CN115060918A - 模块化测定读取器装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的名称是模块化测定读取器装置。某些方面涉及用于模块化侧向流测定读取器装置的系统和使用技术，其能够接收具有条形码扫描输入装置和任选的网络连接能力的多个不同模块。条形码扫描模块能够提供一种简单的输入方法，其与手动数据输入相比减少错误。网络连接模块能够通过公共网络实现测试结果的传输，用于标准化、跟踪和电子连接来自位于整个网络的测定读取器装置的测试结果。这样的装置能够以编程方式实现简化的工作流程，其中按压单个按钮使装置准备好用于成像、分析和数据存储/传输，并且在一些实施方式中，将装置配置为以多种装置操作模式中的一种操作。

Description

模块化测定读取器装置
本申请为分案申请，原申请的申请日是2017年06月09日、申请号是201780036406.7、发明名称为“模块化测定读取器装置”。
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年9月12日提交的标题为“模块化测定读取器装置 (MODULARASSAY READER DEVICE)”的美国临时专利申请 No.62/393,575和于2016年6月22日提交的标题为“模块化测定读取器装置 (MODULAR ASSAY READER DEVICE)”的美国临时专利申请No.62/353,505的权益，其内容通过引用方式并入本文。
技术领域
本文公开的系统和方法涉及医学测试，更具体地，涉及侧向流测定技术 和装置。
背景技术
在患者护理中，免疫测定技术提供用于确定受检样品中分析物的存在的 简单且相对快速的方法。分析物是可存在于生物或非生物流体中感兴趣的物 质或临床意义。分析物可包括抗体、抗原、药物或激素。
感兴趣的分析物通常通过与捕获剂反应来检测，其产生一种装置，使得 相比于原始分析物更容易被检测和测量。检测方法可包括吸光度的变化、颜 色的变化、荧光的变化、发光的变化、表面的电位变化、其他光学性质的变 化或指示分析物存在或不存在于样品中的任何其它容易测量的物理特性。
发明内容
免疫测定装置在诸如临床化学的领域中起重要作用，并且已经被制造成 为便携式用于该领域。常规进行测定以检测当人或非人受检者具有特定疾病 或病症时存在的特定分析物的存在。例如，本文所述的测定可用来检测患者 是否患有流感A、流感B、RSV、A组链球菌或另一种疾病，是否正在经历排 卵或怀孕，或是否在其身体中具有特定的药物或化合物等。
熟练的临床医生和外行都使用这种测定和测定读取器装置。因此，例如 通过包括用于任何所需附加信息的简单条形码扫描输入的模块，以及通过最 小化用户在样品应用和结果通知之间执行所需的步骤的数量，根据本公开的 测定读取器装置被设计为简单和可靠。条形码扫描输入可通过允许诊所、实 验室等实现定制的测试结果文档标准来提供高水平的可追溯性和合规性。一 些示例可在读取器级别强制遵守这些标准，例如通过预先配置读取器以在传 输结果之前要求输入指定类型的信息。作为另一个示例，可使用读取器和集 中式数据库之间的通信来确定所传输的测试数据是否符合这样的标准，并且 如果不符合，则将指令发回读取器装置以提示用户任何丢失的信息。此外， 这种测定和测定读取器装置可在临床设置的内部和外部二者的各种情况下使 用。因此，根据本公开的测定读取器装置可包括提供网络连接能力的模块， 以向一个或更多个集中式数据库提供测试结果。
因此，一个方面涉及一种诊断测试装置，其包括光学传感器，其被定位 成检测在将生物样品应用于测定物之后的测定物的光学特性的变化，所述光 学传感器被配置为产生指示测定物的光学特性的检测到的变化的信号；模块 接口，其包括机架、第一信号路径和第二信号路径，该机架被配置为接收并 锁定地接合多个可互换模块的连接模块，该第一信号路径被配置为识别连接 模块的特性，所述特性指示条形码扫描器存在于连接模块中以及连接模块的 连接能力，该第二信号路径配置为从连接模块接收条形码数据，所述条形码 数据表示由连接模块成像的条形码；至少一个处理器；以及具有存储在其上 的指令的存储器，所述指令配置至少一个处理器以至少部分地基于由光学传 感器产生的信号来确定测试结果，将条形码识别为识别信息条形码，基于条 形码数据确定识别信息，确定连接模块的连接能力，响应于确定连接模块具 有与远程存储装置的连接能力，自动地将与识别信息相关联的测试结果发送 到远程存储装置，以及响应于确定连接模块不具有与远程存储装置的连接能 力，自动地将与识别信息相关联的测试结果存储在存储器中。
一些实施例可还包括附加的光学传感器或保持测定物的盒，该附加的光 学传感器被定位成检测关于测定物的附加信息，其中至少一个处理器被配置 为使用附加信息以建立诊断测试装置的操作参数。一些实施例可还包括附加 的光学传感器或保持测定物的盒，该附加的光学传感器被定位成检测关于测 定物的附加信息，其中至少一个处理器被配置为存储与测试结果相关联的附 加信息。
一些实施例可还包括连接模块。连接模块可包括条形码扫描器。连接模 块可包括被配置为提供连接能力的蜂窝调制解调器。连接模块可包括信息元 件，其中至少一个处理器被配置为经由第一信号路径从信息元件检索模块信 息，并且基于模块信息确定连接模块的所述连接能力。
另一个方面涉及一种非暂时性计算机可读介质，其被配置具有计算机可 执行指令，所述指令在被执行时使得硬件处理器识别插入到测定读取器装置 的机架中的连接模块的特性，所述特性指示条形码扫描器存在于连接模块中 以及连接模块的连接能力；从所述测定读取器装置的测定读取图像传感器接 收测定图像数据，所述测定图像数据表示插入到测定读取器装置中或被定位 成邻近测定读取器装置的测定物的光学特性的检测到的变化；至少部分地基 于分析所述测定图像数据确定测试结果；基于识别的特性确定连接模块的连 接能力；响应于确定连接模块具有与和测定读取器装置物理分离的远程存储 装置的连接能力，自动地将测试结果发送到远程存储装置；以及响应于确定 连接模块不具有与远程存储装置的连接能力，自动地将测试结果存储在测定 读取器装置的存储器中。
非暂时性计算机可读介质可还具有存储在其上的指令，所述指令在被执 行时使得硬件处理器从所述连接模块接收表示至少一个条形码的条形码图像 数据；基于对条形码图像数据的分析，将至少一个条形码识别为指令条形码； 以及检索与指令条形码相关联的指令。非暂时性计算机可读介质可还具有存 储在其上的指令，所述指令在被执行时使得硬件处理器至少部分地基于指令 来确定测试结果。非暂时性计算机可读介质可还具有存储在其上的指令，所 述指令在被执行时使得硬件处理器至少部分地基于指令指示测定读取图像传 感器在测定物插入到测定读取器装置之后的预定定时处获得测定图像数据。
非暂时性计算机可读介质可还具有存储在其上的指令，所述指令在被执 行时使得硬件处理器从连接模块接收表示至少一个条形码的条形码图像数 据；基于对条形码图像数据的分析，将至少一个条形码识别为识别条形码； 确定由识别条形码表示的信息；响应于确定连接模块具有与和测定读取器装 置物理分离的远程存储装置的连接能力，自动地将由识别条形码表示的信息 与所述测试结果一起发送到远程存储装置；以及响应于确定连接模块不具有 与远程存储装置的连接能力，自动地将由识别条形码表示的信息与测试结果 一起存储在测定读取器装置的存储器中。
另一个方面涉及一种诊断测试过程，其包括通过一个或更多个硬件处理 器识别插入到测定读取器装置的机架中的连接模块的特性，所述特性指示条 形码扫描器存在于连接模块中以及连接模块的连接能力；从测定读取器装置 的测定读取图像传感器接收测定图像数据，所述测定图像数据表示插入到测 定读取器装置中或被定位成邻近测定读取器装置的测定物的光学特性的检测 到的变化；至少部分地基于分析测定图像数据来确定测试结果；基于识别的 特性确定连接模块的连接能力；响应于确定连接模块具有与和测定读取器装 置物理分离的远程存储装置的连接能力，自动地将测试结果发送到远程存储 装置；以及响应于确定连接模块不具有与远程存储装置的连接能力，自动地 将测试结果存储在测定读取器装置的存储器中。
