JP2016166878A - 診断デバイスおよび関連する方法 - Google Patents

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Abstract

【課題】サンプル中に１以上の分析物が存在するかどうかを調べるデバイス、システム、および、方法を提供する。
【解決手段】内部の分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップであって、試験ストリップは、サンプル中の１以上の分析物を検出および／または分析するために用いられる。特定の変更形態では、分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップは、基板と、基板の一部上の被膜とを含み、単一の被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含む。
【選択図】図３Ｄ

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年４月１５日出願の米国仮特許出願第６１／１６９，７００号と、２００９年４月１５日出願の米国仮特許出願第６１／１６９，６６０号の利益を主張するものであり、これらの両方の開示は全体として引用されることによって本明細書に組み込まれる。さらに、この出願は２０１０年４月１５日出願の米国特許出願第１２／７６０，３２０号に関連しており、その開示は全体として引用されることによって本明細書に組みまれる。
本明細書に記載されているデバイス、システムおよび方法は、サンプル中の１以上の分析物が存在するかどうかを調べる試験に一般的に関連する。より具体的には、本明細書に記載されているデバイス、システムおよび方法は、流体サンプル中に１以上の分析物が存在するかどうかを調べるために、基板の同じ位置で少なくとも２つの異なる分析物捕捉剤の組み合わせ（その少なくとも１つは対照の分析物捕捉剤であってもよい）を使用する。
流体サンプル、特に体液サンプルでの細胞および分析物の定量分析は、しばしば医師と患者に重大な診断と処置情報を提供する。分析物の測定のための１つの手法は、抗原抗体反応の高い特異性を利用するアッセイを含む。より具体的には、抗原または抗体は、アッセイでの抗原と抗体間の結合またはその逆に基づいて、サンプル中で検出されてもよい（および、場合によっては、定量的に測定されてもよい）。例えば、固相イムノアッセイでは、標的分析物結合剤（標的分析物に依存して、抗原または抗体のいずれか）は、基板に適用されてもよい。その後、流体サンプルは基板に適用されてもよく、標的分析物結合剤は、流体サンプル中に存在する任意の標的分析物のうちのいくらかまたはすべてに結合してもよい。標的分析物が抗原である場合、標的分析物結合剤は、例えば、対応する抗体であってもよく、標的分析物が抗体である場合、標的分析物結合剤は、例えば、対応する抗原であってもよい。標的分析物と標的分析物結合剤の間の結合の程度は、流体サンプル中に存在する標的分析物の量に定量値を提供するために評価されてもよい。そのようなアッセイはヒト被験体を評価するために使用される一方で、それらは、獣医学、食物試験または農業の用途などの様々な他の用途での使用も見出している。
いくつかのアッセイは試験ストリップの使用を含み、該使用において、流体サンプルは試験ストリップ上の１つの位置に塗布され、その後、試験ストリップの１つの部位を横断して移動する（例えば、毛管作用によって）ことで、試験ストリップ上の１以上の試薬と相互に作用する。
例えば、試験ストリップは、対照分析物と標的分析物結合剤を含む第１のバンドと、標的分析物と結合する標的分析物捕捉剤を含む第２の別の検出バンドと、対照分析物と結合する対照分析物捕捉剤を含む第３の別の検出バンドとを含む。使用中に、流体サンプルは試験ストリップに適用されてもよく、（例えば、毛管作用によって）試験ストリップの少なくとも一部を横切って移動する。流体サンプルが第１のバンドと接触すると、流体サンプル中の標的分析物は、標的分析物結合剤と結合して、標的分析物複合体を形成する。流体サンプルが第２のバンドと接触すると、標的分析物複合体が第２のバンドで固定化されるように、標的分析物は標的分析物捕捉剤に結合する。同様に、流体サンプルが第３のバンドと接触すると、対照分析物が第３のバンドで固定されるように、対照分析物は対照分析物捕捉剤と結合する。捕捉された標的分析物複合体と対照分析物がその後検出され、標的分析物の濃度を測定するために評価される。変更形態によっては、標的分析物結合剤は第１の検出可能な標識に結合されてもよく、対照分析物は第２の検出可能な標識に結合されてもよい。標的分析物が標的分析物捕捉剤と結合し、対照分析物が対照分析物捕捉剤と結合した後に標識は検出されてもよく、両方の分析物はその結果、それぞれの検出バンドで固定された。検出は、流体サンプル（対照によって標準化された）中の標的分析物の濃度に対する定量値を提供するために使用されてもよい。
そのような方法および試験ストリップが流体サンプル中の分析物の検出を提供する一方で、場合によっては、これらの分析物の測定された濃度はそれほど正確ではないことがある。例えば、検出バンドは、（例えば、試験ストリップ上で異なる回数および／または異なる場所で被覆される結果として）互いに対してばらつきを示す被膜から作られてもよい。そのような変動性は、次に、流体サンプル中の標的分析物または複数の分析物の濃度の結果として生じる測定に影響を与える。特定の分析物、例えば、血液サンプルを正確に試験することへの現在の必要性を考慮して、高精度でのそのような試験を遂行するために追加のアッセイおよび関連するデバイスおよび方法を提供することが望ましい。
様々な診断アッセイおよび関連するデバイスが、ポイントオブケア（ＰＯＣ）試験用に開発されてきた。そのような診断アッセイおよび関連するデバイスは、患者の治療部位の近くで（例えば、患者の枕元で）、または、参照試験所以外の分散的な場所での使用が一般的には望ましい。ポイントオブケア診断アッセイは、（例えば、集中型の設備での）臨床試験が実現可能でないか、適切でないか、さもなければ望ましくない場合に、便利な手法で患者に迅速な結果を提供するか、および／または、近接試験（ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ ｔｅｓｔｉｎｇ）を提供するよう意図されている。一般的に、ＰＯＣデバイスは携帯型であるか、またはさもなければ運搬可能である。場合によっては、それらは手で持って操作できることさえある。ＰＯＣ診断アッセイおよび関連するデバイスの便宜性とその結果の適時性を考慮すると、追加のＰＯＣアッセイおよび診断のデバイスを提供することが望ましい。高感度、高精度、高い正確さ、および、高い信頼度を示すＰＯＣシステムを提供することも望ましい。さらに、局所および／または遠隔システムを用いた接続のために構成されるＰＯＣシステムを提供することが望ましい。
血液サンプルのような流体サンプル中の１以上の分析物が存在するかどうかを評価するためのデバイス、システム、および方法がここで記載される。一般的に、デバイス、システムおよび方法は、試験ストリップなどの試験媒体の同じ位置に組み合わされるか（混ぜられるか）、および／または塗布される、少なくとも２つの分析物捕捉剤（例えば、標的分析物捕捉剤と対照分析物捕捉剤）を使用して、サンプル（例えば、流体サンプル）中の少なくとも１つの分析物が存在するかどうかを調べるために試験する。変更形態によっては、本明細書に記載のデバイス、システム、および方法は、ＰＯＣ試験で使用されてもよい。デバイスとシステムは携帯型であっても手で持ち運べることができてもよく、場合によってはバッテリー駆動であってもよい。特定の変更形態において、本明細書に記載のデバイス、システム、および／または方法は、ＣＬＩＡを免除されたものであってもよい（「ＣＬＩＡ」とは、臨床検査室改善法（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ Ａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ）のことを言う）。本明細書に記載のシステムは、例えば、高感度および高特異性、および、幅広いダイナミックレンジを示すことが可能であってもよい。一例として、本明細書に記載のシステムのいくつかの変更形態は、５％未満の変動係数（ＣＶ）を備えた少なくとも３ｐｇ／ｍＬの分析感度に達することができる。本明細書に記載のシステムの特定の変更形態は、３つのログにまたがるダイナミックレンジを有し、＜０．００３ｎｇ／ｍＬのｃＴｎＩを検出することができる。
デバイス、システム、および／または方法のいくつかの変更形態は、（例えば、緊急処置室での利点を備える）即時の応答所要時間を提供してもよい。例えば、場合によっては、約５分で結果を得ることができる。
場合によっては、基板と、基板の一部上の被膜（例えば、バンドの形態で）とを含む試験ストリップ（例えば、側方流動型の試験ストリップ）が使用されてもよい。被膜は、異なる分析物捕捉剤の組み合わせを含んでもよい。特定の変更形態において、分析物捕捉剤の少なくとも１つは、流体サンプル中の標的分析物を検出するために使用され、その一方で、他の分析物捕捉剤の少なくとも１つは、対照（例えば、対照分析物の存在を検出するために使用される）として使用されてもよい。そのような場合、その対照は標的分析物の検出を標準化するために使用されることで、その結果、流体サンプル中の標的分析物の濃度に対する定量値が確立される。本明細書に記載のデバイス、システムおよび方法の特定の変更形態は、標的分析物の濃度を測定するために、（例えば、高い信号対雑音比および／または比較的低い変動係数で）デュアルレーザーによって誘発された蛍光を利用してもよい。
本明細書に記載のデバイス、システム、および方法は、非常に信頼できる、複製可能な、および、敏感な分析物の濃度測定を提供する。例えば、本明細書に記載のデバイス、システム、および／または方法のいくつかの変更形態は、３ｐｇ／ｍＬ以下の分析感度まで分析物を測定することができる。特定の変更形態では、本明細書に記載のデバイスまたはシステムの感度は、０．００３ｎｇ／ｍＬ ｃＴｎＩ（０．２ｐｇ／ｍＬ ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ）であってもよい。本明細書に記載のデバイス、システム、および／または方法の特定の変更形態は、６％以下の変動係数（ＣＶ）（例えば、０．０４ｎｇ／ｍＬ ｃＴｎＩで５．４％）、または、５％以下の変動係数で、および／または、３−５のログ、または、それ以上のダイナミックレンジで（例えば、ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰに対する５つのログよりも大きい）、同じ試験媒体（例えば、試験ストリップ）上の多数の（例えば、１０−２０の）分析物を測定することができる。（サンプルの追加から）結果までの時間は、５乃至１０分以内であってもよい。
変更形態によっては、本明細書に記載のデバイスおよび／またはシステムは、インターネットまたはイントラネット（ＨＩＳ−病院情報システム、または、ＬＩＳ−検査室情報システムなど）、異なる位置のデータベース、および／または、遠隔地への接続のために構成されてもよい。本明細書で使用されているように、本明細書に記載されているデバイスおよび／またはシステムが接続される遠隔地は、試験の間、被験体の（例えば、患者）およびデバイスおよび／またはシステムの位置とは異なる位置である（一般的に、被験体およびデバイスおよび／またはシステムの位置は同一であるか、互いに対して隣接する）。一例として、遠隔地とは、被験体およびデバイスおよび／またはシステムが位置する部屋とは異なる部屋、および／または、被験体およびデバイスおよび／またはシステムをみることができない位置のことを言う。特定の変更形態では、本明細書に記載のデバイスおよび／またはシステムは、別のコンピュータ、サーバー、インターネット、および／またはイントラネット（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、イーサネット、無線ＬＡＮなどのＬＡＮ、任意のワイヤレスプロトコル、または、他の接続手段などによって）への接続のために構成されてもよい。さらに、本明細書に記載のデバイス、システム、および／または方法の変更形態のいくつかは、遠隔の監視、忠告、および／または制御（例えば、電話、インターネットなどを介して）を採用してもよい。
本明細書に記載のデバイス、システム、および方法は、多くの異なる用途に役立つ。例えば、それらは感染症（例えば、Ｂ型肝炎）などのヒトの疾患、または、認識できるエピトープ（例えば、癌、自己免疫疾患、心臓血管の疾病、ホルモン検査および病理）を含む他のヒト疾患をアッセイするために使用されてもよい。本明細書に記載のデバイス、システム、および／または方法の変更形態のいくつかは、薬物の乱用を検査するために使用されてもよい。そのアッセイは、獣医学用途、食物試験用途、農業用途、または、ファインケミカル用途にも用いられる。特定の変更形態において、本明細書に記載のデバイス、システム、および／または方法は、化学ガス検査または核酸検査、例えば、酸素含有量検知および核酸検知）で使用されてもよい。
特定の変更形態では、分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップまたは他の試験媒体は、基板と基板の一部上の被膜を含み、該被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物（例えば、対照分析物）と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含む。本明細書に記載されているデバイス、システムおよび方法を用いて使用するための分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンドおよび受容体から成る群から選択されてもよい。
変更形態によっては、被膜は、第１と第２の分析物捕捉剤の混合物を含んでもよい。特定の変更形態では、第１と第２の分析物捕捉剤は、フルオロフォアのような検出可能な標識で標識化されてもよい。例えば、第１の分析物捕捉剤は、第１のフルオロフォアで標識化され、および／または、第２の分析物捕捉剤は第２のフルオロフォア（例えば、それは第１のフルオロフォアとは異なる）で標識化されてもよい。基板はニトロセルロースを含んでもよい。被膜は基板上で第１のバンドを形成してもよい。試験ストリップはストリップ上のサンプルの追加のために構成された第２のバンドを含んでもよい。１以上のバンドは、少なくとも部分的に重なってもよい。第１のバンドは第２のバンドから少なくとも約２ミリメートル（ｍｍ）であり、せいぜい約５ｍｍである。
本明細書に記載の試験ストリップでまたは他の試験媒体で、捕捉剤および／または結合剤は、（例えば、フルオロフォアで）直接的および／または間接的に標識化される。場合によっては、直接的に標識化された抗体が使用されてもよい。特定の場合において、ストレプトアビジンは、（例えば、フルオロフォアを用いて）捕捉剤および／または結合剤に使用されてもよい。
直接的に標識化された剤および／または間接的に標識化された剤が、本明細書に記載の試験ストリップまたは他の試験媒体内で使用されてもよい。場合によっては、直接的に標識化された抗体が使用されてもよい。特定の場合にはストレプトアビジンが使用されてもよい。
特定の変更形態において、サンプル中の少なくとも１つの分析物を検出する方法は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物（例えば、対照分析物）と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤とを含む被膜を含有する試験ストリップ（または他の試験媒体）の一部にサンプルを塗布する工程と、試験ストリップに光を当てる工程とを含み、ここで、試験ストリップへの光の照射は、第１の分析物がサンプル中に存在するかどうかの指標を提供する。変更形態によっては、サンプルは、第１と第２の分析物捕捉剤を含む被膜を含有する試験ストリップの一部に直接塗布される。他の変更形態では、サンプルは、（例えば、試験ストリップの一部と接しているサンプルパッドに塗布されることによって）試験ストリップの一部に間接的に塗布される。
該方法はサンプル中の第１の分析物の濃度を測定する工程をさらに含む。試験ストリップに光を当てる工程は、第１と第２の光源からの光を試験ストリップに当てる工程を含む。第１と第２の光源の少なくとも１つはレーザーを含んでもよい。例えば、第１の光源は第１のレーザーを含み、第２の光源は、第１のレーザーとは異なる第２のレーザーを含んでもよい。
試験ストリップは（例えば、第１と第２の分析物捕捉剤とは異なるバンドで）分析物結合剤と対照分析物をさらに含む。分析物結合剤は、第１の光源からの光に晒すと蛍光を発する第１のフルオロフォアで標識化されてもよい。あるいはまたは加えて、対照分析物は、第２の光源からの光に晒すと蛍光を発する第２のフルオロフォアで標識化されてもよい。サンプル中の第１の分析物の濃度を測定する工程は、第１のフルオロフォアの蛍光強度を、第２のフルオロフォアの蛍光強度と比較する工程を含む。第２の分析物が対照分析物を含む変更形態では、サンプル中の第１の分析物の濃度を測定する工程は、第２の分析物と結合する第２の分析物捕捉剤の量に対する、第１の分析物と結合する第１の分析物捕捉剤の量を評価するために、プロセッサ、メモリ資源およびソフトウェアを使用する工程を含む。サンプルが試験ストリップの一部に塗布されて２０分以内（例えば、１０分以内に）に、プロセッサ、メモリ資源およびソフトウェアは試験ストリップを分析する。
サンプルは血液のような流体サンプルを含んでもよい。変更形態によっては、該方法は、試験ストリップの一部にサンプルを塗布する前にサンプルをフィルタに通す工程をさらに含む。特定の変更形態では、液体サンプルは、溶液を形成する溶媒に１以上の溶質を溶かすことによって試験のための準備を整える。
変更形態によっては、分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップまたは他の試験媒体を製造する方法は、被覆材料を形成するために第１の分析物捕捉剤と第２の分析物捕捉剤とを組み合わせる工程を含み、ここで、第１の分析物捕捉剤は第１の分析物と結合するように構成され、第２の分析物捕捉剤は第２の分析物と結合するように構成される。変更形態によっては、該方法は、基板上の被覆を形成する基板の一部に、被覆材料を塗布する工程をさらに含む。
特定の変更形態では、サンプル中の分析物を検出するためのポイントオブケアシステムは、第１のレーザーと、第１のレーザーとは異なる第２のレーザーとを含む装置を含む。該システムは試験ストリップ（または別の適切な試験媒体）をさらに含む。変更形態によっては、該システムは容器を含むハウジングを含み、試験ストリップは容器内に適合するように構成される。そのような変更形態では、第１のレーザーは、試験ストリップが容器中に配された際に、第１のビームを試験ストリップにあてるよう構成され、第２のレーザーは、試験ストリップが容器中に配された際に、第２のビームを試験ストリップ（例えば、第１のビームがあてられる際またはあてられた際に試験ストリップ上の同じ位置に）にあてるよう構成される。
該装置は、第１と第２のビームの少なくとも１つを試験ストリップに直接あてるように構成された少なくとも１つのミラーをさらに含む。変更形態によっては、該装置は試験ストリップから放たれた光を収容するように構成された対物レンズをさらに含む。特定の変更形態では、該装置は試験ストリップから放たれて対物レンズによって受け取られた光を、検出するように構成された第１の検出器を含む。
試験ストリップは、基板と、基板の一部上の被膜とを含み、該被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤とを含む。試験ストリップは同様に分析物結合剤と対照分析物とを含む。変更形態によっては、分析物結合剤および対照分析物は検出可能な標識で標識化されてもよい。例えば、分析物結合剤は第１のフルオロフォアで標識化され、対照分析物は第２のフルオロフォアで標識化されてもよい。第１のレーザーは、第１のフルオロフォアの励起スペクトル内の波長で光を放射し、および／または、第２のレーザーは第２のフルオロフォアの励起スペクトル内の波長で光を放射する。
該装置は容器の位置から放射された光を受け取るように構成された対物レンズを含み、容器の位置から放射され、対物レンズによって受け取られた光を検出するように構成された第１の検出器を含む。第１の検出器は第１のフルオロフォアからの蛍光を検出するように構成されてもよい。該装置は第２のフルオロフォアからの蛍光を検出するように構成された第２の検出器を含む。変更形態によっては、該装置は、第１のフルオロフォアからの蛍光と、第２のフルオロフォアからの蛍光とを区別するように構成されたフィルタ（例えば、ダイクロイックフィルタ）をさらに含む。該装置はさらにフォトダイオードを含んでもよい。
第１および／または第２のレーザーは、約３００ｎｍ乃至約８００ｎｍの波長で光を放射する。特定の変更形態では、第１のレーザーは第２のレーザーとは異なる波長で光を放射する。第１のレーザーは、赤色領域のスペクトルで放射されるレーザーを含む。第２のレーザーは赤外レーザーを含む。第１と第２のレーザーの少なくとも１つはファイバー結合したレーザーであってもよい。
該装置は、例えば、＜３ｐｇ／ｍＬの分析感度まで第１の分析物の濃度を測定するように構成されてもよい。変更形態によっては、該装置は５％未満の変動係数で少なくとも３ｐｇ／ｍＬの分析感度まで第１の分析物の濃度を測定するように構成されてもよい。
該システムはサンプル中の複数の分析物を検出するように構成されてもよい。例えば、該システムは試験ストリップ上の１０乃至２０の分析物を検出するように構成されてもよい。
特定の変更形態では、サンプル中の少なくとも１つの分析物を検出する方法は、試験ストリップ（または別の試験媒体）にサンプルを塗布する工程、ポイントオブケアシステムの第１のレーザーから試験ストリップに第１のビームをあてる工程、および、ポイントオブケアシステムの第２のレーザーから試験ストリップに（例えば、第１のビームがあてられる際かあてられた際に、試験ストリップ上の同じ位置に）第２のビームをあてる工程を含み、第１と第２のビームの試験ストリップへの照射は、分析物または複数の分析物がサンプル中に存在するかどうかの指標を提供する。第１と第２のビームは、試験ストリップに同時にあてられてもよい。
変更形態によっては、方法は、１以上の分析物が存在するかしないかに関する該サンプルからのデータを得るように構成されるとともに、該データが被験体の診療記録に評価されるかおよび／または組み込まれる場合に、遠隔地にリアルタイムでデータを送信するように構成された、ポイントオブケア診断システムに被験体から得られたサンプルを加える工程を含む。特定の変更形態では、方法は、ポイントオブケア診断システムに被験体から得られたサンプルを加える工程を含み、ポイントオブケア診断システムは遠隔地のオペレーターによって操作されるように構成される。
遠隔地は、ポイントオブケア診断システムから少なくとも約２０フィート（例えば、少なくとも約５０フィート、少なくとも約１００フィート、少なくとも約５００フィート、少なくとも約１マイル、少なくとも約５マイル、少なくとも約１０マイル、少なくとも約２５マイル、少なくとも約５０マイルなど）であってもよい。ポイントオブケア診断システムは、サンプルから得られたデータをリアルタイムで遠隔地に送信するように構成されてもよい。特定の変更形態では、被験体はポイントオブケア診断システムにサンプルを加え、および／または、サンプルは非臨床的設定でポイントオブケア診断システムに加えられてもよい。特定の変更形態では、ポイントオブケア診断システムは、医学訓練を受けていないオペレーターによる操作のために形成されてもよい。変更形態によっては、ポイントオブケア診断システムは、電話で、インターネットで、および／またはイントラネットを介して遠隔地にデータを送信するように構成されてもよい。特定の変更形態では、ポイントオブケア診断システムは、電話での操作、インターネットによる操作、および／または、イントラネットによる操作のために構成されてもよい。
ポイントオブケア診断システムは試験ストリップを含み、ポイントオブケア診断システムにサンプルを加える工程は、試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含む。変更形態によっては、試験ストリップは、基板と、基板の一部上の被膜とを含み、被膜は第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含む。特定の変更形態では、データは、第１と第２の分析物の少なくとも１つの濃度を含んでもよい。
ポイントオブケア診断システムは、第１のレーザー、第２のレーザー、および、容器と容器内に適合するよう構成された試験ストリップとを含むハウジングを含む装置を含んでもよい。変更形態によっては、ポイントオブケア診断システムにサンプルを加える工程は、試験ストリップが容器内に配される際に、試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含んでもよい。特定の変更形態では、方法は、第１のレーザーからの第１のビームを試験ストリップにあてる工程と、第２のレーザーからの第２のビームを試験ストリップにあてる工程をさらに含む。第１と第２のビームは、場合によっては試験ストリップ上の同じ位置にあてられてもよい。
オペレーターは、例えば、内科の専門家（例えば、医師、看護婦など）であってもよい。変更形態によっては、ポイントオブケア診断システムは、自動的に補充されるか補給されるように構成されてもよい。
ポイントオブケア診断システムの１つの変更形態の一部を切り取った斜視図である。 ポイントオブケア診断システムの別の変更形態の一部を切り取った斜視図である。 図１Ｂのシステムの一部を切り取った正面図である。 ハウジングを備えた図１Ａのシステムの斜視図である ポイントオブケア診断システムのためのカートリッジの変更形態の斜視図である。 ポイントオブケア診断システムのためのカートリッジの別の変更形態の斜視図である。 試験ストリップの変更形態と、流体サンプル中の１以上の分析物の存在を検出するために試験ストリップを使用する方法とを描く。 試験ストリップの変更形態と、流体サンプル中の１以上の分析物の存在を検出するために試験ストリップを使用する方法とを描く。 試験ストリップの変更形態と、流体サンプル中の１以上の分析物の存在を検出するために試験ストリップを使用する方法とを描く。 試験ストリップの変更形態の断面図を描く。 試験ストリップ上で接触バンド（結合パッドとしても知られている）を形成する方法の変更形態のフローチャート図である。 試験ストリップ上でサンプル検出バンドを形成する方法の変更形態のフローチャート図である。 試験ストリップを保持するためにカートリッジを作る方法の変更形態のフローチャート図である。 カートリッジキットを組み立てる方法の変更形態のフローチャート図である。 ポイントオブケア診断システムの光モジュールの１つの変更形態の斜視図である。 ポイントオブケア診断システム（規準系としてカートリッジを含む図）の光モジュールの別の変更形態の一部を切り取った斜視図である。 光モジュールハウジングから取り除かれた、図５Ｂの光モジュールの部品の斜視図である。 ポイントオブケア診断システム（基準系としてのサンプルホルダーを含む）の光モジュールの別の変更形態の典型的な描写である。 ポイントオブケア診断システムの光モジュールの励起モジュールの変更形態の斜視図である。 図７Ａの励起モジュールの側面図である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジおよび対物レンズまたは検出モジュールを含む）の光モジュールの励起モジュールの別の変更形態の典型的な描写である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジと対物レンズを含む）の光モジュールの励起モジュールの典型的な描写である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジと対物レンズを含む）の光モジュールの励起モジュールの典型的な描写である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジと対物レンズを含む）の光モジュールの励起モジュールの典型的な描写である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジと対物レンズを含む）の光モジュールの励起モジュールの典型的な描写である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジと対物レンズを含む）の光モジュールの励起モジュールの典型的な描写である。 励起モジュールの部品の変更形態を描く。 励起モジュールの部品の変更形態を描く。 励起モジュールの部品の変更形態を描く。 励起モジュールの部品の変更形態を描く。 励起モジュールと、試験ストリップ上に１以上の分析物が存在するかどうかを調べるために励起モジュールを使用する関連する方法の変更形態を示す。 ファイバー結合したレーザーの変更形態の斜視図である。 図７Ｎのファイバー結合したレーザーの側面図である。 ポイントオブケアシステム（基準系としてカートリッジと対物レンズを含む）の光モジュールの励起モジュールの典型的な描写である。 ポイントオブケア診断システムの検出モジュールの変更形態の斜視図である。 図８Ａの検出モジュールの側面図である。 検出モジュールの対物レンズユニットの変更形態の斜視図である。 図９Ａの対物レンズユニットの分解図である。 図９Ａおよび９Ｂの対物レンズユニットの部品の斜視図である。 図９Ａおよび９Ｂの対物レンズユニットの部品の斜視図である。 図９Ａおよび９Ｂの対物レンズユニットの部品の斜視図である。 ポイントオブケア診断システム（基準系としてサンプルホルダーを含む）の検出モジュールの対物レンズユニットの変更形態の典型的な断面図である。 ポイントオブケア診断システムの検出モジュールの２つの検出器ユニットのアセンブリの斜視図である。 図１１Ａの検出器ユニットのうちの１つの分解図である。 図１１Ｂの検出器ユニットの断面図である。 ポイントオブケア診断システム（基準系としてサンプルホルダーを含む）の検出モジュールの変更形態の典型的な断面図の描写である。 ポイントオブケア診断システムの検出モジュールの別の変更形態を描く。 ポイントオブケア診断システムの電動式のサンプル保持トレイの変更形態の上面斜視図である。 図１４Ａのトレイの上面図である。 図１４Ａのトレイの別の上面斜視図である。 加熱棒と回路基板の斜視図と断面図である 加熱棒と回路基板の斜視図と断面図である 図１４Ａのトレイの底面斜視図である。 図１４Ａのトレイの底面斜視図である。 図１４Ａの底面図である。 線１４Ｉ−１４Ｉから切り取った、図１４Ｆで示されるようなトレイの側面図である。 ポイントオブケア診断システムのサンプルホルダーの変更形態の斜視図である。 ポイントオブケア診断システムのサンプルホルダーの変更形態の斜視図である。 図１５Ａおよび１５Ｂのサンプルホルダーの側面図である。 ポイントオブケア診断システムの変更形態の概略図である。 ポイントオブケア診断システムの変更形態の概略図である。 ポイントオブケア診断システムの変更形態の概略図である。 ポイントオブケア診断システムの励起モジュールの変更形態の典型的な描写である。 ポイントオブケア診断システムの励起モジュールの別の変更形態の典型的な描写である。 ポイントオブケア診断システムとともに使用するためのハードドライブを含む埋込型コンピュータシステムの１つの変更形態の一部を切り取った斜視図である。 ポイントオブケア診断システムとともに使用するためのコンピュータソフトウェアアーキテクチャの変更形態を表すブロック図である。 ポイントオブケア診断システムとともに使用するためのコンピュータの変更形態を表すブロック図である。 実施例１ａに記載されたアッセイからの標準曲線である。 実施例２に記載されたｃＴｎＩアッセイの分析感度を描くグラフ表示である。 実施例４に記載された多重アッセイからの実験結果を描く。 実施例５に記載された試験ストリップ構造の例である。 実施例５に記載されたアッセイの実験結果のグラフ表示である。 実施例６に記載されたアッセイの実験結果の別のグラフ表示である。 図１Ａのポイントオブケア診断システムの励起モジュールの１つの変更形態の一部を切り取った斜視図である。 図２４Ａの励起モジュールの一部を切り取った側面図である。 図１Ａのポイントオブケア診断システムの検出モジュールの変更形態の典型的な描写である。 図２５Ａの検出モジュールの光学レンズユニットの一部を切り取った図である。 図２５Ｂの光学レンズユニットのダイクロイックフィルタの変更形態の上面および底面斜視図である。 図２５Ｂの光学レンズユニットのダイクロイックフィルタの変更形態の上面および底面斜視図である。 図２５Ａの検出モジュールを介した光路の変更形態の典型的な描写である。 図２５Ａ（基準系としてのダイクロイックフィルタおよび対物レンズを含む）の検出モジュールの検出器ユニットの変更形態の部分的な断面図である。 ハウジングと光モジュールを含まない、図１Ａのポイントオブケア診断システムの一部を切り取った図を描く。 ハウジングと光モジュールを含まない、図１Ａのポイントオブケア診断システムの一部を切り取った図を描く。 図１Ａのポイントオブケア診断システムのトレイハウジングと可動トレイアセンブリの１つの変更形態を描く。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリの一部を切り取った図である。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリの１つのトレイ移動機構の一部を切り取った斜視図である。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリの１つのトレイ移動機構の一部を切り取った斜視図である。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリの１つのトレイ移動機構の一部を切り取った斜視図である。 トレイの変更形態の様々な水平および横の配置の平面図である。 トレイの変更形態の様々な水平および横の配置の平面図である。 トレイの変更形態の様々な水平および横の配置の平面図である。 トレイの変更形態の様々な水平および横の配置の平面図である。 トレイの変更形態の様々な水平および横の配置の平面図である。 図２７Ｂ−２７Ｄのトレイ移動機構と共に使用される１つの位置検出機構の一部を切り取った図である。 図２７Ｂ−２７Ｄのトレイ移動機構と共に使用される１つの位置検出機構の一部を切り取った図である。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリのトレイプレート上に取り付けられたサンプルステージの斜視図と一部を切り取った断面図である。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリのトレイプレート上に取り付けられたサンプルステージの斜視図と一部を切り取った断面図であり、図２９Ａのサンプルステージとトレイプレートと共に使用される、流体センサーと発熱体の１つの変更形態を描く。 図２６Ｃの可動トレイアセンブリのトレイプレート上に取り付けられたサンプルステージの斜視図と一部を切り取った断面図であり、図２９Ａのサンプルステージとトレイプレートと共に使用される、流体センサーと発熱体の１つの変更形態を描く。 実施例７に記載されたアッセイの実験結果のグラフ表示である。 実施例８に記載されたアッセイの実験結果の別のグラフ表示である。 実施例９に記載されたアッセイの実験結果の追加のグラフ表示である。 実施例１０に記載されたアッセイの実験結果の別のグラフ表示である。 実施例１１に記載されたアッセイの実験結果のグラフ表示である。 実施例１２に記載されたアッセイの実験結果の別のグラフ表示である。
