JP2020529606A - スキンケアに適用するための側方流動分析及び装置 - Google Patents

スキンケアに適用するための側方流動分析及び装置 Download PDF

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Abstract

本発明は、哺乳類の皮膚から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する側方流動分析装置に基づいた診断用キット及び方法に関する。【選択図】図３

Description

本発明は、哺乳類の皮膚から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する側方流動分析装置に基づいた診断用キット及び方法に関する。
ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、レギュロミクスの急速な発展により、分子的、細胞的メカニズムを大規模に分析できるようになった。これらの研究の重要な結果のうち１つは、機能ゲノミクスの発展で有り、他の個人から得られた細胞はゲノム構造、遺伝子及びタンパク質の発現プロファイル及び特定の細胞機能を制御する調節メカニズムにおいて大差を有するということに対する理解が進んだことである。これにより、１以上のバイオマーカーの存在、不存在及び／又は濃度を通じ、哺乳類の現状を評価できるバイオマーカーを検出及び／又はバイオマーカーを定量化することに対する関心が引き起こされた。
また、個別化医療や個別スキンケア分野で、個人レベルの治療がどれほど効果的かを評価する必要性が存在する。
個別スキンケアに関連して、化粧品の皺取り効果や、アンチエージング効果は、一般的に、化粧品が全ての個人に対して同様な効果をもたらすという仮定に基づいている。しかし、これは本当ではない。人や、スキンタイプが異なれば化粧品に対してそれぞれ異なった反応をする。よって、特定の種類のスキンケア製品に対する個人への影響や個人の反応を決定できるポイントケア装置が必要となる。
皮膚の品質は、皮膚組織、皮膚構造及び皮膚機能を制御し、調整する生物学的プロセスに依存している。皮膚性能の基となる基本的な生物学的メカニズムは、皮膚内の異なる細胞集団を維持し、更新し、機能させることと関連している。例えば、細胞外マトリクスの皮膚線維芽細胞の制御ホメオスタシス、皮膚のケラチン生成細胞コントロールバリア、免疫細胞と種々の要因は、刺激的な過程や感染症との戦いの原因となる。これらの過程をコントロールしている機能的ネットワーク（分子的メカニズム）は比較的よく知られており、これらネットワークの立役者は存在する。異なるサイトカインや成長因子のレベルや活性は、皮膚内の、異なる細胞集団増殖と分化、細胞外マトリクスの合成と分解、代謝活性等の細胞プロセスのバランスを管理している。これらの活性を組み合わせることで、皮膚品質や美的見栄えにつながる。
インターロイキンのレベルは、肌の状態を決定するために用いることが出来、いかに肌品質（外見、機能、構造）を向上させるかのおすすめも提供している。
側方流動分析方法が直面する１つのチャレンジは、テストするサンプルを提供することであり、特に、皮膚のサンプルを提供すること、また、特に、再生可能に、及び／又は一定して皮膚のサンプルを提供することである。
WO2014184151 A1は、側方流動分析技術に基づき、皮膚表面から隠れた、広汎性の要因を侵害せずに分析することができるポイントケアの診断装置を開示している。
US2005/0175992は、人間の体液内のターゲットを迅速に診断する方法を開示している。特に、綿部材を使用して目の液体から非侵襲的にサンプルを採取した、側方流動分析方法を使用している。
それ故、皮膚からの分析物を採取し、分析するキット及び方法に対する必要性が存在し、特に、迅速に検知することができるポイントケア装置に対する必要性がある。また、従来技術と比較して、再生可能に、及び／又は一定にサンプルを提供することが出来るポイントケア装置のためのサンプリング方法に対する需要が存在する。
本発明は、上記した従来技術に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、哺乳類の皮膚から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する診断用キットを提供することである。
本発明の１観点は、哺乳類の皮膚表面から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する診断用キットであって、該診断キットは、
a) 前記テストサンプルを採取する際に使用する分離綿材２００、３０１、該綿材は、支持部材２０２に付着したサンプルコレクションパッド２０１、１０１を有し、及び
b) 前記分離綿材を受け入れ、かつこれを保持するように構成された側方流動分析装置、
からなる診断キットを提供することである。
更に、発明者は、皮膚内の、IL-1a、IL-1RA、IL-8レベル等を分析する修正側方流動分析を提供する。従って、本発明の第２の観点は、１以上のテスト分析物の存在又は量を検知する方法であって、該方法は、
a)本明細書で定義したサンプルコレクションパッド２０１を有する分離綿材２０２を提供するステップ、該サンプルパッドは、前記分離綿材を使用した、対象の皮膚表面から採取したテストサンプルを有し、
b)前記テストサンプルを有するサンプルコレクションパッドからなる綿材を、分離綿材を受け入れるように構成された側方流動分析装置に挿入するステップ、
c)側方流動分析を進めるステップ、
からなる方法を提供することである。
図１a〜図１dは、多孔性支持アセンブリ１００（側部流動分析ストライプともいう）の本発明によるそれぞれ異なる実施例の斜視図である。図１aには、サンプルパッド１０１、接合パッド１０２、検出ゾーン１０５及びインジケータゾーン（１０６）（この２つのゾーンは多孔性支持部１０７に固定されている）、吸上パッド１０４及び裏当材１０８を有する、多孔性支持アセンブリ１００が示されている。Lは側方流動方向を示しており、領域DAは検出領域である。 サンプルパッド１０１が残りの多孔性支持アセンブリから分離されている多孔性支持アセンブリを示している。 図１aの他の実施例を示すものであり、多孔性支持部１０７上にサンプルパッド１０１と、接合パッド１０２と、検知ゾーン１０５と、インジケータゾーン１０６を有し、吸上パッド１０４が隣接若しくは重なり合い、それらが裏当材１０８に置かれている。 図１ｃの側方流動ストライプを示すものであり、サンプルパッド１０１が残りの多孔性支持アセンブリから分離している。
本発明の１実施例を示すものであり、末端部２０４に開口部２０５が形成された支持部材２０２を有する分離綿材２００を示している。分離綿材２００は、サンプルコレクションパッド２０１をもたない場合と、付着させて開口部の周辺部を被覆するサンプルコレクションパッド２０１を有する場合が開示されている。支持部材２０２には、該支持部材２０２の１つの端部に切り込み２０６が形成されている。切り込み２０６は、側方流動装置３００の湾曲部３０３と相互に作用して、側方流動装置３００における挿入位置で綿材の位置を方向付けて、該位置を確実にするように構成されている。更に、図２は、フィンガーグリップ（把手）を形成するために、支持部材２０２の近端部２０３の幅を広げた綿材２００の実施例を開示している。
本発明の１実施例における、サンプルパッドスロット３０６に挿入する分離綿材２００を有した側方流動装置３００を示しており、該スロット３０６は、分離綿材２００の切り込み２０６と反応するように構成された湾曲部３０３を有して、側方流動装置３００内で分離綿材２００を方向付け、位置決めしている。側方流動装置３００には、分離綿材２００の上部で閉じて、該綿材を側方流動装置３００の挿入位置で該綿材を保持し、ロックする保持部材３０２が設けられている。保持部材３０２には、該保持部材がロック位置にあるときは、サンプルコレクションパッド２０１と並んでいる開口部３０４が設けられており、サンプルコレクションパッドは露出しており、該開口部３０４を介して導入されたランニングバッファにアクセス可能である。更に、側方流動装置３００は、検出領域DAを目視することが出来る反応窓３０５を有している。
サンプル採取用の種々の物質のインビトロテストの結果を示している。テストサンプルとして、80μlの標準たんぱく質溶液（2ng/mlのIL8, 4ng/mlのIL1A, 8ng/mlのIL1RAの遺伝子組み換えたんぱく質）を使用した。信号強度はｍVとして測定した。
サンプル採取用に選択した材料のインビボテストの結果である。図５Ａは、額、図５Ｂは腕内側。信号強度はｍVとして測定した。
前腕皮膚の内側のブロックしたサンプルパッドC083と対応するブロックしていないサンプルパッドを比較した結果を示している。信号強度はｍVとして測定した。
サンプル採取手順（インビボで）を比較した結果を示している。図７Aは額であり、図７Bは、頬である。志願者は３名（JA、AL、AS）。信号強度はｍVとして測定した。
2名の志願者（JA、AL）に対して異なるインビボでの拭き取り手順を比較した結果である。Ｚ形移動対5cm2の領域内５秒の採取である。信号強度はｍVとして測定した。
サンプルを採取する前の皮膚の前処理の効果や、該前処理がどれだけ長くもちこたえることが出来るかを示している。図9Aは、水による前処理、図9Bは、EtOHによる前処理、図9ｃは、コスメティックワイプでの拭き取りによる皮膚の前処理を示す。薄いグレーのバーは、1L1A、暗いグレーのバーは、IL1RAである。信号強度はｍVとして測定した。
本明細書による開示の恩恵があれば、図１〜５のある特徴が必ずしも一定のスケールで作成される必要が無いことは、本技術の当業者であれば理解できる。ここに開示した例示実施例の理解を助けるために、図面の寸法や特徴は、他の図面に比して拡大、歪み、変更が可能である。
更なる実施例を得るために、図面の特徴を別のものに置き換えることが出来るのは、本技術の当業者であれば理解できる。
本発明の実施例を記述する際、明確性のために特定の用語を使用する。しかしながら、本発明は、このように選択した特定の用語に限定されるべきではなく、それぞれの特定用語は、同様の目的を達成するために同様に作用する技術的均等物をすべて含むものと理解される。
本発明の第１の観点は、哺乳類の皮膚から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する診断キットを提供することで有り、該診断キットは、
a)前記テストサンプルを採取するために使用するように構成された、支持部材２０２に付着させたサンプルコレクションパッド２０１、１０１を有する分離綿材２００、３０１と、
b)前記分離綿材を受け入れ、保持するように構成された側方流動分析装置３００、
から構成されている。
本発明による診断キットは、該診断キットの分離綿材２００を使用して、皮膚から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出するポイントオブケア装置で使用することが出来る。
本発明による診断キットの分離綿材は、哺乳類の皮膚表面からテストサンプルを採取するに適した形で構成される。好ましい実施例では、哺乳類は、人間である。綿材２００、３０１は、支持部材２０２を有しており、該支持部材２０２には、サンプルコレクションパッド２０１、１０１が付着され、好ましくは、該支持部材の一側上に付着されている。一般的に、支持部材２０２は、サンプルを皮膚から採取する際、例えば、サンプルコレクションパッド２０１、１０１を皮膚に乗せ、該パッドを、支持部材２０２を使って皮膚の上でコントロールしながら動かす際に、ハンドルとして使用する。
１実施例では、支持部材は細長く、例えば、該部材の幅の２．５倍、３倍、少なくとも４倍等、少なくとも該部材の幅の２倍である。１実施例では、支持部材は、近端部２０３はフィンガーグリップとして形成され、反対側の末端部２０４には、サンプルコレクションパッド２０１、１０１が付着される。近端部２０３の形状は、２つ以上の指の間で、支持部材２０２を安定してつかむことが出来るように形成される。図２は、指を使ってうまくつかむために、支持部材２０２の近端部２０３の幅が広がっている例を開示している。このように、１実施例では、支持部材の近端部２０３の幅が、末端部２０４より広い。１実施例では、支持部材の近端部２０３の面積及び形状は、人間の成人の親指と対応しており、これにより支持部材を安定してつかむことが可能である。
１実施例では、支持部材２０２は、該支持部材の縦軸に沿ってフレキシブルである。支持部材２０２は、柔軟な材料でできているため、サンプルコレクションパッド２０１、１０１を皮膚に押し当て、サンプル材を採取するために皮膚上をまんべんなく動かす際に、支持部材２０２が軽く曲がるようになっている。支持部材２０２が柔軟であるため、皮膚を傷つけるリスクが減る。好ましい実施例では、支持部材２０２は、プラスチック材で作られ、例えば、支持部材２０２は、厚みが、１ｍｍ以下、２ｍｍと０．５ｍｍの間、２ｍｍと１ｍｍの間等、約２ｍｍより薄いプラスチック材でできており、これにより支持部材２０２の縦軸に沿って柔軟になる。
本発明による好ましい実施例では、支持部材２０２の末端部２０４には、開口部２０５が形成されており、サンプルコレクションパッド２０１、１０１により該開口部を被覆するように構成されている。この実施例では、支持部材２０２に付着したサンプルコレクションパッド２０１、１０１は、開口部及びその周囲を被覆している。１実施例では、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１は支持部材２０２に付着して、該サンプルコレクションパッドが開口部２０５を被覆している。
サンプルコレクションパッド２０１、１０１を、開口部の周囲に近い支持部２０２に付着させることが出来る。このサンプルコレクションパッド２０１、１０１を、開口部の周囲から離して支持部材２０２に付着させることが出来る。一般的に、サンプルコレクションパッド２０１、１０１を支持部材２０２の一方の側に付着させる。１実施例では、開口部２０５の面積は、サンプルコレクションパッドの少なくとも６０％等の、少なくとも５０％に対応し、また、例えば、少なくとも７０パーセント等の、少なくとも７０％、また、例えば、少なくとも９０パーセント等の、少なくとも８０％、また、例えば、９５％に対応する。
綿材２００のサンプルコレクションパッド２０１，１０１は、側方流動装置３００に挿入された際、多孔性支持アセンブリ１００の一部を形成する、即ち、サンプルコレクションパッドは、該アセンブリの他の要素と接触する。多孔性支持アセンブリ内で側方流動を促進させるためにランニングバッファを追加することで、開口部はサンプルコレクションパッド２０１、１０１に接近することが出来る。本発明では、ランニングバッファは、ＰＢＳバッファ等の、多孔性支持アセンブリ内で側方流動を促進するに適していればいかなるリキッドバッファでも良い。
サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、皮膚からテストサンプルを採取し、続いて多孔性支持アセンブリ１００と結びついて、該多孔性支持アセンブリ１００の一部をなし、テストサンプルを多孔性支持アセンブリ１００からはがすのに適した材料で作られる。１実施例では、サンプルパッド２０１、１０１は、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ナイロンポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ポリエステル、ポリプロピレン、グラスファイバー、コットン、クロス等の、セルロース材やセルロース誘導体でできている。好ましい実施例では、サンプルパッド２０１、１０１は、ニトロセルロース等の、セルロース材、セルロース誘導体でできている。
サンプルパッド２０１、１０１は、シート等の形である。１実施例では、サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、二枚のシートによる層等の、１以上のシートからなる層の形をしている。
サンプルパッド２０１、１０１の平均的な厚さは、好ましくは、1~0.80mm等の2mm未満、好ましくは、0.95mm未満等の、1mm未満、例えば、0.83mm等の0.85~0.80mm等の0.85mm未満である。１実施例では、サンプルパッド２０１、１０１は、２枚のシートからなる層であり、各シートの厚みは、0.49mm~0.40mm等の、0.50mm未満である。
１以上のテスト分析物の吸収による偏り、又は該１以上のテスト分析物をサンプルコレクションパッド２０１、２０１から外す際の偏りを防止し、これを減らすためには、ブロッキングバッファを使ってサンプルコレクションパッド２０１、１０１をプリウェットすることが出来る。１実施例では、このブロッキングバッファは、１％BSAからなる、PBSバッファ、又は10mMホウ酸塩、3％BSA 、1％PVP-40、0.25％トリトンX100 pH8.0からなるバッファである。
特定の実施例では、サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、セルロース材又は、ブロッキングバッファで前処理した、ニトロセルロース等の、セルロース誘導体の形をしており、該サンプルコレクションパッド２０１、１０１の厚みは、0.83mm等の、0.85~0.80mmである。