该过程可还包括从连接模块接收表示至少一个条形码的条形码图像数 据；基于对条形码图像数据的分析，将至少一个条形码识别为指令条形码； 以及检索与指令条形码相关联的指令。该过程可还包括至少部分地基于指令 来确定测试结果。该方法可还包括至少部分地基于指令指示测定读取图像传 感器在测定物插入到测定读取器装置之后的预定定时处获得测定图像数据。
该过程可还包括从连接模块接收表示至少一个条形码的条形码图像数 据；基于对条形码图像数据的分析，将至少一个条形码识别为识别条形码； 以及确定由识别条形码表示的信息。该过程可还包括响应于确定连接模块具 有与和测定读取器装置物理分离的远程存储装置的连接能力，自动地将由所 识别条形码表示的信息与测试结果一起发送到远程存储装置；以及响应于确 定连接模块不具有与远程存储装置的连接能力，自动地将由识别条形码表示 的信息与测试结果一起存储在测定读取器装置的存储器中。该过程可还包括 响应于确定连接模块具有与和测定读取器装置物理分离的远程存储装置的连 接能力，自动地发送指令以将测试结果从远程存储装置路由到另一个远程存 储装置，基于由识别条形码表示的所述信息识别另一个远程存储装置。该过 程可还包括响应于确定连接模块具有与和测定读取器装置物理分离的远程存 储装置的连接能力，自动地将测试结果发送到临床医生的所述个人计算装置， 基于由识别条形码表示的信息识别临床医生。
附图说明
所公开的方面将在下文中结合附图进行描述，其用于说明而不是限制所 公开的方面，其中类似的标号表示类似的元素。
图1A示出了用于测定读取器系统的示例的一组部件。
图1B示出了图1A的测定读取器系统的示例组装读取器和模块。
图2示出了包括所公开的测定读取器系统的示例数据网络的示意性框图。
图3示出了示例测定读取器装置的示意性框图。
图4是描述本文公开的测定读取器装置的示例操作过程的流程图。
图5A示出了没有护理测试解决方案的无线点的示例医院工作流程。
图5B示出了通过提供护理测试解决方案的无线点的所公开的测定读取 器装置来实现流水线化工作流程的示例医院工作流程。
图6示出了可在本文所述的测定读取器装置的显示屏上呈现给操作者的 显示文本的各种示例。
具体实施方式
介绍
本公开的实施例涉及用于模块化测定读取器装置的系统和技术，其可接 收具有条形码扫描输入装置和可选的网络连接能力的多个不同模块。读取器 装置的实施例可以是便携式的，例如相对较小且轻便，具有使存储的电力流 失的选项。所公开的读取器装置可用于医院、诊所、医生办公室和其他患者 护理设施中，以能够快速检测和识别许多类型的生物状况，诸如感染抗体的 存在。网络连接模块可实现标准化、跟踪和电子连接来自位于整个网络的读 取器装置的测试结果，以改善患者护理。
一种类型的读取器装置被配置为读取或以其它方式分析侧向流测定物， 其可测试各种各样的医疗和环境条件或化合物。例如，侧向流测试可依赖一 种形式的免疫测定，其中试样通过毛细管作用沿着固体基质流动。侧向流测 定读取器装置可读取侧向流测定条以检测激素、代谢物、毒素或病原体衍生 的抗原的存在。该读取可通过使用包含一个或更多个感测元件的检测器来实 现，感测元件诸如为，但不限于，PIN检测器、线性阵列检测器、CMOS成 像器和基于CCD的成像装置，其被配置为基于在测定物上存在或不存在视线(visual line)来检测在侧向流测定物上存在或不存在线。测定读取器装置实 施的一些测试被设计以进行定量确定，但是在许多情况下，测试被设计以返 回或指示阴/阳定性指示。进行此类定性分析的测定的示例包括血型分析、大 多数类型的尿分析、妊娠测试和HIV/AIDS测试。测定读取器装置可通过自主 地遵循预编程的决策过程或规则来识别这样的测试的结果。除了被配置为分 析侧向流测定物的读取器装置之外，本文所述的诊断读取器装置的实现可分 析其他类型的测定，诸如但不限于分子测定，并且提供诊断测试结果。
测定读取器装置可以是单步装置，其中用户仅需要在观察结果并且可选 地将结果传输到适当的医院、实验室或病历数据库之前应用样品。这样的单 步装置可避免执行可在最终结果中引入错误的复杂和耗时的处理步骤的必要 性。例如，用户可按压测定读取器装置上的单个按钮来为装置供电。此后， 将样品盒插入到装置中可自动激活读取过程，以基于样品盒确定和显示测试 结果，而无需另外的用户输入。在具有网络连接能力的一些实施例中，在不 需要另外的用户输入的情况下，所确定的测试结果可附加地自动发送到远程存储装置，例如到集中式数据库，然后从集中式数据库到指定的临床医生或 另一个数据库，例如医院信息系统(HIS)、实验室信息系统(LIS)或由像 CDC、FDA和WHO的公共卫生机构维护的数据库。在具有网络连接能力的 一些实施例中，所确定的测试结果可被直接发送到指定的临床医生或数据库。 如本文所使用的，远程存储装置可以是集中式数据库、HIS、LIS、公共卫生 机构数据库、指定临床医生的装置或未物理地耦接到测定读取器装置的任何 其他数据存储器。
所公开的便携式测定装置可包括基础测定分析器，具有用于接收多个不 同模块的机架(bay)，诸如基础测定读取器装置。一个模块可包括条形码扫 描器，用于用户输入任何所需的附加信息，例如患者识别信息、测试类型、 装置操作模式、样品信息以及与由IVD装置执行的测试相关的任何其它附加 测试或患者信息。在一些实施例中，可经由基础测定分析器的单个按钮的点 击的次数或模式来设置装置操作模式。另一个模块可包括条形码扫描器和另 外的网络连接元件。这种模块化设计方法允许测定读取器装置扩展其功能，例如提供条形码扫描和无线连接，同时保持其便携性和成本优势。不同模块 的选择为用户提供了决定自己的设置或应用所需的最佳功能能力的灵活性。 该模块可以是基础测定分析器的任选的附件，并且基础测定分析器可在没有 插入模块的情况下起作用，以读取插入的测定物，例如侧向流测定测试条。 可在分析器之间交换模块。一旦被插入，模块就可变成分析器的组成部分。
如上所述，模块中的一个可包括条形码读取器和用于网络连接的通信部 件二者，该网络连接例如经由诸如蜂窝调制解调器、卫星连接或Wi-Fi的无线 连接，或经由有线连接。当将这样的模块插入测定读取器装置的机架并且与 装置的存储器和/或处理器电子通信时，测定读取器装置变得能够经由网络将 数据发送或上传到远程存储库。因此，这些测定读取器装置的测试数据可由 远程装置或人员单独或总体地存储和分析。具有蜂窝或卫星调制解调器的模 块提供用于访问公共可用网络(诸如电话或蜂窝网络)的内置机制，以使测 定读取器装置能够与网络元件或其它IVD装置进行直接通信，以实现电子测 试结果传输、存储、分析和/或传播，而不需要装置的用户的单独干预或动作。 例如，在一些情况下，在患者样品由测定读取器装置分析时，电子测试结果 传输、存储、分析和/或传播自动发生。在另一个示例中，在患者样品由测定 读取器装置分析时，电子测试结果的传输、存储、分析和/或传播立即发生。 在一些实施例中，模块可提供到云数据库的连接，例如基于服务器的数据存 储。基于云的连接模块可实现测定读取器装置的普遍连接，而不需要本地化 的网络基础设施。
使用条形码扫描器，装置用户可定制测定读取器装置来执行最适合其环 境和合规要求的各种工作流程。这种条形码扫描方法向最终用户提供简单且 无错误的方式以定制诊断装置。例如，可扫描条形码以设置装置操作模式或 指定所需类型的信息以符合要求，诸如医疗组织标准、合规性标准、文档标 准、报告标准或适用于测试环境的任何其他要求。
在一些实施例中，可经由基础测定分析器的单个按钮的点击的次数或模 式来另外地或另选地设置装置操作模式。例如，在一些实施方式中，单次按 压按钮可对基础测定分析器进行供电，并且将分析器设置为默认操作模式， 并且装置可在插入盒时实现默认操作模式。双击按钮可启动与默认操作模式 不同的替代操作模式。用户按压单个按钮的其他次数或模式可向装置的处理 器提供关于期望的操作模式的指令。本文参考单个按钮描述了基础测定分析 器的实施例，但允许用户在装置操作模式之间选择和切换的其他特征是可能 的(诸如但不限于单个开关、旋钮、杠杆或手柄)。
