JP2012508372A - 光度反応フィルム用微粒子充填物質 - Google Patents
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Abstract
Description
したがって、本発明の目的は、診断テスト・エレメント、診断テスト・エレメントを製造するための方法、及び体液試料中の分析物を検出するための方法を提供することであり、これらは全て、少なくとも機知の診断テスト・エレメント及び機知の方法の不利益を回避する。特に、極めて少量の液体中においても、少なくとも1つの分析物の高精度な定量検出が可能となる。
この目的は、独立請求項に記載される要件を有する本発明によって達成される。単独又はいずれかの組み合わせにおいて実現可能な本発明の更なる利点は、独立請求項に存在する。体液試料中の分析物を検出するためのテスト・エレメント、体液試料中の分析物を検出するための診断テスト・エレメントを製造するための方法、及び体液試料中の分析物を検出するための方法が提案されている。1又は複数の提案された実施形態における診断テスト・エレメントは、本発明の方法として得ることができ、そして該製造方法は、1又は複数の記載された実施形態における診断テスト・エレメントを製造するために使用することができる。したがって、診断テスト・エレメントの可能な実施形態の記載については、製造方法の記載を参照することができ、逆もまた同様である。しかしながら、原則として、他の実施形態も可能である。体液試料の分析物を検出するために提案された方法は、以下に記載される1又は複数の実施形態における診断テスト・エレメントを用いて行われる。
図1は、断面図における診断テスト・エレメント110の可能なアセンブリを図式的に示す。該アセンブリもまた本発明において使用することができる。この典型的な実施形態において、診断テスト・エレメント110は、例えばストリップの形態であってよいサポート・エレメント112を含む。したがって、全体として、診断テスト・エレメント110はテストストリップの形態にあってよい。
本発明は、本質的に、検出層118を設け、製造することに関する。本発明に従う上述の粒径分布を有する診断テスト・エレメント110と、慣習的な診断テスト・エレメントを比較するために、原則として、例えば欧州特許第0821134 B1号に記載される層アセンブリを用いることができる。しかしながら、本実施例においては、以下のとおり製造されたテスト・フィールド116の層アセンブリを用いた。
製造された比較試料(試料A)は、以下のアセンブリに従う診断テスト・エレメント110である。
a)検出層:
検出層118のための分散を産生するために、まず2つの部分溶液(部分溶液1及び2)を調製し、その後これらを組み合わせて、部分バッチを形成させる。なお、「溶液」の用語は、実在溶液が、実際に存在するか、あるいは例えば分散であるかに関わらず用いられる。酵素溶液が調製され、そして部分バッチ1と酵素溶液が混合され、コーティング組成物が供される。この目的を達成するために、以下が行われる:
・1.5gの水中、0.1gのビス−(2−ヒドロキシエチル)−(4−ヒドロキシミノシクロヘキサ−2,5−ジエニリデン)アンモニウムクロライド、
・1.5gの水中、0.65gの2,18−ホスホモリブデン酸ヘキサナトリウム塩、
NaOHでpHを6.7に調節する。
本発明の典型的な実施形態において、除去層122はまた、2つの部分溶液(部分溶液1及び部分溶液2)を最初に調製し、その後これらを組み合わせることによって産生される。これは以下のとおり行われる:
本発明の診断テスト・エレメント110を製造するために、この検出層118の粗さに実質的に関与する原料トランスパフィル(登録商標)上の検出層118において研削処理を行う。任意に、沈殿シリカとして作用する、除去層122中の同様の粗粒原料である珪藻土もまた研削処理にかけることができる。しかしながら、除去層122において、白色色素として寄与し、放射された光、例えば660ナノメートルの波長を有する光の反射を示す二酸化チタンの研磨は行うべきではない。この光は、例えば透明領域114を介して放射させ、そして除去層122において反射され、これにより図1中に示された典型的な実施形態における除去層122は、反射層として同時に役立つ。
検出層118のための原料の粉砕は、更なる追加的なプロセスを表し、そして診断テスト・エレメント110のコストを増加させ得る。したがって、第2段階において、商業的に入手でき、かつ<<1マイクロメートルの範囲の平均粒径を出発から必要とされる原料をテストする。この目的に利用できるものは、特に、Evonic Industies AG由来のアエロシル製品範囲である。これらは、親水性のナノ粒子酸化物、より特には金属酸化物である。