本発明の好ましい実施例では、分離綿材２００の支持部材２０２には、支持部材２０２の末端部２０４上、またはその近接部に切り込み２０６が設けられている。側方流動装置３００は、支持部材２０２上で切り込み２０６とぴったりと合い、側方流動装置３００に綿材が挿入される際、支持部材２０２の末端部２０４を方向付け、位置付ける湾曲部３０３を有している。このように、湾曲部及び切り込みは、綿材、特にサンプルコレクションパッド２０１、１０１が側方流動装置３００内に正しく、確実に方向付け、位置決めする構成となっている。このように、湾曲部及び切り込みは、綿材、特にサンプルコレクションパッド２０１、１０１が側方流動装置３００内に挿入して、綿材２００のサンプルコレクションパッド２０１、１０１が多孔性支持アセンブリ１００の一部をなす、即ち、サンプルコレクションパッドが、該アセンブリの他の要素との接触を確実にする構成となっている。従って、１実施例では、分離綿材２００は、支持部材２０２の末端部２０４の端部上に、またはその近くに切り込み２０６を有しており、側方流動装置３００は、支持部材の切り込み２０６とぴったり合う湾曲部を有している。これにより、綿材２００のサンプルコレクションパッド２０１、１０１は、側方流動装置３００に挿入された際、多孔性支持アセンブリ１００の一部をなす。即ち、サンプルコレクションパッドは、該アセンブリの他の要素と接触する。
本発明の他の実施例においては、側方流動装置３００は、開口部３０４を有しており、該開口部は綿材の開口部２０５と一直線に並んで、綿材が側方流動装置に挿入される際、開口部３０４を介してサンプルコレクションパッド２０１、１０１が露出する。サンプルコレクションパッド２０１、１０１はランニングバッファでプリウェットさせることができるが、分離綿材１００を側方流動装置３００内で挿入状態の時、開口部に更にランニングバッファを追加することが出来る。
湾曲部及び切り込みを組み合わせた使用と、サンプルコレクションパッド２０１、１０１にランニングバッファを追加して、該サンプルコレクションパッド２０１、１０１が開口部に関して正しく並ぶようになる。
１実施例では、側方流動装置は、サンプルコレクションパッド２０１、１０１、３０１の側方流動装置内での位置が確実になるように、綿材の末端部を受け入れるように構成されたサンプルパッドスロット３０６を有している。
他の実施例では、側方流動装置は、綿材の末端部を保持し、サンプルコレクションパッド２０１、１０１を構成する綿材の末端部の位置を確実にする保持部材３０２を有している。更に別の実施例では、該保持部材は、ヒンジによって側方流動装置の本体に装着できる。開口状態では、サンプルコレクションパッド２０１、１０１、３０１を構成する支持部材２０２の末端部２０４を装置に挿入することが出来、綿材の末端部を受け入れるように構成されたサンプルパッドスロット３０６があることにより、挿入が更に促進される。閉鎖状態では、保持部材はサンプルコレクションパッド２０１、１０１、３０１周囲で閉じており、これにより側方流動装置３００内で安定してサンプルコレクションパッド２０１、１０１、３０１を保持する。１実施例では、保持部材３０２は、綿材の末端部を閉じ、側方流動装置の本体にロックされる。好ましくは、装置の保持部材３０２を、湾曲部と切り込みとを組み合わせて使用すると、綿材、及び特にサンプルコレクションパッド２０１、１０１が側方流動装置内で正しく、確実に方向付けられ、位置決めされる。
好ましい実施例では、保持部材３０２は、綿材の開口部２０５と並ぶように構成された開口部３０４を有しており、該綿材が側方流動装置に挿入された時に、開口部３０４を介してサンプルコレクションパッド２０１、１０１が露出する。開口部３０４は、上方に向けて広く、下方に向けて狭いベースを有する円錐状ポート等の、ポートの形を有し得る。この構成では、サンプルコレクションパッド２０１、１０１に更にランニングバッファを加えることにより、多孔性支持アセンブリ１００内で側方流動を促進させることが出来る。
本発明の明細書では、「側方流動」とは、液体の流れのことを指し、該液体の流れの中では、液体（テスト分析物を含む）とともに、液体中に溶解した、又は分散した要素が多孔性支持アセンブリ（１００、毛細血管床又は側方流動ストライプと呼ぶ）を介して、側方に移動する。これは、該要素が永久には閉じ込められないということや、他の手段により液体中を移動することを除くという条件の下である。このような側方流動に依存する分析は、側方流動分析と呼ばれる。好ましくは、多孔性支持アセンブリが非水分吸収材で作られていると、液体中の要素は、毛細血管床を介して基本的に等しい速度で移動する。もし、多孔性支持アセンブリが水分吸収材でできていれば、この物質によって１以上の要素の移動が影響を受け得る。多孔性支持アセンブリが水分吸収材で構成されている又は有している場合は、流動特性を非水分吸収材と同一、若しくは基本的に同一にするよう多孔性支持アセンブリの特性を変更するため、該材料を、BSA及び/又はトリトンX-100からなるPBSバッファ等のブロッキング剤で処理することが出来る。
側方流動分析は、毛細血管力の作用により流体を移送する能力を有する多孔性支持アセンブリ１００、即ち、毛細血管床（多孔性紙又は高分子焼結体等）に基づいている。多孔性支持アセンブリ１００は、多孔性支持要素を集めたものであり、該アセンブリに流体（ランニングバッファ等の）を加えた際、それら要素は互いに流体と接触を持つ。多孔性支持アセンブリ１００の多孔性支持要素の１つは、綿材が側方流動装置の挿入位置にある時、多孔性支持アセンブリ１００の一部になるサンプルコレクションパッド１０１、２００である。多孔性支持アセンブリ１００も、側方分析ストライプと呼ばれる。
本発明の１実施例では、側方流動装置３００が綿材に付着したサンプルコレクションパッドと組み合わされた時、（その際、サンプルコレクションパッドは、溶出ゾーン１０１、接合ゾーン１０２及び検知領域DAから構成されている）、側方流動装置は、多孔性支持アセンブリ１００を形成するように構成されている。
接合ゾーンは、多孔性支持ストライプ１０７等の、多孔性支持アセンブリ１００の比較的大きい多孔性要素と統合させることが出来る。接合ゾーンは、多孔性支持アセンブリ１００の１要素の形であり得る。好ましい実施例では、接合ゾーンは、接合パッド１０２の形である。
サンプルコレクションパッド１０１、２００は、スポンジとして機能し、テストサンプルを保持する。サンプルコレクションパッドが一旦濡れると、１以上のテスト分析物を含むテストサンプルは、サンプルコレクションパッド１０１、２００から、多孔性支持アセンブリ１００の隣接する要素内に移動する。サンプルコレクションパッド１０１、２００と多孔性支持アセンブリの隣接する要素の中間期は、溶出ゾーンと呼ばれる。多孔性支持アセンブリの隣接する要素は、一般的に結合ゾーンであり、好ましくは、結合パッド１０２の形を有する。結合ゾーン／結合パッド１０２は、一般的に、１以上のテスト分析物をテストサンプル内に拘束するように設計された検知プローブでタグ付けされた親和性分子等の、１以上のインジケータ親和性分子を含んでいる。テストサンプルと１以上の親和性分子は混ざり合い、テストサンプル内の１以上のテスト分析物に親和性を有する１以上の親和性分子は、更に、検知ゾーン１０５を含み、インジケータゾーン１０６(両方とも１以上のストライプを有している)を含み得る検知領域DAに移動し、別セットの１以上の親和性分子は固定されながら、互いに結合する。結合パッドから、親和性分子と混ざり合ったテストサンプルが検知領域DAに到達するまでに、テストサンプル内の１以上の分析物は、結合パッドから親和性分子に結合する。その後、この複合体は、今度は検知領域１０５内のストライプの親和性分子によって拘束される。しばらくして、より多くの液体が検知ゾーンを通過すると、検知プローブが溜まり、ストライプの色が変化する。検知プローブは、例えば、親和性分子と結合する金の粒子、又はラテックス粒子であり得、これにより、検知プローブでタグ付けされた親和性分子を準備できる。検知領域DAは、側方流動分析が正確に行なわれたことを実証するためにコントロールするインジケータゾーン１０６からなるかもしれない。このインジケータゾーン１０６は、結合パッドから検知プローブでタグ付けされた親和性分子と結合するのみで、移動しない親和性分子を有する１以上のストライプから構成されるかもしれない。一方、検知ゾーン１０５の親和性分子は、結合パッドから検知プローブでタグ付けされた親和性分子等の、分析物とインジケータ親和性分子間の複合体と結合する。検知領域DAを通過した後、流体は、概して多孔性支持アセンブリ１００全体を介して移動した流体を受け入れる吸上パッド１０４に入る。このように、１実施例では、検知領域DAは、１以上のテスト分析物を選択的に保持する１以上の親和性分子を含む検知ゾーン１０５と、任意には、１以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持する１以上の親和性分子を含むインジケータゾーン１０６から構成される。
