CN102482702B - 诊断装置和相关方法 - Google Patents

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Abstract

描述了用于检测试样中一种或多种分析物的存在的装置、系统和方法。在一些变型中，检验条可用来检测和/或分析试样中的一种或多种分析物。在一些变型中，构造成接纳试样以用于检测试样中的分析物的检验条可包括基片和基片的一部分上的涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的组合，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与第一分析物不同的第二分析物。

Description

诊断装置和相关方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2009年4月15日提交的美国临时申请61/169,700和2009年4月15日提交的美国临时申请61/169,660的权益，在此以参见的方式引入上述两个申请的全部内容。此外，本申请与2010年4月15提交的美国专利申请12/760,320有关，在此以参见的方式引入该申请的全部内容。
技术领域
这里所述的装置、系统和方法通常涉及检验在试样中一个或多个分析物的存在。更具体地说，这里所述的装置、系统和方法在基片上的同一位置使用至少两种不同分析物捕获剂的组合(其中至少一种可以是控制分析物捕获剂)，从而检验在流体试样中一个或多个分析物的存在。
背景技术
在流体试样、尤其是身体流体试样中对细胞和分析物进行定量分析通常为医生和患者提供关键的诊断和治疗信息。测量分析物的一个方法涉及利用抗原抗体反应的高度专一性的化验。更具体地说，可基于化验中抗原和抗体之间的粘合或反之，来在试样中检测抗原或抗体(在一些情况下，可作定量测量)。例如，在固态免疫测定中，可将目标分析物粘合剂(取决于目标分析物，是抗原或抗体)施加至基片。此后，可将流体试样施加至基底，目标分析物粘合剂可粘合至可能存在于流体试样中的任何目标分析物中的一些或全部。当目标分析物是抗原时，目标分析物粘合剂例如可以是对应的抗体，而当目标分析物是抗体时，目标分析物粘合剂例如可以是对应的抗原。可评估目标分析物和目标分析物粘合剂之间的粘合程度，以对存在于流体试样中的目标分析物的量提供定量值。尽管这些化验可用来评估人类受试者，它们也可在各种其它应用中寻找用途，诸如兽医、食品检验、或农业应用。
一些化验涉及使用检验条，其中流体试样施加至该检验条的一个位置，然后行进越过检验条的一部分(例如经由毛细作用)以与检验条上的一种或多种试剂发生反应。
例如，检验条可包括第一带、第二分离检测带和第三分离检测带，第一带包括控制分析物和目标分析物粘合剂，第二分离检测带包括粘合至目标分析物的目标分析物捕获剂，第三分离检测带包括粘合至控制分析物的控制分析物捕获剂。在使用过程中，流体试样可施加至检验条，可行进越过检验条的至少一部分(例如经由毛细作用)。当流体试样接触第一带时，流体试样中的目标分析物可粘合至目标分析物粘合剂以形成目标分析物复合物。当流体试样接触第二带时，目标分析物可粘合至目标分析物捕获剂，从而目标分析物复合物在第二带中不动。类似地，当流体试样接触第三带时，控制分析物可粘合至控制分析物捕获剂，从而控制分析物在第三带中不动。然后，检测并评估已被捕获的目标分析物复合物和控制分析物，从而确定目标分析物的浓度。在一些变型中，目标分析物粘合剂可配合至第一可检测标记，控制分析物可配合至第二可检测标记。在目标分析物已粘合至目标分析物捕获剂且控制分析物已粘合至控制分析物捕获剂，而且两种分析物由此在其对应检测带中不动之后，可检测这些标记。该检测可用来为流体试样中的目标分析物浓度(通过控制而标准化)提供定量值。
尽管这些方法和检验条可检测流体试样中的分析物，但在一些情况下，这些分析物的测得浓度可能不是高度精确的。例如，检测带可形成有呈现相对于彼此的可变性的涂层(例如，由于在检验条上不同时间和/或不同位置进行涂敷)。这种可变性则可再影响流体试样中目标分析物浓度的最终测量。考虑到例如在血液试样中精确检验一些分析物的不断发展的需求，理想的是，提供用于实现这种高精度检验的附加化验和相关装置及方法。
已经开发了各种诊断化验和相关装置以用于现场即时(POC)检验。这种诊断化验和相关装置通常用于患者看护场合(例如患者床边)附近，或用于除了基准实验室之外的非集中位置。现场即时诊断化验用于以方便的方式为患者提供快速结果，和/或当实验室检验(例如在集中设施处)不可行、不合适或不理想时提供近似检验。通常，POC装置可以是便携的或可运输的。在一些情况下，它们甚至可被手持。考虑到POC诊断化验和相关装置的方便性，以及它们结果的及时性，理想的是，提供附加的POC化验和诊断装置。还理想的是，提供呈现高灵敏度、准确性、精度和测量可靠性的POC系统。而且，理想的是，提供构造成可与本地和/或远程系统连接的POC系统。
发明内容
这里描述的是用于评估诸如血液试样的流体试样中一种或多种分析物的存在的装置、系统和方法。通常，该装置、系统和方法可采用至少两种分析物捕获剂(例如，目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂)来检验试样(例如流体试样)中至少一种分析物的存在，该至少两种分析物捕获剂是组合的(例如混合的)和/或施加至诸如检验条的检验介质的同一位置。在一些变型中，这里所述的装置、系统和方法可用在POC检验中。装置和系统可以是便携的，甚至是手持的，在一些情况下可以是电池驱动的。在一些变型中，这里所述的装置、系统和/或方法可以是CLIA所放弃的(其中，“CLIA”是指美国临床实验室改进修正案)。这里所述的系统例如可以能够呈现高灵敏度和高专门性以及阔动态范围。作为一实例，这里所述系统的一些变型可以能够达到至少3pg/mL的分析灵敏度，且变化系数(CV)小于5％。这里所述系统的一些变型可以能够检测＜0.003ng/mL的cTnI，且动态范围跨越3logs。
这里所述的装置、系统和/或方法的一些变型可提供相对迅速的周转时间(例如在急诊室中是有利)。例如，一些情况下的结果可在约五分钟内获得。
在一些情况下，可使用检验条(例如横流检验条)，该检验条包括基片和基片一部分上的涂层(例如呈带形式)。涂层可包括不同分析物捕获剂的组合。在一些变型中，至少一种分析物捕获剂可用来检测流体试样中的目标分析物，至少另一种分析物捕获剂可用作控制(例如可用来检测控制分析物的存在)。在这些情况下，可使用控制物来标准化目标分析物的检测，从而可建立流体试样中目标分析物浓度的定量值。这里所述的装置、系统和方法的一些变型可采用双激光诱发的荧光，用于测量目标分析物浓度(例如具有高的信噪比和/或相对较低的变化系数)。
这里所述装置、系统和方法可提供高度可靠的、可重复的、灵敏的分析物浓度测量。例如，这里所述装置、系统和方法的一些变型可以能够以3pg/mL或以下的分析灵敏度测量分析物。在其它变型中，这里所述装置或系统的灵敏度可以是0.003ng/mLcTnI、0.2pg/mLNT-proBNP。这里所述装置、系统和/或方法的一些变型可以能够测量同一检验介质(例如检验条)上的多种(例如10-20种)分析物，且变化系数(CV)为6％以下(例如在0.04ng/mLcTnI处为5.4％)、或5％及其以下，和/或动态范围为3-5logs及其以上(例如对于NT-proBNP来说＞5logs)。获得结果的时间(从添加试样开始)可以在五至十分钟或更少时间之内。
在一些变型中，这里所述装置和/或系统可构造成连接至因特网或内联网(诸如HIS-医院信息系统，或LIS-实验室信息系统)，连接至处于不同位置的数据库，和/或连接至远程位置。如这里所使用的那样，这里所述装置和/或系统所连接至的远程位置是与检验期间受检者(例如患者)和装置和/或系统所在的位置不同的位置(受检者的位置和装置和/或系统的位置通常是彼此相同的或紧邻的)。作为一实例，远程位置可以是指与受检者、装置或系统所在的房间不同的房间，和/或无法看到受检者、装置或系统的位置。在一些变型中，这里所述装置和/或系统可构造成连接至另一计算机、服务器、因特网和/或内联网(例如经由蓝牙、以太网、诸如无线局域网的局域网、任何无线协议、或其它连接装置)。而且，这里所述装置、系统和/或方法的一些变型可采用远程监测、建议和/或控制(例如经由电话、因特网等)。
这里所述装置、系统和方法在多个不同应用中可以是有用的。例如，它们可用来化验人类疾病，诸如传染病(例如乙型肝炎)，或任何其它涉及可识别表位的人类疾病(例如癌症、免疫疾病、心血管状况、激素检验和病理学)。这里所述装置、系统和方法的一些变型可用来检验滥用药物。化验还可用在兽医、食品检验、农业或精细化学应用等。在一些变型中，这里所述装置、系统和/或方法可用在化学气体检验或核酸检验中，例如氧气含量检测和核酸检测。
在一些变型中，构造成接纳试样以用于检测试样中的分析物的检验条或其它检验介质可包括基片和基片的一部分上的涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的组合，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与第一分析物不同的第二分析物(例如控制分析物)。与这里所述装置、系统和方法一起使用的分析物捕获剂可选自下组：抗体、工程蛋白质、肽、半抗原、包含具有分析物粘合部位的抗原非均匀混合物的溶解产物、配体、受体。
在一些变型中，涂层可包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的混合物。在一些变型中，第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂可标有可检测的标记，诸如荧光团。例如，第一分析物捕获剂可标有第一荧光团，和/或第二分析物捕获剂可标有第二荧光团(例如，其与第一荧光团不同)。基片可包括硝化纤维素。涂层可形成基片上的第一带。检验条还可包括第二带，所述第二带构造成将试样添加至其上。一个或多个带可至少部分地交叠。第一带可与第二带隔开至少约2mm和/或至多约5mm。
在这里所述的检验条或其它检验介质中，捕获剂和/或粘合剂可被直接和/或间接标记(例如标有荧光团)。在一些情况下，可使用直接标记的抗体。在一些情况下，抗生蛋白链菌素可用来标记捕获剂和/或粘合剂(例如用荧光团)。
直接标记的试剂和/或间接标记的试剂可用在这里所述的检验条或其它检验介质中。在一些情况下，可使用直接标记的抗体。在一些情况下，可使用抗生蛋白链菌素。
在一些变型中，一种用于检测试样中的至少一种分析物的方法可包括：将所述试样施加至检验条(或其它检验介质)的包括涂层的一部分，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与所述第一分析物不同的第二分析物(例如控制分析物)；以及将光施加至所述检验条，其中，将光施加至所述检验条提供所述第一分析物是否存在于所述试样中的指示。在一些变型中，试样可直接施加至检验条的包括涂层的部分，该涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂。在其它变型中，试样可间接施加至检验条的该部分(例如，通过施加至与检验条的该部分接触的试样垫)。
该方法还可包括测量所述第一分析物在所述试样中的浓度。将光施加至检验条可包括将来自第一光源和第二光源的光施加至检验条。所述第一光源和第二光源中的至少一个光源可包括激光器。例如，所述第一光源可包括第一激光器，所述第二光源可包括与所述第一激光器不同的第二激光器。
检验条还可包括分析物粘合剂和控制分析物(例如处于与第一和第二分析物捕获剂不同的带中)。分析物粘合剂可标有第一荧光团，该第一荧光团一旦暴露于来自第一光源的光就发出荧光。替代地或附加地，控制分析物可标有第二荧光团，该第二荧光团一旦暴露于来自第二光源的光就发出荧光。测量所述第一分析物在所述试样中的浓度可包括：将所述第一荧光团的荧光强度与所述第二荧光团的荧光强度作比较。在所述第二分析物包括控制分析物的变型中，测量所述第一分析物在所述试样中的浓度可包括：使用处理器、存储器资源和软件，相对于粘合至所述第二分析物的所述第二分析物捕获剂的量，评估粘合至所述第一分析物的所述第一分析物捕获剂的量。在所述试样施加至所述检验条的所述部分之后二十分钟以下(例如十分钟以下)的时间内，所述处理器、存储器资源和软件分析所述检验条。
试样可包括诸如血液的流体试样。在一些变型中，该方法还可包括：在将所述试样施加至所述检验条的所述部分之前，使所述试样通过过滤器。在一些变型中，可通过将一种或多种溶质溶解在溶剂中形成溶液，来制备用于检验的液体试样。
在一些变型中，一种制造检验条或其它检验介质的方法，所述检验条或其它检验介质构造成接纳试样以用于检测所述试样中的分析物，所述方法可包括：将第一分析物捕获剂与第二分析物捕获剂组合以形成涂层材料，其中，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与所述第一分析物不同的第二分析物(例如控制分析物)。在一些变型中，该方法还可包括将所述涂层材料施加至基片的一部分以在所述基片上形成涂层。
在一些变型中，一种用于检测试样中的分析物的现场即时系统可包括设备，该设备包括第一激光器和与所述第一激光器不同的第二激光器。该系统还可包括检验条(或其它合适的检验介质)。在一些变型中，该系统可包括罩壳，该罩壳包括容座，检验条可构造成匹配在容座内。在一些这样的变型中，所述第一激光器可构造成当所述检验条定位在所述容座中时将第一激光束施加至所述检验条，所述第二激光器可构造成当所述检验条定位在所述容座中时将第二激光束施加至所述检验条(例如施加至检验条上的与第一激光束所施加的同一位置)。
该设备还可包括至少一个镜子，所述镜子构造成将所述第一激光束和第二激光束中的至少一个激光束直接施加至所述检验条。在一些变型中，该设备还可包括物镜，所述物镜构造成接受从所述检验条发射的光。在一些变型中，该设备还可包括第一检测器，所述第一检测器构造成检测从所述检验条发射并通过所述物镜接受的光。
所述检验条可包括基片和所述基片的一部分上的涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与所述第一分析物不同的第二分析物。检验条还可包括分析物粘合剂和控制分析物。在一些变型中，所述分析物粘合剂和所述控制分析物标有可检测的标记。例如，所述分析物粘合剂可标有第一荧光团，所述控制分析物可标有第二荧光团。所述第一激光器可以在所述第一荧光团的激发光谱内的波长发射光，和/或所述第二激光器可以在所述第二荧光团的激发光谱内的波长发射光。
该设备还可包括物镜，所述物镜构造成接受从所述容座的位置发射的光，且该设备可包括第一检测器，所述第一检测器构造成检测从所述容座的位置发射并通过所述物镜接受的光。所述第一检测器可构造成检测来自所述第一荧光团的荧光。该设备还可包括第二检测器，所述第二检测器构造成检测来自所述第二荧光团的荧光。在一些变型中，该设备还可包括滤光器(例如分色滤光器)，所述滤光器构造成将来自所述第一荧光团的荧光与来自所述第二荧光团的荧光分离。该设备还可包括光电二极管。
第一和/或第二激光器可以约300nm至约800nm的波长发射光。在一些变型中，所述第一激光器可以与所述第二激光器不同的波长发射光。所述第一激光器包括在光谱的红光区域中发射的激光器。所述第二激光器包括红外激光器。所述第一激光器和第二激光器中的至少一个激光器可以是光纤联接的激光器。
该设备例如可构造成以＜3pg/mL的分析灵敏度测量所述第一分析物的浓度。在一些变型中，该设备可构造成以至少3pg/mL的分析灵敏度测量所述第一分析物的浓度，且变化系数小于5％。
该系统可构造成检测试样中的多种分析物。例如，该系统可构造成所述检验条上的十种至二十种分析物。
在一些变型中，一种用于检测试样中的至少一种分析物的方法可包括：将所述试样施加至检验条(或其它检验介质)；将来自现场即时诊断系统的第一激光器的第一光束施加至所述检验条；以及将来自所述现场即时诊断系统的第二激光器的第二光束施加至所述检验条(例如检验条上的与第一光束所施加的同一位置)，其中，将所述第一光束和第二光束施加至所述检验条提供所述至少一种分析物是否存在于所述试样中的指示。所述第一光束和第二光束可同时施加至所述检验条。
在一些变型中，一种方法可包括将从受检者获得的试样添加至现场即时诊断系统，所述现场即时诊断系统构造成从所述试样获得与其中存在或缺失一种或多种分析物有关的数据，并将所述数据实时地发送至远程位置，在所述远程位置，可评估所述数据和/或将所述数据结合入所述受检者的医疗记录。在一些变型中，一种方法可包括：将从受检者获得的试样添加至现场即时诊断系统，其中，所述现场即时诊断系统构造成由处于远程位置的操作者来操作。
所述远程位置可以离开所述现场即时诊断系统至少约20英尺(例如至少约50英寸、至少约100英尺、至少约500英尺、至少约1英里、至少约5英里、至少约10英里、至少约25英里、至少约50英里等)。所述现场即时诊断系统可构造成将从所述试样获得的数据实时地发送至所述远程位置。在一些变型中，所述受检者可将所述试样添加至所述现场即时诊断系统，和/或所述试样可以非临床方式添加至所述现场即时诊断系统。在一些变型中，所述现场即时诊断系统可构造成由未经医疗训练的操作者来操作。在一些变型中，所述现场即时诊断系统可构造成将所述数据用电话、经由因特网和/或经由内联网发送至所述远程位置。在一些变型中，所述现场即时诊断系统可构造成用电话操作，经由因特网操作，和/或经由内联网操作。
所述现场即时诊断系统可包括检验条，将所述试样添加至所述现场即时诊断系统可包括将所述试样添加至所述检验条。在一些变型中，所述检验条可包括基片和所述基片的一部分上的涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的组合，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与所述第一分析物不同的第二分析物。在一些变型中，所述数据可包括所述第一分析物和第二分析物中的至少一种分析物的浓度。
所述现场即时诊断系统可包括设备和检验条，所述设备包括第一激光器、第二激光器和包括容座的罩壳，所述检验条构造成匹配在所述容座内。在一些变型中，将所述试样添加至所述现场即时诊断系统可包括：当所述检验条定位在所述容座中时，将所述试样施加至所述检验条。在一些变型中，该方法还可包括：将来自所述第一激光器的第一光束施加至所述检验条，以及将来自第二激光器的第二光束施加至所述检验条。在一些情况下，第一光束和第二光束可施加至检验条上的同一位置。
操作者例如可以是医疗专业人员(例如医生、护士等)。在一些变型中，所述现场即时诊断系统可构造成自动地再充填或再装填。
附图说明
图1A是现场即时诊断系统的一个变型的剖切立体图。
图1B是现场即时诊断系统的另一变型的剖切立体图，图1C是图1B的系统的剖切前视图。
图1D是带有罩壳的图1A的系统立体图。
图2A是用于现场即时诊断系统的盒子的一变型的立体图。
图2B是用于现场即时诊断系统的盒子的另一变型的立体图。
图3A-3C示出了检验条的各种变型，以及使用检验条来检测流体试样中一种或多种分析物的存在的方法。
图3D示出了检验条的一变型的剖视图。
图4A是用于形成检验条上的接触带(也称作配合垫)的方法的一变型的流程图。
图4B是用于形成检验条上的试样接触带的方法的一变型的流程图。
图4C是用于制造检验条保持盒的方法的一变型的流程图。
图4D是用于组装盒子套件的方法的一变型的流程图。
图5A是用于现场即时诊断系统的光学模块的一个变型的立体图。
图5B是现场即时诊断系统的光学模块的另一变型的剖切立体图(包括盒子作为参照系的图)，图5C是去除了光学模块罩壳的、图5B的光学模块的各部件的立体图。
图6是现场即时诊断系统的光学模块的另一变型的示意图(包括试样保持件作为参照系)。
图7A是现场即时诊断系统的光学模块的激发模块的一变型的立体图，图7B是图7A的激发模块的侧视图。
图7C是现场即时诊断系统的光学模块的激发模块的另一变型的示意图(包括盒子和物镜或检测模块作为参照系)。
图7D-7H是现场即时诊断系统的光学模块的激发模块的示意图(包括盒子和物镜作为参照系)。
图7I-7L示出了激发模块的各部件的变型。
图7M示出了激发模块和用于使用激发模块来检验检验条上一种或多种分析物的存在的相关方法的变型；图7N是光纤联接的激光器的一变型的立体图；以及图7O是图7N的光纤联接的激光器的侧视图。
图7P是现场即时诊断系统的光学模块的激发模块的示意图(包括盒子和物镜作为参照系)。
图8A是现场即时诊断系统的检测模块的一变型的立体图，图8B是图8A的检测模块的侧视图。
图9A是检测模块的物镜单元的一变型的立体图；图9B是图9A的物镜单元的分解图；以及图9C-9E是图9A和9B的物镜单元的部件的立体图。
图10是现场即时诊断系统的检测模块的物镜单元的一变型的示意剖视图(包括试样保持件作为参照系)。
图11A是用于现场即时诊断系统的检测模块的具有两个检测单元的组件的立体图；图11B是图11A的检测单元中的一个检测单元的分解图；以及图11C是图11B的检测单元的剖视图。
图12是现场即时诊断系统的检测模块的一变型的示意剖视图(包括试样保持件作为参照系)。
图13示出了现场即时诊断系统的检测模块的另一变型。
图14A是现场即时诊断系统的机动试样保持托盘的一变型的俯视立体图；图14B是图14A的托盘的俯视图；图14C是图14A的托盘的另一俯视立体图；图14D和14E是加热棒和电路板的立体图和剖视图；图14F和14G是图14A的托盘的仰视立体图；图14H是图14A的托盘的仰视图；以及图14I是图14F所示托盘、从线14I-14I所取的侧视图。
图15A和15B是现场即时诊断系统的试样保持件的一变型的立体图，图15C是图15A和15B的试样保持件的侧视图。
图16A-16C是现场即时诊断系统的变型的示意图。
图16D是现场即时诊断系统的激发模块的一变型的示意图。
图16E是现场即时诊断系统的激发模块的另一变型的示意图。
图17A是与现场即时诊断系统一起使用的、包括硬盘驱动器的嵌入式计算系统的一个变型的局部剖切的立体图。
图17B是示出与现场即时诊断系统一起使用的、计算机软件架构的一变型的框图。
图17C是示出与现场即时诊断系统一起使用的、计算机的一变型的框图。
图18是来自实例1a所述化验的标准曲线。
图19是示出实例2所述cTnI化验的分析灵敏度的图。
图20示出了来自实例4所述多元化验的实验结果。
图21是实例5所述检验条构造的图。
图22是实例5所述化验的实验结果的图。
图23是实例6所述化验的实验结果的另一图。
图24A是图1A的现场即时诊断系统的激发模块的一个变型的局部剖切立体图，图24B是图24A的激发模块的局部剖切侧视图。
图25A是图1A的现场即时诊断系统的检测模块的一变型的示意图。
图25B是图25A的检测模块的物镜单元的局部剖切图。
图25C和25D是图25B的物镜单元的分色滤色器的一变型的俯视立体图和仰视立体图。
图25E是通过图25A的检测模块的光路的一变型的示意图。
图25F是图25A的检测模块的检测单元的一变型的局部剖视图(具有分色滤色器和物镜作为参照系)。
图26A和26B示出了没有罩壳和光学模块的、图1A的现场即时诊断系统的局部剖切图。
图26C示出了图1A的现场即时诊断系统的托盘罩壳和可动托盘组件的一个变型。
图27A是图26C的可动托盘组件的局部剖切图。
图27B-27D是图26C的可动托盘组件的一个托盘运动机构的立体剖切图。
图27E-27I是托盘一变型的各个水平和横向构造的俯视图。
图28A和28B是与图27B-27D的托盘运动机构一起使用的、一个位置检测机构的局部剖切图。
图29A-29C是安装在图26C的可动托盘组件的托盘板上的试样台架的立体图和局部剖切剖视图，其中，图29B和29C示出了与图29A的试样台架和托盘板一起使用的、流体传感器和加热元件的一个变型。
图30是实例7所述化验的实验结果的图。
图31是实例8所述化验的实验结果的另一图。
图32是实例9所述化验的实验结果的另一图。
图33是实例10所述化验的实验结果的另一图。
图34是实例11所述化验的实验结果的图。
图35是实例12所述化验的实验结果的另一图。