本明細書には流体サンプル中の１以上の分析物を検出するために流体サンプルをアッセイするデバイス、システム、および関連する方法が記載されている。変更形態によっては、流体サンプル中の分析物または複数の分析物の濃度を同様に測定してもよい。一般的に、本明細書に記載の方法とデバイスは、少なくとも２つの異なる分析物捕捉剤を含む被膜を施した部分を有する試験ストリップを包含してもよい。所定の試験ストリップについては、分析物捕捉剤はしたがって試験ストリップ上の同じ部位に配される。場合によっては、分析物捕捉剤の少なくとも１つが対照分析物捕捉剤であってもよい。そのような場合、他の分析物捕捉剤の少なくとも１つは、標的分析物の存在を検出するために使用され、標的分析物の濃度を測定し、対照を使用して標準化する。理論に従おうとすることなく、標的分析物捕捉剤と対照分析物捕捉剤とを試験ストリップ上の同じ場所に配することで、測定における誤差および／またはばらつきをもたらす可能性が減少し、より優れた結果の再現性と信頼度をもたらす。さらに、場合によっては、標的分析物捕捉剤と対照分析物捕捉剤を同時に（例えば、同じチューブ中で）混合してもよく、同時に基板上に被膜されてもよい。このことは、他の方法で生じる誤差とばらつきの減少を結果としてもたらす。
特定の変更形態では、本明細書に記載の試験ストリップと他の部品および／または方法は、ＰＯＣ診断システムで使用されてもよい。適切な場合、それらを、他の種類のシステム、例えば、他の種類のインビトロ診断システム（ＩＶＤ）でも使用されてもよい。さらに、本明細書に記載されているＰＯＣ診断システムの特徴を、関連する方法と同様に、必要に応じて他の種類のシステムに適用してもよい。さらに、変更形態によっては、本明細書に記載される１以上の特徴を有するシステムと方法は、試験ストリップを使用しなくてもよい。特定の場合、本明細書に記載のシステムは製造するのが比較的安いため、広く利用可能である。さらに、ＰＯＣシステムのようなシステムの変更形態によっては、比較的短時間（例えば、サンプル採取時から６０分以下、３０分以下、２０分以下、１０分以下（５〜１０分など）のように）で、サンプル（例えば、流体サンプル）の定量分析を提供するために使用されてもよい。
（システムの概略）
ここで図面に目を向けると、図１ＡはＰＯＣ診断システム（１２０）の変更形態の一部を切り取った斜視図を描く。システム（１２０）は、流体サンプル中の１以上の分析物の濃度を測定および／またはアッセイするために、サンプルカートリッジ（１４１）によって保持される試験ストリップ上の流体サンプルを分析するよう使用されてもよい。
図１Ａで示されるように、システム（１２０）は、励起モジュール（１３４）と検出モジュール（１３６）を含む光モジュール（１３０）を含む。システム（１２０）は、光モジュール（１３０）に対してサンプルカートリッジ（１４１）の位置を決めるために使用されるステージまたは可動トレイ（１３８）を含む。場合によっては、サンプルカートリッジ（１４１）は、可動トレイ（１３８）に取り付けられる第１のサンプルステージ（１３９）によって保持される。サンプルステージの任意の適切な数は、例えば、分析されるサンプルカートリッジの数、および、可動トレイ（１３８）の容量に依存して、システム（１２０）に含まれる。
使用中、以下にさらに詳細に記載されるように、励起モジュール（１３４）からのレーザービームは、サンプルカートリッジ（１４１）に配された試験ストリップの一部を照らす。結果として生じる光（例えば、蛍光の）は、その後、１以上の分析物が試験ストリップ上のサンプル中に存在するという兆候をオペレーターに提供する検出モジュール（１３６）によって検出される。場合によっては、その結果がさらに分析されることで、サンプル中の分析物の少なくとも１つの濃度を測定する。特定の変更形態では、システム（１２０）は、オペレーターに定性および／または定量分析物データを提供するために、検出モジュール（１３６）によって検出された光上で１以上の分析を行う、埋め込み型のコンピュータデバイス（１４２）を含む。
図１Ｂおよび１Ｃは、ＰＯＣ診断システム（１００）の別の変更形態の一部を切り取った斜視図と正面図をそれぞれ示す。図で示されるように、システム（１００）は、励起モジュール（１０４）と検出モジュール（１０６）とを包含するハウジング（１０２）を含む光モジュール（１０１）を含む。システム（１００）は同様に、サンプルホルダー（１０９）を含むステージまたは電動トレイ（１０８）を含む。トレイ（１０８）はハウジング（１０２）の下に移動するように構成される。サンプルホルダー（１０９）は、サンプルが試験のために塗布される試験ストリップ（図示せず）を包含するカートリッジ（１１１）を保持する。使用中、励起モジュール（１０４）からのレーザービーム（１０）は、ハウジング（１０２）中の開口部（１１２）を通り、開口部（１１２）の下に配される試験ストリップの一部を照らす。結果として生じる光はその後検出モジュール（１０６）によって検出され分析されることで、１以上の分析物が試験ストリップ上のサンプル中に存在するという定性および／または定量的兆候をオペレーターに提供する。当然のことながら、特定の構造的な部品は図１Ｂおよび１Ｃから省略されている。例えば、励起モジュール（１０４）は、その他の部品の特定のもののハウジング（１０２）への結合を容易にする部品をさらに含むが、図１Ｂおよび１Ｃには示されていない。
上に記載された変更形態のような診断システムは、光モジュールおよび／またはその内部に装填されたサンプルカートリッジを囲むハウジングをさらに含んでもよい。ハウジングは、汚染、温度の意図しない変動などからサンプルカートリッジを保護しながら、サンプルカートリッジのための制御されたインキュベーション環境を提供する。変更形態によっては、光に基づくアッセイのためのシステムは、サンプルカートリッジの近辺で光源レベルを調整するように構成されるハウジングを含んでもよい。例えば、ハウジングは、検出器モジュールによって検出された光の信号対雑音比を改善するのに役立つように軽量であってもよく、励起モジュールから放射される任意の光（例えば、レーザービーム）からオペレーターを保護するものでもある。
診断システムを包みこむために使用されるハウジングの１つの例が図１Ｄ内で示される。図で示されるように、ハウジング（１２２）は、サンプルカートリッジおよび／またはサンプルトレイを収容するための大きさおよび形状の開口部（１２４）を含む。さらに、ハウジング（１２２）は、外気に通じている部分に１以上のスリット（１２６）を含む。随意に、ハウジング（１２２）は、診断システムの内部部品と１以上の外部部品（例えば、ディスプレイ、ネットワークデバイス、キーボード、マウスなど）との間のインタフェース（１２７）の一部として、開口部またはスリットも含んでもよい。さらに、診断システムのハウジングまたはカバーの特定の変更形態は、ある場所から別の場所へ診断システムを輸送するために使用される、１以上のハンドル、溝部、ストラップ、および／または他の特性を含んでもよい。
本明細書に記載のシステムは比較的操作しやすい。場合によっては、システムが専門外の職員によって操作可能である。当然のことながら、本明細書に記載のシステム、デバイスおよび方法のいずれかの特性、特徴、および、部品は、必要に応じて、本明細書に記載の他のシステム、デバイス、および、方法に適用されてもよい。システム（１００）および（１２０）の様々な部品は、以下にさらに詳細に記載される。
（カートリッジ）
ここで図２Ａに目を向けると、カートリッジ（１１１）は、第１のポート（２０２）、試験ストリップを見る開口部（２０４）、および、随意の第２のポート（２０６）を含む、内部に複数の開口部を有するカートリッジハウジング（２００）を含む。カートリッジハウジング（２００）は、溝部（２１０）、（２１２）および（２１４）のような様々なハンドル特性も含み、これがカートリッジ上でのしっかりとした保持を可能にする。試験ストリップは、スナップクラスプ（ｓｎａｐ−ｃｌａｓｐ）、フック、および他の種類の閉鎖機構の任意の適切な構造によってカートリッジハウジング（２００）で囲まれてもよい。特定の変更形態では、使用中に、カートリッジハウジング（２００）は閉鎖機構を解除することによって開かれ、試験ストリップ（図示せず）はその内部に配される。変更形態によっては、試験ストリップは、製造中にカートリッジ（１１１）内に永久に密閉されてもよい。カートリッジ（１１１）は、カートリッジが適切なトレイ構造に正確かつ一貫して接触するように、カートリッジトレイ（以下に示され、詳細に記載される）にカートリッジを固定するための任意の適切な大きさまたは形状である突起部（２０８）を含む。
試験ストリップは、第１のポート（２０２）、試験ストリップを見る開口部（２０４）、および、第２のポート（２０６）の下に配されるように、カートリッジ（１１１）内に配される。さらに、試験ストリップは、カートリッジハウジング（２００）中の随意の開口部（２０６）付近に配される芯材部分を有してもよい。変更形態によっては、芯材部分は、開口部（２０２）（２０４）、（２０６）によって定義された軸に垂直に、カートリッジの幅に沿って配置されてもよい。
図２Ａで示されるように、カートリッジハウジング（２００）は、長さ（ＬＣ）、幅（ＷＣ）、および、厚み（ＴＣ）を有する。変更形態によっては、長さ（ＬＣ）は約６０ミリメートル（ｍｍ）から約８０ｍｍで、幅（ＷＣ）は約１５ｍｍから約３０ｍｍで、および／または、厚み（ＴＣ）は約１ｍｍから約６ｍｍであってもよい。カートリッジハウジング（２００）が示されるような特定の構造を有する一方で、カートリッジハウジングの他の変更形態は異なる構造を有してもよい。一例として、カートリッジハウジング（２００）が１つの試験ストリップを保持するように構成される一方で、カートリッジハウジングのいくつかの変更形態は、２、３、４、または５つの試験ストリップなどといった複数の試験ストリップを保持するように構成されてもよい。変更形態によっては、サンプルホルダーおよび／またはカートリッジは、バーコード付けされてもよい（例えば、アッセイの具体的な情報を保存するために）。バーコードは例えばカートリッジハウジングに配されてもよい。カートリッジハウジングは、ポリマーまたは異なるポリマーの組み合わせのような、任意の適切な材料または複数の材料を含んでもよい。
カートリッジ（２３０）の別の変更形態が図２Ｂで示される。カートリッジ（２３０）は、ポート（２３４）と試験ストリップを見る開口部（２３６）を含む、内部に多数の開口部を有するカートリッジハウジング（２３２）を含む。さらに、カートリッジハウジング（２３２）は、突起部（２３８）およびくぼみ／溝部（２４０）を含む。先に記載されたように、突起部（２３８）は、カートリッジがカートリッジトレイ（以下に詳細に記載される）に配される際にカートリッジ（２３０）の正確な配置を確実にするために使用され、溝部（２４０）は、例えば、オペレーターにカートリッジ上の優れた握りを提供するものである。ポート（２３４）はサンプルの塗布に使用され、その一方で、開口部（２３６）はサンプルを見ることを可能にする。
特定のポートと開口部を有するカートリッジが示された一方で、カートリッジは、試験と測定のためにサンプルを収容する適切な方法で並べられた、任意の数、形状、および／または、大きさの開口部を含んでもよい。カートリッジ（２３０）を再度参照すると、ポート（２３４）は流体サンプルを収容するための大きさおよび形状であってもよい。例えば、ポート（２３４）は約５ｍｍから約１５ｍｍ（例えば、７．４ｍｍまたは１０ｍｍ）の長さ（ＬＳＰＴ）を有する。ポート（２３４）の寸法は特定の流体サンプル容量を収容するために選択されてもよい。変更形態によっては、ポート（２３４）は、約２０マイクロリットル（μＬ）から約１２０μＬ（例えば、５５μＬから６０μＬ、または１００μＬ）までに及ぶ容量を有する流体サンプルを収容するような寸法であってもよい。
カートリッジ（２３０）は、バーコードまたは無線周波数識別デバイス（ＲＦＩＤ）のような少なくとも１つの識別機能（２３５）を含む。識別機能（２３５）は、使用中に診断システムによって走査および／またはデコード可能な情報を保存してもよい。例えば、バーコードまたはＲＦＩＤは、アッセイの種類、ロット番号、使用期限、患者情報、指示などといった情報を包含してもよい。変更形態によっては、バーコードまたはＲＦＩＤタグでエンコードされる情報は、ロット番号と同様にアッセイ表の形態のアッセイデータを含む。アッセイ表は、較正曲線、標準曲線、試験ストリップ上の予想されるバンドの数、培養時間、アッセイ名、分析タイプ、切り捨てた定数、曲線適合パラメータ、およびモデルなどといった情報と同様に、例えば、特定のアッセイのためのデータをどのように分析するかに関するコンピュータデバイスへの指示を含む。ロット番号は、例えば、予想されるバンドの数と同様に、試験ストリップ上の捕捉分析物バンドの位置を示してもよい。
（試験ストリップ）
図３Ａ乃至３Ｃは、例えば、カートリッジ（１１１）で使用する試験ストリップと、試験ストリップを用いて１以上の分析物のためのサンプルを試験する関連方法の変更形態を描く。
図３Ａで示されるように、試験ストリップ（３００）は長さ（ＬＴ）、幅（ＷＴ）および厚み（ＴＴ）を有する。特定の変更形態では、長さ（ＬＴ）が、約２０ｍｍから約７０ｍｍまで（例えば、２５ｍｍ）である。変更形態によっては、長さ（ＬＴ）が約１０ｍｍから約６０ｍｍまで（例えば、１６ｍｍ）である。あるいはまたはさらに、幅（ＷＴ）は、約２ｍｍから約３ｍｍまで（例えば、３ｍｍ、または３．４ｍｍ）であり、および／または、厚み（ＴＴ）は約２ｍｍ未満（例えば、約１ｍｍ未満）である。示されていないが、特定の変更形態では、試験ストリップの厚みは試験ストリップの異なる領域で異なる。一例として、試験ストリップの１つの領域は、約１ｍｍから約２ｍｍの厚みを有し、その一方で試験ストリップの別の領域は約１ｍｍ未満の厚みを有する。
試験ストリップ（３００）は一般的に長方形および対称の形状を有するように描かれているが、試験ストリップの他の変更形態は別の形状を有していてもよい。例えば、角度がある代わりに、試験ストリップはもっと丸みを有してもよく、および／または非対称の形状を有してもよい。試験ストリップの形状は、例えば、試験ストリップと共に使用されるカートリッジの形状に依存してもよい。さらに、変更形態によっては、試験ストリップは使用されなくてもよい。むしろ、例えば、（ドットのような円形または楕円形の形状、または他の任意の適切な形状の）異なる構造を有する試験媒体または基板を採用してもよい。特定のアッセイについては、特定の大きさの試験ストリップ（例えば、比較的小型の寸法の試験ストリップ）は、比較的迅速な測定を可能にする。当然のことながら、本明細書に記載の試験ストリップの特性は、関連する方法と同様に他の基板または試験媒体に必要に応じて適用されてもよい。
図３Ａを再度参照すると、試験ストリップ（３００）は、基板（３０２）、接触バンド（または、結合パッド）（３０６）、サンプル検出バンド（３０８）、および、芯材部分（または、吸収パッド）（３１０）を含む。芯材部分（３１０）は、試験ストリップ（３００）を介して流体を吸い上げるのを容易にし、基板（３０２）と流体連通する。示されていないが、変更形態によっては、接触バンド（３０６）とは別のサンプル塗布バンドがあってもよい。接触部分、サンプル検出部分、および、芯材部分が長方形の線としてここで描かれているが、変更形態によっては、これらの部分は円形ドット、楕円形、省略、六角形などのような代替の幾何学形を有してもよい。使用中に、流体サンプルはサンプル塗布バンドに塗布されてもよく、続いて接触バンドの方に引かれてもよい。この変更形態での流体サンプルの流れは、一般的に直線的で連続的であるが、変更形態によっては、試験ストリップ上の流体サンプルの流れが直線的でなかったり、および／または連続的でなかったりしてもよい。例えば、特定の変更形態では、流れは９０°または１８０°（両側性の流れ）でさえもあってもよい。他のタイプの流れも生じてもよい。
特定の変更形態では、接触バンド（３０６）とサンプル検出バンド（３０８）は、約３ｍｍから約５ｍｍの距離だけ離れていてもよく、および／またはサンプル検出バンド（３０８）と芯材部分（３１０）は、約１ｍｍから約１０ｍｍの距離だけ離れていてもよい。試験ストリップの特定のバンドおよび／または部分間の距離は、例えば、検出されるためにサンプルが移動しなければならない距離に基づいて、および／または、サンプル、対照、分析物結合剤、および／または試験ストリップの基板の性質に基づいて、選択されてもよい。試験ストリップが多数の分析物を検出するように構成される場合、バンドが短い距離をあけて分けられるのが望ましい。試験ストリップ上の各々のバンドは、同じ一般的な寸法（長さ、幅、厚み、および、表面積）を有してもよく、または、該バンドの少なくともいくつかが異なる寸法を有してもよい。変更形態によっては、バンドは約０．７ｍｍから約２ｍｍの幅を有してもよい。
試験ストリップのいくつかの変更形態は裏当てストリップ（ｂａｃｋｉｎｇ ｓｔｒｉｐ）をさらに含む。裏当てストリップ（３０９）を含む試験ストリップ（３１１）の横断面が図３Ｄで示される。裏当てストリップは、例えば、試験ストリップの全長にわたってもよく、または、単に試験ストリップの一部上で使用されてもよい。裏当てストリップは任意の安定した非多孔性の材料または複数の材料で製造され、該材料はストリップに結合した材料を支持するほどに十分強固なものである。多くのアッセイが拡散媒体として水を使用するため、裏当てストリップは好ましくは実質的に水に非浸透性である。１つの実施形態において、裏当てストリップは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）フィルムなどのポリマーフィルムで作られる。試験ストリップの特定の変更形態は、裏当てストリップを含む代わりにまたは裏当てストリップを含むことに加えて、のいずれかで、保護カバーを含む。保護カバーは、例えば１以上の水不透過性材料から作られ、変更形態によっては、（例えば、使用される検出の方法に依存して）半透明または透明であってもよい。保護カバーに使用するための典型的な材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、アクリル、ガラス、または、類似の材料といった透過性材料を任意で含む。１つの変更形態では、保護カバーは光学的に透明なポリエステルを含んでもよい。
試験ストリップ（３１１）は、サンプルパッド（３０７）に塗布される流体サンプルが接触バンド（３０６）に方向づけられるように、接触バンド（３０６）と流体連通するサンプルパッド（またはサンプル塗布バンド）をさらに含む。図３Ｄで示されるように、サンプルパッド（３０７）は、少なくとも部分的に接触バンド（３０６）に重なるように配されてもよい。他の適切な配置も使用されてもよい。サンプルパッド（３０７）は、例えば、約６ｍｍから約２０ｍｍ（例えば、１０ｍｍまたは１４ｍｍ）までの幅（ＬＳＰ）を有しており、接触バンド（３０６）は、約４ｍｍから約１５ｍｍ（例えば、５ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍまたは１０ｍｍ）の幅（ＬＣＢ）を有してもよい。さらに、サンプルパッド（３０７）と接触バンド（３０６）の間の重なりインタフェースは、例えば、約３ｍｍから約８ｍｍまでの幅（ＬＩＦ）を有する。他の変更形態では、接触バンドがサンプルパッドと裏当てストリップの間で配されるように、サンプルパッドは接触バンドの全幅に重なってもよい。あるいは、サンプルパッドおよび接触バンドは、裏当てストリップと直接接触するとともに、サンプルパッドの端部が接触バンドの縁と流体連通するように（例えば、端から端まで）配置されてもよい。
基板（３０２）は任意の適切な材料または複数の材料を含んでもよい。一般的に、基板（３０２）は、流体サンプルが移動しやすい１以上の比較的頑強な材料を含んでもよい。典型的には、基板（３０２）は、十分な多孔性を有する任意の材料または複数の材料から作られることで、流体が基板の表面に沿って、および、毛細管現象などの様々な機構のいずれかによって基板の内部を通って流れることを可能にする。例えば、基板は、十分な多孔性を有することで、分析物結合剤および／または分析物のような粒子の移動を可能にする。試験されるサンプル中の流体によって基板を湿らせることができるのが望ましい。例えば、親水性の基板は房水に使用されてもよく、その一方で、疎水性の基板は有機溶媒に使用されてもよい。膜の疎水性は、米国特許第４，３４０，４８２号または第４，６１８，５３３号（これらは疎水性の表面の親水性の表面への変化について記載している）に記載されるようなプロセスによって、房水とともに使用するために、膜を親水性にするように変えられることができる。膜（３０２）中で使用するのに適切な材料の非限定的な例としては、セルロース、ニトロセルロース、酢酸セルロース、ガラスファイバー、マイクロファイバー、ナイロン、高分子電解質イオン交換膜、アクリル共重合体／ナイロン、および、ポリエーテルスルフォンが挙げられる。
変更形態によっては、試験ストリップは、基板または多数の異なる基板の異なる部分または片を一緒に連結することにより形成される。特定の変更形態では、試験ストリップは、連続的で一体的なストリップの形状であってもよい。他の変更形態では、多数の小片が互いに重なる、および／または接続されることで、その結果、１枚のストリップ上に塗布された流体は他のストリップに流れるようになる。変更形態によっては、基板は、架橋重合体（例えば、ポリアクリルアミド）またはアガロースのようなゲルを含んでもよい。架橋重合体基板は、所望のゲル孔の大きさで合成され、これは例えば、対照分析物および／または標的分析物の大きさに依存する。特定の変更形態では、マイクロチャネルは、（例えば、特定の方向におよび／または特定の速度で流体を駆り立てて導くために）基板中に形成されてもよい。
接触バンド（３０６）は標的分析物結合剤および対照分析物を含む。対照分析物は、サンプル中の何か（によっては結合しない）とは結合しない任意の化合物であってもよい。変更形態によっては、対照分析物は、ＢＳＡ（ウシ血清アルブミン）に結合したジニトロフェノールを含んでもよい。標的分析物結合剤は、分析物を認識して該分析物に結合する部分（または組成物）を含んでいる。しかしながら、変更形態によっては、分析物結合剤は任意の分析物を非選択的に結合してもよい。典型的な分析物結合剤としては、以下に限定されるものではないが、抗体、抗原、ペプチド、ハプテン、改変タンパク質、不完全抗原、核酸（例えば、ＲＮＡ、ＤＮＡ、ＰＮＡおよび他の修飾された核酸）などの他の改変タンパク質だけでなく、他の生物学的分子および化学的分子が挙げられる。抗体は抗体結合領域、相補性決定領域（ＣＤＲ）、単鎖抗体、または、キメラ抗体、または、ヒト化抗体を含む。抗体は、モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体であってもよい。
接触バンド（３０６）は典型的には上部表面と下部表面を有しており、１つの変更形態では、接触バンドの下部表面は基板（３０２）と流体連通（例えば、毛細管接触）してもよい。接触バンド（３０６）の特定の変更形態は、各々の異なる検出可能なマーカーで標識化された標的分析物結合剤と対照分析物を含んでもよい。標的分析物結合剤および／または対照分析物に取り付けられる検出可能なマーカーは、マーカーが検出可能である限り、様々な材料のいずれを含んでもよい。標的分析物結合剤および対照分析物の量／濃度は、互いに対して、または、異なる標的分析物結合剤のために変えられてもよい。変更形態によっては、標的分析物結合剤および対照分析物は、試験ストリップに直接塗布されないが、サンプルが試験ストリップに塗布される前後にサンプルに加えられてもよい。
場合によっては、標的分析物結合剤および／または対照分析物の少なくとも１つが、光源から光をあて次第、蛍光を介した検出を可能にするフルオロフォアと結合してもよい。一般的に、そのような場合、異なる標的分析物結合剤および／または対照分析物の各々は、異なるフルオロフォアと結合する。例えば、試験ストリップは、第１のフルオロフォアと結合した標的分析物結合剤と、第１のフルオロフォアとは異なる第２のフルオロフォアと結合した対照分析物とを含むバンドを含んでもよい。フルオロフォアは、標的分析物結合剤と対照分析物を検出し識別するのに使用可能であるように、（光源からの光をあて次第すぐに）異なる波長で蛍光を発するように選択されてもよい。ここで適切なフルオロフォアの例は、ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア（Ｆｌｕｏｒｏｐｈｏｒｅｓ）（ＡｎａＳｐｅｃ）およびＤｙＬｉｇｈｔ−８００フルオロフォア（Ｆｌｕｏｒｏｐｈｏｒｅｓ）（ＴｈｅｒｍｏＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）、または、シアニンファミリーにおける任意の染料（ＪａｃｋｓｏｎＩｍｍｕｎｏＲｅｓｅａｒｃｈ）のいずれか、または、染料のＡｌｅｘａ Ｆｌｕｏｒｆａｍｉｌｙ（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ−Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｐｒｏｂｅｓ）といった任意の他の適切な市販のまたは所有者のフルオロフォアを含む。変更形態によっては、標的分析物または対照分析物は、フルオロフォアによって直接結合されてもよい。
フルオロフォアは検出剤として記載されているが、試験ストリップのいくつかの変更形態は他の種類の検出剤および方法を使用してもよい。例えば、吸収、反射率、蛍光（例えば、化学発光）または、電気的な用途に基づいた追加の検出方法が使用されてもよい。特定の変更形態では、検出は、試験ストリップまたは他の試験基板または媒体の１以上の帯域で変色（または、場合によっては変色の欠如）によって表される。変更形態によっては、検出はｐＨの変化によって表され、ここで検出器はｐＨ変色支持薬として機能する。特定の変更形態では、特定の化学的部分の存在または不在が、検出のために使用されてもよい。変更形態によっては、官能性カーボンナノチューブは、ラマンラベルとして使用されてもよく、表面を強化したラマン分光法（ＳＥＲＳ）が検出に使用されてもよい。カーボンナノチューブを使用する検出方法の追加的な記載は、例えば、Ｓｒｉｖａｓｔａｖａ，Ｓ． ＆ Ｊ. ＬａＢａｅｒ, “Ｎａｎｏｔｕｂｅｓ Ｌｉｇｈｔ Ｕｐ Ｐｒｏｔｅｉｎ Ａｒｒａｙｓ，”Ｎａｔｕｒｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ． ２６， Ｎｏ． １１ （Ｎｏｖ． ２００８）１２４４−１２４６と、ｉｎ Ｃｈｅｎ ｅｔ ａｌ．， ”Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｍｉｃｒｏａｒｒａｙｓ ｗｉｔｈ Ｃａｒｂｏｎ Ｎａｎｏｔｕｂｅｓ ａｓ Ｍｕｌｔｉｃｏｌｏｒ Ｒａｍａｎ Ｌａｂｅｌｓ，“Ｎａｔｕｒｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｖｏｌ． ２６， Ｎｏ． １１ （Ｎｏｖ． ２００８） １２８５−１２９２とで提供される。検出可能なマーカーの追加的な例は、以下に限定されるものではないが、粒子状物質、発光性ラベル（例えば、化学発光性ラベル）、熱量計ラベル、化学的ラベル、酵素、放射性ラベル、無線周波数ラベル、および、金属コロイドを含んでいる。一般的な検出方法論のさらなる例としては、以下に限定されるものではないが、（ルミノメーター、フォトダイオード、または光電子増倍管を用いて光散乱を測定する）光学的方法、（Ｇｅｉｇｅｒカウンターなどで測定された）放射能、導電率または誘電体（キャパシタンス）、および、放出された電気活性剤（Ｈａｙｅｓら（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ Ｃｈｅｍ．６６：１８６０−１８６５（１９９４））によって記載されるようなインジウム、ビスマス、ガリウムまたはテルルイオンなど、または、Ｒｏｂｅｒｔｓ ａｎｄ Ｄｕｒｓｔ（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ Ｃｈｅｍ．６７：４８２−４９１（１９９５））によって提案されたフェロシアン化物が挙げられ、ここで、リポソーム内でカプセル化されたフェロシアン化物は、放出されたフェロシアン化物のその後の電気化学検出とともに、検出ゾーンで洗剤（ｄｅｔｅｒｇｅｎｔ）滴下追加することによって放出される）の電気化学検出を含む。他の方法も適切に使用してもよい。さらに、単一の検出方法が使用されてもよく、または、多数の（例えば、２、３）異なる検出方法がともに使用されてもよい。
特定の変更形態では、接触バンド（３０６）のような接触バンドが、３、４、５、または１０の異なる標的分析物結合剤などといったように２以上の異なる標的分析物結合剤を含み、その結果、多数の異なる疾患または徴候を評価するために同じ試験ストリップが使用されるようになる。同様に、いくつかのシステムは、多数の異なる試験ストリップを使用し、各々の個々のストリップが異なる疾患または兆候があるかどうかを調べる。例えば、システムの特定の変更形態は、１０乃至２０の分析物を試験する。
変更形態によっては、試験ストリップは、バッファーが加えられるバッファーパッドを随意に含むバッファー領域を含んでもよい。バッファーパッドは上部表面と下部表面とを有し、バッファーパッドの下部表面は試験ストリップの基板と毛細管接触する。バッファー領域は、試験ストリップの接触バンドまたは結合パッドに、または、その近くに配されてもよい。バッファーが試験ストリップに加えられると、バッファーは接触バンドで標的分析物結合剤と対照分析物を溶かし、例えば、サンプル検出バンドおよび／または芯材部分（ｗｉｃｋｉｎｇ ｐｏｒｔｉｏｎ）に達するまで、試験ストリップに沿って流れる。
サンプル検出バンド（３０８）は、少なくとも１つの分析物捕捉剤を含む。捕捉剤は、試験ストリップ上で固定される特定の種類の標的分析物結合剤であり、標的分析物を認識し該標的分析物に選択的に結合する部分（または組成物）を含む。捕捉剤が分析物と結合すると、分析物は試験ストリップ上で「捕捉」される。変更形態によっては、分析物は、捕捉剤に結合する前に別の分析物結合剤に結合する。他の変更形態では、捕捉剤は標的分析物には選択的でなく、分析物と非特異的に結合してもよい。試験ストリップ上の分析物捕捉剤および対照分析物捕捉剤の量／濃度は、互いに対して変わってもよい。さらに、異なる結合特性を有する異なる分析物捕捉剤の量／濃度は変わってもよい。
変更形態によっては、サンプル検出バンド（３０８）は、標的分析物捕捉剤と対照分析物捕捉剤を含む。標的分析物捕捉剤は、標的分析物結合剤または標的分析物と結合するように構成されてもよい。同様に、対照分析物捕捉剤は対照分析物に結合するように構成されてもよい。試験ストリップが標的分析物結合剤を含む実施形態によっては、または、サンプルが試験ストリップに加えられる前に標的分析物結合剤がサンプルと事前に混合される変更形態によっては、分析物と結合する少なくとも２つの剤−検出可能に標識化される１つと、サンプル検出バンドに固定される１以上の捕捉剤−がある。標的分析物と結合する剤の少なくとも１つは、標的分析物のみと結合すべきであり、サンプル中の任意の他の成分とは結合してはならない（すなわち、その剤は標的分析物に選択的または特異的に結合しなければならない）ということに注意すべきである。１つの変更形態において、サンプル検出バンドに固定された１以上の捕捉剤は標的分析物に特異的／選択的であり、検出可能なマーカーで標識化された標的分析物結合剤は、標的分析物に非選択的に結合することが可能である。別の実施形態において、サンプル検出バンドに固定された１以上の捕捉剤は、標的分析物に非選択的に結合することが可能で、検出可能なマーカーで標識化された標的分析物結合剤は標的分析物に特異的／選択的である。さらに別の実施形態において、捕捉剤と検出可能に標識化された標的分析物結合剤の両方は、標的分析物に特異的／選択的である。
本明細書で使用するのに適した標的分析物捕捉剤の非限定的な例は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む溶解物、リガンド、ヌクレオチド、核酸、アプタマー、および、受容体を含む。
対照分析物捕捉剤は、一般的に、標的分析物と特異的に結合する分子以外の分子に特異的に結合するように選択される。対照分析物捕捉剤は、サンプル中に存在する何とも結合しない化合物であってもよい。対照分析物捕捉剤として有用な物質は、標的分析物捕捉剤と同じくらい有用な先に記載された物質を含む。変更形態によっては、対照分析物捕捉剤は、天然のタンパク質または改変タンパク質である。対照分析物およびその対応する対照分析物捕捉剤は、受容体−リガンド対であってもよい。さらに、対照分析物またはその対応する対照分析物捕捉剤のいずれかは、所望の分析物に対して非特異的なタンパク質に結合する、抗原、別の有機分子、または、ハプテンであってもよい。対照分析物および／または対照分析物捕捉剤の他の適切な変更形態についての記載は、例えば、米国特許第５，０９６，８３７号に記載され、ＩｇＧ、他の免疫グロブリン、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、他のアルブミン、カゼイン、および、グロブリンを含む。変更形態によっては、対照分析物捕捉剤は、ＢＳＡに結合されたジニトロフェノールに結合するラビット抗ジニトロフェノール（抗ＤＮＰ）抗体を含んでもよい。対照分析物捕捉剤のさらなる有意な特徴としては、以下に限定されるものではないが、容量の安定性、標的分析物についての非特異性、試験におけるパフォーマンスの再現性および予測性、分子の大きさ、および、対照分析物との結合親和性が挙げられる。
変更形態によっては、標的分析物捕捉剤または対照分析物捕捉剤のような捕捉剤は、高い親和性でその標的に特異的に結合するとともに、例えば、検出器プローブまたは検出剤を付けるために使用される補助的な基も同様に含む任意の高分子であってもよい。
変更形態によっては、サンプル検出バンドは、異なる検出可能なマーカーで各々がタグ付けされる異なる捕捉剤を含む。マーカーは意図した分析物の捕捉後にのみ活性化される（すなわち、マーカーが検出可能になる）。例えば、標的分析物捕捉剤は１つの蛍光マーカーでタグ付けされ、その一方で、対照分析物捕捉剤は異なる蛍光マーカーでタグ付けされ、ここで、各マーカーの蛍光が分析物の結合後にのみ活性化される。使用される蛍光マーカーと他の検出可能なマーカーの例は、本明細書に記載のものを含む。
もちろん、標的分析物捕捉剤と対照分析物を含む試験ストリップが本明細書に記載されている一方で、試験ストリップの変更形態のいくつかは、１以上の（例えば、３、４、５、または１０）標的分析物捕捉剤および／または対照分析物を含む。さらに、試験ストリップの特定の変更形態は、標的分析物捕捉剤と同じ場所には対照分析物捕捉剤を含まない。
芯材部分（３１０）は、サンプル流体および／またはバッファーを吸収することができる吸収性の物質から作られてもよい。芯材部分（３１０）の吸収能力は、芯材部分が試験ストリップに送達される流体または複数の流体を吸収可能なほど十分に高いものであってもよい。芯材部分での使用に適切な物質の例としては、セルロースおよびガラスファイバーが挙げられる。
試験ストリップ（３００）の使用中に、流体サンプルは、（例えば、カートリッジ（１１１）の第１のポート（２０２）を介して）矢印（Ａ１）の方向に接触バンド（３０６）に塗布されてもよい。サンプルは、所望の分析物を含むことが多い任意の適切な流体サンプル（例えば、体液のような生体サンプル）であってもよい。例えば、流体サンプルは、血液、血漿、血清、唾液、粘液、尿、頚管粘液、精子、腟分泌物、涙、または、羊水のサンプルであってもよい。変更形態によっては、流体サンプルは、全血サンプルである。特定の実施形態において、流体サンプルは、生体サンプルではないが、例えば、不純物または汚染物質が検出される流体であってもよい。サンプルは、試験ストリップ上に配置される前に処理されてもよい（が、必要であるというわけではない）。一例として、変更形態によっては、１以上の増幅剤および／または保存剤が、試験ストリップに加えられる前に流体サンプルに加えられてもよい。別の例として、サンプルが試験ストリップ上を均一に流れるには粘稠すぎる特定の場合において、サンプルは、流体の粘度を低減する１以上の剤で事前処理されてもよく、その剤としては限定されないが、１以上の粘液溶解剤またはムチナーゼが挙げられる。さらに、場合によっては、流体サンプルを試験ストリップに塗布する前に、１以上のフィルタを通す。例えば、流体サンプルが血液サンプルである場合、流体サンプルは、血液細胞を保持するが流体そのものを通過させることが可能な１以上のフィルタに通される。流体サンプルが試験ストリップに加えられる場合、流体サンプルは接触バンド（３０６）中の標的分析物結合剤と対照分析物を溶かす。
