JP2013047685A - 分析システム、装置、及びそのためのカートリッジ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】カートリッジは、少なくとも2つの試験部位を備えており、少なくとも1つの試験部位の位置は、対応する測定装置に依存していない。システムは、概括的には、装置、メモリ、及び処理モジュールを備えている。装置は、光源、アレイ検出器、及びカートリッジの少なくとも一部分を受け入れるように構成されているポートを備えている。処理モジュールは、カートリッジの画像分析を実行するように構成されている。本方法は、補正情報を取得する段階と、カートリッジの画像を取得する段階と、画像分析を実行する段階と、試験部位が必要とする技法に対応する特定の検出又は定量化技法を繰り返す段階とから成る。
【選択図】図2A
Description
ここに記載されているシステム、装置、及びカートリッジは、どの様な目的にでも用いられる。例えば、それらは、医師の診療室、外来診療所、薬局、病院の枕元、救命室、移動医療設備、軍隊の設備などで使用するための広範囲に亘る診断試験に用いられる。つまり、カートリッジは、特定の病気、機能障害、又は慢性疾患の診断時に役立つ複数の試験を行うように構成されている。例えば、咽喉炎を患っている人は、1つのカートリッジと1つのサンプルを使って、例えば、連鎖球菌咽喉炎、単核症、咽頭炎、扁桃炎などに対して試験される。同様に、性的伝染病の疑いのある人は、1つのカートリッジと1つのサンプルを使って、クラミジア、陰部ヘルペス、AIDS、淋病、梅毒などに対して試験される。これは、異なる検体にも当てはまり、特定の病気の有無を確認するためには、異なる技術を使って検出しなければならない。
ここに記載のシステムは、少なくとも2つの異なる技法を使って、少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化することができる。概括的には、本システムは、装置と、メモリと、処理モジュールを備えている。本装置は、カートリッジの少なくとも一部分を受け入れるように構成されているポートと、光源と、アレイ検出器とを備えている。装置に入るカートリッジの前記部分は、2つ以上の異なる検体の内の少なくとも1つを検出又は定量化するために、2つ以上の試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つを有している。しかしながら、以下に詳しく説明するように、実施可能又は望ましいのであれば、ここに記載されているシステム、装置、及びカートリッジを使ってどの様な数の検体でも検出することができる。
概括的には、カートリッジは、少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するための少なくとも2つの試験部位を備えており、少なくとも2つの検体を検出又は定量化するために少なくとも2つの異なる技法を使用するように構成されている。「試験部位」という句を使っている場合、ここで説明している所与の試験を実行するのに必要な試薬及び区域に占有されているカートリッジの1つ又は複数の区域を意味するものと理解頂きたい。明らかに、試験部位の中には試薬を使用する必要のないものもある。同様に、ここで「読み取り区域」又は「試験部位読み取り区域」という用語を使っている場合、試験の結果が得られる試験部位の1つ又は複数の区域を意味している。カートリッジ上の少なくとも1つの読み取り区域の位置は試験中にシステム又は装置によって識別されるので、少なくとも1つの試験部位及び読み取り区域の正確な位置を固定する必要はない。つまり、少なくとも1つの試験部位及び読み取り区域の位置は、対応する読み取り装置に左右されない。
先に述べたように、適した接合又は標示器区域の構成は数多くある。選択される構成は、通常、実行する試験の化学的性質によって変わる。概括すると、これらの構成は、測定対象検体の濃度範囲と、検体の分子量及び構造とを考慮して設計されている。
以下は、ここに記載のカートリッジと共に使用される様々な試験部位構成の例である。これらの例は、記載しているカートリッジと共に使用するのに適した試験部位構成の多くの変形例を網羅しているのでも、包括しているのでもないものと理解頂きたい。これらの例は、例示を目的としており、本発明に限定を課すものではない。
この型式の均質な免疫学的測定法は、バルプロ酸、カルバマゼピン、又はチロキシンの様な小さな分子の検体に特に向いているが、免疫グロブリンのような大きな検体を検出するのにも用いられる。接合体は、検体が、フラビン・アデニン・ジヌクレオチド(「FAD」)に共有結合され作られている。この接合体は、特定の抗体と結合するために、サンプル内の標識の付いていない検体と競合する。サンプルからの自由な検体との競合のため、抗体と結合されていないFAD接合検体は、アポグルコースオキシダーゼと自由に結合し、それを活性化させる。その結果として生成されたグルコースオキシダーゼの活性度は、サンプル内の検体の量に正比例している。