検知ゾーン１０５を、インジケータゾーン１０６の上流又は下流に配置させることが出来る。検知ゾーンのラインやストライプを、テストサンプルの流れに実質的に垂直の方向に配置させることが出来る。ある実施例では、ラインを、テストサンプルの流れに実質的に平行な方向にすることが出来る。検知ゾーン１０５やインジケータゾーン１０６のラインやストライプは、必ずしもラインやストライプにする必要は無く、例えば、ドットや模様等の他の形状でも良い。
１実施例では、側方流動装置は、更に吸上パッド１０４を有している。この吸上パッド１０４は、多孔性支持アセンブリ１００の一部であり、毛管作用を促進させ、検知領域DAを介して、サンプルパッド１０１、結合パッド１０２からの流体の流動を促進させるのを助ける。
他の実施例では、側方流動装置は、溶出ゾーンから離れて対向する形で、前記多孔性支持アセンブリ１００の裏側に裏当材１０８を有している。裏当材１０８は、液体を透過しないので、多孔性支持アセンブリ１００を介して流れる流体は、該裏当材１０８を介して漏れることはない。サポート用の適した材料は、ガラス、及びポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリカーボネート、エポキシド、メタクリル塩酸、ポリメラミン等の高分子材料等であるが、これに限らない。
多孔性支持アセンブリ１００は、例えば１以上の多孔性要素とサンプルコレクションパッド２０１、１０１等の、２以上の多孔性要素の組み合わせである。ここで、サンプルコレクションパッドを構成する綿材２００は、側方流動装置３００内に挿入されている。該要素は、好ましくは、シート状の膜等の、膜の形である。多孔性支持アセンブリ１００は、4mm,3mm, 2mm,1mm等の4mm以下の厚みを有し、幅及び長さは該厚みより大きい。ある実施例では、多孔性支持アセンブリ１００の幅及び長さは、厚みより、（例えば3,4,5,6,7,8,9,10,50倍又は4,5,6,7,8,9,10,50倍）大きい。ある実施例では、多孔性支持アセンブリ１００は、長方形、正方形等の四角形であり、また、ある実施例では多孔性支持アセンブリ１００は円形である。多孔性支持アセンブリ１００が正方形や長方形ではない不規則な形の時は、その幅、長さ及び厚みはその不規則な形の最大値にあてはまる。例えば、円形の幅は、直径になる。幅及び長さの例としては、5~30mm等の、4mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11mm, 12m, 13mm, 14mm,15mm,16mm,17mm,18mm,19mm,20mm,21mm,22mm,23mm,24mm,25mm,26mm,27mm,28mm,29mm,30mm,35mm,40mmである。
このように、１実施例では、側方流動装置３００の多孔性支持アセンブリ１００は、平均の厚みが4mm以下、幅と長さが厚みより大きい。ここで側方流動装置は、多孔性支持アセンブリの幅及び長さによって作られる平面の方向に側方流動方向（L）を有するように構成されている。
１実施例では、側方流動装置は、検知領域DAを視覚的に検知できるように構成された反応３０５を有している。
本発明の診断キットは、皮膚上に存在し、分離綿材２００を使用して採取可能なテスト分析物のために使用することが出来る。１実施例では、前記１つ以上のテスト分析物は、ケモカイン、インターロイキン、成長因子、ホルモン、酵素及びＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ｂ、ＩＬ‐１ＲＡ、ＩＬ‐８、ＣＣＬ‐２、ＣＣＬ‐５、ＣＣＬ‐２７、ＣＸＣＬ‐１、ＣＸＣＬ‐２、ＣＸＣＬ‐９、Ｔｒａｐｐｉｎ２／Ｅｌａｆｉｎ、ｈＢＤ‐１、ｈＢＤ‐２、ＶＥＧＦ及びＴＳＬＰ等からなるリストから選択される哺乳類の皮膚上に存在する他の分子からなるリストから選択される。好ましい実施例では、テスト分析物は、ＩＬ‐８、ＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ＲＡである。
上述したように、本発明の診断キットは、診断キットの分離綿材２００を使って、皮膚から採取したテストサンプル内で１以上のテスト分析物の有無を検出するポイントケア装置で使用することが出来る。表示は視覚的に行うことが出来る。即ち、検知ゾーン１０５内のテストストライプとも言う、１以上の色つきテストラインの有無が視覚的になされ、テストの確認／検証はインジケータゾーン１０６内の１以上の色つきインジケータライン／ストライプの存在及び／又は不存在により行うことが出来る。テストは質的（存在又は不存在）及び量的であり、検知／定量化は読み込み装置により助けられ、或いは、側方流動分析のユーザーの目視により純粋に検知することが出来る。
本発明の１観点は、１以上のテスト分析物の存在又は量を検知する方法であり、該方法は、
a) 本明細書で定義したサンプルコレクションパッド２０１を有する分離綿材２００を提供するステップ、ここで該サンプルパッドは、前記分離綿材を使用して、対象の皮膚表面から採取したテストサンプルを有し、
b) 前記テストサンプルを含むサンプルコレクションパッドからなる綿材を、該分離綿材を受け入れるようにした側方流動装置に挿入するステップ、
c) 側方流動分析を進めるステップ、
から構成される。
本発明の他の観点は、１以上のテスト分析物の存在又は量を検知する方法であり、該方法は、
a) サンプルコレクションパッド２０１からなる綿材２００を使って、対象の皮膚表面からテストサンプルを採取し、
b) 前記テストサンプルを含むサンプルコレクションパッドからなる綿材を、前記分離綿材を受け入れるように構成された側方流動分析装置に挿入するステップ、
c) 側方流動分析を進めるステップ、
から構成される。
対象は哺乳類であるが、好ましくは、人間である。サンプルコレクションパッド２０１を有する分離綿材２００を、哺乳類、好ましくは人間の皮膚にあてがって、テストサンプルを採取する。皮膚領域は、例えば、額、頬、腕の内側、或いは日常的に太陽にさらされている腕部分にすることが出来る。分離綿材を５cm2を超えない範囲等、所定量の領域にあてがう。分離綿材を、５秒、３０秒等の所定時間あてがうことが出来る。テストサンプルを、皮膚上で、綿材をZ形に移動させる等、綿材を所定の動きであてがって採取することが出来る。
一定量の流体でサンプルコレクションパッド２０１を濡らすことで採取を補助することが出来る。好ましい実施例では、採取前に、所定量のバッファ等のバッファで分離綿材２００のサンプルコレクションパッド２０１をプリウェットする。このバッファは、PBSバッファ等の、適宜なバッファであればなんでも良い。サンプルコレクションパッドをプリウェットするために使用するバッファは、側方流動分析ステップの手順でランニングバッファとして使用するバッファと同じでも良い。
他の好ましい実施例では、側方流動分析装置に挿入したサンプルコレクションパッドにランニングバッファを加える。側方流動分析装置に挿入したサンプルコレクションパッドにランニングバッファを加えると、多孔性支持アセンブリ１００内で、十分な流体が側方流動し、或いはその流動が促進される。側方流動装置３００に開口部３０４があると、装置に挿入したサンプルコレクションパッド２０１にランニングバッファを加える際に、該開口部をポートとして使用することが出来る。
１実施例では、側方流動装置は、溶出ゾーン１０１と検知領域DAから構成される。ここで、サンプルコレクションパッドは溶出ゾーン１０１である。
他の実施例では、多孔性支持アセンブリ１００が綿材に付着したサンプルコレクションパッドと組み合わせると、サンプルコレクションパッドと組み合わさった側方流動装置３００は、溶出ゾーン１０１、結合ゾーン１０２と検知領域DAから構成され、側方流動装置は、多孔性支持アセンブリ１００を形成するように構成される。
１実施例では、多孔性支持アセンブリ１００は、4mm以下の厚みを有し、幅及び長さは厚みよりも大きい。ここで、側方流動装置は、実質的に多孔性支持アセンブリ１００の幅と長さによって作られる面の方向である側方流動方向Lを有するように構成される。