図３Ｂを参照すると、流体サンプルが試験ストリップに塗布された後に、標的分析物結合剤と対照分析物は溶解され／溶かされ、サンプル中に存在する標的分析物は標的分析物結合剤に結合する。（サンプル中に存在する任意の標的分析物に結合する）標的分析物結合剤と対照分析物の両方は、（例えば、毛細管現象、芯材部分（３１０）の効果、または、印加された磁場または電界および／または重力場といった任意の方向場の結果として）矢印（Ａ２）の方向に基板（３０２）に沿って移動する。
標的分析物は、特異的な結合剤が自然に存在するか、または調整可能な任意の化合物であってもよい。「分析物」という用語は、遊離した／非複合型の（ｆｒｅｅ／ｕｎ−ｃｏｍｐｌｅｘｅｄ）分析物と、検出可能に標識化されるまたは標識化されない１以上の分析物結合剤によって結合する分析物の両方のことを言う。分析物の分類の例としては、以下に限定されるものではないが、ホルモンおよび他の分泌されたタンパク質のようなタンパク質、酵素および細胞表面タンパク質；糖タンパク質；ペプチド；小分子；多糖類；抗体（モノクローナルまたはポリクローナル抗体を含む）；核酸；薬物；毒素；ウイルスまたはウイルス粒子；細胞壁の部分；および、エピトープを所有する他の化合物が挙げられる。典型的には、分析物は、高い特異性をもって捕捉試薬と特異的に結合するとともに、検出器プローブまたは検出剤と結合可能な任意の（例えば、大きなまたは小さな）分子であるか、または、検出器プローブまたは検出剤を包含している分子に特異的に結合する任意の（例えば、大きいか小さな）分子であってもよい。
異なる種類の分析物の任意の数は、本明細書に記載のデバイス、システム、および、方法を使用して、測定および／または検出されてもよい。ここで評価される典型的な分析物は、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン（血漿）、アルブミン（尿）、アマカシン、アミトリプチリン、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）、カルシトニン（ｈＣＴ）、癌化学療法剤、カルバマゼピン、心筋トロポニンＩ（ｃＴｎｌ）、コレステロール（ＨＤＬ）、コレステロール（ＬＤＬ）、コレステロール（合計）、絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）、コルチゾール、Ｃ反応性タンパク質（ＣＲＰ）、クレアチン、クレアチンキナーゼ（活性）、クレアチンキナーゼイソエンザイムＭＢ（ＣＫＭＢ）、クレアチニン（血液）、クレアチニン（尿）、ジゴキシン、エストラジオール、エストリオール（遊離および合計）、エストロゲン、ａ１−フェトプロテイン（ＡＦＰ）、卵胞刺激ホルモン（ｈＦＳＨ）、ゲンタマイシン、グルカゴン、グルコース、ハプトグロビン、ＨｂＡｌｃ、ヘモグロビン、ホモシステイン、カナマイシン、乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ；乳酸→ピルビン酸）、リチウム、黄体形成ホルモン（ｈＬＨ）、ミオグロビン、ノルトリプチリン、パラコート、副甲状腺ホルモン（ｈＰＴＨ）、フェノバルビタール、フェニトイン（ジフェニルヒダントイン）、ホスファターゼ（酸）、ホスファターゼ（アルカリ）（ＡＬＫＰ）、カリウム、プロゲステロン、前立腺特異抗原（ＰＳＡ）、タンパク質（合計）、レンニン、ナトリウム、ソマトトロピン（ｈＧＨ）、テストステロン、テオフィリン、抗甲状腺マイクロゾーム抗体、甲状腺刺激ホルモン（ｈＴＳＨ）、サイロキシン（Ｔ４）、トランスフェリン、トリグリセリド、トリヨードチロニン（ｔｒｉｉｏｄｏｔｈｙｒｏｎｍｅ）（Ｔ３）、尿素窒素、尿酸、バルプロ酸、バンコマイシン、ビタミンおよび栄養素、および、ワルファリン（クマジン）が挙げられる。これらは典型的な分析物のみであり、他の分析物が本明細書に記載のシステムを用いて検出および評価されてもよい。例えば、抗体（または、タンパク質または分析物に特異的に結合するアプタマーまたは核酸またはヌクレオチド）が発生する流体中に存在する任意の分析物は、本明細書に記載の診断システムを用いて評価されてもよい。変更形態によっては、本明細書に記載のデバイス、システム、および方法は、癌、コレステロール値、アレルギー、腎臓病学、免疫系、内分泌系、ヘムレベル、心臓病、血液ガス、検尿、および、様々な感染症に関連する生理学的マーカーを検出するために使用されてもよい。
流体サンプルが接触バンド（３０６）を通り過ぎると、標的分析物は標的分析物結合剤に結合することで標的分析物複合体を形成する。先に記載されたように、標的分析物複合体と対照分析物は、蛍光マーカーのような検出可能なマーカーでタグ付けされてもよい。ここで図３Ｃを参照すると、標的分析物複合体および対照分析物は、矢印（Ａ２）の方向に基板（３０２）に沿って移動し、最終的にサンプル検出バンド（３０８）と接触して、ここで、標的分析物捕捉剤は、標的分析物複合体および／または標的分析物と結合する。さらに、対照分析物捕捉剤は、対照分析物と結合してもよい。変更形態によっては、標的分析物捕捉剤による標的分析物複合体の結合は、対照分析物捕捉剤による対照分析物の結合と同様に、検出可能なマーカーを活性化してもよい。
ひとたび標的分析物複合体と対照分析物がサンプル検出バンド（３０８）に到達すると、適切な処置を講じることによって、かつては流体サンプル中に存在し、今では標的分析物捕捉剤または複数の捕捉剤と結合している標的分析物または複数の分析物を検出する。ここで、そのような検出は、結合したフルオロフォアの蛍光を検出するために、レーザーまたは他の光源をあてることに関して記載される。しかしながら、上に議論したように、他の検出方法も必要に応じて使用されてもよい。適切な波長において、レーザーまたは他の光源をフルオロフォアにあてることで、フルオロフォアを活性化し、フルオロフォアが蛍光を発するようにする。ここで、存在する標的分析物および対照分析物の量は、相対的な蛍光強度に基づいて評価される。同じバンド中の対照に対する標的分析物の蛍光強度の比率は、サンプル中の標的分析物の濃度を示し、または、測定された強度のばらつきを少なくするために使用されてもよい。
以下でさらに詳細に議論されるように、対照分析物捕捉剤と標的分析物捕捉剤を試験ストリップ中の同じ位置（すなわち、サンプル検出バンド（３０８））に配することで、（例えば、膜差（ｍｅｍｂｒａｎｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ）、被膜条件差、粘度差、サンプルの追加差などから結果として生じる）測定のばらつきが場合によっては著しく減少する。
先に記載されたように、対照分析物は接触バンド（３０６）で提供され、対照分析物捕捉剤はサンプル検出バンド（３０８）で提供される。対照分析物捕捉剤は、（試験ストリップ基板（３０２）を横切って移動しながら流体サンプルで溶ける）対照分析物と結合する。そのような対照結合対（すなわち、対照分析物とその対応する対照分析物捕捉剤）は、内部対照として作用する。以下にもっと詳細に記載される内部対照機構は、正確かつ的確な分析物の測定値を保証するために、ストリップ全体のばらつきの補正を容易にする。
先に記載されたように、対照分析物捕捉剤と標的分析物捕捉剤は、試験ストリップ上の同じバンドに配される。対照分析物捕捉剤と標的分析物捕捉剤の共局在は、双方の捕捉剤が製造後に同じ物理的、環境的、および、化学的条件にさらされることを保証する。さらに、対照分析物捕捉剤と標的分析物が製造工程中に同じ条件に従うことを保証するために、これらの捕捉剤は同じバッチで合成および処理され、同じ時間に試験ストリップに塗布される。対照分析物と標的分析物捕捉剤のそのような処置と配置は、対照分析物の結合に対して標的分析物の結合を標準化するように作用することで、分析物の結合に影響を与える任意の製造と環境のばらつきを取り除く。対照分析物と標的分析物捕捉剤の試験ストリップへの同一の処置および塗布は、正確かつ的確な測定値を可能にする（すなわち、より正確な測定のための任意のシステムのばらつきに対する効果的な標準化を提供する）。同様に、標的分析物結合剤と対照分析物は、同一の条件下で製造、処理、および、接触バンドに塗布され、同じような正確さと的確さが生まれる。製造時のばらつきの例としては、試験ストリップ上の異なる位置での温度差、与えられる剤量の差、剤が２つの異なる時間点で試験ストリップに塗布される場合に生じる差、および、剤が異なる状況下（例えば、剤粘性、異なる塗布方法、異なる洗浄工程）で試験ストリップに塗布される際の剤密度の差が挙げられる。環境上のばらつきの例としては、湿度と温度の差、ストリップの処置のパターン、標的分析物および対照分析物への露出パターン、および、そのような類似の要因が挙げられる。
（試験ストリップ、カートリッジ、および、カートリッジキットを作る方法）
図４Ａは、接触バンド（３０６）が標的分析物結合剤と対照分析物とを含む場合に、接触バンド（３０６）を作るための方法（４００）の変更形態をフローチャートで表したものである。図で示されるように、方法（４００）は、対照分析物（４０２）を作るか得る工程、蛍光マーカー（またはフルオロフォア）（４０４）に対照分析物を結合させる工程、標的分析物結合剤（４０６）を作るか得る工程、蛍光マーカー（またはフルオロフォア）（４０８）に標的分析物結合剤を結合させる工程、結合した対照分析物と結合した標的分析物結合剤（４１０）の混合物を含む被膜材料を形成する工程、および、基板（４１２）の一部上で被膜を形成するために基板の一部に被膜材料を塗布する工程を含む。
検出システムの他の変更形態では、サンプル検出バンド（３０８）上の捕捉剤は、捕捉剤が意図した分析物を結合する場合に限って活性化される（すなわち、検出可能である）蛍光マーカーでタグ付けされる。図４Ｂは、共局在化した標的分析物捕捉剤と対照分析物捕捉剤を含むサンプル検出バンドを有する試験ストリップを作るための方法（４２０）の変更形態のフローチャートによる描写である。図で示されるように、方法（４２０）は、対照分析物捕捉剤（４２２）を作るか得る工程、蛍光マーカー（またはフルオロフォア）（４２４）に対照分析物捕捉剤を結合させる工程、標的分析物捕捉剤（４２６）を作るか得る工程、蛍光マーカー（またはフルオロフォア）（４２８）に標的分析物捕捉剤を結合させる工程、結合した対照分析物捕捉剤と結合した標的分析物捕捉剤（４３０）との混合物を含む被膜材料を形成する工程、および、基板（４３２）の一部上で被膜を形成するために基板の一部に被膜材料を塗布する工程を含む。試験ストリップを作る方法の特定の変更形態が記載されているが、方法の他の変更形態が必要に応じて使用されてもよい。同様に、試験ストリップを保持するカートリッジを作る任意の適切な方法が使用されてもよい。例えば、図４Ｃは、試験ストリップを保持するためのカートリッジを作るための方法（４４０）の変更形態のフローチャートによる描写である。図で示されるように、方法（４４０）は、ローラー（４４２）にリーダーとトレイラーを加える工程と、オープンリール式の被膜システム（４４４）を用いてローラーを剥がす工程を含む。ローラーに加えられるリーダーおよびトレイラーは、通常プラスチックのタップであり、該タップは、被膜前に、セルロースおよびガラスファイバーなどの実際のローラー材料を節約するために、ローラーの最初の縁部と最後の縁部に加えられる。サンプルパッドに指定されたローラーと接触バンド（または結合したパッド）の一部は変形され（４４６）、ニトロセルロースに指定されたローラーの一部は乾燥機で６０℃でインキュベートされ（４４８）、および、接触バンド（または結合したパッド）用に指定されたローラーの一部は、真空乾燥または凍結乾燥にさらされる（４５０）。変更形態によっては、全体的に被膜したローラーは、真空に置かれて、乾かされるかまたは冷凍乾燥される。これらの手順の後、ローラーはラミネート化される（４５２）。印刷されたパッドが作られるかまたは得られ（４５４）、ローラーの一部とともに組み立てられることでカセット（４５６）を形成する。
変更形態によっては、多数のカートリッジは一緒になって自動的にキットに組み立てられる。他の変更形態では、キットは手動で組み立てられてもよい。例えば、図４Ｄは、試験用カートリッジストリップを組み立ててそれをキットに詰めるための方法（４６０）の変更形態のフローチャートによる描写である。図で示されるように、方法（４６０）は、標識化されたポーチを作るか得る工程（４６２）、標識化されたポーチに（製造および／または得られた）カートリッジを密閉する工程（４６４）を含む。さらに、方法（４６０）は、製造および／または得られたボトルを充填する工程（４６６）と標識化する工程（４６８）を含む。ポーチは標識化されたボトルを備えた紙箱に入れられ（４７０）、例えば、倉庫に保管される（４７２）。
（光モジュール）
先に議論されたように、システム（１００）またはシステム（１２０）のような検出システムは、試験ストリップ（３００）または試験ストリップ（３１１）などの試験ストリップの分析物を検出および評価するために使用されてもよい。検出システム（１００）および（１２０）のような検出システムの部品が、ここでさらに詳細に記載される。
先に議論されたように、ＰＯＣ診断システムのいくつかの変更形態は、光に基づいた検出機構を使用して流体サンプル中の１以上の分析物の存在を評価する。例えば、標的および／または対照分析物は、１以上の蛍光マーカーでタグ付けられ、ここで、マーカーは光（例えば、その励起スペクトル内の光）によって活性化され、その発光スペクトル内で蛍光を発する。診断システムは、蛍光マーカーを活性化するためにフルオロフォアの励起スペクトル内のレーザービームを放射する励起モジュールを含む光モジュールを有する。光モジュールは、蛍光マーカーの発光スペクトル内の蛍光を検出するように構成された検出モジュールも含む。蛍光発光の強度は、定性的におよび／または定量的に分析されることで、標的分析物の存在および／または濃度を測定する。
光モジュール（５００）の１つの例が図５Ａで示される。図で示されるように、光モジュール（５００）は励起モジュール（５０２）と検出モジュール（５０４）を含む。励起モジュール（５０２）は試験用カートリッジ（図示せず）内で保持された試験ストリップにレーザービーム（５０６）を方向づけるように配置される。例えば、レーザービーム（５０６）は、検出モジュール（５０４）の検出領域内にある試験ストリップ上の位置へと方向づけられる。レーザービーム（５０６）は単一波長光であるか、または、試験ストリップフルオロフォアの励起スペクトル内の様々な波長を有する。フルオロフォアの放出スペクトルに従って、検出モジュール（５０４）は、放射光線を捕らえるためにフィルタ、ダイクロイックミラーなどのような１以上の光学素子を有する。
光モジュールは１以上の光センサーボードを含む。例えば、励起モジュール（５０２）は光センサーボード（５０８）を含み、該ボードはレーザービーム（５０６）の出力をモニターするために使用されてもよい。このことによって、（例えば、すべてのレーザービームパルスの標準化することによる）レーザービームのより正確な制御が可能になる。あるいは、または、さらに、検出モジュール（５０４）は、光センサーボード（５１０）を含み、該ボードは蛍光タグから放射される光の強度を検出するために使用されてもよい。光モジュールは、光モジュール内のおよび／または試験ストリップからの光（すなわち、励起光および／または放射光）の強度を検出するために、必要に応じて任意の数の光センサーボードを有する。例えば、光モジュールは、３、４、５、１０などの光センサーボードを有する。
図５Ｂおよび５Ｃは、拡大詳細図でシステム（１００）（図１Ｂ）の光モジュール（１０１）を示す。図５Ｂは、参考のためにカートリッジ（１１１）と同様にハウジング（１０２）を含む光モジュール（１０１）を示し、その一方で、図５Ｃは光モジュール（１０１）の内部部品を示しており、ハウジング（１０２）を取り除いている。図５Ｂおよび５Ｃで示されるように、光モジュール（１０１）は、検出モジュール（１０６）と励起モジュール（１０４）を含む。使用中に、励起モジュール（１０４）は、カートリッジ（１１１）中のサンプルにレーザービーム（１１０）を向け、検出モジュール（１０６）は結果として生じる蛍光を検出する。これらの２つのモジュールの様々な部品は、以下にさらに詳細に議論される。
図５Ｂおよび５Ｃは、検出モジュール（１０６）と励起モジュール（１０４）が別々の存在である光モジュールの１つの構造を示しているが、光モジュールの他の適切な変更形態が使用されてもよい。例えば、光モジュールの他の変更形態は、モジュール化されるよりもむしろ一体化される検出と励起の部品を含む。さらに、１つの検出モジュールと１つの励起モジュールを含む光モジュールが記載されているが、変更形態によっては、光モジュールは、多数の検出モジュールまたは部品、および／または、多数の励起モジュールまたは部品を含む。一例として、光モジュールは、励起と検出のモジュールまたは部品の多数の対を含み、各々の対は、異なる励起および放出スペクトルを有する１以上の特異的な種類のフルオロフォアとともに使用するために構成される。
光モジュール（１０１）の特定の変更形態は、光モジュールの内部部品の１以上へのアクセスを提供する。そのようなアクセスは、様々な部品間の違いと、レンズおよび／またはコンデンサーの開口部の大きさと、反射ミラーおよび他のフィルタの角度などといった、特定の部品パラメータの調節を可能にする。これらのパラメータを調節するためのアクセスは、例えば、ハウジング（１０２）中の開口部を介して、および／または、様々な内部部品を作動させる１以上の外部コントローラーへの電気的および／または機械的インタフェースを介して提供される。さらに、光モジュールの他の変更形態は、以下に記載されるような励起モジュールの異なる構造を利用する。
図６は、基準枠として含まれるカートリッジ（６０３）を備えた光モジュール（６００）の別の変更形態を描く。図６で示されるように、光モジュール（６００）は、検出モジュール（６０２）と励起モジュール（６０４）を包含するハウジング（６０１）を含む。ハウジング（６０１）は特定の構造を有するように描かれているが、他の適切なハウジング構造が使用されてもよい。例えば、ハウジングは、内部部品に本質的に適合するように、比較的小さな余分な空間を有してもよい。ハウジング（６０１）は、本明細書に記載の他のハウジングと同様に、例えば、ポリマー、金属、および、金属合金（例えば、アルミニウム合金、ステンレススチールなど）を含む、任意の適切な材料または複数の材料で作られる。
検出モジュール（６０２）は、２つの検出器ユニット（その一方−検出器ユニット（６０６）−のみが示されている。）と１つの対物レンズユニット（６０８）を含む。励起モジュール（６０４）はハウジング（６１０）を含み、該ハウジング（６１０）は、励起モジュールの様々な部品を保持および／または位置付けるのを助けるために使用されるとともに、光モジュール（６００）のハウジング（６０１）の空間（６１１）内に配される。図６で示されるように、励起モジュール（６０４）の部品は、２つのレーザー（６１２）および（６１４）、２つの調節可能なミラー（６１６）および（６１８）、固定ミラー（６２０）、ダイクロイックフィルタ（６２２）、フォトダイオード（６２４）、および、円柱レンズ（６２６）を含む。調節可能なミラー（６１６）と（６１８）は、それぞれ調節可能なミラー（６２８）と（６３０）に取り付けられ、ダイクロイックフィルタ（６２２）は調節可能なマウント（６３２）に取り付けられる。円柱レンズ（６２６）がミラー（６２０）の上に位置することで、ビームの焦点が狭い線に合わされ、ミラー（６２０）と（６１８）によって反射されて、カートリッジ（６０３）に包含されるサンプルを励起するようになる。典型的な検出モジュールおよび励起モジュールが、ここでさらに詳細に議論される。
（励起モジュール）
励起モジュールの任意の適切な構造が本明細書に記載されているデバイスの中で使用されてもよい。典型的な１つの励起モジュールは、光モジュール（１３０）の励起モジュール（１３４）である（図１Ａ）。励起モジュール（１３４）は、図２４Ａおよび２４Ｂの拡大詳細図で示される。図で示されるように、励起モジュール（１３４）は、第１のスペクトル分布を有する第１のレーザービームを放射するように構成された第１のレーザー（２４０２）、および、第２のスペクトル分布を有する第２のレーザービームを放射するように構成された第２のレーザー（２４０４）を含む。励起モジュール（１３４）は、１つの位置に（例えば、検出器モジュールの対物レンズの光軸と交差する位置に）方向づけられた単一のビームに、第１と第２のレーザービームを組み合わせて焦点を当てるように配置された１つ以上の光学部品を含む。レーザーと光学部品は、底板（２４０１）に調節可能なようにまたは固定して取り付けられる。励起モジュール（１３４）が２つのレーザーを含む一方で、励起モジュールの他の変更形態は、所望の数の標的および／または対照分析物を検出するために必要な光の固有な波長の数に応じて、１、３、４、６などのレーザーを含んでもよい。
第１のレーザー（２４０２）は、赤外領域（例えば、７８０ナノメーター（ｎｍ））のレーザー光を放射するレーザーダイオードを含み、および／または、第２のレーザー（２４０４）は、赤色領域（例えば、６３５ｎｍ）のレーザー光を放射するレーザーダイオードを含む。各々のレーザー放出の出力および／またはパルス幅は、電子工学的に制御されるか、または、コンピュータ制御される。第１のレーザー（２４０２）は、約５ミリワット（ｍＷ）から約３５ｍＷまで（例えば、３０ｍＷ）の出力電力を備えた光を放射し、および／または、第２のレーザー（２４０４）は、約３ｍＷから約２５ｍＷまで（例えば２０ｍＷ）の出力電力を備えた光を放射する。第１と第２のレーザーによって放射された光は、周波数変調される。様々なレーザーパルスの修正形態がさらに以下に記載される。
第１と第２のレーザー（２４０２）と（２４０４）は、底板（２４０１）に取り付けられたレーザーマウント（２４０３）によって保持されるとともに、放射するレーザービームが平行になるように（すなわち、ほぼ並列に）該レーザーは配置される。しかしながら、他の励起モジュールでは、レーザーは、そのレーザービームが並列ではないが、角度がある（例えば、垂直）ように配置される。レーザー（２４０２）と（２４０４）は、レーザー（２４０４）のビームを備えたレーザー（２４０２）のビームを平行にするために調節される配置リングを有する。ひとたび第１と第２のレーザーのビームが所望のように平行におよび／または配置されると、配置リングは、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標） ２７１ Ｔｈｒｅａｄｌｏｃｋｅｒ−Ｒｅｄ ａｄｈｅｓｉｖｅのような接着剤を用いて固定される。２つのレーザービームの視準は、典型的なレーザーダイオードモジュールの一体型部分であるレーザー埋め込み型のレーザーレンズの調節により達成される。
レーザーダイオードは、円形、楕円形、長方形などのレーザービームを放射する。レーザービームの方向づけは、レーザーダイオードの物理的な回転によって、および／または、レーザービームプロフィーラーを用いて、ビーム位置を制御することによって調節される。製造ジグは所望のようにレーザーダイオードを正確に位置付けるために使用される。例えば、楕円のビームを放射するレーザーダイオードが位置付けられることによって、楕円のビームの長軸が方向づけられ、結果として、円柱レンズによって焦点を結ばれたビームがカセット中のサンプルバンドと平行になるような線を形成するようになる。変更形態によっては、レーザーの位置は、互いに対して、および／または、他の光学部品に対して固定されるが、他の変更形態では、レーザーの位置は調整可能であってもよい。例えば、第１のレーザー（２４０２）と第２のレーザー（２４０４）は、レーザーマウント（２４０３）によって摺動自在におよび／または回転自在に保持されるか、または、レーザーマウント（２４０３）によって固定して保持される。変更形態によっては、レーザーはマウントに対して移動可能であり、その一方で別のレーザーはマウントに対して固定される。レーザーマウント（２４０３）内の第２のレーザー（２４０４）の位置と方向づけは、１以上の止めねじ（ｓｅｔ ｓｃｒｅｗ）（２４０５）によって固定され、その一方で、第１のレーザー（２４０２）の位置と方向づけは、１以上の取り付けねじ（２４０７）によって固定される。他の固定機構が使用されてもよい。
本明細書に記載のレーザービームまたはシステムの他の光源は、使用中に任意の適切な経路を進んでもよい。変更形態によっては、レーザービームの光路は１以上の光学部品によって方向づけられる。例えば、光学部品は、システムの検出器モジュールの対物レンズの光軸と交差する位置で方向づけられる単一のビームに、第１と第２のレーザービームを組み合わせて集束させるように配置される。例えば、図２４Ａおよび２４Ｂ内で描かれるように、励起モジュール（１３４）は、第１のレーザー（２４０２）からのビームを反射するように構成されたミラー（２４０６）、第２のレーザー（２４０４）からのビームを反射するとともに第１のレーザー（２４０２）からのビームを伝達するように構成された二色の反射体（２４０８）、および、第１と第２のレーザーから一つの位置にビームを集束させるように構成された円柱レンズ（２４１０）を含む。示されるように、ミラー（２４０６）は、レーザー（２４０２）の前のミラーマウント（２４０９）上で固定されることで、ミラー（２４０６）の反射面が二色の反射体（２４０８）に向かって角度（Ａ３）（図２４Ｂ）でレーザービームを方向づけるようになる。例えば、角度（Ａ３）は約１０°から約９０°（例えば、４５°）である。ミラーマウント（２４０９）は、１以上の止めねじ（２４１４）および／または他の適切な取り付け機構を用いて、底板（２４０１）に調節可能なように取り付けられる。ミラーの傾斜角と同様に、ミラーマウントと底板の間の距離も止めねじ（２４１４）を用いて調節される。特定の変更形態では、励起モジュール（１３４）は、ミラーマウント（２４０９）と底板（２４０１）の間に配された１以上のばね（２４３０）を含む。ばね（２４０３）は、ミラーマウント（２４０９）と底板（２４０１）を互いに向かって引くか、または、ミラーマウントと底板を別々に押す。ミラー（２４０６）は、例えば、紫外線硬化性の光学接着剤（例えば、ＳＫ−９またはその等価物）のような１以上の接着剤を用いてミラーマウント（２４０９）に取り付けられる。
二色の反射体（２４０８）は、第１のレーザー（２４０２）からのレーザービームを伝達するように、かつ、第２のレーザー（２４０４）からのレーザービームを反射するように選択される。示されるように、ダイクロイックフィルタ（２４０８）は、底板（２４０１）に調節可能なように取り付けられる反射体マウント（２４１１）上に取り付けられる。ダイクロイックフィルタ（２４０８）の反射面が第２のレーザー（２４０４）の前に位置付けられることで、第２のレーザーからのレーザービームが円柱レンズ（２４１０）に向かって角度（Ａ４）（図２４Ｂ）で方向づけされる。例えば、角度（Ａ４）は、約１０°から約９０°（例えば、４５°）である。第１のレーザー（２４０２）からのレーザービームは、二色の反射体（２４０８）の間を真っすぐ伝達され、円柱レンズ（２４１０）に向かって第２のレーザー（２４０４）からのビームと組み合わされる。変更形態によっては、二色の反射体は、第１のレーザーからのレーザービームの一部を反射し、第２のレーザーからのレーザービームの一部を伝達する。例えば、第１と第２のレーザー（２４０２）と（２４０４）からのレーザービームは、光センサーボード（２４１８）に向けて方向づけられる。
光センサーボード（２４１８）は、レーザー光出力レベルをモニターし、かつ、必要に応じて、第１と第２のレーザーの出力電力および／またはパルス幅を調節するように、実行者またはコンピュータ制御システムに指標を提供する。光センサーボード（２４１８）は、フォトダイオード（２４２０）、フォトダイオード上に光を集束させるように構成されたセンサーレンズ（２４２２）、および、コネクターインタフェース（２４２４）を含む。光センサーボード（２４１８）はフォトダイオードを含むが、光センサーボードの他の変更形態は異なる光検出デバイスを使用してもよい。光検出デバイスは、捕捉する光のスペクトル特性と強度に応じて選択される。例えば、フォトダイオードは特定の光源レベルの光検出に適切であるが、その一方で、ルミノメーターまたは光電子増倍管が他の光源レベルでの光検出に適切であってもよい。フォトダイオード（２４２０）の増幅および感度（例えば、利得）は、励起モジュールレーザービームのスペクトル品質に応じて調節されてもよい。
図２４Ａおよび２４Ｂで示される構造では、第１と第２レーザー（２４０２）および（２４０４）からのレーザービームは、センサーレンズ（２４２２）を介して方向づけられ、光センサーボード（２４１８）のフォトダイオード（２４２０）上に集束した。変更形態によっては、光センサーボード（２４１８）の位置はレーザービームの位置に合わせるように調節され、その一方で、光センサーボードの位置は固定される。例えば、レーザービーム幅に対して大きなフォトダイオードを含む光センサーボードは追加的な位置の調節を必要としない。フォトダイオード（２４２０）は、第１のレーザー（２４０２）と第２のレーザー（２４０４）からのレーザービームの電力レベルを検出し、かつ、コネクターインタフェース（２４２４）によるフィードバック回路を介して、第１と第２のレーザーのレーザーダイオードを通る電流を電気的に調整する。変更形態によっては、フォトダイオード（２４２０）によって検出された電力レベルは、（例えば、フォトダイオードからの電圧出力をデジタル信号に変換する２４ビットのアナログ・デジタル変換器を使用して）デジタルに変換され、レーザーによってあてられたレーザーパルス幅を標準化するためにコンピュータ制御システムによって使用される。レーザーの電力出力の電子制御および／またはコンピュータ制御は、蛍光マーカーへの過剰な露出または不十分な露出を防ぐのを助ける。
上に記載されたように、レーザービームは周波数変調されるか、または、振幅変調される。例えば、第１のレーザーからの第１のレーザービームは、第１の搬送周波数で変調され、第２のレーザーからの第２のレーザービームは第１の搬送周波数とは異なる第２の搬送周波数で変調される。第１と第２のレーザービームは、光センサーボードのフォトダイオードに同時に方向づけられる。光センサーボードは、２つのレーザーの各々に関するレーザー出力データを抽出するために、フォトダイオードから周波数変調した信号または振幅変調した信号を復調することが可能な回路論理を有してもよい。他の変更形態では、光センサーボードは、復調のために、第２のボード（例えば、メインフレームボード）に、または、コンピュータデバイス（例えば、埋込式のＰＣ）に、変調信号を送信する。様々な復調技術が、光センサーボード、メインフレームボード、埋込式のＰＣ上などで行われる。例えば、光センサーボードは、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）または同期の復調方法を用いて信号を復調する。任意の既知の復調方法は、信号対雑音比とクロストーク除去を改善するレーザー信号の周波数変調または振幅変調に従って、光センサーボード上で実現される。下記に述べられるように、蛍光マーカーを励起するレーザービームの周波数変調と、蛍光マーカーからの放出波長の復調は、放出データ間のクロストークを大幅に減らすことができる。
第１と第２のレーザー（２４０２）および（２４０４）からのレーザービームは組み合わされて円柱レンズ（２４１０）に伝送される。該円柱レンズは、レンズ基部（２４１３）内に取り付けられ、止めねじによって固定される。円柱レンズ（２４１０）は反射防止膜を有する。レンズ基部（２４１３）は、励起モジュール（１３４）のハウジングに調節可能なように取り付けられる。円柱レンズ（２４１０）は、その光軸（すなわち、レンズの中心を介した想像線）周りの回転を介して、および／または、光軸に沿った移動を介して調節される。使用中に、ミラー、二色の反射体、および／または円柱レンズの位置および／または角度は、第１と第２の両方のレーザーからのレーザービームが同じ面で集束するように（例えば、その面がサンプルストリップの表面であってもよい）調節される。レーザー、ミラー、二色の反射体、および、円柱レンズは、サンプルストリップの表面での一定のレーザービーム幅を得るように調節されてもよい。例えば、レーザービーム幅は、１／ｅ＾２電力レベルで０．１ｍｍ以下であり、第１と第２のレーザーからのビームの位置の差は０．１ｍｍ未満である。変更形態によっては、円柱レンズの幾何学的および光学的特性は、試験ストリップの幾何学形状に応じて変化する。例えば、図２４Ａおよび２４Ｂで示されるような円柱レンズは、縞模様または長方形の試験ストリップバンド上にレーザービームを集束させるのに適している。あるいは、異なるレンズは、円形の丸い試験ストリップドット上にレーザービームを集束させるのに適している。例えば、約５０ｍｍから１００ｍｍの焦点距離を備えた両凸または平凸のレンズは、試験ストリップドット上にレーザービームを集束させるために使用されてもよい。他の焦点距離は、励起モジュールの機械的なデザインに依存して選択される。レーザービームが平行にされると、レンズと標的の間の距離はレンズの焦点距離とほぼ等しい。光伝搬の方向にレンズ位置を調整することが望ましい。このことは、レンズの起こり得る不完全さとその焦点距離のばらつきを補うのを容易にする。対物レンズは、単一の平凸または両凸レンズの代わりに使用されることで優れた収束を提供し、この装置で使用される２つの波長の焦点距離の差を補う。
図２４Ａおよび２４Ｂで示されるように、励起モジュール（１３４）のいくつかの変更形態は、円柱レンズ（２４１０）の真下に位置する開口プレート（２４１６）を含む。開口プレート（２４１６）は、試験ストリップを包含するカートリッジ本体によって光散乱を減らすのを容易にする。開口プレート（２４１６）は、個々の部品として描かれているが、変更形態によっては、開口プレートは励起モジュールのハウジングと一体化してもよい。開口プレート（２４１６）は、円柱レンズを通って伝送されるレーザービームの通過を可能にするが任意の散光または散乱光を遮断する大きさの開口部（２４１７）（図２４Ａ）を含む。例えば、円柱レンズを通り抜けるレーザービームの幅は、約５０μｍから約１５０μｍまで（例えば、１００μｍ）である。従って、開口部（２４１７）の直径は、約７０μｍから約２００μｍまで（例えば、１５０μｍ）である。変更形態によっては、試験ストリップ上にかかる光のスペクトル特性を調整するために、フィルタは開口部（２４１７）上に提供される。開口プレート（２４１６）の中で、および／または、上記のレーザービーム経路に沿ったいかなる場所でも使用されるフィルタの例は、減光フィルタ、帯域フィルタ、ロングパスフィルタ、二色の反射体などを含む。あるいは、または、さらに、光学上中性のガラスプレートは、任意のほこりまたは砕片が励起モジュール（１３４）に入るのを減らすために、開口部（２４１７）上に提供される。
励起モジュールの他の変更形態は、流体サンプル中の１以上の標的分析物の定性的および／または定量的分析のために、ＰＯＣ診断システムで使用されてもよい。例えば、図７Ａおよび７Ｂは、図１Ｂからの励起モジュール（１０４）を拡大詳細図で示す。励起モジュール（１０４）は、（異なる波長および強度のレーザービームを放射する）レーザー（７００）および（７０２）、二色の反射体（７０４）、フォトダイオード（７０６）、および、円柱レンズ（７０８）を含む。これらの部品は、例えば、ねじとマウントの組み立て体を用いて、互いに対する位置で固定される。この変更形態では、レーザー（７００）はレーザーマウント（７０１）によって位置付けられ、二色の反射体（７０４）はミラーマウント（７０５）によって位置付けられ、円柱レンズ（７０８）はレンズハウジング（７０９）によって位置付けられる。レーザー（７００）、二色の反射体（７０４）、および、円柱レンズ（７０８）の間の相対的な位置付けが変わるように、マウント（７０１）および（７０５）とハウジング（７０９）を調節可能である。例えば、レーザー（７００）および（７０２）によって放射されたレーザービームが互いに対して平行な円柱レンズ（７０８）に方向づけられる際に、該ビームが互いに対して平行になるように、マウントとハウジングは調節され、これによってレーザービームは試験ストリップの表面の同じ位置に集束可能となる。あるいは、マウントおよび／またはハウジングは固定された位置にあり、または、固定され、かつ、動かすことが可能なマウントおよび／またはハウジングの組み合わせが使用されてもよい。マウントとハウジングの位置は、手動で（例えば、外部アクセス可能なねじを使用して）調節され、および／または、電気機械的に（例えば、コンピュータからの指令によって）調節される。