この型式の均質な免疫学的測定法は、フェニトイン、バルプロ酸、及びチロキシンのような小さな分子の検体に特に向いているが、免疫グロブリンのような大きな検体を検出するのにも用いられる。接合体は、検体が酵素と共有結合されるように作られている。この接合体は、特定の抗体に結合するために、サンプル内の標識の付いていない検体と競合する。或る例では、抗体と結合している検体接合酵素は、活性度が下がっている。サンプル内に存在している検体は、抗体結合と競合し、検体接合酵素を放出する。従って、サンプル内の検体濃度が高くなるほど、観察される酵素の活性度は高くなる。システム又は装置によって適温を監視し補正すると、単に終点ではなく、反応速度を決めることができる。(実際、幾つかの例では、温度を監視することは、例えば、酵素の活性度が直接測定されている場合には、非常に望ましい。)
この型式の分析の或るバージョンでは、サンプル内の検体は、特定の結合パートナーに結合するために標識の付いた検体と競合する。分析の最後で結合パートナーと関係付けられた標識の量は、サンプル内の検体の濃度に逆比例している。例えば、図7Aでは、接合区域(710)には、標識付き検体::抗検体抗体の事前形成された複合体が含まれている。サンプルは、この複合体と接触すると、抗体結合部位用の結合標識と競合し、標識を複合体から追い出す。捕捉区域(716)には、第1抗体に抗し非拡散的に不動化された抗体が含まれている。第1抗体は、この部位で、残っている結合標識と共に捕捉される。この部位で測定される信号は、サンプル内の検体の濃度に間接比例している。バルプロエートの場合、サンプル内のバルプロエートは、ヤギの抗バルプロエート抗体に結合するために、標識付きのバルプロエート類似体と競合する。この抗体は、捕捉区域に向かって流れ、そこでロバの抗ヤギ抗体によって捕捉される。結合されていない検体と標識付き検体は、捕捉区域から放射状に流れ、捕捉区域内の信号は、サンプル内のバルプロエートの濃度に間接比例している。
この型式の均質分析は、絨毛性腺刺激ホルモン(「hCG」)及び甲状腺刺激ホルモン(「TSH」)の様な少なくとも2つの特定結合部位を備えた大きい分子の検体に特に向いている。この分析を行うために、2つの特定の結合パートナーの一方は、標識と接合している。反応の第1段階では、サンプル内の検体は、標識付き結合パートナーと混ざり合い、それと結合する。その後、反応混合物は捕捉区域へ流れ、そこで、検体と結合した標識付き結合パートナーが、同じ検体用の第2結合パートナーを使って捕捉される。捕捉区域で読み取られる信号は、サンプル内の検体の濃度に正比例している。
ここでは、試験のサンプルは、随意的に希釈され、カートリッジに加えられ、標示薬区域、希釈剤、捕捉区域、又はその3つ全てに存在する試薬で処理され、サンプルの成分と着色反応を作り出し、それが読み取り区域で検出される。血液内のヘモグロビンの場合、サンプルの希釈剤には、赤血球を溶解させる洗浄剤と、ヘモグロビンを酸化させてメトヘモグロビンにするフェリシアン化カリウムの様な酸化剤が入っている。捕捉区域で読み取られた赤茶色は、サンプル内のヘモグロビンの量に正比例している。
ここでは、酵素の活性度が、標示薬区域内で拡散的に不動化されている酵素基質が入っているカートリッジにサンプルを加えることによって測定される。混合物は標示薬区域に流れ、そこで、色の発生(又は何れかの他の検出可能な変化)が起こる。この時点で、信号が検出される。図5に示す試験部位の構成は、この型式の分析に向いている。例えば、血液中のアラニン・アミノトランスフェラーゼ(「ALT」)を試験するときは、トランスアミナーゼ反応用の基質(ピリドキサル・リン酸補因子が入っている適切な緩衝材と共に、α−トグルタル酸及びアラニン)と、ピルビン酸オキシダーゼ及びリン酸ナトリウムと、セイヨウワサビペルオキシダーゼ及びその発色性基質TMBなどは、標示薬区域内で拡散的に不動化される。乾燥材料がトランスアミナーゼ活性度を含んでいるサンプルによって再構築されるときに、色(酸化TMB発色団の生成によって生じる反射率の変化)は、ALTの濃度に比例する速度で生成される。
アルカリ性ホスファターゼでは、4−メチルウンベリフェロン7−リン酸塩(MUP)の様な蛍光発生基質は、アルカリ性ホスファターゼの作用によって加水分解され、蛍光化合物(メチルウンベリフェロン)になる。適切な緩衝材内のMUP溶液は、標示薬区域内の薄膜上に堆積され、乾かされる。サンプルが混合物を再水和すると、MUPは、血液サンプル内のアルカリ性ホスファターゼの濃度に正比例する速度で加水分解され、比例して蛍光性を増加させる。この蛍光性の増加率が、メモリに記憶されているアルゴリズムと補正因子に従って処理モジュールにより酵素単位に変換される。