他の実施例では、検知領域DAは、１以上のテスト分析物を選択的に保持する１以上の親和性分子を有する検知ゾーン１０５と、随意的に、１以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持する１以上の親和性分子を有するインジケータゾーン１０６から構成される。
一般的に、本発明は、皮膚から採取したテストサンプル内の１以上のテスト分析物の有無を、可能な限り広範な範囲で集めて検知する集積システムを提供する診断キットに向けられる。ある実施例では、１以上のテスト分析物の量を、量的分析においても検知する。診断キットは、側方流動装置３００、分離綿材２００、３０１及び１以上のテスト分析物をテストサンプル内で検知する１以上の試薬を用いる。分析試薬は、テストサンプル内で１以上のテスト分析物が存在するか、またその量を表す検知信号を作成することが出来る検知プローブでタグ付けされた親和性分子を有している。１以上のテスト分析物の量を定めるための１つの方法は、１以上のテスト分析物の公知の濃度を使って、適宜な標準曲線を準備することである。
本発明の方法を使って分析した１以上の分析物は、ケモカイン、インターロイキン、成長因子、ホルモン、酵素及び、ＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ｂ、ＩＬ‐１ＲＡ、ＩＬ‐８、ＣＣＬ‐２、ＣＣＬ‐５、ＣＣＬ‐２７、ＣＸＣＬ‐１、ＣＸＣＬ‐２、ＣＸＣＬ‐９、Ｔｒａｐｐｉｎ２／Ｅｌａｆｉｎ、ｈＢＤ‐１、ｈＢＤ‐２、ＶＥＧＦ及びＴＳＬＰからなるリストから選択したような哺乳類の皮膚上に存在する他の分子からなるリストから選択することが出来る。好ましい実施例では、テスト分析物は、ＩＬ‐８、ＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ＲＡの組み合わせである。
必要に応じて、プローブの強度を測定するために、ある実施例では光学的読取装置等の、適宜な読取装置を使用することが出来る。一般的に、光学的読取装置の形状及び構成は、測定すべきプローブに依存して大きく変わる。例えば、利用することが出来る光学的検知技術は、発光（即ち、蛍光、燐光等）、吸収度（即ち、蛍光性或いは非蛍光性）、回折等であるが、これに限定されない。本発明によると、質的、定量的、或いは半定量的に分析物の存在や濃度を決定することが出来る。例えば、検知ゾーン１０５やインジケータゾーン１０６に拘束した検知プローブにより作られた信号の強度を使って、分析物の量を、定量的に又は半定量的に決定することが出来る。
好ましい実施例では、カメラを有する携帯電話等の、撮像装置を使って、検知領域DAの画像を取り込む。続いて、画像は、画像処理装置及びデータベースで構成されるコンピュータシステム(例えば、遠隔的に配置されたサーバー)に送信され、画像特徴を取り出し、該特徴とデータベースに記録された対応する特徴を比較する等して、画像を分析する。このコンピュータシステムは、前記画像特徴に基づいて出力データを生成し、該データを、画像を取り込むために使用した携帯電話に戻す等して、ユーザーに伝送される。
このように本発明の１実施例では、本発明の方法は、更に、ｄ）検知領域DAの画像を取り込み、該画像を、画像処理装置及びデータベースからなるコンピュータシステムに送信するステップを有しており、画像特徴を画像処理装置により抜き出し、該画像特徴をデータベースに記憶し、該コンピュータシステムは、この画像特徴に基づいて少なくとも１つの出力データを生成する。他の実施例では、画像を取り込むように構成された携帯電話等の、モバイル機器を使用して画像を取り込む。更に他の実施例では、コンピュータシステムにより生成された出力データをモバイル機器に伝送する。
本発明の実施例を記載するにあたり、全ての実施例の組み合わせ及び置換は明白に記載していない。それにもかかわらず、特定の手段が相互に異なる従属クレームで列挙され、異なる実施例で記載されていたとしても、これらの手段の組み合わせが有効に使われていないというわけではない。本発明は、記載した実施例の全ての可能な組み合わせや置換を含んでいる。
本明細書で使用する「〜を有する」は、あらゆる場合で、「〜から構成される」の用語に相互に置き換えることができると発明者は考える。
本発明は、更に、次の非限定的なアイテム（項目）で記述される。
アイテム１．哺乳類の皮膚表面から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する診断用キットであり、該診断キットは、
a) 前記テストサンプルを採取するにあたり使用するように構成された分離綿材２００、３０１、該綿材は、支持部材２０２に付着したサンプルコレクションパッド２０１、１０１を有し、
b) 前記分離綿材を受け入れ、保持するように構成された側方流動分析装置３００、とから構成される。
アイテム２．アイテム１の診断キットであり、前記側方流動分析装置３００は、１以上の多孔性要素からなり、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、前記綿材２００、３０１が側方流動分析装置３００に挿入されたとき、多孔性支持アセンブリ１００の一部を形成するように構成される。
アイテム３．アイテム１又は２の診断キットであり、前記支持部材は、フィンガーグリップとして構成される近端部２０３と、前記サンプルコレクションパッド２０１が付着される末端部２０４を有するように構成される。
アイテム４．アイテム１〜３の診断キットであり、前記支持部材２０２は、該支持部材の長手軸に沿って柔軟である。
アイテム５．アイテム１〜４の診断キットであり、前記支持部材２０２の末端部２０４は、サンプルコレクションパッド２０１によって被覆されるように構成された開口部２０５を有する。
アイテム６．アイテム１〜５の診断キットであり、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、該サンプルコレクションパッドが前記開口部２０５を被覆するように、支持部材２０２に付着される。
アイテム７．アイテム１〜６の診断キットであり、前記開口部２０５の面積は、サンプルコレクションパッドの少なくとも６０％、少なくとも少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、少なくとも９５％等の、少なくとも５０％に対応する。
アイテム８．アイテム１〜７の診断キットであり、サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ナイロンポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ポリエステル、ポリプロピレン、グラスファイバー、コットン、クロス等の、セルロース材やセルロース誘導体でできている。
アイテム９．アイテム１〜８の診断キットであり、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１を、１％BSAからなる、PBSバッファ、又は10mMホウ酸塩、3％BSA, 、1％PVP-40, 0.25％トリトンX100 pH8.0等のブロッキングバッファで前処理する。
アイテム１０．アイテム１〜９の診断キットであり、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１はシート等の形状を有する。
アイテム１１．アイテム１〜１０の診断キットであり、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、２シートの層等の、１以上のシートからなる層の形状を有する。
アイテム１２．アイテム１〜１１の診断キットであり、サンプルコレクションパッド２０１、１０１の厚みは、1~0.80mm等の2mm未満，好ましくは、0.95mm未満等の、1mm未満、例えば、0.85~0.80mm等の0.85mm以下である。
アイテム１３．アイテム１〜１２の診断キットであり、サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、２シートからなる層の形を有しており、各シートの厚みは、0.49~0.40mm等の0.5mm未満である。
アイテム１４．アイテム１〜１３の診断キットであり、サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、ブロッキングバッファで前処理したニトロセルロース等の、セルロース材、セルロース誘導体であり、サンプルコレクションパッド２０１、１０１の厚みは、0.85~0.80mmである。
アイテム１５．アイテム１〜１４の診断キットであり、支持部材はプラスチック材でできている。
