CN114053340B - 一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法,属于中药技术领域。该中药组合物按照重量份数计,由下列原料药制成:豨莶草150‑250份,防已80‑120份,桑寄生100‑200份,桑枝100‑200份,槐枝80‑120份,威灵仙100‑200份。本发明的中药组合物遵循着中药“君臣佐使”的用药原则,得到的中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂,本发明药物组合物中有效成分含量高,药物质量标准可控,治疗效果显著,该中药组合物祛风除湿,通络止痛,对于治疗骨节疼痛及风湿性关节炎效果显著。同时,本发明的该制备方法简单、工艺参数稳定,通过合理控制制备方法中每个步骤的参数,使各组分达到协同增效的技术效果,提高了该组合物的功效。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法。
背景技术
风湿病是一组侵犯关节、骨骼、肌肉、血管及有关软组织或结缔组织为主的疾病,其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢,病程较长,且大多具有遗传倾向。
现有的治疗风湿性疾病的药物主要分为以下几类:
1.非甾类抗炎药(NSAIDs):此类药物的作用,主要为解热,消炎和镇痛,而达到减轻炎症反应和目的。
2.肾上腺皮质激素:主要是指糖皮质激素,因为这类药物有抗炎和免疫抑制作用,有较强和快速的消除炎症及炎症反应带来的各种症状,但由于其并非根治药物,长期大量使用可诱发感染,骨质疏松,股骨头坏死,糖尿病,消化性溃疡,高血压,精神异常等。
3.改善病情的抗风湿药物(DMARDs)又称为慢作用抗风湿药物。DMARDs类的药物包括有抗疟药-氯喹、羟氯喹,柳氮磺胺吡啶,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,环磷酰氨,青霉胺,金制剂,环孢素A及来氟米特。此类药物包括许多种类结构不同,作用各异的药物。它们的共性是起效比较慢,有一定蓄积作用,故停药后,作用消失也较慢,仍可维持一段时间。它们并无直接消炎止痛作用,但通过不同的机制可以起到抗炎及免疫或免疫抑制作用。因而,也可以改善关节肿胀,疼痛,僵直和减轻系统性症状,降低急性期反应蛋白,血沉。如使用时间较长,也可改善其他免疫指标,如RF,ANA等。有的尚可使放射影像得到改善。
现有的治疗风湿的药物多为西药制剂,长时间服用副作用较大,且治疗效果不明显。
发明内容
本发明的目的是为了提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法,该中药组合物祛风除湿,通络止痛,对于治疗骨节疼痛及风湿性关节炎效果显著。
本发明首先提供一种治疗风湿的中药组合物,按照重量份数计,由下列原料药制成:
豨莶草150-250份,防已80-120份,桑寄生100-200份,桑枝100-200份,槐枝80-120份,威灵仙100-200份。
优选的是,所述的治疗风湿的中药组合物,按照重量份数计,由下列原料药制成:
豨莶草180-220份,防已90-110份,桑寄生120-180份,桑枝120-180份,槐枝90-110份,威灵仙120-180份。
优选的是,所述的治疗风湿的中药组合物,按照重量份数计,由下列原料药制成:
豨莶草200份,防已100份,桑寄生150份,桑枝150份,槐枝100份,威灵仙150份。
本发明还提供一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,包括:
步骤一:防己处理
将防己先粉碎成粗粉,然后超微粉碎20-30min,得到防己细粉,备用;
步骤二:豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在60-70℃下干燥3-5h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为20-25转/分,混合时间为8-20min;
3)将步骤2)的混合物加入2-3倍量50-70%乙醇均匀润湿后,放置4-6h,然后加入12-14倍量50-70%乙醇进行浸渍,所述的浸渍温度为25-40℃,浸渍时间为45-50h;
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉,得到漉液并回收溶剂,所述的渗漉速度为4-5ml/分钟/kg药材,渗漉时间为45-50小时;
步骤三:桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在65-75℃下干燥2-4h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为25-35转/分,混合时间为5-15min;
