JP2012056859A - 生薬類の苦味・不快味をマスキングした顆粒剤、及び口腔内速崩壊錠 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散とシクロデキストリン類を、粉砕混合機を使用して粉砕混合し、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散、シクロデキストリン類の粉砕粒子が互いに付着した粉砕品を得る工程(工程1)と、上記工程1で製造した粉砕混合品、結合剤(ヒドロキシプロピルセルロース)、及び無水エタノールを、混合、練合、造粒し、次いで、得られた造粒物を篩過し、乾燥すること(工程2)により得られる顆粒剤、この顆粒剤を配合した口腔内速崩壊錠である。
【選択図】 図3
Description
このため突然に起きる腹痛・下痢等に対し、水なしでも服用することができ、口腔内で速やかに崩壊すると共に、含有する生薬類の苦味・不快臭がマスキングされた口腔内速崩壊錠の開発が望まれている。
さらには、特にタンニン酸ベルベリンやロートエキス、ロートエキス散等の結合力が低い薬物粒子、糖アルコール造粒粒子、及び崩壊剤を含有する口腔内崩壊錠(特許文献3)、または、薬物、及びアラビアガムに精油を担持させた香料粒子を配合することにより、香味の薬物臭のマスキング持続効果により、口腔内で崩壊させ飲み込んだ後も、薬物特有の不快な残香感が口腔内・鼻腔内に残らない口腔内崩壊錠(特許文献4)が提案されている。
さらに、特許文献3が開示する口腔内崩壊錠は、薬物粒子、糖アルコール造粒粒子、及び崩壊剤を含有する、舌触りが良好な口腔内崩壊錠であり、また、特許文献4が開示する口腔内崩壊錠は、アラビアガムに精油を担持させた香料粒子を配合する口腔内崩壊錠であるが、薬物の苦味を直接的にマスキングするものではない。
第1工程(工程1)として、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散、及びシクロデキストリン類を、粉砕混合機を使用して粉砕混合し、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散及びシクロデキストリン類の粉砕粒子が互いに付着した粉砕混合品を得る工程と、
第2工程(工程2)として、上記の工程1で製造した粉砕混合品、結合剤、及び無水エタノールを、混合、練合、造粒(又は、混合、練合造粒)し、次いで、得られた造粒物を篩過し、乾燥する工程、
により得られる、生薬類の苦味・不快味をマスキングした顆粒剤である。
また、かかる顆粒剤を含有する口腔内速崩壊錠は、水なしで服用した場合に、口腔内で速やかに崩壊すると共に、含有する生薬類の苦味・不快味がマスキングされており、その服用性が良好なものであって、さらには、錠剤硬度、崩壊性に優れた口腔内速崩壊錠が提供される。
したがって、本発明の顆粒を使用した口腔内速崩壊錠は、突然に起きる腹痛・下痢等に対し、水なしで服用することができるため、極めて有用なものである。
ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散、及びシクロデキストリン類を、粉砕混合機を使用して粉砕混合し、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散、及びシクロデキストリン類の粉砕粒子が互いに付着した粉砕混合品を得る工程(工程1)と、上記の工程1で製造した粉砕混合品、結合剤、及び無水エタノールを、混合、練合、造粒(又は、混合、練合造粒)し、次いで、得られた造粒物を篩過し、乾燥する工程(工程2)、により得られる、生薬類の苦味・不快味をマスキングした顆粒剤である。
なお、本発明にいうゲンノショウコエキス末とは、ゲンノショウコエキス末のみならず、ゲンノショウコ、ゲンノショウコエキスを含む生薬粉末を包含するものであり、ロートエキス3倍散とは、ロートエキス、ロートエキス末等の生薬粉末を包含するものである。
また、上記ロートエキス3倍散としては、好ましくは局外規に掲載のものである。
この苦味・不快味を有しない薬物粒子を添加するときは、顆粒剤を調製する上記工程のうち、工程2の段階で添加するのが好ましい。
なお、生薬成分の苦味・不快味に対するマスキング効果を妨げない範囲で、β−シクロデキストリンと共に、α及びγ−シクロデキストリンの1種以上を組合せて用いることもできる。
例えば、ゲンノショウコエキス末とロートエキス3倍散からなる苦味・不快味を有する生薬類の100重量部あたり、β−シクロデキストリンの重量が50〜150重量部、好ましくは80〜120重量部、より好ましくは90〜110重量部の範囲である。
結合剤の使用量は、顆粒剤として調製するのに十分な量であれば良く、特に限定されない。