アイテム１６．アイテム１〜１５の診断キットであり、支持部材２０２は柔軟性を有する材料でできており、テストサンプルを採取するためにサンプルコレクションパッド２０１、１０１を皮膚に対して押圧し、該皮膚上で動かすと、支持部材２０２がわずかに撓む。
アイテム１７．アイテム１〜１６の診断キットであり、支持部材はプラスチック材でできており、その厚みは、１ｍｍ以下、２ｍｍと０．５ｍｍの間、２ｍｍと１ｍｍの間等、約２ｍｍ未満である。
アイテム１８．アイテム１〜１７の診断キットであり、支持部材２０２の末端部２０４の１端は、切り込み２０６を有しており、側方流動装置は、前記綿材が該側方流動装置に挿入されると、支持部材の末端部を方向付け、位置決めするように構成された湾曲部３０３を有する。
アイテム１９．アイテム１〜１８の診断キットであり、側方流動装置は、綿材の開口部と並ぶように構成された開口部３０４を有し、綿材が側方流動装置に挿入された際、サンプルコレクションパッド２０１、１０１が、前記開口部３０４を介して露出する。
アイテム２０．アイテム１〜１９の診断キットであり、側方流動装置は、前記綿材の末端部を受け入れるように構成されたサンプルパッドスロット３０６を有することで、側方流動装置におけるサンプルコレクションパッド２０１、１０１、３０１の位置を確実にする。
アイテム２１．アイテム１〜２０の診断キットであり、側方流動装置は、前記綿材の末端部を保持し、サンプルコレクションパッド２０１、１０１からなる綿材の末端部の位置を確実にするように構成された保持部材３０２を有する。
アイテム２２．アイテム１〜２１の診断キットであり、保持部材は、ヒンジにより側方流動装置の本体に取り付けられている。
アイテム２３．アイテム１〜２２の診断キットであり、保持部材３０２は、前記綿材の末端部上で折りたたまれ、側方流動装置の本体にロックされる。
アイテム２４．アイテム１〜２３の診断キットであり、保持部材３０２は、開口部３０４を有している。
アイテム２５．アイテム１〜２４の診断キットであり、開口部３０４は、上方に向けて広く、下方に向けて狭いベースを有する円錐状ポート等の、ポートの形を有している。
アイテム２６．アイテム１〜２５の診断キットであり、哺乳類は、人間である。
アイテム２７．アイテム１〜２６の診断キットであり、側方流動装置は、綿材に付着したサンプルコレクションパッドと組み合わさると、多孔性支持アセンブリ１００を形成するように構成されており、このとき、サンプルコレクションパッドと組み合わさった側方流動装置３００は、溶出ゾーン１０１、結合ゾーン１０２と検知領域DAから構成される。
アイテム２８．アイテム１〜２７の診断キットであり、結合ゾーンは、結合パッド１０２の形を有している。
アイテム２９．アイテム１〜２８の診断キットであり、側方流動装置は、吸い上げパッド１０４を更に有している。
アイテム３０．アイテム１〜２９の診断キットであり、側方流動装置は、溶出ゾーンから離れて対向する形で、前記多孔性支持アセンブリ１００の裏側に裏当材１０８を有している。
アイテム３１．アイテム１〜３０の診断キットであり、多孔性支持アセンブリの平均の厚みは、4mm以下であり、幅及び長さは厚みよりも大きい。この場合、側方流動装置は、多孔性支持アセンブリ１００の幅及び長さにより作られる面の方向に側方流動方向Lを有するように構成されている。
アイテム３２．アイテム１〜３１の診断キットであり、検知領域DAは、１以上のテスト分析物を選択的に保持する１以上の親和性分子を含む検知ゾーン１０５と、任意には、１以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持する１以上の親和性分子を含むインジケータゾーン１０６から構成される。
アイテム３３．アイテム１〜３２の診断キットであり、側方流動装置は、検出領域DAを目視することが出来る反応窓３０５を有している。
アイテム３４．アイテム１〜３３の診断キットであり、前記１つ以上のテスト分析物は、ケモカイン、インターロイキン、成長因子、ホルモン、酵素及びＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ｂ、ＩＬ‐１ＲＡ、ＩＬ‐８、ＣＣＬ‐２、ＣＣＬ‐５、ＣＣＬ‐２７、ＣＸＣＬ‐１、ＣＸＣＬ‐２、ＣＸＣＬ‐９、Ｔｒａｐｐｉｎ２／Ｅｌａｆｉｎ、ｈＢＤ‐１、ｈＢＤ‐２、ＶＥＧＦ及びＴＳＬＰからなるリストから選択したような、哺乳類の皮膚にある他の分子からなるリストから選択される。
アイテム３５．アイテム１〜３４の診断キットであり、テスト分析物は、ＩＬ‐８、ＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ＲＡである。
アイテム３６．アイテム１〜３５の診断キットであり、更に、前記分離綿材２００のサンプルパッドをプリウェットさせるに適したバッファを有する分離コンテナを有する。
アイテム３７．アイテム１〜３６の診断キットであり、分離コンテナは、ランニングバッファを有する。
アイテム３８．アイテム１〜３７の診断キットであり、分離綿材２００は、支持部材２０２の末端部２０４の縁上、またはその近接部に切り込み２０６が設けられており、側方流動装置３００は、支持部材上で切り込み２０６とぴったりと合う湾曲部３０３を有し、側方流動装置３００に綿材が挿入される際、綿材２００のサンプルコレクションパッド２０１、１０１が多孔性支持アセンブリ１００の一部を構成する。
アイテム３９．１以上のテスト分析物の存在又は量を検知する方法であって、該方法は、
a)先行アイテムのどれかに定義したサンプルコレクションパッド２０１からなる分離綿材２００を提供するステップ、該サンプルパッドは、前記分離綿材を使用した、哺乳類の皮膚表面から採取したテストサンプルであり、
b)前記テストサンプルを有するサンプルコレクションパッドからなる綿材を、先行アイテムのどれかに定義したように、分離綿材を受け入れるように構成された側方流動分析装置に挿入するステップ、
c)側方流動分析を進めるステップ、
からなる。
アイテム４０．アイテム３９の方法であり、更に、側方流動装置に挿入されたサンプルコレクションパッドにランニングバッファを添加するステップを有する。
アイテム４１．アイテム３９〜４０の方法であり、側方流動装置は、溶出ゾーン１０１と検知領域DAから構成される。ここで、サンプルコレクションパッドは溶出ゾーン１０１である。
アイテム４２．アイテム３９〜４１の方法であり、哺乳類の皮膚表面は、人間の皮膚である。
アイテム４３．アイテム３９〜４２の方法であり、側方流動装置３００が綿材に付着したサンプルコレクションパッドと組み合わされた時、側方流動装置は、多孔性支持アセンブリ１００を形成するように構成されており、その際、サンプルコレクションパッドと組み合わされた側方流動装置３００は、溶出ゾーン１０１、接合ゾーン１０２及び検知領域DAから構成されている。
アイテム４４．アイテム３９〜４３の方法であり、多孔性支持アセンブリ１００の平均の厚みは、4mm以下であり、幅及び長さは厚みよりも大きい。この場合、側方流動装置は、多孔性支持アセンブリ１００の幅及び長さにより作られる面の方向に側方流動方向Lを実質的に有するように構成されている。
アイテム４５．アイテム３９〜４４の方法であり、検知領域DAは、１以上のテスト分析物を選択的に保持する１以上の親和性分子を含む検知ゾーン１０５と、任意には、１以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持する１以上の親和性分子を含むインジケータゾーン１０６から構成される。
アイテム４６．アイテム３９〜４５の方法であり、テスト分析物は、ＩＬ‐８、ＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ＲＡである。
アイテム４７．アイテム３９〜４６の方法であり、更に、ｄ）検知領域DAの画像を取り込み、該画像を、画像処理装置及びデータベースからなるコンピュータシステムに送信するステップを有しており、画像特徴を画像処理装置により抜き出し、該画像特徴をデータベースに記憶し、該コンピュータシステムは、この画像特徴に基づいて少なくとも１つの出力データを生成する。
アイテム４８．アイテム４７の方法であり、画像を取り込むように構成された携帯電話等の、モバイル機器を使用して画像を取り込む。
アイテム４９．アイテム４８の方法であり、コンピュータシステムにより生成された出力データをモバイル機器に伝送する。
アイテム５０．アイテム３９〜４９の方法であり、ブロッキングバッファを使ってサンプルコレクションパッド２０１、１０１を前処理することが出来る。ここで、該ブロッキングバッファは、１％BSAからなる、PBSバッファ、又は10mMホウ酸塩、3％BSA、1％PVP-40, 0.25％トリトンX100 pH8.0からなるバッファである。