装置操作模式的一个示例是终点读取模式。在终点读取模式下，用户在 基础测定分析器外面准备并培养测定物，并且记录/跟踪测定物的发育 (development)时间。例如，流感测定物可具有10分钟的发育时间，因此用 户将样本应用于测定物并等待10分钟。在10分钟结束时，用户将测定物插 入基础测定分析器以获得测试结果。因此，当在终点读取模式下操作时，基 础测定分析器可例如可听见地或在视觉显示器上提供指令，其指示用户等待 在将样品应用到测定物之后在将测定物插入到基础测定分析器之前的预定时 间。在其他实施例中，当在终点读取模式下操作时，基础测定分析器可不显 示任何指令，但是可在插入基础测定分析器中时仅仅读取测定物。在将测定 物插入基础测定分析器中时，装置的光学读取器可在确定测定结果时收集表 示测定物的图像数据用于分析。在一些实施例中，终点读取模式可以是基础 测定分析器的默认操作模式。
装置操作模式的另一个示例是脱身模式(walkaway mode)。因此，当以 脱身模式操作时，基础测定分析器可向用户提供指令，以在应用样品之后立 即插入测定物，或者在应用样品期间插入测定物。在根据一个实施力的脱身 模式下，用户可将样品应用于测定物，并且立即将测定物插入基础测定分析 器。测定物将在基础测定分析器内部发育，并且基础测定分析器可记录插入 测定物后经过的时间。在预定发育时间结束时，基础测定分析器可收集表示 测定物的图像数据，分析图像数据以确定测试结果，并且将测试结果报告给用户。测定物发育时间对于每个测试可以是独特的，例如，流感测定物发育 时间可以是10分钟，而链球菌测定物发育时间可以是5分钟。在一些实施例 中，可通过双击基础测定分析器的单个按钮来设置脱身模式。另外的输入可 向读取器装置指示测定物发育时间。例如，由插入的模块的条形码读取器扫 描的条形码，或设置在测定物上或用来保持测定物的盒上的条形码可向装置 指示插入的测定物的类型以及该测定物的发育时间。基于测定物的类型，基 础测定分析器可等待在样品应用和插入之后在收集表示测定物的图像数据之 前的预定量的时间。
在本文所述的基础测定分析器的实施方式中，存在与用户在装置操作模 式之间选择和切换的能力相关联的许多优点。在人员通常会批量处理多个测 试的大型实验室或医疗实践设施中，终端读取模式可能是方便的。当执行单 次测试时，或者当最终用户不想必须追踪测定物发育时间(或者不知道或未 培训如何准确地记录测定物发育时间)时，脱身模式可以是有用的。脱身模 式可有利地减少或消除由于测定物被插入和成像太快(在测定物的发育时间 过去之前太早)或太慢(在测定物的发育时间过去之后太长时间)引起的错 误测试结果的出现。此外，在脱身模式中，例如当需要测定读数的动力学图 时，测定读取器可操作以预定的时间间隔捕获测定物的多个图像。
所公开的基础测定分析器的一个实施例，诸如下面详细描述的基础测定 读取器装置，仅包括在其外部壳体上的单个按钮，诸如对基础测定分析器断 电和通电的单个电源按钮。所公开的基础测定分析器的实施例还实现两种不 同的装置操作模式(尽管两种以上的装置操作模式是可能的)。为了使最终用 户能够在两种装置操作模式之间进行选择和切换，基础测定分析器可包括在 电源按钮上实现双击功能的指令。在接收到单次按压按钮以对装置通电的输 入之后，插入测定盒可自动触发终点读取模式。当装置的处理器从用户接收 到双击电源按钮的输入时，这可启动存储的指令来实现脱身模式。这种双击 功能为最终用户提供一种简单直观的方式以在基础测定分析器的不同操作模 式之间切换。双击功能还使用户能够实时配置装置，以在脱身模式下操作， 而无需用户对基础测定分析器的任何附加的配置步骤或附加编程。应当理解， 代替或除了双击以触发辅助(非默认)装置操作模式之外，基础测定分析器 可被提供指令来识别其他点击模式，例如识别用户按压按钮任何预定次数， 以预定模式按压按钮，以及/或者按压并保持按钮预定长度的时间。
如上所述，条形码使用的其它示例包括提供用于与测试结果数据相关联 的附加数据，包括患者识别信息、测试类型、装置操作模式、样品信息以及 与由IVD装置进行的测试有关的任何其它附加测试或患者信息。一些条形码 可解锁装置功能。一些条形码可提供或更新装置所使用的用于分析测定物， 确定测试结果或执行功能的各种类型的信息。例如，扫描的条形码可向读取 器装置提供测定或读取器校准信息，其对于执行测试是有用的或必需的。在 其中装置不具有无线网络连接的实施例中，测试结果可存储在装置的存储器中，并且为了访问存储的测试结果，用户可使用条形码扫描器来扫描密码条 形码。
虽然所公开的装置在本文中通常被描述为测定读取器装置，但是应当理 解，本文描述的模块化系统设计和网络连接方面可在任何合适的体外诊断装 置中实现。例如，本文描述的特征可在分析其他类型的测定(诸如但不限于 分子测定)并提供诊断测试结果的读取器装置中实现。
为了说明的目的，下面将结合附图描述各种实施例。应当理解，所公开 的概念的许多其他实施方式是可能的，并且可利用所公开的实施方式来实现 各种优点。
示例测定读取器装置和操作的概述
图1A示出了用于测定读取器系统100的一组示例部件。该组部件包括条 形码模块120和条形码与连接模块110，其可被锁定地插入到基础测定读取器 装置130的机架132中，并且该组部件还包括用于保持测定物144的盒140， 测定物144用于插入到基础测定读取器装置130中。图1B示出了基础测定读 取器装置130和条形码模块120的示例组件，其中盒140插入到读取器130 的盒接收孔134中。图1A和图1B的部件将在下面的讨论中一起讨论。
基础测定读取器装置130包括用于锁定地且可选地可释放地接收多个不 同模块中的一个的机架132、盒接收孔134、显示器136和单个按钮138。机 架132可包括用于与插入的模块的对应机械特征部锁定配合的机械特征部以 及用于与插入的模块的部件建立电子数据通信的电特征部两者。基础测定读 取器装置130可以能够提供基础的测定分析和数据存储特征，而没有任何插 入的模块，并且插入的模块可被选择和插入以扩展基础特征。在未插入模块 的实施例中，可在机架132的开口上方设置覆盖件。例如，装置130可最初 设置有覆盖件，并且可移除覆盖件以插入可互换模块中的一个。
盒接收孔134可被设定尺寸和形状，从而当测定物插入穿过盒接收孔134 时，使测定物的测试区域与设置在装置130内的检测器或检测器阵列对准。 例如，如果测定物是侧向流测定测试条，则测试区域可包括具有能够特别地 结合(bind)目标分析物的固定化化合物的控制区和测试区中的一个或更多个。 检测器可实现自适应读取技术，以提高测试结果的特异性，并且通过补偿背 景和非特异性结合来减少假阳性结果。基础测定读取器装置130可被配置用 于快速和准确的测定性能，例如作为被配置用于在10分钟或更短时间内检测 Flu A+B、RSV和A组链球菌的数字免疫测定。这可有助于快速诊断，并且在 患者在办公室中时有利于测试且行动方法。
基础测定读取器装置130的显示器136可以是LED、LCD、OLED或其 他合适的数字显示器，并且在一些实施例中可实现触敏技术。按钮138可以 是用于对基础测定读取器装置130通电的机械按钮。如上所述，装置可包括 用于识别单个按钮138的按压模式以便选择装置操作模式的指令。如下面更 详细讨论的，当连接模块插入到装置的机架132中时，按钮138可向用户提 供安全的单触式无线电子病历同步。例如，简单的单触式按钮的单次按压(或 按压模式)可使基础测定读取器装置130准备就绪，将测试结果数据存储到 装置存储器，并且通过连接模块将测试结果传送到患者电子病历。装置130 的其他实施例可在接通电源或以其它方式被供电时自动通电并准备就绪，并 且因此可省略按钮138。在其他实施例中，可在装置130上设置多个按钮。测 定读取器装置还可包括处理器和至少一个存储器，如下面更详细地讨论的。 基础测定读取器装置130可以启用数据存储和打印。