具体实施方式
这里所述的是用于化验流体试样以检测流体试样中的一种或多种分析物的装置、系统和相关方法。在一些变型中，还可测得流体试样中分析物的浓度。通常，这里所述的方法和装置可涉及具有涂敷部分的检验条，该涂敷部分包括至少两种不同的分析物捕获剂。对于给定的检验条来说，分析物捕获剂因此位于检验条的同一位置上。在一些情况下，分析物捕获剂中的至少一种可以是控制分析物捕获剂。在这些情况下，其它分析物捕获剂中的至少一种可用于检测目标分析物的存在，可测得目标分析物的浓度并使用该控制标准化该浓度。不想通过理论进行限制，应能相信的是，在检验条上的同一位置定位目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂可以导致测量中较小可能性的误差和/或变化，并可以导致较好的可重复性和结果可靠度。此外，在一些情况下，可同时(例如在同一试管中)混合目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂，还可同时将目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂涂敷在基片上。这还可导致误差和变化的减少，而其它方法可能会发生这些误差和变化。
在一些变型中，这里所述的检验条和其它部件和/或方法可用在POC诊断系统中。在合适时，它们还可与其它类型的系统一起使用，诸如其它类型的体外诊断系统(IVD)。此外，这里所述的POC诊断系统和相关方法的特征可在合适时应用至其它类型的系统。而且，在一些变型中，具有这里所述一个或多个特征的系统和方法可不使用检验条。在一些情况下，这里所述的系统可以制造成本相对较低，因此可大量制造。而且，一些诸如POC系统的系统变型可用来在相对较短的时间内(例如从获取试样的时刻开始等于或少于60分钟，等于或少于30分钟、等于或少于20分钟、或等于或少于10分钟，如5至10分钟)为试样(例如流体试样)提供定量分析。
系统总览
现在参见附图，图1A示出了POC诊断系统(120)的一变型的局部剖切立体图。系统(120)可用来对由试样盒子(141)保持的检验条上的流体试样进行化验，从而检测或测量流体试样中一种或多种分析物的浓度。
如图1A所示，系统(120)包括光学模块(130)，该光学模块则包括激发模块(134)和检测模块(136)。系统(120)还包括台架或可动托盘(138)，其可用来相对于光学模块(130)定位试样盒子(141)。在一些情况下，试样盒子(141)可由第一试样台架(139)来保持，该第一试样台架可安装在可动托盘(138)上。例如根据待分析的试样盒子数量和可动托盘(138)的容量，任何数量的试样台架可包括在系统(120)中。
在使用过程中，如同下文将要更详细描述的那样，来自激发模块(134)的激光束可照射位于试样盒子(141)中的检验条的一部分。然后可通过检测模块(136)检测得到的光(例如荧光)，这可为操作者提供指示：在检验条上的试样中存在一种或多种分析物。在一些情况下，可进一步分析结果以确定试样中至少一种分析物的浓度。在一些变型中，系统(120)可包括嵌入式计算装置(142)，该计算装置可对由检测模块(136)检测的光进行一项或多项分析，以为操作者提供定性和/或定量分析数据。
图1B和1C分别示出了POC诊断系统(100)的另一变型的剖切立体图和前视图。如图所示，系统(100)包括光学模块(101)，该光学模块包括容纳激发模块(104)和检测模块(106)的罩壳(102。)系统(100)还包括台架或机动托盘(108)，该台架或机动托盘包括试样保持件(109)。托盘(108)构造成在罩壳(102)下方移动。试样保持件(109)保持盒子(111)，该盒子容纳检验条(未示出)，试样已施加在该检验条上以便检验。在使用过程中，来自激发模块(104)的激光束(110)通过罩壳(102)中的孔(112)，并照射位于孔(112)下方的检验条的一部分。然后，得到的光被检测模块(106)检测并被分析，从而为操作者提供定性和/或定量指示在检验条上的试样中存在一种或多种分析物。应注意的是，图1B和1C中省略了一些结构部件。例如，激发模块(104)还包括有助于将一些其它部件联接至罩壳(102)的部件，但在图1B和1C中未示出。
诸如上述变型的诊断系统可包括罩壳，该罩壳对装入其中的光学模块和/或试样盒子进行封闭。罩壳可为试样盒子提供受控的保温环境，同时还保护试样盒子不受污染、温度意外波动等。在一些变型中，基于光的化验系统可包括罩壳，该罩壳构造成调节试样盒子附近的光亮度。例如，罩壳可以是不透光的，这可有助于提高由检测模块检测的光的信噪比，罩壳还可以保护操作者不受可从激发模块发出的任何光(例如激光)照射。
图1D示出了可用于封闭诊断系统的罩壳的一实例。如图所示，罩壳(122)包括孔(124)，该孔可尺寸设计成和成形成容纳穿过其中的试样盒子和/或试样托盘。此外，罩壳(122)包括在开向空气的部分中的一个或多个狭缝(126)。可选的是，罩壳(122)还可包括作为接口(127)一部分的孔或狭缝，该接口位于诊断系统的内部部件和一个或多个外部部件(例如显示器、网络装置、键盘、鼠标等)之间。此外，诊断系统或盖子的一些变型可包括一个或多个手柄、凹槽、带子、和/或其它特征件，它们可用来将诊断系统从一个位置运输至另一位置。
这里所述的系统可以操作起来相对容易。在一些情况下，系统可由非技术人员来操作。应理解的是，这里所述的系统、装置和方法的特征、特性和部件可在合适时应用至这里所述的其它系统、装置和方法。现在将更详细地描述系统(100)和(120)的各个部件。
盒子
现在参见图2A，盒子(111)包括盒子罩壳(200)，该盒子罩壳上具有多个孔，包括第一端口(202)、检验条观察孔(204)、以及可选的第二端口(206)。盒子罩壳(200)还可包括各种操作特征件，诸如凹槽(210、(212)和(214)，这可允许牢固地握持盒子。检验条可通过任何合适的构造封闭在盒子罩壳(200)中，诸如卡钩、吊钩、以及其它类型的封闭机构。在一些变型中，在使用过程中，盒子罩壳(200)可通过释放封闭机构来打开，检验条(未示出)可定位在其中。在一些变型中，检验条可在制造过程中永久密封在盒子(111)中。盒子(111)还包括凸部(208)，该凸部可以具有任何合适的尺寸或形状，从而将盒子固定入盒子托盘中(这将在下文详细显示和描述)，使得盒子可精确地和符合地接触合适的托盘结构。
检验条可定位在盒子(111)内，使得检验条定位在第一端口(202)、检验条观察孔(204)和第二端口(206)下方。此外，检验条可具有芯吸部分，该芯吸部分可设置在盒子罩壳(200)中的可选孔(206)之处或附近。在一些变型中，芯吸部分可沿盒子的宽度设置，垂直于由孔(202)、(204)和(206)限定的轴线。
如图2A所示，盒子罩壳(200)具有长度(LC)、宽度(WC)和厚度(TC)。在一些变型中，长度(Lc)可以是约60毫米(mm)至约80mm，宽度(Wc)可以是约15mm至约30mm，和/或厚度(Tc)可以是约1mm至约6mm。尽管盒子罩壳(200)具有如图所示的特定构造，但盒子罩壳的其它变型也可具有不同构造。作为一实例，尽管盒子罩壳(200)构造成保持一个检验条，盒子罩壳的一些变型可构造成保持多个检验条，诸如两个、三个、四个或五个检验条。在一些变型中，试样保持件和/或盒子可以是带有条形码的(例如用来存储化验特定信息)。条形码例如可置于盒子罩壳上。盒子罩壳可包括任何合适的材料或材料种类，诸如聚合物或不同聚合物的组合。
图2B示出了盒子(230)的另一变型。盒子(230)包括盒子罩壳(232)，该盒子罩壳上具有多个孔，包括端口(234)和检验条观察孔(236)。此外，盒子罩壳(232)包括凸部(238)和凹口/凹槽(240)。如前所述，凸部(238)例如可用来确保当盒子定位在盒子托盘(下文将详细描述)中时盒子(230)的正确对准，凹槽(240)例如可为操作者提供在盒子上的较好抓持。端口(234)可用于样品施加，而孔(236)可允许样品观察。
尽管已经示出了具有特定端口和孔的盒子，但盒子可包括任何数量、形状和/或尺寸的孔，这些孔可以合适方式布置以容纳试样以便检验和测量。返回参见盒子(230)，端口(234)尺寸设计成和成形成容纳穿过其中的流体试样。例如，端口(234)可具有约5mm至约15mm(例如7.4mm或10mm)的长度(LSPT)。端口(234)的尺寸可选定为容纳特定的流体试样体积。在一些变型中，端口(234)尺寸设计成容纳体积为约20微升(μL)至约120μL(例如，55μL至60μL，或100μL)的流体试样。
盒子(230)还可包括至少一个识别特征件(235)，诸如条形码或射频识别装置(RFID)。识别特征件(235)可存储在使用过程中被诊断系统扫描和/或解码的信息。例如，条形码或RFID可包含诸如化验类型、批号、失效日期、患者信息、指示说明等的信息。在一些变型中，在条形码或RFID标签中编码的数据可包括呈化验表和批号形式的化验数据。化验表例如可包括计算装置如何对于特定化验分析数据的指示说明，以及诸如标定曲线、标准曲线、检验条上预期带数量、保温时间、化验时间、分析物类型、截止常数、曲线拟合参数和模型等的信息。批号例如可表示检验条上捕获分析物带的位置，以及预期带的数量。
检验条
图3A-3C示出了例如可用在盒子(111)中的检验条(300)的一变型，以及用于使用该检验条检验试样中的一种或多种分析物的相关方法。
如图3A所示，检验条(300)具有长度(LT)、宽度(WT)和厚度(TT)。在一些变型中，长度(LT)可以是约20mm至约70mm，例如25mm。在一些变型中，长度(LT)可以是约10mm至约60mm，例如16mm。替代地或附加地，宽度(WT)可以是约2mm至约3mm，例如3mm或3.4mm，和/或厚度(LT)可以小于约2mm(例如小于约1mm)。尽管没有示出，在一些变型中，检验条的厚度可在检验条的不同区域变化。作为一实例，检验条的一个区域可具有约1mm至约2mm的厚度，而检验条的另一区域具有小于约1mm的厚度。
尽管检验条(300)显示成具有大体矩形且对称的形状，但检验条的其它变型也可具有不同形状。例如，作为有角形状的替代，检验条可以是更加倒圆的，和/或可以具有不对称的形状。例如，检验条的形状可取决于与检验条一起使用的盒子的形状。而且，在一些变型中，可不使用检验条。相反，也采用具有不同构造的检验介质或基片(例如，呈诸如圆点的圆形、卵形或任何其它合适形状)。对于一些化验来说，带有一些尺寸或形状的检验条(例如带有相对较小尺寸的检验条)可允许相对较快的测量。应理解的是，这里所述检验条以及相关方法的特征可在合适时应用至其它基片或检验介质。
再次参见图3A，检验条(300)包括基片(302)、接触带(或配合垫)(306)、试样检测带(308)、芯吸部分(或吸收垫)(310)。芯吸部分(310)有助于将流体拉过检验条(300)，并与基片(302)流体地接触。尽管没有示出，但在一些变型中，可以有与接触带(306)分离的试样施加带。尽管接触部分、试样检测部分和芯吸部分在这里显示成矩形的条带，但在一些变型中，它们还可具有替代的几何形状，诸如圆点、卵形、椭圆形、六边形等。在使用过程中，流体试样可施加至试样施加带，且可随后被抽吸朝向接触带。尽管该变型中的流体试样的流动可以是大体线性和连续的，但在一些变型中，检验条上流体试样的流动可以不是线性的和/或可以不是连续的。例如，在一些变型中，流动可以是90°或甚至180°(双向横流)。也可发生其它类型的流动。
在一些变型中，接触带(306)和试样检测带(308)可隔开约3mm至约5mm的距离，和/或试样检测带(308)和芯吸部分(310)可隔开约1mm至约10mm的距离。检验条的特定带和/或部分之间的距离例如可基于试样必须行进以被检测的距离来选定，和/或基于试样、控制、分析物粘合剂、和/或检验条基片的性质来选定。可能理想的是，当检验条构造成检测多种分析物时，各带隔开短距离。检验条上的每个带可具有相同的总体尺寸(长度、宽度、厚度和表面积)，或者至少一些带可具有不同的尺寸。在一些变型中，带可具有约0.7mm至约2mm的宽度。
检验条的一些变型还可包括衬条。包括衬条(309)的检验条(311)的横截面示于图3D中。衬条例如可在检验条的长度上延伸，或可仅仅用在检验条的一部分上。衬条通常可由任何稳定的、非多孔的材料或材料种类制成，这些材料足够坚固以支承联接至其上的材料。因为许多化验采用水作为扩散介质，所以衬条较佳地是基本不透水的。在一个变型中，衬条可以由聚合物薄膜制成，诸如聚氯乙烯(PVC)薄膜。检验条的一些变型可包括保护盖，作为包括衬条的替代或附加。保护盖例如可由一种或多种不透水材料形成，并在一些变型中可以是半透明的或透明的(例如取决于所采用的检测方法)。用在保护盖中的示例性材料可选地包括透射材料，诸如聚酰胺、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、玻璃或类似材料。在一个变型中，保护盖可选地可包括透明的聚酯。
检验条(311)还可包括与接触带(306)流体地连通的试样垫(或试样施加带)(307)，使得施加至试样垫(307)的流体试样导向接触带(306)。如图3D所示，试样垫(307)可定位成其至少部分地与接触带(306)交叠。还可使用其它合适布置。试样垫(307)具有例如可以是约6mm至约20mm的宽度(LSP)，接触带(306)具有例如可以是约4mm至约15mm(例如，5mm、7mm、8mm或10mm)的宽度(LCB)。此外，试样垫(307)和接触带(306)之间的交叠界面具有例如可以是约3mm至约8mm的宽度(LIF)。在其它变型中，试样垫可交叠接触带的整个宽度，使得接触带设置在试样垫和衬条之间。或者，试样垫和接触带可都与衬条接触，并布置成试样垫的边缘与接触带的边缘流体接触(例如，端对端)。
基片(302)可包括任何合适的材料或材料种类。一般来说，基片(302)可包括一种或多种相对结实的材料，流体试样可易于行进穿过该材料。典型地，基片(302)可由任何具有足够孔隙率的材料或材料种类制成，从而允许流体通过各种机制中任一机制(诸如毛细作用)沿基片表面流动并流入基片内部。例如，基片可具有足够的孔隙率，从而允许诸如分析物粘合剂和/或分析物的颗粒运动。还可能理想的是，基片可被待检验试样中的流体润湿。例如，亲水基片可用于含水流体，而疏水基片可用于有机溶剂。可通过诸如美国专利4,340,482或4,618,533中所述的工艺来改变隔膜的疏水性，从而使隔膜亲水，这些专利描述了将疏水表面转变成亲水表面。可适用于基片(302)的材料的非限制性实例包括纤维素、硝化纤维素、醋酸纤维素、玻璃纤维、微纤维、尼龙、聚合离子交换隔膜、丙烯酸系共聚物/尼龙、聚醚砜。
在一些变型中，检验条可通过将基片或多个不同基片的不同部分或部段结合在一起来形成。在一些变型中，检验条可呈连续一体条的形式。在其它变型中，多个条可彼此交叠和/或连接至彼此，使得施加在一个条上的流体可流动至另一条。在一些变型中，基片可包括诸如交联聚合物(例如，聚丙烯酰胺)或琼脂糖的凝胶。交联聚合物基片可合成有所需的凝胶孔尺寸，这例如可取决于控制分析物和/或目标分析物的尺寸。在一些变型中，微通道可形成在基片中(例如用来促使和引导流体以特定方向和/或速度行进)。
接触带(306)包括目标分析物粘合剂和控制分析物。控制分析物可以是不粘合试样中可能存在的任何物质(或不被粘合)的任何组合物。在一些变型中，控制分析物可包括与BSA(牛血清白蛋白)配合的二硝基酚。目标分析物粘合剂包括识别和粘合分析物的成分(或组分)。然而，在一些变型中，分析物粘合剂可以非选择性地粘合任何分析物。示例性的目标分析物粘合剂包括但不局限于：抗体，抗原，肽，半抗原，工程蛋白质，其它蛋白质结合试剂、诸如核酸(例如RNA、DNA、PNA和其它改性核酸)，它们的类似物，以及其它生化分子。抗体可包括抗体粘合区、互补决定区(CDR)、单链抗体、嵌合抗体、或人化抗体。抗体可以是单克隆抗体或多克隆抗体。
接触带(306)典型地具有上表面和下表面，在一个变型中，接触带的下表面可与基片(302)流体地接触(例如毛细接触)。接触带(306)的一些变型可包括目标分析物粘合剂和控制分析物，各标有不同的可检测标记。附连至目标分析物粘合剂和/或控制分析物的可检测标记可包括多种材料中的任意材料，只要可检测该标记即可。目标分析物粘合剂和控制分析物的量/浓度可相对于彼此变化，或用于不同的目标分析物粘合剂。在一些变型中，目标分析物粘合剂和控制分析物可不直接施加至检验条，而可在试样施加至检验条之前或之后添加至试样。
在一些情况下，目标分析物粘合剂和/或控制分析物中的至少一个可与荧光团配合，一旦从光源施加光就允许通过荧光进行检测。通常，在这些情况下，不同目标分析物粘合剂和/或控制分析物中的每一个将与不同荧光团配合。例如，检验条可包括一带，该带包括与第一荧光团配合的目标分析物粘合剂和与第二荧光团配合的控制分析物，第二荧光团与第一荧光团不同。荧光团可被选定为以不同波长发出荧光(一旦从诸如激光器的光源施加光)，从而可使用荧光来检测和辨别目标分析物粘合剂和控制分析物。这里可能是合适的荧光团的实例包括：HiLyteFluorTM647荧光团(安肽公司(AnaSpec))和DyLight-800荧光团(赛默科技公司(ThermoScientific))，或任何其它合适的市售或专有荧光团，诸如花青染料族(杰克逊免疫研究公司(JacksonImmunoResearch))或AlexaFluor染料族(英杰分子探针公司(Invitrogen-MolecularProbes))中的任何染料。在一些变型中，目标分析物或控制分析物可被荧光团直接粘合。
尽管荧光团已被描述成检测剂，但检验条的一些变型可使用其它类型的检测剂和方法。例如，可采用基于吸收、反射、发光(例如化学发光)或电气应用的附加检测方法。在一些变型中，可通过在检验条或其它检验基片或介质的一个或多个区域中的颜色变化(或在一些情况下缺乏颜色变化)来指示检测。在一些变型中，可通过pH变化来指示检测，其中检测随pH颜色指示剂而变化。在一些变型中，特定化学成分的存在或缺失可用于检测。在一些变型中，功能化的碳纳米管可用作拉曼标记，表面增强拉曼光谱(SERS)可用于检测。例如在Srivastava，S.和J.LaBaer，“NanotubesLightUpProteinArrays，”NatureBiotechnology)(自然生物技术)，26卷，11期(2008年11月)1244-1246、以及Chen等人，“ProteinMicroarrayswithCarbonNanotubesasMulticolorRamanLabels，”NatureBiotechnology(自然生物技术)，26卷，11期(2008年11月)1285-1292中提供了采用碳纳米管的检测方法的附加描述。可检测标记的附加实例包括但不局限于：颗粒、发光标记(例如化学发光标记)、量热标记、化学标记、酶、放射性标记、射频标记、金属胶体。常用检测方法的另外实例包括但不局限于：光学方法(例如测量光散射、使用照度计、光电二极管或光电倍增管)、放射性(用盖格计数器等测得)、电导率或节电(常数)、释放电活化剂的电化学检测(例如，铟、铋、镓或碲离子，如Hayes等人(AnalyticalChem.(分析化学)66：1860-1865(1994))所述，或氰亚铁酸盐，如Roberts和Durst(AnalyticalChem.(分析化学)67：482-491(1995))所建议，其中通过在检测区域添加清洁剂液滴来释放包封在脂质体内的氰亚铁酸盐，随后对释放的氰亚铁酸盐进行电化学检测)。还可在合适时使用其它方法。而且，可使用单个检测方法，或者可一起使用多个(例如两个、三个)不同的检测方法。
在一些变型中，诸如接触带(306)的接触带可包括两种以上不同的目标分析物粘合剂，诸如三种、四种、五种或十种不同的目标分析物粘合剂，从而相同的检验条可用来评估多种不同的疾病或指标。类似地，一些系统可采用多种不同的检验条，每个单独的检验条检验不同的疾病或指标。系统的一些变型例如可检验10至20种分析物。
在一些变型中，检验条可包括缓冲区，可选地包括缓冲垫，缓冲剂添加至该缓冲垫。缓冲垫可具有上表面和下表面，其中，缓冲垫的下表面可与检验条基片毛细接触。缓冲区可位于检验条的接触带或配合垫之处或附近。当缓冲剂添加至检验条时，缓冲剂可溶解接触带中的目标分析物粘合剂和控制分析物，并可沿检验条流动，直到缓冲剂例如到达试样检测带和/或芯吸部分为止。
试样检测带(308)可包括至少一种分析物捕获剂。捕获剂是在检验条上不同的、特定类型的分析物粘合剂，且可包括识别并选择性地粘合至目标分析物的成分(或组分)。当捕获剂粘合至分析物时，分析物被“捕获”在检验条上。在一些变型中，分析物可在粘合至捕获剂之前粘合至另一分析物粘合剂。在其它变型中，捕获剂可不选择性地用于目标分析物，并可非专门地粘合分析物。检验条上分析物捕获剂和控制分析物捕获剂的量/浓度可相对于彼此变化。而且，具有不同粘合性质的不同分析物捕获剂的量/浓度可变化。
在一些变型中，试样检测带(308)可包括目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂。目标分析物捕获剂可构造成粘合至目标分析物粘合剂或目标分析物。类似地，控制分析物捕获剂可构造成粘合至控制分析物。在检验条包括目标分析物粘合剂或在试样添加至检验条之前目标分析物粘合剂与试样预先混合的一些变型中，可以有粘合目标分析物(其被可检测地标记)的至少两种粘合剂和在试样检测带中不动的一种或多种捕获剂。应注意的是，粘合目标分析物的至少一种粘合剂应仅仅粘合至目标分析物，而不粘合至试样中其它组分的任意组分(即，粘合剂将选择性地或专门地粘合至目标分析物)。在一个变型中，在试样检测带中不动的一种或多种捕获剂可以对于目标分析物来说是专门的/选择性的，标有可检测标记的目标分析物粘合剂可以能够非选择性地粘合至目标分析物。在另一变型中，在试样检测带中不动的一种或多种捕获剂可以非选择性地粘合至目标分析物，标有可检测标记的目标分析物粘合剂对于目标分析物来说可以是专门的/选择性的。在另一变型中，捕获剂和可检测标记的目标分析物粘合剂对于目标分析物来说可以是专门的/选择性的。
这里可适当使用的目标分析物捕获剂的非限制性实例包括：抗体、工程蛋白质、肽、半抗原、包含具有分析物粘合部位的非均匀混合物的溶解产物、配体、核苷酸、核酸、适体、受体。
控制分析物捕获剂通常被选定成专门粘合至除了专门粘合至目标分析物的分子之外的分子。控制分析物捕获剂可以是不粘合至试样中可能存在的任何物质的组合勿。用作控制分析物捕获剂的物质包括上述用作目标分析物捕获剂的那些物质。在一些变型中，控制分析物捕获剂可以是天然产生的或工程的蛋白质。控制分析物及其对应控制分析物捕获剂还可以是受体-配体对。此外，控制分析物或其对应控制分析物捕获剂可以是配合至非专门地用于所关心的分析物(目标分析物)的蛋白质的抗原、另一有机分子、或半抗原。例如在美国专利5,096,837中描述了控制分析物和/或控制分析物捕获剂的其它合适变型的说明，包括IgG、其它免疫球蛋白类、牛血清白蛋白(BSA)、其它清蛋白、酪蛋白、球蛋白。在一些变型中，控制分析物捕获剂可包括兔抗二硝基酚(抗DNP)抗体，其粘合至配合于BSA的二硝基酚。控制分析物捕获剂的附加有益特征包括但不局限于：体积稳定性、对于目标分析物的非专门性、检验实施的可重复性和可预测性、分子尺寸、粘合至控制分析物的亲合力。
在一些变型中，诸如目标分析物捕获剂或控制分析物捕获剂之类的捕获剂可以是以高亲合力专门粘合其目标的任何大分子，还包括例如可用来附连检测探针或检测剂的子基团。
在一些变型中，试样检测带可包括不同的捕获剂，各个捕获剂标有不同的可检测标记。只在捕获预期分析物之后才可激活标记(即，它们变成可检测的)。例如，目标分析物捕获剂可标有一种荧光标记，而控制分析物捕获剂可标有不同的荧光标记，其中在分析物粘合之时才激发每个标记的荧光。荧光标记和其它可使用的可检测标记的实例包括这里所述的标记。
当然，尽管这里描述了包括目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂的检验条，但检验条的一些变型可包括一个以上(例如三个、四个、五个、或十个)目标分析物捕获剂和/或控制分析物捕获剂。此外，检验条的一些变型可不包括在与目标分析物捕获剂同一位置的控制分析物捕获剂。