総コレステロールが反応性検体である場合、カートリッジは、以下の化学反応を考慮して構成される。
(コレステロールオキシダーゼ) コレステロールO2→コレステン−3−one+H2O2
(ペルオキシダーゼ) H2O2+標示薬→H2O+酸化した標示薬
(色又は蛍光性)
標示薬(TMB、N,N,N,Nテトラメチルベンジジン、又は、MolecularProbes社が販売している、酸化されるとレゾルフィンになるAmplex Redの様な蛍光発生基質)、グルコースオキシダーゼ、セイヨウワサビペルオキシダーゼ、及び25mM MES緩衝材PH6の水溶液は、標示薬区域に注入される。滴の寸法は、通常、使用されるサポートの厚さによって決まり、約0.1μLから約5μLまで様々である。小滴が標示薬区域で薄膜サポートによって吸収された後で、カートリッジは、空気循環を一定にして低い相対湿度(10%より下)に維持されている乾燥オーブン(40℃)に移される。流体が蒸発すると、カートリッジは、取り出され、少量の乾燥剤(例えば、約0.5gから約1.0gの分子ふるい材料又はシリカジェル)を備えたパケットが入っている箔積層袋に移される。その後、袋は、熱密封材で密閉され、試験が必要になるまで保存される。
少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するためのキットも提供されている。例えば、キットは、システムとカートリッジを備えている。キットのシステムは、先に述べた何れのシステムでもよく、例えば、装置、メモリ、及び処理モジュールを備えたシステムである。装置は、通常、カートリッジの少なくとも一部分を受け入れるよう構成されているポートと、光源と、アレイ検出器とを備えている。
以上説明してきたことから明らかなように、ここに述べてきたカートリッジ及び装置を使って少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するための方法も提供されている。概括的には、本方法は、少なくとも2つの試験部位を有するカートリッジ用の補正情報を取得する段階と、アレイ装置を使ってカートリッジの画像を取得する段階と、読み取り区域の内の少なくとも1つの位置を識別するためにカートリッジの画像分析を実行する段階と、試験に必要な特定の検出又は定量化を繰り返し行う段階を含んでいる。少なくとも2つの異なる検出技法が用いられている。更に、ここに記載している方法によって生み出される1つ又は複数の試験結果を精査する方法も提供されている。ここに記載している技法を使って病気又は状態を診断又は診断の支援をする方法も提供されている。
少なくとも2つの異なる検体を検出及び定量化するための少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有し、前記少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するために少なくとも2つの異なる技法を使用するように構成されている、少なくとも2つの試験部位を備えているカートリッジにおいて、前記少なくとも2つの試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置は、対応する測定装置に左右されない、カートリッジ。
前記少なくとも2つの異なる検体は、構造的及び化学的に同じであるが、異なる濃度を有している、参考発明1に記載のカートリッジ。
前記技法は、酵素分析法、特定結合分析法、免疫学的測定法、核酸雑種形成分析法、蛍光標識法、化学発光標識法、電子化学発光標識法、蛍光測定法、化学発光測定法、電子化学発光測定法、反射率測定法、透過率測定法、吸収率測定法、濁度測定法、電気化学法、及びその組み合わせから成るグループから独立して選択される、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも3つの試験部位読み取り区域を備えている、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも6つの試験部位読み取り区域を備えている、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、治療、病気、機能不全、又は慢性疾患に特有の検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、濫用物質である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、医薬品又はその副産物である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、環境毒素又は汚染物質である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、生物学的又は化学的抗血液凝固剤である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