SiO2、アエロジルCOK84(10%Al2O3で混合した酸化物)、平均粒径20nm
TiO2、アエロキシドTiO2P25、平均粒径21ナノメートル
Al2O3、アエロキシドAlu25、平均粒径17ナノメートル
この第2の例における4番目の試料において、0.3マイクロメートルの全体的な平均粒径を有する沈殿したシリカと二酸化チタンの湿式粉砕混合物をトランスパフィル(登録商標)の代わりに用いる。
・カオリン
・ガラス粉(TROVOtech, Wolfen)
・沈殿シリカ
・硫酸カルシウム×2H2O
・ケイ酸アルミニウムナトリウム、例えばSipernat 44 MS (Degussa/Evonik)
試料A’:上記試料Aと同じ
試料G:試料Dと同じであるが、アエロキシド TiO2 P25を溶解機で分散させる、
試料H:試料Dと同じであるが、アエロキシド TiO2 P25を低速のプロペラ攪拌器で分散させ、予め水で混合しペーストを形成した後に添加、及び
試料I:試料Dと同じであるが、アエロキシド TiO2 P25を低速のプロペラ攪拌器で増粘剤溶液(キサンタンゴム)への固体導入により分散させる。
試料A’’:上記試料Aと同じ、粉砕されていないフィラー、比較試料
試料J:試料A’’と同じであるが、トランスパフィル(登録商標)と沈殿シリカを粉砕する、
試料A’’’:上記試料Aと同じ、粗成分、比較試料、及び
試料K:トランスパフィル(登録商標)をアエロキシド TiO2 P25で置換。
110 診断テスト・エレメント
112 サポート・エレメント
114 透明領域
116 テスト・フィールド
118 検出層
119 サポート・スライド
120 検出サイド
122 除去層
124 テスト・フィールド表面
126 試料
128 充填サイド
130 液滴
132 サブイメージ、顕微鏡画像
134 サブイメージ、濃淡値における変化
136 交差線
137 粒子
138 反射率、試料A
140 反射率、試料B
142 反射率、試料A
144 反射率、試料D
146 反射率、試料E
148 反射率、試料F
150 反射率、試料A’
152 反射率、試料G
154 反射率、試料H
156 反射率、試料I
158 標準偏差、試料A’’
160 標準偏差、試料J
162 標準偏差、試料A’’'
164 標準偏差、試料K
166 自己相関、試料A’’
168 自己相関、試料J
170 自己相関、試料A’’’
172 自己相関、試料K
Claims (18)
- 体液試料(126)、より特には全血中の分析物を検出するための診断テスト・エレメント(110)であって、少なくとも1つの検出試薬を有する少なくとも1つのテスト・フィールド(116)を含み、ここで該検出試薬は、分析物の存在下において少なくとも1つの検出可能な変化、より特には光学変化を経るように配置され、ここで該テスト・フィールド(116)は、検出試薬を含む少なくとも1つの検出層(118)を有し、ここで該検出層(118)は、粒子(137)を含み、ここで該検出層(118)の全粒子(137)の少なくとも90%は、10マイクロメートル以下の実粒径を有することを特徴とする、診断テスト・エレメント(110)。
- 前記検出層(118)の全粒子(137)の少なくとも80%が、5マイクロメートル以下、より特には1マイクロメートル以下の実粒径を有する、請求項1に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記検出層(118)の全粒子(137)の少なくとも70%が、900ナノメートル以下の実粒径を有する、請求項1又は2に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記検出層(118)の粒子(137)が、10ナノメートル〜5マイクロメートル、好ましくは1マイクロメートル以下の平均粒径を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記検出層(118)の粒子(137)が、1マイクロメートル以下、より特には500ナノメートル以下、特に好ましくは最大300ナノメートルの平均粒径を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記粒子(137)が、1又は複数の以下の物質:SiO2;珪藻土;ケイ酸塩、より特にはケイ酸アルミニウムナトリウム;金属酸化物、より特には酸化アルミニウム及び/又は酸化チタン;合成酸化物質、より特にはナノ粒子酸化物質、より特にはナノ粒子酸化ケイ素及び/又は酸化アルミニウム及び/又は酸化チタン;カオリン;ガラス粉;沈殿シリカ;硫酸カルシウム×2 