励起モジュール（１０４）は２つのレーザー（７００）および（７０２）を含むが、励起モジュールの他の変更形態は１以上のレーザーを含んでもよい。レーザー（７００）および（７０２）は、ダイオード、固体、ガス、化学薬品または金属蒸気レーザーのような任意のタイプのレーザーであってもよい。変更形態によっては、ダイオードレーザーは、そのコンパクトな大きさと操作しやすさゆえに使用される（例えば、ダイオードレーザーの出力電力および／または電力変調は、電子工学的におよび／またはコンピュータによって制御される）。レーザー（７００）と（７０２）の操作上の波長は、使用されるフルオロフォアの励起スペクトルと一致するように選択される。例えば、レーザー（７００）と（７０２）の中心周波数は、ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアおよびＤｙＬｉｔｅ−８００フルオロフォアのための励起帯と一致するように選択される。好ましくは、レーザー波長は、フルオロフォアに最大に吸収される波長と一致しなければならない。例えば、レーザー（７００）は６３５ｎｍの波長で放出され、レーザー（７０２）は７５０〜８００ｎｍの波長で放出される。あるいは、レーザー（７００）と（７０２）は、所望のフルオロフォアに十分な励起を提供する他の光源と置き換えられる。代替的な励起性光源は発光ダイオード（ＬＥＤ）、引火管、または、標的フルオロフォアからの放出を誘発するのに十分な光の強度を提供可能な任意の単色ランプを含む。これらの光源の使用は、追加部品（ミラー、フィルタ、反射体、コンデンサーなど）の含有などといった、励起モジュールの光学部品への修正を必要とする。
励起モジュール（１０４）は二色の反射体（７０４）を使用するが、励起モジュールの他の変更形態は、基本的に同じ効果を達成するために他の光学部品を使用してもよい。システムは、円柱レンズ（円柱レンズ（７０８）のような）と同様に、フォトダイオード（フォトダイオード（７０６）のような）にレーザービームを方向づけるために追加のミラーを含む。励起モジュールの他の変更形態は、球面円柱レンズのような他のタイプのレンズを使用してもよい。この種のレンズは、レーザービームを、およそ０．１−０．２ｍｍ幅の狭い線に集束させ、該線は、レンズの円筒状および球状の部品の組み合わされた光強度（ｏｐｔｉｃａｌ ｐｏｗｅｒ）によって、および、第１のレーザービームの特性によって定義される。このレーザー線の長さは、レンズの球状の部品の光強度によって定義される。それは、レーザー出力を減少させることなく、基板の表面上のレーザービームの所望の構造を達成する適切なレンズ選択によって調節される。この方法はレーザー光の損失と関係しているが、同様の結果は、レーザービーム成形も可能にする開口部を使用することによって達成される。あるいは、レーザースポットの所望の形状が円形の場合（例えば、捕捉剤がバンドの代わりのドットとして試験ストリップ上に被膜される場合）、球面レンズ（平凸、両凸面）が使用されてもよい。非常に明瞭なレーザー線が必要な場合（狭い試験ストリップバンドの場合）、高品質の対物レンズまたは非球面レンズが使用されてもよい。レーザーの波長が著しく異なる場合、集束への波長依存性を減らす収色性の光学素子を使用するのが有利である。変更形態によっては、生のレーザービームは、任意のレンズを使用することなく、十分なフルオロフォア励起を提供する。
励起モジュール（１０４）または（１３４）のような励起モジュールの使用中に、様々なレーザーパルスシーケンスが１以上の試験ストリップに適用されることで、所望のフルオロフォアまたは複数のフルオロフォアを励起させる。個々のレーザーパルスは、強度（例えば、出力）とパルス幅の点で異なるが、その一方でパルスのシーケンスは周期性と使用率（ｄｕｔｙ ｃｙｃｌｅ）において異なる。非周期的なレーザーパルスについては、相互パルス間隔も同様に異なる。これらは、フルオロフォアからの最も強力な蛍光信号を誘発するとともに光退色を減らすために調節されるパルスシーケンスパラメータの例である。各々が異なる波長のビームをあてる２つのレーザーによって提供されるレーザーパルスが一時的に交互に配置されることで、試験ストリップ上のどの単一のスポットもレーザー光の両方の波長によっては照射されないようになる。各々のレーザーは異なる特徴（例えば、異なる周波、負荷サイクルなど）を備えたレーザーパルスシーケンスをあててもよく、それは放射検出を単純化するとともにクロストーク補正を可能にする。変更形態によっては、両方のレーザーの励起は、同時にまたは短い間隔で適用される。例えば、パルス幅は約１０マイクロ秒から約１ミリ秒まで変わる。
変更形態によっては、レーザーパルスは、光の異なる波長を放射するレーザー間のクロストークを減らすために、周波数変調されるか、または、振幅変調される。レーザーパルスの変調は、任意の迷光からのノイズを除去しやすくする。例えば、第１の波長の光を放射する第１のレーザーは、３キロヘルツ（ｋＨｚ）の搬送波信号で周波数調節され、第２の波長の光を放射する第２のレーザーは６ｋＨｚの搬送波信号で周波数調節される。理論によって縛られることなく、Ｎの搬送周波数を備えた第１のレーザービームの周波数変調と２Ｎの搬送周波数を備えた第２のレーザービームの周波数変調は、同期復調方法を使用する場合に、理論上完全なクロストーク除去を提供すると信じられている。レーザーパルスの周波数または振幅の変調は、電気回路によって制御されるか、または、コンピュータデバイスによって制御される。コンピュータデバイス（例えば、光センサーボードおよび／または埋込式のＰＣ上の電気回路）は、先に記載したように、（例えば、ＦＦＴまたは同期復調方法を用いて）タグまたはマーカーの放出データを復調する。２つの異なる搬送波信号を用いる２つの異なるレーザーからのレーザービームの周波数変調は、該レーザービームが試験ストリップ上の同じ場所で２つの異なる蛍光マーカーを励起させる場合に望ましい。なぜなら、異なる蛍光タグの放出波長を復調することによって、放出波長が独立して分析および評価されることが可能になるためである。先に記載されたように、光センサーボードは、異なる蛍光タグの各々から発生する信号を抽出する搬送周波数を取り除くために、復調回路を有してもよい。
もちろん、異なるように配置される類似の部品を有する励起モジュールなどの励起モジュールの他の変更形態が使用されてもよい。例えば、図７Ｃは、先に示された励起モジュールとは異なる構造を有するとともに、追加の部品を含む励起モジュール（７３０）を示す。図７Ｃは、基準枠として対物レンズ（７３２）とカートリッジ（７３４）も示す。図７Ｃで示されるように、励起モジュール（７３０）は、ハウジング（７３６）、２つのレーザー（７３８）および（７４０）、二色の反射体（７４２）、フォトダイオード（７４４）、円柱レンズ（７４６）、および、ミラー（７４８ａ）と（７４８ｂ）を含む。部品のこの配置は、例えば、図７Ａおよび７Ｂで示される変更形態とは異なる光路を提供する。所定の光モジュールに使用される配置の種類は、光モジュールハウジングの寸法を決定する、例えば空間的な制約に依存する。変更形態によっては、ハウジング（７３６）は、（例えば、調節のための）内部励起モジュール部品への改善されたアクセスのしやすさを可能にする。例えば、位置合わせねじ（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ ｓｃｒｅｗ）（７４１）は、外部からアクセス可能であり、レーザービーム（７９９）の方向を調節するために調節される。
図７Ｄおよび７Ｅは、（再度、基準枠としての対物レンズ（７３２）とカートリッジ（７３４）を備えた）異なる構造を有する励起モジュール（７５３）の別の変更形態を示す。励起モジュール（７５３）は、互いに隣接するレーザー（７５２）および（７５４）と、レーザー（７５４）にもっとも近いレーザービーム経路に垂直に方向づけられたフォトダイオード（７６３）（図７Ｄ）とを含む。ビームは、フォトダイオードレンズ（７６１）とダイクロイックフィルタ（７６６）を介してミラー（７６５）によってフォトダイオード（７６３）に方向づけられる（図７Ｄ）。ダイクロイックフィルタ（７６６）はビームを円柱レンズ（７４６）にも方向づけ、該レンズはその後、一連のミラー（７５９）と（７５５）に向けてビームを方向づけ、カートリッジ（７３４）に向ける（図７Ｄ）。変更形態によっては、これらの光学部品は、図７Ｅで示されるハウジング（７５１）のようなハウジング内で保持および位置づけされる。他の変更形態では、部品はハウジングで囲まれなくてもよいが、例えば、クランプと梁のアセンブリを用いて固定および位置づけされる。
機能的に類似する部品の代替的な配置を使用してもよい。例えば、図７Ｆは、フォトダイオード（７６３）がレーザー（７５２）の近くに配される励起モジュール（７５７）の配置を示す。励起モジュール（７５７）の部品は、励起モジュール（７５３）の部品とは異なるように配置されるが、両方の励起モジュールはレーザービーム送達の点で本質的に同じ効果を達成する。任意の適切な数のミラーを有する、および／または、例えば、短い光路または長い光路を有する他の構造が使用されてもよい。
図７Ｇは、基準枠としての対物レンズ（７３２）とカートリッジ（７３４）を備える励起モジュール（７５０）の別の変更形態を示す。この配置は他の変更形態よりも少ない光学部品（例えば、ミラー、フィルタ、反射体およびフォトダイオードの数が少ない）を利用し、それ自体はあまり空間を占有しない。励起モジュール（７５０）は、レーザー（７５２）と（７５４）（異なる波長および強度のレーザービームを放射する）、ミラー（７５６ａ）と（７５６ｂ）、および、円柱レンズ（７５８）を含む。ミラー（７５６ａ）と（７５６ｂ）はレーザービームを調節することができるため、該ビームは円柱レンズ（７５８）の表面上にかかる前に互いに対して平行に伝播するようになる。これにより、試験ストリップの同じ位置で両方のビームを集束させるのが可能になる。
図７Ｈは、励起モジュール（７６０）の追加の変更形態を描いており、励起モジュール（７５０）中に存在しない部品を含んでいる。追加部品は、ガラスプレート（７７５）および（７７６）、フォトダイオード（７６３）、および、フォトダイオードレンズ（７６１）を含む。ガラスプレート（７７５）と（７７６）は、薄いガラスプレートであり、該プレートは、ほとんどの入射光が通るのを可能にしながら、入射光線の少ない部分（例えば、約８％）を反射する。反射光線はフォトダイオードレンズ（７６１）を通ってフォトダイオード（７６３）に向かって方向づけられる。フォトダイオードレンズ（７６１）は、固定してまたは調節可能なように位置付けされる。励起モジュール（７６０）は、励起モジュール（７５０）よりも多くの部品を含んでいるが、追加のフォトダイオードはレーザー出力の検出を提供し、このレーザー出力の検出は、あらゆるレーザーパルスを標準化することにより、レーザー（７５２）と（７５４）のより正確な制御を可能にする。変更形態によっては、励起モジュールは、フォトダイオードに方向づけられたレーザー出力の量を調整するために反射防止膜を備えたガラスプレートを含む（例えば、その結果フォトダイオードに方向づけられたレーザー出力の量が過剰に高くならない）。
図７Ｐは、基準枠としての検出モジュール（１０６）とカートリッジ（７３４）を備えた、励起モジュール（７６９）の追加の変更形態を示す。励起モジュール（７６９）は、レーザー（７００）と（７０２）、フォトダイオード（７０６）と（７０７）、誘電体ミラー（７１１）、ダイクロイックフィルタ（７０３）と、円柱レンズ（７０８）を含む。レーザー（７００）と（７０２）は、レーザービームが互いに対して直角になるように配置される。単一のフォトダイオードが両方のレーザーからのレーザービームを検出する他の変更形態と比較して、フォトダイオード（７０６）と（７０７）は、レーザー（７０２）と（７００）のうちの１つからのレーザービームをそれぞれ検出する。このことは、レーザー（７００）と（７０２）の各々の適合した個々の制御を可能にする。誘電体ミラー（７１１）は、レーザー（７００）からのレーザービームを選択的に反射および／または伝送する。誘電体ミラーの高い波長特異性は、非特異性の光線透過性を減少させるために望ましい。しかしながら、ラスプレートまたはフィルタなどの他の反射性および／または透過性の光学部品も使用されてもよい。先に記載されたように、代替的な光学部品は励起モジュール（７６９）で使用されてもよく、レーザービームのカートリッジ（７３４）への送達という観点から、類似の光学的効果を達成する任意の方法で配置される。
励起経路の追加の変更形態が図７Ｉで描かれる。例えば、光が比較的小さなカートリッジにあてられる際には、図７Ｉで示される経路が特に有利である。図７Ｉは、２つの異なるカートリッジ（７７１）および（７７２）を同時に励起させるために、（図７Ｊおよび７Ｋでさらに詳細に示される）統合した線（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｌｉｎｅ）を生じさせる光学部品を備えたレーザーダイオードモジュール（７７０）の使用を示す。レーザーダイオードモジュール（７７０）は、多数のサンプルを同時にアッセイするために使用されても構わないため、例えば、サンプルをアッセイする際の効率の強化を示す。図７Ｌは、２つの異なるカートリッジ（７７１）と（７７２）を同時に励起させるために別のレーザーダイオードモジュール（７８０）と共に使用されるレーザーダイオードモジュール（７７０）を描く。変更形態によっては、レーザーダイオードモジュール（７７０）は、赤色レーザーを含む。あるいは、または、さらに、レーザーダイオードモジュール（７８０）は赤外レーザーを含む。特定の変更形態では、図７Ｉと７Ｌで描かれた励起経路は比較的短く、励起モジュールの外形寸法を減らすことを可能にする。変更形態によっては、１以上の他の光学部品は、追加ビーム成形のために含まれる。さらに、追加的な遮蔽法は、カートリッジ（７７１）と（７７２）の間でクロストーク（例えば、意図しない励起および／または不鮮明な放射測定値）を制限するかまたは防ぐために含まれてもよい。
さらに、励起モジュールの他の変更形態が使用されてもよい。例えば、変更形態によっては、励起モジュールは１以上のファイバー連結レーザーを含む。一例として、図７Ｍは、レーザーホルダ（７８６）、レーザーホルダ（７８６）内に配置された（異なる波長と強度のレーザービームをあてる）レーザー（７８７）と（７８８）、および、レーザー（７８７）と（７８８）にそれぞれ接続された光ファイバー（７８９）と（７９０）を含む励起モジュール（７８５）を示す。各々が単繊維または線維束である光ファイバー（７８９）と（７９０）は、レーザー（７８７）と（７８８）から、および、カートリッジ（７９２）内に配置された試験ストリップ（７９１）上に光を伝送する。変更形態によっては、励起モジュール（７８５）は、集束モジュール（７９４）と（７９５）を含み、これらは光ファイバー（７８９）と（７９０）を介したビーム送信の間に生じる任意のレーザー分散を相殺および補正する。
レーザー（７８７）と（７８８）のようなファイバー結合したレーザーの使用は、励起モジュールを比較的小型にすることを可能にする。ファイバー結合したレーザー（７８７）と（７８８）は、例えば、約０．５ｍＷから約２０ｍＷまで（例えば、８ｍＷ）で６３５ｎｍの光を、および／または、約０．５ｍＷから約３０ｍＷまで（例えば、２０ｍＷ）で７８５ｎｍの光を、または、任意の他の範囲の波長とパワー強度、などといった様々な波長および強度のレーザー光を放射する。例えば、１つのレーザーは、（例えば、対照分析物を検出するために）約５ｍＷの強度で放射され、その一方で、第２のレーザーは、（例えば、試験分析物を検出するために）約４０ｍＷの強度で放射される。変更形態によっては、例えば、電力消費量が少ないバッテリー駆動の診断システムは、わずか５ｍＷで放射されるレーザーを用いて達成される。励起モジュールがファイバー結合したレーザー（例えば、図７Ｎと７Ｏで示されるレーザー（７９６））を含む場合は、励起モジュールは、ミラー、フィルタ、反射体、フォトダイオード、または、レンズのような他の光学部品を含む必要はない。結果として、励起モジュール（と光モジュール）が占める空間が減る。さらに、励起モジュールの対照が単純化される。
図７Ｏで示されるように、レーザー（７９６）は約３３．６１ｍｍの第１の寸法（Ｄ１）と、約２１．２６ｍｍの第２の寸法（Ｄ２）、約１１．６１ｍｍの第３の寸法（Ｄ３）、および、約８ｍｍの第４の寸法（Ｄ４）を有する。これらの寸法はレーザーモデルとメーカーに依存して変わる。ここでさらに詳細には議論しないが、図７Ｍも検出モジュール（残りの部分は示されず）の対物レンズユニット（７９３）を示す。
（検出モジュール）
検出モジュールの様々なタイプは、流体サンプル中の１以上の分析物を検出するために定性的および／または定量的に流体サンプルをアッセイするために、ＰＯＣ診断システムで使用されてもよい。検出モジュールの検出機構は、標的分析物と結合するタグまたはマーカーの種類によって変わる。例えば、磁気センサーを備えた検出モジュールは、磁気に基づいたマーカーでタグ付けされた標的分析物を検出するために使用されてもよい。先に議論されたように、標的分析物は、蛍光マーカーでタグ付けされ、検出モジュールは発光波長を捕らえるために使用される１以上の光に基づいたセンサーを有する。検出モジュールのいくつかの変更形態は、典型的にはスペクトルバンド１０ｎｍから幅５０ｎｍで放射される１つの蛍光マーカーの蛍光発光を検出するように各々構成された１以上の検出器ユニットを含む。しかしながら、検出器ユニットの他の変更形態は、狭いまたは広いスペクトル領域での蛍光発光を検出するように構成されてもよく、または、１以上のスペクトルバンドの発光を検出してもよい。さらに、特定の変更形態では、検出モジュールは、（例えば、２以上の異なるフルオロフォアがサンプル中の分析物を検出するために使用される場合に）２以上の検出器ユニットを含む。検出器ユニットのいくつかの変更形態は、放射された蛍光信号の多数の波長を検出するように構成されてもよい。そのような変更形態では、単一の検出器ユニットは、多数の異なるフルオロフォアから蛍光を検出するために使用されてもよい。任意の数の検出器ユニットは、所望の蛍光信号を検出するために必要な光モジュールに含まれる。変更形態によっては、検出器ユニットは、互いに関して直角に位置づけられてもよい。しかしながら、他の変更形態では、検出器ユニットは互いに対して異なるように（例えば、略平行に、または、非直交角度で）位置付けられる。検出モジュールでの検出器ユニットの位置付けは、例えば、検出モジュールに対するトレイとサンプルカートリッジの配置と位置付けに、および／または、検出モジュールに対する励起モジュールの配置と位置付けに依存する。
検出モジュールは、適切な検出器ユニットに光を集束させて方向づけるのを助ける１以上の光学素子も含んでもよい。変更形態によっては、光学素子は、異なる検出器ユニットに多重スペクトル光を方向づける。例えば、検出モジュールは、結果として生じる信号が検出器ユニットによって検出されるように、試験サンプルからの蛍光発光を集めて該蛍光発光を集束させる対物レンズを含む。検出モジュールは、異なる検出器ユニットに異なる蛍光発光の光路を方向づけるために１以上のダイクロイックフィルタまたは反射体を含む。適切なダイクロイックフィルタは、試験サンプル中の第１のフルオロフォア（例えば、分析物結合剤に結合した第１のフルオロフォア）によって放射された光を反射することができ、かつ、試験サンプル中の第２のフルオロフォア（例えば、対照分析物に結合した第２のフルオロフォア）によって放射される異なる波長の光を伝送することができるフィルタを含む。対物レンズユニットの他の変更形態は、あるいは、または、さらに、例えば、ミラー、任意の種類の適切なフィルタ（例えば、減光フィルタ、ノッチフィルタ、干渉フィルタなど）、および／または、二色の反射体などといった基本的には同じ光学効果を達成する他の光学部品を含む。
診断検出システムで使用される検出モジュールの例が以下に記載される。検出モジュールの１つの例は、図２５Ａ−２５Ｆの拡大詳細図で示される、図１Ａの検出モジュール（１３６）である。図で示されるように、検出モジュール（１３６）は、対物レンズユニット（２５３０）、対物レンズユニットの第１の表面に取り付けられた第１の検出器ユニット（２５００）、および、第１の表面に垂直な対物レンズユニットの第２の表面に取り付けられる第２の検出器ユニット（２５１０）を含む。検出モジュール（１３６）は、対物レンズユニット（２５３０）の片側面に取り付けられる不透明なカバー（２５３１）も含み、これは、（光の信号対雑音比を増やす）光の散乱と干渉を減少させる。さらに、不透明なカバー（２５３１）は、有害な蛍光発光に目をさらすのを防ぎやすくする。第１と第２の検出器ユニット（２５００）と（２５１０）は、それぞれ光センサーボード（２５０２）と（２５１２）を含む。変更形態によっては、第１の検出器ユニット（２５００）は、第１の発光スペクトルを備えた光を分析するように構成され、第２の検出器ユニット（２５１０）は第２の発光スペクトルを備えた光を分析するように構成される。
図２５Ｂは、不透明なカバー（２５３１）が取り外された対物レンズユニット（２５３０）の斜視図を描く。図で示されるように、対物レンズユニット（２５３０）は、ハウジング（２５３９）、ダイクロイックフィルタ（２５３４）、および、ダイクロイックフィルタに光を集めるよう配置される対物レンズ（２５３２）を含む。ハウジング（２５３９）は、上面に第１の開口部（２５３６）を、および、上面に垂直な側面に第２の開口部（２５３８）を含む。さらに、ハウジング（２５３９）は、対物レンズ（２５３２）のための大きさと形状をした開口部（図示せず）を含む。対物レンズ（２５３２）は、ハウジング（２５３９）に調節可能なようにまたは固定して取り付けられる。例えば、対物レンズは、ねじ式、スナップ式、ＳＫ−９を用いる接着などによって取り付けられる。蛍光マーカーからの発光がダイクロイックフィルタ（２５３４）に方向づけられるように、対物レンズは調節され位置付けられる。対物レンズ（２５３２）は、光散乱を防ぐために反射防止膜を同様に有してもよく、蛍光マーカーからの発光波長を集束させるのに適切な任意のレンズ種類（例えば、収色性の対物レンズまたは非球面レンズ）であってもよい。シングレットレンズは、所望の画質にしたがって、同様に使用されてもよい。感度を増加させ、かつ、潜在的な背景強度を下げるために反射防止膜を備えたレンズを使用することは有利である。
ダイクロイックフィルタ（２５３４）は、所望の蛍光マーカーの放射スペクトルにしたがって選択される。ダイクロイックフィルタ（２５３４）は、第１の開口部（２５３６）を介して第１の発光スペクトルを備えた光を伝送し、第２の開口部（２５３８）を介して第２の発光スペクトルを備えた光を反射する。以下に記載されるように、第１の開口部（２５３６）を通って伝送される光は、第１の検出器ユニット（２５００）で捕らえられて分析され、第２の開口部（２５３８）を通って反射した光は、第２の検出器ユニット（２５１０）で捕らえられ、分析される。例えば、ダイクロイックフィルタ（２５３４）は約７９４ｎｍの波長を備えた光を反射しながら、約６７４ｎｍの波長を備えた光を伝送する。変更形態によっては、市販の干渉ダイクロイックフィルタが使用されてもいいが、他の変更形態では、特別に注文して作られたフィルタが使用されていてもよい（例えば、米国バーモントのＯｍｅｇａ Ｏｐｔｉｃａｌ）。対物レンズ（２５３２）から伝送される光の一部が第１の開口部（２５３６）を介して方向づけられ、その光の一部が第２の開口部（２５３８）を介して方向づけられるように、ダイクロイックフィルタ（２５３４）はフィルタホルダー（２５３３）（図２５Ｂ）内で保持される。図２５Ｃおよび２５Ｄを参照すると、ダイクロイックフィルタ（２５３４）の反射面（２５３５）が下方に面するように、ダイクロイックフィルタ（２５３４）は接着（例えば、紫外線硬化性接着剤、ＳＫ−９などを使用して）によってフィルタホルダー（２５３３）に取り付けられる。フィルタホルダー（２５３３）は、１以上のねじ（２５３７）を用いて、対物レンズユニット（２５３０）のハウジング（２５３９）に調節可能なようにまたは固定して取り付けられる（図２５Ｃ）。変更形態によっては、ダイクロイックフィルタ（２５３４）が対物レンズ（２５３２）の光軸（２５４１）に対して角度を有するように、フィルタホルダー（２５３３）は取り付けられるかまたは調節される。例えば、ダイクロイックフィルタ（２５３４）は、約２０°から約８０°の光軸（２５４１）との角度を形成するように取り付けられる。当然のことながら、ダイクロイックフィルタが本明細書に記載される一方で、同様の光学的機能を行うことが可能な任意の光学部品、例えば、ノッチフィルタ、バンドパス干渉フィルタ、または、その任意の組み合わせ、または、任意の光学的に類似の構造体が使用される。
図２５Ｅは、対物レンズユニットハウジング（２５３９）を含まない検出モジュール（１３６）を描く。図で示されるように、第１と第２の検出器ユニット（２５００）および（２５１０）は、対物レンズユニット（２５３０）の第１と第２の開口部（２５３６）および（２５３８）と位置合わせされるような大きさおよび形状の開口部を各々有する。例えば、その第２の検出器開口部（２５１４）が第２の開口部（２５３８）と位置合わせされるように、第２の検出器ユニット（２５１０）は対物レンズユニット（２５３０）に取り付けられて位置合わせされる。この構造では、（例えば、試験ストリップ上の蛍光マーカーからの）発光（２５４２）が集められて、対物レンズ（２５３２）を介して集束され、ダイクロイックフィルタ（２５３４）に方向づけられる。ダイクロイックフィルタ（２５３４）は、第１の検出器ユニット（２５００）に第１の発光スペクトル（２５４４）を有する光を伝送し、第２の検出器ユニットに第２の発光スペクトル（２５４６）を有する光を反射する。第１の発光スペクトル（２５４４）を有する光は、第２の発光スペクトル（２５４６）を有する光とは別に、第１の光センサーボード（２５０２）によって集められて分析され、第２の発光スペクトル（２５４６）を有する光は第２の光センサーボード（２５１０）によって集められて分析される。例えば、試験ストリップからの発光（２５４２）は、約６５０ｎｍから約８００ｎｍのスペクトルを有する。ダイクロイックフィルタ（２５３４）は、約６２５ｎｍから約６７５ｎｍの発光波長を有する光を第１の検出器ユニット（２５００）に伝送し、約７５０ｎｍから約８００ｎｍの発光波長を有する光を第２の検出器ユニット（２５１０）に反射する。
検出器ユニットは、光センサーボード（例えば、先に記載されたようなフォトダイオード）上のフォトセンシングデバイスに標的とされた発光スペクトルの光を方向づける、１以上の光学部品を含む。随意に、検出器ユニットは、信号対雑音比を改善するために、標的発光スペクトルの外側の発光スペクトルを有する光を除去する１以上の光学部品を含む。ここで図２５Ｆを参照すると、第１の検出器ユニット（２５００）は、センサーレンズ（２５０６）を保持するハウジング（２５０１）、および、入射光のスペクトル特性を調節する第１のフィルタ（２５０７）と第２のフィルタ（２５０８）を含む。先に示されたように、ハウジング（２５０１）は、対物レンズユニット（２５３０）の第１の開口部（２５３６）と位置合わせするように構成された第１の検出器開口部（２５０４）を含む。第２の検出器ユニット（２５１０）は、センサーレンズ（２５１６）および第１のフィルタ（２５１７）を保持するハウジング（２５１１）を含む。随意に、第２の検出器ユニットは第２のフィルタ（２５１８）を含む。本明細書に記載の検出器が１または２のフィルタを収容するように構成される一方で、他の変更形態では、検出器ユニットは２以上のフィルタを収容するように構成されてもよい。フィルタは接着剤、摩擦式、ねじり式などによって検出器ユニット内で固定される。光センサーボード上のフィルタ、センサーレンズ、および、フォトダイオードは、フォトダイオードに方向づけられた光が正確で的確な検出のために適切に集束されるように、調整および／または位置付けされる。例えば、上記要素間の距離および傾斜角度は実行者によって調節されてもよく、または、製造中に調節および固定されてもよい。
フィルタ（２５０７）、（２５０８）、（２５１７）および（２５１８）は、所望の蛍光マーカーの発光スペクトルに依存して、任意の適切な光学部品、例えば、インターフェースバンドパスフィルタ、ノッチフィルタ、ガラスフィルタなどであってもよい。例えば、検出モジュール（１３６）の変更形態によっては、ダイクロイックフィルタ（２５３４）は、第１の検出器ユニット（２５００）に赤色スペクトル光を伝送し、かつ、第２の検出器ユニット（２５１０）に赤外線スペクトル光を反射するように選択されてもよい。第１の検出器ユニット（２５００）に方向づけられた赤色スペクトル光は、赤色バンドパスフィルタ（２５０７）と赤色ガラスフィルタ（２５０８）を通って伝送され、センサーレンズ（２５０６）によって、第１の光センサーボード（２５０２）のフォトダイオード（２５０３）上に集束される。第２の検出器ユニット（２５１０）に方向づけられた赤外スペクトル光は、赤外インターフェースバンドパスフィルタ（２５１７）を通って伝送され、センサーレンズ（２５１６）によって第２の光センサーボード（２５１２）のフォトダイオード（２５１３）上に集束される。随意に、赤外線スペクトル光は、必要に応じて、第２のフィルタ（２５１８）（例えば、ガラスフィルタ）によってさらにフィルタにかけられる。先に記載されたように、フォトダイオードによって検出された電力レベルは、デジタルに変換（例えば、電圧出力をフォトダイオードからデジタル信号に変換する、２４ビットのアナログ・デジタル変換器を使用して）および／または復調され、さらなる処理および分析のためにメインフレームボードまたはコンピュータデバイスに伝送される。
図１ＢからのＰＯＣ診断システム（１００）は、図８Ａおよび８Ｂの拡大詳細図で描かれた検出モジュール（１０６）の別の変更形態を含む。図に描かれるように、検出モジュール（１０６）は対物レンズユニット（８０４）と同様に、２つの検出器ユニット（８００）と（８０２）を含む。
検出器ユニット（８００）と（８０２）、および、対物レンズユニット（８０４）は、互いに結合された個々の部品の形態である。示されているように、検出器ユニットは互いに対して直角に位置付けられる。さらに、検出器ユニットと対物レンズユニットの各々が、他のハウジングにその後取り付けられる（例えば、ねじで締められ、ボルトで締められ、溶接されなどして）別のハウジングのなかにある一方で、特定の変更形態では、検出モジュールの様々なユニットの少なくともいくつか（例えば、すべて）は単一のハウジングに置かれてもよい。単一のハウジングは、互いに結合される場合、例えば、個々のハウジングの全体的な形状と類似する形状を有してもよい。
図９Ａ−９Ｅは、拡大詳細図で対物レンズユニット（８０４）とその様々な部品を示している。図９Ａと９Ｂで示されるように、対物レンズユニット（８０４）は、取り外し可能なフェース（９０２）、対物レンズ（９０４）およびダイクロイックフィルタ（９０６）を備えたハウジング（９００）を含む。図９Ｂ−９Ｄ内で示されるように、ハウジング（９００）は開口部（９０８）、（９１０）、（９１２）および（９１３）を含む。開口部（９１０）は、ダイクロイックフィルタ（９０６）を収容するように形成され位置付けられる。（開口部（９１０）で固定される際に）ダイクロイックフィルタ（９０６）から反射または伝送された光が、妨げられずに両方の開口部を通過することができるように、開口部（９０８）と（９１２）は形成されて位置付けられる。検出器ユニット（８００）と（８０２）は、開口部（９０８）と（９１２）をそれぞれ通り抜ける光を検出するために位置付けられる。最後に、開口部（９１３）（図９Ｅ）が対物レンズ（９０４）を固定し、かつ、対物レンズ（９０４）を位置付けるように構成されることで、その結果、蛍光発光がダイクロイックフィルタ（９０６）に方向づけられるようになる。
取り外し可能なフェース（９０２）は、例えば、光の散乱と干渉（光の信号対雑音比を増加させる）を減らす。さらに、取り外し可能なフェース（９０２）は、有害な蛍光発光に目をさらすのを防ぎやすくする。取り外し可能なフェース（９０２）は、半透明または不透明な、任意の光学的な遮蔽材料で作られてもよい。取り外し可能なフェース（９０２）は、ハウジング（９００）の残りと同じ材料または複数の材料から作られ、または、異なる材料または複数の材料であってもよい。
図１０は、対物レンズユニット（８０４）がカートリッジ（９２０）の上方に位置付けられる際の、該対物レンズユニットの断面図を示す。図で示されるように、対物レンズユニット（８０４）は、同様にバッフル（９１４）、止めねじ（９１５）、および、調節可能なマウント（９１６）を含む。バッフル（９１４）は、散光と迷光の集光を減らすのを容易にし、ねじが刻設された内面（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｓｕｒｆａｃｅ）のような光散乱を減少させる特徴を含む。変更形態によっては、バッフル（９１４）は、ハウジング（９００）と一体的に結合してもよい。調節可能なマウント（９１６）は、対物レンズ（９０４）とカートリッジ（９２０）の間の距離といった光学部品の相対的な位置の調節を可能にする。止めねじ（９１５）は、（例えば、出荷中の）振動または摂動により起こり得るずれを防ぐために、配置完成後に対物レンズ（９０４）の位置を固定する。止めねじは、ユニット中の他の部品を調節および配置するために、対物レンズユニットの他の位置に提供されてもよい。
先に記載されたように、対物レンズ（９０４）が位置付けられることによって、カートリッジ（９２０）中のサンプルからの蛍光発光を集めるとともに、集束させるやり方で集められた蛍光発光を検出器ユニットに方向づける。対物レンズ（９０４）は、適切な集束を達成する収色性の対物レンズのような適切な集束を行う任意の適切なタイプのレンズである。典型的には、対物レンズ（９０４）は、高度に集束されたビームを生成するのに十分な品質のものであってもよく、それによって、インターフェースバンドパスとダイクロイックフィルタのフィルタ能力をもっと利用することができる。要求される性能のレベルに依存しているため、変更形態によってはそれほど複雑でない非球面レンズが使用されてもよい。カートリッジ（９２０）の内容物は、カートリッジ（９２０）上方に対物レンズユニット（９０４）を直接位置づけることによって、および、カートリッジ（９２０）に対して光モジュール（１０１）を移動させることによって、走査および分析される。これは、例えば、光モジュール、カートリッジ、または、その両方を移動させることによって達成される。変更形態によっては、カートリッジ（９２０）は電動トレイ（９２２）に結合され、その移動はコンピュータによって制御される。電動トレイ（９２２）の機能と制御は、以下により詳細に議論される。
図１１Ａ−１１Ｃは、拡大詳細図での検出モジュール（１０６）の検出器ユニット（８００）と（８０２）を描く。
最初に、図１１Ａは、検出モジュール（１０６）内で、互いに対する検出器ユニット（８００）と（８０２）の位置付けを描く典型的な図である。検出器ユニット（８００）と（８０２）は示されるように位置しているが、当然のことながら、検出モジュールの他の変更形態は、互いに対して異なるように位置付けされる検出器ユニットを含むか、または、単一のハウジング内に包含される多数の検出器ユニットを含む。検出器ユニットの位置付けは、空間的な制約、対物レンズユニットとのインターフェース、検出モジュール内の検出ユニットの数、および／または、多くの他の異なる因子のいずれかによって測定されてもよい。
検出器ユニット（８００）が、図１１Ｂの分解図と、図１１Ｃの断面図で示される。検出器ユニット（８０２）は、本質的に検出器ユニット（８００）と同じであるか、または、類似しており、または、２つの検出器ユニットは互いとは異なる。変更形態によっては、検出器ユニット（８００）と（８０２）は、各々、異なるフルオロフォアの異なる発光スペクトルに適合した異なるフィルタを含む。これによって、例えば、異なる放射スペクトルの２つのフルオロフォアの蛍光を検出するために、検出器ユニットを使用することが可能になる。もちろん、（例えば、追加のフルオロフォアの蛍光を検出するために）追加の検出器ユニットが加えられてもよい。
