JP2012066088A - 透析用緩衝化組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】透析液前駆体組成物は、それから調製される透析液組成物と同様に、クエン酸と、アセテートおよび/またはラクテートから選択される有効量の緩衝剤とを含む。緩衝剤は、透析液の所望のpHを維持するために生理学的に受容可能な量のシトレートを許容する。
【選択図】なし
Description
本発明は、治療用組成物、および詳細には、透析液組成物に関する。
正しく機能する場合、腎臓は、身体が正常な内部環境(ホメオスタシスと呼ばれる)を維持するのを補助する。腎臓は、身体から過剰の液体および代謝的な老廃物(毒素)を取り除くことによって、ならびに、グルコースおよび電解質の的確なレベルを維持することによって、この正常なバランスを達成することを補助する。腎不全は、複数の要因によって引き起こされ得る。しかし、その人の腎不全の理由に関わらず、腎不全は、その人の身体において過剰の液体および毒性の老廃物の蓄積を生じる。この尿毒症性の中毒は、その老廃物が何らかの人工的な手段によって除去されない限りは、最終的には死を引き起こす。血液透析は、腎臓がもはやその血液浄化機能を行わない人にとって、最も一般的な治療的な手段である。別の共通な透析の型は、腹膜透析(PD)である。
本発明は、水で希釈しかつ塩基と混合すると、それによって透析液組成物を形成し得る透析液前駆体組成物と呼ばれる組成物を提供する。透析液前駆体組成物は、それから調製される透析液組成物と同様に、クエン酸と、アセテートおよび/またはラクテートから選択される有効量の緩衝剤とを含む。緩衝剤は、透析液の所望のpHを維持するために生理学的に受容可能な量のシトレートを許容する。
一つの局面において、本発明は水、クロライド、シトレート、好ましくはアセテートおよび/またはラクテートから選択される少なくとも一つの緩衝アニオン、ならびに少なくとも一つの生理学的に受容可能なカチオンを含む組成物を含むかまたはその組成物から調製される、透析液前駆体組成物と呼ばれる組成物を提供する。塩基とのおよび希釈剤との混合の際に透析液前駆体組成物は、血液透析用または腹膜透析用のいずれかのために用いられ得る生体適合性組成物を形成する。
・不十分な水が基礎濃縮液に加えられ、所望のバイカーボネートの濃度より高い濃度の原因となること。
・粉末と水の不十分な混合のため、いくらかの粉末の沈殿物を許容し、そしてそれゆえ、透析処置の後期において(その時には粉末は完全に溶解している)、より濃縮されたバイカーボネート溶液およびpHの上昇を許容すること。
・バイカーボネート濃縮物が時間の経過とともに二酸化炭素を放出し、それによってpHの緩やかな上昇を引き起こすこと。
クエン酸は、安価な生理的な酸であるため、透析液のための潜在的な酸性化剤として認識されていた。さらに、それは血液バンクにおける使用の広範な歴史を有しており、そしてまた血液透析における局所的な抗凝血のために首尾良く用いられている。これらの先の使用は両方とも、クエン酸のカルシウム結合効果に基づく。血液中の遊離カルシウムの濃度がある臨界の濃度より高い場合に血液が凝固するということは、経験的に認められている。クエン酸が血液に加えられると、シトレートは遊離カルシウムと結合し、その濃度を減少させる。遊離カルシウム濃度がある点まで減少される場合、血液はもはや凝固しない。
以下の量の、指示されたUSP等級の化学薬品を注意深く計量した:262.0gの塩化ナトリウム(FW58.45)、9.70gの塩化カルシウム(二水和物、FW147.02)、3.40gの塩化マグネシウム(六水和物、FW203.3)、90.0gのデキストロース(FW180.16)、7.0gのクエン酸(無水物、FW192.12)および1.75gの酢酸ナトリウム(三水和物、FW136.08)。化学薬品を大きな目盛り付きビーカーに入れ、そしてAAMI品質の水を900mlの印まで加えた。そのビーカーを攪拌板の上に置き、そして化学薬品と水を攪拌するために攪拌子を用いた。約10分間攪拌後、化学薬品は完全に溶解し、そして溶液は「水晶のように透明(crystal
clear)」であった。攪拌子を取り除き、溶液を、さらなるAAMI品質の水でビーカーの1リットルの印まで「一杯に」した。攪拌子を再び投入し、そして溶液をさらに3分間攪拌した。
実施例1で調製された溶液のビーカーを、テスティング(バイパス)モードで使用準備のできたFresenius血液透析機に使用した。この構成において、この機械は、患者が透析処置を受けている場合と同じ様式で透析液を作製する。処理された水供給ラインをこの機械に接続し、そして1容器分のバイカーボネート濃縮液を注意深く調製した。次いで、全ての溶液を機械に接続し、そしてスイッチを入れた。
