h，然后加入12-14倍量50-70％乙醇进行浸渍，所述的浸渍温度为25-40℃，浸渍时间为45-50h；
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉，得到漉液并回收溶剂，所述的渗漉速度为4-5ml/分钟/kg药材，渗漉时间为45-50小时；
步骤三：桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在65-75℃下干燥2-4h，然后粉粹成粗粉；
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为25-35转/分，混合时间为5-15min；
3)将步骤2)的混合物加水浸泡20-50min，然后煎煮两次，第一次用药材总体积8-15倍量的水煎煮1-3h，第二次用药材总体积6-10倍量的水煎煮1-3h，合并两次煎液，过滤，得到滤液；
步骤四：合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合，然后上大孔树脂进行吸附；
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理，所述纯化水的体积为树脂体积的1-3倍，流速为3-4Bv/h；
3)将冲洗后的大孔树脂用35-60％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，流速为0.2-1Bv/h；
4)将步骤3)的洗脱液在60-80℃下进行减压浓缩，浓缩至在50℃下相对密度为1.28～1.31的稠膏；
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉，置于混合机中混合均匀，所述的混合速度为25-40转/分，混合时间为10-20min，得到治疗风湿的中药组合物。
优选的是，所述的步骤一过200-240目筛网。
优选的是，所述的步骤二2)中过20-30目筛网。
优选的是，所述的步骤二3)中溶剂乙醇的浓度为60％。
优选的是，所述的步骤三1)中干燥温度为70℃，干燥时间为3h。
优选的是，所述的大孔树脂的型号为D101型。
优选的是，所述的步骤四3)的洗脱液在70℃下进行减压浓缩。
本发明的药理作用如下：
豨莶草：辛、苦，寒。归肝、肾经。功效：祛风湿，通经络，清热解毒，降血压。主治：用于风湿痹痛，肢体麻木；中风，手足不遂；痈肿疮毒，湿疹瘙痒；高血压。
防已：味辛、苦，性寒。归膀胱、肺经。功效祛风止痛，利水消肿。主治：用于风湿痹痛，水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒。
桑寄生：性味：苦甘，平。入肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后乳汁不下。
桑枝：桑枝含鞣质，游离的蔗糖、果糖、水苏糖、葡萄糖、麦芽糖、棉子糖、阿拉伯糖、木糖，茎含黄酮成分桑素、桑色烯、环桑索、环桑色烯。木树含桑色素、杨树宁、桑酮、四羟基芪、二氢桑色素、二氢山柰酚。该品含桑辛素C、D心材含桑木素、二氢桑木素、二氢山柰素、2,4,4′6-四羟基二苯甲酮及2,3′4,4′6-五羟基二苯甲酮。还含芪三酚、氧化芪三酚、二氢氧化芪三酚。又谓茎和茎皮含桑木素、桑辛素A、B、E、F、G、H、桑皮素、桑皮色烯素，环桑皮素、环桑皮色烯素及桦皮酸。桑枝性味苦平，入肝经，具有祛风通络之效，常用于风湿关节疼痛、四肢拘挛，尤以上肢麻痹者多用。桑枝还有抗菌作用，能提高淋巴细胞转化率，治疗慢性布氏杆菌病有效，并有显著的降血压作用。
槐枝：功能主治为：治崩漏带下，心痛，目赤，痔疮，疥疮。
威灵仙：味辛、咸，性温。归膀胱经。功能有祛风湿，通经络的作用。主治用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。
本发明的有益效果
本发明提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法，该药物组合物是以豨莶草、防已、桑寄生、桑枝、槐枝和威灵仙为组分，遵循着中药“君臣佐使”的用药原则，得到的中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂，对于治疗风湿疾病效果显著，与现有技术相比，本发明药物组合物中有效成分含量高，生产工艺可行，药物质量标准可控，治疗效果显著，该中药组合物祛风除湿，通络止痛，对于治疗骨节疼痛及风湿性关节炎效果显著。
同时，本发明的制备方法简单、工艺参数稳定，通过合理控制制备方法中每个步骤的参数，使各组分达到协同增效的技术效果，提高了该组合物的功效。
附图说明
图1为本发明治疗风湿的中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响；
图2为本发明治疗风湿的中药组合物对大鼠足肿胀的影响；
图3为本发明治疗风湿的中药组合物对大鼠足肿胀的抑制率(％)。
图4为本发明治疗风湿的中药组合物对冰醋酸所致小鼠15min内扭体次数的影响。
图5为本发明治疗风湿的中药组合物对雄性小鼠体重的影响。
图6为本发明治疗风湿的中药组合物对雌性小鼠体重的影响。
具体实施方式