図１１Ｂおよび１１Ｃで示されるように、検出器ユニット（８００）は、ハウジング（１１５０）、フォトダイオード（１１７０）およびカバーマウント（１１５２）、保持リング（１１５４）、レンズ（１１５６）、レンズホルダ（１１５８）、干渉フィルタ（１１６０）、別の保持リング（１１６２）、ガラスフィルタ（１１６４）、および、追加の保持リング（１１６６）を含む。検出器ユニット（８００）は、止めねじ（１１６８）とフォトダイオード（１１７０）も含む。保持リング（１１６６）、（１１６２）および（１１５４）は、光学部品間の正確なクリアランスを維持すると同様に、検出器ユニット（８００）の光学部品を固定するように構成される。保持リング（１１６６）、（１１６２）および（１１５４）が円形の場合、他の光学システムにおける保持リングは、形状と大きさにおいて異なってもよい。さらに、多数の保持リングが使用される場合、保持リングは、すべて同じ大きさおよび／または形状を有するか、あるいは、少なくとも保持リングのいくつかが、異なる大きさおよび／または形状であってもよい。リング形状ではない他の部品が、依然として保持機能を提供するように用いられてもよい。そのような部品は任意の適切な形状を有してもよい。例えば、レンズ（１１５６）を適所に保持するのに役立つレンズホルダ（１１５８）は、一般的にチューブ形状である。ここに示されていないが、レンズホルダのいくつかの変更形態は、（例えば、検出器ユニットのハウジングへの設置を可能にする、および／または、保持されるレンズの位置の調節を可能にする）ねじが刻設された外面を有していてもよい。
ガラスフィルタ（１１６４）と干渉フィルタ（１１６０）は、例えば、試験ストリップ中のフルオロフォアまたは複数のフルオロフォアの発光スペクトルに依存して選択されてもよい。ガラスフィルタと干渉フィルタは、フルオロフォア調整されたスペクトルの品質を有してもよい。ガラスフィルタ（１１６４）は、検出器によって捕らえられた、散在したレーザー光の強度を減少させ、適切な伝送特徴を備えた任意のタイプの光学フィルタであってもよい。変更形態によっては、ガラスフィルタ（１１６４）は、ＲＧ６６５、ＲＧ６９５、ＲＧ８３０、または、他の同様のフィルタなどの赤色ガラスフィルタであってもよい。あるいは、色素でドープされるプラスチックまたはポリマー材料で作られるフィルタは、必要とされる伝送特徴も有しており、検出器ユニットに含まれる。干渉フィルタ（１１６０）は、レンズ（１１５６）に伝送される光のスペクトルをさらに調節して狭くするように作用し、所望の伝送された波長または反射された波長をほとんどまたはまったく吸収しない。
変更形態によっては、ダイクロイックフィルタ、ガラスフィルタ（上記のように）などの他の光学部品が代わりにまたはさらに使用されてもよい。さらに、検出器ユニットの特定の変更形態は、たった１つのスペクトル成分、または、２以上のスペクトル成分を有してもよい。部品の数および種類は、例えば、所望のフルオロフォアの発光スペクトルによって決められる。
ガラスフィルタ（１１６４）と干渉フィルタ（１１６０）がフルオロフォアからの発光スペクトルをフィルタにかけた後、フィルタにかけた発光スペクトルは、カバーマウント（１１５２）上に固定されたフォトダイオード（１１７０）上にレンズ（１１５６）によって集束される。レンズ（１１５６）の位置と配置は、例えば、フィルタにかけた蛍光発光のスペクトル内容物に依存して、止めねじ（１１６８）を用いて調節される。レンズ（１１５６）の位置と配置は、発光スペクトルのピーク波長への焦点距離（すなわち、レンズ（１１５６）から蛍光発光源までの距離）の任意の依存度に基づいて調節される。
フォトダイオード（１１７０）は、任意の入射光のスペクトル特性を正確かつ的確に検出可能な任意のタイプであってもよい。フォトダイオードが記載され示される一方で、当然のことながら、任意のフォトダイオードアレイ、ＣＣＤ画像センサーのような電荷結合素子（ＣＣＤ）、ＣＭＯＳ画像センサー、光導電セル、光電子増倍管などを含むがこれらに限定されない他の光検出デバイスまたは基板が、代わりにまたはさらに使用されてもよい。フォトダイオード（１１７０）は、制御システムとの電気的インタフェース経由で検出された光に関する情報を伝える。
ハウジング（１１５０）とカバーマウント（１１５２）は、一般的に、光が入り込めない環境を検出器ユニット（８００）の光学部品に提供し、光子の伝送を防ぐのに十分な厚みの任意の不透明な材料で作られてもよい。光が入り込めない環境は光学的な雑音を減らし、光学信号の信号対雑音比を増加させる。ハウジング（１１５０）は任意の適切な形状であってもよく、カバーマウント（１１５２）は、ハウジング（１１５０）にしっかりと結合および固定されるための大きさおよび形状であってもよい。さらに、図１１Ｂで示されるように、カバーマウント（１１５２）は、フォトダイオード（１１７０）を保持するとともに位置付ける。
本明細書には図示されていないが、検出器ユニットのいくつかの変更形態は、ハウジング（例えば、ハウジング（１１５０））を必要としない、適切な遮蔽を提供するレンズホルダ（例えば、レンズホルダ（１１５８））を含む。さらに、検出器ユニットは、保持装置（例えば、保持装置（１１５４））に隣接するレンズホルダにしっかりと結合されるように構成されたカバーマウント（例えば、マウント（１１５２）を含む。ハウジングの欠如は、検出器ユニットを比較的小型化することを可能にし、光モジュールの外形寸法を減らす。
図１２は、対物レンズユニット（８０４）と検出器ユニット（８００）および（８０２）を含む検出モジュール（１０６）の断面図を提供する。図で示されるように、および、上に記載されたように、検出器ユニット（８００）と（８０２）は類似しているが、異なるスペクトル成分を有する。例えば、図１２で示されるように、検出器ユニット（８０２）は、検出器ユニット（８００）のガラスフィルタ（１１６４）と干渉フィルタ（１１６０）とは異なるスペクトルフィルタ特徴を有するガラスフィルタ（１１６４’）と干渉フィルタ（１１６０’）を含む。
対物レンズユニット（８０４）の開口部（９０８）と（９１２）は、カートリッジ（９２０）内のサンプルから検出器ユニット（８００）および（８０２）までの蛍光発光の経路が妨げられないように構成されてもよい。ダイクロイックフィルタ（９０６）を通って伝送される蛍光信号の波長が、第１のフルオロフォアの発光スペクトルのピーク波長のために調整され、その一方で、ダイクロイックフィルタ（９０６）によって反射される蛍光信号の波長は、第２のフルオロフォアの発光スペクトルのピーク波長のために調整される。
特定の検出モジュールが記載されているが、他の適切な検出モジュール構造が使用されてもよい。例えば、変更形態によっては、検出モジュールは、互いにほぼ平行な検出器ユニットを含み、または、（検出されるスペクトルの領域と数に依存して）さらに多くのまたは少ない検出器ユニットを含んでもよい。
ＰＯＣ診断システム（１００）（図１Ｂ）は、一度に１つのサンプルカートリッジ（１１１）を分析するように構成され、多数のカートリッジは連続して分析される。しかしながら、診断システムの他の変更形態は、並行して２つのカートリッジを同時に分析してもよい。例えば、図１３は、２つの異なるカートリッジからの光を同時に集めるために使用される、検出モジュール（１３００）の変更形態を示す。図で示されるように、２つのカートリッジ（１３０１）と（１３０３）からの蛍光発光は、まず第１のレンズ（１３０２）を介して集束され、次に、蛍光信号を各々のカートリッジから個別のセンサーに方向づける第２のレンズ（１３０４）を通って伝送される。例えば、カートリッジ（１３０３）内のサンプルからの蛍光発光は、フォトダイオード（１３０６）によって検出され、カートリッジ（１３０１）内のサンプルからの蛍光発光はフォトダイオード（１３０８）によって検出される。
ここに示されていないが、検出モジュール（１３００）のいくつかの変更形態は、１つ以上のガラスフィルタ、ミラー、二色の反射体および／または収色性の反射体または屈折器、干渉フィルタ、および／または、１以上のフルオロフォアの放出スペクトルの検出および分析を提供する他の光学部品を含む。例えば、第２のフルオロフォアの放射を検出および分析するために、ダイクロイックフィルタは、レンズ（１３０２）と（１３０４）の間に位置付けされ、１つの波長をフォトダイオード（１３０６）および（１３０８）に伝送するため、および、フォトダイオード（１３０６）と（１３０８）に直角に位置付けされた追加のフォトダイオードに別の波長を反射するために、使用されてもよい。変更形態によっては、第１のレンズ（１３０２）は、１インチの対物レンズであってもよいが、任意の大きさの任意の適切なレンズの種類が使用される。
異なる光学部品を組み合わせる検出モジュールの異なる構造は、検出モジュールが占める空間を減らすため、モジュールのコストを下げるため、あるいは、システムの走査効率を上げるために使用されてもよい。場合によっては、特定の光学部品の含有または除外および／または配置は、蛍光信号の検出のばらつきを減少させること、および、その正確さを上げることを対象にしている。
（サポートシステム）
ＰＯＣ診断システムは、上記の様々な光モジュールに、構造的で電気的で計算のためのサポートを提供する機構（ｆｅａｔｕｒｅｓ）を含む。例えば、光モジュールは、試験ストリップへの光学的なアクセスを有するように、ＰＯＣ診断システムのハウジングまたは基部に取り付けおよび／または固定される。ＰＯＣ診断システムは、光モジュールによって集められる蛍光マーカーの発光波長データを伝送、受信、および、保存するために、コンピュータデバイス、電気的インタフェースなども含む。図２６Ａ−２６Ｃは、上記の光モジュールのいずれかとともに用いられるＰＯＣ診断システム（２６０１）構造の１つの変更形態を描く。
ＰＯＣ診断システム（２６０１）は、光モジュールに電力およびデータ記憶の能力を提供するために、１以上の電気部品またはインタフェースを含む。示されるように、ＰＯＣ診断システム（２６０１）は、光モジュールの光センサーボードと埋込式のコンピュータデバイス（１４２）との間の中継局として使用されるメインフレームボード（２６００）を含む。例えば、光センサーボードのフォトダイオードによって集められた放射および／または画像データは、光センサーボードコネクターを介してメインフレームボード（２６００）に伝送され、メインフレームボードはＵＳＢ接続を介して、埋込式のコンピュータデバイス（１４２）（例えば、ＰＣ（１０４））にデータを送信する。変更形態によっては、メインフレーム・ボード（２６００）は埋込式のコンピュータデバイス（１４２）に送信する前に周波数変調された放射データを復調する。
ＰＯＣ診断システムのいくつかの変更形態は、バーコードリーダまたはセンサー（２６１２）を含む。バーコードリーダは、装填された試験ストリップのバーコードへのアクセスを有するように配される。バーコードリーダは、０．０１インチ未満の線幅を決定し、約２９ｍｍのバーコードの全長を走査することができる。他の変更形態では、ＰＯＣ診断システムは、光モジュールの近くまたは直下に配された後方散乱デバイスを有し、これは、バーコード上で走査される際に１つの（または両方の）レーザーの後方散乱を検知するように構成される。ＰＯＣ診断システムの特定の変更形態は、ＲＦＩＤでタグ付けされた試験ストリップを読みとることができる１以上のデバイスを含む。いくつかのＰＯＣ診断システムは、バーコードおよび後方散乱リーダーおよびデバイスの両方を含む。
ＰＯＣ診断システム（２６０１）は、電気的インターフェースボード（２６０２）を含む。電気的インタフェースボード（２６０２）は、図２６Ｂで描かれるように、電源コネクタ（２６２０）と多数の種類のデータコネクターを含む。例えば、電気的インタフェースボード（２６０２）は、ディスプレイコネクター（２６１４）、１以上（例えば、２、３、４、６など）のＵＳＢコネクター（２６１６）、および、イーサネットコネクター（２６１８）を含む。随意に、電気的インタフェースボード（２６０２）は、ＶＧＡコネクターも有してもよく、無線データ伝送のためのデバイスさえ含んでもよい。電源コネクタ（２６２０）は、壁ソケットまたは他の適切な電源からの電力を引き出すように構成され、１００Ｖ−２４０ＶのＡＣ入力、５０−６０Ｈｚを引き出す。さらに、または、あるいは、バッテリーコネクタも電気不足の際に含まれてもよい。ＵＳＢコネクタ（２６１６）とイーサネットコネクタ（２６１８）は、インターネット、追加のコンピュータデバイス、および／または、他のＰＯＣ診断デバイスとの接続を提供する。マウスおよび／またはキーボードデバイスは、ＵＳＢポート（２６１６）を介してＰＯＣ診断システム（２６０１）に取り付けられる。ディスプレイコネクター（２６１４）は、データ分析と画像がモニターまたはディスプレイに提示されることを可能にする。変更形態によっては、ディスプレイはタッチセンサー方式であってもよい。
先に記載されたように、ＰＯＣ診断システムは図２６Ａおよび２６Ｂで描かれたような埋込式のコンピュータデバイスを含む。埋込式のコンピュータデバイス（１４２）は、ＰＯＣ診断デバイスに組み込まれる任意の計算処理装置であってもよい。埋込式のコンピュータデバイス（１４２）は、分析用のテーブルおよびアルゴリズムとともに発光データを記憶するために用いられるハードドライブまたは他の種類のメモリを含む。
図２６Ａを参照すると、システムの過熱を防ぎやすくするために、冷却要素（２６０４）も同様にＰＯＣ診断システム上で提供される。図で示されるように、冷却要素（２６０４）は、光モジュールと電気部品によって生じる熱を取り除くように構成されるファンであってもよい。変更形態によっては、冷却要素（２６０４）の操作は、熱センサーを用いてコンピュータ制御される。このことは、システム内の制御された環境を維持するのに役立ち、および、デバイスの過熱を回避するのに役立ち、および／または、試験ストリップのインキュベーションに寄与する。単一の冷却要素（２６０４）がここで描かれているが、当然のことながら、ＰＯＣ診断システムの他の変更形態は、システム内の熱すら維持するのに役立つ、システム中の様々な位置の２以上の冷却要素を有する。
光モジュール、電気部品、および、冷却要素部品は、トレイハウジング（２６０５）の上部に取り付けられる。可動トレイ（１３８）は、トレイハウジング（２６０５）に少なくとも部分的に囲まれる。図２６Ａおよび２６Ｃで示されるように、トレイハウジング（２６０５）は、上部鋳造物（２６０６）、側部鋳造物（２６０８）、および、底部鋳造物（２６１０）を含む。上部、側部、および、底部の鋳造物は、ともに結合される個々の部品であるか、または、例えば、過剰成型または射出成形によって一体的に形成される。図２６Ｃを参照すると、トレイハウジング（２６０５）は、互いに対して先に記載されたシステムの部品の位置を保持するために使用される多くの開口部、突起部、溝部、凹部、くぼみ（ｉｎｄｅｎｔｉｏｎ）などを含む。例えば、上部鋳造物（２６０６）は、光モジュールの基部を収容するような大きさと形状をした凹部（２６３４）、光モジュールと試験ストリップの間の光アクセスを提供する開口部（２６３６）、および、様々な部品（例えば、光モジュール、冷却要素、電気的インタフェースボードなど）の取り付けのためのねじを収容するようにねじが刻設された１以上の穴部を含む。側部鋳造物（２６０８）は、埋込式のＰＣを収容するような大きさと形状をした第１の凹部（２６３０）と、メインフレームボードを収容するように構成された第２の凹部（２６３２）を含む。トレイハウジング（２６０５）は、長さ（Ｌ１）、幅（Ｗ１）、および、高さ（Ｈ１）を有する。長さ（Ｌ１）は約２２０ｍｍであり、幅（Ｗ１）は約２２０ｍｍであり、高さ（Ｈ１）は約５０ｍｍである。他の変更形態では、トレイハウジングが異なってもよい。例えば、長さ（Ｌ１）は約２００ｍｍから約４００ｍｍであり、幅（Ｗ１）は約２００ｍｍから約６００ｍｍであり、および／または、高さ（Ｈ１）は約１００ｍｍから約２００ｍｍである。
（可動トレイ）
ＰＯＣ診断検出システムは、試験用に光モジュールに提供するための１以上の試験ストリップを受け入れるように構成される可動トレイを含む。可動トレイはコンピュータデバイスによって、または、試験ストリップを移動させる方向と速度を調節する実行者によって制御される。可動トレイは、試験ストリップの装填、試験ストリップのインキュベーション、および、試験ストリップの走査のために、トレイの位置を決めるように構成される。（図１Ａのシステム（１２０）からの）可動トレイ（１３８）の一例が図２７Ａに描かれる。図で示されるように、可動トレイ（１３８）は水平レール（２７００）、第１の横行レール（２７１０）、第１の横行レールと平行な第２の横行レール（２７２０）、第１の横行レール（２７１０）に移動可能なように繋がれた第１のトレイプレート（２７３０）上に取り付けられた第１のサンプルステージ（１３９）、第２の横行レール（２７２０）に移動可能なように繋がれた第２のトレイプレート（２７３３）上に取り付けられた第２のサンプルステージ（１４０）、および、水平レール（２７００）につながれたトレイ基部（２７３４）を含み、ここで第１と第２のトレイプレートおよび第１と第２の横行レールは、トレイ基部上に取り付けられる。水平レールおよび２つの横行レールの長さは、サンプルステージ（１３９）と（１４０）の移動境界を定義する。例えば、第１のトレイプレート（２７３０）に取り付けられる第１のサンプルステージ（１３９）は、第１の横行レール（２７１０）に沿って移動し、第２のトレイプレート（２７３３）に取り付けられる第２のサンプルステージ（１４０）は、第１のサンプルステージおよびトレイプレートと無関係に第２の横行レール（２７２０）に沿って移動する。第１と第２のサンプルステージおよびトレイプレートは、水平レール（２７００）に沿ったトレイ基部（２７３４）の移動に応じて水平方向に一緒に移動する。ここに示された構造では、第１と第２のサンプルステージおよびトレイプレートは、水平方向に示し合わせたように移動するが、他の変更形態では、第１と第２のサンプルステージおよびトレイプレートは、水平方向に独立して移動する。可動トレイ（１３８）上のサンプルステージおよびトレイプレートを水平にかつ横に移動させる機構が以下に述べられる。
移動機構の１つの変更形態の拡大図が、図２７Ｂおよび２７Ｃに描かれる。水平レール（２７００）はねじが刻設された表面を有しており、モーターが回転する際に水平レールも回転するように、水平方向のモーター（２７０２）に連結されている。ワッシャー（２７０４）は、開口部（２７３２）を介してトレイ基部（２７３４）に固定して取り付けられる。変更形態によっては、ワッシャー（２７０４）はスラストワッシャーである。ワッシャー（２７０４）は、開口部（２７３２）を通して挿入され、回転しないように任意の適切な方法（接着剤、はんだ付け、溶接など）で固定される。ワッシャー（２７０４）の内面にはねじが刻設されており、この刻設されたねじは水平レールのねじが刻設された面に相補的である。水平方向のモーター（２７０２）が水平レール（２７００）を回転させる際に、レールとワッシャー（２７０４）の内部のねじが刻設された面の回転運動は、水平レール（２７００）に沿ってワッシャー（２７０４）を移動させる。ワッシャー（２７０４）は、水平レール（２７００）に沿って移動するのを促すべく、トレイ基部（２７３４）上に力を働かせる。直線的な移動を確実なものとするために、変更形態によっては、トレイ基部（２７３４）の後部部分（２７３１）は、後部の直線状の障害物（２７０７）に固定して取り付けられ（同様に、トレイ基部の前部は正面の直線状の障害物に固定して取り付けられる）、この障害物は水平方向の直線状のガイド部（２７０６）に摺動自在に連結される。直線状の障害物は、直線状のガイド部を保持する大きさと形状をしたスロットを有する。変更形態によっては、直線状の障害物はスロットの各側部に一連の循環式ボールベアリングを有してもよい。ボールベアリングは直線状のガイド部（図示せず）の各側部上の小さなスロット内を進む。水平方向のモーター（２７０２）を第１の方向に回転するように動かすことで、第１の水平方向にトレイ基部（２７３４）を水平移動させ、モーターを第２の方向に回転するよう動かすことで、第２の水平方向にトレイ基部を水平移動させる。トレイ基部（２７３４）に取り付けられる第１と第２のサンプルステージおよびトレイプレートは、トレイ基部の移動に従って水平に移動する。
（例えば、第１と第２の横行レール（２７１０）と（２７２０）に沿った）第１と第２のサンプルステージおよびトレイプレートの横移動は、同様の構造を用いて活性化される。第１と第２のサンプルステージおよびトレイプレートを水平にまた横に移動させる１つの方法が図２７Ｄに描かれる。そこに描かれる構造により、第１のサンプルステージとトレイプレートの横移動は、第２のサンプルステージとトレイプレートの横移動から独立したものとなるが、他の変更形態では、第１と第２のサンプルステージとトレイプレートは一緒に移動するように構成されてもよい。図２７Ｄで示されるように、第１の横行モータ（２７１３）および第１の横行レール（図示せず）は、トレイ基部（２７３４）の第１の長い縁部に沿って取り付けられ、第２の横行モータ（２７２３）および第２の横行レール（２７２０）は、トレイ基部（２７３４）の反対側の長い縁部に取り付けられる。第１と第２の横行レールは水平レールと同様にねじが刻設される。第１の横行の直線状のガイド部（２７１４）は、第１の横行レールのちょうど内部で並行して、トレイ基部（２７３４）の第１の長い縁部と平行に取り付けられ、第２の横行の直線状のガイド部（２７２４）は、第２の横行レールのちょうど内部で並行して、反対側の長い縁部に平行に取り付けられる。第１と第２のトレイプレートは、ねじが刻設されたワッシャーを用いて、第１と第２の横行レールに移動可能なように連結され、上記の直線状の障害物を用いて、第１と第２の横行の直線状のガイド部上方に取り付けられる。
使用中に、第１のトレイプレート（２７３０）は、第１の横行モータ（２７１３）の回転運動を活性化することにより、第１の直線状のガイド部（２７１４）に沿って横に移動する。同様に、第２のトレイプレート（２７３３）は、第２の横行モータ（２７２３）の回転運動を活性化することにより、第２の直線状のガイド部（２７２４）に沿って横に移動する。トレイ基部（２７３４）の水平移動は、第１と第２の直線状のガイド部を水平に移動させ、これが順に第１と第２のトレイプレートを水平に移動させる。１つの移動機構がここで記載され描かれているが、他の機構および構造は、走査と分析のために試験ストリップをインキュベート及び位置付けるために、トレイプレートの水平と横の両方の移動を提供するように実行されてもよい。
図２７Ｅ−２７Ｉは、トレイプレート（２７３０）と（２７３３）が使用中に想定する様々な構造を描く。ここに示された可動トレイ（１３８）の変更形態において、トレイプレート（２７３０）と（２７３３）は、水平方向に沿って一致するように移動する。しかしながら、他の変更形態では、トレイプレート（２７３０）と（２７３３）は、水平方向に沿って互いに無関係に移動するように構成される。図２７Ｅではトレイプレート（２７３０）と（２７３３）は右端の水平位置にあり、その一方で、図２７Ｆではそれらは左端の水平位置にある。使用中に、トレイプレート（２７３０）と（２７３３）上に取り付けられたサンプルステージ（１３９）と（１４０）によって保持される試験ストリップは、例えば、流体サンプルのインキュベーション中に左端の水平位置にあってもよい。ひとたび所望のインキュベーション期間が経過すると、トレイプレート（２７３０）と（２７３３）を動作させて、蛍光発光の検出（すなわち、試験ストリップの走査）のために、右端の水平位置に移動させる。トレイプレート（２７３０）と（２７３３）を、光モジュールによる走査のために試験ストリップを示すのに適切な水平レール（２７００）に沿った任意の位置に動作させてもよい。
トレイプレート（２７３０）と（２７３３）の移動は、必要に応じて、コンピュータ制御されるか、事前にプログラムされるか、またはユーザー制御される。コマンドは制御インタフェース（２７４２）を介して、垂直なモーターだけではなく水平なモーターも活性化するように出される。制御インタフェース（２７４２）は、ほぼ平面の電気的コネクターを収容するように構成され、このことは、トレイプレートとトレイ基部の移動に対するコネクターの干渉を減らす。様々なモーターに電子制御を提供するのに適切な、１以上（例えば、１、２、３、５など）の制御インタフェースが存在する。試験ストリップの走査の間のトレイプレート（２７３０）および（２７３３）の移動および位置は、（例えば、トレイプレート（２７３０）と（２７３３）に配された試験ストリップの段階的または漸進的な移動によって走査線に沿って蛍光マーカーの放射データを読むために）光モジュールの励起モジュールの活性化と連携する。水平レール（２７００）に沿ったトレイ基部（２７３４）の位置は、モーターが回転した回転の数を維持することにより、または、位置センサーの使用により決定され、このことが以下に記載される。
トレイプレート（２７３０）および（２７３３）は、別々の横行レールに各々連結される。より具体的には、第１のトレイプレート（２７３０）の移動は、第１の横行モータ（２７１３）の起動と第１の横行レール（２７１０）の回転に連結しており、その一方で、第２のトレイプレート（２７３３）の移動は、第２の横行モータ（２７２３）の起動と第２の横行レール（２７２０）の回転に連結している。図２７Ｇ−２７Ｉは、同じ位置にある第２のトレイプレー（２７３３）を維持する、第１のトレイプレート（２７３０）の典型的な横行構造を描く。図２７Ｇは、試験ストリップカートリッジの装填と取り外しに適した、突出した構造体（２７３５）内の第１のトレイプレート（２７３０）を描く。図２７Ｈは、中央の構造体（２７３６）内の第１のトレイプレート（２７３０）を描いており、それは、インキュベーション構造と試験ストリップを走査する構造との間でトレイプレートを移行させるために、水平方向に沿って該トレイプレートを平行移動させるのに適している。図２７Ｉは、第１のトレイプレート（２７３０）上の試験ストリップが光モジュールによって走査される際に適切な、引っ込められた構造体（２７３７）内の第１のトレイプレート（２７３０）を描く。第２のトレイプレート（２７３３）は、第１のトレイプレート（２７３０）の移動から独立して横にも移動してもよい。他の変更形態において、第１のトレイプレート（２７３０）と第２のトレイプレート（２７３３）は、その横方向への移動が一致するように構成される。トレイプレートの各々の様々な自由度は、試験ストリップの装填、インキュベーション、および、走査のために必要に応じて実施される。変更形態によっては、トレイプレートとトレイ基部の移動の割合は、プログラム可能であり、コンピュータまたはユーザー制御される。例えば、トレイプレートとトレイ基部は、約２０ｍｍ／秒から約４０ｍｍ／秒の割合で水平または横に移動する。変更形態によっては、試験ストリップが１秒未満で操作されるような速さで、トレイプレートまたはトレイ基部は移動する。
可動トレイ（１３８）が２つのトレイプレート（２７３０）と（２７３３）を有するように描かれている一方で、可動トレイの他の変更形態は、任意の数の試験用カートリッジを保持するために任意の数のトレイプレートを有する。例えば、可動トレイは、１、３、４、５、８、１０などのトレイプレートを有してもよい。水平および／または横行レールの数は、可動トレイ内のトレイプレートの数によって部分的に測定される。可動トレイの他の変更形態は、例えば、回転木馬、回転可能なホイール、または、別の円形および／または非平面構造にトレイプレートを位置決めする。このことは、可動トレイによって保持されるトレイプレートの数を増加させるのに役立つ。
ＰＯＣ診断システムの可動トレイは、トレイ基部またはトレイプレートの位置をモニターするために様々な機構を使用する。例えば、光学エンコーダはトレイ基部またはトレイプレートの位置を検出するために使用されてもよい。第１と第２のトレイプレートの横移動をモニターするために使用される磁気機構の１つの例が図２８Ａと２８Ｂに描かれる。先に記載されたように、第１と第２のトレイプレートは、第１と第２の直線状のガイド部（２７１４）と（２７２４）に移動可能なように連結され、第１と第２の横行モータの回転によって該ガイド部上方を摺動する。変更形態によっては、第１の磁気運動エンコーダ（２８０２）と第２の磁気運動エンコーダ（２８０４）は、図２８Ａで示されるように、トレイ基部（２７３４）の１つの端部に取り付けられる。第１と第２の磁気運動エンコーダは、多極磁気ストリップまたはリングの運動を検知する集積回路の形状をしており、例えば、それらは、ＡＳ５３１１のような高分解能磁気リニアエンコーダであってもよい。変更形態によっては、集積回路は、一体的なホール素子、アナログ素子、および、デジタル信号処理素子を利用してもよい。例えば、磁気運動エンコーダは、（例えば、あらかじめプログラムされたか、または、ユーザーによって測定されたシーケンスに応じて、トレイプレートの運動を制御する制御インタフェース（２７４２）のような制御インタフェースを介して）埋込式のコンピュータデバイスにシリアルビットストリーム出力を提供する。
多極磁気ストリップが第１と第２のトレイプレートに埋め込まれることで、トレイプレートの移動は埋め込まれた磁気ストリップの移動に応じて追跡されるようになる。図２８Ｂは、第１のトレイプレートに埋め込まれる第１の多極磁気ストリップ（２８０６）と、第２のトレイプレートに埋め込まれる第２の多極磁気ストリップ（２８０８）を描いている。多極磁気ストリップは任意の適切な極配置を有する。ここで使用される磁気ストリップの１つの例は、１．０ｍｍの長さの１つの極と、１０の極を備えた、多極磁気ストリップＭＳ１０−１０である。磁気移動センサーがここで記載されているが、加速度計、超音波法、光学的方法などの他の移動および／または位置検知機構が使用されてもよい。変更形態によっては、可動トレイは、位置の精度を向上させるのに役立つ極限センサー（ｅｎｄ ｌｉｍｉｔ ｓｅｎｓｏｒ）を有する。
（サンプルステージ）
試験される流体サンプルと標的の分析物に依存するため、流体サンプルを包含する試験カートリッジは、異なる時間、温度などの異なるインキュベーション条件を必要とする。診断システムのいくつかの変更形態は、インキュベーション環境の温度および／または湿度を調整する要素を含む。本明細書に記載の診断システムの変更形態では、サンプルステージおよび／またはトレイプレートは、診断試験の速度と精度を改善するのに役立つ、温度、流体センサー、発熱体、および、保持要素を含む。試験カートリッジ（２９０１）を保持するように構成されるサンプルステージ（２９００）の一例が、図２９Ａ−２９Ｃに示される。図２９Ａは、トレイプレート（２９０２）上に取り付けられたサンプルステージ（２９００）を描く。トレイプレート（２９０２）は先に記載されたトレイプレートに類似している。図２９Ａで示されるように、サンプルステージ（２９００）は、近位フランジ（２９０６）と遠位フランジ（２９０８）を備えたステージハウジング（２９０３）を含み、近位と遠位のフランジ間の距離は、試験カートリッジ（２９０１）を収容するのに適している。ステージハウジング（２９０３）は、インキュベーションと走査中に試験カートリッジ（２９０１）を固定して保持するために、および、実行者が試験分析の終わりに試験カートリッジ（２９０１）を離すことを可能にするために、任意の数、大きさ、および、形状の溝部、突起部、凹部、ノッチ、フランジなどを有する。
図２９Ｂは、試験カートリッジ（２９０１）を含まないサンプルステージ（２９００）を示している。図で示されるように、ステージハウジング（２９０３）は、カートリッジを解放可能なように保持するための大きさおよび形状をしたカートリッジ凹部（２９１０）を含む。近位フランジ（２９０６）と遠位フランジ（２９０８）は、試験カートリッジがカートリッジ凹部（２９１０）にスナップ式に収まるように偏向可能である。随意に、ばね（２９０７）（図２９Ｃ）は、カートリッジ凹部（２９１０）の遠位端部に設けられ、カートリッジ凹部内に配されたカートリッジに圧縮力を及ぼす。１つの変更形態がここでは示されているが、任意の適切な保持構造が、試験のために試験カートリッジを解放可能に係合させるために使用されてもよい。ステージハウジングは、試験カートリッジの人間工学的な係合と解放を可能にする１以上の湾曲したくぼみ（２９１２）を含む。カートリッジ凹部（２９１０）の幾何学的形状は、サンプルステージ内で係合した試験カートリッジの底部が、カートリッジ凹部（２９１０）の底面とほぼ接触するようなものであってもよい。本明細書に記載のサンプルステージの変更形態では、サンプルステージ（２９００）は流体センサー（２９２０）と発熱体（２９３０）も含む。これらの部品の各々は以下に詳細に記載される。
流体センサー（２９２０）は流体サンプルの追加を検出するように構成され（自動的にトレイを内側へ引くように可動トレイシステムに信号を送る）、かつ、インキュベーションタイマーを開始する。このことは、サンプル間の正確なインキュベーションを確実なものとするのに役立つ。図２９Ｂで描かれるように、流体センサー（２９２０）は、送信要素（２９２２）、受信要素（２９２４）、および、送受信要素間に配された遮蔽体（２９２６）を含み、送信要素、受信要素、および、遮蔽体はＰＣＢに埋め込まれている。図２９Ｃは、ステージハウジング（２９０３）の一部が取り除かれた、サンプルステージ（２９００）の一部を切り取った側面図である。
送信要素（２９２２）は、可聴音（ａｕｄｉｏ ｔｏｎｅ）または任意の変調された電磁信号のような変調された電波を送信するように構成された任意のデバイスである。例えば、送信要素（２９２２）は発振器である。送信要素（２９２２）と受信要素（２９２４）は、送信要素と受信要素間の距離を測る材料の誘電特性の変化を測定するように構成される。例えば、乾燥したサンプルパッドの誘電特性は、流体サンプルが該パッドに塗布される際に変化し、この変化が送信要素と受信要素によって検出される。流体センサー（２９２０）は、埋込式のコンピュータデバイスに送信される信号を生成することで、試験カートリッジ内の流体サンプルの存在または不在を示し、視覚的、聴覚的、または、他の標識またはアラームを生成する。
示されるように、サンプルステージ（２９００）は、試験カートリッジのすぐ近くで温度を調節するために使用される発熱体（２９３０）を含む。これは、分析物結合剤、分析物捕捉剤、および／または、任意の蛍光マーカーが標的の試験分析物と結合するのを助ける。それは同様に、試験ストリップのバンドとパッドの間の流体サンプルの側方流動の速度を早める。冷却要素も必要に応じて含まれる。さらに、サンプルステージ（２９００）は、発熱体の近くに温度センサーを含む。発熱体（２９３０）は、例えば、ＰＣＢボード（２９０９）上の回路によって生じた抵抗熱によって加熱される。他の加熱機構は、分析物の結合を促進する他の方法と同様にここで含まれる。さらに、変更形態によっては、サンプルステージは、温度を下げる（すなわち、冷却機として作用する）よう機能する冷却バーまたは他の冷却要素を含む。これは、例えば、分析物の結合を促進し、および／または、試験ストリップ（または他の試験媒体）からの流体の蒸発を防ぐ。例えば、高温環境では、冷却要素は温度を下げる。一般的に、発熱体または冷却要素は、試験ストリップの温度を、効果的な分析物の結合に適した、および／または、試験ストリップまたは他の試験媒体からの流体の蒸発を防ぐのに適した温度範囲に調節するという任意の特徴または複数の特徴を含む。当然のことながら、サンプルステージのいくつかの変更形態は、任意の発熱体、冷却要素、および／または温度センサーを含む。