前記少なくとも2つの試験部位は、高さが異なる、参考発明1に記載のカートリッジ。
固有の識別子タグを更に備えている、参考発明1に記載のカートリッジ。
前記固有の識別子タグは、バーコード、機械的パターン、マイクロチップ、及び印刷パターンから成るグループから選択される、参考発明12に記載のカートリッジ。
前記カートリッジは、密封されているが、開くことのできる耐水パッケージ内に収納されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
約20μL以下のサンプル量を受け入れるように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
体液のサンプルを受け入れるように構成されている、参考発明1に記載のカートリッジ。
前記体液は、血液全体、血漿、血清、汗、唾液、涙、間質液、髄液、眼球流体、膿、乳、精液、羊水、膣液、粘液質分泌物、及び尿から成るグループから選択される、参考発明16に記載のカートリッジ。
少なくとも一部分が非多孔質である底部層と、
サンプル分配層と、
少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有する少なくとも2つの試験部位と、を備えているカートリッジにおいて、
前記試験部位は、前記サンプル分配層に隣接しているか、又は埋め込まれており、2つの異なる技法を使って少なくとも2つの検体を検出するように構成されており、
前記少なくとも2つの試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置は、対応する測定装置に左右されない、カートリッジ。
前記少なくとも2つの異なる検体は、構造的及び化学的に同じであるが、異なる濃度を有している、参考発明18に記載のカートリッジ。
前記サンプル分配層の少なくとも一部分は、多孔質材料で作られている、参考発明18に記載のカートリッジ。
前記サンプル分配層は、開いたチャネル毛管層である、参考発明18に記載のカートリッジ。
赤血球分離層を更に備えている、参考発明18に記載のカートリッジ。
前記底部層、前記サンプル分配層、及び前記試験部位を一体に接着させるように構成されている保持層を更に備えている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも3つの試験部位読み取り区域を備えている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも6つの試験部位読み取り区域を備えている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、治療、病気、機能不全、又は慢性疾患に特有の検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、濫用物質である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、医薬品又はその副産物である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、環境毒素又は汚染物質である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
少なくとも1つの試験部位は、生物学的又は化学的抗血液凝固剤である検体を検出又は定量化するように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
前記少なくとも2つの試験部位は、高さが異なる、参考発明18に記載のカートリッジ。
固有の識別子タグを更に備えている、参考発明18に記載のカートリッジ。
前記固有の識別子タグは、バーコード、機械的パターン、マイクロチップ、及び印刷パターンから成るグループから選択される、参考発明32に記載のカートリッジ。
前記カートリッジは、密封されているが、開くことのできる耐水パッケージ内に収納されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
約20μL以下のサンプル量を受け入れるように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
体液のサンプルを受け入れるように構成されている、参考発明18に記載のカートリッジ。
前記体液は、血液全体、血漿、血清、汗、唾液、涙、間質液、髄液、眼球流体、膿、乳、精液、羊水、膣液、粘液質分泌物、及び尿から成るグループから選択される、参考発明36に記載のカートリッジ。
少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するためのシステムにおいて、