芯吸部分(310)可由可吸收试样流体和/或缓冲剂的吸收物质形成。芯吸部分(310)的吸收能力可足够高，从而允许芯吸部分吸收已输送至检验条的流体。适用于芯吸部分的物质的实例包括纤维素和玻璃纤维。
在检验条(300)的使用过程中，流体试样可沿箭头(A1)方向(例如经由盒子(111)的第一端口(202))施加至接触带(306)。试样可以是可能包含所关心的分析物的任何合适流体试样(例如，诸如体液的生物试样)。例如，流体试样可以是血液、血浆、血清、唾液、粘液、尿液、宫颈粘液、精液、阴道分泌液、泪液、或羊膜流体试样。在一些变型中，流体试样可以是全血试样。在一些变型中，流体试样可以不是生物试样，但可以是例如在其中有被检测杂质或污染物的流体。试样可以(但不必须)在沉积于检验条之前被处理。作为一实例，在一些变型中，一种或多种放大剂和/或防腐剂可在添加至检验条之前添加至流体试样。作为另一实例，在试样太粘而在检验条上不均匀流动的一些情况下，试样可用降低流体粘度的一种或多种试剂进行预处理，该试剂包括但不局限于一种或多种粘液溶解剂或粘蛋白酶。此外，在一些情况下，流体试样可在施加至检验条之前通过一个或多个过滤器。例如，当流体试样是血液试样时，流体试样可通过一个或多个过滤器，该过滤器保持血液细胞但允许流体自身通过。当流体试样已添加至检验条时，它溶解接触带(306)上的目标分析物粘合剂和控制分析物。
参见图3B，在流体试样已施加至检验条之后，目标分析物粘合剂和控制分析物可被增溶/溶解，存在于试样中的目标分析物可粘合至目标分析物粘合剂。目标分析物粘合剂(其可粘合至试样中存在的任何目标分析物)和控制分析物可沿箭头(A2)方向沿基片(302)行进(例如由于毛细作用，芯吸部分(310)的作用，或任何方向场，诸如施加的磁场或电场和/或重力场)。
目标分析物可以是适用天然存在或可制备专门粘合剂的任何组合物。术语“分析物”可以指游离/非复杂分析物和可被一种或多种可以有或没有可检测标记的分析物粘合剂粘合的分析物。分析物类别的实例包括但不局限于：蛋白质，诸如激素和其它分泌蛋白质，酶，细胞表面蛋白质；糖蛋白；肽；小分子；多糖；抗体(包括单克隆或多克隆抗体)；核酸；药物；毒素；病毒或病毒颗粒；细胞壁部分；其它具有表位的组合物。典型地，分析物可以是以高专门性专门粘合至捕获剂的任何分子(例如，大的或小的)，能够粘合至检测探针或检测剂，或专门粘合至包含检测探针或检测剂的分子。
可使用这里所述的装置、系统和方法来检测和/或测量任何数量的不同类型分析物。这里可评估的示例性分析物包括：丙氨酸转氨酶、清蛋白(血浆)、清蛋白(尿液)、阿米卡星、阿米替林、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆红素、脑利钠肽(BNP)、降钙素(hCT)、癌症化疗剂、氨甲酰氮草、心肌肌钙蛋白(cTnl)，胆固醇(HDL)、胆固醇(LDL)、胆固醇(总)、绒膜促性腺激素(hCG)、氢化可的松、C反应蛋白(CRP)、肌酸、肌酸激酶(活性)、肌酸激酶同功酶MB(CKMB)、肌酸酐(血液)、肌酸酐(尿液)、地高辛、雌二醇、雌三醇(游离和总)、雌激素(总)、α1-胎蛋白(AFP)、促卵泡激素(hFSH)、庆大霉素、高血糖素、葡萄糖、结合珠蛋白、糖化血红蛋白(HbAlc)、血红蛋白、高半胱氨酸、卡那霉素、乳酸脱氢酶任(LDH；乳酸→丙酮酸)、锂、促黄体激素(hLH)、肌红蛋白、去甲替林、百草枯、甲状旁腺激素(hPTH)、苯巴比妥、苯妥英(二苯乙内酰脲)、磷酸酶(酸性)、磷酸酶(碱性)(ALK-P)、钾、孕酮、前列腺特异抗原(PSA)、蛋白质(总)、凝乳酶、钠、生长激素(hGH)、睾丸激素、茶碱、甲状腺微粒抗体、促甲状腺激素(hTSH)、甲状腺素(T4)、转铁蛋白、甘油三酯、三碘甲状腺氨酸(T3)、尿素氮、尿酸、丙戊酸、万古霉素、维生素和营养素、杀鼠灵(下丙酮香豆素钠)。这些仅仅是示例性的分析物，也可使用这里所述的系统来检测和评估其它分析物。例如，可使用这里所述的诊断系统来评估可能存在于流体中的、可形成抗体(或专门粘合至蛋白质或分析物适体、核酸或核苷酸)的任何分析物.在一些变型中，这里所述的装置、系统和方法可用来检测与以下有关的生理标记：癌症、胆固醇含量、过敏症、肾病、免疫系统、内分泌系统、血红素含量、心脏病、血液气体、尿液分析、各种传染病。
当流体试样通过接触带(306)时，目标分析物将粘合至目标分析物粘合剂以形成目标分析物复合物。如前所述，目标分析物复合物和控制分析物可标有可检测标记，诸如荧光标记。现在参见图3C，目标分析物复合物和控制分析物将沿箭头(A2)方向沿基片(302)行进，并将最终接触试样检测带(308)，在该试样检测带处，目标分析物捕获剂将粘合目标分析物复合物和/或目标分析物。此外，控制分析物捕获剂可粘合控制分析物。在一些变型中，目标分析物复合物被目标分析物捕获剂的粘合和控制分析物被控制分析物捕获剂的粘合可激发可检测标记。
一旦目标分析物复合物和控制分析物到达试样检测带(308)，就可采取合适的工作以对曾存在于流体试样中且现粘合至目标分析物捕获剂的目标分析物进行检测。这里，将在施加激光或其它光源以检测配合荧光团的荧光的情况下描述该检测。然而，如上所述，还可在合适时使用其它检测方法。在具有合适的波长时，激光或其它光源对荧光团的施加可激发荧光团并指示它们发出荧光。这里，可基于相对荧光强度来评估所存在的目标分析物和控制分析物的量。同一带中目标分析物与控制分析物的荧光强度之比可以指示试样中的目标分析物浓度，或可以用来降低测得强度的变化性。
如下文进一步详细所述，通过在检验条上同一位置(即，试样检测带(308))定位控制分析物捕获剂和目标分析物捕获剂，可降低(在一些情况下可显著降低)测量变化性(例如源自隔膜差异、涂敷条件差异、粘度差异、试样添加差异等)。
如前所述，控制分析物可设置在接触带(306)处，控制分析物捕获剂可设置在试样检测带(308)处。控制分析物捕获剂可粘合控制分析物(控制分析物可在行进通过检验条基片(302)的流体试样中溶解)。这种控制粘合对(即，控制分析物及其对应控制分析物捕获剂)可用作内部控制。内部控制机制(下文将更详细描述)可有助于补偿条与条之间的变化性，以确保精确和准确的分析物读取。
如上所述，控制分析物捕获剂和目标分析物捕获剂可位于检验条上同一带中。控制分析物捕获剂和目标分析物捕获剂的共同定位可确保两种捕获剂在制造之后都暴露于相同的物理、环境和化学条件下。而且，为了确保控制分析物捕获剂和目标分析物捕获剂在制造过程中经受相同的条件，这些捕获剂可在同一批量中合成和输运，并同时施加至检验条。控制分析物和目标分析物捕获剂的这种处理和布置可用来相对于控制分析物粘合标准化目标分析物粘合，从而去除可能影响分析物粘合的任何制造和环境变化性。控制分析物和目标分析物捕获剂相对于检验条的等同处理和施加由此可允许精确和准确的读取(即，为了更精确的测量，提供对于任何系统变化性的更有效标准化)。类似的，目标分析物粘合剂和控制分析物可在相同的条件下制造、输运和施加至接触带，并可产生相同精确和准确的结果。制造变化性的实例包括：检验条上不同位置之间的温度差异、试剂分配量差异、在两个不同时刻将试剂施加至检验条时发生的差异、在不同环境(例如，试剂粘度、不同施加方法、不同洗涤步骤)下将试剂施加至检验条时发生的试剂密度差异环境变化性的实例包括：湿度和温度差异、检验条输运模式、对于目标分析物和控制分析物的暴露模式以及类似因素。
制造检验条、盒子和盒子套件的方法
图4A是表示用于制造接触带(306)的方法(400)的一变型的流程图，在该情况下，接触带(306)包括目标分析物粘合剂和控制分析物。如图所示，方法(400)包括：制造或获得控制分析物(402)，将控制分析物配合至荧光标记(或荧光团)(404)，制造或获得目标分析物粘合剂(406)，将目标分析物粘合剂配合至荧光标记(或荧光团)(408)，形成包括已配合控制分析物和已配合目标分析物粘合剂的混合物的涂敷材料(410)，以及将涂敷材料施加至基片的一部分以在基片的该部分上形成涂层(412)。
在检测系统的其它变型中，试样检测带(308)上的捕获剂可标有荧光标记，只有在捕获剂粘合其预期分析物时才激发(即，可检测)该荧光标记。图4B是表示用于制造具有试样检测带的检验条的方法(420)的一变型的流程图，该试样检测带包括共同定位的目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂。如图所示，方法(420)包括：制造或获得控制分析物捕获剂(422)，将控制分析物捕获剂配合至荧光标记(或荧光团)(424)，制造或获得目标分析物捕获剂(426)，将目标分析物捕获剂配合至荧光标记(或荧光团)(428)，形成包括已配合控制分析物捕获剂和已配合目标分析物捕获剂的混合物的涂敷材料(430)，以及将涂敷材料施加至基片(432)的一部分以在基片的该部分上形成涂层(432)。尽管已经描述了制造检验条的方法的一些变型，但在合适时也可使用其它变型。类似地，也使用任何合适的、制造检验条保持盒的方法。例如，图4C是表示用于制造检验条保持盒的方法(440)的一变型的流程图。如图所示，方法(440)包括：将前导件和后拖件添加至卷(442)，以及使用卷轴对卷轴涂敷系统来对卷进行带涂(444)。添加至卷的前导件和后拖件通常是塑料分接头，该分接头可在涂敷之前添加至卷的第一边缘和最后边缘以节省实际卷材料，诸如纤维素和玻璃纤维。设计成用于试样垫和接触带(或配合垫)的卷的一部分可以是转换的(446)，设计成用于硝化纤维素的卷的一部分可以在干燥器中以60°保温(448)，设计成用于接触带(或配合垫)的卷的一部分可经受真空干燥或冻干(450)。在一些变型中，全部涂敷的卷可放置在真空中并被干燥或冻干。在这些工艺之后，卷可被层压(452)。可制造或获取印刷垫(454)，可将印刷垫与卷的各部分组装在一起以形成盒子(456)。
在一些变型中，可将多个盒子一起自动组装成套件。在其它变型中，可手动组装套件。例如，图4D是表示用于组装检验条盒子并将其包装成套件的方法(460)的一变型的流程图。如图所示，方法(460)包括：制造或获取已贴标签的袋子(462)，以及将盒子(已制造和/或获取)密封入已贴标签的袋子(464)。此外，方法(460)包括对已制造和/或获取的瓶子进行充填(466)和贴标签(468)。然后可袋子与已贴标签的瓶子一起放入纸箱(470)，并例如储存在仓库中(472)。
光学模块
如上所述，诸如系统(100)或系统(120)的检测系统可用来检测和评估诸如检验条(300)或检验条(311)的检验条中的分析物。现在将更详细地描述诸如检测系统(100)和(120)的检测系统的各部件。
如上所述，POC诊断系统的一些变型使用基于光的检测机构来评估流体试样中一种或多种分析物的存在。例如，目标和/或控制分析物可标有一种或多种荧光标记，其中，这些标记可由光(例如在其激发光谱内的光)来激发，并在其发射光谱内发出荧光。诊断系统可具有光学模块，该光学模块包括激发模块，该激发模块发出荧光激发光谱内的激光束以激发荧光标记。光学模块还可包括检测模块，该检测模块构造成检测荧光标记发射光谱内的荧光。可以对荧光发射强度进行定性和/或定量分析，以确定目标分析物的存在和/或浓度。
图5A示出了光学模块(500)的一实例。如图所示，光学模块(500)包括激发模块(502)和检测模块(504)。激发模块(502)可布置成将激光束(506)导向保持于检验条盒子(未示出)内的检验条。例如，激光束(506)可导向位于检测模块(504)的检测范围内的检验条上的一位置。激光束(506)可以是单波长光，或者可以具有处于检验条荧光团激发光谱内的各种波长。根据荧光团的发射光谱，检测模块(504)可具有一个或多个光学元件，诸如滤光器、分色镜等，从而捕获已发射的光。
光学模块可包括一个或多个光传感器板。例如，激发模块(502)可包括光传感器板(508)，该光传感器板可用来监测激光束(506)的功率。这可允许对于激光束更精确的控制(例如通过对每个激光束脉冲进行标准化)。替代地或附加地，检测模块(504)可包括光传感器板(510)，该光传感器板可用来检测从荧光标记发出的光强度。光学模块根据需要可具有任何数量的光传感器板，用于检测光学模块内和/或来自检验条的光(即，激发或发射的光)的强度。例如，光学模块可具有三个、四个、五个、十个等数量的光传感器板。
图5B和5C以放大的细节示出了系统(100)(图1B)的光学模块(101)。图5B示出了包括罩壳(102)的光学模块(101)和用于参照的盒子(111)，而图5C示出了光学模块(101)的内部部件并因此去除了罩壳(102)。如图5B和5C所示，光学模块(101)包括检测模块(106)和激发模块(104)。在使用过程中，激发模块(104)将激光束导向至盒子(111)中的试样，检测模块(106)检测得到的荧光。下文将更详细地讨论这两个模块的各个部件。
尽管图5B和5C示出了其中检测模块(106)和激发模块(104)是分离实体的光学模块的一个构造，但也可使用光学模块的其它合适变型。例如，光学模块的其它变型可包括一体而非模块化的检测模块和激发模块。而且，尽管已经描述了包括一个检测模块和一个激发模块的光学模块，但在一些变型中，光学模块可包括多个检测模块或部件和/或多个激发模块或部件。作为一实例，光学模块可包括多对激发模块和检测模块或部件，每对构造成用于具有不同激发光谱和发射光谱的一种或多种特定类型的荧光团。
光学模块(101)的一些变型可提供通向光学模块的一个或多个内部部件的通路。例如，这些通路可允许调节一些部件参数，诸如各个部件之间的距离、透镜和/或聚光器的孔尺寸、反射镜和其它滤光器的角度。例如可通过罩壳(102)中的孔和/或经由与致动各个内部部件的一个或多个外部控制器的电气和/或机械接口，来提供用来调节这些参数的通路。此外，光学模块的其它变型可采用激发模块的不同构造，诸如下文所述。
图6示出了光学模块(600)的另一变型，其中包括盒子(603)作为参照系。如图6所示，光学模块(600)包括罩壳(601)，该罩壳包含检测模块(602)和激发模块(604)。尽管罩壳(601)显示成具有特定构造，但也可采用其它合适的罩壳构造。例如，罩壳可具有相对较小的额外空间，从而罩壳完全匹配至其内部部件。罩壳(601)以及这里所述的其它罩壳中的任意罩壳可以任何合适材料或材料种类制成，例如包括聚合物、金属、金属合金(例如铝合金、不锈钢等)。
检测模块(602)包括两个检测单元(只示出其中一个，检测单元(606))和一物镜单元(608)。激发模块(604)包括罩壳(610)，该罩壳用来帮助包含和/或定位激发模块的各个部件，且定位在光学模块(600)的罩壳(601)的空间(611)内。如图6所示，激发模块(604)的各部件包括两个激光器(612)和(614)、两个可调节镜(616)和(618)、固定镜(620)、分色镜(622)、光电二极管(624)、柱面透镜(626)。可调节镜(616)和(618)分别安装至可调节镜支架(628)和(630)，分色镜(622)安装至可调节支架(632)。柱面透镜(626)定位在镜(620)上方，使得光束可聚焦在窄直线上并被镜(620)和(618)反射，从而激发盒子(603)中所含的试样。现在将更详细讨论示例性的检测模块和激发模块。
激发模块
激发模块的任何合适构造可用在这里所述的装置中。一个示例性激发模块是光学模块(130)的激发模块(134)(图1A)。图24A和24B以放大细节示出了激发模块(134)。如图所示，激发模块(134)包括第一激光器(2402)和第二激光器(2404)，第一激光器构造成发射具有第一光谱分布的第一激光束，第二激光器构造成发射具有第二光谱分布的第二激光束。激发模块(134)还包括一个或多个光学部件，这些光学部件布置成将第一激光束和第二激光束组合和聚焦成指向单个位置(例如，在与检测模块的物镜光学轴线相交的位置)的单个激光束。激光器和光学部件可以可调节地或固定地附连至基板(2401)。尽管激发模块(134)包括两个激光器，但根据检测理想数量的目标和/或控制分析物所需的独特光波长数量，激发模块的其它变型可包括一个、三个、四个、六个等数量的激光器。
第一激光器(2402)可包括发射红外范围内(例如780纳米(nm))激光的激光二极管，和/或第二激光器(2404)可包括发射红光范围内(例如635nm)激光的激光二极管。可以电子地或计算机地控制每个激光器发射的功率和/或脉冲宽度。第一激光器(2402)可发射输出功率为约5毫瓦(mW)至约35mW(例如30mW)的光，和/或第二激光器(2404)可发射输出功率为约3mW至约25mW(例如20mW)的光。第一激光器和第二激光器发射的光还可进行频率调制。下文将进一步描述各种激光器脉冲修改。
第一激光器(2402)和第二激光器(2404)可由附连至基板(2401)的激光器支架(2403)来保持，并布置成使得它们发射的激光束是准直的(即，基本平行的)。然而，在其它激发模块中，激光器可布置成使得它们的激光束不平行而成一角度(例如，垂直的)。激光器(2402)和(2404)可具有对准环，可调节该对准环来使激光器(2402)的光束与激光器(2404)的光束准直。一旦第一激光器和第二激光器的光束如同所希望的那样准直和/或对准，就可使用粘合剂固定该对准环，诸如Loctite271螺纹锁定红色粘合剂。可通过调节嵌入激光器的激光器透镜来实现两个激光束的准直，激光器透镜可以是典型激光二极管模块的一体部分。
激光二极管可以发射圆形、椭圆形、矩形等的激光束。可通过对激光二极管进行物理旋转和/或通过使用激光束剖面仪控制光束位置来调节激光束的取向。可根据需要使用制造夹具来精确地定位激光二极管。例如，发射椭圆形光束的激光二极管可定位成使得椭圆形光束的长轴如下取向：由柱面透镜聚焦的光束产生可平行于盒子中试样带的直线。在一些变型中，激光器的位置可相对于彼此和/或其它光学部件固定，而在其它变型中，激光器的位置是可调节的。例如，第一激光器(2402)和第二激光器(2404)可以由激光器支架(2403)可滑动地和/或可转动地保持，或者它们可以由激光器支架(2403)固定地保持。在一些变型中，激光器可以相对于支架可动，而其它激光器相对于支架是固定的。可通过一个或多个调节螺钉(2405)来固定第二激光器(2404)在激光器支架(2403)内的位置和取向，而可通过一个或多个安装螺钉(2407)来固定第一激光器(2402)的位置和取向。还可使用其它固定机构。
激光束或这里所述系统的其它光源可在使用过程中遵循任何合适的路径。在一些变型中，激光束的光路可由一个或多个光学部件来导向。例如，各光学部件可布置成将第一激光束和第二激光束组合和聚焦成单个光束，该单个光束指向与系统检测模块的物镜光轴相交的一位置。例如，如图24A和24B所示，激发模块(134)包括镜子(2406)、分色反射镜(2408)和柱面透镜(2410)，该镜子(2406)构造成反射来自第一激光器(2402)的光束，该分色反射镜(2408)构造成反射来自第二激光器(2404)的光束并透射来自第一激光器(2402)的光束，该柱面透镜(2410)构造成将来自第一激光器和第二激光器的光束聚焦至单个位置。如图所示，镜子(2406)在激光器(2402)之前固定在镜子支架(2409)上，使得镜子(2406)的反射表面以一角度(A3)将激光束导向分色反射镜(2408)(图24B)。角度(A3)例如可以是约10°至约90°(例如45°)。可使用一个或多个调节螺钉(2414)和/或任何其它合适附连机构来将镜子支架(2409)可调节地附连至基板(2401)。可使用调节螺钉(2414)来调节镜子支架和基板之间的距离和镜子的倾斜角度。在一些变型中，激发模块(134)可包括设置在镜子支架(2409)和基板(2401)之间的一个或多个弹簧(2430)。弹簧(2403)可将镜子支架(2409)和基板(2401)拉向彼此，或将镜子支架和基板推开。例如可使用一种或多种粘合剂将镜子(2406)附连至镜子支架(2409)，诸如可用紫外线固化的光学粘合剂(例如，SK-9或其等同物)。
分色反射镜(2408)可被选定为透射来自第一激光器(2402)的激光束，并反射来自第二激光器(2404)的激光束。如图所示，分色反射镜(2408)可附连至反射镜支架(2411)上，该反射镜支架可以可调节地附连至基板(2401)。分色反射镜(2408)的反射表面可以定位在第二激光器(2404)之前，使得来自第二激光器的激光束以一角度(A4)导向柱面透镜(2410)(图24B)。角度(A4)例如可以是约10°至约90°(例如45°)。来自第一激光器(2402)的激光束可笔直透过分色反射镜(2408)，并与来自第二激光器(2404)的激光束朝向柱面透镜(2410)组合在一起。在一些变型中，分色反射镜可以反射来自第一激光器的激光束的一部分，并透射来自第二激光器的激光束的一部分。例如，来自第一激光器(2402)和第二激光器(2404)的激光束可导向光传感器板(2418)。
光传感器板(2418)可监测激光的功率级，并为医师或计算机控制系统提供指示以根据需要调节第一激光器和第二激光器的输出功率和/或脉冲宽度。光传感器板(2418)可包括光电二极管(2420)、构造成将光聚集到光电二极管上的传感器透镜(2422)、连接器接口(2424)。尽管光传感器板(2418)包括光电二极管，但光传感器板的其它变型也可使用不同的光检测装置。可根据光检测装置可捕获的光的光谱特征和强度来选定光检测装置。例如，光电二极管可以适用于一定亮度级的光检测，而照度计或光电倍增管可适用于其它光亮级的光检测。可根据激发模块激光束的光谱质量来调节光电二极管(2420)的放大系数和灵敏度(例如增益)。
在图24A和24B所示的构造中，来自第一激光器(2402)和第二激光器(2404)的激光束被导向通过传感器透镜(2422)并聚焦在光传感器板(2418)的光电二极管(2420)上。在一些变型中，可调节光传感器板(2418)的位置以与激光束的位置对准，而在其它变型中，可固定光传感器板的位置。例如，包括相对于激光束宽度较大的光电二极管的光传感器板可无需附加的位置调节。光电二极管(2420)可检测来自第一激光器(2402)和第二激光器(2404)的激光束的功率级，并且通过经由连接器接口(2424)的反馈电路来电子地调节经过第一激光器和第二激光器的激光二极管的电流。在一些变型中，由发光二极管(2420)检测的功率级可进行数字转换(例如，使用24位模数转换器，其可将来自光电二极管的电压输出转换成数字信号)，并可被计算机控制系统使用来标准化由激光器施加的激光脉冲宽度。激光器功率输出的电子和/或计算机控制可有助于防止荧光标记的过度曝光或曝光不足。
如上所述，激光束可进行频率或幅值调制。例如，可用第一载波频率调制来自第一激光器的第一激光束，并可用第二载波频率调制来自第二激光器的第二激光束，第二载波频率与第一载波频率不同。可将第一激光束和第二激光束同时导向至光传感器板的光电二极管。光传感器板可具有电路逻辑，该电路逻辑能够对来自光电二极管的频率或幅值已调制的信号进行解调，从而对于两个激光器中的每个激光器提取激光器功率数据。在其它变型中，光传感器板可将已调制的信号传送至第二板(例如主机板)或计算装置(例如嵌入的PC)，以用于解调。在光传感器板、主机板、嵌入PC等上实施各种解调技术。例如，光传感器板可使用快速傅里时变换(FFT)或同步解调方法来解调信号。可根据激光器信号的频率或幅值调制来在光传感器板上实施任何已知的解调方法，从而改进信噪比和串扰拒绝。如下所述，对激发荧光标记的激光束进行频率调制并对来自荧光标记的发射波长进行解调可允许大大降低发射数据之间的串扰。
可将来自第一激光器(2402)和第二激光器(2404)的激光束进行组合并传送至柱面透镜(2410)，该柱面透镜可安装在透镜基座(2413)中并由调节螺钉固定。柱面透镜(2410)可具有抗反射涂层。透镜基座(2413)可以可调节地附连至激发模块(134)的罩壳。可调节透镜(2410)绕其光轴(即，通过透镜中心的假想线)转动，和/或沿其光轴平移。在使用过程中，可调节镜子、分色反射镜和/或柱面透镜的位置和/或角度，使得来自第一激光器和第二激光器的激光束聚焦在同一平面上(例如，该平面可以是试样条的表面)。可调节激光器、镜子、分色反射镜和柱面透镜以在试样条的表面上获取一定的激光束。例如，激光束宽度可在1/e^2的功率级下小于或等于0.1mm，来自第一激光器和第二激光器的光束位置差可以小于0.1mm。在一些变型中，柱面透镜的几何和光学特征可根据检验条的几何形状而变化。例如，如图24A和24B所示的柱面透镜可以适用于将激光束聚焦到条状或矩形的检验条带上。或者，不同的透镜可适用于将激光束聚焦到圆形、圆化的检验条圆点上。例如，可使用焦距为约50mm至100mm的双凸透镜或平凸透镜来将激光束焦距到圆形检验条圆点上。可根据激发模块的机械设计来选定其它焦距。随着激光束已被准直，透镜和目标之间的距离可近似等于透镜的焦距。可能有利的是，在光传播方向中提供透镜位置的可调节性。这可有助于补偿透镜的可能缺陷及其焦距的变化性。可使用物镜来替代单个平凸或双凸透镜，从而对于仪器中所用的两种波长提供较好的聚焦并补偿焦距差异。