条形码模块120包括条形码扫描器122。条形码扫描器122可包括一个或 更多个光电检测器，且可选地包括用于读取条形码的发光装置。例如，条形 码扫描器122的一个实施方式可包括光源，用于将光源聚焦到物体上的透镜， 以及用于接收从物体反射的光并将接收的光转换成电信号的光传感器。条形 码扫描器122的传感器的一些实施方式可包括许多微小光传感器的阵列，使 得由阵列产生的电压图案基本上与条形码中的图案相同。条形码扫描器122 还可包括解码器电路或软件，其用于分析由传感器提供的图像数据，识别图 像数据中的条形码图案，确定与条形码图案相关联的内容，以及将内容输出 到例如测定读取器装置的处理器。条形码模块120还可包括用于锁定地接合 基础测定读取器装置130的机架132内的对应特征部的机械特征部，以及用 于建立与基础测定读取器装置130的部件的电子数据通信的电子特征部。
尽管未示出，但是条形码模块120可包括信息元件，例如存储器装置或 其它有源或无源电气部件。无源信息元件可包括晶体管网络、PROM、ROM、 EPROM或其他可编程存储器、EEPROM或其他可重新编程的存储器、门阵 列和PLA等。信息元件可用于识别条形码模块120对测定读取器的能力和/ 或将条形码模块120的条形码扫描能力认证为来自特定源或制造商的模块。
条形码模块120可通过可定制的文档功能、数据存储/下载和打印能力来 确保高水平的可追溯性和质量控制，同时减少人工转录和错误风险。如本文 所使用的，可追溯性可指通过记录的信息来验证与使用读取器装置执行的测 试相关联的位置、时间、人员、患者或其他信息的能力。所记录的信息可有 利地被许多实体以本文描述的多种方式访问。如上所述，条形码扫描器可用 来输入与测试相关的数据，改变装置设置，解锁数据访问或其他特征，或改 变装置模式。与测试相关的数据可包括除了在本文所述的与测试相关的信息之外的用户ID、临床医生或测试管理员ID、样本ID和试剂盒批次和/或期满/到期(expiration)。用于测定读取器装置的多种操作模式提供通过条形码扫描 实现的灵活的工作流程。
关于可追溯性，医院、诊所、实验室或其他保健组织可具有内部标准， 其指定需要记录的关于进行的每个测试的(一个或更多个)信息类型，以便 测试结果符合适用规定。条形码扫描器可使执行测试的临床医生能够通过扫 描条形码来以输入所需的信息。在一些实施方式中，条形码扫描模块可被预 编程以输出与每个测试相关联的所需类型的信息的列表，或者向用户输出提 示以输入在测试结果被发送用于存储之前未被扫描的任何所需信息。在一些 实施方式中，具有连接功能的条形码扫描模块可与集中式数据库进行通信，以提供所需类型信息的列表。可将所需类型的信息从集中式数据库无线通信 到基础测定读取器装置并显示给用户。通过使用条形码扫描模块以扫描提供 给用户的多个可用条形码中的一个，用户可输入所需类型的信息。一旦与所 需类型的信息相关联的条形码已经被扫描，测试结果可与输入的信息相关联， 并且被安全地并且在某些情况下被自动地和/或无线地发送到实验室信息系统 和/或电子病历。因此，传输到实验室信息系统和/或电子病历的测试结果无缝 地且自动地与信息(诸如但不限于用户ID、临床医生或测试管理员ID、样本 ID和试剂盒批次和/或期满)相关联，显著地增强了使用本文所述的方法和系 统获得的测试结果的可追溯性。
在一些实施例中，基础测定读取器装置可允许最终用户配置预设功能， 诸如在每次测试开始时是要求患者ID条形码扫描还是操作者ID条形码扫描。 这些预设功能的配置可通过扫描配置条形码来实现，该条形码一旦被装置解 码，就包含用于预设功能扫描配置的指令。在一个实施方式中，医疗保健机 构管理员可从一组打印的条形码中最初选择一个或更多个条形码，其对应于 针对特定读取器装置的管理员期望配置所需的信息类型；在该初始配置选择 之后，使用特定读取器装置的医疗机构中的用户可扫描适当的条形码以输入 与读取器装置的预先选择的功能相对应的信息。读取器装置可例如通过连接 模块或与另一计算装置的有线连接将与测试相关的所有可用信息传输到集中 式服务器。在一个实施方式中，在读取器级别可不强制合规性，并且如果最 终用户通过条形码扫描提供患者ID，则该信息将与测试结果一起被传输，否 则患者ID字段将被留空。其他实施方式可提示最终用户丢失的信息。如果读 取器没有无线或蜂窝连接能力，则本地数据存储、下载和打印选项可帮助确 保合规性和可追溯性。
为了以一个非限制性示例来说明有利的定制选项，医师办公室中的管理 员可选择数据类别A、B和C，并且配置办公室内的读取器装置以传输包括对 应于类别A、B和C的数据的报告，而急性护理中心的管理员可选择数据类 别A、B、D和E，并且配置中心内的读取器装置来传输包括对应于类别A、 B、D和E的数据的报告。定制报告的能力可显著减少管理和记录保持时间。 获得的数据也可更经常符合适用的合规性标准，因为减少了在报告中引入人 为错误的机会。
图6示出了可呈现给测定读取器装置的操作者的示例显示文本。如上所 述，本文描述的系统和方法的实施例可允许最终用户在特定测定读取器装置 上定制将与测试结果相关联地存储的信息的类型，从而显著地提高测试结果 的合规性和可追溯性，并且减少转录和文档错误。在包括无线或蜂窝连接能 力的实施例中，包括与所选信息类别相关联的测试结果的定制报告可被自动 传输到远程服务器。图6中的示例显示的第一列中的顶部显示示出了测定读 取器装置的显示，其提示用户扫描配置条形码，以使特定类型的信息与测试结果相关联，或者禁用与测试结果相关联的特定类型的信息。在该非限制性 示例中，在读取“扫描配置条形码(SCAN CONFIG BARCODE)”提示之后， 用户扫描指示测定读取器装置启用操作者ID功能的条形码(如果用户希望将 操作者ID信息与测试结果相关联并存储操作者ID信息)，或者用户扫描指示 测定读取器装置禁用操作者ID功能的条形码(如果用户不希望将操作者ID 信息与测试结果相关联并存储操作者ID信息)。在用户扫描指示用户选择的 条形码后，测定读取器装置显示确认用户选择的文本。在该非限制性示例中， 测定读取器装置向用户显示“操作者ID扫描启用(OPERATOR ID SCAN ENABLED)”或“操作者ID扫描禁用(OPERATOR ID SCAN DISABLED)”。 然后，测定读取器装置可询问用户启用或禁用其他类型的信息功能，诸如但 不限于样本ID和试剂盒批次ID(例如参见图6中的示例显示测试)。
在启用操作者ID功能的情况下，测定读取器装置现在将提示用户扫描与 每个测试事件的操作者ID相关联的条形码。例如，在提示用户将测定测试条 输入到装置用于分析之前，测定读取器装置将向用户显示“扫描操作者ID (SCAN OPERATOR ID)”，指示用户扫描与用户的操作者ID相关联的条形 码。测定读取器装置可根据测定读取器装置的先前选择的定制配置设置来顺 序地查询用户输入特定类型的信息。例如，在用户扫描与操作者ID相关联的 条形码之后，如果装置被配置为请求样本ID信息，则测定读取器装置接下来 可提示用户扫描与测试事件的样本ID相关联的条形码(例如，参见图6中的 “扫描样本ID(SCANSPECIMEN ID)”显示)。在某些情况下，测定读取器 装置将不会提示用户输入测定测试条进行分析，直到已经输入了特定配置设 置所需的所有信息。在某些情况下，测定读取器装置可显示配置设置的摘要 (例如，参见图6中的中间列的顶部处的示例显示)。
可在服务器侧或通过与读取器装置物理分离但接收来自读取器装置的信 息的一个或更多个远程计算装置来处理可定制的报告功能。例如，来自扫描 条形码的测试结果数据和相关联的信息可存储在一个或更多个远程计算装 置，例如服务器系统的数据库中，并且远程计算装置可产生具有仅最终用户 感兴趣的字段的定制报告。最终用户可包括但不限于读取器装置的用户，使 用读取器装置的医疗保健机构中的管理员，以及管理远程服务器系统的实体 和公共卫生组织。