少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有しているカートリッジの、少なくとも1つの試験部位読み取り区域を有する部分を受け入れるように構成されているポートと、光源と、アレイ検出器と、を備えている装置と、
メモリと、
前記アレイ検出器からの信号を受信し、前記試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置を識別するために前記カートリッジの画像分析を実行するように構成されている処理モジュールと、を備えており、
少なくとも2つの異なる検出又は定量化技法を使って、前記少なくとも2つの検体を検出又は定量化できるようにする、システム。
前記技法は、酵素分析法、特定結合分析法、免疫学的測定法、核酸雑種形成分析法、蛍光標識法、化学発光標識法、電子化学発光標識法、蛍光測定法、化学発光測定法、電子化学発光測定法、反射率測定法、透過率測定法、吸収率測定法、濁度測定法、電気化学法、及びその組み合わせから成るグループから独立して選択される、参考発明38に記載のシステム。
前記処理モジュールは、エラー状態を判定するように構成されている、参考発明38に記載のシステム。
前記エラー状態は、失効したカートリッジ、不適切なサンプル量、不可能な検体値、試薬の機能不全、機械的機能不全、電子的機能不全、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択される、参考発明40に記載のシステム。
サーバー接続線を更に備えている、参考発明38に記載のシステム。
前記処理モジュールは自動的にアップグレード可能である、参考発明38に記載のシステム。
前記カートリッジ上の固有の識別タグを読み取るように構成されている、参考発明38に記載のシステム。
前記システムは自己補正する、参考発明38に記載のシステム。
不揮発性メモリを更に備えている、参考発明38に記載のシステム。
コンピューターを更に備えている、参考発明38に記載のシステム。
少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するためのキットにおいて、
参考発明38に記載の前記システムと、
試験部位読み取り区域を有する試験部位を有しているカートリッジと、を備えているキット。
前記カートリッジの少なくとも一部分は、前記装置の前記ポートから突き出るように構成されている、参考発明48に記載のキット。
前記突出部分は赤血球分離器を備えている、参考発明49に記載のキット。
前記カートリッジは使い捨てである、参考発明48に記載のキット。
少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するための装置において、
少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有しているカートリッジの、少なくとも1つの試験部位読み取り区域を有する部分を受け入れるように構成されているポートと、
光源と、
アレイ検出器と、
メモリと、
前記アレイ検出器からの信号を受信し、前記試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置を識別するために前記カートリッジの画像分析を実行するように構成されている処理モジュールと、を備えており、
少なくとも2つの異なる検出又は定量化技法を使って、前記少なくとも2つの検体を検出又は定量化できるようにする、装置。
偏光光学部品を更に備えている、参考発明52に記載の装置。
前記光源は少なくとも1つのLEDを備えている、参考発明52に記載の装置。
前記光源は白熱ランプを備えている、参考発明52に記載の装置。
前記アレイ検出器はCCD又はCMOS技術を備えている、参考発明52に記載の装置。
前記装置は約1立方フィート以上の体積を占有しない、参考発明52に記載の装置。
前記技法は、酵素分析法、特定結合分析法、免疫学的測定法、核酸雑種形成分析法、蛍光標識法、化学発光標識法、電子化学発光標識法、蛍光測定法、化学発光測定法、電子化学発光測定法、反射率測定法、透過率測定法、吸収率測定法、濁度測定法、電気化学法、及びその組み合わせから成るグループから独立して選択される、参考発明52に記載の装置。
前記処理モジュールは、エラー状態を判定するように構成されている、参考発明52に記載の装置。
前記エラー状態は、失効したカートリッジ、不適切なサンプル量、不可能な検体値、試薬の不調、機械的機能不全、電子的機能不全、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択される、参考発明59に記載の装置。
前記カートリッジ上の固有の識別タグを読み取るように構成されている、参考発明52に記載の装置。