アイテム５１．アイテム３９〜５０の方法であり、サンプルコレクションパッド２０１、１０１を、サンプルを採取する前にプリウェットする。
「例」
「サンプルパッド材及び処理」
「例１ サンプルパッド材のインビトロテスト」
サンプルコレクション材として異なる材料をテストした。
サンプルを採取し、取り除く最良材料のインビトロテストを行った。80μｌの標準的なタンパク質溶液（2ng/ml IL8、4ng/ml IL 1A、8ng/ml IL 1RA組み換えたんぱく質を含むPBS）をピペットでパラフィルムに乗せ、１×１cmの異なるサンプルパッド材（ブロック及び非ブロック）を使って吸収させた。サンプルパッドを室温で５分、インキュベートし、SELFカセットに挿入し、FibroTxサンプルパッド担体（透明なプラスチック片、サンプルパッドは取り除いた）で被覆し、カセットを閉じ、80μｌのランニングバッファ（PBS +1％ Tween20）を塗り、２０分継続した後、Qiagen ESEQuant LR3側方流動リーダーで結果を読み取った。信号強度の結果はmVで示した。
Figure 2020529606
データを図４に示す。
ブロックしていないサンプルパッドは、IL 1Aテストラインで、同一の材料のブロックしたサンプルパッドと比較して信号強度が低かった。同時に、十分なIL 1RAの取り除きに失敗し、テストしたほとんどのサンプルパッドは検知可能だった。IL 1RAでは、ブロックしたサンプルパッドは、検知可能だった。
「例２ サンプルパッド材のインビボテスト」
インビボテストのために、インビトロ結果に基づいた最良材を選択した。即ち、皮膚でテストするために、C083、C048（2層）、111（2層）、222（全てブロック）を選択した。最初のFibro Tx サンプルパッド（C095、非ブロック）も含めた。
皮膚の上にサンプルパッドを置き、Fibro Txサンプルパッド包帯で被覆した(サンプルパッドは取り除いた)。90μｌのPBSを添加し、サンプルパッドを１５分、皮膚の上でインキュベートした。サンプルパッドをカセット（パッド担体を含んだ）に挿入し、80μｌのランニングバッファ（PBS +1％ Tween20）を添加し、２０分継続した後、Qiagen ESEQuant LR3側方流動リーダーで結果を読み取った。信号強度の結果はmVで示した。太陽に晒された領域（額）と晒されていない領域（腕の内側）の皮膚を平行してテストした。
Figure 2020529606
図５Ａに額のデータ、図５Ｂに腕内側のデータを示した。皮膚上では、C083が、額及び腕内側で強い信号を示した。このため、この材料は、Fibro Tx SELF用のサンプルコレクションパッドとして選択した。
「例３ インビボテストブロックバッファ」
この材料のために、２つの異なるブロッキングバッファをテストした。
・より単純な溶液 1％ BSA+PBS
・より複雑な溶液 10mM Borate、3％ BSA、1％ PVP-40 、0.25％ Triton-X100、 pH8.0
ブロックしたサンプルパッド（C083）を、前腕の内側の皮膚でテストし、非ブロックサンプルパッドと比較した。
サンプルパッドを皮膚の上に置いて、Fibro Tx サンプルパッド包帯（サンプルパッドは取り除いた）で被覆した。90μｌのPBSを添加し、サンプルパッドを１５分、皮膚の上でインキュベートした。サンプルパッドをカセット（パッド担体を含んだ）に挿入し、80μｌのランニングバッファ（PBS +1％ Tween20）を添加し、２０分継続した後、Qiagen ESEQuant LR3側方流動リーダーで結果を読み取った。信号強度の結果はmVで示した。
Figure 2020529606
より複雑なブロッキングバッファでブロックしたC083サンプルパッドは、Fibro Tx SELFを使用した皮膚テストで明らかに最良の結果を示す。図６にデータを示す。
「例４ インビボサンプル採取手順」
皮膚上でサンプルパッドをインキュベートすることにより、又は、皮膚上でサンプルパッドを拭き取る(拭く／こする)ことにより、バイオメーカーのサンプルを得ることが出来る。これらの方法は、顧客からのサンプル採取を単純化し、全テスト時間を短縮する目的で、拭き取りを使うことが出来るかどうかを比較するためのものである。
サンプルパッドを皮膚の上でインキュベートすることによるサンプル採取
サンプルパッド（C083 ブロック）を皮膚に載せ、Fibro Txサンプルパッド包帯で被覆する。アクチベーションバッファ（PBS）を２滴添加し、サンプルパッドを１０分間皮膚に載せておく。
もう１方のサンプル採取方法−サンプルパッドを皮膚上で擦る：
志願者は、次の指令を与えられた。即ち、サンプルパッド上にPBSを２滴添加し、担体付きパッドを包帯から取り除き、サンプルパッドを皮膚上で異なる２つの方法（サンプルパッド領域の両面はさわらない）で擦る。
a) サンプルコレクション領域をZ形状に移動させて拭く
b) サンプルコレクション領域を円形状に移動させて、約5cm領域内で５秒間拭く。
上記いずれかの方法でサンプルを採取した後、サンプルパッドをカセット（パッド担体を含む）に挿入し、ランニングバッファ（PBS）を２滴添加し、２０分おいた後、Qiagen ESEQuant LR3側方流動リーダーで結果を読み取った。信号強度の結果はmVで示した。
Figure 2020529606
図７Ａに額のデータ、図７Ｂに頬のデータを示した。
Z形状で皮膚を拭き取る方法では、サンプル（額）の量は少なすぎた。
美容上の目的で、サンプル採取を拭き取る方法を選んだ。この方が、顧客にとって、サンプル採取を大幅に時間が短縮でき、単純化したからである。
長い時間の拭き取りもテストした。
サンプルパッドにPBSを２滴添加し、次の３つの方法で皮膚上で拭き取った。
・ サンプルコレクション領域をZ形状に移動させて拭く
・ サンプルコレクション領域を円形状に移動させて、約5cm領域内で５秒間拭く。
・ サンプルコレクション領域を円形状に移動させて、約5cm領域内で30秒間拭く。
サンプル採取後、サンプルパッドに遠心力を作用させて採取サンプルを有するPBSに溶出する。バイオメーカーレベルが、酵素結合免疫吸着検定法を使って決定した。バイオメーカーレベルをng/mlで示す。
Figure 2020529606
図８にデータを示す。
５分間拭き取りは、Z形状移動の拭き取りと比較して、皮膚から２倍多く材料を得た。より長い時間（３０秒）拭き取りは、よりいっそう多くの量を得たが、１０秒以上拭き取ると、サンプルパッド材が砕かれ（顧客による拭き取りの強さ及び圧力に依存して）るので、機能テストには向かない。
「例５―テスト前に皮膚処理した効果のインビボテスト」
SELFテスト前に皮膚の処置／洗浄する効果を分析して、該処置後に皮膚にSELF包帯を付けるまでに必要な時間を決める。
ｍＱ水／エタノールで湿潤した或いは、コスメティックワイプで湿潤したコットンパッドで、腕内側を拭く。
それに続いて各処理は、コントロール／未処理サンプルを有しており、３つのコントロールの平均を取った。
この処置の後、いろいろな時間で、サンプルパッド（C083 ブロック）を皮膚の上に載せ、Fibro Tx サンプルパッド包帯で被覆した。80μｌのアクチベーションバッファ（PBS）を添加し、サンプルパッドを１５分、皮膚の上でインキュベートした。サンプルパッドをカセットに挿入し、80μｌのランニングバッファ（PBS）を添加し、２０分継続した後、Qiagen ESEQuant LR3側方流動リーダーで結果を読み取った。信号強度の結果はmVで示した。
Figure 2020529606
データを図９に示した。
a) 主にIL 1RAレベルで、最大の効果を狙って70％のエタノールで洗浄
b) IL 1Aと IL 1RAの右は全ての処理で少し減った（IL 8は健康な皮膚からは検出されなかった）。
c) ５分後、IL 1Aと IL 1RAのレベルは復帰したように見える。
d) 皮膚テスト前に、顧客は、自分の通常のスキンケアルーチンを行うことが出来る。即ち、通常の洗浄を行い、通常のクリーム／ローション／セラム等をぬる。
e) 皮膚テスト前３日間は、強い日光浴、ケミカル／メカニカルピーリング等の、肌にとって極端な手順（それが研究の本質により要求されない限り）をしないとは言わないが、肌テスト中は、結果に影響が出るかもしれないので、オイリーなクリーム／セラム／ローションを多くつけることや、激しいメイク（例えば、コンシーラー、メイクアップクリーム、コンパクトパウダー等）をつけないように忠告される。

Claims (22)

  1. １． 哺乳類の皮膚表面から採取したテストサンプル内に１以上のテスト分析物が存在するかどうかを検出し、又はその量を検知する診断用キットであり、該診断キットは、