図２９Ａおよび２９Ｂで示されるように、サンプルステージ（２９００）は、励起モジュールから放射されたレーザービームの出力電力および／または強度を測定するために使用されるレーザーキャリブレーションガラス（ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｇｌａｓｓ）（２９０４）を含む。レーザーキャリブレーションガラス（２９０４）は、例えば、磨かれたジジムガラスまたは希土類元素のイオンを包含するガラスであってもよく、赤色および赤外領域のスペクトル内の光を放射および検出するように構成される励起検出モジュールを測定するのに適している。レーザーキャリブレーションガラス（２９０４）は、検出モジュールの対物レンズの光軸で一致するだけでなく、励起モジュールのレーザービーム経路と一致するように動かされるステージハウジング（２９０３）の表面に配される。レーザーキャリブレーションガラス（２９０４）の寸法は必要に応じて変化し、例えば、約２ｍｍ幅、約３ｍｍ長、および／または、１ｍｍ厚さであってもよい。励起および検出モジュール内の光センサーボードによって集められる強度および／または出力電力のデータは、レーザーを流れる電流を電子的に調整するために使用されてもよく、励起モジュールのレーザーの出力を調整するためにコンピュータシステムへのフィードバック信号として使用されてもよい。変更形態によっては、強度および／または出力電力のデータは、フォトダイオードの利得を、または、検出モジュールの光センサーボード上の２４ビットのアナログ・デジタル変換器を、動的に調節するためにも使用されてもよい。ここでのキャリブレーション要素はジジムガラスで作られているが、当然のことながら、レーザービームのスペクトル内の正確かつ信頼できる光学的性質を備えた任意の材料が、レーザー出力電力を測定するために使用されてもよい。
図１４Ａ−１４Ｉは、本明細書に記載のシステムの１以上と共に使用される、移動可能な、または、電動のトレイ駆動部（１４００）の別の変更形態を描く。より具体的には、図１４Ａおよび１４Ｃは、トレイ駆動部（１４００）の上面斜視図であり、図１４Ｄおよび１４Ｅは、トレイ駆動部のサンプルホルダー内の加熱バーの斜視図と断面図であり、図１４Ｆおよび１４Ｇは、トレイ駆動部（１４００）の底面斜視図であり、図１４Ｂはトレイ駆動部（１４００）の平面図であり、図１４Ｈはトレイ駆動部（１４００）の底面図であり、および、図１４Ｉは、トレイ駆動部（１４００）の側面図である。トレイ駆動部は、光検出と分析のために、１以上のカートリッジと試験ストリップを位置付けて配置するために駆動される。例えば、カートリッジ（１１１）が図１Ｂで示されるように開口部（１１２）に合わせて配置されるように、トレイ駆動部がサンプルホルダー（１０９）の位置を決める。
図１４Ａ−１４Ｉを再度参照すると、トレイ駆動部（１４００）は、トレイシャーシ（１４１０）、シャーシレール（１４０２）、トレイレール（１４０４）と（１４０５）、摺動可能なマウント（１４０６）と（１４０８）、シャーシモーター（１４１２）、および、トレイモータ（１４１４）を含む少なくとも１つのトレイ（１４０７）を含む。
カートリッジ（１４０１）とサンプルホルダー（１４０３）も同様に描かれている。カートリッジ（１４０１）は、スナップ式または摩擦式を介することを含む適切なやり方で、および／または、接着剤、磁石、静電力または圧縮力を用いる適切なやり方で、サンプルホルダー（１４０３）に固定される。図で示されるように、サンプルホルダー（１４０３）はトレイ（１４０７）と連結されている。サンプルホルダー（１４０３）は、例えば、形成後にトレイ（１４０７）に連結された別の部品であってもよい。他の変更形態では、サンプルホルダー（１４０３）は、トレイ（１４０７）と一体的に形成される。
図１４Ａで示されるように、トレイ（１４０７）は、多くのねじ（１４０９）によって、摺動可能なマウント（１４０６）と（１４０８）に連結される。トレイ（１４０７）は図１４Ｆで描かれるように、トレイレール（１４０４）を介してトレイモータ（１４１４）によって駆動される。これは、トレイレール（１４０４）によって定義される軸に沿ったトレイ（１４０７）の移動を可能にする。モーター（１４１４）は手動でまたは電気機械的に駆動される。レール（１４０４）と（１４０５）によって定義される軸に沿った移動は、（例えば、図１Ｂで示される光モジュール（１０１）によって）カートリッジに包含されるサンプルの走査を容易にする。図１４Ａで示されるように、トレイ駆動部（１４００）は、摺動可能なマウント（１４０８）と（１４０６）上に取り付けられた２つのトレイ（１４０７）と（１４９９）を含む。トレイ（１４９９）は、例えば、トレイ（１４０７）に関して先に記載されるように機能する。当然のことながら、電動トレイ駆動部の他の変更形態は、摺動可能なマウント上に取り付けられた任意の適切な数のトレイ（３、４、５、または、１０のトレイなど）を含む。
摺動可能なマウント（１４０８）は、シャーシレール（１４０２）を介してシャーシモーター（１４１２）に連結される。これは、トレイ（１４０７）と（１４９９）を支える摺動可能なマウント（１４０６）と（１４０８）が、シャーシレール（１４０２）によって定義される軸に沿って移動するのを可能にする。シャーシモーター（１４１２）は、手動でまたは電気機械的に駆動される。したがって、トレイ駆動部（１４００）は２つの自由度を有し、１つはシャーシレール（１４０２）によって定義される軸に沿ったもので、もう１つはトレイレール（１４０４）と（１４０５）によって定義される軸に沿った別のものである。トレイアセンブリの他の変更形態は、レールとモーターの数に依存して、さらに多くのまたは少ない自由度を有してもよい。例えば、トレイのいくつかの変更形態は、トレイの運動がシャーシレールによって定義される軸に限定されるようには、トレイレールおよびモーターを有していない。他の変更形態では、トレイはトレイモータを有しているが、シャーシまたはモーターを有しておらず、したがって、トレイの運動はトレイレールによって定義された軸に限定される。シャーシレール（１４０２）と摺動可能なマウント（１４０６）および（１４０８）は、図１４Ａ−１４Ｉで示されるように、シャーシ（１４１０）の縁部に連結される。
図１４Ｂで示されるように、シャーシ（１４１０）は、寸法（Ｄ５）と（Ｄ８）を有する。変更形態によっては、寸法（Ｄ５）はおよそ１５０ｍｍである。あるいは、または、さらに、寸法（Ｄ８）はおよそ１５０ｍｍである。寸法（Ｄ９）はトレイ駆動部（１４００）の全幅と等しく、変更形態によっては、およそ１７０ｍｍである。寸法（Ｄ７）は、摺動可能なマウント（１４０８）の幅を表示し、特定の変更形態でおよそ７０ｍｍである。最後に、寸法（Ｄ６）はトレイ（１４０７）の幅と等しく、およそ５０ｍｍである。トレイ駆動部（１４００）の部品は、シャーシ（１４１０）の一体化および該シャーシによる支持が可能な任意の大きさである。
電動トレイ駆動部の変更形態によっては、サンプルホルダー（１４０３）は、図１４Ｄおよび１４Ｅで示されるように、回路基板（１４１８）に埋め込まれた加熱バー（１４１６）を含む。カートリッジ（１４０１）がサンプルホルダー（１４０３）内に配される際に、加熱バー（１４１６）がカートリッジとほぼ接触するように、加熱バーと回路基板が配置される。加熱バーは、例えば、回路基板（１４１８）上の回路によって生じる抵抗熱によって加熱され、分析物の結合を促進するように作用する。他の加熱および／または冷却機構（例えば、冷却バー）は、先に記載されたようにここでは含まれる。
シャーシ（１４１０）は、例えば、ともに使用するのに適した光学システムまたは任意の光学システムの重量に耐えることができる１以上の比較的剛性の材料を含む。変更形態によっては、シャーシ（１４１０）は、（例えば、システムを混乱させる振動を減らすために）安定した表面にボルトで締められる。図１４Ｉは、トレイ駆動（１４００）の側面図を描いている。図で示されるように、シャーシ（１４１０）は、例えば、およそ３２ｍｍの深さ（Ｄ１０）を有する。図１４Ｉでは、寸法（Ｄ１３）は、トレイ駆動部（１４００）の全体的な深さ、トレイ（１４０７）、サンプルホルダー（１４０３）、および、カートリッジ（１４０１）の深さの合計を意味する。特定の変更形態では、寸法（Ｄ１３）は約７０ｍｍである。寸法（Ｄ１１）は、トレイ（１４９９）へのシャーシ（１４１０）の全体的な深さを意味し、寸法（Ｄ１２）は、サンプルホルダー（１４０３）の底部までのシャーシ（１４１０）の全体的な深さを意味する。寸法（Ｄ５）−（Ｄ１３）は、電動トレイ駆動部のこの変更形態が占める空間と、互いに対する様々な部品の位置付けを定義し、これはＰＯＣ診断システム全体の携帯性に貢献する。
診断システムの変更形態によっては、光モジュールは、図１Ａ−１Ｃの描写に似ている電動トレイ駆動部上に取り付けされる。寸法（Ｄ１０）−（Ｄ１３）は、光モジュールがトレイの移動を妨害しないように、光モジュールと電動トレイ駆動部の間に設けられる最小の隙間に関して、指針を提供する。光モジュールハウジング（例えば、ハウジング（１０２））は、トレイの移動を妨害することなく、電動トレイ駆動部に光モジュールを連結するために使用可能な１以上の機構を含む。これらの機構は以下に限定されるわけではないが、開口部、溝部、スロット、ノッチ、凹部、および、チャネルを含む。変更形態によっては、光モジュールと電動トレイ駆動部の間に電気的インタフェースがあるため、その結果、それらの操作は同期される。
図１５Ａ−１５Ｃは、典型的なサンプルホルダートレイアセンブリ（１５２０）を示し、それは、本明細書に記載の試験ストリップなどといった試験ストリップを含むカートリッジを包含するように用いられる。図で示されるように、サンプルホルダートレイアセンブリ（１５２０）は、サンプルホルダー（１５００）とトレイ（１５０２）を含む。サンプルホルダー（１５００）は、同様に、凹部（１５０４）、溝部（１５０５）、および、カートリッジ固定具（１５０８）を含む。凹部（１５０４）と溝部（１５０５）は、カートリッジ（１１１）（図２Ａ）のような、サンプルホルダーによって収容されるカートリッジの寸法および幾何学形状に従った大きさと形状である。溝部（１５０５）は、例えば、カートリッジの設置および／または取り外しの容易さを改善する。様々な異なる方法が凹部（１５０４）内のカートリッジを固定するために使用されてもよい。例えば、カートリッジは、摩擦式、接着、および／または、スナップ式、固定具（１５０８）に類似した固定具によって固定されてもよい。変更形態によっては、カートリッジは、サンプルホルダー（１５００）と一体的に形成される。サンプルホルダー（１５００）は任意の適切な大きさであってもよく、１以上のカートリッジを保持するように構成された複数の溝部および／または他の機構を含む。
図１５Ａ−１５Ｃで示されるように、サンプルホルダー（１５００）はトレイ（１５０２）に連結される。サンプルホルダー（１５００）はトレイ（１５０２）に永久的に連結され（例えば、融合される）、または、トレイ（１５０２）に一時的に連結される。特定の変更形態では、サンプルホルダーとトレイは互いに一体化される。変更形態によっては、サンプルホルダーとトレイの間の非永久的な連結は、トレイの再使用を可能にし、その一方でサンプルホルダーは使用後に処分されてもよい。あるいは、トレイとサンプルホルダーの両方が使用後に処分されてもよい。トレイは様々なカートリッジを保持するように構成された様々なサンプルホルダー（例えば、様々なタイプのサンプルホルダー（１５００））を保持するための大きさと形状である。トレイ（１５０２）は複数のサンプルホルダー（１５００）を保持するように構成される。図１５Ａおよび１５Ｂで描かれるように、トレイ（１５０２）は取り付け機構（１５０６）を含む。取り付け機構は（１５０６）はねじの経路のために構成された開口部である。しかしながら、ノッチ、クリップ、突起部などのような他の機構は、他の部品にトレイ（１５０２）を取り付けるために使用される。例えば、サンプルホルダートレイアセンブリ（１５２０）は、試験と分析のためにサンプルホルダー（１５００）内のサンプルの位置を決める電動ビームに取り付けられる。
診断システムの特定の変更形態は、１つのサンプルホルダートレイアセンブリを有し、その一方で、他の変更形態は複数のサンプルホルダートレイアセンブリを有してもよい。さらに、システム（１００）が試験ストリップからの結果を走査し読み取る１つの光モジュール（１０１）で示される一方で、診断システムの他の変更形態は、多数の光モジュールまたは試験ストリップリーダーを有する。変更形態によっては、マスターモジュールは１以上のスレーブモジュールを駆動させる。マスターモジュールは、光モジュール、多数のカートリッジを備えた電動トレイ駆動部、埋込式のＰＣ、（例えば、スレーブモジュールとの）電気的インタフェース、および、ユーザーインターフェース（例えば、タッチスクリーン、ディスプレイ、および／または、マウスまたはキーボードなどの入力デバイス）を含む。スレーブモジュールは、光モジュール、多数のカートリッジを備えた電動トレイ駆動部、および、（例えば、マスターモジュールおよび／または他のスレーブモジュールに対する）電気的インタフェースを含む。単一のマスターモジュールは、多数のスレーブモジュールにデイジーチェーンされ、すべてのトレイ駆動部および光モジュールの駆動を制御する。これによって、診断システムが多数のカートリッジを同時に分析することができるようになる。他のシステム構造も以下に詳細に記載されるように使用される。
例えば、スレーブモジュールは、マスターモジュールによる走査の前に、試験ストリップをインキュベートするために使用されてもよい。マスターモジュールは、インキュベーション中にスレーブモジュール内で保持される試験ストリップの持続時間、温度、光レベル、および、他の条件を制御する。インキュベーション期間の終わりには、マスターモジュールの埋込式のコンピュータデバイスが、マスターモジュール内での走査のために装填されるスレーブモジュールからの試験ストリップの放出を信号で伝える。これは、診断システムのスループットを増加させるのに役立つ。あるいは、または、さらに、試験ストリップは、組織培養フード、クリーンルームなどといった別の環境下でインキュベートされ、走査と読み取りのためにほぼ手動でマスターモジュールに装填される。スレーブモジュールが光モジュールを含む場合、スレーブモジュールはインキュベーション後にマスターモジュールからの走査指令を受け取る。スレーブモジュールからの走査データは予備処理を受け、その後、記憶とさらなる分析のために、マスターモジュールに伝送される。スレーブモジュールは、状態および／またはエラー状態を検出するためにいくつかの回路を含み、変更形態によっては、試験ストリップの状態および／または光モジュールの状態に関するフィードバックを提供するために、音響スピーカおよび／または触覚インタフェースを含む。変更形態によっては、マスターモジュールは、インターネットまたはネットワーク接続（例えば、イーサネット接続）を有し、ユーザーは、遠隔地からマスターおよびスレーブのモジュールを制御およびプログラムする。
マスターモジュールは約８００×４８０ピクセルの解像度で約７インチの対角線の長さの、または、約１０２４×６００ピクセルの解像度で約９インチの対角線の長さのＬＣＤスクリーンなどのユーザーディスプレイも有する。ディスプレイまたはスクリーンは流体耐性である。変更形態によっては、ユーザーディスプレイはタッチスクリーンであり、または、キーボードおよび／またはマウスはモジュールと相互に作用するように使用される。
例えば、図１６Ａは、試験ストリップ（図示せず）と複数のリーダー（１６０１）を保持する複数のカートリッジ（１６０２）を含む診断システム（１６５０）の１つの変更形態を描く。この変更形態では、各々のリーダーは１つのカートリッジを読み取るように構成され、リーダーは、試験ストリップによって示された結果を読みとり、および、同様に、湿度レベルを検出して、試験ストリップのタイプを同定するバーコードを読み取る。さらに、特定の変更形態では、リーダー（１６０１）はカートリッジのインキュベーションを行う。図１６Ａで示されるように、リーダー（１６０１）は、制御装置コンピュータに接続された最終リーダーととともに、電気的インタフェース（１６０３）を介して、デイジーチェーン形成で互いに接続される。各々のリーダーが１つのカートリッジ（１６０２）の試験結果を走査するように構成された複数のリーダー（１６０１）のこのデイジーチェーン構造は、例えば、単純なスケーラビリティと高スループットを可能にする。
図１６Ｂは、診断システム（１６６０）の別の変更形態を示す。図で示されるように、診断システム（１６６０）は、単一のリーダ（１６０１）と、複数のカートリッジ（１６０５）を備えたインキュベータ（１６０４）を含み、インキュベータ（１６０４）、リーダー（１６０１）、および、コンピュータ（１６００）は、デイジーチェーン構造で接続される。インキュベータ（１６０４）内に装填される複数のカートリッジ（１６０５）は連続して分析され、コンピュータ（１６００）は各々のカートリッジの走査時間を測定するデータベースを維持する。この変更形態は、リーダー（１６０１）の比較的効率的な利用を提供し、インキュベータのスケーラビリティを可能にする。
診断システム（１６７０）の別の構造が図１６Ｃに示される。図で示されるように、複数のカートリッジ、インキュベータ、および、リーダーが組み合わされて、１つのモジュール（１６０６）となっている。インキュベータは、分析物および分析物結合剤の結合を促進するため、および／または、分析物と所望の化合物の反応を保存するために用いられる。コンピュータ（１６００）とのインターフェース（１６０７）は、カートリッジの高スループット処理を可能にする多数のリーダーチャネルを含む。
トレイが特定の構造を有する変更形態によっては、システムの１つ以上の他の部品は、その構造を収容するために、再配置されるか、または、変えられる。一例として、図１６Ｄは、２つの別々のカートリッジ（１６１２）と（１６１４）に励起ビームをあてるように構成された励起モジュール（１６１０）を示す。レーザービーム（１６１６）は、レーザー（１６１７）と（１６１８）からのビームの組み合わせであるが、別々のカートリッジ（１６１２）と（１６１４）に向かって最終的には方向づけられる２つのビームへと分割される。各々のカートリッジはそれぞれに固有の検出器モジュール（１６２２）および（１６２４）を有しており、それらは互いと同一であってもなくても構わない。励起モジュール（１６１０）は、カートリッジの比較的高いスループット試験と分析を可能にする構造を有する。励起モジュール（１６１０）の光学機構は、励起ビームの有効な照射のためにカートリッジ（１６１２）および（１６１４）の構造と一致するのに適切な任意の構造に配される。
場合によっては、ファイバー結合したレーザーは、トレイと、トレイ上に位置付けられたカートリッジに適切にアクセスするのに用いられる。例えば、図１６Ｅは、ファイバーハブ（１６３４）上に集束した励起ビームを照射するレーザー（１６３０）を示す。ファイバーハブ（１６３４）は、光ファイバー（１６３１）、（１６３２）および（１６３３）を介してレーザービームを分配する。３つの光ファイバーが示されているが、他の変更形態は、（例えば、試験カートリッジの数と一致するように）異なる数の光ファイバーを含む。変更形態によっては、レーザー（１６３０）はファイバー結合したレーザーダイオードであってもよく、それは、励起モジュール内の部品の数を減らす。ファイバー光学の使用は、多種多様なカートリッジとトレイ構造を収容し、電動トレイアセンブリの複雑さを軽減する（例えば、カートリッジおよび／または励起モジュールの移動をさほど要求しない）。
図１６Ａ−１６Ｃで示されるように、診断システムのいくつかの変更形態は、外部コンピュータ（１６００）に接続される。しかしながら、特定の変更形態では、診断システムは埋込式のプロセッサーコンピュータ（ＰＣ）を含む。埋込式プロセッサは、システムのハウジング（例えば、図１Ａで示されるハウジング（１０２））内で一体的に収納され、または、システムの任意のハウジングの外の別のハウジングに収納される。あるいは、埋込式ＰＣは、対物レンズユニットまたは検出器ユニットのいずれかで配される。埋込式のＰＣは特別設計され、および／または、所有者のものであり、または、例えば、システムハウジングのための適切な大きさのＰＣ／１０４またはＷｉｎｄｏｗｓ Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ ＰＣなどといった市販の標準化されたＰＣ形状因子であってもよい。診断システムが占める空間を減らすために、埋込式のＰＣが比較的小型であってもよい（例えば、およそ３．６×３．８インチ）。埋込式のＰＣは診断システムを操作するのに必要とされるソフトウェアアーキテクチャの要求に基づいて選択される。ソフトウェアシステムの変更形態は以下にさらに詳細に記載される。
（埋込式のコンピュータデバイス）
図１７Ａは、診断システムを制御して測定するために使用される埋込式のコンピュータデバイス（１７３０）の一例を描く。図で示されるように、埋込式のコンピュータデバイス（１７３０）は、マザーボード（１７３２）、マザーボードに電気的に接続されるハードドライブ（１７３４）、および、診断検出システムのハウジングに埋込式のコンピュータデバイスを固定するために使用される取り付けブラケット（１７３６）を含む。変更形態によっては、ハードドライブ（１７３４）は少なくとも約３０ギガバイトのメモリを有する。診断システムで使用するのに適したマザーボード（１７３２）の一例は、ＰＣ／１０４以下の大きさの任意のシステムを含む。埋込式のコンピュータデバイス（１７３０）は、診断システムの電気的インタフェースボードに接続するように構成されるコネクター（１７３８）を含む。コネクター（１７３８）は、走査とセンサーのデータ、デバイスの指令だけでなく、インターネットまたはネットワーク接続の送受信のための十分な帯域幅を包含する。コネクター（１７３８）は、埋込式のコンピュータデバイス（１７３０）に出力を提供するために電源に接続される。図１７Ａは１つの典型的な埋込式のコンピュータデバイス（１７３０）を描いているが、当然のことながら、必要に応じて、他の埋込式のコンピュータデバイスも使用されてもよい。
（外部コンピュータ）
変更形態によっては、診断システムは、図１７に記載のコンピュータシステムなどの外部コンピュータにデータを伝送し、該コンピュータから指令を受信する。図１７Ｃは、（例えば、ユーザー／クライアントデバイス、サーバーデバイス、メディアキャプチャサーバー、メディアデータストア、アクティビティデータロジック／データベース、広告サーバー、これらの組み合わせなどとして）ここで記載されるシステムの様々な態様のための処理機能を実行するために用いられる典型的なコンピュータシステム（１７４０）を示す。当業者も、他のコンピュータシステムまたはアーキテクチャを用いて本発明を実行する方法を認識するであろう。コンピュータシステム（１７４０）は、所定の用途または環境で望ましいようにまたは適切なように、例えば、デスクトップ、携帯電話、個人の娯楽デバイス、ＤＶＲなどのようなユーザデバイス、メインフレーム、サーバー、または、他のタイプの特別または一般的な目的のコンピュータデバイスを表す。コンピュータシステム（１７４０）は、プロセッサー（１７４４）などの１以上のプロセッサを含む。プロセッサー（１７４４）は、例えば、マイクロプロセッサー、マイクロコントローラ、または、他の制御ロジックなどの一般的または特別な処理エンジンを用いて実行される。この実施例において、プロセッサー（１７４４）は、バス（１７４５）または他のコミュニケーションメディアに接続される。
コンピュータシステム（１７４０）は、プロセッサー（１７４４）によって実行される情報と命令を記憶するために、メインメモリ（１７４８）、好ましくは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、または、他のダイナミックメモリも同様に含む。メインメモリ（１７４８）は、プロセッサー（１７４４）によって実行される命令の実行の間に、一時的な変数または他の中間情報を記憶するためにも使用されてもよい。コンピュータシステム（１７４０）は、同様に、プロセッサー（１７４４）のための静的な情報と命令を記憶するために、読み取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）またはバス（１７４５）に連結された他の静的記憶デバイスを含む。
コンピュータシステム（１７４０）は、情報記憶機構（１７５０）も含んでもよく、それは、例えば、メディアドライブ（１７５２）と取り外し可能な記憶インタフェース（１７４６）を含む。メディアドライブ（１７５２）は、ハードディスクドライブ、フロッピーディスクドライブ、磁気テープドライブ、光ディスクドライブ、ＣＤまたはＤＶＤドライブ（ＲまたはＲＷ）、または、他の取り外し可能なまたは固定されたメディアドライブなどといった、固定されたまたは取り外し可能な記憶メディアを支持するためのドライブまたは他の機構を同様に含む。記憶媒体（１７５８）は、例えば、メディアドライブ（１７５２）によって読み書きされる、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気テープ、光ディスク、ＣＤまたは、ＤＶＤ、または他の固定されたまたは取り外し可能な媒体を含む。これらの実施例が示すように、記憶媒体（１７５８）は特定のコンピュータソフトウェアまたはデータを記憶したコンピュータ可読記憶媒体を含む。
代替的な変更形態では、情報記憶機構（１７５０）は、コンピュータプログラムまたは他の命令またはデータをコンピュータシステム（１７４０）にロード可能にするために、他の同様の手段を含む。そのような手段は、ソフトウェアとデータを取り外し可能な記憶デバイス（１７４２）からコンピュータシステム（１７４０）に転送することを可能にする、例えば、プログラムカートリッジおよびカートリッジインタフェースなどの取り外し可能な記憶ユニット、リムーバブルメモリ（例えば、フラッシュメモリーまたは他のリムーバブルメモリモジュール）、および、メモリスロット、および、他の取り外し可能な記憶デバイス（１７４２）およびインタフェース（１７４６）を含む。
コンピュータシステム（１７４０）は、コミュニケーションインタフェース（１７５４）を含む。コミュニケーションインタフェース（１７５４）は、ソフトウェアとデータをコンピュータシステム（１７４０）と外部デバイスの間に伝送することを可能にする。コミュニケーションインタフェース（１７５４）の例は、モデム、（イーサネットまたは他のＮＩＣカードのような）ネットワークインタフェース、（例えば、ＵＳＢポートなどの）コミュニケーションポート、ＰＣＭＣＩＡスロットおよびカードなどを含む。コミュニケーションインタフェース（１７５４）を介して転送されるソフトウェアとデータは、コミュニケーションインタフェース（１７５４）によって受信可能な、電子信号、電磁信号、光信号、または、他の信号であるような信号の形態をしている。これらの信号はチャネル（１７５６）を介してコミュニケーションインタフェース（１７５４）に提供される。このチャネル（１７５６）は信号を運び、無線媒体、ワイヤー、または、ケーブル、ファイバー光学機構、または、他のコミュニケーション媒体を用いて実行される。チャネルのいくつかの例は、電話線、携帯電話リンク、ＲＦリンク、ネットワークインタフェース、ローカルエリアまたは広域ネットワーク、および、他のコミュニケーションチャネルを含む。
（ソフトウェアアーキテクチャ）
図１７Ｂは、診断システムの自動化と操作を管理および制御するために使用されるソフトウェアシステム（１７００）の一例を示す。ソフトウェアシステム（１７００）はさらに、データ処理タスクを実行し、プログラミングインタフェースを維持することによって、診断システムの機能が特定のアプリケーションに適合するようにする。図１７Ｂで示されるように、ソフトウェアシステム（１７００）は、コントローラモジュール（１７０１）、ローカルユーザインタフェース（ＵＩ）モジュール（１７０２）、および、リモートユーザインタフェースモジュール（１７０３）を含む。モジュール（１７０２）と（１７０３）は、コントローラー（１７０１）が実装されるハードウェアとは別のハードウェア（例えば、プロセッサー）で実装され、インタフェース（１７０４）によってすべて接続される。しかしながら、変更形態によっては、モジュール（１７０１）と（１７０２）は、同じハードウェアアセンブリで実装される。
ソフトウェアシステム（１７００）は、１以上のダイナミックリンクライブラリー（ＤＬＬ）を備えたオブジェクトベースのプラグインアーキテクチャであり、各々のＤＬＬは、任意の数のオブジェクトの実装と関連するオブジェクトファクトリを包含する。オブジェクトファクトリは、全てのファクトリを任意の存在するＤＤＬに配することによってシステムを起動後に、オブジェクトレジストリにロードされる。起動構造スクリプトは、必要に応じてシステムにオブジェクトを一緒に配線するために提供される。ソフトウェアシステムに含まれるオブジェクトの例は、（例えば、Ｍｏｚｉｌｌａ ＳｐｉｄｅｒＭｏｎｋｅｙ／ＮＳＰＲに基づく）ｊａｖａｓｃｒｉｐｔエンジン、市販のプロパティシステム、市販のロギング、ＩＰＶ４ソケットサポート、安全なＩＰＶ４ソケットサポート、ウェブクライアント、ウェブサーバー、ウェブサーバー用のＡＪＡＸサポート、Ｒｅｌｉａ２インタフェース、市販のバンドファインダ、Ｒｅｌｉａ２画像アナライザー、市販のｃｏｄｅ３９バーコードデコーダ、Ｒｅｌｉａ２に特異的なコード３９デコーダ、データベースエンジン、Ｒｅｌｉａ２データベーステーブル、Ｒｅｌｉａ２ ＵＳＢデバイスインタフェース、ＨＴＭＬレンダリングエンジン、市販のレポート作成プログラム、市販のＵＩエンジンなどを含む。ソフトウェアシステム（１７００）は同様に、単一のサーバーが単一のクライアントと一緒になって機器上で作動するクライアントサーバーペアとして実装される。しかしながら、他の変更形態では、追加の外部クライアントは、ソフトウェアシステムにも接続する。Ｊａｖａｓｃｒｉｐｔを介したリモート制御を可能にするアプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）も実装されてもよい。１以上のＤＬＬの追加が、ソフトウェアシステムおよび／または他の既存のＤＬＬへのいかなる追加のコード修飾も必要としないように、ソフトウェアシステム（１７００）ＤＬＬが実装される。
ソフトウェアシステム（１７００）は、あらかじめプログラムされたまたはユーザーによって作成された手順に応じて、診断システム内のデバイスに指令を発することができる。例えば、ソフトウェアシステム（１７００）は、キャリブレーションルーティン、デバイスとシステムの診断およびデバッガーだけでなく、診断システム内のすべてのセンサーにクエリを行うルーティンも実行するようにあらかじめプログラムされる。ユーザは様々にスクリプトおよびプログラミングされる言語を用いることで、所望の目的に適切なカスタマイズされたルーティンを設計する。例えば、変更形態によっては、ソフトウェアシステム（１７００）は、検索機能が実行されるように、患者の試験結果、インストールされたＤＬＬ、接続したクライアントおよび／またはサーバー、アッセイ表、バーコードデータなどに完全に索引を付ける。
マスターおよび／またはスレーブデバイス内の励起、検出、および、他のモジュールからのデータ測定値は、ソフトウェアシステム（１７００）によって処理され、ハードドライブに記憶される。ソフトウェアシステム（１７００）は、以下に記載されるようにデータを処理および分析し、試験結果のレポートを実行者にもたらす。そのレポートは、患者の同定、日付、試験ストリップの使用期限、ロット番号、試験開始および／または終了時刻、インキュベーション時間、インキュベーション温度、行われた分析、関連するキャリブレーションおよび／または標準曲線、蛍光バーの位置を示す走査されたストリップの画像、相対強度、患者および／または実行者のメモ、結果の解釈（例えば、陽性、陰性、中間）などのような情報を含む。
インターフェース（１７０４）は、シリアルポートインタフェースまたはイーサネットのような任意の標準的な電気的インタフェースであり、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＲＦ送信回路技術などの無線インタフェースである。ローカルＵＩモジュール（１７０２）はユーザーインターフェースを含み、図１７Ｂで示されるように、英語以外の言語能力を随意に含む。ユーザーインターフェースはグラフィカル駆動またはコマンドライン駆動される。リモートＵＩモジュール（１７０３）はユーザーインターフェースを含み、英語以外の言語能力を随意に含む。言語能力に必要な情報は、ユーザーインターフェースモジュール（１７０２）と（１７０３）のいずれかのために設けられたデータベースに記憶される。
コントローラモジュール（１７０１）は、指導的なハザード（ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎａｌ ｈａｚａｒｄｓ）や無効状態が存在しないことを保証するために、補助的な機能ブロックの操作を管理する制御コア（１７０５）を含む。典型的な補助的な機能ブロックは、プログラミングモジュール（１７０７）、デバイスモジュール（１７０９）、曲線適合モジュール（１７１１）、デコードモジュール（１７１３）、データベースモジュール（１７１５）、出力モジュール（１７１７）、ウェブサーバーモジュール（１７１９）、および、アッセイ制御モジュール（１７２１）を含む。（例えば、診断システム構造によって必要とされるように）他の補助的な機能ブロックも含まれる。
プログラミングモジュール（１７０７）は、ユーザーによって生成されたスクリプトの実装を管理する。調節されたプログラミング言語は、Ｃ／Ｃ＋＋、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ、ＭＡＴＬＡＢＲなどを含む。プログラミング言語に依存しているため、プログラミングモジュール（１７０７）はコンパイラーを含むこともある。ユーザーによって生成されたスクリプトからの命令は、制御コア（１７０５）によって実行され、任意の補助的な機能ブロック間の相互作用を制御する。変更形態によっては、制御コア（１７０５）は、データの破損およびシステムの機能不全を防ぐために、ユーザーによって生成されたスクリプトが特定の機能ブロックにアクセスすることを禁じる。
デバイスモジュール（１７０９）は、各々のデバイスが使用のために適切にインストールされ、測定され、初期化されることを保証するために、診断システムの個々のデバイスのすべてと連動する。デバイスモジュール（１７０９）は、不完全なデバイスまたはデバイス構造の識別のデータベースを維持する。不完全なデバイスまたは誤ったデバイス構造が、制御コア（１７０５）に伝えられ、これが出力モジュール（１７１７）を用いてユーザーに警告を出す。
曲線適合モジュール（１７１１）とアッセイ制御モジュール（１７２１）は一致するように連動して、試験サンプルから集められたデータを分析する。曲線適合モジュール（１７１１）は、最良適合曲線を生成するために任意の数の数値モデルを実装する。曲線適合モジュール（１７１１）は、例えば、非線形回帰、レーベンバーグ・マルカート・アルゴリズム、および、集めたデータ上の他の平滑化関数を行う。曲線適合モジュールはカスタムプログラムであり、市販で入手可能な統計ソフトウェアパッケージの一部である。変更形態によっては、曲線適合モジュール（１７１１）は、同様に、実験が信頼度が最も低い結果を報告するように十分な出力と精度を有するか否かを測定するために統計分析を行ってもよい。統計分析は分散分析、学生ｔ検定、および／または、信頼区間計算だけでなく、実験に適切な他のパラメトリック法またはノンパラメトリック法を含む。
デコードモジュール（１７１３）は、デバイスモジュール（１７０９）によって参照される有効なデバイスバーコードのデータベースを維持する。無効なバーコード、または、期限切れのまたはリコールされた部品のバーコードも同様に記憶される。デコードモジュール（１７１３）は、最新のバーコード情報についてウェブサーバーモジュール（１７１９）を介してウェブサーバーからダイナミックに更新される。例えば、バーコードは、特定のアッセイに特有なアッセイ表情報を含有する記憶デバイスのインターネットまたはネットワークアドレスをエンコードする。
データベースモジュール（１７１５）は、システム変数とデータを維持するためにコントローラーによって通常は使用され、市販のデータベースモジュールを用いて実装されるか、または、所有者のコードで実装される。
出力モジュール（１７１７）は、ディスプレイ、スクリーン、オーディオ、または、可視的表示器などの任意の出力表示器と連動することで、ユーザーにシステムの状態を伝える。変更形態によっては、出力モジュール（１７１７）は、試験レポートおよび／またはシステムレポートを印刷可能なプリンターポートも管理する。出力モジュール（１７１７）は、任意のシステムデータベースの内容をユーザーに提示する。
アッセイ制御モジュール（１７２１）は、診断システムのすべての機構部品の作動、例えば、光学部品の位置付け、カートリッジおよびトレイの位置付け、および、任意の他のシステムアクチュエーターの作動を制御する。アッセイ制御モジュール（１７２１）は、励起モジュール内のレーザーの出力を制御し、プログラミングモジュール（１７０７）からのレーザーパルスシーケンス上で実行する。