不符合标准的测试结果(例如，具有用于医疗保健组织内部标准或适用 法规要求的任何信息的空白字段)可在数据库中被标记。在一些示例中，可 对不符合标准的结果执行统计分析，以识别不合规的常见源，诸如但不限于 从特定批量或批次的测试条发布的不符合标准的测试结果，通过特定医疗保 健提供者或测试地点和测试结果一起传输的不符合标准的信息，以及不符合 报告频率或其他不足之处。这些信息可在一些实施例中被自动提供给医疗保 健机构管理员，以帮助制定增加遵守合规性标准的计划。符合指定的信息类型要求可通过将从许多不同的操作者、设施或医疗保健组收集的信息标准化 来促进对符合标准的测试结果的更有意义的统计分析，例如，以便识别和跟 踪用于制定疾病管理计划的传染病趋势。
条形码与连接模块110还包括如上所述的条形码读取器112，以及由连接 标记114图形化地表示的附加的连接装置。连接装置可以是诸如蜂窝调制解 调器的无线通信装置，用于访问公共提供的、公共维护的数据网络。公共提 供的网络可以是公共电话网络、公共蜂窝网络或另一种合适类型的公共可用 数据网络。条形码与连接模块110可还包括用于锁定地接合基础测定读取器 装置130的机架132内的对应特征部的机械特征部，以及用于建立与基础测 定读取器装置130的部件的电子数据通信的电子特征部。这可减少管理负担和开销，并且有助于减少或最小化与手动结果文档和记录相关联的错误。
尽管未示出，条形码与连接性模块110可包括如上所述的信息元件。信 息元件可用于识别条形码与连接模块110的条形码扫描和条形码与连接模块 110到测定读取器装置的网络连接能力，以及/或者将条形码与连接模块110 认证为来自特定源或制造商的模块。
条形码与连接模块110可提供条形码模块120的所有功能和优点，并且 另外提供蜂窝或其它无线连接。这种连接可用来跨多个站点记录测试结果， 并与电子病历(EMR)HIS、LIS和/或其他健康记录数据库集成。例如，在一 些实施例中，测试结果可被发送到集中式基于服务器的数据库，然后被路由 到适当的病历、医院或实验室数据库。测试结果的自动传输可确保将结果自 动记录到患者记录中。此外，测试结果的自动传输可向指定的医疗人员(例 如，患者的医生)提供患者的潜在危险的健康状况的实时警报，从而实现快 速诊断和治疗。此外，将测试结果自动传输给公共卫生组织可实现测试结果 数据的实时聚合和分析，以识别并可能抑制传染病趋势。这样的医疗信息传 输可通过符合HIPAA、HITECH、ISO 27001：2013网络安全准则或其他行业 标准的安全的端到端连接来实现，并且可在传输之前对数据进行加密。蜂窝 或卫星连接可允许从甚至在标准临床设置之外的位置快速传输测试结果。
盒140可固定测定物144，以在基础测定读数器130内进行正确的对准。 如图所示，盒140可包括用于暴露测定物144的测试区域的窗口。测定物144 可以是免疫测定物，例如实现胶体金属颗粒技术以提供灵敏度和强的测试性 能。测定物144可替代地是生物测定物、配体结合测定物或可被光学成像以 确定测试结果的任何其它类型的诊断测试。盒140还可包括用于提供测试信 息的条形码142，例如一种测试类型，其可在一些实施例中用来配置由装置 130运行的用于确定测定结果的自动化过程。用户可使用与基础测定读取器130锁定接合的模块的条形码扫描器(诸如条形码模块120或条形码与连接模 块110的条形码扫描器)来扫描盒140的条形码142，作为将信息输入到基础 测定读取器装置130的方式。这样的信息可包括患者和/或医师识别信息，与 测定物测试相关的信息，用于解锁基础测定读取器装置130的功能的条形码 密码等中的一个或更多个。
基础测定读取器装置130可包括一个或更多个附加的数据通信端口(未 示出)，例如USB端口。端口可被设置为用于基础测定读取器装置130的通 用硬件接口。使用该接口，基础测定读取器装置130可支持外部外围装置， 例如打印机或键盘。该端口可使基础测定读取器装置连接到PC用于数据下 载。例如，当基础测定读取器装置通过USB接口连接到PC时，读取器装置 可像USB驱动器一样起作用。此外，最终用户可通过将包含最新固件版本的USB驱动器连接到USB端口来更新读取器装置固件。此外，USB端口提供了 将测定校准数据上传到读取器装置中的便捷方式，例如批次特定的校准数据。
虽然未示出，但是附加的模块选项可以是可用的，例如，没有条形码特 征的连接模块，有线连接模块，以及具有用于增加装置电池寿命的电力存储 特征的模块等。在一些实施例中，模块可以是打印机或包括打印机。在一些 实施例中，模块可以是单独的检测单元或包括单独的检测单元。这种检测单 元模块可用来运行与基础测定读取器装置130相同或不同类型的测试。在一 些实施例中，该模块可以是用于在确定测试结果之前培养该测定物的培养箱。 例如，对于侧向流测定，可使用培养箱模块来保持测定物并记录发育时间，然后向用户提供提醒或指示以移除盒并将其插入到基础测定读取器装置130 中用于读取。对于分子测定，培养箱模块可用于样品制备和培养。
现在参考图2，示出了系统200的一个联网实施例的示意图。在所示实施 例中，某些装置与公共广域网(WAN)220或公共网络230之间的箭头指示 这样的装置被配置为经由这样的网络在双向通信中接合。例如，如果图2所 示的网络元件与指向网络元件和公共网络230的箭头相关联，则该装置被配 置为通过公共网络230将数据发送到另一个装置，并且通过公共网络230从 另一个装置接收数据。
图2示出了患者护理设施202的示例示意图。患者护理设施202可代表 患者设施，诸如医院、医生办公室或诊所，在该处一个或更多个诊断测试应 用于或给予患者。在所示实施例中，患者护理设施202被示为包括或包含医 院信息系统(HIS)或实验室信息系统(LIS)数据库203。也就是说，在所示 实施例中，患者护理设施202维护或以其他方式提供对HIS或LIS数据库203 的访问。在所示实施例中，HIS或LIS数据库203是用于测试结果、总结报告 或与利用患者护理设施202的患者相关的其他数据的存储库。在各种实施例 中，HIS或LIS数据库203另外与一个或更多个处理器(未示出)耦接，用于 执行某些处理任务，诸如分析存储在HIS或LIS数据库203中的数据。
在所示实施例中，患者护理设施202还包括多个体外诊断(IVD)装置204a，204b和204c。然而，如IVD装置204d所示，网络环境200还可包括 在患者护理设施设置之外的IVD装置。在一个实施例中，IVD装置是诊断测 试装置，诸如被配置用于光学地成像具有应用的生物样品的侧向流测定测试 条并且基于表示测试条的图像数据确定诊断测试结果信息的装置。应当理解， 任何合适的IVD装置可有利地与所公开的系统同时使用。
如图2进一步所示，每个IVD装置204a，204b，204c和204d可分别包 括网络通信装置205a，205b，205c或205d。例如，通过可插入的附件模块可 提供网络通信装置205a，205b，205c和205d，所述可插入附件模块包括蜂窝 调制解调器或被配置为与诸如公共广域网220或公共网络230通信的另一个 收发器装置。在一个实施例中，网络通信装置205a，205b，205c和205d使得 相应的IVD装置能够与彼此通信，或者与另一个网络元件通信，如本文所公 开的。此外，在一个实施例中，网络通信装置205a，205b，205c和205d使得 相应的IVD装置能够将指示诊断测试结果的数据通信到诸如HIS或LIS数据 库203的远程资源，用于存储和/或进一步分析。虽然未示出，但是一些IVD 装置在没有网络连接的情况下可配备有条形码扫描器模块，诸如条形码模块 120。这样的装置存储的结果可例如经由USB连接和适当的扫描的条形码密 码上传到HIS/LIS、患者计算机或另一种计算装置中的一个或更多个，以通过 网络230、220进行传输。
图2的系统200通过箭头221指示患者护理设施202(以及其中包含的IVD 装置/HIS或LIS数据库)被配置为经由公共广域网220进行通信。在一个实 施例中，公共广域网220和公共网络230中的一个或更多个至少部分地限制 访问网络。此外，在一个实施例中，所公开的系统200通过加密或其他安全 数据传输协议来实现患者护理设施之间的通信，如本文所述。