如图24A和24B所示，激发模块(134)的一些变型还可包括位于柱面透镜(2410)之下的孔板(2416)。孔板(2416)可有助于降低由包含检验条的盒子本体所造成的光散射。尽管孔板(2416)被显示成单独部件，但在一些变型中，孔板可与激发模块的罩壳形成一体。孔板(2416)包括孔(2417)(图24A)，该孔尺寸设计成允许透过柱面透镜的激光束通过，但阻止任何发散或散射的光。例如，通过柱面透镜的激光束的宽度可以是约50μm至约150μm(例如100μm)。因此，孔(2417)的直径可以是约70μm至约200μm(例如150μm)。在一些变型中，可在孔(2417)上设置滤光器以调节落在检验条上的光的光谱特征。可用在孔板(2416)和/或如上所述沿激光束路径任意位置的滤光器的实例包括中性滤光器、带通滤光器、长波通过滤光器、分色反射镜等。替代地或附加地，无色玻璃板可设置在孔(2417)上以减少进入激发模块(134)的任何灰尘或碎屑。
激发模块的其它变型也可用在POC诊断系统中，以对流体试样中的一种或多种目标分析物进行定性和/或定量分析。例如，图7A和7B以放大细节示出了图1B所示的激发模块(104)。激发模块(104)包括透镜(700)和(702)(这可发射具有不同波长和强度的激光束)、分色反射镜(704)、光电二极管(706)和柱面透镜(708)。这些部件例如可使用螺钉和支架组件相对于彼此固定在位。在该变型中，激光器(700)由激光器支架(701)来定位，分色反射镜(704)由镜子支架(705)来定位，柱面透镜(708)由透镜罩壳(709)来定位。支架(701)和(705)以及罩壳(709)可以是可调节的，从而可改变激光器(700)、分色反射镜(704)和柱面透镜(708)之间的相对定位。例如，可调节支架和罩壳，从而当激光器(700)和(702)发射的激光束被彼此平行地导向至柱面透镜(708)时，激光束是彼此平行的，这可允许激光束聚焦在检验条的表面上的同一位置。或者，支架和/或罩壳可以处在固定位置，或者可使用固定和可动支架和/或罩壳的组合。可以手动地(例如使用可从外部触及的螺钉)和/或机电地(例如根据来自计算机的指令)调节支架和罩壳的位置。
尽管激发模块(104)包括两个激光器(700)和(702)，但激发模块的其它变型可包括一个或两个以上的激光器。激光器(700)和(702)可以是任何类型的激光器，诸如二极管、固态、气态、化学或金属蒸汽激光器。在一些变型中，由于二极管激光器的紧凑尺寸和操作简易性可使用二极管激光器(例如，可电子地和/或计算机地控制二极管激光器的输出功率和/或功率调制)。可选定激光器(700)和(702)的工作波长以匹配所用荧光团的激发光谱。例如，可选择激光器(700)和(702)的中心频率以匹配HiLyteFluorTM647荧光团和DyLite-800荧光团的激发带。较佳的是，激光波长应与被荧光团最大吸收的波长匹配。例如，激光器(700)可发射635nm的波长，激光器(702)可发射750至800nm的波长。或者，激光器(700)和(702)可用对所关心的荧光团提供足够激发的其它光源来替代。替代的激发光源可包括发光二极管(LED)、闪光管、或可提供足够光强度以引起来自目标荧光团的发射的任何单色灯。这些光源的使用可需要对激发模块的光学器件的修改，诸如包含附加部件(镜子、滤光器、反射镜、聚光器等)。
尽管激发模块(104)采用分色反射镜(704)，但激发模块的其它变型可适应其它光学部件以实现基本上相同的作用。系统可包括将激光束导向至光电二极管(诸如光电二极管(706))以及导向至柱面透镜(诸如柱面透镜(708))的附加镜子。激发模块的其它变型可采用其它类型的透镜，诸如球柱面透镜。这种透镜将激光束聚焦成宽度为约0.1-0.2mm的窄直线，该宽度由透镜的柱面和球面部件的组合光功率以及由原始激光束的性质来限定。该激光线的长度由透镜的球面部件的光功率来限定。可通过合适的透镜选择来作出调节，从而实现激光束在基片表面上的所需构造，而不会降低激光器功率。类似的结果可通过使用还允许激光束成形的孔来实现，但是该手段可能与激光损失相关联。或者，假如激光点的所需形状是圆形(例如，假如捕获剂作为圆点而非条带涂敷到检验条上)，则可使用球面透镜(平凸、双凸)。假如需要非常尖锐的激光线(在窄检验条带的情况下)，则可使用高质量的物镜或非球面透镜。假如激光器的波长显著不同，则可能有利的是使用消色差光学器件，这降低了对于聚焦的波长依赖。在一些变型中，原始激光束可提供足够的荧光激发而无需使用任何透镜。
在使用激发模块的过程中，诸如激发模块(104)或(134)，可将各种激光脉冲序列施加至一个或多个检验条以激发所关心的荧光团。各个激光脉冲可在强度(例如功率)和脉冲宽度上变化，而脉冲序列可在周期和占空比上变化。对于非周期的激光脉冲来说，脉冲之间的间隔还可变化。例如，可调节脉冲序列的参数以从荧光团引出最强荧光信号并降低光致退色。由两个激光器提供的激光脉冲(其中每个激光器施加不同波长的激光束)可以在时间上交替，从而激光的两种波长无法都照射检验条上单个点。每个激光器还可施加带有不同特征(例如，不同的周期、占空比等)的激光脉冲序列，这可简化发射检测并允许串扰纠正。在一些变型中，可以同时地或其间带有短间隔地实施两个激光器的激发。例如，脉冲宽度可以是约10微秒至约1毫秒。
在一些变型中，可对激光脉冲进行频率或幅值调制以降低发射不同光波长的激光器之间的串扰。激光脉冲的调制还可有助于抑制来自任何漫射光的噪声。例如，可用3kHz的载波信号对发射第一波长光的第一激光器进行频率调制，可用6kHz的载波信号对发射第二波长光的第二激光器进行频率调制。不从理论上限制，应相信的是，用载波频率N对第一激光束进行频率调制和用载波频率2N对第二激光束进行频率调制可在使用同步解调方法时提供理论上完美的串扰抑制。可通过电路或通过计算装置控制激光脉冲的频率或幅值调制。计算装置(例如光传感器板和/或嵌入PC上的电路)可如前所述对标签或标记的发射数据进行解调(例如使用FFT或同步解调方法)。当激光束在检验条上同一位置激发两个不同荧光标记时，可能希望使用两种不同载波信号来对来自两个不同激光器的激光束进行频率调制，这是因为对不同荧光标记的发射波长进行解调允许独立地分析和评估它们。如前所述，光传感器板可具有解调电路以去除载波频率，从而提取源自不同荧光标记中的每个荧光标记的信号。
当然，也可使用激发模块的其它变型，诸如具有不同布置的类似部件的激发模块。例如，图7C示出了激发模块(730)，该激发模块具有与如前所述激发模块不同的构造并包括附加的部件。图7C还示出了物镜(732)和盒子(734)作为参照系。如图7C所示，激发模块(730)包括罩壳(736)、两个激光器(738)和(740)、分色反射镜(742)、光电二极管(744)、柱面透镜(746)、镜子(748a)和(748b)。例如，各部件的该布置可提供与图7A和7B所示变型不同的光路。对于给定光学模块所用的布置类型例如可取决于表示光学模块罩壳尺寸的空间约束。在一些变型中，罩壳(736)可允许对于内部激发模块部件的改进可触及性(例如用来调节)。例如，可从外部触及对准螺钉(741)，并可调节对准螺钉(741)以调节激光束(799)的方向。
图7D和7E示出了具有不同构造的激发模块(753)的另一变型(再次带有物镜(732)和盒子(734)以作为参照系)。激发模块(753)包括彼此相邻的激光器(752)和(754)、以及定向成垂直于激光束路径并靠近激光器(754)的光电二极管(763)(图7D)。激光束可通过镜子(765)被导向经过光电二极管透镜(761)和分色滤光器(766)而到达光电二极管(763)(图7D)。分色滤光器(766)还将激光束导向至柱面透镜(746)，该柱面透镜然后将激光束导向一系列镜子(759)和(755)、盒子(734)(图7D)。在一些变型中，这些光学部件可被保持和定位在罩壳中，诸如图7E所示的罩壳(751)。在其它变型中，各部件可不被封闭在罩壳中，而例如可使用夹具和梁组件来被固定和定位。
还可使用功能类似部件的替代布置。例如，图7F示出了激发模块(757)的布置，其中光电二极管(763)定位成靠近激光器(752)。尽管激发模块(757)的各部件与激发模块(753)的各部件不同地布置，但两个激发模块可在激光束输送方面实现基本相同的作用。还可使用其它构造，例如具有任何合适数量的镜子和/或具有较短或较长的光路。
图7G示出了激发模块(750)的另一变型，其中物镜(732)和盒子(734)作为参照系。该布置采用与其它变型不同的较少光学部件(例如，较少的镜子、滤光器和光电二极管)，因此可占据较小空间。激发模块(750)包括透镜(752)和(754)(这可发射具有不同波长和强度的激光束)、镜子(756a)和(756b)、柱面透镜(758)。镜子(756a)和(756b)可以是可调节的以允许调节激光束，从而激光束在落到柱面透镜(758)的表面上之前彼此平行地传播。这允许将两个激光束聚焦在检验条上同一位置。
图7H示出了激发模块(760)的一附加变型，其包括在激发模块(750)中不存在的部件。附加部件包括玻璃板(775)和(776)、光电二极管(763)、光电二极管透镜(761)。玻璃板(775)和(776)可以是薄玻璃板，其反射小部分(例如约8％)入射光而允许大部分入射光通过。反射的光可被导向通过光电二极管透镜(761)，朝向光电二极管(763)。可以固定地或可调节地定位光电二极管透镜(761)。当激发模块(760)包括比激发模块(750)多的部件时，附加的光电二极管可提供激光功率感测，这可允许通过标准化每个激光脉冲而更精确地控制激光器(752)和(754)。在一些变型中，激发模块可包括带有抗反射涂层的玻璃板，从而调节导向光电二极管的激光功率量(例如，使得导向激光二极管的激光功率量不过高)。
图7P示出了激发模块(769)的一附加变型，其中检测模块(106)和盒子(734)作为参照系。激发模块(769)包括激光器(700)和(702)、光电二极管(706)和(707)、介质镜(711)、分色滤光器(703)、柱面透镜(708)。激光器(700)和(702)可布置成使其激光束彼此正交。光电二极管(706)和(707)各可检测分别来自激光器(702)和(700)的激光束，这可与单个光电二极管检测来自两个激光器的激光束的其它变型作比较。这可允许对于每个激光器(700)和(702)的定制单独控制。介质镜(711)可用来选择性地反射和/或透射来自激光器(700)的激光束。高波长特定性的介质镜可希望用来降低非特定的光透射；然而，还可使用其它反射性和/或透射性光学部件，诸如玻璃板或滤光器。如前所述，替代的光学部件可用在激发模块(769)中，并可以任何方式布置以在输送至盒子(734)的激光束方面实现类似的光学作用。
图7I中示出了激发路径的一附加变型。图7I所示的路径可以例如在光施加至相对较小的盒子时是特别有利的。图7I示出了激光二极管模块(770)与一体直线生成光学器件(在图7J和7K中更详细示出)的使用，从而同时激发两个不同的盒子(771)和(772)。激光二极管模块(770)例如可在化验试样时呈现改进的效率，这是因为它可用来同时化验多个试样。图7L示出了与另一激光二极管模块(780)协同使用的激光二极管模块(770)，从而同时激发两个不同的盒子(771)和(772)。在一些变型中，激光二极管模块(770)可包括红光激光器。替代地或附加地，激光二极管模块(780)可包括红外激光器。在一些变型中，图7I和7L所示的激发路径可以是相对较短的，这可允许降低激发模块的总体尺寸。在一些变型中，可包括一个或多个其它光学部件以用于附加光束成形。而且，可包括附加的屏蔽以限制或防止盒子(771)和(772)之间的串扰(例如，意外激发和/或模糊发射读取)。
还可使用激发模块的其它变型。例如，在一些变型中，激发模块可包括一个或多个光纤联接的激光器。作为一实例，图7M示出了激发模块(785)，该激发模块包括激光器保持件(786)、设置在激光器保持件(786)中的激光器(787)和(788)(它们可施加具有不同波长和强度的激光束)、分别连接至激光器(787)和(788)的光纤(789)和(790)。光纤(789)和(790)(每个光纤可以是单个光纤或光纤束)将光从激光器(787)和(788)传送至设置于盒子(792)内的检验条(791)上。在一些变型中，激发模块(785)还可包括聚焦模块(794)和(795)，它们可对在光束通过光纤(789)和(790)传输过程中可能发生的任何激光散射进行补偿和纠正。
诸如激光器(787)和(788)之类的光纤联接的激光器的使用可允许激发模块相对较小。光纤联接的激光器(787)和(788)可发射具有不同波长和强度的激光，例如，波长为635nm且强度为约0.5mW至约20mW(例如8mW)的光，和/或波长为785nm且强度为约0.5mW至约30mW(例如20mW)的光，或任何其它范围波长和功率强度的光。例如，一个激光器可以约5mW的强度进行发射(例如用于检测控制分析物)，而第二激光器可以约40mW的强度进行发射(例如用于检测检验分析物)。在一些变型中，例如，具有相对较低能耗的电池驱动诊断系统可通过使用以不超过5mW的强度进行发射的激光器来实现。在激发模块包括光纤联接的激光器的一些情况下(例如，图7N和7O所示的激光器(796))，激发模块可不必包括其它光学部件，诸如镜子、滤光器、反射镜、光电二极管、或透镜。结果，可减小激发模块(和光学模块)占据的空间。此外，可简化激发模块的控制。
如图7O所示，激光器(796)具有第一尺寸(D1)、第二尺寸(D2)、第三尺寸(D3)、第四尺寸(D4)，例如，第一尺寸可以是约33.61mm，第二尺寸可以是约21.26mm，第三尺寸可以是约11.61mm，第四尺寸可以是约8mm。这些尺寸可根据激光器模型和制造商而变化。尽管这里没有更详细地讨论，但图7M还示出了检测模块(未示出其余部分)的物镜单元(793)。
检测模块
在POC诊断系统中可使用各种类型的检测模块，用于对流体试样进行定性和/或定量化验，从而检测流体试样中的一种或多种分析物。检测模块的检测机构可根据粘合目标分析物的标签或标记的类型而变化。例如，带有磁性传感器的检测模块可用来检测标有磁基标记的目标分析物。如上所述，目标分析物可标有荧光标记，检测模块可具有一个或多个可用来捕获发射波长的光基传感器。检测模块的一些变型可包括一个或多个检测单元，每个检测单元构造成检测一种荧光标记的荧光发射，该荧光标记典型地发射10nm至50nm宽的光谱带。然而，检测单元的其它变型可构造成检测较窄或较宽光谱范围内的荧光发射，或者可检测一个或多个光谱带的发射。而且，在一些变型中，检测模块可包括两个以上的检测单元(例如在使用两个以上不同荧光团来检测试样中的分析物的情况下)。检测单元的一些变型可构造成检测发射出的荧光信号的多个波长。在这些变型中，单个检测单元可用来检测来自多个不同荧光团的荧光。任何数量的检测单元可根据需要包括在光学模块中以检测所关心的荧光信号。在一些变型中，检测单元可相对于彼此正交地定位；然而，在其它变型中，检测单元可相对于彼此不同地定位(例如，基本平行或成非正交角度)。检测模块中的各检测单元的定位例如可取决于托盘和试样盒子相对于检测模块的对准和定位，和/或激发模块相对于检测模块的对准和定位。
检测模块还可包括一个或多个光学元件，这些光学元件可有助于将光聚焦和导向至合适的检测单元。在一些变型中，光学元件可将多光谱的光导向至不同的检测单元。例如，检测模块可包括物镜，该物镜例如可收集来自检验试样的荧光发射并聚焦该荧光发射，使得检测单元可检测得到的信号。检测模块还可包括一个或多个分色滤光器或反射镜，从而将不同荧光发射的路径导向至不同的检测单元。合适的分色滤光器包括如下的分色滤光器：该分色滤光器能够反射由检验试样中的第一荧光团(例如，配合至分析物粘合剂的第一荧光团)发射的光，并透射由试样中的第二荧光团(例如，配合至控制分析物的第二荧光团)发射的具有不同波长的光。物镜单元的其它变型可以替代地或附加地包括其它光学部件，这些光学部件可实现基本上相同的光学作用，诸如镜子、任何类型的合适滤光器(例如，中性滤光器、陷波滤光器、干涉滤光器等)、和/或分色反射镜。
下面描述了可用在诊断检测系统中的检测模块的实例。检测模块的一个实例是图1A的检测模块(136)，图25A-25F以放大细节示出了该检测模块。如图所示，检测模块(136)包括物镜单元(2530)、第一检测单元(2500)和第二检测单元(2510)，第一检测单元附连至物镜单元的第一表面，第二检测单元附连至物镜单元的垂直于第一表面的第二表面。检测模块(136)还可包括不透明盖子(2531)，该不透明盖子附连在物镜单元(2530)的一侧上，可减少光散射和干涉(光散射和干涉会引起光信噪比增大)。此外，不透明盖子(2531)可有助于防止眼睛暴露于有害的荧光发射。第一检测单元(2500)和第二检测单元(2510)各可分别包括光传感器板(2502)和(2512)。在一些变型中，第一检测单元(2500)可构造成分析具有第一发射光谱的光，第二测单元(2510)可构造成分析具有第二发射光谱的光。
图25B示出了物镜单元(2530)的立体图，去除了不透明盖子(2531)。如图所示，物镜单元(2530)包括罩壳(2539)、分色滤光器(2534)、设置成将光收集至分色滤光器的物镜(2532)。罩壳(2539)包括在顶面中的第一孔(2536)、以及在垂直于顶面的侧面中的第二孔(2538)。此外，罩壳(2539)包括尺寸和形状设计成用于物镜(2532)的孔(未示出)。物镜(2532)可以可调节地或固定地附连至罩壳(2539)。例如，物镜可通过螺旋配合、卡合、使用SK-9的粘合等来附连。物镜可被调节和定位成使得来自荧光标记的发射光可被导向至分色滤光器(2534)。物镜(2532)还可具有防止光散射的抗反射涂层，并且可以是适合于对来自荧光标记的发射波长进行聚焦的任何透镜类型(例如，消色差物镜或非球面透镜)。还可根据所需的图像质量来使用单透镜。可能有利的是，使用具有抗反射涂层的透镜来增大灵敏度并减小潜在的本底水平。
可根据所关心的荧光标记的发射光谱来选定分色滤光器(2534)。分色滤光器(2534)可将具有第一发射光谱的光透射通过第一孔(2536)，并将具有第二发射光谱的光反射通过第二孔(2538)。如同下文将要描述的那样，可用第一检测单元(2500)捕获和分析透射通过第一孔(2536)的光，并可用第二检测单元(2510)捕获和分析反射通过第二孔(2538)的光。例如，分色滤光器(2534)可透射波长为约674nm的光，而反射波长为约794nm的光。在一些变型中，可使用市售的干涉分色滤光器，而在其它变型中，可使用用户定制的滤光器(例如美国佛蒙特州的欧米茄光学公司(OmegaOptical))。分色滤光器(2534)可被保持在滤光器保持件(2533)中(图25B)，使得从物镜(2532)透射的一部分光被导向通过第一孔(2536)，一部分光被导向通过第二孔(2538)。参照图25C和25D，分色滤光器(2534)可通过粘合(例如使用可用紫外线固化的粘合剂，SK-9等)附连至滤光器保持件(2533)，使得分色滤光器(2534)的反射表面(2535)面朝下。滤光器保持件(2533)可使用一个或多个螺钉(2537)可调节地或固定地附连至物镜单元(2530)的罩壳(2539)(图25C)。在一些变型中，滤光器保持件(2533)可被附连或调节，使得分色滤光器(2534)相对于物镜(2532)的光轴(2541)成一角度。例如，分色滤光器(2534)可被附连，使得它与光轴(2541)形成一角度，该角度可以是约20°至约80°。应注意的是，尽管这里描述了分色滤光器，但也可使用可实施类似光学功能的任何光学部件，诸如陷波滤光器、带通干涉滤光器、或其任何组合、或任何光学上类似的构造。
图25E示出了没有物镜单元罩壳(2539)的检测模块(136)。如图所示，第一检测单元(2500)和第二检测单元(2510)各可具有孔，该孔的尺寸和形状设计成与物镜单元(2530)的第一孔(2536)和第二孔(2538)对准。例如，第二检测单元(2510)可附连和对准至物镜单元(2530)，使得其第二检测孔(2514)与第二孔(2538)对准。在该构造中，发射光(2542)(例如来自检验条上的荧光标记)可通过物镜(2532)被收集和聚焦，并被导向至分色滤光器(2534)。分色滤光器(2534)可将具有第一发射光谱的光(2544)透射至第一检测单元(2500)，并将具有第二发射光谱的光(2546)反射至第二检测单元。具有第一发射光谱的光(2544)可与具有第二发射光谱(2546)的光分离地被第一光传感器板(2502)收集和分析，具有第二发射光谱(2546)的光可被第二光传感器板(2510)收集和分析。例如，来自检验条的发射光(2542)可具有约650nm至约800nm的光谱。分色滤光器(2534)可将发射波长为约625nm至约675nm的光透射至第一检测单元(2500)，并将发射波长为约750nm至约800nm的光透射至第二检测单元(2510)。
检测单元可包括一个或多个光学部件，这些光学部件可将具有目标发射光谱的光导向至光传感器板的感光装置(例如，如前所述的光电二极管)。可选择地，检测单元可包括一个或多个光学部件，这些光学部件将具有目标发射光谱之外的发射光谱的光过滤掉以提高信噪比。现在参见图25F，第一检测单元(2500)包括罩壳(2501)，该罩壳保持传感器透镜(2506)、以及调节入射光的光谱特征的第一滤光器(2507)和第二滤光器(2508)。如前所述，罩壳(2501)可包括第一检测孔(2504)，该第一检测孔构造成与物镜单元(2530)的第一孔(2536)对准。第二检测单元(2510)包括罩壳(2511)，该罩壳保持传感器透镜(2516)和第一滤光器(2517)。可选择地，第二检测单元可包括第二滤光器(2518)。尽管这里所述的检测单元构造成容纳一个或两个滤光器，但在其它变型中，检测单元可构造成容纳两个以上滤光器。滤光器可通过粘合、摩擦配合、扭转配合等固定在检测单元中。可调节和/或定位滤光器、传感器透镜和光传感器板的光电二极管，使得导向至光电二极管的光被合适地聚焦以便精确的和准确的检测。例如，上述元件之间的距离和倾斜角度可由医师调节，或可在制造过程中调节和固定。
滤光器(2507)、(2508)、(2517)和(2518)可以是任何合适的光学部件，例如，干涉带通滤光器、陷波滤光器、玻璃滤光器等，取决于所关心的荧光标记发射光谱。例如，在检测模块(136)的一些变型中，可选定分色滤光器(2534)以将红光谱的光透射至第一检测单元(2500)，并将红外光谱的光反射至第二检测单元(2510)。导向至第一检测单元(2500)的红光谱光可以透过红带通滤光器(2507)和红玻璃滤光器(2508)，并被传感器透镜(2506)聚焦到第一光传感器板(2502)的光电二极管(2503)上。导向至第二检测单元(2510)的红外光谱光可以透过红外带通滤光器(2517)，并被传感器透镜(2516)聚焦到第二光传感器板(2512)的光电二极管(2513)上。可选择地，假如需要的话，可通过第二滤光器(2518)(例如玻璃滤光器)附加地过滤红外光谱的光。如前所述，由光电二极管检测的功率级可被数字地转换(例如，使用24位模数转换器，其可将来自光电二极管的电压输出转换成数字信号)和/或解调，并传送至主机板或计算装置以进行进一步处理和分析。
图1B所示的POC诊断系统(100)包括检测模块(106)的另一变型，图8A和8B以放大细节示出了该另一变型。如图所示，检测模块(106)包括两个检测单元(800)和(802)、以及物镜单元(804)。