本发明首先提供一种治疗风湿的中药组合物，按照重量份数计，由下列原料药制成：
豨莶草150-250份，防已80-120份，桑寄生100-200份，桑枝100-200份，槐枝80-120份，威灵仙100-200份；优选为：豨莶草180-220份，防已90-110份，桑寄生120-180份，桑枝120-180份，槐枝90-110份，威灵仙120-180份；更优选为：豨莶草200份，防已100份，桑寄生150份，桑枝150份，槐枝100份，威灵仙150份。
本发明还提供一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，包括：
步骤一：防己处理
将防己先粉碎成粗粉，然后超微粉碎20-30min，优选过200-240目筛网，更优选为200目，得到防己细粉，备用；
步骤二：豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在60-70℃下干燥3-5h，优选为65℃下干燥4h，然后粉粹成粗粉；
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛，优选过20-30目筛网，更优选为过24目筛网，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为20-25转/分，优选为23转/分，混合时间为8-20min；优选为15min；
3)将步骤2)的混合物加入2-3倍量50-70％乙醇均匀润湿后，优选为60％乙醇，放置4-6h，优选为5h，然后加入12-14倍量50-70％乙醇进行浸渍，优选为60％乙醇，所述的浸渍温度为25-40℃，优选为30℃，浸渍时间为45-50h，优选为48h；
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉，得到漉液并回收溶剂，所述的渗漉速度为4-5ml/分钟/kg药材，渗漉时间为45-50小时，优选为48h；
步骤三：桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在65-75℃下干燥2-4h，优选为70℃下干燥3h，然后粉粹成粗粉；
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为25-35转/分，优选为30转/分，混合时间为5-15min，优选为10min；
3)将步骤2)的混合物加水浸泡20-50min，优选为30min，然后煎煮两次，第一次用药材总体积8-15倍量的水煎煮1-3h，优选为10倍量的水煎煮2h，第二次用药材总体积6-10倍量的水煎煮1-3h，优选为8倍量的水煎煮2h，合并两次煎液，过滤，得到滤液；
步骤四：合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合，然后上大孔树脂进行吸附；所述的大孔树脂的型号优选为D101型；
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理，所述纯化水的体积为树脂体积的1-3倍，更优选为2倍，流速为3-4Bv/h，优选为3.5Bv/h；
3)将冲洗后的大孔树脂用35-60％的乙醇进行洗脱，优选为50％的乙醇，收集洗脱液，流速为0.2-1Bv/h，优选为0.5Bv/h；
4)将步骤3)的洗脱液在60-80℃下进行减压浓缩，优选为70℃，浓缩至在50℃下相对密度为1.28～1.31的稠膏；
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉，置于混合机中混合均匀，所述的混合速度为25-40转/分，优选为30转/分，混合时间为10-20min，优选为15min，得到治疗风湿的中药组合物。
本发明的中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂，优选的剂型为胶囊，所有剂型的制备按照本领域常规方法制备即可，没有特殊限制。
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细的描述，实施例中涉及到的原料均为商购获得。
实施例1
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草250kg，防已120kg，桑寄生200kg，桑枝200kg，槐枝120kg，威灵仙200kg；
一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，包括：
本发明还提供一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，包括：
步骤一：防己处理
将防己先粉碎成粗粉，然后超微粉碎25min，过200目筛网，得到防己细粉，备用；
步骤二：豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在65℃下干燥4h，然后粉粹成粗粉；
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛，过24目筛网，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为23转/分，混合时间为15min；