1リットルの透析液組成物は、炭酸水素ナトリウムを除き、以下を単位mEq/Lで含む:ナトリウム、100.3;クロライド、104.25;カルシウム、2.5;カリウム、1.0;マグネシウム、0.75;アセテート、0.3;クエン酸、2.4;およびデキストロース、2.0g/l。この透析液組成物の全ての化学薬品の組成(これは炭酸水素ナトリウムを含まない)は(グラムで)以下であった:NaCl(5.822);CaCl2 2H2O(0.139);KCl(0.074);MgCl2 6H2O(0.036);NaC2H3O2(0.039);C6H8O7(0.155)およびC6H12O6 H2O(2)。
Claims (42)
- 緩衝透析液を調製するための前駆体組成物であって、該前駆体組成物が、約20〜約900mEq/Lの濃度範囲のシトレート;緩衝液;水;約1,000〜約7,000mEq/Lの濃度範囲のクロライド;および少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオンを含む、前駆体組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、ここで前記緩衝液が、アセテートおよびラクテートから選択される緩衝アニオンを含む、組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、ここで前記緩衝液が、アセテートおよびラクテートから選択され、約0.01〜約150mEq/Lの濃度範囲の緩衝アニオンを含む、組成物。
- 緩衝透析液を調製するための前駆体組成物であって、該前駆体組成物が、水;約1,000〜約7,000mEq/Lの濃度範囲のクロライド;約20〜約900mEq/Lの濃度範囲のシトレート;約0.01〜約150mEq/Lの濃度範囲の、アセテートおよび/またはラクテートから選択される少なくとも1種類の緩衝アニオン;ならびに少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオンを含む、前駆体組成物。
- 請求項1〜4に記載の前駆体組成物であって、約70〜約150mEq/Lの濃度範囲のシトレートを含む、前駆体組成物。
- 請求項2〜5に記載の前駆体組成物であって、ここで前記緩衝アニオンが、約0.3〜約125mEq/Lの濃度範囲のアセテートである、前駆体組成物。
- 請求項2〜5に記載の前駆体組成物であって、ここで前記緩衝アニオンが、約0.3〜約125mEq/Lの濃度範囲のラクテートである、前駆体組成物。
- 請求項1〜7に記載の前駆体組成物であって、ここで前記生理的に受容可能なカチオンが、水素、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、前駆体組成物。
- 請求項1〜8に記載の前駆体組成物であって、グルコース、ポリ(グルコース)、およびフルクトースから選択される、約2,700g/L未満の濃度の糖をさらに含む、前駆体組成物。
- 請求項1〜9に記載の前駆体組成物であって、ここで前記シトレートが、クエン酸、ならびにクエン酸二水素ナトリウム、クエン酸水素二ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、クエン酸二水素カリウム、クエン酸水素二カリウム、クエン酸カルシウム、およびクエン酸マグネシウムからなる群から選択されるクエン酸塩の少なくとも1つの形態であり;ここで前記緩衝酢酸アニオンが、酢酸、ならびに酢酸ナトリウム、酢酸ナトリウム三水和物、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸カルシウム一水和物、酢酸マグネシウムおよび酢酸マグネシウム四水和物からなる群から選択される酢酸塩の少なくとも1つの形態であり;そしてここで前記緩衝乳酸アニオンが、乳酸ならびに乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウムおよび乳酸マグネシウム三水和物からなる群から選択される乳酸塩の少なくとも1つの形態である、前駆体組成物。
- 請求項1〜10に記載の前駆体組成物であって、ここで前記水が、透析液について医科機械振興協会(AAMI)によって制定された純度要求を満たすか、または超え、そして他の全ての成分が少なくとも米国薬局方(USP)等級の純度を有する、前駆体組成物。
- 請求項1〜11に記載の前駆体組成物であって、約15℃〜約40℃の温度で、約1〜約6.5の範囲のpHを有する、前駆体組成物。
- 請求項1〜12に記載の前駆体組成物であって、該組成物が約2,000〜約5,000mEq/Lの濃度範囲のクロライド;約70〜約150mEq/Lの濃度範囲のシトレート;約0.3〜約125mEq/Lの濃度範囲のアセテート;水素、約2,000〜約5,000mEq/Lの濃度範囲のナトリウム、約250mEq/L未満の濃度のカリウム、約250mEq/L未満の濃度のカルシウム、および約100mEq/L未満の濃度のマグネシウムから選択される少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオン;ならびに約2,700g/L未満の濃度のグルコースを含み、ここで該組成物が少なくとも透析液のAAMI標準値を満たす、前駆体組成物。