检测单元(800)和(802)以及物镜单元(804)可以呈彼此联接的各单独部件的形式。如图所示，检测单元相对于彼此正交地定位。此外，尽管检测单元和物镜单元中的每一个位于附连(例如螺钉连接、螺栓连接、焊接等)至其它罩壳的分离罩壳中，但在一些变型中，检测模块的各个单元中的至少一些(例如所有)单元可放置在单个罩壳中。单个罩壳例如可具有与各单独罩壳在彼此联接时的总体形状类似的形状。
图9A-9E以放大细节示出了物镜单元(804)及其各个部件。如图9A和9B所示，物镜单元(804)包括具有可拆卸面(902)的罩壳(900)、物镜(904)和分色滤光器(906)。罩壳(900)包括孔(908)、(910)、(912)和(913)，如图9B-9D所示。孔(910)成形和定位成容纳分色滤光器(906)。孔(908)和(912)成形和定位成使得从分色滤光器(906)(当固定在孔(910)时)反射或透射的光可通过两个未受阻碍的孔。检测单元(800)和(802)可定位成分别检测通过孔(908)和(912)的光。最后，孔(913)(图9E)构造成固定物镜(904)，并将物镜(904)定位成可将荧光发射导向至分色滤光器(906)。
可拆卸面(902)例如可减少光散射和干涉(这会引起光的信噪比增大)。此外，可拆卸面(902)可有助于防止眼睛暴露于有害的荧光发射。可拆卸面(902)可由任何光学屏蔽材料制成，其可以是半透明的或不透明的。可拆卸面(902)可以由与罩壳(900)其余部分相同的材料或材料种类制成，或可以由不同材料或材料种类制成。
图10示出了当物镜单元(804)定位在盒子(920)上方时物镜单元的剖视图。如图所示，物镜单元(804)还可包括挡板(914)、调节螺钉(915)和可调节支架(916)。挡板(914)可有助于减少收集散射和漫射光，并可包括光散射减少特征，诸如内螺纹面。在一些变型中，挡板(914)可以与罩壳(900)一体联接。可调节支架(916)可允许调节光学部件的相对位置，诸如物镜(904)和盒子(920)之间的距离。调节螺钉(915)在完成对准之后固定物镜(904)的位置，从而防止由于振动或扰动(例如装运期间)造成的可能不对准。调节螺钉还可设置在物镜单元的其它位置以调节和对准单元中的其它部件。
如前所述，物镜(904)定位成收集来自盒子(920)中试样的荧光发射，并将收集的荧光发射以聚焦的方式导向至检测单元。物镜(904)可以是实现充分聚焦的任何合适类型的透镜，诸如消色差物镜。典型地，物镜(904)可具有足够的质量以产生良好准直的光束，这可允许较好地利用干涉带通和分色滤光器的过滤能力。在一些变型中，可根据所需的性能级别使用较不复杂的非球面透镜。可通过将物镜单元(904)直接定位在盒子(920)上方并相对于盒子(920)移动光学模块(101)来扫描和分析盒子(920)的内容物。这例如可通过移动光学模块、移动盒子或移动两者来实现。在一些变型中，盒子(920)可联接至机动托盘(922)，该机动托盘的运动可由计算机控制。下文将更详细地讨论机动托盘(922)的功能和控制。
图11A-11C以放大细节示出了检测模块(106)的检测单元(800)和(802)。
首先，图11A是示出检测单元(800)和(802)相对于彼此在检测模块(106)中定位的示意图。尽管检测单元(800)和(802)如图所示定位，但应理解的是，检测模块的其它变型可包括相对于彼此不同定位的检测单元，或可包括包含自单个罩壳内的多个检测单元。检测单元的定位可通过空间约束、与物镜单元的接口、检测模块中检测单元的数量、和/或若干其它不同因素中任何因素来确定。
检测单元(800)在图11B中以分解图示出，并在图11C中以剖视图示出。检测单元(802)可与检测单元(800)基本相同或十分相似，或者两个检测单元可彼此不同。在一些变型中，检测单元(800)和(802)各可包括为不同荧光团的不同发射光谱定制的不同滤光器。这例如可允许使用检测单元检测具有不同发射光谱的两个荧光团的荧光。当然，可添加附加的检测单元(例如用来检测附加荧光团的荧光)。
如图11B和11C所示，检测单元(800)包括罩壳(1150)、光电二极管(1170)和盖子支架(1152)、保持环(1154)、透镜(1156)、透镜保持件(1158)、干涉滤光器(1160)、另一保持环(1162)、玻璃滤光器(1164)、附加保持环(1166)。检测单元(800)还包括调节螺钉(1168)和光电二极管(1170)。保持环(1166)、(1162)和(1154)构造成固定检测单元(800)的各光学部件，并保持各光学部件之间的精确间隙。尽管保持环(1166)、(1162)和(1154)是圆形的，但在其它光学系统中，保持环可在形状和尺寸上变化。此外，当使用多个保持环时，保持环都可具有相同的尺寸和/或形状，或者至少一些保持环可具有不同的尺寸和/或形状。仍可不呈环形式的其它部件来提供保持功能。这些部件可具有任何合适形状。例如，有助于将透镜(1156)保持在位的透镜保持件(1158)具有大体管状的形状。尽管这里未示出，但透镜保持件的一些变型可具有螺纹外表面(例如用来允许安装入检测单元的罩壳和/或调节被保持的透镜的位置)。
例如可根据检验条中荧光团的发射光谱来选定玻璃滤光器(1164)和干涉滤光器(1160)。玻璃滤光器和干涉滤光器可具有荧光调谐的光谱质量。玻璃滤光器(1164)可降低由检测器捕获的散射激光的强度，并可以是具有合适透射特征的任何类型光学滤光器。在一些变型中，玻璃滤光器(1164)可以是红玻璃滤光器，诸如RG665、RG695、RG830或其它类似滤光器。或者，由掺杂有染料的塑性或聚合材料制成的滤光器还可具有所需的透射特征，并可被包括在检测单元中。干涉滤光器(1160)可用来对传送至透镜(1156)的光的光谱进行进一步调谐和窄化，对于所关心的透射或反射波长很少或没有吸收。
在一些变型中，可以替代地或附加地使用其它光学部件，诸如分色滤光器、玻璃滤光器(如前所述)等。此外，检测单元的一些变型可具有仅仅一个光谱部件或两个以上光谱部件。部件的数量和类型例如可由所关心的荧光团的发射光谱来决定。
在玻璃滤光器(1164)和干涉滤光器(1160)已经过滤了来自荧光团的发射光谱之后，已被过滤的发射光谱然后由透镜(1156)聚焦到光电二极管(1170)上，该光电二极管固定在盖子支架(1152)上。例如可根据已被过滤的荧光发射的光谱内容来使用调节螺钉(1168)调节透镜(1156)的位置和对准。还可基于焦距(即从透镜(1156)到荧光发射源的距离)对于发射光谱的峰值波长的任何相关性来调节透镜(1156)的位置和对准。
光电二极管(1170)可以是任何类型的、能够精确地和准确地检测入射光的光谱特征的光电二极管。尽管已经描述和示出了光电二极管，但应理解的是，也可替代地或附加地使用其它光检测装置或基片，包括不但局限于任何光电二极管阵列、电荷耦合元件(CCD)，诸如CCD图像传感器、CMOS图像传感器、光电导管、光电倍增管等。光电二极管(1170)可经由与控制系统的电气接口传送关于被检测光的信息。
罩壳(1150)和盖子支架(1152)通常为检测单元(800)的各光学部件提供不透光的环境，并可由具有足够厚度以防止光子从中通过的任何不透明材料制成。不透光的环境减小了光噪并可提高光学信号的信噪比。罩壳(1150)可以具有任何合适形状，盖子支架(1152)可以尺寸和形状设计成紧密联接和固定至罩壳(1150)。此外，如图11B所示，盖子支架(1152)可保持和定位光电二极管(1170)。
尽管这里未示出，但检测单元的一些变型可包括提供充分光屏蔽的透镜保持件(例如透镜保持件(1158))而无需罩壳(例如罩壳(1150))。此外，检测单元可包括构造成紧密联接至透镜保持件并与保持件(例如保持件(1154))相邻的盖子支架(例如盖子支架(1152))。缺少罩壳可允许检测单元相对较小，这则可减小光学模块的总体尺寸。
图12提供了检测模块(106)的剖视图，包括透镜单元(804)以及检测单元(800)和(802)。如图所示且如上所述，检测单元(800)和(802)是类似的，但可具有不同的光谱部件。例如，如图12所示，检测单元(802)具有玻璃滤光器(1164′)和干涉滤光器(1160′)，玻璃滤光器(1164′)和干涉滤光器(1160′)可具有与检测单元(800)的玻璃滤光器(1164)和干涉滤光器(1160)不同的光谱过滤特征。
物镜单元(804)的孔(908)和(912)可构造成允许荧光发射从盒子中的试样不受阻碍地通到检测单元(800)和(802)。可对于第一荧光团的发射光谱的峰值波长调谐通过分色滤光器(906)透射的荧光信号的波长，同时可对于第二荧光团的发射光谱的峰值波长调谐通过分色滤光器(906)反射的荧光信号的波长。
尽管已经描述了一些检测模块，但也可使用其它合适的检测模块构造。例如，在一些变型中，检测模块可包括基本彼此平行的检测单元，或可包括较大或较小数量的检测单元(取决于待检测光谱的范围和数量)。
POC诊断系统(100)(图1B)构造成一次分析一个试样盒子(111)，依次分析多个盒子。然而，诊断系统的其它变型可同时并行分析两个盒子。例如，图13示出了检测模块(1300)的一变型，该检测模块例如可用来同时收集来自两个不同盒子的光。如图所示，来自两个盒子(1301)和(1303)的荧光发射可首先通过第一透镜(1302)聚焦，然后通过第二透镜(1304)透射，该第二透镜将来自每个盒子的荧光信号导向至分离的传感器。例如，来自盒子(1303)中试样的荧光发射可被光电二极管(1306)检测，来自盒子(1301)中试样的荧光发射可被光电二极管(1308)检测。
尽管这里未示出，但检测模块(1300)的一些变型可包括一个或多个玻璃滤光器、镜子、分色反射镜和/或消色差反射镜或折射镜、干涉滤光器、和/或其它可提供对一种以上荧光团的发射光谱的检测和分析的光学部件。例如，为了检测和分析第二荧光团的发射，分色滤光器可定位在透镜(1302)和(1304)之间，并可用来将一个波长透射至光电二极管(1306)和(1308)，并将另一波长反射至正交于光电二极管(1306)和(1308)定位的附加二极管。在一些变型中，第一透镜(1302)可以是1”物镜，但也可使用任何尺寸的任何合适透镜类型。
组合了不同光学部件的不同检测模块构造可用来减小检测模块占据的空间，降低模块的成本，或提高系统的扫描效率。在一些情况下，一些光学部件的包含或排除和/或布置可趋向于降低荧光信号检测的变化性并提高其精度。
支持系统
POC诊断系统可包括为上述各种光学模块提供结构、电气和计算支持的特征。例如，光学模块可安装和/或固定至POC诊断系统的罩壳或基座，使得其具有通向检验条的光学通路。POC诊断系统还可包括计算装置、电气接口等，以对由光学模块收集的荧光标记发射波长数据进行发送、接收和存储。图26A-26C示出了可与上述光学模块中的任何光学模块一起使用的POC诊断系统(2601)构造的一个变型。
POC诊断系统(2601)可包括一个或多个电气部件或接口以为光学模块提供电力和数据存储能力。如图所示，POC诊断系统(2601)包括主机板(2600)，该主机板可用作光学模块光传感器板与嵌入式计算装置(142)之间的中继站。例如，由光传感器板的光电二极管收集的发射和/或图像数据可经由光传感器板连接器发送至主机板(2600)，主机板可经由USB连接将数据发送至嵌入式计算装置(例如PC104)。在一些变型中，主机板(2600)可在发送至嵌入式计算装置(142)之前对已频率调制的发射数据进行解调。
POC诊断系统的一些变型还可包括条形码读取器或传感器(2612)。条形码读取器可定位成其具有通向已装入的检验条的条形码的通路。条形码读取器可以能够分辨小于0.01英寸的线宽，并可以能够扫描条形码的整个长度，该整个长度可以是约29mm。在其它变型中，POC诊断系统可具有位于光学模块附近或直接下方的背散射装置，该背散射装置可构造成当传感器在条形码上方扫描时感测一个(或两个)激光器的背散射。POC诊断系统的一些变型可包括一个或多个可读取标有RFID的检验条的装置。一些POC诊断系统可包括条形码和背散射读取器和装置。
POC诊断系统(2601)还可包括电气接口板(2602)。电气接口板(2602)可包括电源连接器(2620)和多种数据连接器，如图26B所示。例如，电气接口板(2602)可包括显示器连接器(2614)、一个或多个(例如两个、三个、四个、六个等)USB连接器(2616)、以及以太网连接器(2618)。可选择地，电气接口板(2602)还可具有VGA连接器，甚至可包括用于无线数据传输的装置。电源连接器(2620)可构造成从墙壁插座或其它合适电源提取电力，并可提取100V-240V、50-60Hz的AC输入。附加地或替代地，在断电的情况下还可包括电池连接器。USB连接器(2616)和以太网连接器(2618)可提供通向互联网、附加计算装置、和/或其它POC诊断装置的连接性。鼠标和/或键盘装置可经由USB端口(2616)附连至POC诊断系统(2601)。显示器连接器(2614)可允许将数据分析和图像呈现至监视器或显示器。在一些变型中，显示器可以是触控式的。
如前所述，POC诊断系统还可包括嵌入式计算装置，诸如图26A和26B所示的计算装置。嵌入式计算装置(142)可以是可结合入POC诊断装置的任何计算处理单元。嵌入式计算装置(142)还可包括硬盘驱动器或其它类型的存储器，它们用来存储发射数据以及分析表格和算法。
参见图26A，冷却元件(2604)还可设置在POC诊断系统上以帮助防止系统过热。如图所示，冷却元件(2604)可以是风扇，该风扇构造成去除由光学模块和电气部件产生的热量。在一些变型中，冷却元件(2604)的运行可以使用温度传感器进行计算机控制。这可帮助保持系统内的受控温度，并帮助避免装置过热，和/或有助于检验条的保温。尽管这里示出了单个冷却元件(2604)，但应理解的是，POC诊断系统的其它变型可具有在系统不同位置的两个或更多个冷却元件，这可有助于保持系统内均匀的温度。
光学模块、电气部件和冷却部件可安装在托盘罩壳(2605)顶上。可动托盘(138)可以至少部分地被封闭在托盘罩壳(2605)中。如图26A和26C所示，托盘罩壳(2605)可包括顶部铸件(2606)、侧部铸件(2608)和底部铸件(2610)。顶部、侧部和底部铸件可以是联接在一起的单独部件，或者可以例如通过包覆模制或注射模制一体形成。参见图26C，托盘罩壳(2605)可包括若干个孔、凸部、凹槽、凹处、凹口等，它们可用来相对于彼此保持上述系统部件的位置。例如，顶部铸件(2606)可包括凹处(2634)、孔(2636)和一个或多个孔，该凹处(2634)可尺寸和形状设计成容纳光学模块的基座，该孔(2636)提供光学模块和检验条之间的光学通路，该一个或多个孔可设有螺纹以容纳用于附连各种部件(例如光学模块、冷却元件、电子接口板等)的螺钉。侧部铸件(2608)还可包括第一凹处(2630)和第二凹处(2632)，第一凹处可尺寸和形状设计成容纳嵌入式PC，第二凹处可构造成容纳主机板。托盘罩壳(2605)可具有长度(L1)、宽度(W1)和高度(H1)。长度(L1)可以是约220mm，宽度(W1)可以是约220mm，高度(H1)可以是约50mm。在其它变型中，托盘罩壳的尺寸可变化。例如，长度(L1)可以是约200mm至约400mm，宽度(W1)可以是约200mm至约600mm，和/或高度(H1)可以是约100mm至约200mm。
可动托盘
POC诊断检测系统可包括可动托盘，该可动托盘构造成接纳一个或多个检验条以呈现给光学模块进行检验。可动托盘可由计算装置或医师来控制以调节检验条移动的方向和速度。可动托盘可构造成定位托盘以用于检验条装入、检验条保温和检验条扫描。图27A示出了可动托盘(138)的一个实例(来自于图1A的系统(120))。如图所示，可动托盘(138)包括水平轨道(2700)、第一横向轨道(2710)、第二横向轨道(2720)、第一试样台架(139)、第二试样台架(140)和托盘基座(2734)，该第二横向轨道平行于第一横向轨道，该第一试样台架安装在第一托盘板(2730)上并可动地联接至第一横向轨道(2710)，该第二试样台架安装在第二托盘板(2733)上并可动地联接至第二横向轨道(2720)，该托盘基座联接至水平轨道(2700)，其中，第一和第二托盘板以及第一和第二横向轨道安装在托盘基座上。水平轨道和两个横向轨道的长度限定试样台架(139)和(140)的运动边界。例如，安装在第一托盘板(2730)上的第一试样台架(139)可沿第一横向轨道(2710)移动，安装在第二托盘板(2733)上的第二试样台架(140)可沿第二横向轨道(2710)独立于第一试样台架和托盘板而移动。第一和第二试样台架和托盘板可根据托盘基座(2734)沿水平轨道(2700)的移动而沿水平方向一起移动。在这里所示的构造中，第一和第二试样台架和托盘板共同地沿水平方向移动，但在其它变型中，第一和第二试样台架和托盘板独立地沿水平方向移动。下面描述了移动机构，试样台架和托盘板借助该移动机构在可动托盘(138)上水平地和横向地移动。
图27B和27C示出了移动机构的一变型的放大图。水平轨道(2700)具有螺纹表面，并可联接至水平电动机(2702)，从而当电动机转动时，水平轨道也转动。垫圈(2704)可经由孔(2732)固定地附连至托盘基座(2734)。在一些变型中，垫圈(2704)可以是推力垫圈。垫圈(2704)可以插入通过孔(2732)并用任何合适方法(粘合、钎焊、熔焊等)固定，使得垫圈(2704)不转动。垫圈(2704)的内表面可以设有螺纹，该螺纹与水平轨道的螺纹表面互补。当水平电动机(2702)转动水平轨道(2700)时，轨道与垫圈(2704)的内螺纹表面的转动致使垫圈(2704)沿水平轨道(2700)的螺纹行进。垫圈(2704)可将力施加在托盘基座(2734)上，从而促使托盘基座(2734)沿水平轨道(2700)行进。为了帮助确保移动的直线路径，在一些变型中，托盘基座(2734)的后部(2731)可固定地安装在后部线性块体(2707)上(类似地，托盘基座(2734)的前部可固定地安装在前部线性块体上)，该后部线性块体可以可滑动地联接至水平线性引导件(2706)。线性块体可具有狭槽，该狭槽尺寸和形状设计成保持线性引导件。在一些变型中，线性块体可在狭槽的每一侧上具有一组循环滚珠轴承。滚珠轴承可以跨坐在线性引导件的每一侧上的小狭槽中。致动水平电动机(2702)沿第一方向转动可致使托盘基座(2734)沿第一水平方向水平地行进，致动该电动机沿第二方向转动可致使托盘基座沿第二水平方向水平地行进。安装在托盘基座(2734)上的第一和第二试样台架和托盘板根据托盘基座的移动而水平地移动。
第一和第二试样台架和托盘板的横向移动(例如沿第一横向轨道(2710)和第二横向轨道(2720))可使用类似的机构来致动。图27D示出了第一和第二试样台架和托盘板可水平地和横向地移动的一种方式。这里所述的构造允许第一试样台架和托盘板的横向移动独立于第二试样台架和托盘板的横向移动，然而在其它变型中，第一和第二试样台架和托盘板可构造成一起移动。如图27D所示，第一横向电动机(2713)和第一横向轨道(未示出)可沿托盘基座(2734)的第一长边安装，第二横向电动机(2723)和第二横向轨道(2720)可沿托盘基座(2734)的相对长边安装。第一和第二横向轨道可类似于水平轨道设有螺纹。第一横向线性引导件(2714)可平行于托盘基座(2734)的第一长边安装在第一横向轨道的紧邻内侧并平行于第一横向轨道，类似地，第二横向线性引导件(2724)可平行于相对长边安装在第二横向轨道(2720)的紧邻内侧并平行于第二横向轨道。第一和第二托盘板可以使用螺纹垫圈可动地联接至第一和第二横向轨道，并使用如上所述的线性块体安装在第一和第二横向线性引导件上。
在使用过程中，通过致动第一横向电动机(2713)的转动，第一托盘板(2730)可沿第一线性引导件(2714)横向地移动。类似地，通过致动第二横向电动机(2723)的转动，第二托盘板(2733)可沿第二线性引导件(2724)横向地移动。托盘基座(2734)的水平移动使第一和第二线性引导件水平地移动，又使第一和第二托盘板水平地移动。尽管这里描述和示出了一个移动机构，但也可实施其它机构和构造以提供托盘板的水平移动和横向移动，从而对检验条进行保温和定位以便扫描和分析。
图27E-27I示出了托盘板(2730)和(2733)在使用过程中可呈现的各种构造。在这里所示的可动托盘(138)的变型中，托盘板(2730)和(2733)共同地沿水平方向移动；然而，在其它变型中，托盘板(2730)和(2733)可构造成独立于彼此沿水平方向移动。在图27E中，托盘板(2730)和(2733)位于最右水平位置，而在图27F中，它们位于最左水平位置。在使用过程中，例如在流体试样的保温过程中，由安装在托盘板(2730)和(2733)上的试样台架(139)和(140)保持的检验条可以位于最左水平位置。一旦所需的保温时间过去，托盘板(2730)和(2733)就可被致动以移动至最右水平位置，以便检测荧光发射(即，检验条扫描)。托盘板(2730)和(2733)可被致动至沿水平轨道(2700)的任何位置，该位置可适合于使检验条被光学模块扫描。
在合适时，托盘板(2730)和(2733)可由计算机控制、预先编程、或由用户控制。可经由控制接口(2742)发出指令以致动水平电动机和垂直电动机。控制接口(2742)可构造成容纳基本平坦的电气连接器，这可减少托盘板和托盘基座的移动对连接器的干扰。合适时可有一个或多个控制接口(例如，1、2、3、5等)以用于为各个电动机提供电子控制。在检验条扫描过程中，托盘板(2730)和(2733)的移动和位置可与光学模块的激发模块的致动协配(例如，用来通过位于托盘板(2730)和(2733)上检验条的步进或渐增移动而沿扫描线读取荧光标记发射数据)。可通过保持对电动机已转动的圈数进行计数或通过使用位置传感器(这将在下文描述)，来确定托盘基座(2734)沿水平轨道(2700)的位置。
托盘板(2730)和(2733)各联接至分开的横向轨道。更具体地说，第一托盘板(2730)的移动联接至第一横向电动机(2713)的致动和第一横向轨道(2710)的转动，而第二托盘板(2733)的移动联接至第二横向电动机(2723)的致动和第二横向轨道(2720)的转动。图27G-27I示出了第一托盘板(2730)的示例性横向构造，而将第二托盘板(2733)保持在相同位置。图27G示出了处于凸出构造(2735)的第一托盘板(2730)，其可适用于装入和取出检验条盒子。图27H示出了处于中间构造(2736)的第一托盘板(2730)，其可适用于沿水平方向平移托盘板以使托盘板在保温构造和检验条扫描构造之间转换。图27I示出了处于缩入构造(2737)的第一托盘板(2730)，其可适用于用光学模块扫描第一托盘板(2730)上的检验条。第二托盘板(2733)还可独立于第一托盘板(2730)的移动而横向地移动。在其它变型中，第一托盘板(2730)和第二托盘板(2733)可构造成它们沿横向的移动是共同的。可根据需要实施各个托盘板的各种自由度以用于检验条的装入、保温和扫描。在一些变型中，托盘板和托盘基座的运动速率可以是可编程的、计算机控制的或用户控制的。例如，托盘板和托盘基座可以约20mm/s至约40mm/s的速率水平地或横向地移动。在一些变型中，托盘板或托盘基座可以使得在小于1秒内扫描检验条的速率移动。
尽管可动托盘(138)显示成具有两个托盘板(2730)和(2733)，但可动托盘的其它变型可具有任何数量的托盘板以保持任何数量的检验盒子。例如，可动托盘可具有1个、3个、4个、5个、8个、10个等数量的托盘板。水平和/或横向轨道的数量可部分地由可动托盘中托盘板的数量来确定。可动托盘的其它变型可将托盘板定位在例如转盘、转轮、或其它环形或非平面的结构中。这可有助于增大由可动托盘保持的托盘板的数量。
POC诊断系统的可动托盘可使用各种机构来监测托盘基座或托盘板的位置。例如，光学编码器可用来检测托盘基座或托盘板的位置。图28A和28B示出了可用来监测第一托盘板和第二托盘板的横向移动的磁性机构的一个实例。如前所述，第一托盘板和第二托盘板可动地联接至第一线性引导件(2714)和第二线性引导件(2724)，并根据第一横向电动机和第二横向电动机的转动而在第一线性引导件(2714)和第二线性引导件(2724)上滑动。在一些变型中，第一磁性运动编码器(2802)和第二磁性运动编码器(2804)可安装在托盘基座(2734)的一端上，如图28A所示。第一磁性运动编码器和第二磁性运动编码器可呈感测多极磁性条或环的运动的集成电路的形式；例如，它们可以是高分辨率磁性线性编码器，诸如AS5311。在一些变型中，集成电路可采用集成的霍尔元件、模拟元件、数字信号处理元件。例如，磁性运动编码器可将串行位流输出提供至嵌入式计算装置(例如经由诸如控制接口(2742)的控制接口)，从而根据预先编程或用户确定的序列控制托盘板的运动。
