JP2012136491A - ウフェナマート含有皮膚外用剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】下記成分(a)〜(f)を配合することを特徴とするウフェナマート含有皮膚外用剤である。
(a)ウフェナマート
(b)グリチルレチン酸又はそのエステル
(c)リドカイン
(d)油分
(e)界面活性剤
(f)水
【選択図】なし
Description
(a)ウフェナマート
(b)グリチルレチン酸又はそのエステル
(c)リドカイン
(d)油
(e)界面活性剤
(f)水
本発明に用いる(a)ウフェナマートは、膜安定化及び活性酸素生成抑制作用など生体膜との相互作用等により、血管透過性亢進抑制作用や浮腫抑制作用などの抗炎症作用を有することが知られ、非ステロイド系抗炎症剤として公知の水難溶性薬剤である。
(a)ウフェナマートの配合量は、皮膚外用剤全量に対して、1〜10質量%配合することが可能であり、好ましくは1〜7質量%、さらに好ましくは1〜5質量%である。
本発明に用いる(b)グリチルレチン酸又はそのエステルは、ホスホリパーゼA2阻害作用や肥満細胞脱顆粒抑制作用などにより抗炎症作用を有することが知られ、ウフェナマートとはメカニズムが異なる公知の水難溶性薬剤である。
また、グリチルレチン酸のエステルとしては、例えば、グリチルレチン酸ステアリルが好ましく使用される
(b)グリチルレチン酸又はそのエステルの配合量は、皮膚外用剤全量に対して、0.01〜7質量%配合することが可能であり、好ましくは0.01〜5質量%、さらに好ましくは0.01〜3質量%である。
本発明に用いる(c)リドカインは、局所麻酔剤として公知の水難溶性薬剤である。
(c)リドカインの配合量は、皮膚外用剤全量に対して、1〜10質量%配合することが可能であり、好ましくは1〜6質量%、さらに好ましくは1〜3質量%である
本発明の皮膚外用剤は、乳化組成物が好ましく、水中油型乳化組成物又は油中水型乳化組成物の油相を構成する成分として油分を配合する。
油分は特に限定されず、例えば、油脂、ロウ、炭化水素油、植物油、高級脂肪酸、高級アルコール、合成エステル油、シリコーン油等が挙げられる。
具体的には、マイクロクリスタリンワックス、ミツロウ等の固形油分、白色ワセリン、黄色ワセリン等の半固形油分、流動パラフィン、スクワラン、各種シリコーン油等の非極性流動油分、ミリスチン酸イソプロピルやトリイソオクタン酸グリセリンなどの極性油分等が配合可能である。
(g)油分の配合量は、適宜決定されるが、皮膚外用剤全量に対して、0.001〜95質量%配合することが可能であり、好ましくは0.01〜70質量%、さらに好ましくは0.01〜50質量%である。
本発明に用いる界面活性剤は、アニオン性界面活性剤及び/又は非イオン性界面活性剤から選択されることが好ましい。さらには以下に示す界面活性剤の1種又は2種以上がより好ましく使用される。
アニオン界面活性剤としては、例えば、脂肪酸セッケン(例えば、ステアリン酸ナトリウム、ベヘニン酸カリウム、ラウリン酸ナトリウム、パルミチン酸ナトリウム等);高級アルキル硫酸塩(例えば、セチル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸カリウム等)が好ましい。
また、非イオン界面活性剤としては、例えば、ソルビタン脂肪酸エステル類(例えば、ヤシ油脂肪酸ソルビタン、モノオレイン酸ソルビタン、セスキオレイン酸ソルビタン、トリオレイン酸ソルビタン等);グリセリン脂肪酸エステル類(例えば、ステアリン酸グリセリル、ミリスチン酸グリセリル、イソステアリン酸グリセリル、オレイン酸グリセリル等);ポリグリセリン脂肪酸エステル類(例えば、モノステアリン酸ポリグリセリル、モノオレイン酸ポリグリセリル、モノラウリン酸ポリグリセリル、ジステアリン酸ポリグリセリル、トリステアリン酸デカグリセリル、トリオレイン酸ポリグリセリル、ペンタステアリン酸デカグリセリル、ペンタオレイン酸デカグリセリル、ヘプタステアリン酸ポリグリセリル、デカステアリン酸ポリグリセリル、デカオレイン酸ポリグリセリル、縮合リシノレイン酸デカグリセリル等);プロピレングリコール脂肪酸エステル類(例えば、モノステアリン酸プロピレングリコール等);POEヒマシ油類;POE硬化ヒマシ油類;グリセリンアルキルエーテル;POEソルビタン脂肪酸エステル類(例えば、POEヤシ油脂肪酸ソルビタン、モノステアリン酸POEソルビタン、モノオレイン酸POEソルビタン等);POEソルビット脂肪酸エステル類(例えば、モノラウリン酸POEソルビット、テトラステアリン酸POEソルビット等);POEグリセリン脂肪酸エステル類(例えば、モノステアリン酸POEグリセリル、POEオレイン酸グリセリル、トリイソステアリン酸POEグリセリル等);ポリエチレングリコール脂肪酸エステル類(例えば、モノラウリン酸ポリエチレングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、モノオレイン酸ポリエチレングリコール、ジステアリン酸エチレングリコール等);POEアルキルエーテル類(例えば、POEラウリルエーテル、POEセチルエーテル、POEオレイルエーテル、POEステアリルエーテル、POEベヘニルエーテル、POE−2−オクチルドデシルエーテル、POEコレスタノールエーテル等);プルロニック型類(例えば、プルロニック等);POE・POP−アルキルエーテル類(例えば、POE・POP−セチルエーテル、POE・POP−2−デシルテトラデシルエーテル、POE・POP−モノブチルエーテル、POE・POP−水添ラノリン、POE・POP−グリセリンエーテル等);テトラPOE・テトラPOP−エチレンジアミン縮合物類(例えば、テトロニック等);POEミツロウ誘導体類(例えば、POEソルビットミツロウ等);POEラノリン誘導体類(例えば、POEラノリン、POEラノリンアルコール等);アルカノールアミド(例えば、ヤシ油脂肪酸ジエタノールアミド、ラウリン酸モノエタノールアミド、脂肪酸イソプロパノールアミド等);POEステロール類(例えば、POEフィトステロール等);POE水素添加ステロール類(例えば、POEフィトスタノール等);POEプロピレングリコール脂肪酸エステル類;POEアルキルアミン類;POE脂肪酸アミド類;ショ糖脂肪酸エステル類;アルキルエトキシジメチルアミンオキシド類;トリオレイルリン酸類;レシチン誘導体類;ジメチルシロキサン・メチル(POE)シロキサン共重合体;ステアロイル乳酸ナトリウム;アクリル酸・メタクリル酸アルキル共重合体;ポリエーテル変性シリコーン類;POEアルキルエーテルリン酸類(例えば、POEラウリルエーテルリン酸等);POEアルキルエーテルリン酸塩類(例えば、POEオレイルエーテルリン酸ナトリウム、POEセチルエーテルリン酸ナトリウム等)等が挙げられる。
特にグリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンミツロウ誘導体、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルエーテルリン酸塩、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、レシチン誘導体、ジメチルシロキサン・メチル(POE)シロキサン共重合体、ポリエーテル変性シリコーン、アルキルグリセリルエーテルから選択される1種又は2種以上の非イオン性界面活性剤は好ましい。
(e)界面活性剤の配合量は、適宜決定されるが、皮膚外用剤全量に対して、0.001〜20質量%配合することが可能であり、好ましくは0.01〜10質量%、さらに好ましくは0.1〜5質量%である。
本発明に用いる水は、水性成分と共に乳化組成物の水相を構成する。