3)将步骤2)的混合物加水浸泡20-50min,然后煎煮两次,第一次用药材总体积8-15倍量的水煎煮1-3h,第二次用药材总体积6-10倍量的水煎煮1-3h,合并两次煎液,过滤,得到滤液;
步骤四:合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合,然后上大孔树脂进行吸附;
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理,所述纯化水的体积为树脂体积的1-3倍,流速为3-4Bv/h;
3)将冲洗后的大孔树脂用35-60%的乙醇进行洗脱,收集洗脱液,流速为0.2-1Bv/h;
4)将步骤3)的洗脱液在60-80℃下进行减压浓缩,浓缩至在50℃下相对密度为1.28~1.31的稠膏;
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉,置于混合机中混合均匀,所述的混合速度为25-40转/分,混合时间为10-20min,得到治疗风湿的中药组合物。
优选的是,所述的步骤一过200-240目筛网。
优选的是,所述的步骤二2)中过20-30目筛网。
优选的是,所述的步骤二3)中溶剂乙醇的浓度为60%。
优选的是,所述的步骤三1)中干燥温度为70℃,干燥时间为3h。
优选的是,所述的大孔树脂的型号为D101型。
优选的是,所述的步骤四3)的洗脱液在70℃下进行减压浓缩。
本发明的药理作用如下:
豨莶草:辛、苦,寒。归肝、肾经。功效:祛风湿,通经络,清热解毒,降血压。主治:用于风湿痹痛,肢体麻木;中风,手足不遂;痈肿疮毒,湿疹瘙痒;高血压。
防已:味辛、苦,性寒。归膀胱、肺经。功效祛风止痛,利水消肿。主治:用于风湿痹痛,水肿脚气,小便不利,湿疹疮毒。
桑寄生:性味:苦甘,平。入肝、肾经。功能主治:补肝肾,强筋骨,除风湿,通经络,益血,安胎。治腰膝酸痛,筋骨痿弱,偏枯,脚气,风寒湿痹,胎漏血崩,产后乳汁不下。
桑枝:桑枝含鞣质,游离的蔗糖、果糖、水苏糖、葡萄糖、麦芽糖、棉子糖、阿拉伯糖、木糖,茎含黄酮成分桑素、桑色烯、环桑索、环桑色烯。木树含桑色素、杨树宁、桑酮、四羟基芪、二氢桑色素、二氢山柰酚。该品含桑辛素C、D心材含桑木素、二氢桑木素、二氢山柰素、2,4,4′6-四羟基二苯甲酮及2,3′4,4′6-五羟基二苯甲酮。还含芪三酚、氧化芪三酚、二氢氧化芪三酚。又谓茎和茎皮含桑木素、桑辛素A、B、E、F、G、H、桑皮素、桑皮色烯素,环桑皮素、环桑皮色烯素及桦皮酸。桑枝性味苦平,入肝经,具有祛风通络之效,常用于风湿关节疼痛、四肢拘挛,尤以上肢麻痹者多用。桑枝还有抗菌作用,能提高淋巴细胞转化率,治疗慢性布氏杆菌病有效,并有显著的降血压作用。
槐枝:功能主治为:治崩漏带下,心痛,目赤,痔疮,疥疮。
威灵仙:味辛、咸,性温。归膀胱经。功能有祛风湿,通经络的作用。主治用于风湿痹痛,肢体麻木,筋脉拘挛,屈伸不利。
本发明的有益效果
本发明提供一种治疗风湿的中药组合物及其制备方法,该药物组合物是以豨莶草、防已、桑寄生、桑枝、槐枝和威灵仙为组分,遵循着中药“君臣佐使”的用药原则,得到的中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂,对于治疗风湿疾病效果显著,与现有技术相比,本发明药物组合物中有效成分含量高,生产工艺可行,药物质量标准可控,治疗效果显著,该中药组合物祛风除湿,通络止痛,对于治疗骨节疼痛及风湿性关节炎效果显著。
同时,本发明的制备方法简单、工艺参数稳定,通过合理控制制备方法中每个步骤的参数,使各组分达到协同增效的技术效果,提高了该组合物的功效。
附图说明
图1为本发明治疗风湿的中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响;
图2为本发明治疗风湿的中药组合物对大鼠足肿胀的影响;
图3为本发明治疗风湿的中药组合物对大鼠足肿胀的抑制率(%)。
图4为本发明治疗风湿的中药组合物对冰醋酸所致小鼠15min内扭体次数的影响。
图5为本发明治疗风湿的中药组合物对雄性小鼠体重的影响。
图6为本发明治疗风湿的中药组合物对雌性小鼠体重的影响。
具体实施方式
本发明首先提供一种治疗风湿的中药组合物,按照重量份数计,由下列原料药制成:
豨莶草150-250份,防已80-120份,桑寄生100-200份,桑枝100-200份,槐枝80-120份,威灵仙100-200份;优选为:豨莶草180-220份,防已90-110份,桑寄生120-180份,桑枝120-180份,槐枝90-110份,威灵仙120-180份;更优选为:豨莶草200份,防已100份,桑寄生150份,桑枝150份,槐枝100份,威灵仙150份。
本发明还提供一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,包括:
步骤一:防己处理
将防己先粉碎成粗粉,然后超微粉碎20-30min,优选过200-240目筛网,更优选为200目,得到防己细粉,备用;
步骤二:豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在60-70℃下干燥3-5h,优选为65℃下干燥4h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛,优选过20-30目筛网,更优选为过24目筛网,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为20-25转/分,优选为23转/分,混合时间为8-20min;优选为15min;
3)将步骤2)的混合物加入2-3倍量50-70%乙醇均匀润湿后,优选为60%乙醇,放置4-6h,优选为5h,然后加入12-14倍量50-70%乙醇进行浸渍,优选为60%乙醇,所述的浸渍温度为25-40℃,优选为30℃,浸渍时间为45-50h,优选为48h;
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉,得到漉液并回收溶剂,所述的渗漉速度为4-5ml/分钟/kg药材,渗漉时间为45-50小时,优选为48h;
步骤三:桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在65-75℃下干燥2-4h,优选为70℃下干燥3h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为25-35转/分,优选为30转/分,混合时间为5-15min,优选为10min;
3)将步骤2)的混合物加水浸泡20-50min,优选为30min,然后煎煮两次,第一次用药材总体积8-15倍量的水煎煮1-3h,优选为10倍量的水煎煮2h,第二次用药材总体积6-10倍量的水煎煮1-3h,优选为8倍量的水煎煮2h,合并两次煎液,过滤,得到滤液;
步骤四:合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合,然后上大孔树脂进行吸附;所述的大孔树脂的型号优选为D101型;
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理,所述纯化水的体积为树脂体积的1-3倍,更优选为2倍,流速为3-4Bv/h,优选为3.5Bv/h;
3)将冲洗后的大孔树脂用35-60%的乙醇进行洗脱,优选为50%的乙醇,收集洗脱液,流速为0.2-1Bv/h,优选为0.5Bv/h;
4)将步骤3)的洗脱液在60-80℃下进行减压浓缩,优选为70℃,浓缩至在50℃下相对密度为1.28~1.31的稠膏;
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉,置于混合机中混合均匀,所述的混合速度为25-40转/分,优选为30转/分,混合时间为10-20min,优选为15min,得到治疗风湿的中药组合物。
本发明的中药组合物可以是颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂,优选的剂型为胶囊,所有剂型的制备按照本领域常规方法制备即可,没有特殊限制。
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细的描述,实施例中涉及到的原料均为商购获得。
实施例1
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草250kg,防已120kg,桑寄生200kg,桑枝200kg,槐枝120kg,威灵仙200kg;
一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,包括:
本发明还提供一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,包括:
步骤一:防己处理
将防己先粉碎成粗粉,然后超微粉碎25min,过200目筛网,得到防己细粉,备用;
步骤二:豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在65℃下干燥4h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛,过24目筛网,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为23转/分,混合时间为15min;
3)将步骤2)的混合物加入2倍量60%乙醇均匀润湿后,放置5h,然后加入12倍量60%乙醇进行浸渍,所述的浸渍温度为30℃,浸渍时间为48h;
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉,得到漉液并回收溶剂,所述的渗漉速度为4ml/分钟/kg药材,渗漉时间为48h;
步骤三:桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在70℃下干燥3h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为为30转/分,混合时间为10min;
3)将步骤2)的混合物加水浸泡30min,然后煎煮两次,第一次用药材总体积10倍量的水煎煮2h,第二次用药材总体积8倍量的水煎煮2h,合并两次煎液,过滤,得到滤液;
步骤四:合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合,然后上大孔树脂进行吸附;所述的大孔树脂的型号优选为D101型;
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理,所述纯化水的体积为树脂体积的2倍,流速为3.5Bv/h;
3)将冲洗后的大孔树脂用50%的乙醇进行洗脱,收集洗脱液,流速为0.5Bv/h;
4)将步骤3)的洗脱液在70℃下进行减压浓缩,浓缩至在50℃下相对密度为1.28~1.31的稠膏;
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉,置于混合机中混合均匀,所述的混合速度为30转/分,混合时间为15min,得到治疗风湿的中药组合物。
将上述中药组合物加入适量淀粉,混匀,制粒,装入胶囊,即得胶囊剂。
实施例2
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草150kg,防已80kg,桑寄生100kg,桑枝100kg,槐枝80kg,威灵仙100kg;
实施例2的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例3
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草200kg,防已100kg,桑寄生150kg,桑枝150kg,槐枝100kg,威灵仙150kg;
实施例3的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例4
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草180kg,防已90kg,桑寄生120kg,桑枝120kg,槐枝90kg,威灵仙120kg;
实施例4的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例5
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草220kg,防已110kg,桑寄生180kg,桑枝180kg,槐枝110kg,威灵仙180kg;
实施例5的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1。
实施例6
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草200kg,防已100kg,桑寄生150kg,桑枝150kg,槐枝100kg,威灵仙150kg;
实施例6的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1,不同之处在于,步骤二3)中,浸渍温度为25℃,浸渍时间为50h。
实施例7
一种治疗风湿的中药组合物,由下列原料药制成:
豨莶草200kg,防已100kg,桑寄生150kg,桑枝150kg,槐枝100kg,威灵仙150kg;
实施例7的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法同实施例1,不同之处在于,步骤二4)中,渗漉速度为5ml/分钟/kg药材,渗漉时间为50小时。
药理实验
一、实施例3制备得到的胶囊剂(命名为豨莶风湿胶囊)对小鼠的抗炎作用研究,具体为:
1实验材料
SPF级ICR小鼠,50只,18~22g,雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供,许可证号SCXK(辽)2020-0001,合格证号211002300068944。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养,保持环境温度20℃~24℃,湿度50%左右,自由摄食饮水,12小时循环光照。
万通筋骨片来源为通化万通药业股份有限公司。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