多极磁性条可嵌入第一托盘板和第二托盘板，使得可根据嵌入磁性条的运动跟踪托盘板的运动。图28B示出了可嵌入第一托盘板的第一多极磁性条(2806)和可嵌入第二托盘板的第二多极磁性条(2808)。多极磁性条可具有任何合适的极性布置。这里可使用的磁性条的一个实例是多极磁性条MS10-10，磁极长度为1.0mm且有10个磁极。尽管这里已经描述了磁性运动传感器，但也可使用其它运动和/或位置传感机构，诸如加速计、声学方法、光学方法等。在一些变型中，可动托盘可具有限位传感器，限位传感器可有助于提高位置精度。
试样台架
根据待检验的流体试样和目标分析物，包含流体试样的检验盒子可需要不同的保温条件，诸如不同的时间量、温度等。诊断系统的一些变型可包括调节保温环境的温度和/或湿度的元件。在这里所述诊断系统的变型中，试样台架和/或托盘板可包括温度和流体传感器、加热元件和保持元件，它们可有助于提高诊断检验的速度和精度。图29A-29C示出了构造成保持检验盒子(2901)的试样台架(2900)的一个实例。图29A示出了安装在托盘板(2902)上的试样台架(2900)。托盘板(2902)可以类似于前述的托盘板。如图29A所示，试样台架(2900)包括带有近端凸缘(2906)和远端凸缘(2908)的台架罩壳(2903)，近端凸缘和远端凸缘之间的距离可以适合于容纳检验盒子(2901)。台架罩壳(2903)可具有任何数量、尺寸和形状的凹槽、凸部、凹处、槽口、凸缘等，从而在保温和扫描过程中牢固地保持检验盒子(2901)，并允许医师在检验分析结束时脱开检验盒子(2901)。
图29B示出了没有检验盒子(2901)的试样台架(2900)。如图所示，台架罩壳(2903)包括盒子凹处(2910)，该盒子凹处尺寸和形状设计成可释放地保持盒子。近端凸缘(2906)和远端凸缘(2908)可以是可偏转的，使得检验盒子可卡合入盒子凹处(2910)。可选择地，弹簧(2907)(图29C)可设置在盒子凹处(2910)的远端，并可在放入盒子凹处内的盒子上施加压力。尽管这里示出了一个变型，但任何合适的保持结构可用来可释放地配合检验盒子以便检验。台架罩壳还可包括一个或多个弧形凹口(2912)，这些弧形凹口允许符合人机工程学地配合和脱开检验盒子。盒子凹处(2910)的几何形状可使得配合在试样台架中的检验盒子的底部与盒子凹处(2910)的底面基本接触。在这里所述的试样台架的变型中，试样台架(2900)还包括流体传感器(2920)和加热元件(2930)。下面将详细描述这些部件中的每个部件。
流体传感器(2920)构造成检测流体试样的添加，然后可发信号给可动托盘以自动向内抽拉托盘，并开始保温计时。这可有助于确保各试样之间精确的保温定时。如图29B所示，流体传感器(2920)包括发送元件(2922)、接收元件(2924)、以及设置在发送元件和接收元件之间的屏蔽件(2926)，发送元件、接收元件和屏蔽件嵌入PCB板(2909)中(图29C)。图29C是试样台架(2900)的局部剖切侧视图，其中去除了台架罩壳(2903)的一部分。
发送元件(2922)可以是构造成发送诸如音调的调制无线电波或任何调制电磁信号的任何装置。例如，发送元件(2922)可以是振荡器。发送元件(2922)和接收元件(2924)可构造成测量跨越发送元件和接收元件之间距离的材料的介电性质中的变化。例如，干试样垫的介电性质在流体试样施加到其上时发生变化，该变化可由发送元件和接收元件检测。流体传感器(2920)可通过产生可发送至嵌入式计算装置的信号来对于检验盒子中存在或缺失流体试样发信号，该计算装置可产生视频、声频、或其它指示或警报。
如图所示，试样台架(2900)还包括加热元件(2930)，该加热元件可用来调节检验盒子的紧邻附近的温度。这可有助于分析物粘合剂、分析物捕获剂和任何荧光标记与目标检验分析物反应和/或粘合。它还可增大检验条带与检验条垫之间的流体试样的横流流量。还可根据需要包括冷却元件。此外，试样台架(2900)可包括加热元件附近的温度传感器。加热元件(2930)例如可通过由PCB板(2909)上电路产生的电阻热量来加热。这里还可包括其它加热特征和加速分析物粘合的其它方法。而且，在一些变型中，试样台架可包括冷却棒或用来降低温度(即，用作冷却器)的其它冷却元件。这例如可加速分析物粘合和/或防止流体从检验条(或其它检验介质)蒸发。例如，在热环境中，冷却元件可降低温度。一般来说，加热元件或冷却元件可包括的任何特征以将检验条上温度调节至适于有效分析物粘合和/或防止流体从检验条或其它检验介质蒸发的温度范围。还应注意的是，试样台架的一些变型可不包括任何加热元件、冷却元件和/或温度传感器。
如图29A和29B所示，试样台架(2900)还可包括激光标定玻璃(2904)，该激光标定玻璃可用来标定从激发模块发射的激光束的输出功率和/或强度。激光标定玻璃(2904)例如可以是抛光钕镨玻璃或含稀土元素离子的玻璃，其可适用于对构造成发射和检测光谱中的红光区域和红外区域的光的激发检测模块进行标定。激光标定玻璃(2904)可位于台架罩壳(2903)的表面上，该台架罩壳可移动以符合激发模块的激光束路径，并符合检测模块物镜的光轴。激光标定玻璃(2904)的尺寸可在合适时变化，并且例如可以是约2mm宽，约3mm长，和/或约1mm厚。由激发和检测模块中的光传感器板收集的强度和/或输出功率数据可用来电子地调节通过激光器的电流，还可用作对于计算系统的反馈信号以调节激发模块的激光功率。在一些变型中，强度和/或输出功率数据还可用来动态地调节光电二极管的增益，或检测模块的光传感器板上的24位模数转换器。尽管这里的标定元件可由钕镨玻璃制成，但应理解的是，在激光束光谱内具有精确可靠光学性质的任何材料都可用来标定激光功率输出。
图14A-14I示出了可与这里所述的一个或多个系统一起使用的可动或机动托盘装置(1400)的另一变型。更具体地说，图14A和14C是托盘驱动器(1400)的立体俯视图，图14D和14E是托盘驱动器的试样保持件中的加热棒的立体图和剖视图，图14F和14G是托盘驱动器(1400)的立体仰视图，图14B是托盘驱动器(1400)的俯视图，图14H是托盘驱动器(1400)的仰视图，图14I是托盘驱动器(1400)的侧视图。托盘驱动器可被致动以对一个或多个盒子和检验条进行定位和对准以用于光学检测和分析。例如，托盘驱动器可定位试样保持件(109)，使得盒子(111)与孔(112)对准，如图1B所示。
再次参见图14A-14I，托盘驱动器(1400)包括托盘底座(1410)、底座轨道(1402)、托盘轨道(1404)和(1405)、可滑动支架(1406)和(1408)、底座电动机(1412)、包括托盘电动机(1414)的至少一个托盘(1407)。
还示出了盒子(1404)和试样保持件(1403)。盒子(1401)可以任何合适方式固定在试样保持件(1403)中，包括经由卡合或摩擦配合，和/或使用粘合剂、磁体、静电力或压力。如图所示，试样保持件(1403)联接至托盘(1407)。试样保持件(1403)例如可以是在成形之后联接至托盘(1407)的分离部件。在其它变型中，试样保持件(1403)可以与托盘(1407)一体形成。
如图14A所示，托盘(1407)通过若干个螺钉(1409)联接至可滑动支架(1406)和(1408)。托盘(1407)可通过托盘电动机(1414)经由托盘轨道
1404)致动，如图14F所示。这可允许托盘(1407)沿由托盘轨道(1404)限定的轴线移动。电动机(1414)可以手动或机电致动的。沿由轨道(1404)和(1405)限定的轴线的移动可有利于对包含在盒子中的试样进行扫描(例如通过如图1B所示的光学模块(101))。如图14A所示，托盘驱动器(1400)包括安装在可滑动支架(1408)和(1406)上的两个托盘(1407)和(1499)。托盘(1499)例如可如以上对于托盘(1407)所述的那样运行。应理解的是，机动托盘驱动器的其它变型可包括安装在可滑动支架上的任何合适数量的托盘，诸如三个、四个、五个、或十个等数量的托盘。
可滑动支架(1408)经由底座轨道(1402)联接至底座电动机(1412)。这可允许可滑动支架(1406)和(1408)、承载托盘(1407)和(1499)沿由底座轨道(1402)限定的轴线移动。底座电动机(1412)可以手动或机电致动的。因此，托盘驱动器(1400)具有两个自由度：一个自由度沿着底座轨道(1402)限定的轴线，另一自由度沿着托盘轨道(1404)和(1405)限定的轴线。托盘组件的其它变型可根据轨道和电动机的数量具有较多或较少的自由度。例如，托盘的一些变型可不具有托盘轨道和电动机，使得托盘的运动局限于由底座轨道限定的轴线。在其它变型中，托盘可具有托盘电动机，但没有底座轨道或电动机，使得托盘的运动局限于由托盘轨道限定的轴线。底座轨道(1402)和可滑动支架(1406)和(1408)联接至底座(1410)的边缘，如图14A-14I所示。
如图14B所示，底座(1410)具有图14B中所示的尺寸(D5)和(D8)。在一些变型中，尺寸(D5)可以是约150mm。替代地或附加地，尺寸(D8)可以是约150mm。尺寸(D9)等于托盘驱动器(1400)的整个宽度，在一些变型中可以是约170mm。尺寸(D7)标示可滑动支架(1408)的宽度，在一些变型中可以是约70mm。最后，尺寸(D6)等于托盘(1407)的宽度，可以是约50mm。托盘驱动器(1400)的各部件可以具有任何尺寸以允许它们与底座(1410)集成并由底座(1410)支承。
在机动托盘驱动器的一些变型中，试样保持件(1403)可包括嵌入电路板(1418)的加热棒(1416)，如图14D和14E所示。加热棒和电路板可布置成当盒子(1401)放入试样保持件(1403)时，加热棒(1416)基本接触盒子。加热棒例如可通过电路板(1418)上的电路产生的电阻热量来加热，并可用来加速分析物粘合。这里还可包括如前所述的其它加热和/或冷却特征(例如冷却棒)。
底座(1410)例如可包括一种或多种相对刚性的材料，该材料可承受光学系统(101)或任何适于以其一起使用的其它光学系统的重量。在一些变型中，底座(1410)可螺栓连接至稳定表面(例如用来减少可能干扰系统的振动)。图14I示出了托盘驱动器(1400)的侧视图。如图所示，底座(1410)具有深度(D10)，该深度例如可以是约32mm。在图14I中，尺寸(D13)标示托盘驱动器(1400)的总深度，托盘(1407)、试样保持件(1403)和盒子(1401)的深度和。在一些变型中，尺寸(D13)可以是约70mm。尺寸(D11)标示底座(1410)至托盘(1499)的总深度，尺寸(D12)标示底座(1410)至试样保持件(1403)底部的总深度。尺寸(D5)-(D13)限定由机动托盘驱动器的该变型占据的空间，以及各个部件相对于彼此的定位，这可有助于总体POC诊断系统的便携性。
在诊断系统的一些变型中，光学模块可安装在机动托盘驱动器顶上，类似于图1A-1C所示。尺寸(D10)-(D13)可为光学模块与机动托盘驱动器之间可能设置的最小间隙提供引导，使得光学模块不阻碍托盘的运动。光学模块罩壳(例如罩壳(102))可包括可用来将光学模块联接至机动托盘驱动器而不阻碍托盘运动的一个或多个特征。这些特征可包括但不局限于孔、凹槽、狭槽、槽口、凹处和通道。在一些变型中，光学模块与机动托盘驱动器之间可以有电气接口，从而可使它们的运行同步。
图15A-15C示出了一示例性的试样保持件托盘组件(1520)，该组件可用来保持和定位包含诸如这里所述检验条的检验条的盒子。如图所示，试样保持件托盘组件(1520)包括试样保持件(1500)和托盘(1502)。试样保持件(1500)则包括凹处(1504)、凹槽(1505)和盒子保持件(1508)。凹处(1504)和凹槽(1505)可根据要被试样保持件接纳的诸如盒子(111)(图2A)的盒子的尺寸和几何形状来设计尺寸和形状。凹槽(1505)例如可提高盒子安装和/或移除的便利性。可使用各种不同方法来将盒子固定在凹处(1504)内。例如，盒子可通过摩擦配合、粘合、和/或使用卡合或类似于保持件(1508)的保持件来固定。在一些变型中，盒子可与试样保持件(1500)一体形成。试样保持件(1500)可以具有任何合适的尺寸，并可包括构造成保持一个以上盒子的多个凹槽和/或其它特征。
如图15A-15C所示，试样保持件(1500)联接至托盘(1502)。试样保持件(1500)可永久联接至(例如熔接至)托盘(1502)，或者它可临时联接至托盘(1502)。在其它变型中，试样保持件和托盘可彼此形成一体。在一些变型中，试样保持件和托盘之间的非永久联接可允许托盘的再使用，而试样保持件可在使用之后丢弃。或者，托盘和试样保持件都可在使用之后丢弃。托盘可以尺寸和形状设计成保持各种试样保持件(例如各种试样保持件(1500))，试样保持件可构造成保持各种盒子。托盘(1502)还可构造成保持多个试样保持件(1500)。如图15A和15B所示，托盘(1502)可包括附连特征(1506)。附连特征(1506)是构造成供螺钉穿过的孔；然而，诸如槽口、夹子、凸部等的其它特征也可用来将托盘(1502)与其它部件附连。例如，试样保持件托盘组件(1520)可附连至机动梁，该机动梁将试样定位在试样保持件(1500)中以用于检测和分析。
诊断系统的一些变型可具有一个试样保持件托盘组件，而其它变型可具有多个试样保持件托盘组件。此外，尽管系统(100)显示成具有对来自检验条的结果进行扫描和读取的一个光学模块(101)，但诊断系统的其它变型可具有多个光学模块或检验条读取器。在一些变型中，主模块可驱动一个或几个从模块。主模块可包括光学模块、带有多个盒子的机动托盘驱动器、嵌入式PC、电气接口(例如与从模块)、用户接口(例如触摸屏、显示器、和/或诸如鼠标或键盘的输入装置)。从模块可包括光学模块、带有多个盒子的机动托盘驱动器、电气接口(例如与主模块和/或其它从模块)。单个主模块可菊花链式链接至多个从模块，并可控制所有托盘驱动器和光学模块的致动，这可使诊断系统能同时分析多个盒子。还可使用其它系统构造，这将在下文详细描述。
例如，从模块可用来在主模块扫描之前保温检验条。主模块可在保温期间对保持在从模块中的检验条的持续时间、温度、光亮度、其它条件进行控制。在保温期间结束时，主模块的嵌入式计算装置可发信号以将检验条从从模块弹出并装入主模块以便扫描。这可有助于增大诊断系统的吞吐量。替代地或附加地，检验条可在诸如组织培养罩、清洁室等的其它环境中被保温，随后被手动装入主模块以用于扫描和读取。在从模块包括光学模块的情况下，它还可在保温期间之后接收来自主模块的扫描指令。来自从模块的扫描数据可经受初步处理，然后可发送至主模块以便存储和进一步分析。从模块可包括一些用来检测状态和/或出错条件的电路，在一些变型中，可包括扬声器和/或触觉接口以对检验条的状态和/或光学模块的状态提供反馈。在一些变型中，主模块可具有因特网或网络连接性(例如以太网连接性)，用户可在远程位置对主模块和从模块进行控制和编程。
主模块还可具有用户显示器，诸如分辨率为约800x480像素、对角线长度为约7英寸的LCD屏，或分辨率为约1024x600像素、对角线长度为约9英寸的LCD屏。显示器或显示屏可以是防流体的。在一些变型中，用户显示器可以是触摸屏，或者键盘和/或鼠标可用来与模块相互作用。
例如，图16A示出了诊断系统(1650)的一个变型，该诊断系统包括保持检验条(未示)的多个盒子(1602)和多个读取器(1601)。在该变型中，在读取器可读取由检验条所指示的结果的情况下，每个读取器构造成读取一个盒子，且每个读取器还可检测湿度并读取标示检验条类型的条形码。此外，在一些变型中，读取器(1601)可以实施盒子保温。如图16A所示，读取器(1601)经由电气接口(1603)以菊花链形式连接至彼此，最后的读取器连接至控制计算机(1600)。该多个读取器(1601)的菊花链构造(每个读取器构造成扫描一个盒子(1602)的检验结果)例如可允许简单的可量测性和高的流量。
图16B示出了诊断系统(1660)的另一变型。如图所示，诊断系统(1660)包括单个读取器(1601)和具有多个盒子(1605)的保温器(1604)，其中，保温器(1604)、读取器(1601)和计算机(1600)以菊花链构造连接。可依次分析装入保温器(1604)的多个盒子(1605)，计算机(1600)可维护确定每个盒子扫描时间的数据库。该变型可提供相对有效的读取器(1601)利用，并可允许保温器可量测性。
图16C示出了诊断系统(1670)的另一构造。如图所示，多个盒子、保温器和读取器可组合成一个模块(1606)。保温器可用来加速分析物和分析物粘合剂的粘合，和/或保持所关心的分析物和组合物的活性。与计算机(1600)的接口(1607)可包括允许高流量地处理盒子的多个读取器通道。
在托盘具有特定构造的一些变型中，系统的一个或多个其它部件可重置或改变以适应该构造。作为一实例，图16D示出了激发模块(1610)，该激发模块构造成将激发光束施加至两个分离的盒子(1612)和(1614)。激光束(1616)是来自激光器(1617)和(1618)的光束的组合，但被分成最终指向分离的盒子(1612)和(1614)的两条光束。每个盒子具有其自身的检测模块(1622)和(1624)，两个检测模块可彼此相同或彼此不相同。激发模块(1610)具有可允许相对较高流量地对盒子进行检验和分析的构造。激发模块(1610)的光学器件可布置成适合于匹配盒子(1612)和(1614)的构造以有效施加激发光束的任何构造。
在一些情况下，光纤联接的激光器可用来充分地触及托盘和定位在托盘上的盒子。例如，图16E示出了激光器(1630)，该激光器施加聚焦到光纤集线器(1634)的激发光束。光纤集线器(1634)则通过光纤(1631)、(1632)和(1633)分配激光束。尽管示出了三根光纤，但其它变型可包括不同数量的光纤(例如用来匹配检验盒子的数量)。在一些变型中，激光器(1630)可以是光纤联接的激光二极管，该激光二极管可减少激发模块中的部件数量。光纤光学器件的使用可适应较多种类的盒子和托盘构造，并可降低机动托盘组件的复杂性(例如可需要盒子和/或激发模块的较少运动)。
如图16A-16C所示，诊断系统的一些变型可连接至外部计算机(1600)。然而，在一些变型中，诊断系统可包括嵌入式处理器计算机(PC)。嵌入式处理器可被一体地容纳在系统的罩壳(例如图1A所示的罩壳(102))，或者可被容纳在系统的任何罩壳外部的分离罩壳内。或者，嵌入式PC可放置在物镜单元或检测单元中。嵌入式PC可以是用户定制设计的和/或私有的，或者它可以是市售的，例如诸如PC/104的标准PC形式或尺寸合适于系统罩壳的任何Windows兼容PC。为了减少诊断系统所占据的空间，嵌入式PC可以相对较小(例如，约3.6乘3.8英寸。)可基于运行诊断系统可能需要的软件架构的指令来选定嵌入式PC。下面将更详细地描述软件系统的一变型。
嵌入式计算装置
图17A示出了嵌入式计算装置(1730)的一实例，该嵌入式计算装置可用来控制和标定诊断系统。如图所示，嵌入式计算装置(1730)包括主板(1732)、硬盘驱动器(1734)和安装托架(1736)，该硬盘驱动器电连接至主板，该安装托架可用来将嵌入式计算装置固定至诊断检测系统的罩壳。在一些变型中，硬盘驱动器(1734)可具有至少约30G的存储量。可适用于诊断系统的主板(1732)的实例包括具有PC/104尺寸或较小尺寸的任何系统。嵌入式计算装置(1730)还包括连接器(1738)，该连接器构造成与诊断系统的电气接口板连接。连接器(1738)可包含足够的带宽以接收和发送扫描和传感器数据、装置指令、以及因特网或网络连接性。连接器(1738)还可连接至为嵌入式计算装置(1730)提供电力的电源。尽管图17A示出了一个示例性的嵌入式计算装置(1730)，但应理解的是，也可在合适时使用其它嵌入式计算装置。
外部计算机
在一些变型中，诊断系统可将数据发送至外部计算机并从外部计算机接收数据，该外部计算机诸如图17C所示的计算系统。图17C示出了一示例性计算系统(1740)，该计算系统可用来实施用于这里所述系统各个方面的处理功能(例如，作为用户/客户装置、服务器装置、介质捕获服务器、介质数据存储、活动数据逻辑/数据库、广告服务器、它们的组合等)。本领域技术人员还会意识到如何使用其它计算系统或架构来实施本发明。计算系统(1740)例如可呈诸如台式计算机、移动电话、个人娱乐装置、DVR等的用户装置，主机，服务器，或任何其它类型的专用或通用计算装置，只要其可理想地或合适地用于给定的应用或环境。计算系统(1740)可包括一个或多个处理器，诸如处理器(1744)。处理器(1744)可使用通用或专用处理引擎来实施，诸如微处理器、微控制器或其它控制逻辑。在该实例中，处理器(1744)连接至总线(1745)或其它通信介质。
计算系统(1740)还可包括主存储器(1748)，较佳地是随机存取存储器(RAM)或其它动态存储器，用于存储由处理器(1744)执行的信息和指令。主存储器(1748)还可用来存储在处理器(1744)执行指令期间的临时变量或其它中间信息。计算系统(1740)同样可包括只读存储器(“ROM”)或联接至总线(1745)的其它静态存储装置，用于存储静态信息和处理器(1744)的指令。
计算系统(1740)还可包括信息存储机构(1750)，该信息存储机构例如可包括介质驱动器(1752)和可移除的存储接口(1746)。介质驱动器(1752)可包括支持固定或可移除存储介质的驱动器或其它机构，诸如硬盘驱动器、软盘驱动器、磁带驱动器、光盘驱动器、CD或DVD驱动器(R或RW)、或其它可移除的或固定的介质驱动器。存储介质(1758)例如可包括硬盘、软盘、磁带、光盘、CD或DVD、或由介质驱动器(1752)读取和写入的其它固定的或可移除的介质。如这些实例所示出的，存储介质(1758)可包括具有存储在其中的特定计算机软件或数据的计算机可读取的存储介质。
在其它变型中，信息存储机构(1750)可包括其它类似的工具，用于允许将计算机程序或其它指令或数据装入计算系统(1740)。这些工具例如可包括可移除的存储单元(1742)和接口(1746)，诸如程序盒子和盒子接口、可移除存储器(例如，闪速存储器或其它可移除的存储模块)和存储器插槽、允许软件和数据从可移除存储单元(1742)转移至计算系统(1740)的其它可移除存储单元(1742)和接口(1746)。
计算系统(1740)还可包括通信接口(1754)。通信接口(1754)可用来允许软件和数据在计算系统(1740)和外部装置之间转移。通信接口(1754)的实例包括调制解调器、网络接口(诸如以太网或其它NIC卡)、通信端口(诸如USB端口)、PCMCIA插槽和卡等。经由通信接口(1754)转移的软件和数据呈信号的形式，信号可以是电子、电磁、光学、或能由通信接口(1754)接收的其它信号。这些信号经由通道(1756)提供至通信接口(1754)。该通道(1756)可承载信号，并可使用无线介质、线缆、光纤或其它通信介质来实施。通道的一些实例包括电话线、移动电话连接、RF连接、网络接口、局域网或广域网、其它通信通道。
软件架构
图17B示出了可用来管理和控制诊断系统的自动化和运行的软件系统(1700)的一实例。软件系统(1700)附加地实施数据处理任务并维护编程接口，使得可针对特定应用定制诊断系统的功能。如图17B所示，软件系统(1700)包括控制器模块(1701)、本地用户接口(UI)模块(1702)和远程用户接口模块(1703)。模块(1702)和(1703)可实施在硬件(例如处理器)中，该硬件与实施控制器(1701)的硬件分离，且模块(1702)和(1703)都可由接口(1704)连接。然而，在一些变型中，模块(1701)和(1702)可实施在同一硬件组件中。