系统200还包括患者计算机206、卫生机构计算机208、保险提供者计算 机210和装置制造商计算机212。这些网络元件中的每一个能够分别经由公共 广域网220与彼此通信并与患者护理设施202通信，如箭头222、223、224 和225所示。箭头226指示公共广域网220可与诸如因特网的另一种类型的 公共网络220通信。因此，图2所示的装置被配置为经由公共广域网220、公 共网络230或其某些组合与彼此通信。
在所示实施例中，计算机中的每一个使得不同的方能够与装置制造商计 算机212和IVD装置204a，204b，204c和HIS或LIS数据库203进行通信。 例如，患者计算机206使患者能够与装置制造商计算机212进行通信，卫生 机构计算机208使一个或更多个卫生机构能够与患者护理设施202进行通信， 保险提供者计算机210使保险提供者能够与患者护理设施202进行通信，并 且装置制造商计算机212使IVD装置的制造商能够与患者护理设施202进行 通信。装置制造商计算机212可使IVD装置204a，204b，204c和204d能够 与耦接到装置制造商计算机212的数据服务器212a进行通信，以在出现需要 时除了别的以外接收必要的数据，诸如校准数据、固件或其他软件和数据升 级。
在各种实施例中，系统200实现包括测试结果的数据和与测试结果一起 发送的附加数据的传输和交换。例如，如上所述，在系统200的各种网络元 件之间传输的数据可包括诊断数据和信息、网络信息、硬件信息和环境信息。 在一个实施例中，在所示系统200的各个元件之间传输的数据中的一些或全 部被加密，以防止不期望地访问传输的数据。除了保护数据免受拦截和不期 望的消耗之外，该加密还可验证或维护所传输数据的完整性，诸如通过提供 校验和或其他机制来确保接收到所有传输的数据。
在一个实施例中，患者计算机206、卫生机构计算机208、保险提供者计 算机210和装置制造商计算机212是由适当方可访问的标准桌面或膝上型计 算机。在另一个实施例中，患者计算机206、卫生机构计算机208、保险提供 者计算机210和装置制造商计算机212中的一个或更多个是被配置为处理大 量数据和/或提供复杂的处理和分析程序的大型机或服务器计算机。在该实施 例中，根据用户的访问的目的，负责所示的计算机装置(例如，负责保险提 供商计算机的保险公司)的适当实体可访问从IVD装置上传并存储在系统内的数据中的一些或全部。在另一个实施例中，患者计算机206、卫生机构计算 机208、保险提供商计算机210和装置制造商计算机212中的一个或更多个是 诸如个人数字助理(PDA)或蜂窝电话的便携式计算机，其被配置为使用户 能够访问来自手持便携式装置的数据。在未示出的一个实施例中，一个或更 多个医疗专业人员(诸如，配备患者护理设施202的卫生保健人员)使用适 当的手持装置(诸如，PDA、蜂窝电话或其他手持的便携式装置)访问通过IVD装置204a，204b，204c和204d通信的数据。在该实施例中，适当的卫 生保健人员可在通过使用IVD装置的诊断测试来分析患者样品时立即访问患 者数据或者积极地了解患者数据。应当理解，在各种实施例中，图2中所示 网络元件以外的实体可能够根据需要访问由IVD装置上传的数据，以执行这 些实体的相应任务。
在一个实施例中，如上所述，IVD装置被配置为将数据上传到一个或更 多个数据库服务器。数据库服务器可被配置为存档测试结果，将测试结果聚 合到总结报告中，或分析空间、时间或其他相关性的测试结果。这些数据库 服务器还可被配置为根据上传的数据的类型以及管理和实现数据库服务器的 各方的目标，适当地对数据执行其他分析。IVD装置通过所公开的连接模块 将数据直接上传到数据库服务器的能力导致所公开系统的许多优点。首先， 患者护理设施可通过安全的因特网或其他网络连接从数据库服务器获得测试结果，并且将检索的结果存储在他们自己的数据库(例如，他们自己的HIS 或LIS数据库)中。此外，由于处理数据库服务器而可用的聚合的测试报告 对像CDC、FDA和WHO等公共卫生机构而言是有价值的。由于所公开的IVD 装置将诊断测试结果数据直接和自动地通信到数据库服务器的能力，所以可 实时提供此类报告。
图3示出了示例测定读取器装置300的内部部件的一个可能实施例的示 意性框图。部件可包括与存储器315、工作存储器355、盒读取器335、模块 接口345和显示器350链接且电子通信的处理器310。
模块接口345可包括用于从插入的模块的信息元件读取信息并将该信息 传送到处理器310进行分析或验证的电路。因此，模块接口345可提供第一 信号路径，装置300可用该第一信号路径用于识别连接模块的特性，所述特 性指示条形码扫描器存在于连接模块中以及连接模块的连接能力。模块接口 345还可包括用于与条形码读取器、网络收发器、电源或插入模块的其他电子 部件建立电子通信的路径。因此，模块接口345可提供第二信号路径，其被 配置为从连接模块接收条形码数据，该条形码数据表示由连接模块成像的条形码，和/或由条形码表示的信息或指令。
盒读取器335可包括一个或更多个光电检测器340，用于读取保持在插入 的盒中的测定物和任选地关于插入的盒的任何信息，例如打印在盒上的条形 码。盒读取器335可将图像数据从一个或更多个光电检测器发送到处理器310， 用于分析表示成像测定物的图像数据，以确定测定物的测试结果。盒读取器 335还可从表示成像的盒的一个或更多个光电检测器发送图像数据，以用于确 定实现多个自动操作过程中的哪一个用于成像测定物和/或分析测定物的图像 数据。(一个或更多个)光电检测器340可以是适于产生表示入射光的电信号 的任何装置，例如PIN二极管或PIN二极管阵列、电荷耦接装置(CCD)或 互补金属氧化物半导体(CMOS)传感器等。盒读取器335还可包括用于检测 盒插入的部件，例如机械按钮、电磁传感器或其它盒感测装置。来自该部件 的指示可指示处理器310开始自动测定读取过程，而无需来自装置300的用 户的任何另外的输入或指令。
处理器310可被配置为对从盒读取器335和/或模块接口345接收的图像 数据执行各种处理操作，以便确定和存储测试结果数据，如将在下面更详细 地描述的。处理器310可以是实现测定分析功能的通用处理单元或专门设计 用于测定物成像和分析应用的处理器。处理器310可以是微控制器、微处理 器或ASIC等，并且在一些实施例中可包括多个处理器。
如图所示，处理器310连接到存储器315和工作存储器355。在所示实施 例中，存储器315存储模块识别部件320、测试结果确定部件325、数据通信 部件330和测试数据存储库305。这些模块包括配置装置300的处理器310以 执行各种模块接口、图像处理和装置管理任务的指令。工作存储器355可被 处理器310使用以存储包含在存储器315的模块中的处理器指令的工作组。 另选地，工作存储器355也可被处理器310使用以存储在装置300的操作期 间创建的动态数据。
如上所述，处理器310可由存储在存储器315中的若干模块来配置。模 块识别部件320可包括控制处理器和模块接口345之间的电子通信的指令。 例如，模块识别部件320可包括调用子程序的指令，以配置处理器310读取 插入的模块的信息元件，以将该模块认证为与装置300兼容，并且确定插入 的模块的能力。测试结果确定部件325可包括调用子程序的指令，以配置处 理器310分析从(一个或更多个)光电检测器340接收的测定图像数据以确 定测定的结果。例如，处理器可将图像数据与多个模板或预先识别的模式进 行比较，以确定测试结果。在一些实施方式中，测试结果确定部件325可配 置处理器310对来自(一个或更多个)光电检测器340的图像数据实现自适 应读取处理，以提高测试结果的特异性，并且通过补偿背景和非特异性结合 来减少假阳性结果。
数据通信部件330可确定模块是否已被插入到实现无线数据传输的装置 中，并且可管理测试结果数据到确定的人员和/或远程数据库的传输。例如， 测试结果数据传输可基于与测定图像一起接收的条形码数据，其中测定图像 用来生成测试结果并与测试结果相关联地存储，并且其中条形码数据进一步 与测试结果相关联地存储。如果装置300未与启用网络通信的模块耦接，则 数据通信部件330可使测试结果和相关联的信息在本地存储在测试数据存储 库305中。如果在装置300和另一个计算装置(例如医院、临床医生或患者计算机)之间建立本地有线或无线连接，则数据通信部件330可提示装置300 的用户使用插入的模块来扫描密码条形码，以便访问存储库305中的数据。