バックアップ電源を更に備えている、参考発明52に記載の装置。
不揮発性メモリを更に備えている、参考発明52に記載の装置。
少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するための少なくとも2つの試験部位読み取り区域を備えており、前記少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するために少なくとも2つの異なる技法を使用するように構成されているカートリッジの画像分析を実行するためのコードが入っているコンピューター読み取り可能媒体において、前記画像分析は、前記試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置を識別する、コンピューター読み取り可能媒体。
前記コンピューター読み取り可能な媒体はファームウェアである、参考発明64に記載のコンピューター読み取り可能媒体。
前記コンピューター読み取り可能な媒体はソフトウェアである、参考発明64に記載のコンピューター読み取り可能媒体。
少なくとも2つの異なる検出又は定量化技法を使って1つのカートリッジで少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するための方法において、
少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有するカートリッジの補正情報を取得する段階と、
アレイ検出器を使って前記カートリッジの画像を取得する段階と、
前記カートリッジの画像分析を実行して少なくとも1つの試験部位読み取り区域の位置を識別する段階と、
前記試験部位読み取り区域に必要な検出又は定量化技法に対応する特定の検出又は定量化技法を繰り返す段階であって、少なくとも2つの異なる技法が用いられている、段階と、から成る方法。
検体を検出又は定量化するための装置において、
カートリッジの、少なくとも1つの試験部位読み取り区域を有する部分を受け入れるように構成されているポートと、
自動的にアップグレードすることのできる処理モジュールと、を備えている装置。
前記処理モジュールは、遠隔ソースから自動的にアップグレードすることができる、参考発明68に記載の装置。
前記遠隔ソースは、電話データ接続を介してアクセスすることができる、参考発明69に記載の装置。
前記遠隔ソースは、インターネット接続を介してアクセスすることができる、参考発明69に記載の装置。
前記処理モジュールは、遠隔ソースから、ロット固有の補正情報を自動的に取得する、参考発明69に記載の装置。
前記処理モジュールは、遠隔ソースから、ロット固有の失効情報を自動的に取得する、参考発明69に記載の装置。
前記処理モジュールは、遠隔ソースから、ソフトウェアのアルゴリズムを自動的に取得する、参考発明69に記載の装置。
前記処理モジュールは、遠隔ソースから、整備、修理、又は機械的アップグレードに関する通知を自動的に受信する、参考発明69に記載の装置。
少なくとも1つの検体を検出又は定量化するための方法において、
カートリッジの、少なくとも、少なくとも1つの試験部位読み取り区域を有する部分を受け入れるように構成されているポートと、自動的にアップグレードすることのできる処理モジュールと、を備えている装置を提供する段階と、
前記処理モジュールが自動的にアップグレードされるようにする段階と、
前記処理モジュールが自動的に更新されるようにする段階と、
前記アップグレードされた処理モジュールを使って、少なくとも1つの試験結果を計算する段階と、から成る方法。
Claims (26)
- 少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するためのシステムにおいて、
少なくとも一部分が非多孔質である底部層と、サンプル分配層と、少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有する少なくとも2つの試験部位とを備えているカートリッジの、少なくとも1つの試験部位読み取り区域を有する部分を受け入れるように構成されているポートと、光源と、アレイ検出器と、を備えている装置と、
メモリと、
前記アレイ検出器からの信号を受信し、前記試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置を識別するために前記カートリッジの画像分析を実行するように構成されている処理モジュールと、を備えており、
前記試験部位は、前記サンプル分配層に隣接しているか、又は埋め込まれており、
前記少なくとも2つの試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置は、対応する測定装置に左右されないものであり、
1つの前記試験部位の高さは他の試験部位の高さよりも高く、