工程1は、生薬成分であるゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散とシクロデキストリン類を、粉砕混合機を使用して粉砕混合し、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散、シクロデキストリン類の粉砕粒子が互いに付着した粉砕混合品を得る工程である。
上記で使用する粉砕混合機としては、例えば、ロータースピードミル(P−14)、自動乳鉢等を挙げることができる。
粉砕品の均一性を考慮すると、粉砕混合機としてロータースピードミルを使用するのが好ましい。
工程2は、上記工程1で製造した粉砕混合品と、結合剤(好ましくは、ヒドロキシプロピルセルロース)、及び無水エタノールを、混合、練合、造粒(又は、混合、練合造粒)し、次いで、得られた造粒物を篩過し、乾燥することにより、顆粒剤を得る工程である。
かかる工程は、一般的に使用される攪拌混合機、例えば、バーチカルグラニュレーターを使用して行うことができる。
なお、崩壊剤の配合量は、工程2で得られる顆粒剤100重量部当たり10〜20重量部程度ある。
これらの苦味・不快味を有しない薬物粒子の配合量は、その配合する薬物の有効量の範囲であり、かつ、顆粒剤の特徴を損なわない限り、特に制限はない。好ましくは、工程2で得られる造粒品の100重量部当たり30〜60%、より好ましくは40〜50%程度である。
その添加量は、最終製剤の性質に影響を与えない範囲の量を添加することができ、例えば、最終製剤の重量部当たり0.001〜6%、好ましくは、0.001〜4%、さらに好ましくは、0.001〜2%である。
したがって、本発明は、その一つの態様として、かかる顆粒剤を提供するものである。
すなわち、本発明はまた、工程1及び工程2により調製された顆粒剤を用いて打錠した口腔内速崩壊錠であり、かかる口腔内速崩壊錠は、水なしで服用した場合に、口腔内で速やかに崩壊すると共に、含有する生薬類の苦味・不快味がマスキングされており、その服用性が良好なものであって、さらには、錠剤硬度、崩壊性に優れた口腔内速崩壊錠が提供される。
したがって、以下に、本発明の顆粒剤を用いた口腔内速崩壊錠の詳細について、説明する。
第1の製造方法としては、上記で説明した工程1及び工程2により得られた本発明の顆粒剤と、別に調製した賦形剤含有造粒物を混合し、さらに賦形剤としての結晶セルロース、滑沢剤としてのステアリン酸マグネシウムを添加し、混合することにより得られる配合物を打錠することにより得ることができる。
なお、上記の造粒は、吸気温度60℃で行い、造粒品の乾燥は、吸気温度80℃で続けて行うのが好ましい。
かくして本発明が目的とする、別の態様である口腔内速崩壊錠が調製されるが、かかる打錠・調製する条件等は、通常の口腔内速崩壊錠を調製する条件がそのまま適応される。例えば、口腔内速崩壊錠として錠剤の設定硬度を3kp或いは4kpとするのがよい。
その具体的な方法は、以下のように行われる。
第2の製造方法としては、上記で説明した工程1及び工程2により得られた本発明の顆粒剤と、例えば、直打用賦形剤、結合剤、崩壊剤、更に必要に応じて甘味剤を、例えば、混合用袋(ビニール袋)に添加し、振とう・混合し、次いで、滑沢剤を添加し、さらに振とう・混合することにより得られる配合物を、例えば、ロータリー式打錠機HT−P22(畑鉄工所製)を用い、常法に従って直接打錠することにより行われる。
製造工程1:粉砕混合品の調製工程
ゲンノショウコエキス末71.9g、ロートエキス3倍散38.1gとβ−シクロデキストリン110gを、自動乳鉢を用いて3分間混合した。
この自動乳鉢で混合する前の混合物の走査型電子顕微鏡による写真を図1として示し、自動乳鉢による混合後の混合物の走査型電子顕微鏡による写真を図2として示した。
図1及び図2の対比から判明するように、混合する前の混合物にあっては、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散(球状)、及びβ−シクロデキストリンは、別々に存在しているものが多く、一部大きな板状のβ−シクロデキストリンの表面にゲンノショウコエキス末が付着している状態が観察された。
これに対して、自動乳鉢による混合後の混合物にあっては、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス末の表面に、粉砕されたβ−シクロデキストリンの破片粒子が付着及び/又は圧着している状態が観察された。