处理器310可被配置为控制显示器350来显示例如捕获的图像数据、成 像的条形码、测试结果和用户指令。显示器350可包括面板显示器，例如LCD 屏幕、LED屏幕或其他显示技术，并且可实现触敏技术。
处理器310可向数据存储库305写入数据，例如表示条形码和测定物的 捕获图像的数据，与成像的条形码相关联的指令或信息，以及确定的测试结 果。虽然数据存储库305以图形方式表示为传统的磁盘装置，但是本领域技 术人员将理解，数据存储库305可被配置为任何存储介质装置。例如，数据 存储库305可包括诸如硬盘驱动器、光盘驱动器或磁光盘驱动器的磁盘驱动 器，或诸如FLASH存储器、RAM、ROM和/或EEPROM的固态存储器。数 据存储库305还可包括多个存储器单元，并且存储器单元中的任一个可被配 置为在测定读取器装置300内，或者可在装置300的外部。例如，数据存储 库305可包括ROM存储器，其包含存储在测定读取器装置300内的系统程序 指令。数据存储库305还可包括被配置为存储可从装置300移除的捕获图像 的存储器卡或高速存储器。
虽然图3示出了具有单独部件以包括处理器、盒读取器、模块接口和存 储器的装置，但是本领域技术人员将认识到，这些单独的部件可以各种方式 组合以实现特定的设计目标。例如，在替代实施例中，存储器部件可与处理 器部件组合以节省成本并提高性能。
另外，尽管图3示出了多个存储器部件，包括包含若干模块的存储器315 和包括工作存储器的独立存储器355，但是本领域技术人员将认识到利用不同 存储器架构的若干实施例。例如，设计可利用ROM或静态RAM存储器来存 储实现包含在存储器315中的模块的处理器指令。处理器指令可被加载到 RAM中以便于处理器310的执行。例如，工作存储器355可包括RAM存储 器，其中指令在由处理器310执行之前被加载到工作存储器355中。
图4是描述本文公开的测定读取器装置的示例操作过程400的流程图。 在一些实施例中，过程400可由测定读取器装置130和/或处理器310来实现。
在框405，例如响应于用户按压位于测定读取器装置上的单个按钮，处理 器310可接收电源接通指示。
在框410，处理器可识别模块是否插入到测定读取器装置的机架中，并且 如果是，则可识别插入的模块的能力。如上所述，这些能力可包括条形码扫 描和包括蜂窝或卫星网络连接的网络连接中的一个或更多个。
在决策框415处，处理器310可识别插入的模块能力是包括条形码扫描 还是包括条形码扫描和网络连接。
如果插入的模块能力包括条形码扫描，则过程400可转到框420以经由 插入的模块的条形码扫描器接收输入。这样的输入可包括用于与测试结果相 关联地存储的信息和/或配置测定读取器装置的操作的信息，例如关于用于获 取插入的测定物的图像数据的成像过程的指令。在一些实施例中，可经由如 上所述的按钮按压模式配置装置操作。在框425，过程400可包括在测定读取 器装置内的接收孔中接收测定物测试保持盒，对测定物进行成像，以及基于 表示测定物的图像数据确定测试结果。框425可被实现为所公开的读取器操 作模式中的任一个，诸如但不限于终点读取模式或脱身模式。在框430，处理 器310可显示并本地存储测试结果和任何相关联的数据。
在决策框435，例如通过接收附加条形码已经被扫描(通过循环回到框 420)或附加的盒已经被插入(通过循环回到框425)的指示，处理器可确定 是否要执行附加测试。在这种情况下，该过程可以所示的顺序或者借助切换 框420和框425通过框420-430循环回。
如果插入的模块能力包括条形码扫描和网络连接，则过程400可转到框 440以经由插入的模块的条形码扫描器接收输入。这样的输入可包括用于与测 试结果相关联地存储的信息和/或配置测定读取器装置的操作的信息，例如关 于用于获取插入的测定物的图像数据的成像过程的指令，或关于应该传输测 试结果数据的位置的指令。在一些实施例中，可经由如上所述的按钮按压模 式配置装置操作。在框445，过程400可包括在测定读取器装置内的接收孔中 接收测定物测试保持盒，对测定物进行成像，以及基于表示测定物的图像数 据确定测试结果。框445可被实现为任何公开的读取器操作模式，例如终点 读取模式或脱身模式。
在框450，处理器310可显示并本地存储测试结果以及任何相关联的数据， 例如用来生成测试结果的测定物图像和经由扫描的条形码提供的附加信息。 除此之外或另选地，处理器310可经由网络将测试结果和任选地任何相关联 的数据显示并传输到目的地数据库或联系人。例如，在一些实施例中，这可 通过插入到基础测定读取器装置130并与其电子通信的连接模块110来实现。
在决策框455，例如通过接收附加条形码已经被扫描(通过循环回到框 440)或附加的盒已经被插入(通过循环回到框445)的指示，处理器可确定 是否要执行附加测试。在这种情况下，该过程可以所示的顺序或者借助切换 框440和框445通过框440-450循环回。
如果在框435或455处处理器310确定不执行附加测试(例如通过测定 读取器装置的任何传感器的不活动性)，则过程300可转到框460。在框460， 处理器310可在使测定读取器装置断电之前等待预定的时间段。
图5A示出了没有护理测试解决方案的无线点的示例医院工作流程。如图 所示，收集样品并在护理点提供测试结果。本文描述的读取器装置的实施例 可在十分钟或更短时间内提供测试结果。随后，为了提供结果的手册文档， 结果被手动地记录在日志中，然后被手动输入实验室信息系统或电子病历。 在将结果输入实验室信息系统或电子病历之后，医师能够访问测试结果并提 供患者护理。在这样的工作流程中，在检查测试结果并向患者提供护理之前， 医师必须等待手册文档完成。
图5B示出了通过提供护理测试解决方案的无线点的所公开的测定读取 器装置来实现流水线化工作流程的示例医院工作流程。如图所示，收集样品 并在护理点提供测试结果。包括本文所述的启用网络通信的模块的读取器装 置的实施例可在十分钟或更短时间内提供测试结果。从护理的角度来看，结 果将通过网络自动地直接传输到实验室信息系统或电子病历。通过实验室信 息系统或电子病历，所传输的结果在护理点对医师来说立即可用，从而有助 于加速的患者护理。在这个工作流程中，医师能够在患者仍然在办公室时访问患者的测试结果，而不必等待测试结果的手册文档，从而实现更快速地治 疗患者。
本文描述的基础测定读取器装置的一个优点是每个装置例如通过提供新 模块可在任何时间升级，从而提供可扩展平台以满足医疗保健组的不断增长 的需求。基础测定读取器装置可通过模块接收机架结合其他测试平台和器械。 此外，单个测定读取器装置可通过可互换模块用于多个功能。在一个示例中， 健康服务提供商可购买并使用基础测定读取器装置，而不需要任何所述的模 块。随着提供商扩展其能力，需要增加的功能，或者附加的采购资源变得可 用，供应商可根据需要购买一个或更多个模块，以满足其特殊需要。这些模 块可插入到基础测定读取器装置中，以便快速且容易地扩展装置的功能，而 无需对先前获得的基础测定读取器装置进行任何修改。作为另一个示例，健 康服务提供者可采购具有基础测定读取器装置和一个或更多个模块的试剂 盒，并且随后可开发具有附加功能的新的条形码扫描器模块。提供者可在任 何需要的时候采购新的条形码扫描器，并且仍然使用先前获取的基础测定读 取器装置，其中旧模块被更改为新模块。在另一个示例中，条形码扫描器或 模块中的一些其他部件可发生故障或中断。当第一条形码扫描器被修复时，备件可与基础测定读取器装置一起使用。
所公开的具有网络连接模块的基础测定读取器装置的其它优点在于，与 电子病历和实验室信息系统的单一接入点集成快速提供测试结果，从而当患 者在现场时实现决策。这种自动化文档可通过加速医师对测试结果的访问来 促进加速的患者护理，不管测试位置如何，都会在测试完成后几乎立即向医 师提供结果。与需要手动输入识别信息的系统相比，具有条形码扫描模块的 公开的基础测定读取器装置减少转录错误。