- 緩衝透析液組成物であって、処理水;約20〜約200mEq/Lの濃度範囲のクロライド;約0.5〜約30mEq/Lの濃度範囲のシトレート;緩衝液;バイカーボネートを含む塩基;および少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオンを含む、透析液組成物。
- 請求項14に記載の透析液組成物であって、ここで前記緩衝液がアセテートおよびラクテートから選択される緩衝アニオンを約0.01〜約4.5mEq/Lの濃度範囲で含む、透析液組成物。
- 請求項14〜15に記載の透析液組成物であって、ここで前記塩基が、カーボネート、乳酸塩、クエン酸塩、および酢酸塩の少なくとも1つを、約25〜約45mEq/Lの濃度範囲でさらに含む、透析液組成物。
- 請求項14〜16に記載の透析液組成物であって、ここで前記生理的に受容可能なカチオンが、水素、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、透析液組成物。
- 請求項14〜17に記載の透析液組成物であって、約45g/L未満の濃度で、グルコース、ポリ(グルコース)およびフルクトースから選択される糖をさらに含む、透析液組成物。
- 請求項14〜18に記載の透析液組成物であって、ここで前記水が、透析液についてAAMIによって制定された純度要求を満たすか、または超え、そして他の全ての成分が少なくともUSP等級の純度を有する、透析液組成物。
- 請求項14〜19に記載の透析液組成物であって、ここでpHが、約25℃〜約40℃の温度において、約5〜約8.5である、透析液組成物。
- 請求項14〜20に記載の透析液組成物であって、該組成物が、約60〜約120mEq/Lの濃度範囲のクロライド;約2〜約3mEq/Lの濃度範囲のシトレート;約0.2〜約0.5mEq/Lの濃度範囲のアセテート;約25〜約45mEq/Lの濃度範囲のバイカーボネート;水素、約70〜約150mEq/Lの濃度範囲のナトリウム、約5mEq/L未満の濃度のカリウム、約5mEq/L未満の濃度のカルシウム、および約2mEq/L未満の濃度のマグネシウムから選択される少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオン;ならびに約45g/L未満の濃度のグルコースを含み、ここで該組成物が透析液のAAMI標準値を満たすか、または超える、透析液組成物。
- 透析液前駆体組成物を形成する方法であって、該方法が、約1,000〜約7,000mEq/Lの濃度範囲のクロライド、約20〜約900mEq/Lの濃度範囲のシトレート、ならびにアセテートおよびラクテートから選択される約0.01〜約150mEq/Lの濃度範囲の少なくとも1種類の緩衝アニオンを有する組成物を与えるために、処理水、クロライド、シトレート、アセテートおよび/またはラクテートから選択される少なくとも1種類の緩衝アニオン、ならびに少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオンを混合する工程を包含する、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、約70〜約150mEq/Lの濃度範囲のシトレートを含む、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、ここで前記緩衝アニオンが、約0.3〜約125mEq/Lの濃度範囲のアセテートである、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、ここで前記緩衝アニオンが、約0.3〜約125mEq/Lの濃度範囲のラクテートである、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、生理的に受容可能なカチオンが、水素、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、前記透析液前駆体と、グルコース、ポリ(グルコース)およびフルクトースから選択される糖を約2,700g/L未満の濃度で混合する工程をさらに包含する、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、シトレートが、クエン酸、またはクエン酸二水素ナトリウム、クエン酸水素二ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物、クエン酸二水素カリウム、クエン酸水素二カリウム、クエン酸カルシウム、およびクエン酸マグネシウムからなる群から選択されるクエン酸塩の少なくとも1つの形態にある、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、緩衝酢酸アニオンが、酢酸、または酢酸ナトリウム、酢酸ナトリウム三水和物、酢酸カリウム、酢酸カルシウム、酢酸カルシウム一水和物、酢酸マグネシウム、および酢酸マグネシウム四水和物からなる群から選択される酢酸塩の少なくとも1つの形態にある、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、緩衝乳酸アニオンが、乳酸、または乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウム、および乳酸マグネシウム三水和物からなる群から選択される乳酸塩の少なくとも1つの形態にある、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、前記透析液前駆体組成物と処理水を混合し、ここで該処理水はAAMIによって制定された透析液について純度要求を満たすか、または超えて、他の全ての成分は少なくともUSPグレードの純度を有する工程をさらに包含する、方法。