データ前処理モジュール（１７２３）は、高速のバス型速度（ａ ｆａｓｔ ｂｕｓ ｔａｔｅ）でデータを集め、データ構造（ＦＩＦＯまたはＬＩＦＯのバッファー、多次元配列、または、独立的にアドレス可能なメモリなど）にそのデータを記憶し、アッセイ制御モジュール（１７２１）を介してコア（１７０５）を制御するための迅速な記憶および伝送のためにデータを圧縮するように、検出器（例えば、フォトダイオード）と連動する。データ前処理は、周波数アーティファクトを除去することより、および／または、データをダウンサンプリングすることにより（しかし、ナイキスト周波数以下にではない）制御コアに送られたデータの大きさを減らし、制御コア（１７０５）と曲線適合モジュール（１７１１）の処理効率を高める。
データ前処理モジュールのようなソフトウェアシステム（１７００）の１以上のモジュールは、光センサーボードからの測定された信号を受け取り、必要に応じてそれを復調し、ハードドライブの１次元配列にデータを記憶させる。変更形態によっては、配列に記憶されたデータは、画像データであるか、または、試験ストリップ上で異なる位置で特定の光スペクトルの強度を表わす、画像マッピングである。配列内のデータが処理されることで、推定された背景が生成される。推定された背景はその後、画像マッピングから抽出されることで、所望のバンドと試験ストリップ上のその位置が測定される。試験ストリップバーコードまたはＲＦＩＤタグでエンコードされたデータは、特定のアッセイのための予想される数のバンドに関する情報を包含する。データ前処理モジュールは、画像マッピングで検出されたバンドの数に対する予想されたバンドの数の違いを比較するために最小二乗の最も適合する方法を用いる。これは、誤った測定またはノイズのある測定から発生する分析の誤差を減らすのに役立つ。
光センサーボードによって集められたデータは、いくつかの方法で定性的および／または定量的に分析される。１つの分析は、相対強度（ＲＩ）値を得るために、対照分析物の蛍光強度以上の標的分析物の蛍光強度の比を計算することを含む。ＲＩ値は１つの結果として直接報告される。別の分析は、曲線適合モジュールによって行われ、試験ストリップバーコードまたはＲＦＩＤにエンコードされたアッセイ表によって提供される曲線適合パラメータを用いて、４パラメーターまたは５パラメーターロジスティック関数に、ＲＩ値を入れることを含む。結果として生じる曲線は、標的分析物の濃度（例えば、ｎｇ／ｍＬのような適切な単位の標的分析物／容積）などの情報を提供する。ＲＩ値は、同様に、バーコード中にエンコードされたアッセイ表によって提供されるカットオフ定数にも例えられる。カットオフ定数よりも小さなＲＩ値または大きなＲＩ値は、「陰性」「陽性」または「中間」として実行者に報告される。ＲＩ値は、暗に示された下限はゼロでかつ上限なく、瓶（ｂｉｎ）（アッセイ表に記憶される）の表に従ってグループに分けられる（ｂｉｎｎｅｄ）。試験の結果は、暗に含まれるゼロと無限値を含む入力が値のどの部分にあるかを測定することによって報告される。グループ分け分析（ｂｉｎｎｉｎｇ ａｎａｌｙｓｉｓ）の出力は、各限界値に関連した、任意のアッセイに特異的なストリングを含む。例えば、瓶の表は対の配列（限界，ストリング）として記憶され、（−，ストリング）の最終値を含む。最大限界よりも小さな値はすべて、ＲＩ値が低い最も高い瓶に相当するストリングを割り当てられる。ＲＩ値が最大の限界よりも高い場合、最終的なストリングが適用される。
多重バンドを使用して多重抗原を検出するように構成された試験ストリップに適用される１つの分析方法は、ＲＩ値と上記のような４−または５−パラメーターロジスティック曲線を計算する工程と、グループ分け分析への入力として使用される単一の結果にそれらの結果を組み合わせる工程を含む。例えば、２つの抗原から発生する２つのバンドは、非常に異なる化学的「利得」を有する。１つのバンドは低線量で有効であるが、中間量で飽和する。別のものは低線量では無効であるが（すなわち、信号対雑音比が低すぎる）、敏感なバンドが飽和する高線量で有効になる。これらの２本のバンドの結果は、任意の単一の抗原バンドの化学的ダイナミックレンジを超える単一の高ダイナミックレンジの結果を得るための様々な方法で組み合わされる。各アッセイは、バーコードまたはＲＦＩＤで、その分析に用いられるデータ整理方法をエンコードし、個々の分析の結果がプールされることでアッセイのダイナミックレンジを増加させる。既存の解析法を修正することなく新しい分析方法がコンピュータデバイスで実装されるように、異なる分析がモジュール化される。
他のソフトウェアアーキテクチャは、本明細書に記載の診断システムとともに含まれ、かつ、該システムで実装される。所有者のソフトウェアが実行されるが、市販のオペレーティングシステムおよびプログラムも使用されてもよい。
本明細書に記載のシステムのいくつかの変更形態は、インターネットまたはイントラネットへの接続のために構成され、または、携帯電話接続のための機構（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））を有する。一例として、システムは、健全なＩＴ管理のためのネットワークへの接続のために構成される。インターネットまたはイントラネット接続は、例えば、さらなる分析のため、および／または、（例えば、疾病管理と制御のための）さらに大きなデータセットへの統合のために、任意の所望の位置に元々の有効なデータを送信するために使用される。特定の変更形態では、ＰＯＣシステムからの（例えば、標的分析物の検出を示す）生データ／測定値は、局所的に（例えば、ＰＯＣシステムそのものによって）分析されるか、および／または解釈と分析のために遠隔地に伝送される。局所的なおよび／または遠隔のデータ分析の結果は、診断と処置の決定のために利用される。局所的なＰＯＣシステムと遠隔の分析システムの間のインタフェースプロトコルは、データの機密保護と分析ツールの企業秘密の保護を確実なものにする機構を含む。変更形態によっては、システムは個人の健康管理システム（例えば、ｉＭｅｔｒｉｋｕｓ（登録商標））に接続され、それは、任意の電子ホームモニタリングおよび／またはＰＯＣデバイスからのリアルタイムのデータ収集を提供する。個人の健康管理システムは、個人個人、医療従事者、支払者および他のヘルスケア会社のために、安全で相互作用的な共有可能な記録としてデータキャプチャを保存する。特定の変更形態では、システムは、遠隔にモニターされる（例えば、電話やインターネットを介して）、および／または、システムを使用したり、その結果を解釈したりする際に役に立つコールセンターに接続されるか、または、遠くから遠隔制御される。その結果、システムは、実質的な現場でのサービスを必要とはしない。接続は本明細書に記載のシステムのデータ管理能力を増強する。接続は、例えば、企業規模か、全国規模か、または、世界規模でもあってもよい。変更形態によっては、ソフトウェアおよび／またはアッセイの更新を、インターネットまたはＵＳＢドライブ経由で受け取る。さらに、結果は、例えば、インターネットまたはＵＳＢドライブを介して、記憶され、読まれ、印刷され、および／またはダウンロードされる。
例えば、本明細書に記載のシステムのいくつかの変更形態は、遠隔健康管理（ＲＨＭ）および／または遠隔患者モニタリング（ＲＰＭ）システムの一部として使用され、医療従事者は、ＰＯＣ診断システムの使用を管理し、試験結果をモニターし、および、遠隔地から医療的な診断と助言を与える。変更形態によっては、電気通信技術は、長距離の臨床健康管理および評価をサポートするために使用されてもよい。例えば、ＲＰＭシステムでは、患者は、生理学的な流体サンプルをアッセイするために診断のデバイスそのものを使用し、試験の結果は、患者には局所的に報告され、および、医療従事者には遠隔的に報告される。患者は、例えば、グルコースレベルの血液サンプルをアッセイし、ホルモンレベルの唾液サンプルをアッセイし、バクテリアに関して尿サンプルをアッセイし、および／または、薬物の副産物などをアッセイする。いくつかの実施例において、患者の薬剤師、友人、関係者、または、他の非医療専門家といった他の非医療従事者は、患者の生理学的な流体サンプルをアッセイするために診断デバイスを使用する。患者、非医療従事者などは、必要に応じて、医療専門家による指示を備えた、または、指示を伴わないシステムを使用する。その試験は比較的使いやすい（例えば、必要となるのは指を指すだけ）。場合によっては、試験はサンプル追加後に自動的に開始する。診断試験の結果に依存して、医師は、以後の診断試験をとるために、ネットワーク上で患者に助言を出す。埋込式のコンピュータデバイスのハードドライブに記憶された試験結果は、必要に応じて、患者と医療専門家の双方にとって利用可能であり、患者の電子カルテの一部であってもよい。ＰＯＣの診断デバイスを備えたＲＨＭおよび／またはＲＰＭシステムは、医療専門家が、患者が治療およびモニタリングの推奨されるコースに適合しているかどうかを判断するのに役立つ。特定の変更形態では、試験は、必要に応じて自動的に補充される。
先に記載されたようなＲＨＭおよび／またはＲＰＭの接続性を備えたＰＯＣ診断デバイスは、私的なおよび公的な場所の双方に配されてもよい。私的な場所の例としては、患者の住居、入院部屋、バスルーム、集中治療室、自動車、クリニックキオスク（clinic Ｋｉｏｓｋ）、運動競技の更衣室などが挙げられる。公的な場所の例としては、空港のゲートおよび／またはセキュリティチェックポイント、ショッピングモール、薬局、遊園地、小売店、レストラン、高速道路休憩所、映画館、体育館、競技場、ホテルなどが挙げられる。他の場所は、緊急処置室、外科手術室などを含む。
試験ストリップが先に記載されている一方で、試験ストリップの１以上の特徴が、他のタイプのシステムに適用される。例えば、本明細書に記載されている原則と、本明細書に記載のデバイス、システムおよび方法の特徴の１以上が、マイクロ流体用途に適用される。一例として、マイクロ流体デバイスは、標的分析物捕捉剤と対照分析物捕捉剤（および／または、１以上の追加の分析物捕捉剤）が共局在化したチャンバー（例えば、同じ反応チャンバーまたはチューブ）を用いる。別の実施例として、流体サンプル中の標的分析物は、マイクロ流体に基づくデバイスのチャネルに沿った特定の場所で検出される。マイクロ流体方法およびデバイスは、例えば、Ｍａｒｔｉｎｅｚ ｅｔ ａｌ．， “Ｔｈｒｅｅ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｆａｂｒｉｃａｔｅｄ ｉｎ Ｌａｙｅｒｅｄ Ｐａｐｅｒ ａｎｄ Ｔａｐｅ，”ＰＮＡＳ， Ｖｏｌ． １０５， Ｎｏ． ５０（Ｄｅｃ． １６， ２００８） １９６０６−１９６１１； Ｐ． Ｋ．Ｓｏｒｇｅｒ，“Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃｓ Ｃｌｏｓｅｓ ｉｎ ｏｎ Ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−Ｃａｒｅ Ａｓｓａｙｓ，”Ｎａｔｕｒｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， Ｖｏｌ． ２６， Ｎｏ． １２ （Ｄｅｃ． ２００８） １３４５−１３７８； ａｎｄ Ｂ． Ｇｒａｎｔ， “Ｔｈｅ ３ Ｃｅｎｔ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃｓ Ｃｈｉｐ，”Ｔｈｅ Ｓｃｉｅｎｔｉｓｔ （Ｄｅｃｅｍｂｅｒ ８， ２００８）に記載されており、これらはすべて、全体として参照することで本明細書に組み込まれる）。
いくつかのデバイスおよびシステムは、同じサンプル中の２つの異なる速度を測定するために、かつ、それによって、分析物が試験ストリップ上に配されているか否かに関係なく、同じサンプル中の２つの異なる分析物を測定するために、一般的には２つのレーザーを使用する。例えば、そのようなデバイス、システムおよび方法は、二重の測定が望ましいいくつかの場合（例えば、２つの相補的な酵素活性）に役立つ。
特定の検出技術が先に記載されているが、診断システムは、様々な異なる検出技術のいずれかを用いて、サンプルを試験して分析するように構成されている。例えば、診断システムは、多層の試験ストリップが分析物捕捉構築物を含む反応性膜パネルを含む流水式技術を用いて、サンプルを試験および分析してもよい。所望の分析物が捕捉されると、流体サンプルが多層の試験ストリップに塗布され、反応性膜パネルに伝播する。次の工程は、フルオロフォアでタグ付けされた分析物検出器を試験ストリップに適用し、標的分析物の存在および量を明らかにする。診断システムと共に使用される別の検出技術は固体相技術であり、該技術では、試験ストリップ（例えば、ディップスティック）は分析物捕捉構築物を含む１以上のウェルを含む。所望の分析物が捕捉されると、流体サンプルがウェルに塗布される。インキュベーション期間後には、非特異的な結合を減らすためにバッファー洗浄工程が続く。その後、フルオロフォアでタグ付けした分析物検出器がウェルに塗布される。インキュベーション期間後には洗浄工程が続き、ウェル中で測定された蛍光は、標的分析物の存在と量を明らかにするものである。流水式または固体相技術のいずれかにおいて、分析物検出器の蛍光は検出器モジュールによって集められ測定される。両方の技術では、対照分析物検出器が使用されることによって、（例えば、試験分析物検出の精度に影響を与える製造および環境のばらつきを取り除くために）試験分析物検出が対照分析物検出に対して標準化されるようになる。
（実施例）
以下の実施例は典型的でかつ非限定的なものであると意図される。
実施例１ａ 試験ストリップとアッセイの準備
試験ストリップは以下のように構築される。
Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ ＨＦ ９０ニトロセルロースは、以下のもので被膜される（サンプル塗布領域からの距離の順番で）：対照−１：ｃＴｎＩと混ぜ合わせた０．５ｍｇ／ｍｌのラビット抗ＤＮＰ，試験バンド−１：モノクローナル抗ｃＴｎＩ １９Ｃ７＆１６Ａ１１の各々１．２ｍｇ／ｍＬ、または、モノクローナル抗ｃＴｎＩ １９Ｃ７、ＴＰＣ−６、ＴＰＣ−１０２ ＆ ＴＰＣ−３０２の各々０．６ｍｇ／ｍＬ（被膜前に、抗体は被膜のためにＰＢＳ、５％トレハロース、５％メタノールに溶かされる）。ニトロセルロースは１μＬ／ｃｍでＩＶＥＫの ｆｌａｔｂｅｄ ｓｔｒｉｐｅｒを用いて被膜される。被膜後、ＨＦ ９０ニトロセルロースを３７℃で一晩インキュベートし、その後、４日間４５℃で加熱処理した。
以下のようにビオチンで標識化したモノクローナル抗ｃＴｎＩ抗体と混ぜ合わせた、ＨｉＬｙｔｅ Ｆｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア標識化したストレプトアビジンを用いて、モノクローナル抗ｃＴｎＩ抗体の蛍光結合体を準備する。
ＮＨＳ−ＰＥＯ１２ビオチンは、以下のように、抗ｃＴｎＩビオチン化のために使用される。まず、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ、Ｓｉｇｍａ）とＥＺ−ＬＩＮＫ ＮＨＳ−ＰＥＯ１２ビオチン（Ｐｉｅｒｃｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）を組み合わせることで、２５ｍＭビオチン原液を準備する。抗ｃＴｎＩ抗体（ヤギ抗ｃＴｎＩ抗体（ＢｉｏＰａｃｉｆｉｃ、Ｃａｔ♯１２９Ｃ、１３０Ｃ）またはマウスモノクローナル抗ｃＴｎＩ抗体クローン５６０、６２５、５９６（ＨｙＴｅｓｔ）を、２．５ｍＬの容量で２．１５ｍｇ／ｍＬの最終濃度になるまで、１ｘＰＢＳ（ｐＨ７．４）で希釈する。ビオチン原液のマイクロリットルを、（抗体溶液に対して２０倍のモル濃度のビオチンを用いて）計算する。その後、２．５μＬのビオチン原液を加え、その結果物をインキュベートして、室温（２５℃）で３０分間回転させる。１２分間、毎分１０，０００回転でスピンカラム（ＶＩＶＡＳＰＩＮ、２０、３０Ｋ、Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ）を５度使用して、余分な遊離ビオチンを取り除くために、スーパーフィルタを用いる。抗体は４−５ｍＬ １ｘＰＢＳ（ｐＨ ７．４）で再懸濁され、ビオチン化された抗ｃＴｎＩ抗体の濃度およびモル比を、Ｐｉｅｒｃｅ ＥＺビオチン定量化キット（Ｐｉｅｒｃｅ ＥＺ Ｂｉｏｔｉｎ Ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｋｉｔ）（Ｐｉｅｒｃｅ，Ｃａｔ＃ＰＩ２８００５）を使用して計算する。
ストレプトアビジンは、ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアと以下のように結合する。まず、ストレプトアビジン（ＡｎａＳｐｅｃ、Ｃａｔ：６０６５９）、１ｘＰＢＳ バッファー（ｐＨ７．４）、１０ｍｇ／ｍＬ ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア（ＡｎａＳｐｅｃ，Ｃａｔ：８９３１４）とＤＭＳＯ（Ｓｉｇｍａ）を組み合わせることにより、１０ｍｇ／ｍＬのストレプトアビジン原液を準備する。ストレプトアビジンを、１．５ ｍＬの容量で、２ｍｇ／ｍＬの最終濃度になるまで１ｘＰＢＳで希釈する。（ストレプトアビジン溶液に対して１５倍のモル濃度のＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアを使用して）その後、ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア溶液のマイクロリットルを計算する。次に、１０５μＬのＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアを加え、結果物をインキュベートし、２時間室温で回転させる。その後、ＯＤ６５４ｎｍの下部溶液（ｂｏｔｔｏｍ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）がＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアについて０．０８未満になるまで、都度、１５ｍＬで２５分間にわたって、毎分４０００回転のスピンカラム（Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ，ＶＩＶＡＳＰＩＮ ２０、３０Ｋ）を用いて、余分な遊離ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアを取り除くために超ろ過を用いる。結合体を３ｍＬ １ｘＰＢＳ（ｐＨ７．４）で再懸濁し、結合体の濃度およびモル比を計算する。
ＤＮＰ−ＢＳＡは、ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアと以下のように結合する。ＤＮＰ−ＢＳＡ（社内で製造）、ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア（Ｃａｔ： ８９３１４，ＡｎａＳｐｅｃ）、および、ＤＭＳＯを組み合わせることにより、１０ｍｇ／ｍＬのＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア原液を準備する。５００μＬの容量で２ｍｇ／ｍＬの最終濃度になるまで、１ｘＰＢＳでＤＮＰ−ＢＳＡを希釈する。（ＤＮＰ−ＢＳＡ溶液に対して５０倍のモル濃度のＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアを使用して）ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア溶液のマイクロリットルを計算する。その後、１１５μＬのＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアを加え、結果物をインキュベートして室温で３０分間回転させる。ＯＤ６５４ｎｍの下部溶液が０．０８未満になるまで、都度、１２分間にわたって、毎分１００００回転のスピンカラム（ＮａｎｏＳｅｐ １０Ｋ、ＯＭＥＧＡ、ＰＡＬＬ）を用いて、余分な遊離ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアを取り除くために超ろ過を用いる。結合体を６００μＬ １ｘＰＢＳ（ｐＨ７．４）で再懸濁し、結合体の濃度およびモル比を計算する。
ＤｙＬｉｔｅ抗体標識化キット（Ｐｉｅｒｃｅ，Ｃａｔ＃ ＰＩ５３０６２）で提供されるプロトコルを用いて、ＤｙＬｉｔｅ−８００フルオロフォアで標識化したストレプトアビジンとＢＳＡ−ＤＮＰの蛍光結合体を準備する。
０．４ｍｇ／ｍＬ（最終濃度）のビオチン標識化した抗ｃＴｎＩ １２９Ｃ＆１３０Ｃを、０．３ｍｇ／ｍＬ（最終濃度）のＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア標識化したストレプトアビジン結合体と混ぜることによって、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅのガラスファイバーを含む結合パッド（接触バンド）を準備する。その混合物を約２−６時間、室温（２５℃）でインキュベートし、５０％ｃＴｎＩ遊離血清で適切な濃度まで希釈する。その後、ＤｙＬｉｔｅｒ−８００−ＢＳＡ−ＤＮＰをそれに加え、０．１ｍｇ／ｍＬにする。２．５μｌ／ｃｍでＢｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ 調剤プラットフォームを用いて４つの線を引く。結果として生じた結合パッドを真空下で一晩乾燥させる。
０．６０５５％Ｔｒｉｓ、０．１２％ＥＤＴＡ．Ｎａ２、１％ＢＳＡ、４％Ｔｗｅｅｎ２０、および、０．１％ＨＢＲ−１中にＡｈｌｓｔｒｏｍ１４１パッド材料を浸漬被膜させることによって、サンプルパッド（随意の別のサンプル塗布バンド）を事前にブロックする。材料を３７℃で２時間乾燥させ、その後一晩真空乾燥させた。Ｇ＆Ｌ Ｄｒｕｍ Ｓｌｉｔｔｅｒを用いて、事前にブロックされたポート１サンプルパッドを１０ｍｍ幅のストリップにカットする。
ＫｉｎｅｍａｔｉｃｓのＭａｔｒｉｘ Ｌａｍｉｎａｔｏｒ を用いて、各々、７０ｍｍＸ３００ｍｍビニル裏当て材、被膜された２５ｍｍＸ３００ｍｍニトロセルロースシート、１３ｍｍＸ３００ｍｍ結合パッド、および、１４ｍｍＸ３００ｍｍサンプルパッドからなる試験パターンを一緒に積層化し、３．４ｍｍＸ７０ｍｍストリップにカットする。Ｔｈａｙｅｒらによる米国特許第６，５２８，３２３号に記載されるカセットに該ストリップを配置する。
上記のストリップを使用するアッセイを、ＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＲｅＬＩＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｂｕｒｌｉｎｇａｍｅ、ＣＡ）で実行する。カセットをこの装置のカセットトレイに配し、サンプル特定情報を入力する。その後、５０μＬの希釈していない血清または血漿のサンプル、または、６０μＬの希釈していない全血のサンプルをカセットのサンプルポートに加える。追加のサンプルをセンサーで検出し、カセットを２０秒のカウントダウンの間に該装置に引っ込める。予め決定された分析条件（３３℃で２０分）下でアッセイを行う。この時間の終わりに、この装置は各試験と対照バンドからの反射率の強度（ＩＲ）を測定し、その結果を、器具と連動するコンピュータを用いて評価可能である。
ヒトｃＴｎＩの濃縮された溶液を、ヒトｃＴｎＩ遊離血清に希釈することによって、ｃＴｎＩの標準サンプルを調製する。この実施例における結果は、ＲＩの標準曲線として描かれる（対照バンドの蛍光強度によって分割された試験バンドの蛍光強度として定義された相対強度）。図１８の結果は、ＲＩ対ｃＴｎＩ濃度のダイナミックレンジがおよそ０．００３〜１６ｎｇ／ｍＬ（ｒ＞０．９９７７）であることを示す。ダイナミックレンジについては、２００９年４月１５日出願の米国仮特許出願第６１／１６９，６６０号と、２０１０年４月１５日出願の米国特許出願第１２／７６０，３２０号でさらに議論されており、これらは全体として参照することによって本明細書に組み込まれる。
実施例１ｂ−代替的な試験ストリップの変更形態の準備
試験ストリップの特定の変更形態が上に記載されてきたが、試験ストリップのいくつかの変更形態は、サンプル塗布領域とは別の単一のバンドでMilliporeＨＦ ９０ニトロセルロースを被膜することによって形成される。単一のバンドのための被膜は次のものを含む：
０．５ｍｇ／ｍＬのラビット抗ＤＮＰ、１．２ｍｇ／ｍＬの各々のモノクローナル抗ｃＴＮＩ １９Ｃ７＆１６Ａ１１、または、０．６ｍｇ／ｍＬの各々のモノクローナル抗ｃＴｎＩ １９Ｃ７、ＴＰＣ−６、ＴＰＣ−１０２、および、ＴＰＣ−３０２のいずれか。
この被膜は沈着した後にニトロセルロース上で固定される。
実施例２−ｃＴｎＩ分析
ｃＴｎＩ標識化抗体および対照物質を、ビオチンとストレプトアビジンの結合を介して、それぞれ異なるフルオロフォア（ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアおよびＤｙＬｉｔｅ−８００フルオロフォア）でタグ付けした。
ＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＲｅＬＩＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｂｕｒｌｉｎｇａｍｅ、ＣＡ）を用いて蛍光強度を測定した。
ｃＴｎＩの感度を、ＮＩＳＴ ｃＴｎＩ標準材料を用いて測定した。各々の標準ｃＴｎＩを６回試験し、社内で開発したソフトウェアを使用することによって、内部の制御信号に対するｃＴｎＩの相対強度（ＲＩ）に基づいて計算した。
ｃＴｎＩアッセイの分析感度は、０．００３ｎｇ／ｍｌであった（分析感度＝０ｎｇ／ｍＬの±３ＳＤの平均）。アッセイは、図１９と以下の表１に示すように、０．０１〜１６ｎｇ／ｍＬ、＞３ｌｏｇｓ（ｒ＞０．９９７７）の線形応答を提供した。
実施例３−アッセイの精度
６つのｃＴｎＩアッセイストリップは、ｃＴｎＩの臨床サンプルＡおよびＢをそれぞれ試験するために使用された。各々の読み取りからｃＴｎＩの濃度は、図１８に示される標準曲線に基づいて計算された。各測定の精度は等式にしたがって計算された。
各測定の精度＝［（各々の読み取り−平均）／平均］＊％
各測定の精度が以下の表２と３で示される。
実施例４−蛍光結合したストレプトアビジンを用いる多重分析
ストレプトアビジンと結合した２つの異なる蛍光プローブ（ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア（０．１ｍｇ／ｍＬ）とＤｙＬｉｔｅ−８００フルオロフォア（０．３ｍｇ／ｍＬ））を徹底的に混ぜ合わせ、同じ位置にあるＭｉｌｌｉｐｏｒｅ ＨＦ９０ニトロセルロース上に被膜した。異なる４つの位置を（各々２つの異なる色で）被膜した。試験ストリップは実施例１ａに記載のように構築され、ＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）（ＲｅＬＩＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ）、Burlingame，ＣＡ）で走査された。各結合体の蛍光ピークは、互いとも非常に著しく区別された。図２０は、この多重アッセイの結果を示す。
実施例５−蛍光結合した抗体を用いた多重アッセイ
先の図１ａで記載されるように、ｃＴｎＩの捕捉抗体を、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ ＨＦ ９０ニトロセルロース上に被膜した。その後、０．００２５ｍｇ／ｍＬの抗ストレプトアビジン抗体（対照分析物）をニトロセルロース上に被膜した。マウス抗ＭＰＯクローン１６Ｅ３（０．２５ｍｇ／ｍＬ）とラビット抗ＤＮＰ抗体（０．５ｍｇ／ｍＬ、別の対照分析物として）の混合物を、図２１に示される位置でニトロセルロース上に被膜した。
次に、０．４ｍｇ／ｍＬのＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォアで直接標識化した抗ＭＰＯクローン１６Ｅ３およびＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア ストレプトアビジン−ビオチン−ｃＴｎＩ抗体（０．４ｍｇ／ｍＬ）、および、０．１ｍｇ／ｍＬのＤｙＬｉｔｅ−８００−ＢＳＡ−ＤＮＰを混ぜ合わせて、結合パッド（接触バンド）上に被膜した。
試験ストリップが先の実施例１ａで記載したように構築され、カートリッジ内に配された。８０ｕＬのサンプルをカートリッジ内のサンプルポートに加え、２０分間３３℃でインキュベートした。その後、試験ストリップを、ＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＲｅＬＩＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｂｕｒｌｉｎｇａｍｅ（ＣＡ））で走査した。その結果を図２２に示す。
実施例６
ストレプトアビジンと結合した２つの異なる蛍光プローブ（ＨｉＬｙｔｅＦｌｕｏｒ（商標）６４７フルオロフォア（０．１ｍｇ／ｍＬ）とＤｙＬｉｔｅ−８００フルオロフォア（０．３ｍｇ／ｍＬ））を徹底的に混ぜ合わせ、１．０μＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、同じ位置にあるＭｉｌｌｉｐｏｒｅ ＨＦ９０ニトロセルロース上に被膜した。（各々２つの異なる色で）異なる３つの位置（５ｍｍ間隔で）を被膜した。ストリップを先の実施例１ａで記載したように構築し、ＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ（ＲｅＬＩＡ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ）、Ｂｕｒｌｉｎｇａｍｅ，（ＣＡ））で走査した。１０枚のストリップを準備し、走査し、赤色レーザー、赤外レーザー、および、赤色レーザーと赤外レーザーの組み合わせを用いて分析した。以下の表４に示されるように、赤および赤外レーザーの組み合わせは、ばらつきの減少という観点で著しい改善をもたらした（変化またはＣＶの係数が小さいことによって示されるように）。図２３は、赤および赤外レーザーの組合せを使用した結果のグラフである。
実施例７：ＨＡ１Ｃアッセイの標準曲線
０．５ｍｇ／ｍＬのラビット抗ＤＮＰ（第１の対照）（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ））と混合させた１．５ｍｇ／ｍＬのマウス抗Ａ１Ｃ（Ｆｉｔｚｇｅｒａｌｄ：Ｃａｔ＃ Ｈ−１２Ｃ）を、１．２ ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、ニトロセルロース（ＮＣ）（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）上に被膜した。
ロバ抗マウスＩｇＧ（Ｊａｃｋｓｏｎ ＩｍｍｕｎｏＲｅｓｅａｒｃｈ）を、１．０ ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、０．３ｍｇ／ｍＬの第２の対照バンドとしてＮＣ上に被膜した。
抗体を被膜したＮＣすべてを、使用前に４日間４５℃でインキュベートした。
ＨｙＬｉｔｅ−８００−標識化ストレプトアビジンを１：１の割合でビオチン標識化ヤギ抗ヘモグロビンと混合させ、ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰを加える前に１０分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。その混合物は、０．２ｍｇ／ｍＬのＨｙｌｉｔｅ−８００−ヤギ抗ヘモグロビン抗体と、０．０５ｍｇ／ｍＬのＨｙＬｉｔｅ−６４７−ＢＳＡ−ＤＮＰの濃度になるまで、新生のウシ血清で希釈された。その後、希釈した混合物を、２．５ ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、事前にブロックした結合パッド（ＣＰ）上に被膜して、ひと晩真空乾燥させた。
図３Ｄで描かれた設計フォーマットに従って、ＮＣ、ＣＰ、吸収パッド、および、サンプルパッドをすべて、１つのバッキングカード（ｂａｃｋｉｎｇ ｃａｒｄ）上で組み立て、幅３ｍｍのストリップにカットした。ストリップをカセットに組み立てた。
ＨＰＬＣ方法またはＡ１Ｃ ＮＯＷ キットを用いることによって試験された５ｕＬの標準ＨＡ１Ｃ全血を、０．５ｍＬの溶解バッファーに加えた。その後、６０ｕＬの溶解した血液をストリップのサンプルポートに加え、５分間室温（ほぼ２２℃）でインキュベートした。適切なレーザー出力（例えば、約１５％レーザー出力）を備えたＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔを用いて、各々のストリップを走査した。
試験と対照のバンドのピーク高さを記録し、対照バンドの平均ピーク高さに対する試験バンドの平均ピーク高さの比を計算した。その後、この比率を標準のＡ１Ｃの％に対してプロットした。図３０は結果として生じる標準曲線を示す。
実施例８：Ｄ−ダイマー ＰＫＨ（Ｔ／Ｃ）の標準曲線
０．５ｍｇ／ｍＬのラビット抗ＤＮＰ（第１の対照）（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）と混合させた、０．５ｍｇ／ｍＬのマウス抗Ｄ−ダイマークローンＤＤ３（Ｈｙｔｅｓｔ（Ｃａｔ＃ ８Ｄ７０））を、１．２ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、ニトロセルロース（ＮＣ）（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）上に被膜した。
ヤギ抗マウスＩｇＧ（Ｊａｃｋｓｏｎ ＩｍｍｕｎｏＲｅｓｅａｒｃｈ）を、１．０ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、０．１ｍｇ／ｍＬで第２の対照バンドとしてＮＣ上に被膜した。
抗体を被膜したＮＣすべてを、使用前に４日間４５℃でインキュベートした。
マウス抗Ｄ−ダイマークローンＤＤ４４を、１：４の比でＨｙＬｉｔｅ−６４７（ＡｎａＳｐｅｃ（Ｃａｔ＃ ８９３１４−５））で標識化し、ＢＳＡ−ＤＮＰを１：１．７の比で、ＨｙＬｉｔｅ−８００（ＡｎａＳｐｅｃ）で標識化した。ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＤＤ４４およびＨｙＬｉｔｅ−８００−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰを、０．１ｍｇ／ｍＬ ＤＤ４４および０．０５ｍｇ／ｍＬ ＨｙＬｉｔｅ−８００−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰの濃度になるまで、新生のウシ血清で希釈した。その後、それらを、２．５ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、事前にブロックした結合パッド（ＣＰ）上に被膜し（４ラインフォーマット）、ひと晩、真空乾燥した。
図３Ｄで描かれた設計フォーマットに従って、ＮＣ、ＣＰ、吸収パッド、および、サンプルパッドをすべて、１つのバッキングカード上で組み立て、幅３ｍｍのストリップにカットした。ストリップをカセットに組み立てた。
Ｄ−ダイマー標準（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃ ８Ｄ７０）を、 Ｖａｒｉａシステムを用いて測定し、９６００ｎｇ／ｍＬから１５０ｎｇ／ｍＬまでに新生のウシ血清で連続的に希釈した。その後、６０ｕＬのＤ−ダイマー標準をストリップのサンプルポートに加え、５分間室温（ほぼ２２℃）でインキュベートした。すべての標準濃度を３度試験した。
各々のストリップを、適切なレーザー出力（例えば、約１５％のレーザー出力）を備えたＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔを用いて走査した。
試験と対照のバンドのピーク高さを記録し、対照バンドの平均ピーク高さに対する試験バンドの平均ピーク高さの比を計算した。その後、この比率をＤ−ダイマー標準のｎｇ／ｍＬに対してプロットした。図３１は結果として生じる標準曲線を示す。