前記製造工程1で得られた粉砕混合品216.7g、タンニン酸ベルベリン(局方品)125g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH−21)37.5gを、バーチカルグラニュレーターVG−01を用いて、約3分間混合し、次いで、ヒドロキシプロピルセルロースHPC−SL 5gと無水エタノール95gの溶液を添加し、約3分間練合した。上記混合、練合において、ブレード回転数は、700rpm;クロススクリュー回転数は、2000rpmであった。
得られた造粒物を篩過(42メッシュ、目開き355μm)し、棚式乾燥機で、50℃、3時間乾燥した。乾燥造粒物を篩過(30メッシュ、目開き500μm)することにより、乾燥造粒物として、顆粒剤を得た。
上記実施例1で得た顆粒剤に、直打用賦形剤と共に、崩壊剤を全量の5%となるように添加した配合・混合物を調製した。
すなわち、実施例1で得た顆粒剤120g、直打用ソルビトール(Partech SI150)97.9g、アスパルテーム3.5g、及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH−21)11.7gをビニール袋に添加し、約3分間振とうすることにより混合した。
この混合物に、42メッシュで篩過したステアリン酸マグネシウム1.17gを添加してさらに約1分間振とうすることにより混合し、配合・混合物を234.3g得た。
上記実施例1で得た顆粒剤に、直打用賦形剤と共に、崩壊剤を全量の10%となるように添加した配合・混合物を調製した。
すなわち、実施例1で得た顆粒剤120g、直打用ソルビトール(Partech SI150)86.2g、アスパルテーム3.5g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH−21)23.4gを、ビニール袋に添加し、約3分間振とうすることにより混合した。
この混合物に、42メッシュで篩過したステアリン酸マグネシウム1.17gを添加してさらに約1分間振とうすることにより混合し、配合・混合物を234.3g得た。
製造工程1:粉砕混合工程
ゲンノショウコエキス末65.4g、ロートエキス3倍散34.6g、β−シクロデキストリン100gを、粉砕機(ロータースピードミル(P−14、フリッチェ社製)を用いて粉砕混合した。上記粉砕混合において、スクリーンは丸穴φ1.0mmのものを使用し、粉砕機の回転数は20000rpmであった。
このロータースピードミル(P−14)を用いて粉砕混合後の混合物の走査型電子顕微鏡による写真を図3として示した。
図3からも判明するように、ロータースピードミル(P−14)を用いて粉砕混合後の混合物にあっては、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス末の表面に、粉砕されたβ−シクロデキストリンの破片粒子が付着及び/又は圧着している状態が観察された。
前記製造工程1で得られた粉砕混合品180.0g、タンニン酸ベルベリン(局方品)103.9g、結晶セルロース(KG−802)46.7g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH21)46.7g、及びヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SL)12.5gを、バーチカルグラニュレーター(VG−01)を用いて、約3分間混合し、次いで、無水エタノールを120.0g添加し、約5分間練合した。上記混合、練合において、ブレード回転数は、700rpm;クロススクリュー回転数は2000rpmであった。
得られた造粒品を篩過(18メッシュ、目開き:850μm)し、棚式乾燥機で50℃、6時間乾燥した。乾燥造粒物を篩過(18メッシュ、目開き:850μm)することにより、本発明の顆粒剤を得た。
上記実施例4で得られた顆粒剤を用いて、本発明の第1の製造方法により口腔内速崩壊錠を調製した。
1.賦形剤含有造粒物の調製
ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−SL)12.5gを精製水237.5gに溶かし、造粒溶液を調製した。
一方、還元麦芽糖水アメ(アマルティ)25.0g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH31)25.0gを精製水450.0gに分散させ、造粒懸濁液を調製した。
流動層造粒機(MP−01)にD−マンニトールを268.1g添加し、上記の造粒溶液を噴霧し造粒(一次造粒)し、次いで上記の造粒懸濁液を噴霧することにより造粒(二次造粒)した。造粒は吸気温度60℃で行い、造粒品の乾燥は、吸気温度80℃で続けて行った。
得られた乾燥造粒物を篩過(18メッシュ、目開き:850μm)することにより、賦形剤造粒品を得た。