豨莶风湿胶囊实验动物分组及给药剂量见表1。
表1豨莶风湿胶囊动物分组及给药剂量
组别 | 动物数量(只) | 剂量(g/kg) |
模型组 | 10 | ----- |
万通筋骨片组 | 10 | 0.40 |
豨莶风湿胶囊低剂量组 | 10 | 0.06 |
豨莶风湿胶囊中剂量组 | 10 | 0.12 |
豨莶风湿胶囊高剂量组 | 10 | 0.24 |
注:豨莶风湿胶囊低剂量为人临床等效量,万通筋骨片剂量为2倍人临床等效量。
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊,取其内容物,于研钵中研磨后,加入娃哈哈饮用纯净水中,分别配成浓度为11.88mg/mL,23.76mg/mL,47.52mg/mL的混悬溶液。
取万通筋骨片,于研钵中研碎,加入娃哈哈饮用纯净水中,配成浓度为39.92mg/mL的混悬溶液。
2.3实验步骤
万通筋骨片组、中药复方低、中、高剂量组以10mL/kg灌胃给药,给药剂量如表1所示,每天1次,连续15天;模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水,每天1次,连续15天。末次给药1h后各组于右耳廓正反两面均匀涂二甲苯20μL以建立耳肿胀模型,左耳不做处理作为自身对照,30min后用直径为8mm的打孔器取下两边耳廓相同部位的耳片。万分之一天平精确称重,按照以下公式计算并记录小鼠耳肿胀度和小鼠耳肿胀抑制率:
耳肿胀度=右耳片重量-左耳片重量;
耳肿胀抑制率(%)=(模型组耳肿胀度-给药组耳肿胀度)/模型组耳肿胀度×100%
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据,选择方差分析;方差不齐时,先进行数据转换,若转换后满足方差齐性,采用Graphpad Prism9.0软件进行统计分析。实验数据用“mean±SEM”表示,P<0.05表示有显著差异。
3实验结果
实验结果表明,与模型组相比,豨莶风湿胶囊低、中、高剂量组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀均具有显著的抑制作用(P<0.05)。结果见表2、图1。图1豨莶风湿胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响,与模型组相比,*P<0.05,***P<0.001。
表2豨莶风湿胶囊对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(mean±SEM)
二、豨莶风湿胶囊对大鼠的抗炎作用研究
SPF级SD大鼠,50只,180~220g,雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供,许可证号SCXK(辽)2020-0001,合格证号211002300069939。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养,保持环境温度20℃~24℃,湿度50%左右,自由摄食饮水,12小时循环光照。
万通筋骨片来源为通化万通药业股份有限公司。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
豨莶风湿胶囊三个中药复方实验动物分组及给药剂量见表3。
表3豨莶风湿胶囊动物分组及给药剂量
组别 | 动物数量(只) | 剂量(g/kg) |
模型组 | 10 | ----- |
万通筋骨片组 | 8 | 0.31 |
豨莶风湿胶囊0.05g/kg组 | 8 | 0.05 |
豨莶风湿胶囊0.09g/kg组 | 8 | 0.09 |
豨莶风湿胶囊0.18g/kg组 | 8 | 0.18 |
豨莶风湿胶囊0.37g/kg组 | 8 | 0.37 |
注:豨莶风湿胶囊0.09g/kg组为人临床等效量,万通筋骨片剂量为2倍人临床等效量。
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊,取其内容物,于研钵中研磨后,加入娃哈哈饮用纯净水中,分别配成4.61mg/mL,9.22mg/mL,18.44mg/mL,36.88mg/mL的混悬溶液。
取万通筋骨片,于研钵中研碎,加入娃哈哈饮用纯净水中,配成30.98mg/mL的混悬溶液。
2.3实验步骤
模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水,每天1次,连续26天。万通筋骨片组、豨莶风湿胶囊各剂量组以10mL/kg灌胃给药,给药剂量如表3所示,每天1次,连续15天;模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水,每天1次,连续15天。末次给药1h后除模型组,各组于大鼠右后足踝关节,足跟以及两者中间共三处用记号笔环绕标记,细线测量三者周长,于尺上读数并求和,记为0min大鼠足周长。在大鼠右后足注射新鲜蛋清0.1mL,分别与注射后15min、30min、45min以及60min测量三处足周长并求和。