3)将步骤2)的混合物加入2倍量60％乙醇均匀润湿后，放置5h，然后加入12倍量60％乙醇进行浸渍，所述的浸渍温度为30℃，浸渍时间为48h；
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉，得到漉液并回收溶剂，所述的渗漉速度为4ml/分钟/kg药材，渗漉时间为48h；
步骤三：桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在70℃下干燥3h，然后粉粹成粗粉；
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为为30转/分，混合时间为10min；
3)将步骤2)的混合物加水浸泡30min，然后煎煮两次，第一次用药材总体积10倍量的水煎煮2h，第二次用药材总体积8倍量的水煎煮2h，合并两次煎液，过滤，得到滤液；
步骤四：合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合，然后上大孔树脂进行吸附；所述的大孔树脂的型号优选为D101型；
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理，所述纯化水的体积为树脂体积的2倍，流速为3.5Bv/h；
3)将冲洗后的大孔树脂用50％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，流速为0.5Bv/h；
4)将步骤3)的洗脱液在70℃下进行减压浓缩，浓缩至在50℃下相对密度为1.28～1.31的稠膏；
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉，置于混合机中混合均匀，所述的混合速度为30转/分，混合时间为15min，得到治疗风湿的中药组合物。
将上述中药组合物加入适量淀粉，混匀，制粒，装入胶囊，即得胶囊剂。
实施例2
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草150kg，防已80kg，桑寄生100kg，桑枝100kg，槐枝80kg，威灵仙100kg；
实施例2的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例3
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草200kg，防已100kg，桑寄生150kg，桑枝150kg，槐枝100kg，威灵仙150kg；
实施例3的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例4
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草180kg，防已90kg，桑寄生120kg，桑枝120kg，槐枝90kg，威灵仙120kg；
实施例4的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例5
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草220kg，防已110kg，桑寄生180kg，桑枝180kg，槐枝110kg，威灵仙180kg；
实施例5的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例6
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草200kg，防已100kg，桑寄生150kg，桑枝150kg，槐枝100kg，威灵仙150kg；
实施例6的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1，不同之处在于，步骤二3)中，浸渍温度为25℃，浸渍时间为50h。
实施例7
一种治疗风湿的中药组合物，由下列原料药制成：
豨莶草200kg，防已100kg，桑寄生150kg，桑枝150kg，槐枝100kg，威灵仙150kg；
实施例7的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1，不同之处在于，步骤二4)中，渗漉速度为5ml/分钟/kg药材，渗漉时间为50小时。
药理实验
一、实施例3制备得到的胶囊剂(命名为豨莶风湿胶囊)对小鼠的抗炎作用研究，具体为：
1实验材料
SPF级ICR小鼠，50只，18～22g，雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供，许可证号SCXK(辽)2020-0001，合格证号211002300068944。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养，保持环境温度20℃～24℃，湿度50％左右，自由摄食饮水，12小时循环光照。
万通筋骨片来源为通化万通药业股份有限公司。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
豨莶风湿胶囊实验动物分组及给药剂量见表1。