    a) 前記テストサンプルを採取するにあたり使用するように構成された分離綿材２００、３０１、該綿材は、支持部材２０２に付着させたサンプルコレクションパッド２０１、１０１を有し、
    b) １以上の多孔性要素からなり、前記分離綿材を受け入れ、保持するように構成された側方流動分析装置３００、とから構成され、
    前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１は、前記綿材２００、３０１が側方流動分析装置３００に挿入されたとき、多孔性支持アセンブリ１００の一部を形成するように構成される。
  2. 前記支持部材２０２の末端部２０４の一端に切り込み２０６を有しており、前記側方流動装置は、前記綿材が該側方流動装置に挿入された時、前記支持部材の末端部を方向付け、位置決めするように構成された湾曲部３０３を有していることを特徴とする、請求項１記載の診断キット。
  3. 前記分離綿材２００は、前記支持部材２０２の末端部２０４の端部上に、またはその近くに切り込み２０６を有しており、前記側方流動装置３００は、支持部材上で切り込み２０６とぴったり合う湾曲部３０３を有しており、これにより、前記綿材２００のサンプルコレクションパッド２０１、１０１は、該側方流動装置３００に挿入された際、多孔性支持アセンブリ１００の一部を形成することを特徴とする、請求項１又は２記載の診断キット。
  4. 前記支持部材２０２の末端部２０４は、開口部２０５を有しており、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１は記支持部材２０２に付着して、サンプルコレクションパッドが該開口部２０５を被覆することを特徴とする、請求項１〜３記載の診断キット。
  5. 前記側方流動装置は、前記綿材の前記開口部２０５と並ぶように構成された開口部３０４を有し、該綿材が側方流動装置に挿入された際、サンプルコレクションパッド２０１、１０１が、前記開口部３０４を介して露出することを特徴とする、請求項１〜４記載の診断キット。
  6. 前記支持部材２０２は、該支持部材の長手軸に沿って柔軟であることを特徴とする、請求項１〜５記載の診断キット。
  7. 前記支持部材２０２は柔軟性を有する材料でできており、テストサンプルを採取するために前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１を皮膚に対して押圧し、該皮膚上で動かすと、支持部材２０２がわずかに撓むことを特徴とする、請求項１〜６記載の診断キット。
  8. 前記支持部材２０２は、プラスチック材で作られ、該プラスチック材の厚みは、１ｍｍ未満等の、約２ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項１〜７記載の診断キット。
  9. 前記支持部材は、フィンガーグリップとして構成された近端部２０３を有しており、反対側の末端部２０４には、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１が付着されることを特徴とする、請求項１〜８記載の診断キット。
  10. 前記サンプルパッド２０１、１０１は、ニトロセルロース、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、ナイロンポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ポリエステル、ポリプロピレン、グラスファイバー、コットン、クロス等の、セルロース材やセルロース誘導体でできており、随意的にサンプルパッド２０１、１０１は、ブロッキングバッファで前処理することを特徴とする、請求項１〜９記載の診断キット。
  11. 前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１を、１％BSAからなるPBSバッファ、又は10mMホウ酸塩、3％BSA 、1％PVP-40、0.25％トリトンX100 pH8.0からなるバッファ等の、ブロッキングバッファを使って前処理することを特徴とする、請求項１〜１０記載の診断キット。
  12. 前記サンプルコレクションパッド２０１，１０１は、２枚のシートからなる層等の、１以上のシートからなる層の形を有していることを特徴とする、請求項１〜１１記載の診断キット。
  13. 前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１の厚さは、1~0.80mm等の2mm未満、好ましくは、0.95mm未満等の、1mm未満、例えば、0.85~0.80mm等の0.85mm以下であることを特徴とする、請求項１〜１２記載の診断キット。
  14. 前記サンプルパッド２０１、１０１は、２枚のシートからなる層の形を有しており、各シートの厚みは、0.49mm~0.40mm等の、0.50mm未満であることを特徴とする、請求項１〜１３記載の診断キット。
  15. 前記側方流動装置は、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１、３０１の側方流動装置内での位置が確実になるように、前記綿材の前記末端部を受け入れるように構成されたサンプルパッドスロット３０６を有していることを特徴とする、請求項１〜１４記載の診断キット。
  16. 前記側方流動装置は、前記綿材の末端部を保持し、前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１からなる綿材の末端部の位置を確実にするように構成された保持部材３０２を有し、該保持部材３０２は、前記綿材の末端部上で折りたたまれ、側方流動装置の本体にロックされると共に、該保持部材３０２は、前記開口部３０４を有していることを特徴とする、請求項１〜１５記載の診断キット。
  17. 前記側方流動装置は、前記綿材に付着した前記サンプルコレクションパッドと結合した時、多孔性支持アセンブリ１００を形成するように構成され、該サンプルコレクションパッドと結合した該側方流動装置３００は、溶出ゾーン１０１、結合パッド１０２の形である、結合ゾーン及び検知領域DA、随意的に吸い上げパッド１０４からなり、該検知領域DAは、１以上のテスト分析物を選択的に保持する１以上の親和性分子有する検知ゾーン１０５、及び随意的に１以上のインジケータ親和性分子を選択的に保持する１以上の親和性分子を有するインジケータゾーン１０６、及び随意的に検知領域DAを視覚的に検知するように構成された反応窓３０５から構成されることを特徴とする、請求項１〜１６記載の診断キット。
  18. １以上のテスト分析物の存在又は量を検知する方法であって、該方法は、
    a)先行クレームのどれかに定義したサンプルコレクションパッド２０１からなる分離綿材２００を提供するステップ、該サンプルパッドは、前記分離綿材を使用して、人間等の、哺乳類の皮膚表面から採取したテストサンプルであり、
    b)前記テストサンプルを有するサンプルコレクションパッドからなる綿材を、先行クレームのどれかに定義したように、分離綿材を受け入れるように構成された側方流動分析装置に挿入し、随意的に、前記側方流動装置に挿入されたサンプルコレクションパッドにランニングバッファを添加するステップ、及び
    c)側方流動分析を進めるステップ、
    からなる。
  19. ブロッキングバッファを使ってサンプルコレクションパッド２０１、１０１を前処理し、該ブロッキングバッファは、１％BSAからなる、PBSバッファ、又は10mMホウ酸塩、3％BSA、1％PVP-40, 0.25％トリトンX100 pH8.0からなるバッファであることを特徴とする、請求項１８記載の方法。
  20. 前記サンプルコレクションパッド２０１、１０１を、サンプルを採取する前にプリウェットすることを特徴とする、請求項１８〜１９記載の方法。
  21. 前記テスト分析物は、ＩＬ‐８、ＩＬ‐１ａ、ＩＬ‐１ＲＡであることを特徴とする、請求項１８〜２０記載の方法。
  22. 更に、ｄ）検知領域DAの画像を取り込み、該画像を、画像処理装置及びデータベースからなるコンピュータシステムに送信するステップを有しており、画像特徴を該画像処理装置により抜き出し、該画像特徴をデータベースに記憶し、該コンピュータシステムは、この画像特徴に基づいて少なくとも１つの出力データを生成し、画像を取り込むように構成された携帯電話等の、モバイル機器を使用して画像を取り込むと共に、コンピュータシステムにより生成された出力データを前記モバイル機器に伝送することを特徴とする、請求項１８〜２１記載の方法。
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