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据,选择方差分析;方差不齐时,先进行数据转换,若转换后满足方差齐性,采用Graphpad Prism9.0软件进行统计分析。实验数据用“mean±SEM”表示,P<0.05表示有显著差异。
3实验结果
实验结果表明,致炎后,万通筋骨片组,豨莶风湿胶囊0.09g/kg组和0.18g/kg组大鼠足肿胀程度明显低于模型组,且随着时间延长,作用效果越明显(P<0.01)。豨莶风湿胶囊0.04g/kg组在致炎后45min,表现出减轻大鼠足肿胀的作用(P<0.05)。0.37g/kg剂量组在致炎后30min表现出明显抑制大鼠足肿胀的作用,随着时间延长,肿胀程度明显低于模型组(P<0.05)。见表4和5,图2豨莶风湿胶囊对大鼠足肿胀的影响。与模型组相比,*P<0.05,**P<0.01,***P<0.001。图3豨莶风湿胶囊对大鼠足肿胀的抑制率(%)。
表4豨莶风湿胶囊对新鲜蛋清致大鼠足肿胀的影响(mean±SEM)
表5豨莶风湿胶囊对新鲜蛋清致大鼠足肿胀的抑制率(%)
三、豨莶风湿胶囊镇痛作用研究
SPF级ICR小鼠,50只,18~22g,雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供,许可证号SCXK(辽)2020-0001,合格证号211002300068944。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养,保持环境温度20℃~24℃,湿度50%左右,自由摄食饮水,12小时循环光照。
沈阳红药来源为沈阳红药集团股份有限公司。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
豨莶风湿胶囊中药复方实验动物分组及给药剂量见表6。
表6豨莶风湿胶囊动物分组及给药剂量
注:豨莶风湿胶囊中剂量为人临床等效量,沈阳红药剂量为1.5倍人临床等效量。
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊,取其内容物,于研钵中研磨后,加入娃哈哈饮用纯净水中,分别配成浓度为5.94mg/mL,11.88mg/mL,23.76mg/mL的混悬溶液。
取沈阳红药片,于研钵中研碎,加入娃哈哈饮用纯净水中,配成浓度为18.54mg/mL的混悬溶液。
2.3实验步骤
沈阳红药组、中药复方低、中、高剂量组以10mL/kg灌胃给药,给药剂量如表6所示,每天1次,连续15天;模型组小鼠灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水,每天1次,连续15天。末次给药60min后,向小鼠腹腔内注射0.2mL 0.6%的冰醋酸溶液,观察记录注射后15min内小鼠出现腹部内凹,躯干与后肢伸张,臀部高起等扭体反应的次数,按下式计算药物对扭体反应的抑制率:
抑制率(%)=(模型组扭体均数-给药组扭体均数)/模型组扭体均数×100%
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据,选择方差分析;方差不齐时,先进行数据转换,若转换后满足方差齐性,采用Graphpad Prism9.0软件进行统计分析。实验数据用“mean±SEM”表示,P<0.05表示有显著差异。
3实验结果
实验结果表明,与模型组相比,豨莶风湿胶囊低、中、高剂量组均能显著降低小鼠扭体反应次数(P<0.01)。结果见表7,图4。图4豨莶风湿胶囊对冰醋酸所致小鼠15min内扭体次数的影响。与模型组相比,***P<0.001。
表7豨莶风湿胶囊对冰醋酸所致小鼠15min内扭体次数的影响(mean±SEM)
四、中药复方豨莶风湿胶囊急性毒性研究
1实验材料
1.1实验动物
SPF级ICR小鼠,20只,18~22g,雌性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供,许可证号SCXK(辽)2020-0001,合格证号211002300068943。
SPF级ICR小鼠,20只,18~22g,雄性。由辽宁长生生物技术股份有限公司提供,许可证号SCXK(辽)2020-0001,合格证号211002300068944。
动物均在沈阳药科大学实验动物中心饲养,保持环境温度20℃~24℃,湿度50%左右,自由摄食饮水,12小时循环光照。
2实验方法
2.1实验动物分组及给药方案
实验动物分为2组,分别为空白组豨莶风湿胶囊组,每组20只,雌雄各半,如表8。
表8实验动物分组及给药剂量