表1豨莶风湿胶囊动物分组及给药剂量
组别 动物数量(只) 剂量(g/kg)
模型组 10 -----
万通筋骨片组 10 0.40
豨莶风湿胶囊低剂量组 10 0.06
豨莶风湿胶囊中剂量组 10 0.12
豨莶风湿胶囊高剂量组 10 0.24
注：豨莶风湿胶囊低剂量为人临床等效量，万通筋骨片剂量为2倍人临床等效量。
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊，取其内容物，于研钵中研磨后，加入娃哈哈饮用纯净水中，分别配成浓度为11.88mg/mL，23.76mg/mL，47.52mg/mL的混悬溶液。
取万通筋骨片，于研钵中研碎，加入娃哈哈饮用纯净水中，配成浓度为39.92mg/mL的混悬溶液。
2.3实验步骤
万通筋骨片组、中药复方低、中、高剂量组以10mL/kg灌胃给药，给药剂量如表1所示，每天1次，连续15天；模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水，每天1次，连续15天。末次给药1h后各组于右耳廓正反两面均匀涂二甲苯20μL以建立耳肿胀模型，左耳不做处理作为自身对照，30min后用直径为8mm的打孔器取下两边耳廓相同部位的耳片。万分之一天平精确称重，按照以下公式计算并记录小鼠耳肿胀度和小鼠耳肿胀抑制率：
耳肿胀度＝右耳片重量-左耳片重量；
耳肿胀抑制率(％)＝(模型组耳肿胀度-给药组耳肿胀度)/模型组耳肿胀度×100％
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据，选择方差分析；方差不齐时，先进行数据转换，若转换后满足方差齐性，采用Graphpad Prism9.0软件进行统计分析。实验数据用“mean±SEM”表示，P＜0.05表示有显著差异。
3实验结果
实验结果表明，与模型组相比，豨莶风湿胶囊低、中、高剂量组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀均具有显著的抑制作用(P<0.05)。结果见表2、图1。图1豨莶风湿胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响，与模型组相比，*P<0.05，***P<0.001。
表2豨莶风湿胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(mean±SEM)
Figure BDA0003435650650000111
二、豨莶风湿胶囊对大鼠的抗炎作用研究
SPF级SD大鼠，50只，180～220g，雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供，许可证号SCXK(辽)2020-0001，合格证号211002300069939。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养，保持环境温度20℃～24℃，湿度50％左右，自由摄食饮水，12小时循环光照。
万通筋骨片来源为通化万通药业股份有限公司。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
豨莶风湿胶囊三个中药复方实验动物分组及给药剂量见表3。
表3豨莶风湿胶囊动物分组及给药剂量
组别 动物数量(只) 剂量(g/kg)
模型组 10 -----
万通筋骨片组 8 0.31
豨莶风湿胶囊0.05g/kg组 8 0.05
豨莶风湿胶囊0.09g/kg组 8 0.09
豨莶风湿胶囊0.18g/kg组 8 0.18
豨莶风湿胶囊0.37g/kg组 8 0.37
注：豨莶风湿胶囊0.09g/kg组为人临床等效量，万通筋骨片剂量为2倍人临床等效量。
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊，取其内容物，于研钵中研磨后，加入娃哈哈饮用纯净水中，分别配成4.61mg/mL，9.22mg/mL，18.44mg/mL，36.88mg/mL的混悬溶液。
取万通筋骨片，于研钵中研碎，加入娃哈哈饮用纯净水中，配成30.98mg/mL的混悬溶液。
2.3实验步骤
模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水，每天1次，连续26天。万通筋骨片组、豨莶风湿胶囊各剂量组以10mL/kg灌胃给药，给药剂量如表3所示，每天1次，连续15天；模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水，每天1次，连续15天。末次给药1h后除模型组，各组于大鼠右后足踝关节，足跟以及两者中间共三处用记号笔环绕标记，细线测量三者周长，于尺上读数并求和，记为0min大鼠足周长。在大鼠右后足注射新鲜蛋清0.1mL，分别与注射后15min、30min、45min以及60min测量三处足周长并求和。
Figure BDA0003435650650000121
Figure BDA0003435650650000131