实施系统和术语
本文公开的实施方式提供了用于模块化可重新配置的测定读取器的系 统、方法和装置。本领域技术人员将认识到，这些实施例可以硬件或硬件和 软件和/或固件的组合来实现。
测定读取器装置可包括一个或更多个图像传感器，一个或更多个图像信 号处理器，以及包括用于进行上述过程的指令或模块的存储器。装置还可具 有数据，从存储器加载指令和/或数据的处理器，一个或更多个通信接口，一 个或更多个输入装置，一个或更多个输出装置，诸如显示装置和电源/接口。 该装置可附加包括发射器和接收器。发射器和接收器可共同称为收发器。收 发器可耦接到一个或更多个天线，用于传送和/或接收无线信号。
本文描述的功能可作为一个或更多个指令存储在处理器可读或计算机可 读介质上。术语“计算机可读介质”是指可由计算机或处理器访问的任何可 用介质。以举例的方式而非限制，这种介质可包括RAM、ROM、EEPROM、 闪存、CD-ROM或其他光盘存储、磁盘存储或其他磁存储装置，或者可用来 以指令或数据结构的形式存储所需的程序代码并且可由计算机访问的任何其 他介质。本文所使用的磁盘(disk)或光盘(disc)包括压缩盘(CD)、激光盘、光盘、 数字多功能光盘(DVD)、软盘和蓝光盘，其中磁盘通常以磁性方式再现数据， 而光盘用激光器以光学方式再现数据。应当注意，计算机可读介质可以是有 形的和非暂时的。术语“计算机程序产品”是指与可由计算装置或处理器执 行、处理或计算的代码或指令(例如，“程序”)组合的计算装置或处理器。 如本文所使用的，术语“代码”可指可由计算装置或处理器执行的软件、指 令、代码或数据。
结合本文公开的实施例描述的各种说明性逻辑块和模块可由一种机器来 实现或执行，诸如通用处理器，数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、 现场可编程门阵列(FPGA)或其他可编程逻辑装置、离散门或晶体管逻辑、 分立硬件部件或其任何组合，其经设计以执行本文所述功能。通用处理器可 以是微处理器，但是在替代方案中，处理器可以是控制器、微控制器或状态 机、它们的组合等。处理器还可被实现为计算装置的组合，例如DSP和微处 理器的组合、多个微处理器、结合DSP内核的一个或更多个微处理器或任何 其他此类配置。虽然本文主要针对数字技术进行了描述，但是处理器也可主 要包括模拟分量。例如，本文描述的任何信号处理算法可在模拟电路中实现。 计算环境可包括任何类型的计算机系统，包括但不限于基于微处理器的计算 机系统、主机计算机、数字信号处理器、便携式计算装置、个人备忘录、装 置控制器和设备内的计算引擎等。
本文公开的方法包括用于实现所述方法的一个或更多个步骤或动作。在 不偏离权利要求的范围的情况下，方法步骤和/或动作可与彼此互换。换句话 说，除非正确操作正在描述的方法需要特定顺序的步骤或动作，否则在不偏 离权利要求的范围的情况下可修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。
应当注意，如本文所使用的术语“耦接(couple、coupling、coupled)”或 其它变型可指示间接连接或直接连接。例如，如果第一部件“耦接”到第二 部件，则第一部件可间接地连接到第二部件或直接地连接到第二部件。如本 文所用，术语“多个”表示两个或更多个。例如，多个部件表示两个或更多 个部件。
术语“确定”包括各种各样的动作，因此，“确定”可包括运算、计算、 处理、推导、调查、查找(例如，在表、数据库或另一种数据结构中进行查 找)、断定(ascertain)等。此外，“确定”可包括接收(例如，接收信息)、 访问(例如，访问存储器中的数据)等。此外，“确定”可包括解决、选择、 挑选、建立等。短语“基于”并不意味着“仅基于”，除非另有明确规定。换句话说，短语“基于”描述了“仅基于”和“至少基于”两种意思。
提供了所公开的实施方式的先前描述，以使本领域任何技术人员能够制 造或使用本发明。对这些实施方式的各种修改对于本领域技术人员来说将是 显而易见的，并且在不偏离本发明的精神或范围的情况下，本文所定义的一 般原理可应用于其他实施方式。因此，本发明不旨在限于本文所示的实施方 式，而是符合与本文公开的原理和新颖特征一致的最广范围。

Claims (10)

1.一种诊断测试装置，其包括：
光学传感器，其被定位成检测在将生物样品应用于测定物之后的所述测定物的光学特性的变化，所述光学传感器被配置为产生指示所述测定物的光学特性的检测到的变化的信号；
模块接口，其包括
机架，其被配置为接收并锁定地接合多个可互换模块的连接模块，
第一信号路径，其被配置为识别所述连接模块的特性，所述特性指示条形码扫描器存在于所述连接模块中以及所述连接模块的连接能力，以及
第二信号路径，其被配置为从所述连接模块接收条形码数据，所述条形码数据表示由所述连接模块成像的条形码；
至少一个处理器；以及
具有存储在其上的指令的存储器，所述指令配置所述至少一个处理器以：
至少部分地基于由所述光学传感器产生的所述信号来确定测试结果，
将所述条形码识别为识别信息条形码，
基于所述条形码数据确定识别信息，
确定所述连接模块的所述连接能力，
响应于确定所述连接模块具有与远程存储装置的连接能力，自动地将与所述识别信息相关联的所述测试结果发送到所述远程存储装置，以及
响应于确定所述连接模块不具有与远程存储装置的连接能力，自动地将与所述识别信息相关联的所述测试结果存储在所述存储器中。
2.根据权利要求1所述的诊断测试装置，还包括附加的光学传感器或保持所述测定物的盒，所述附加的光学传感器被定位成检测关于所述测定物的附加信息，其中所述至少一个处理器被配置为使用所述附加信息以建立所述诊断测试装置的操作参数。
3.根据权利要求1所述的诊断测试装置，还包括附加的光学传感器或保持所述测定物的盒，所述附加的光学传感器被定位成检测关于所述测定物的附加信息，其中所述至少一个处理器被配置为存储与所述测试结果相关联的所述附加信息。
4.根据权利要求1所述的诊断测试装置，还包括所述连接模块。
5.根据权利要求4所述的诊断测试装置，其中所述连接模块包括所述条形码扫描器。
6.根据权利要求4所述的诊断测试装置，其中所述连接模块包括被配置为提供所述连接能力的蜂窝调制解调器。
7.根据权利要求4所述的诊断测试装置，其中所述连接模块包括信息元件，其中所述至少一个处理器被配置为经由所述第一信号路径从所述信息元件检索模块信息，并且基于所述模块信息确定所述连接模块的所述连接能力。
8.一种非暂时性计算机可读介质，其被配置有计算机可执行指令，所述指令在被执行时使得硬件处理器：
识别插入到测定读取器装置的机架中的连接模块的特性，所述特性指示条形码扫描器存在于所述连接模块中以及所述连接模块的连接能力；
从所述测定读取器装置的测定读取图像传感器接收测定图像数据，所述测定图像数据表示插入到所述测定读取器装置中或被定位成邻近所述测定读取器装置的测定物的光学特性的检测到的变化；
至少部分地基于分析所述测定图像数据确定测试结果；
基于识别的特性确定所述连接模块的所述连接能力；
响应于确定所述连接模块具有与和所述测定读取器装置物理分离的远程存储装置的连接能力，自动地将所述测试结果发送到所述远程存储装置；以及
响应于确定所述连接模块不具有与远程存储装置的连接能力，自动地将所述测试结果存储在所述测定读取器装置的存储器中。
9.根据权利要求8所述的非暂时性计算机可读介质，还具有存储在其上的指令，所述指令在被执行时使得所述硬件处理器：
从所述连接模块接收表示至少一个条形码的条形码图像数据；
基于对所述条形码图像数据的分析，将所述至少一个条形码识别为指令条形码；以及
检索与所述指令条形码相关联的指令。
10.根据权利要求9所述的非暂时性计算机可读介质，还具有存储在其上的指令，所述指令在被执行时使得所述硬件处理器至少部分地基于所述指令来确定所述测试结果。
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