少なくとも2つの異なる検出又は定量化技法を使って、前記少なくとも2つの検体を検出又は定量化できる、システム。 - 前記技法は、酵素分析法、特定結合分析法、免疫学的測定法、核酸雑種形成分析法、蛍光標識法、化学発光標識法、電子化学発光標識法、蛍光測定法、化学発光測定法、電子化学発光測定法、反射率測定法、透過率測定法、吸収率測定法、濁度測定法、電気化学法、及びその組み合わせから成るグループから独立して選択される、請求項1に記載のシステム。
- 前記処理モジュールは、エラー状態を判定するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記エラー状態は、失効したカートリッジ、不適切なサンプル量、不可能な検体値、試薬の機能不全、機械的機能不全、電子的機能不全、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択される、請求項3に記載のシステム。
- サーバー接続線を更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記処理モジュールは自動的にアップグレード可能である、請求項1に記載のシステム。
- 前記カートリッジ上の固有の識別タグを読み取るように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記システムは自己補正する、請求項1に記載のシステム。
- 不揮発性メモリを更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- コンピューターを更に備えている、請求項1に記載のシステム。
- 少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するためのキットにおいて、
請求項1に記載の前記システムと、
試験部位読み取り区域を有する試験部位を有しているカートリッジと、を備えているキット。 - 前記カートリッジの少なくとも一部分は、前記装置の前記ポートから突き出るように構成されている、請求項11に記載のキット。
- 前記突出部分は赤血球分離器を備えている、請求項12に記載のキット。
- 前記カートリッジは使い捨てである、請求項11に記載のキット。
- 少なくとも2つの異なる検体を検出又は定量化するための装置において、
少なくとも一部分が非多孔質である底部層と、サンプル分配層と、少なくとも2つの試験部位読み取り区域を有する少なくとも2つの試験部位とを備えているカートリッジの、少なくとも1つの試験部位読み取り区域を有する部分を受け入れるように構成されているポートと、
光源と、
アレイ検出器と、
メモリと、
前記アレイ検出器からの信号を受信し、前記試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置を識別するために前記カートリッジの画像分析を実行するように構成されている処理モジュールと、を備えており、
前記試験部位は、前記サンプル分配層に隣接しているか、又は埋め込まれており、
前記少なくとも2つの試験部位読み取り区域の内の少なくとも1つの位置は、対応する測定装置に左右されないものであり、
1つの前記試験部位の高さは他の試験部位の高さよりも高く、
少なくとも2つの異なる検出又は定量化技法を使って、前記少なくとも2つの検体を検出又は定量化できる、装置。 - 偏光光学部品を更に備えている、請求項15に記載の装置。
- 前記光源は少なくとも1つのLEDを備えている、請求項15に記載の装置。
- 前記光源は白熱ランプを備えている、請求項15に記載の装置。
- 前記アレイ検出器はCCD又はCMOS技術を備えている、請求項15に記載の装置。
- 前記装置は約0.0283立方メートル以上の体積を占有しない、請求項15に記載の装置。
- 前記技法は、酵素分析法、特定結合分析法、免疫学的測定法、核酸雑種形成分析法、蛍光標識法、化学発光標識法、電子化学発光標識法、蛍光測定法、化学発光測定法、電子化学発光測定法、反射率測定法、透過率測定法、吸収率測定法、濁度測定法、電気化学法、及びその組み合わせから成るグループから独立して選択される、請求項15に記載の装置。
- 前記処理モジュールは、エラー状態を判定するように構成されている、請求項15に記載の装置。
- 前記エラー状態は、失効したカートリッジ、不適切なサンプル量、不可能な検体値、試薬の不調、機械的機能不全、電子的機能不全、及びそれらの組み合わせから成るグループから選択される、請求項22に記載の装置。
- 前記カートリッジ上の固有の識別タグを読み取るように構成されている、請求項15に記載の装置。
- バックアップ電源を更に備えている、請求項15に記載の装置。
- 不揮発性メモリを更に備えている、請求項15に記載の装置。
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