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据，选择方差分析；方差不齐时，先进行数据转换，若转换后满足方差齐性，采用Graphpad Prism9.0软件进行统计分析。实验数据用“mean±SEM”表示，P＜0.05表示有显著差异。
3实验结果
实验结果表明，致炎后，万通筋骨片组，豨莶风湿胶囊0.09g/kg组和0.18g/kg组大鼠足肿胀程度明显低于模型组，且随着时间延长，作用效果越明显(P<0.01)。豨莶风湿胶囊0.04g/kg组在致炎后45min，表现出减轻大鼠足肿胀的作用(P<0.05)。0.37g/kg剂量组在致炎后30min表现出明显抑制大鼠足肿胀的作用,随着时间延长，肿胀程度明显低于模型组(P<0.05)。见表4和5，图2豨莶风湿胶囊对大鼠足肿胀的影响。与模型组相比，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。图3豨莶风湿胶囊对大鼠足肿胀的抑制率(％)。
表4豨莶风湿胶囊对新鲜蛋清致大鼠足肿胀的影响(mean±SEM)
Figure BDA0003435650650000132
表5豨莶风湿胶囊对新鲜蛋清致大鼠足肿胀的抑制率(％)
Figure BDA0003435650650000141
三、豨莶风湿胶囊镇痛作用研究
SPF级ICR小鼠，50只，18～22g，雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供，许可证号SCXK(辽)2020-0001，合格证号211002300068944。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养，保持环境温度20℃～24℃，湿度50％左右，自由摄食饮水，12小时循环光照。
沈阳红药来源为沈阳红药集团股份有限公司。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
豨莶风湿胶囊中药复方实验动物分组及给药剂量见表6。
表6豨莶风湿胶囊动物分组及给药剂量
Figure BDA0003435650650000142
注：豨莶风湿胶囊中剂量为人临床等效量，沈阳红药剂量为1.5倍人临床等效量。
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊，取其内容物，于研钵中研磨后，加入娃哈哈饮用纯净水中，分别配成浓度为5.94mg/mL，11.88mg/mL，23.76mg/mL的混悬溶液。
取沈阳红药片，于研钵中研碎，加入娃哈哈饮用纯净水中，配成浓度为18.54mg/mL的混悬溶液。
2.3实验步骤
沈阳红药组、中药复方低、中、高剂量组以10mL/kg灌胃给药，给药剂量如表6所示，每天1次，连续15天；模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水，每天1次，连续15天。末次给药60min后，向小鼠腹腔内注射0.2mL 0.6％的冰醋酸溶液，观察记录注射后15min内小鼠出现腹部内凹，躯干与后肢伸张，臀部高起等扭体反应的次数，按下式计算药物对扭体反应的抑制率：
抑制率(％)＝(模型组扭体均数-给药组扭体均数)/模型组扭体均数×100％
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据，选择方差分析；方差不齐时，先进行数据转换，若转换后满足方差齐性，采用Graphpad Prism9.0软件进行统计分析。实验数据用“mean±SEM”表示，P＜0.05表示有显著差异。
3实验结果
实验结果表明，与模型组相比，豨莶风湿胶囊低、中、高剂量组均能显著降低小鼠扭体反应次数(P<0.01)。结果见表7，图4。图4豨莶风湿胶囊对冰醋酸所致小鼠15min内扭体次数的影响。与模型组相比，***P<0.001。
表7豨莶风湿胶囊对冰醋酸所致小鼠15min内扭体次数的影响(mean±SEM)
Figure BDA0003435650650000151
四、中药复方豨莶风湿胶囊急性毒性研究
1实验材料
1.1实验动物
SPF级ICR小鼠，20只，18～22g，雌性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供，许可证号SCXK(辽)2020-0001，合格证号211002300068943。
SPF级ICR小鼠，20只，18～22g，雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供，许可证号SCXK(辽)2020-0001，合格证号211002300068944。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养，保持环境温度20℃～24℃，湿度50％左右，自由摄食饮水，12小时循环光照。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
实验动物分为2组，分别为空白组豨莶风湿胶囊组，每组20只，雌雄各半，如表8。
表8实验动物分组及给药剂量
组别 动物数量(只) 剂量(g/kg)
空白 20 -----
豨莶风湿胶囊 20 20.86