本発明においては、水性成分として、グリセリン、1,3−ブチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸ナトリウム、ポリクオタニウム−51、エタノール等を適宜配合することが出来る。
(f)水の配合量は適宜決定されるが、皮膚外用剤全量に対して、0.001〜95質量%配合することが可能であり、好ましくは0.01〜80質量%、さらに好ましくは0.1〜75質量%である。
本発明の皮膚外用剤は、水中油型乳化組成物又は油中水型乳化組成物であることが好ましく、使用性の観点から特に水中油型乳化組成物が好ましい。乳化組成物は、(a)ウフェナマートと(b)グリチルレチン酸又はそのエステルと(c)リドカインと(f)油分と(e)界面活性剤を加熱し、攪拌混合した油相成分と、(f)水を含む水相成分とを、高速乳化機中に徐々に添加し、乳化混合して常法により製造される。
油相成分にウフェナマート、グリチルレチン酸、リドカイン、界面活性剤を加熱溶解したものと、水相成分とを、乳化機に徐々に添加し乳化処理を行って、常法により水中油型乳化組成物からなる皮膚外用剤(クリーム)を調製した。
「表1」の皮膚外用剤を50℃の恒温槽に保存して、製造直後から2ヶ月後の外観変化を目視により判定し、下記評価基準によって評価した。
<評価基準>
○:分離、離漿、沈殿等、何らの変化も観察されなかった。
×:分離、離漿、沈殿等、何らかの変化が観察された。
「表1」の皮膚外用剤を、専門パネル(5名)により実使用試験を行った。皮膚外用剤を前腕の皮膚に塗布した際の使用性(肌へのなじみ感)を下記評価基準によって評価した。
<評価基準>
○:5名中4名以上が肌へのなじみが良いと判断した。
△:5名中2〜3名が肌へのなじみが良いと判断した。
×:5名中0〜1名が肌へのなじみが良いと判断した。
一方、ウフェナマートを配合せず、その代わりに、同じ非ステロイド系抗炎症剤のインドメタシン、ブフェキサマクを配合した比較例1及び比較例2は、製剤安定性と使用性が劣ることが分かる。
また、比較例3は、グリチルレチン酸に代わって、水溶性の抗炎症剤であるグリチルリチン酸ジカリウムを配合した皮膚外用剤であるが、製剤安定性は実施例1と同様に優れているが、使用性に劣ることが分かる。
さらに、比較例4は、非イオン性界面活性剤に代わってカチオン性界面活性剤を配合した皮膚外用剤であるが、製剤安定性、使用性ともに劣ることが分かる。
配合成分 質量%
(a)ウフェナマート 7.0
塩酸ピリドキシン 0.1
(c)リドカイン 2.0
(b)グリチルレチン酸 0.3
塩酸ジフェンヒドラミン 0.5
(d)流動パラフィン 5.0
(d)シリコーン油 2.0
(d)トリイソオクタン酸グリセリン 5.0
(e)ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(60) 2.0
(e)モノステアリン酸グリセリン 3.0
(e)セチル硫酸ナトリウム 0.05
(d)ステアリルアルコール 3.0
(d)ベヘニルアルコール 0.5
エチルパラベン 0.3
グリセリン 15.0
1,3ブチレングリコール 10.0
コラーゲン 0.5
ヒアルロン酸ナトリウム 0.1
水酸化ナトリウム 0.05
(f)水 残余
<製造方法>
実施例1の製法に準じて、常法により、水中油型乳化組成物からなる皮膚外用剤を調製する
配合成分 質量%
(a)ウフェナマート 5.0
(c)リドカイン 2.0
(b)グリチルレチン酸ステアリル 1.0
ジフェンヒドラミン 1.0
塩化ベンゼトニウム 0.1
(d)白色ワセリン 2.0
(d)マイクロクリスタリンワックス 0.5
(d)スクワラン 7.0
(d)ミリスチン酸イソプロピル 1.0
(e)ステアリン酸ポリオキシル40 1.5
(e)ステアリン酸モノグリセリル(自己乳化型) 2.5
(d)ステアリルアルコール 3.0
(d)セタノール 0.5
ポリエチレングリコール1500 3.0
プロピレングリコール 5.0