実施例９：ｃＴｎｌ標準曲線（ＰＫＨ）
０．５ｍｇ／ｍＬでラビット抗ＤＮＰ（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）と混合させたマウス抗ｃＴｎＩ（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４Ｔ２１（クローン１９Ｃ７）： １．２ｍｇ／ｍＬ； クローン１６Ａ１１：０．８ ｍｇ／ｍＬ）を、第１の対照（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）として、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、１．２ｕＬ／ｃｍで、ニトロセルロース（ＮＣ）（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）上に被膜した。
０．５ｍｇ／ｍＬのＢＳＡと混合させたラビット抗ストレプトアビジン（Ｖｅｃｔｏｒ）を、１．０ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、０．００２５ｍｇ／ｍＬで第２の対照バンドとしてＮＣ上に被膜した。
抗体を被膜したＮＣすべてを、使用前に４日間４５℃でインキュベートした。
ＨｙＬｉｔｅ−８００−標識化ストレプトアビジンを、ビオチン標識化マウス抗ｃＴｎＩクローン６２５（Ｈｙｔｅｓｔ）およびマウス抗ｃＴｎＩクローン（ＢｉｏｓＰａｃｉｆｉｃ（Ｃａｔ＃ Ａ３４６００））と１：４の比で混合させ、結果として生じる混合物を、ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰを加える前に、１０分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。その後、結果として生じる結合混合物を、０．２２ｍｇ／ｍＬマウス抗ｃＴｎＩ抗体および０．０５ｍｇ／ｍＬ ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰの濃度になるまで、新生のウシ血清で希釈した。その後、希釈した混合物を、２．５ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて（４ラインフォーマットで）、事前にブロックした結合パッド（ＣＰ）上に被膜して、ひと晩真空乾燥させた。
図３Ｄで描かれた設計フォーマットに従って、ＮＣ、ＣＰ、吸収パッド、および、サンプルパッドをすべて、１つのバッキングカード上で組み立て、幅３ｍｍのストリップにカットした。ストリップをカセットに組み立てた。
Ｂｅｃｋｍａｎ ＤＸＩシステムを用いて測定されたｃＴｎＩ標準（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃ ８Ｔ６２）を、１００ｎｇ／ｍＬから０．００１ｎｇ／ｍＬまでに新生のウシ血清で連続的に希釈した。８０ｕＬのｃＴｎＩ標準をその後ストリップのサンプルポートに加え、１５分間室温（ほぼ２２℃）でインキュベートした。すべての標準濃度を３度試験した。
各々のストリップを、適切なレーザー出力（例えば、約１５％のレーザー出力）を備えたＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔを用いて走査した。試験と対照のバンドのピーク高さを記録し、対照バンドの平均ピーク高さに対する試験バンドの平均ピーク高さの比を計算した。その後、この比率をｃＴｎＩ標準のｎｇ／ｍＬに対してプロットした。図３２は結果として生じる標準曲線を示す。
実施例１０：ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ標準曲線ＰＫＨ（Ｔ／Ｃ）
０．５ｍｇ／ｍＬでラビット抗ＤＮＰ（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）と混合させたマウス抗ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４ＮＴ１（クローン１５Ｆ１１）：１．２ｍｇ／ｍＬ）を、第１の対照として、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、１．２ｕＬ／ｃｍで、ニトロセルロース（ＮＣ）（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）上に被膜した。
０．５ｍｇ／ｍＬのＢＳＡと混合させたラビット抗ストレプトアビジン（Ｖｅｃｔｏｒ）を、１．０ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、０．００２５ｍｇ／ｍＬで第２の対照バンドとしてＮＣ上に被膜した。
抗体を被膜したＮＣすべてを、使用前に４日間４５℃でインキュベートした。
ＨｙＬｉｔｅ−８００−標識化ストレプトアビジンを、ビオチン標識化マウス抗ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４ＮＴ１、クローン５Ｂ６：クローン１１Ｄ１＝２：１）と１：１．８の比で混合させ、ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰを加える前に、１０分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。結合混合物を、０．２２ｍｇ／ｍＬマウス抗ＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ抗体および０．０５ｍｇ／ｍＬ ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰの濃度になるまで、新生のウシ血清で希釈した。その後、希釈した混合物を、２．５ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて（４ラインフォーマット）、事前にブロックした結合パッド（ＣＰ）上に被膜して、ひと晩真空乾燥させた。
図３Ｄで描かれた設計フォーマットに従って、ＮＣ、ＣＰ、吸収パッド、および、サンプルパッドをすべて、１つのバッキングカード上で組み立て、幅３ｍｍのストリップにカットした。 ストリップをカセットに組み立てた。
Ｂｅｃｋｍａｎ ＤＸＩシステムを用いて測定されたＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ標準（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃ ８Ｔ６２）を、４５，０００ｐｇ／ｍＬから０．４９９ｐｇ／ｍＬまでに新生のウシ血清で連続的に希釈した。その後、８０ｕＬのＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ標準をストリップのサンプルポートに加え、５分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。すべての標準濃度を３度試験した。
各々のストリップを、適切なレーザー出力（例えば、０−５００ｐｇ／ｍＬに対して約１５％、その他の濃度に対しては７．８６％）でＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔを用いて走査した。 試験と対照のバンドのピーク高さを記録し、対照バンドの平均ピーク高さに対する試験バンドの平均ピーク高さの比を計算した。その後、この比率をＮＴ−ｐｒｏＢＮＰ標準のｐｇ／ｍＬに対してプロットした。図３３は結果として生じる標準曲線を示す。
実施例１１：ＦＡＢＰ標準曲線ＰＫＨ（Ｔ／Ｃ）
０．５ｍｇ／ｍＬでラビット抗ＤＮＰ（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）と混合させたマウス抗−Ｈ−ＦＡＢＰ（（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４Ｆ２９）（クローン９Ｅ３）：１．０ｍｇ／ｍＬ）を、第１の対照として、１．２ｕＬ／ｃｍで、ニトロセルロース（ＮＣ）（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）上に被膜した。
０．５ｍｇ／ｍＬのＢＳＡと混合させた０．００２５ｍｇ／ｍＬのラビット抗ストレプトアビジン（Ｖｅｃｔｏｒ）を、１．０ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、第２の対照バンドとしてＮＣ上に被膜した。
抗体を被膜したＮＣすべてを、使用前に４日間４５℃でインキュベートした。
ＨｙＬｉｔｅ−８００標識化ストレプトアビジンを、ビオチン標識化マウス抗−Ｈ−ＦＡＢＰ（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４Ｆ２９、クローン１０Ｅ１）と１：１．８の比で混合し、ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰを加える前に、１０分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。結合混合物を、０．２２ｍｇ／ｍＬマウス抗−Ｈ−ＦＡＢＰ抗体および０．０５ｍｇ／ｍＬ ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰの濃度になるまで、新生のウシ血清で希釈した。その後、希釈した混合物を、２．５ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、事前にブロックした結合パッド（ＣＰ）上に被膜して、ひと晩真空乾燥させた。
図３Ｄで描かれた設計フォーマットに従って、ＮＣ、ＣＰ、吸収パッド、および、サンプルパッドをすべて、１つのバッキングカード上で組み立て、幅３ｍｍのストリップにカットした。 ストリップをカセットに組み立てた。
Ｈ−ＦＡＢＰ標準（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃ ８Ｆ６５）を、２００ｎｇ／ｍＬから０．３１ｎｇ／ｍＬまでに新生のウシ血清で連続的に希釈した。その後、６０ｕＬのＨ−ＦＡＢＰ標準をストリップのサンプルポートに加え、５分間室温（ほぼ２５℃）でストリップをインキュベートした。 すべての標準濃度を３度試験した。
各々のストリップを、適切なレーザー出力（例えば、０−４０ｐｇ／ｍＬに対して約１５％、その他の濃度に対して３．２５％）でＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔを用いて走査した。試験と対照のバンドのピーク高さを記録し、対照バンドの平均ピーク高さに対する試験バンドの平均ピーク高さの比を計算した。その後、この比率をＨ−ＦＡＢＰ標準のｎｇ／ｍＬに対してプロットした。図３４は結果として生じる標準曲線を示す。
実施例１２：ＭＰＯ標準曲線ＰＫＨ（Ｔ／Ｃ）
０．５ｍｇ／ｍＬでラビット抗ＤＮＰ（Ｂｅｔｈｙｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）と混合させたマウス抗ＭＰＯ（（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４Ｍ４３）（クローン１６Ｅ３）：０．５ｍｇ／ｍＬ）を、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、第１の対照として、１．２ｕＬ／ｃｍで、ニトロセルロース（ＮＣ）（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）上に被膜した。
０．５ｍｇ／ｍＬのＢＳＡと混合させた０．００２５ｍｇ／ｍＬのラビット抗ストレプトアビジン（Ｖｅｃｔｏｒ）を、１．０ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて、第２の対照バンドとして被膜した。
抗体を被膜したＮＣすべてを、使用前に４日間４５℃でインキュベートした。
ＨｙＬｉｔｅ−８００標識化ストレプトアビジンを、ビオチン標識化マウス抗ＭＰＯ（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃４Ｍ４３、クローン１６Ｅ３）と１：１．８の比で混合し、ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰを加える前に、１０分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。結合混合物を、０．２２ｍｇ／ｍＬマウス抗−ＭＰＯ抗体および０．０５ｍｇ／ｍＬ ＨｙＬｉｔｅ−６４７−標識化ＢＳＡ−ＤＮＰの濃度になるまで、新生のウシ血清で希釈した。その後、希釈した混合物を、２．５ｕＬ／ｃｍで、Ｂｉｏｄｏｔ Ｑｕａｎｔｉ−３０００ ＸＹＺ調剤プラットフォームを用いて（４ ラインフォーマット）、事前にブロックした結合パッド（ＣＰ）上に被膜して、ひと晩真空乾燥させた。
図３Ｄで描かれた設計フォーマットに従って、ＮＣ、ＣＰ、吸収パッド、および、サンプルパッドをすべて、１つのバッキングカード上で組み立て、幅３ｍｍのストリップにカットした。ストリップをカセットに組み立てた。
ＭＰＯ標準（Ｈｙｔｅｓｔ Ｃａｔ＃ ８Ｍ８０）を、２００ｎｇ／ｍＬから１０ｎｇ／ｍＬまでに新生のウシ血清で連続的に希釈した。６０ｕＬのＭＰＯ標準をその後、ストリップのサンプルポートに加え、そのストリップを５分間室温（ほぼ２５℃）でインキュベートした。すべての標準濃度を３度試験した。
各々のストリップを、適切なレーザー出力（例えば、測定される蛍光信号の強度に依存して約０．７８％から１００％）でＲｅＬＩＡ ＩＩＩ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔを用いて走査した。試験と対照のバンドのピーク高さを記録し、対照バンドの平均ピーク高さに対する試験バンドの平均ピーク高さの比を計算した。その後、この比率をＭＰＯ標準のｎｇ／ｍＬに対してプロットした。図３５は結果として生じる標準曲線を示す。
実施例１３：Ｒｅｌｉａ ＩＩＩ分析性能
上記の実施例７−１２に述べられているように実験を行った。その結果を表５に示す。
本明細書で使用されているように、アッセイの分析感度は、生体サンプル中の低濃度の所定の物質を検出するそのアッセイの能力の指標である。分析感度は２つの方法（（１）典型的には、既知濃度の標的物質を備えた標本の連続希釈法を試験することにより、または、（２）統計的に、多数の陰性試料（０ｎｇ／ｍＬ）を試験すること、および、検出の下限として平均以上の２または３の標準偏差（ＳＤ）を使用することにより）、のうちの１つで測定される（分析感度）。統計的手法は各々のアッセイのために分析感度（２ＳＤ）を測定するために使用される。その結果を以下の表５に示す。表５で示されるように、試験されたアッセイは、非常に優れた分析感度を示した。さらに、臨床的なカットオフが表５に示されており、これは、サンプルが試験ストリップを特徴づけるために適切に使用されているかどうかを示すために用いられる測定基準である。
デバイス、システムおよび方法が、説明と実施例によって本明細書で詳細に記載されてきたが、そのような説明および実施例は理解を明確なものとするためだけのものである。本明細書の教示を考慮すると、特定の変更や修正が添付の請求項の精神と範囲を逸脱することなく本教示に対してなされうるということは当業者に容易に明白なものとなるであろう。さらに、アッセイと、関連するデバイス、システムおよび方法も、例えば、米国特許第６，７６７，７１０号、米国特許第７，２２９，８３９号、米国特許第７，２９７，５２９号、米国特許第７，３０９，６１１号、および、米国特許第７，５２１，１９６号にも記載されており、これらの文献の各々は全体として参照することにより本明細書に組み込まれられる。

Claims (87)

  1. 内部の分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップであって、
    前記試験ストリップは、
    基板と
    基板の一部上の被膜を含み、
    単一の被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含むことを特徴とする試験ストリップ。
  2. 単一の被膜は第１の分析物捕捉剤と第２の分析物捕捉剤の混合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
  3. 前記第２の分析物が対照分析物であることを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
  4. 検出可能なマーカーで各々標識化される分析物結合剤と対照分析物とをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
  5. 前記分析物結合剤は第１のフルオロフォアで標識化されることを特徴とする請求項４に記載の試験ストリップ。
  6. 前記対照分析物は、前記第１のフルオロフォアとは異なる第２のフルオロフォアで標識化されることを特徴とする請求項５に記載の試験ストリップ。
  7. 前記基板はニトロセルロースを含むことを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
  8. 単一の被膜は前記基板上に第１のバンドを形成することを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
  9. 前記サンプルの追加のために構成された第２のバンドをさらに含むことを特徴とする請求項８に記載の試験ストリップ。
  10. 前記第１のバンドは、前記第２のバンドから約３ミリメートルから約５ミリメートルであることを特徴とする請求項９に記載の試験ストリップ。
  11. 前記第１の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の試験ストリップ。
  12. 前記第２の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項１１に記載の試験ストリップ。
  13. サンプル中の少なくとも１つの分析物を検出するための方法であって、
    前記方法は、
    第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、前記第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤とを含む単一の被膜を含有する試験ストリップの一部に前記サンプルを塗布する工程と、
    前記試験ストリップに光を当てる工程とを含み、
    前記試験ストリップへの光の照射は、前記第１の分析物が前記サンプル中に存在するかどうかの指標を提供することを特徴とする方法。
  14. 前記第２の分析物は対照分析物であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
  15. 前記サンプル中の前記第１の分析物の濃度を測定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
  16. 前記試験ストリップに光をあてる工程は、第１と第２の光源からの光を前記試験ストリップにあてる工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
  17. 前記第１と第２の光源の少なくとも１つがレーザーを含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
  18. 前記第１の光源は第１のレーザーを含み、前記第２の光源は前記第１のレーザーとは異なる第２のレーザーを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
  19. 前記試験ストリップは、第１の光源からの光に晒すと蛍光を発する第１のフルオロフォアで標識化される分析物結合剤をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
  20. 前記試験ストリップは、第２の光源からの光に晒すと蛍光を発する第２のフルオロフォアで標識化される対照分析物をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
  21. 前記サンプル中の前記第１の分析物の濃度を測定する工程は、前記第１のフルオロフォアの蛍光強度を、前記第２のフルオロフォアの蛍光強度と比較する工程を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
  22. 前記第２の分析物は対照分析物であり、サンプル中の第１の分析物の濃度を測定する工程は、第２の分析物と結合する第２の分析物捕捉剤の量に対する、第１の分析物と結合する第１の分析物捕捉剤の量を評価するために、プロセッサ、メモリ資源およびソフトウェアを使用する工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
  23. 前記サンプルが試験ストリップの一部に塗布されて少なくとも１秒後に、前記プロセッサ、メモリ資源およびソフトウェアが試験ストリップを分析することを特徴とする請求項２２に記載の方法。
  24. 前記サンプルは血液を含み、前記方法は、試験ストリップの一部に前記サンプルを塗布する前に該サンプルをフィルタに通す工程をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
  25. 前記第１の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項１３に記載の試験ストリップ。
  26. 前記第２の分析物捕捉剤は、抗体、改変タンパク質、ペプチド、ハプテン、分析物結合部位を有する抗原の異種混合物を含む可溶化液、リガンド、および、受容体からなる群から選択されることを特徴とする請求項２５に記載の試験ストリップ。
  27. 分析物の検出のためにサンプルを収容するように構成された試験ストリップを製造する方法であって、
    前記方法は、
    被覆材料を形成するために第１の分析物捕捉剤と第２の分析物捕捉剤とを組み合わせる工程を含み、
    前記第１の分析物捕捉剤は第１の分析物と結合するように構成され、前記第２の分析物捕捉剤は第２の分析物と結合するように構成され、
    前記方法はさらに、
    基板上の被覆を形成する該基板の一部に、前記被覆材料を塗布する工程を含むことを特徴とする方法。
  28. 前記第２の分析物が対照分析物であることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
  29. サンプル中の分析物を検出するためのポイントオブケアシステムであって、
    前記ポイントオブケアシステムは、
    第１のレーザーと第１のレーザーとは異なる第２のレーザーとを含む装置と、容器を含むハウジングを含む装置、
    前記容器内に適合するように構成される試験ストリップを含み、
    前記第１のレーザーは、前記試験ストリップが容器中に配された際に、前記試験ストリップ上の位置に第１のビームをあてるよう構成され、前記第２のレーザーは、前記試験ストリップが容器中に配された際に、前記試験ストリップ上の同じ位置に第２のビームをあてるよう構成されることを特徴とするポイントオブケアシステム。
  30. 前記装置は、第１と第２のビームの少なくとも１つを試験ストリップに直接あてるように構成された少なくとも１つのミラーをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  31. 前記装置は試験ストリップから放たれた光を収容するように構成された対物レンズをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  32. 前記装置は、試験ストリップから放たれて対物レンズによって受け取られた光を、検出するように構成された第１の検出器をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
  33. 前記試験ストリップは、基板と、前記基板の一部上の被膜とを含み、単一の被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤とを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  34. 前記試験ストリップは、分析物結合剤と対照分析物とを含み、
    前記分析物結合剤と前記対照分析物は検出可能なマーカーで標識化されることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
  35. 前記分析物結合剤は第１のフルオロフォアで標識化され、前記対照分析物は第２のフルオロフォアで標識化されることを特徴とする請求項３４に記載のシステム。
  36. 前記第１のレーザーは、第１のフルオロフォアの励起スペクトル内の波長で光を放射することを特徴とする請求項３５に記載のシステム。
  37. 前記第２のレーザーは、第２のフルオロフォアの励起スペクトル内の波長で光を放射することを特徴とする請求項３６に記載のシステム。
  38. 前記装置は前記容器の位置から放射された光を受け取るように構成された対物レンズをさらに含むことを特徴とする請求項３５に記載のシステム。
  39. 前記装置は、前記容器の位置から放射されて対物レンズによって受け取られた光を検出するように構成された第１の検出器をさらに含むことを特徴とする請求項３８に記載のシステム。
  40. 前記第１の検出器は第１のフルオロフォアからの蛍光を検出するように構成されることを特徴とする請求項３９に記載のシステム。
  41. 前記装置は、第２のフルオロフォアからの蛍光を検出するように構成された第２の検出器をさらに含むことを特徴とする請求項４０に記載のシステム。
  42. 前記装置は、前記第１のフルオロフォアからの蛍光と、前記第２のフルオロフォアからの蛍光とを区別するように構成されたフィルタをさらに含むことを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
  43. 前記フィルタはダイクロイックフィルタを含むことを特徴とする請求項４２に記載のシステム。
  44. 前記第１のレーザーは、約３００ｎｍ乃至約８００ｎｍの波長で光を放射することを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  45. 前記第２のレーザーは、約３００ｎｍ乃至約８００ｎｍの波長で光を放射することを特徴とする請求項４４に記載のシステム。
  46. 前記第１のレーザーは第２のレーザーとは異なる波長で光を放射することを特徴とする請求項４５に記載のシステム。
  47. 前記第１のレーザーは、赤色領域のスペクトルで放射されるレーザーを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  48. 前記第２のレーザーは赤外レーザーを含むことを特徴とする請求項４７に記載のシステム。
  49. 前記第２のレーザーは赤外レーザーを含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  50. 前記第１と第２のレーザーの少なくとも１つは、ファイバー結合したレーザーであることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  51. 前記装置はフォトダイオードをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  52. 前記装置は、約３ｐｇ／ｍＬの分析感度まで前記第１の分析物の濃度を測定するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  53. 前記装置は、５％未満の変動係数で少なくとも３ｐｇ／ｍＬの分析感度まで前記第１の分析物の濃度を測定するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  54. 前記システムはサンプル中の複数の分析物を検出するように構成されることを特徴とする請求項２９に記載のシステム。
  55. 前記システムは試験ストリップ上の１０乃至２０の分析物を検出するように構成されることを特徴とする請求項５４に記載のシステム。
  56. サンプル中の少なくとも１つの分析物を検出するための方法であって、
    前記方法は、
    試験ストリップに前記サンプルを塗布する工程、
    ポイントオブケア診断システムの第１のレーザーから試験ストリップ上の位置に第１のビームをあてる工程、および、
    ポイントオブケア診断システムの第２のレーザーから試験ストリップ上の同じ位置に第２のビームをあてる工程を含み、
    第１と第２のビームの試験ストリップ上の位置への照射は、少なくとも１つの分析物がサンプル中に存在するかどうかの指標を提供することを特徴とする方法。
  57. 前記第１と第２のビームは、試験ストリップに同時にあてられることを特徴とする請求項５６に記載の方法。
  58. １以上の分析物が存在するかしないかに関する前記サンプルからのデータを得るように構成されるとともに、該データが被験体の診療記録に評価されるかおよび／または組み込まれる場合に、遠隔地にリアルタイムで該データを送信するように構成されるポイントオブケア診断システムに、被験体から得られたサンプルを加える工程を含む方法。
  59. 前記遠隔地は、前記ポイントオブケア診断システムから少なくとも約２０フィートであることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  60. 前記被験体がポイントオブケア診断システムにサンプルを加えることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  61. 前記サンプルは非臨床的設定でポイントオブケア診断システムに加えられることを特徴とする請求項６０に記載の方法。
  62. 前記ポイントオブケア診断システムは、医学訓練を受けていないオペレーターによる操作のために構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  63. ポイントオブケア診断システムは、電話で前記遠隔地にデータを送信するように構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  64. 前記ポイントオブケア診断システムは、インターネットを介してデータを送信するように構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  65. 前記ポイントオブケア診断システムは、イントラネットを介してデータを送信するように構成されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  66. 前記ポイントオブケア診断システムは試験ストリップを含み、
    前記ポイントオブケア診断システムに前記サンプルを加える工程は、前記試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  67. 前記試験ストリップは、基板と、基板の一部上の被膜とを含み、単一の被膜は第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
  68. 前記データは、第１と第２の分析物の少なくとも１つの濃度を含むことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
  69. 前記ポイントオブケア診断システムは、第１のレーザーと、第２のレーザーと、容器と容器内に適合するよう構成された試験ストリップを含むハウジングとを含む装置を含むことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
  70. 前記ポイントオブケア診断システムにサンプルを加える工程は、試験ストリップが容器内に配される際に、試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
  71. 第１のレーザーからの第１のビームを試験ストリップにあてる工程と、第２のレーザーからの第２のビームを試験ストリップにあてる工程をさらに含むことを特徴とする請求項７０に記載の方法。
  72. ポイントオブケア診断システムに被験体から得られたサンプルを加える工程を含む方法であって、
    前記ポイントオブケア診断システムは遠隔地のオペレーターによって操作されるように構成されることを特徴とする方法。
  73. 前記遠隔地は、前記ポイントオブケア診断システムから少なくとも約２０フィートであることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  74. 前記ポイントオブケア診断システムは、サンプルから得られたデータを、遠隔地にリアルタイムで送信するように構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  75. 前記被験体がポイントオブケア診断システムにサンプルを加えることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  76. 前記サンプルは非臨床的設定でポイントオブケア診断システムに加えられることを特徴とする請求項７５に記載の方法。
  77. 前記ポイントオブケア診断システムは、電話による操作のために構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  78. 前記ポイントオブケア診断システムは、インターネットによる操作のために構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  79. 前記ポイントオブケア診断システムは、イントラネットによる操作のために構成されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  80. 前記オペレーターが医療専門家であることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  81. 前記ポイントオブケア診断システムは、自動的に補充されるか補給されることを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  82. 前記ポイントオブケア診断システムは試験ストリップを含み、
    前記ポイントオブケア診断システムに前記サンプルを加える工程は、前記試験ストリップに前記サンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  83. 前記試験ストリップは、基板と、基板の一部上の被膜とを含み、単一の被膜は、第１の分析物と結合するように構成された第１の分析物捕捉剤と、第１の分析物とは異なる第２の分析物と結合するように構成された第２の分析物捕捉剤との組み合わせを含むことを特徴とする請求項８２に記載の方法。
  84. 前記データは、第１と第２の分析物の少なくとも１つの濃度を含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
  85. 前記ポイントオブケア診断システムは、第１のレーザーと、第２のレーザーと、容器と容器内に適合するよう構成された試験ストリップを含むハウジングとを含む装置を含むことを特徴とする請求項７２に記載の方法。
  86. 前記ポイントオブケア診断システムにサンプルを加える工程は、試験ストリップが容器内に配される際に、試験ストリップにサンプルを塗布する工程を含むことを特徴とする請求項８５に記載の方法。
  87. 第１のレーザーからの第１のビームを試験ストリップにあてる工程と、第２のレーザーからの第２のビームを試験ストリップにあてる工程をさらに含むことを特徴とする請求項８６に記載の方法。
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