- 請求項22に記載の方法であって、約2,000〜約5,000mEq/Lの濃度範囲のクロライド;約70〜約150mEq/Lの濃度範囲のシトレート;約0.3〜約125mEq/Lの濃度範囲のアセテート;水素、約2,000〜約5,000mEq/Lの濃度範囲のナトリウム、約250mEq/L未満の濃度のカリウム、約250mEq/L未満の濃度のカルシウム、約100mEq/L未満の濃度のマグネシウムから選択される少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオン;および約2,700g/L未満の濃度のデキストリンを含み、ここで前記組成物は透析液について定められたAAMI品質の標準値を満たすか、または超える、方法。
- 緩衝透析液組成物を形成する方法であって、透析液前駆体組成物をバイカーボネート含有水溶液と混合する工程であり、該透析液前駆体組成物は、約44〜約143mEq/Lの濃度範囲のクロライド、約1.5〜約30mEq/Lの濃度範囲のシトレート、ならびにアセテートおよびラクテートから選択される約0.01〜約3.6mEq/Lの濃度範囲の少なくとも1種類の緩衝アニオンを有する透析液組成物を与えるために、処理水、クロライド、シトレート、アセテートおよびラクテートから選択される少なくとも1種類の緩衝アニオン、ならびに少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオンを含む、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記バイカーボネート含有溶液がカーボネート、ラクテート、シトレート、およびアセテートからなる群から選択される塩基を約25〜約45mEq/Lの濃度範囲でさらに含む、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記生理的に受容可能なカチオンが、水素、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記組成物が、デキストロース、イコデキストリン(icodextrin)、およびフルクトースから選択される糖を約45g/L未満の濃度範囲でさらに含む、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記透析液組成物が、約44〜約143mEq/Lの濃度範囲のクロライド;約1.5〜約4.5mEq/Lの濃度範囲のシトレート;約0.01〜約3.6mEq/Lの濃度範囲の緩衝酢酸アニオン;約25〜約45mEq/Lの濃度範囲のバイカーボネート;水素、約69〜約188mEq/Lの濃度範囲のナトリウム、約5mEq/L未満の濃度のカリウム、約5mEq/L未満の濃度のカルシウム、および約2mEq/L未満の濃度のマグネシウムから選択される少なくとも1種類の生理的に受容可能なカチオン;ならびに約45g/L未満の濃度のグルコースを含み、ここで該組成物が透析液について定められたAAMI品質の標準値を満たすか、または超える、方法。
- 請求項22に記載の方法にしたがって調製される組成物。
- 請求項33に記載の方法にしたがって調製される組成物。
- 水溶性の酸性濃縮物組成物であって、水、約1,000〜約7,000mEq/Lの濃度のクロライド;約20〜約900mEq/Lの濃度範囲のシトレート;中性の組成物を与えるための十分な量の生理的に受容可能なカチオンを含み、ここで該組成物は4未満のpHを有し、アセテート、バイカーボネート、またはラクテートのいずれも含まない、水溶性の酸性濃縮物組成物。
- 腹膜透析液組成物であって、滅菌水、約0.5〜6mEq/Lの濃度のシトレート;約20〜200mEq/Lの濃度のクロライド;すべてのカーボネート含有種がバイカーボネートの形態にあると想定した場合、約5〜100mEq/Lの濃度のバイカーボネート、約10〜100g/Lの濃度のグルコース;ならびにシトレート、クロライド、バイカーボネート、および該組成物に存在し得る他の任意のアニオン種のすべてを中和するための十分な量の生理的に受容可能なカチオンを含む、腹膜透析液組成物。
- 透析液を生成するために最初の溶液と第二の溶液を合わせる工程を包含する、透析を行う方法、ならびに該透析液を用いて血液透析を行う方法であって、該最初の溶液はクエン酸、緩衝液、および水を含み、該第二の溶液はバイカーボネートおよび水を含む、方法。
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