软件系统(1700)可以是基于对象的插件架构，具有一个或多个动态链接库(DLL)，每个DLL可包含任何数量的对象实现及其关联的对象工厂。一旦通过将所有对象工厂装入任何存在的DLL而启动系统，对象工厂就可被装入对象注册表。可将启动配置脚本提供至根据需要一起装入系统的线对象。可被包括在软件系统中的对象实例包括：Java描述语言(javascript)引擎(例如基于谋智蜘蛛猴(MozillaSpiderMonkey)/NSPR)，通有属性系统，通有日志，IPV4插口支持、安全IPV4插口支持，网页客户端，网页服务器，用于网页服务器的AJAX支持，Relia2接口，通有带定位程序，Relia2图像分析器，通有码39条形码解码器，Relia2-专用码39解码器，数据库引擎，Relia2数据库表格，Relia2USB装置接口，HTML翻译引擎，通有报告生成器，通有UI引擎等。软件系统(1700)还可实施成客户端—服务器对，其中，单个服务器与单个客户端一起在仪器上运行。然而，在其它变型中，附加的外部客户端还可连接至软件系统。还可实施应用程序接口(API)，这可允许通过Java描述语言(Javascript)进行远程控制。软件系统(1700)DLL可实施成：一个或多个DLL的添加可无需对于软件系统和/或对于其它已有DLL的任何附加码修改。
软件系统(1700)可以能够根据预先编程或用户创造的例程来向诊断系统中的装置发出指令。例如，软件系统(1700)可以被预先编程以实施标定例程，装置和系统诊断器和调试器，以及用来询问诊断系统中所有传感器的例程。用户还可使用各种脚本和编程语言来设计适用于所需目的的定制例程。例如，在一些变型中，软件系统(1700)可完全索引患者检验结果、已安装的DLL、连接的客户端和/或服务器、化验表格、条形码数据等，从而可实施检索功能。
来自主装置和/或从装置中激发模块、检测模块和其它模块的数据测量可由软件系统(1700)来处理，并存储在硬盘驱动器中。软件系统(1700)可如下所述处理和分析数据，并可向医师生成检验结果的报告。该报告可以包括诸如以下信息：患者身份、日期、检验条失效日期、批号、检验开始和/或结束时间、保温时间、保温温度、所实施的分析、相关标定和标准曲线、显示荧光棒位置的扫描条图像、相对强度、来自患者和/或医师的注释、结果解译(例如正的、负的、不确定的)等。
接口(1704)可以是任何标准的电气接口，诸如串行端口接口或以太网，或者可以是无线接口，诸如蓝牙或射频传送电路技术。本地UI模块(1702)包括用户接口，并可以可选择地包括除了英语之外的语言能力，如图17B所示。用户接口可以是图形或命令行驱动的。远程UI模块(1703)包括用户接口，并可以可选择地包括除了英语之外的语言能力。语言能力所需的信息可被存储在专用于用户接口模块(1702)和(1703)任一个的数据库中。
控制器模块(1701)包括控制芯部(1705)，该控制芯部管理辅助功能块的运行以确保没有指令危险或无效状态。示例性的辅助功能块可包括编程模块(1707)、装置模块(1709)、曲线拟合模块(1711)、解码模块(1713)、数据库模块(1715)、输出模块(1717)、网页服务器模块(1719)、化验控制模块(1721)。还可包括其它辅助功能块(例如为诊断系统构造所需的)。
编程模块(1707)管理用户生成脚本的实施。可配置的编程语言可包括C/C++、Java描述语言(JavaScript)、MATLAB等。根据编程语言，编程模块(1707)还可包括编译器。来自用户生成脚本的指令可由控制芯部(1705)来实施，并可控制任何辅助功能块之间的相互作用。在一些变型中，控制芯部(1705)可阻止用户生成脚本被一些功能块存取，以防止数据破坏和系统故障。
装置模块(1709)可与诊断系统的所有单独装置接口，从而确保每个装置被适当地安装、标定和初始化以便使用。装置模块(1709)可维护故障装置或装置配置的标识数据库。缺陷装置或出错装置配置可被输送至控制芯部(1705)，该控制芯部可警告使用输出模块(1717)的用户。
曲线拟合模块(1711)和化验控制模块(1721)可共同工作以对从检验试样收集的数据进行分析。曲线拟合模块(1711)可实施任何数量的数值模型以产生最佳拟合曲线。曲线拟合模块(1711)例如可实施非线性回归、LM算法、其它对于收集数据的光滑函数。曲线拟合模块可以是定制程序，或可以是市售统计软件包的一部分。在一些变型中，曲线拟合模块(1711)还可实施统计分析，以确定实验是否具有足够的能力和精度来报告具有最小可信度的结果。统计分析可包括变量分析、学生t-检验、和/或可信区间计算、以及适用于实验的其它参数或非参数方法。
解码模块(1713)可维护有效装置条形码的数据库，该数据库被由装置模块(1709)来引用。还可存储过期或召回部件的无效条形码。解码模块(1713)可以通过网页服务器模块(1719)从网页服务器动态地更新以用于最新的条形码信息。例如，条形码可对包含专用于特定化验的化验表格信息的存储装置的因特网或网络地址进行编码。
数据库模块(1715)通常可被控制器使用来维护系统变量和数据，并可使用市售数据库模块来实施，或可用私有编码来实施。
输出模块(1717)接口于任何输出指示器，诸如显示器、显示屏、声频或视频指示器，从而将系统状态传送给用户。在一些变型中，输出模块(1717)还可管理打印机端口，这允许打印检验报告和/或系统报告。输出模块(1717)还可将任何系统数据库的内容呈现给用户。
化验控制模块(1721)可控制诊断系统的所有机械部件的致动，例如，光学部件的定位，盒子和托盘以及任何其它系统致动器的定位。化验控制模块(1721)还可控制激发模块中激光器的输出，并可激发来自编程模块(1707)的激光脉冲序列。
数据预处理模块(1723)可与检测器(例如光电二极管)接口从而以快速的总线速率收集数据，将数据存储在数据结构(诸如FIFO或LIFO缓冲器、多维数组、或其它独立可寻址存储器)中，并压缩数据以便快速存储且经由化验控制模块(1721)将数据发送至控制芯部(1705)。数据预处理可通过去除频率假象和/或对数据缩减取样(但不低于奈奎斯特频率)来减小发送至控制芯部的数据的尺寸，并可增大控制芯部(1705)和曲线拟合模块(1711)的处理效率。
软件系统(1700)的诸如数据预处理模块的一个或多个模块可从光传感器板获取测得信号，必要时对信号进行解调，并以一维数组将数据存储在硬盘驱动器中。在一些变型中，存储在数组中的数据是图像数据或图谱，该图像数据或图谱表示特定光谱在检验条上不同位置的强度。数组中的数据可被处理以产生估计的背景。然后可从图谱中减去估计的背景以确定所关心的带及其在检验条上的位置。在检验条条形码或RFID标签中被编码的数据可包含关于用于特定化验的预期带数量的信息。数据预处理模块可使用最小平方的最佳匹配方法来比较预期带数量与图谱中检测到的带数量之间的差值。这可有助于降低分析误差，分析误差可能源自错误的或有干扰的测量。
可以若干方式来定性和/或定量分析由光传感器板收集的数据。一种分析可包括计算目标分析物荧光强度与控制分析物荧光强度之比以获得相对强度(RI)值。RI值可作为结果直接报告。另一分析可通过曲线拟合模块来实施，并可包括使用由编码在检验条条形码或RFID中的化验表格所提供的曲线拟合参数来将RI值馈送入4参数或5参数的逻辑函数。所得的曲线提供诸如目标分析物浓度(例如，目标分析物/体积，合适的单位诸如ng/mL)的信息。还可将RI值与由编码在条形码中的化验表格提供的截止常数作比较。可将小于或大于截止常数的RI值作为“负的”、“正的”或“不确定的”报告给医师。还可根据分级表格(其可存储于化验表格中)对RI值进行分级，隐含的下限是零，而没有上限。通过确定输入的值位于哪个部分之间，包括隐含的零和无穷大值，来报告检验的结果。分级分析的输出可包括与每个极限值关联的任何化验特定字符串。例如，分级表格可作为数组对来存储：(极限，字符串)，最终值是(-，字符串)。小于最大极限的所有值都被赋予与RI值所小于的最高分级相对应的字符串。假如RI值高于最大极限，则应用最终字符串。
一种可应用至构造成使用多个带来检测多个抗原的检验条的分析方法包括：如上所述计算RI值和4-或5-参数的逻辑曲线，将这些结果组合成可用作对于分级分析的输入的单个结果。例如，源自两个抗原的两个带可具有不同的化学“增益”。一个带在低剂量处有效，但在中剂量处饱和；另一个带在低剂量处无效(即，信噪比太低)，但在灵敏带饱和的较高剂量处有效。可用各种方式组合这两个带的结果，以获得单个高动态范围的结果，该结果超出了任何单个抗原带的化学动态范围。每次化验可用数据简化方法编码在条形码或RFID中解码以用于其分析，可汇总各个分析的结果以增大化验的动态范围。不同的分析可以是模块化的，从而可在计算装置中实施新的分析方法而无需修改已有的分析方法。
对于这里所述的诊断系统还可包括和实施其它软件架构。尽管可实施私有的软件，但也可使用市售的操作系统和程序。
这里所述系统的一些变型可构造成连接至因特网或内联网，或可具有用于移动电话连接的特征(蓝牙)。作为一实例，系统可构造成连接至用于健康IT管理的网络。例如可使用因特网或内联网连接性来将原始有效数据发送至任何所需位置，以便进一步分析和/或集成入较大数据集(例如用于疾病管理和控制)。在一些变型中，来自POC系统的原始数据/测量(例如，表示目标分析物检测的数据/测量)可在本地被分析(例如通过POC系统自身)，和/或发送至远程位置以用于解译和分析。可使用本地和/或远程数据分析的结果以用于诊断和治疗决定。本地POC系统与远程分析系统之间的接口协议可包括确保数据安全和分析工具商业秘密保护的特征。在一些变型中，系统可连接至个人健康管理系统(例如iMetrikus)，该个人健康管理系统可兼容来自任何电子家庭检测和/或POC装置的实时数据捕获。个人健康管理系统可将数据捕获存储为安全、交互和可共享的记录，以用于个人、健康专家、付款人和其它保健公司。在一些变型中，系统可以能够被远程监测(例如通过电话、通过因特网)，和/或可以连接至可使用系统并解译结果来提供帮助的呼叫中心，或可以远距离地被远程控制。结果，系统可无需基本现场服务。连接性可改进这里所述系统的数据管理能力。连接性例如可以基于公司、全国、或甚至全球。在一些变型中，可通过因特网或USB驱动来接收软件和/或化验更新。而且，例如可通过因特网或USB驱动来对结果进行存储、观看、打印和/或下载。
例如，这里所述系统的一些变型可用作远程健康管理(RHM)和/或远程患者管理(RPM)系统的一部分，其中，医师可以能够在远程位置控制POC诊断系统的使用，监测检验结果，并提供医疗诊断和建议。在一些变型中，可使用电信技术来支持远距离临床健康管理和评估。例如，在RPM系统中，患者可自己使用诊断装置来化验生理流体试样，可将检验结果在本地报告给患者并在远程报告给医师。患者例如可化验用于葡萄糖水平的血液试样，化验用于激素水平的唾液试样，化验用于细菌和/或药物副产物的尿液试样等。在一些实例中，诸如患者的药剂师、朋友、亲戚或任何其它非医疗专业人员之类的非医疗人员可使用诊断装置来化验患者的生理流体试样。患者、非医疗人员等可在合适时在有或没有医师指导的情况下使用系统。检验可相对易于使用(例如只需手指穿刺)。在一些情况下，检验可在试样添加之后自动运行。根据诊断检验的结果，医生可通过网络向患者发送提醒以进行后续的诊断检验。存储在嵌入式计算装置的硬盘驱动器中的检验结果可形成为在需要时能由患者和医师获得，并可以是患者的电子健康记录的一部分。具有POC诊断装置的RHM和/或RPM系统可有助于医师确定患者是否符合推荐的治疗和监测过程。在一些变型中，检验可在需要时自动补充。
如上所述的具有RHM和/或RPM连接性的POC诊断装置既可位于私人地点，又可位于公共地点。私人地点的实例包括患者住宅、医院病房、浴室、重病监护室、汽车、诊室、运动更衣室等。公共地点的实例包括机场登机口和/或安检点、购物中心、药房、游乐园、零售店、餐馆、高速公路休息区、影剧院、体育馆、体育场、宾馆等。其它地点包括急诊室、外科手术室等。
尽管以上已经描述了检验条，但检验条的一种或多种特征可应用于其它类型的系统。例如，这里所述的一种或多种原理以及这里所述的装置、系统和方法的特性或特征可应用至微流体应用。作为一实例，微流体装置可采用共同定位目标分析物捕获剂和控制分析物捕获剂(和/或一种或多种附加的分析物捕获剂)的腔室。作为另一实例，可沿微流体基装置的通道在一些位置检测流体试样中的目标分析物。微流体方法和装置例如在以下有描述：Martinez等人，“Three-DimensionalMicrofluidicDevicesFabricatedinLayeredPaperandTape，”PNAS，105卷，50期(2008年12月16日)19606-19611；P.K.Sorger，“MicrofluidicsClosesinonPoint-of-CareAssays，”NatureBiotechnology(自然生物技术)，26卷，12期(2008年12月)1345-1378；以及B.Grant，“The3CentMicrofluidicsChip，”TheScientist(科学家)(2008年12月8日)，在此以参见的方式引入所有上述文献的全文。
一些装置和系统通常可采用两个激光器来测量同一试样中的两种不同速率，由此测量同一试样中的两种不同分析物，而不管分析物是否位于检验条上。例如，这些装置、系统和方法可在需要双测量(例如，两种互补酶的活性)的一些情况下是有效的。
尽管以上已经描述了一些检测技术，但诊断系统可构造成使用各种不同检测技术中的任何检测技术来检测和分析试样。例如，诊断系统可使用流过技术检测和分析试样，其中，多层检验条包括包含分析物捕获结构的反应膜板。流体试样可施加至多层检验条，并可传播至反应膜板，在该反应膜板处捕获所关心的分析物。下一步骤可将标有荧光团的分析物检测剂施加至检验条，该分析物检测剂可呈现目标分析物的存在和量。可与诊断系统一起使用的另一检测技术是固相技术，其中，检验条(例如量杆)可包括一种或多种包含分析物捕获结构的井。流体试样可施加至井，其中，捕获了所关心的分析物。在保温期间之后，可跟随一缓冲剂洗涤步骤以减少非专门粘合。此后，可将标有荧光团的分析物检测剂施加至井。在保温期间之后，可跟随一洗涤步骤，井中测得的荧光团可呈现目标分析物的存在和量。在流过或固相技术中，分析物检测剂的荧光团可被检测模块收集和测量。在两种技术中，可采用控制分析物检测剂，使得可相对于控制分析物检测标准化检验分析物检测(例如，用来去除可能影响检验分析物检测精度的制造和环境变化性)。
实例
下面的实例将是示例性而不是限制性的。
实例1a-检验条和化验的准备
检验条如下构造。
用以下涂敷微孔HF90硝化纤维素(从而与试样施加区域隔开)：控制-1：混合有cTnI的0.5mg/ml兔抗DNP，检验带-1：各为1.2mg/mL的单克隆抗cTnI19C7和16A11或各为0.6mg/mL的单克隆抗cTnI19C7、TPC-6、TPC-102和TPC-302。(在涂敷之前，在PBS、5％海藻糖、5％甲醇中溶解抗体以用于涂敷。)使用IVEK平底带涂器以1μL/cm的速度涂敷硝化纤维素。在涂敷之后，HF90硝化纤维素在37℃下保温整夜，然后在45℃下热处理四天。
使用标有HiLyteFluorTM647荧光团的抗生蛋白链菌素与标有生物素的单克隆抗cTnI抗体混合，来制备单克隆抗cTnI抗体的荧光配合物，如下所述。
NHS-PEO12-生物素用于抗cTnI生物素化，如下所述。首先，通过将二甲亚砜(DMSO，西格玛公司(Sigma))和EZ-LINKNHS-PEO12-生物素(皮尔斯生物技术公司(PierceBiotechnology))组合来制备25mM生物素储备溶液。抗cTnI抗体(山羊抗cTnI抗体(太平洋生物公司(BioPacific)，Cat#129C，130C))或鼠单克隆抗cTnI抗体克隆560、625、596(海泰斯特公司(HyTest))被1xPBS(ph7.4)稀释至2.15mg/mL的最终浓度和2.5mL的体积。计算(使用20倍摩尔生物素用于抗体溶液)生物素储备溶液的微升数。然后，添加2.5μL生物素储备溶液，将所得物在室温(25℃)下保温并转动约30分钟。使用旋柱(VIVASPIN20，30K，赛多利斯公司(Sartorius))五次以10000转/分的速度持续12分钟，从而用超滤法来去除多余的自由生物素。用4-5mL1xPBS(pH7.4)再悬浮该抗体，使用皮尔斯(Pierce)EZ生物素定量套件(Pierce，Cat#PI28005)来计算生物素化的抗cTnI抗体的浓度和摩尔比。
用HiLyteFluorTM647荧光团配合抗生蛋白链菌素，如下所述。首先，通过将抗生蛋白链菌素(AnaSpec，Cat：60659)、1xPBS缓冲液(pH7.4)、10mg/mLHiLyteFluorTM647荧光团(AnaSpec，Cat：89314)和DMSO(Sigma)组合来制备10mg/mL抗生蛋白链菌素储备溶液。抗生蛋白链菌素用1xPBS稀释至2mg/mL的最终浓度和1.5mL的体积。然后，计算HiLyteFluorTM647荧光团溶液的微升数(使用15倍摩尔HiLyteFluorTM647荧光团用于抗生蛋白链菌素溶液)。接着，添加105μL的HiLyteFluorTM647荧光团，将所得物在室温下保温并转动2小时。然后，使用旋柱(Sartorius，VIVASPIN20，30K)以4000转/分的速度持续25分钟，每次15mL，从而用超滤法来去除多余的自由HiLyteFluorTM647荧光团，直到底部溶液的OD654nm小于0.08以用于HiLyteFluorTM647荧光团为止。用3mL1xPBS(pH7.4)再悬浮该配合物，计算该配合物的浓度和摩尔比。
用HiLyteFluorTM647荧光团配合DNP-BSA，如下所述。通过将DNP-BSA(自制)、HiLyteFluorTM647荧光团(Cat：89314，AnaSpec)和DMSO组合来制备10mg/mLHiLyteFluorTM647荧光团储备溶液。DNP-BSA用1xPBS稀释至2mg/mL的最终浓度和500μL的体积。然后，计算HiLyteFluorTM647荧光团溶液的微升数(使用50倍摩尔HiLyteFluorTM647荧光团用于DNP-BSA溶液)。然后，添加115μL的HiLyteFluorTM647荧光团，将所得物在室温下保温并转动30分钟。使用旋柱(NanoSep10K，OMEGA，颇尔公司(PALL))以10000转/分的速度每次持续12分钟，从而用超滤法来去除多余的自由HiLyteFluorTM647荧光团，直到底部溶液的OD654nm小于0.08为止。用600μL1xPBS(pH7.4)再悬浮该配合物，计算该配合物的浓度。
通过使用在DyLite抗体标记套件(Pierce，Cat#PI53062)中提供的协议，制备用DyLite-800荧光团标记的抗生蛋白链菌素和BSA-DNP的荧光配合物。
通过将0.4mg/mL(最终浓度)的生物素标记的抗cTnI129C和130C与0.3mg/mL(最终浓度)的HiLyteFluorTM647荧光团标记的抗生蛋白链菌素配合物混合，制备包含微孔玻璃纤维的配合垫(接触带)。该混合物在室温(25℃)下保温约2-6小时，并稀释至具有50％cTnI自由血清的合适浓度。然后，将DyLiter-800-BSA-DNP添加至其以达到0.1mg/mL。使用BiodotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5μL/cm的速度带涂四条线。将所得的配合垫在真空下干燥整夜。
通过将Ahlstrom141垫材料浸涂在0.6055％Tris、0.12％EDTA.Na2、1％BSA、4％Tween20和0.1％HBR-1中来对试样垫(可选的分离试样施加带)进行预先结块。材料在37℃下干燥2小时，然后真空干燥整夜。使用G&L转筒式剪切机来将预先结块端口1试样垫切割成10mm宽的条。
使用Kinematics基片层压机将各包括70mmx300mm的乙烯衬条、涂敷的25mmx300mm的硝化纤维素片、13mmx300mm的配合垫和14mmx300mm的试样垫的检验卡层压在一起，并切割成3.4mmx70mm的条。将各条放置在Thayer等人在美国专利6,528,323所述的盒子中。
在瑞莱(ReLIA)III仪器(美国加利福尼亚州伯林格姆的瑞莱诊断系统公司(ReLIADiagnosticSystems))中实施使用上述条的化验。将盒子放置在仪器的盒子托盘中，并输入试样特定信息。然后，将50μL未稀释血清或血浆试样或60μL未稀释全血试样添加至盒子的试样端口。通过传感器来检测试样的添加，并将盒子抽入仪器以倒计时20分钟。在预定的化验条件下(在33℃下持续20分钟)实施化验。在该时间结束时，仪器确定来自每次检验的反射强度(IR)，然后可使用与仪器接口的计算机来评估结果。
通过将人cTnI的浓缩溶液稀释入人cTnI自由血清，来制备cTnI的标准试样。将在该实例中的结果标绘成RI的标准曲线(相对强度，定义成检验带的荧光强度除以控制带的荧光强度)。图18中的结果示出了RI对cTnI浓度的动态范围在约0.003和16ng/mL之间(r＞0.9977)。在2009年4月15日提交的美国临时专利申请61/169,660和2010年4月15日提交的美国专利申请12/760,320中进一步讨论了动态范围，在此以参见的方式引入上述两个专利申请的全文。
实例1b-另一检验条变型的准备
尽管以上描述了检验条的一些变型，但可通过对于与试样施加区分离的单个带涂敷微孔HF90硝化纤维素来形成检验条的一些变型。用于单个带的涂层可包括：0.5mg/mL的兔抗DNP，以及各为1.2mg/mL的单克隆抗cTNI19C7和16A11，或各为0.6mg/mL的单克隆抗cTnI19C7、TPC-6、TPC-102和TPC-302。该涂层可在沉积之后在硝化纤维素上不动。
实例2-cTnI化验
加标cTnI的抗体和控制物质分别通过粘合生物素和抗生蛋白链菌素而标有不同的荧光团(HiLyteFluorTM647荧光团和DyLite-800荧光团)。
使用瑞莱III仪器(美国加利福尼亚州伯林格姆的瑞莱诊断系统公司)来测量荧光强度。
使用NISTcTnI参考材料来确定cTnI的灵敏度。对每个标准cTnI进行六次检验，并基于cTnI与内部控制信号的相对强度(RI)，通过使用自行研发的软件来计算。
cTnI化验的分析灵敏度是0.003ng/ml(其中，分析灵敏度＝0ng/mL+3SD的平均值)。该化验提供0.01至16ng/mL的线性响应，＞3logs(r＞0.9977)，如图19并如以下表1所示。
表1
实例3-化验精度
使用六个cTnI化验条来分别检验cTnI临床试样A和B。基于图18所示的标准曲线来计算来自每次读取的cTnI浓度。根据以下等式来计算每次测量的精度：每次测量的精度＝[(每次读数-平均值)/平均值]*％。每次测量的精度如以下表2和3所示。
表2
试样A cTnI(ng/mL) 精度
1 0.037 -2.6％
2 0.035 -7.9％
3 0.039 2.6％
4 0.041 7.9％
5 0.039 2.6％
6 0.039 2.6％
平均值 0.038
SD 0.002
CV 5.4％
表3
试样B cTnI(ng/mL) 精度
1 0.063 6.8％
2 0.056 -5.1％
3 0.055 -6.8％
4 0.062 5.1％
5 0.057 -3.4％
6 0.060 1.7％
平均值 0.059
SD 0.003
CV 5.6％
实例4-使用荧光配合的抗生蛋白链菌素的多元化验
将与抗生蛋白链菌素配合的两种不同的荧光探测剂(HiLyteFluorTM647荧光团(0.1mg/mL)和DyLite-800荧光团(0.3mg/mL))彻底混合并在相同位置涂敷于微孔HF90硝化纤维素上。涂敷了四个不同的位置(每个位置具有两种不同颜色)。检验条如以上实例1a所述进行构造，并用瑞莱III仪器(美国加利福尼亚州伯林格姆的瑞莱诊断系统公司)进行扫描。每个配合物的荧光峰可非常好地彼此区分。图20示出了该多元化验的结果。
实例5-使用荧光配合的抗体的多元化验
在微孔HF90硝化纤维素上涂敷cTnI的捕获抗体，如以上实例1a中所述。然后，在硝化纤维素上涂敷0.0025mg/mL的抗抗生蛋白链菌素抗体(控制分析物)。在硝化纤维素上图21所示位置涂敷鼠抗MPO克隆16E3(0.25mg/mL)和兔抗DNP抗体(0.5mg/mL，作为另一控制分析物)的混合物。
接着，将0.4mg/mL的直接加标HiLyteFluorTM647荧光团的抗MPO克隆16E3、HiLyteFluorTM647荧光团抗生蛋白链菌素-生物素-cTnI抗体(0.4mg/mL)和0.1mg/mL的DyLite-800-BSA-DNP进行混合，并涂敷在配合垫(接触带)上。