组别 | 动物数量(只) | 剂量(g/kg) |
空白 | 20 | ----- |
豨莶风湿胶囊 | 20 | 20.86 |
2.2药物配制
取豨莶风湿胶囊,取其内容物,于研钵中研磨后,加入娃哈哈饮用纯净水中,配成的1042.50mg/mL混悬溶液。
2.3实验步骤
取40只ICR小鼠,雌雄各半,18~22g,随机分为空白组及豨莶风湿胶囊组,每组20只。分别按表8中剂量灌胃给药,给药容积为20mL/kg,空白组灌胃同容积娃哈哈饮用纯净水。给药当天记录小鼠自主活动、进食、排泄、眼鼻等变化,持续观察15天,每天记录小鼠的体重。
2.4统计学方法
实验结果采用IBM SPSS 22.0软件进行统计分析。对于符合方差齐性的数据,选择方差分析;方差不齐时,先进行数据转换,若转换后满足方差齐性,采用GraphpadPrism 9.0软件进行统计分析。
3实验结果
急性毒性试验结果显示,分别给小鼠灌胃20.86g/kg的豨莶风湿胶囊,连续观察15天,未见动物死亡及肉眼可见的异常反应,各组动物体重逐渐增长,与空白组相比未见显著差异。动物体重变化见图5和6。
结论:豨莶风湿胶囊具有显著的抗炎镇痛作用。豨莶风湿胶囊的最大给药量为20.46g/kg。
Claims (7)
1.一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,该治疗风湿的中药组合物按照重量份数计,由下列原料药制成:
豨莶草150-250份,防已80-120份,桑寄生100-200份,桑枝100-200份,槐枝80-120份,威灵仙100-200份;
该治疗风湿的中药组合物的制备方法,包括:
步骤一:防己处理
将防己先粉碎成粗粉,然后超微粉碎20-30min,过筛网,得到防己细粉,备用;
步骤二:豨莶草、威灵仙、桑寄生的处理
1)按重量份分别称取豨莶草、威灵仙、桑寄生在60-70℃下干燥3-5h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的豨莶草、威灵仙、桑寄生粗粉过筛,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为20-25转/分,混合时间为8-20min;
3)将步骤2)的混合物加入2-3倍量50-70%乙醇均匀润湿后,放置4-6h,然后加入12-14倍量50-70%乙醇进行浸渍,所述的浸渍温度为25-40℃,浸渍时间为45-50h;
4)将步骤3)浸渍后的混合物进行渗漉,得到漉液并回收溶剂,所述的渗漉速度为4-5ml/分钟/kg药材,渗漉时间为45-50小时;
步骤三:桑枝和槐枝的处理
1)按重量份分别将桑枝和槐枝在65-75℃下干燥2-4h,然后粉粹成粗粉;
2)将步骤1)得到的桑枝和槐枝粗粉过筛,然后置于混合机中混合均匀,得到混合物,所述的混合速度为25-35转/分,混合时间为5-15min;
3)将步骤2)的混合物加水浸泡20-50min,然后煎煮两次,第一次用药材总体积8-15倍量的水煎煮1-3h,第二次用药材总体积6-10倍量的水煎煮1-3h,合并两次煎液,过滤,得到滤液;
步骤四:合并
1)将步骤二得到的漉液和步骤三得到的滤液混合,然后上大孔树脂进行吸附;
2)将吸附后的大孔树脂用纯化水进行冲洗处理,所述纯化水的体积为树脂体积的1-3倍,流速为3-4Bv/h;
3)将冲洗后的大孔树脂用35-60%的乙醇进行洗脱,收集洗脱液,流速为0.2-1 Bv/h;
4)将步骤3)的洗脱液在60-80℃下进行减压浓缩,浓缩至在50℃下相对密度为1.28~1.31的稠膏;
5)在步骤4)得到的稠膏中加入步骤一的防已细粉,置于混合机中混合均匀,所述的混合速度为25-40转/分,混合时间为10-20min,得到治疗风湿的中药组合物。
2.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的步骤一过200-240目筛网。
3.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的步骤二2)中过20-30目筛网。
4.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的步骤二3)中溶剂乙醇的浓度为60%。
5.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的步骤三1)中干燥温度为70℃,干燥时间为3h。
6.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的大孔树脂的型号为D101型。
7.根据权利要求1所述的一种治疗风湿的中药组合物的制备方法,其特征在于,所述的步骤四3)的洗脱液在70℃下进行减压浓缩。
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