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊，取其内容物，于研钵中研磨后，加入娃哈哈饮用纯净水中，配成的1042.50mg/mL混悬溶液。
2.3实验步骤
取40只ICR小鼠，雌雄各半，18～22g，随机分为空白组及豨莶风湿胶囊组，每组20只。分别按表8中剂量灌胃给药，给药容积为20mL/kg，空白组灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水。给药当天记录小鼠自主活动、进食、排泄、眼鼻等变化，持续观察15天，每天记录小鼠的体重。
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据，选择方差分析；方差不齐时，先进行数据转换，若转换后满足方差齐性，采用GraphpadPrism 9.0软件进行统计分析。
3实验结果
急性毒性试验结果显示，分别给小鼠灌胃20.86g/kg的豨莶风湿胶囊，连续观察15天，未见动物死亡及肉眼可见的异常反应，各组动物体重逐渐增长，与空白组相比未见显著差异。动物体重变化见图5和6。
结论：豨莶风湿胶囊具有显著的抗炎镇痛作用。豨莶风湿胶囊的最大给药量为20.46g/kg。

Claims (7)

1.一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，该治疗风湿的中药组合物按照重量份数计，由下列原料药制成：
豨莶草150-250份，防已80-120份，桑寄生100-200份，桑枝100-200份，槐枝80-120份，威灵仙100-200份；
该治疗风湿的中药组合物的制备方法，包括：
步骤一：防己处理
将防己先粉碎成粗粉，然后超微粉碎20-30min，过筛网，得到防己细粉，备用；
步骤二：豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1）按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在60-70℃下干燥3-5h，然后粉粹成粗粉；
2）将步骤1）得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为20-25转/分，混合时间为8-20min；
3）将步骤2）的混合物加入2-3倍量50-70%乙醇均匀润湿后，放置4-6h，然后加入12-14倍量50-70%乙醇进行浸渍，所述的浸渍温度为25-40℃，浸渍时间为45-50h；
4）将步骤3）浸渍后的混合物进行渗漉，得到漉液并回收溶剂，所述的渗漉速度为4-5ml/分钟/kg药材，渗漉时间为45-50小时；
步骤三：桑枝和槐枝的处理
1）按重量份分别将桑枝和槐枝在65-75℃下干燥2-4h，然后粉粹成粗粉；
2）将步骤1）得到的桑枝和槐枝粗粉过筛，然后置于混合机中混合均匀，得到混合物，所述的混合速度为25-35转/分，混合时间为5-15min；
3）将步骤2）的混合物加水浸泡20-50min，然后煎煮两次，第一次用药材总体积8-15倍量的水煎煮1-3h，第二次用药材总体积6-10倍量的水煎煮1-3h，合并两次煎液，过滤，得到滤液；
步骤四：合并
1）将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合，然后上大孔树脂进行吸附；
2）将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理，所述纯化水的体积为树脂体积的1-3倍，流速为3-4Bv/h；
3）将冲洗后的大孔树脂用35-60%的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，流速为0.2-1 Bv/h；
4）将步骤3）的洗脱液在60-80℃下进行减压浓缩，浓缩至在50℃下相对密度为1.28～1.31的稠膏；
5）在步骤4）得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉，置于混合机中混合均匀，所述的混合速度为25-40转/分，混合时间为10-20min，得到治疗风湿的中药组合物。
2.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤一过200-240目筛网。
3.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤二2）中过20-30目筛网。
4.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤二3）中溶剂乙醇的浓度为60%。
5.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤三1）中干燥温度为70℃，干燥时间为3h。
6.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的大孔树脂的型号为D101型。
7.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的步骤四3）的洗脱液在70℃下进行减压浓缩。
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