检验条如以上实例1A所述进行构造，并定位在盒子内。将80uL的试样添加至盒子的试样端口，并在33℃下对盒子保温20分钟。然后，使用瑞莱III仪器(美国加利福尼亚州伯林格姆的瑞莱诊断系统公司)来扫描检验条。结果示于图22中。
实例6
使用BiodotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0μL/cm的速度，将与抗生蛋白链菌素配合的两种不同的荧光探测剂(HiLyteFluorTM647荧光团(0.1mg/mL)和DyLite-800荧光团(0.3mg/mL))彻底混合并在相同位置涂敷于微孔HF90硝化纤维素上。涂敷了三个不同的位置(5mm间隔)(每个位置具有两种不同颜色)。检验条如以上实例1a所述进行构造，并用瑞莱III仪器(美国加利福尼亚州伯林格姆的瑞莱诊断系统公司)进行扫描。制备十个检验条，并使用红光激光器、红外激光器、以及红光激光器和红外激光器的组合来扫描和分析检验条。如以下表4所示，红光激光器和红外激光器的组合导致变化性降低(如较低的变化系数或CV所示)方面的显著改进。图23是使用组合的红光激光器和红外激光器的结果的示意图。
表4
实例7：HA1C化验的标准曲线
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.2uL/cm的速度，在硝化纤维素(NC)(GE医疗公司(GEHealthcare))上涂敷混合有0.5mg/mL的兔抗DNP(第一控制物)(贝希尔实验室公司(BethylLaboratories))的1.5mg/mL的鼠抗A1C(菲茨杰拉德公司(Fitzgerald)：Cat#H-12C)。
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0uL/cm的速度，在NC上涂敷0.3mg/mL的驴抗鼠IgG(杰克逊免疫研究公司)以作为第二控制带。
将所有涂敷抗体的NC在使用之前在45℃下保温4天。
将HyLite-800加标的抗生蛋白链菌素与生物素加标的山羊抗血红蛋白以1∶1的比例混合，并在添加HyLite-647加标的BSA-DNP之前在室温(约25℃)下保温10分钟。将该混合物用新生牛血清稀释至0.2mg/mL的HyLite-800-山羊抗血红蛋白抗体和0.05mg/mL的HyLite-647-BSA-DNP的浓度。然后，使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5uL/cm的速度(4线格式)，将稀释的混合物涂敷在预结块的配合垫(CP)上，并真空干燥整夜。
根据图3D所示的设计形式，将NC、CP、吸收垫和试样垫都组装在一个背衬卡上，并切割成3mm宽的条。将检验条组装入盒子。
将用HPLC方法或A1CNOW套件检验的5uL标准HA1C全血添加至0.5mL的溶解缓冲液。然后，将60uL溶解的血液添加至检验条的试样端口，并在室温(约22℃)下保温5分钟。使用瑞莱III仪器以适当的激光功率(例如约15％的激光功率)对每个检验条进行扫描。
记录检验带和控制带的峰高，并计算检验带平均峰高与控制带平均峰高的比值。然后，将该比值对A1C(％)标绘成标准曲线。图30示出了所得到的标准曲线。
实例8：D-二聚体PKH(T/C)的标准曲线
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.2uL/cm的速度，在硝化纤维素(NC)(GE医疗公司)上涂敷混合有0.5mg/mL的兔抗DNP(第一控制物)(贝希尔实验室公司)的0.5mg/mL的鼠抗D-二聚体克隆DD3(海泰斯特公司，Cat#8D70)。
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0uL/cm的速度，在NC上涂敷0.1mg/mL的山羊抗鼠IgG(杰克逊免疫研究公司)以作为第二控制带。
将所有涂敷抗体的NC在使用之前在45℃下保温4天。
将鼠抗D-二聚体克隆DD44以1∶4的比例加标HyLite-647(安肽公司，Cat#89314-5)，并将BSA-DNP以1∶7的比例加标HyLite-800(安肽公司)。将加标HyLite-647的DD44和加标HyLite-800的BSA-DNP用新生牛血清稀释至0.1mg/mLDD44和0.05mg/mL加标HyLite-800的BSA-DNP的浓度。然后，使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5uL/cm的速度(4线格式)，将它们涂敷在预结块的配合垫(CP)上，并真空干燥整夜。
根据图3D所示的设计形式，将NC、CP、吸收垫和试样垫都组装在一个背衬卡上，并切割成3mm宽的条。将检验条组装入盒子。
使用瓦利亚(Varia)系统标定D-二聚体标准物(HytestCat#8D70)，用新生牛血清从9600ng/mL连续稀释至150ng/mL。然后，将60uL的D-二聚体标准物添加至检验条的试样端口，并在室温(约22℃)下保温5分钟。对于每个标准浓度重复三次检验。
使用瑞莱III仪器以适当的激光功率(例如约15％的激光功率)对每个检验条进行扫描。
记录检验带和控制带的峰高，并计算检验带平均峰高与控制带平均峰高的比值。然后，将该比值对D-二聚体(ng/mL)标绘成标准曲线。图31示出了所得到的标准曲线。
实例9：cTnI标准曲线(PKH)
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.2uL/cm的速度，在硝化纤维素(NC)(GE医疗公司)上涂敷混合有0.5mg/mL兔抗DNP(贝希尔实验室公司)的鼠抗cTnI(HytestCat#4T21，克隆19C7：1.2mg/mL；克隆16A11：0.8mg/mL)，以作为第一控制物(贝希尔实验室公司)。
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0uL/cm的速度，在NC上涂敷混合有0.5mg/mLBSA的0.0025mg/mL兔抗抗生蛋白链菌素(维克特公司(Vector))，以作为第二控制带。
将所有涂敷抗体的NC在使用之前在45℃下保温4天。
将HyLite-800加标的抗生蛋白链菌素与生物素加标的鼠抗cTnI克隆625(Hytest)和鼠抗cTnI克隆(BiosPacific，Cat#A34600)以1∶4的比例混合，并将所得混合物在添加HyLite-647加标的BSA-DNP之前在室温(约25℃)下保温10分钟。然后，将所得配合混合物用新生牛血清稀释至0.22mg/mL鼠抗cTnI抗体和0.05mg/mLHyLite-800加标的BSA-DNP的浓度。然后，使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5uL/cm的速度(4线格式)，将稀释的混合物涂敷在预结块的配合垫(CP)上，并真空干燥整夜。
根据图3D所示的设计形式，将NC、CP、吸收垫和试样垫都组装在一个背衬卡上，并切割成3mm宽的条。将检验条组装入盒子。
使用贝克曼(Beckman)DXI系统标定cTnI标准物(HytestCat#8T62)，用新生牛血清从100ng/mL连续稀释至0.001ng/mL。然后，将80uL的cTnI标准物添加至检验条的试样端口，并在室温(约22℃)下保温15分钟。对于每个标准浓度重复三次检验。
使用瑞莱III仪器以适当的激光功率(例如约15％的激光功率)对每个检验条进行扫描。记录检验带和控制带的峰高，并计算检验带平均峰高与控制带平均峰高的比值。然后，将该比值对cTnI(ng/mL)标绘成标准曲线。图32示出了所得到的标准曲线。
实例10：NT-proBNP标准曲线PKH(T/C)
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.2uL/cm的速度，在硝化纤维素(NC)(GE医疗公司)上涂敷混合有0.5mg/mL兔抗DNP(贝希尔实验室公司)的鼠抗NT-proBNP(HytestCat#4NT1，克隆15F11：1.2mg/mL)，以作为第一控制带(贝希尔实验室公司)。
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0uL/cm的速度，在NC上涂敷混合有0.5mg/mLBSA的0.0025mg/mL兔抗抗生蛋白链菌素(维克特公司(Vector))，以作为第二控制带。
将所有涂敷抗体的NC在使用之前在45℃下保温4天。
将HyLite-800加标的抗生蛋白链菌素与生物素加标的鼠抗NT-proBNP(HytestCat#4NT1，克隆5B6∶克隆11D1＝2∶1)以1∶1.8的比例混合，并在添加HyLite-647加标的BSA-DNP之前在室温(约25℃)下保温10分钟。将配合混合物用新生牛血清稀释至0.22mg/mL鼠抗NT-proBNP抗体和0.05mg/mLHyLite-800加标的BSA-DNP的浓度。然后，使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5uL/cm的速度(4线格式)，将稀释的混合物涂敷在预结块的配合垫(CP)上，并真空干燥整夜。
根据图3D所示的设计形式，将NC、CP、吸收垫和试样垫都组装在一个背衬卡上，并切割成3mm宽的条。将检验条组装入盒子。
使用贝克曼DXI系统标定NT-proBNP标准物(HytestCat#8T62)，用新生牛血清从45000ng/mL连续稀释至0.499ng/mL。然后，将60uL的NT-proBNP标准物添加至检验条的试样端口，并在室温(约25℃)下保温5分钟。对于每个标准浓度重复三次检验。
使用瑞莱III仪器以适当激光功率(例如，对于500pg/mL来说是15％，对于其它浓度来说是7.86％)扫描每个检验条。记录检验带和控制带的峰高，并计算检验带平均峰高与控制带平均峰高的比值。然后，将该比值对NT-proBNP(pg/mL)标绘成标准曲线。图33示出了所得到的标准曲线。
实例11：FABP标准曲线PKH(T/C)
以1.2uL/cm的速度，在硝化纤维素(NC)(GE医疗公司)上涂敷混合有0.5mg/mL兔抗DNP(贝希尔实验室公司)的鼠抗H-FABP(HytestCat#4F29，克隆9E3：1.0mg/mL)，以作为第一控制带(贝希尔实验室公司)。
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0uL/cm的速度，在NC上涂敷混合有0.5mg/mLBSA的0.0025mg/mL兔抗抗生蛋白链菌素(维克特公司(Vector))，以作为第二控制带。
将所有涂敷抗体的NC在使用之前在45℃下保温4天。
将HyLite-800加标的抗生蛋白链菌素与生物素加标的鼠抗H-FABP(HytestCat#4F29，克隆10E1)以1∶1.8的比例混合，并在添加HyLite-647加标的BSA-DNP之前在室温(约25℃)下保温10分钟。将配合混合物用新生牛血清稀释至0.22mg/mL鼠抗H-FABP抗体和0.05mg/mLHyLite-800加标的BSA-DNP的浓度。然后，使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5uL/cm的速度(4线格式)，将稀释的混合物涂敷在预结块的配合垫(CP)上，并真空干燥整夜。
根据图3D所示的设计形式，将NC、CP、吸收垫和试样垫都组装在一个背衬卡上，并切割成3mm宽的条。将检验条组装入盒子。
将H-FABP标准物(HytestCat#8F65)用新生牛血清从200ng/mL连续稀释至0.31ng/mL。然后，将60uL的H-FABP标准物添加至检验条的试样端口，并将检验条在室温(约25℃)下保温5分钟。对于每个标准浓度重复三次检验。
使用瑞莱III仪器以适当激光功率(例如，对于40pg/mL来说是15％，对于其它浓度来说是3.25％)扫描每个检验条。记录检验带和控制带的峰高，并计算检验带平均峰高与控制带平均峰高的比值。然后，将该比值对H-FABP(ng/mL)标绘成标准曲线。图34示出了所得到的标准曲线。
实例12：MPO标准曲线PKH(T/C)
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.2uL/cm的速度，在硝化纤维素(NC)(GE医疗公司)上涂敷混合有0.5mg/mL兔抗DNP(贝希尔实验室公司)的鼠抗MPO(HytestCat#4M43，克隆16E3：0.5mg/mL)，以作为第一控制带(贝希尔实验室公司)。
使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以1.0uL/cm的速度，涂敷混合有0.5mg/mLBSA的0.0025mg/mL兔抗抗生蛋白链菌素(维克特公司(Vector))，以作为第二控制带。
将所有涂敷抗体的NC在使用之前在45℃下保温4天。
将HyLite-800加标的抗生蛋白链菌素与生物素加标的鼠抗MPO(HytestCat#4M43，克隆16E3)以1∶1.8的比例混合，并在添加HyLite-647加标的BSA-DNP之前在室温(约25℃)下保温10分钟。将配合混合物用新生牛血清稀释至0.22mg/mL鼠抗MPO抗体和0.05mg/mLHyLite-800加标的BSA-DNP的浓度。然后，使用BioDotQuanti-3000XYZ分配平台以2.5uL/cm的速度(4线格式)，将稀释的混合物涂敷在预结块的配合垫(CP)上，并真空干燥整夜。
根据图3D所示的设计形式，将NC、CP、吸收垫和试样垫都组装在一个背衬卡上，并切割成3mm宽的条。将检验条组装入盒子。
将MPO标准物(HytestCat#8M80)用新生牛血清从2000ng/mL连续稀释至10ng/mL。然后，将60uL的MPO标准物添加至检验条的试样端口，并将检验条在室温(约25℃)下保温5分钟。对于每个标准浓度重复三次检验。
使用瑞莱III仪器以适当激光功率(例如，根据被测量荧光信号的强度，从约0.78％至约100％)扫描每个检验条。记录检验带和控制带的峰高，并计算检验带平均峰高与控制带平均峰高的比值。然后，将该比值对MPO(ng/mL)标绘成标准曲线。图35示出了所得到的标准曲线。
实例13：瑞莱III化验性能
如以上实例7-12所述进行实验。结果汇总于表5中。
如这里所使用的那样，化验的分析灵敏度表示化验能检测在生物试样中给定物质的低浓度的能力。可用两种方式中的一种方式确定分析灵敏度：1)经验地，通过用已知浓度的目标物质检测样品的连续稀释；或者2)统计地，通过检测多个负样品(0ng/mL)并使用2或3个平均值以上的标准差(SD)以作为检测下限(分析灵敏度)。使用统计方法来确定用于每次化验的分析灵敏度(2SD)。结果示于以下表5中。如表5所示，已被检验的化验呈现非常好的分析灵敏度。此外，临床截止示于表5中，其是可用来表示试样是否可合适用于表征检验条的度量单元。
表5
尽管这里借助示例和实例以一些细节描述了装置、系统和方法，但这些示例和实例仅仅用于理解清楚。本领域技术人员在阅读了这里的说明之后，将容易想到可作出的一些改变和修改而不脱离所附权利要求书的精神和范围。此外，例如在美国专利6,767,710、7,229,839、7,297,529、7,309,611和7,521,196中也描述了化验以及相关的装置、系统和方法，在此以参见的方式引入以上每个专利的全文。

Claims (41)

1.一种检验条，所述检验条构造成接纳试样以用于检测所述试样中的分析物，所述检验条包括：
基片；
所述基片的一部分上的涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的组合，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与所述第一分析物不同的第二分析物；以及
各自标有可检测标记的第一分析物粘合剂和第二分析物粘合剂；
所述第一分析物粘合剂标有第一荧光团，所述第二分析物粘合剂标有第二荧光团，所述第二荧光团不同于第一荧光团；所述第一和第二荧光团在施加红光区域或红外区域的光时发出荧光。
2.如权利要求1所述的检验条，其特征在于，所述涂层包括所述第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的混合物。
3.如权利要求1所述的检验条，其特征在于，所述第二分析物是控制分析物。
4.如权利要求1-3中任一项所述的检验条，其特征在于，所述基片包括硝化纤维素、纤维素或醋酸纤维素。
5.如权利要求1-3中任一项所述的检验条，其特征在于，所述涂层形成所述基片上的第一带。
6.如权利要求5所述的检验条，其特征在于，还包括第二带，所述第二带构造成将所述试样添加至其上。
7.如权利要求6所述的检验条，其特征在于，所述第一带与所述第二带隔开3mm至5mm。
8.如权利要求1-3中任一项所述的检验条，其特征在于，所述第一分析物捕获剂或第二分析物捕获剂选自下组：抗体、工程蛋白质、肽、半抗原、包含具有分析物粘合部位的抗原非均匀混合物的溶解产物、配体、受体。
9.如权利要求1-3中任一项所述的检验条，其特征在于，所述第一荧光团或第二荧光团选自：HiLyteFluorTM647荧光团、DyLight-800荧光团、花青染料族或AlexaFluor染料族。
10.一种用于检测试样中的至少一种分析物的方法，包括：
将所述试样施加至权利要求1-3中任一项所述的检验条的一部分，所述检验条具有涂层，所述涂层包括第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂，所述第一分析物捕获剂构造成粘合至第一分析物，所述第二分析物捕获剂构造成粘合至与所述第一分析物不同的第二分析物；以及
将红光区域或红外区域的光施加至所述检验条，
其中，将光施加至所述检验条提供所述第一分析物是否存在于所述试样中的指示。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，所述第二分析物是控制分析物。
12.如权利要求10或11所述的方法，其特征在于，还包括测量所述第一分析物在所述试样中的浓度。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，将光施加至所述检验条包括将来自第一光源和第二光源的光施加至所述检验条。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述第一光源和第二光源中的至少一个光源包括激光器。
15.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述第一光源包括第一激光器，所述第二光源包括与所述第一激光器不同的第二激光器。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，测量所述第一分析物在所述试样中的浓度包括：将所述第一荧光团的荧光强度与所述第二荧光团的荧光强度作比较。
17.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述第二分析物是控制分析物，并且测量所述第一分析物在所述试样中的浓度包括：使用处理器、存储器资源和软件，相对于粘合至所述第二分析物的所述第二分析物捕获剂的量，评估粘合至所述第一分析物的所述第一分析物捕获剂的量。
18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，在所述试样施加至所述检验条的所述部分之后至少一秒，所述处理器、存储器资源和软件分析所述检验条。
19.一种用于检测试样中的分析物的现场即时系统，所述现场即时系统包括：
设备，所述设备包括第一激光器、与所述第一激光器不同的第二激光器、以及包括容座的罩壳；以及
权利要求1-3中任一项所述的检验条，所述检验条构造成匹配在所述容座内，
其中，所述第一激光器构造成当所述检验条定位在所述容座中时将第一激光束施加至所述检验条上的一位置，所述第二激光器构造成当所述检验条定位在所述容座中时将第二激光束施加至所述检验条上的同一位置，该位置具有涂层，所述涂层包含第一分析物捕获剂和第二分析物捕获剂的组合，所述第一激光器和/或所述第二激光器发射红光区域或红外区域的光。
20.如权利要求19所述的系统，其特征在于，所述设备还包括至少一个镜子，所述镜子构造成将所述第一激光束和第二激光束中的至少一个激光束直接施加至所述检验条。
21.如权利要求19所述的系统，其特征在于，所述设备还包括物镜，所述物镜构造成接受从所述检验条发射的光。
22.如权利要求21所述的系统，其特征在于，所述设备还包括第一检测器，所述第一检测器构造成检测从所述检验条发射并通过所述物镜接受的光。
23.如权利要求19至21中任一项所述的系统，其特征在于，所述设备还包括滤光器，所述滤光器构造成将来自所述第一荧光团的荧光与来自所述第二荧光团的荧光分离。
24.如权利要求23所述的系统，其特征在于，所述滤光器包括分色滤光器。
25.如权利要求19至21中任一项所述的系统，其特征在于，所述第一激光器和第二激光器中的至少一个激光器是光纤联接的激光器。
26.如权利要求19至21中任一项所述的系统，其特征在于，所述设备还包括光电二极管。
27.如权利要求19至21中任一项所述的系统，其特征在于，所述设备构造成以3pg/mL的分析灵敏度测量所述第一分析物的浓度。
28.如权利要求19至21中任一项所述的系统，其特征在于，所述设备构造成以至少3pg/mL的分析灵敏度测量所述第一分析物的浓度，且变化系数小于5％。
29.如权利要求19至21中任一项所述的系统，其特征在于，所述系统构造成检测所述检验条上的十种至二十种分析物。
30.一种方法，包括：
将从受检者获得的试样添加至权利要求19至21中任一项所述的现场即时诊断系统，所述现场即时诊断系统构造成从所述试样获得与其中存在或缺失一种或多种分析物有关的数据，并将所述数据实时地发送至远程位置，在所述远程位置，可评估所述数据和/或将所述数据结合入所述受检者的医疗记录；
所述方法不用于诊断和治疗目的。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述远程位置离开所述现场即时诊断系统至少20英尺。
32.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述受检者将所述试样添加至所述现场即时诊断系统。
33.如权利要求30至32中任一项所述的方法，其特征在于，所述试样以非临床方式添加至所述现场即时诊断系统。
34.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述现场即时诊断系统构造成由未经医疗训练的操作者来操作。
35.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述现场即时诊断系统构造成将所述数据用电话发送至所述远程位置。
36.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述现场即时诊断系统构造成将所述数据经由因特网发送至所述远程位置。
37.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述现场即时诊断系统构造成将所述数据经由内联网发送至所述远程位置。
38.如权利要求30所述的方法，所述现场即时诊断系统构造成由处于远程位置的操作者来操作。
39.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述现场即时诊断系统构造成将从所述试样获得的数据实时地发送至所述远程位置。
40.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述现场即时诊断系统构造成用电话操作。
41.如权利要求38所述的方法，其特征在于，所述操作者是医疗专业人员。
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