H2O、を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 100nm以上の粒径を有する、検出層(118)の全粒子(137)が無機粒子(137)である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記検出層(118)が、1.0〜1.5、好ましくは1.2〜1.4の屈折率を有する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記テスト・フィールド(116)が、試料(126)を適用するための充填サイド(128)、及び検出試薬中の変化、より特には光学変化を検出するための検出サイド(120)を含み、ここで該テスト・フィールド(116)は、少なくとも1つの除去層(122)を更に含み、ここで該除去層(122)は、充填サイド(128)に面する検出層(118)の側面に配置される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 前記除去層(122)が、少なくとも1つの色素、より特には白色色素、好ましくは1又は複数の以下の色素:二酸化チタン;二酸化ジルコニウム;チタン酸バリウム;ジルコン酸バリウム;ケイ酸ジルコニウムから選択される色素、を含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 少なくとも1つのサポート・エレメント(112)を更に含み、ここで該サポート・エレメント(112)は、少なくとも1つの透明領域(114)を含み、ここで前記テスト・フィールド(116)は、少なくとも部分的に、その検出サイド(130)により透明領域(114)に適用される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)。
- 体液試料(126)中の分析物を検出するための診断テスト・エレメント(110)、より特には請求項1〜11のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)を製造するための方法であって、ここで該診断テスト・エレメント(110)は少なくとも1つの検出試薬を有する少なくとも1つのテスト・フィールド(116)を含み、ここで該検出試薬は、分析物の存在下において少なくとも1つの変化、より特には光学変化を経るように配置され、ここで該テスト・フィールド(116)は、検出試薬を含む少なくとも1つの検出層(118)を有し、ここで該検出層(118)は、該検出層(118)が粒子(137)を含むように産生されており、ここで該検出層(118)の全粒子(137)の少なくとも90%は、10マイクロメートル以下、好ましくは1マイクロメートル以下の実粒径を有することを特徴とする、方法。
- 粒子を提供するために少なくとも1つの粉末が使用され、ここで該粉末は、一次粒状物質の集塊物を含み、ここで該粉末は、少なくとも部分的に集塊物を粉砕するために少なくとも1つの機械的分散プロセス手段により処理されることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
- 前記機械的分散プロセスを行うために少なくとも1つの溶解機が使用され、ここで検出層(118)を産生するための分散が生じる、請求項12又は13に記載の方法。
- 少なくとも1つの粉末が、粒子(137)を提供するために使用され、ここで該粉末が、少なくとも1つの研磨段階にかけられる、請求項12〜14のいずれか1項に記載の方法。
- 粒子(137)を提供するときに、合成酸化物質、より特にはナノ粒子酸化物質、より特にはナノ粒子酸化ケイ素及び/又は酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンの粉末が使用される、請求項12〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 体液試料(126)、より特には全血中の分析物を検出するための方法であって、診断テスト・エレメント(110)に関する請求項1〜11のいずれか1項に記載の診断テスト・エレメント(110)が使用され、ここで該試料(126)は、2マイクロリットル以下、より特には0.5マイクロリットル以下の体積を有することを特徴する、方法。
- 検出可能な変化が光学的に検出可能な変化であり、ここで空間分解光学検出器が該検出可能な変化を検出するために使用される、請求項17に記載の方法。
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