クエン酸 0.1
クエン酸ナトリウム 0.15
EDTA−2Na 0.05
メチルパラベン 0.05
フェノキシエタノール 0.5
ポリクオタニウムー51 1.0
カルボキシビニルポリマー 0.05
水酸化カリウム 0.01
(f)水 残余
<製造方法>
実施例1の製法に準じて、常法により、水中油型乳化組成物からなる皮膚外用剤を調製する。
配合成分 質量%
(a)ウフェナマート 3.0
(b)グリチルレチン酸 0.01
(c)リドカイン 2.0
トコフェロール酢酸エステル 0.01
ビタミンA油 0.2
γ−オリザノール 1.0
塩化ベンゼトニウム 0.01
(d)オリーブ油 3.0
(d)軽質流動パラフィン 4.0
(e)ポリオキシエチレンベヘニルエーテル(20) 1.0
(e)ステアリン酸モノグリセリル 0.5
(e)ジメチルシロキサン・メチル(POE)シロキサン共重合体
2.0
(d)環状シリコーン 0.5
(d)ステアリルアルコール 0.5
(d)ベヘニルアルコール 2.5
グリセリン 7.0
ポリエチレングリコール20000 0.5
フェノキシエタノール 0.3
エチルパラベン 0.2
酒石酸 0.05
酒石酸ナトリウム 0.1
セラミド 0.01
アセチル化ヒアルロン酸Na 0.001
カルボキシビニルポリマー 0.5
トリエタノールアミン 0.1
(f)水 残余
<製造方法>
実施例1の製法に準じて、常法により、水中油型乳化組成物からなる皮膚外用剤を調製する。
配合成分 質量%
(a)ウフェナマート 5.0
(b)グリチルレチン酸 0.5
(c)リドカイン 2.5
ビタミンB2 0.001
トコフェロール酢酸エステル 0.5
(d)流動パラフィン 12.0
(d)ジメチルポリシロキサン 3.5
(d)ミリスチン酸イソプロピル 2.0
(d)白色ワセリン 1.5
(d)マイクロクリスタリンワックス 0.3
(e)ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(5) 5.0
(e)セスキオレイン酸ソルビタン 0.6
(e)ポリエーテル変性シリコーン 0.6
プロピレングリコール 5.0
グリセリン 8.0
マクロゴール6000 1.0
ブチルパラベン 0.1
グルタミン酸ナトリウム 2.0
エデト酸ナトリウム 0.03
デキストリンパルミチン酸エステル 1.5
(f)水 残余
<製造方法>
常法により、油中水型乳化組成物からなる抗炎症用W/Oクリームを調製する。
Claims (3)
- 下記成分(a)〜(f)を配合することを特徴とするウフェナマート含有皮膚外用剤。
(a)ウフェナマート
(b)グリチルレチン酸又はそのエステル
(c)リドカイン
(d)油分
(e)界面活性剤
(f)水 - 前記(e)界面活性剤が、アニオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤から選択される1種または2種以上であることを特徴とする請求項1記載のウフェナマート含有皮膚外用剤。
- 前記アニオン性界面活性剤が、脂肪酸石けん、高級アルキル硫酸塩であり、また、前記非イオン性界面活性剤が、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンミツロウ誘導体、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルエーテルリン酸塩、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、レシチン誘導体、ジメチルシロキサン・メチル(POE)シロキサン共重合体、ポリエーテル変性シリコーン、アルキルグリセリルエーテルから選択される1種又は2種以上であることを特徴とする請求項2記載のウフェナマート含有皮膚外用剤。
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