前記実施例4で得られた顆粒剤200.0g、上記で得た賦形剤造粒品83.9g、及び結晶セルロース(セオラスKG−802)32.7g(全量の10%相当量)を、ビニール袋に添加し、約3分間振とうすることにより混合した。
次いで、42メッシュで篩過したステアリン酸マグネシウム1.59gを添加し、さらに約1分間振とうすることにより混合し、配合・混合物327.2gを得た。
前記の配合・混合物を、前記と同様に設定硬度3kp、或いは4kpで打錠(打錠機:HT−P22)することにより、目的とする口腔内速崩壊錠(φ13mm、血球型)を得た。
実施例1で得た顆粒剤(顆粒剤1)、実施例4で得た顆粒剤(顆粒剤2)、及び実施例5の「2.顆粒剤との混合」で得た顆粒剤(顆粒剤3)についての物性値(水分、粒度、比容積、安息角、水分活性)を測定した。
その結果を下記表1に示した。
表中、水分値とは、ケット水分計60℃、20分の結果を示し、また、水分活性とは、ポータブル水分活性計の結果を示した。
また、実施例2の打錠前の配合・混合物(顆粒剤4)、実施例3の打錠前の配合・混合物(顆粒剤5)並びに実施例5の打錠前の配合・混合物(顆粒剤6)についての物性(比容積、安息角)を測定し、その結果を下記表2に示した。
実施例2、3及び5で得た本発明の口腔内速崩壊錠について、その物性値(硬度、厚さ、直径、質量(30錠平均:平均値、C.V.値)を測定した。また併せて口腔内速崩壊錠の崩壊時間、摩損度、口腔内崩壊時間を測定した。
用いた本発明の口腔内速崩壊錠は、以下の表3に記載の通りである。
特に、設定硬度3kpで打錠して得た口腔内速崩壊錠(錠剤1〜3)にあっては、局方崩壊試験における崩壊時間は0.9〜1.1分であり、また口腔内崩壊時間は35秒前後と優れたものであった。
また、設定硬度4kpで打錠して得た口腔内速崩壊錠(錠剤4〜6)にあっても、局方崩壊試験における崩壊時間は1.9〜2.5分であり、また口腔内崩壊時間は45秒前後と優れたものであった。
なお、得られた錠剤の摩損度は、設定硬度4kpで打錠したものは約1%であり、3kpで打錠したものより摩損度において優れたものであった。
前記実施例1の製造工程1「粉砕混合品の調製工程」において、ゲンノショウコエキス末71.9g、ロートエキス3倍散38.1gとβ−シクロデキストリン110gの混合物を、圧縮力及び剪断力を加えることなく、3分間軽く混合した。
この混合物を用いて、実施例1の製造工程2「造粒工程(顆粒剤の調製工程)」により顆粒剤を得、さらに実施例2に記載の方法に準じて比較例1の口腔内速崩壊錠を得た。
実施例2、3及び5の硬度設定3kp及び4kpで得た口腔内速崩壊錠(錠剤1〜6)、並びに比較例1で得られた口腔内速崩壊錠について、味覚試験を、成人男女各3名(合計6名)のパネラーにより評価した。
パネラーが、各錠剤を口腔内に入れ、舌で転がしながら錠剤を崩壊させ、錠剤が完全に崩壊するまでの時間を測定した。また、その時の苦味を評価した。
評価基準
◎:40秒かからず崩壊(または溶解)した
○:40秒〜60秒以内で崩壊(または溶解)した
×:60秒かかっても崩壊(または溶解)しない
評価基準
◎:苦味が強く抑制されている
○:苦味が抑制されている
×:苦味を強く感じる
表中に示した結果から判明するように、口腔内崩壊性は、本発明の口腔内速崩壊錠(実施例)及び比較例の錠剤とも良好なものであったが、苦味の評価において、本発明の口腔内速崩壊錠については、生薬成分の苦味・不快味は、マスキングされていた。
これに対し、比較例1の製造法により得た口腔内速崩壊錠は、生薬成分の苦味・不快味が残っていた。
また、得られた口腔内速崩壊錠の苦味については、顆粒剤調整時に実施例1の自動乳鉢を用いて混合して得た顆粒を用いて調製した口腔内速崩壊錠(錠剤1、2、4及び5)より、実施例4の粉砕機(ロータースピードミル(P−14))を用いて粉砕混合して得た顆粒剤を用いて調製した口腔内速崩壊錠(錠剤3及び6)の方が、苦味がより抑えられていた。
本発明が提供する口腔内速崩壊錠は、突然に起きる腹痛・下痢等に対し、水なしで何時でも服用することができるので極めて有用なものである。
Claims (3)
- ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散、及びシクロデキストリン類を、粉砕混合機を使用して混合粉砕し、ゲンノショウコエキス末、ロートエキス3倍散及びシクロデキストリン類の粉砕粒子が互いに付着した粉砕混合品を得る工程(工程1)と、上記の工程1で製造した粉砕混合品、結合剤、及び無水エタノールを、混合、練合、造粒し、次いで、得られた造粒物を篩過し、乾燥する工程(工程2)により得られる、生薬類の苦味・不快味をマスクした顆粒剤。
- シクロデキストリン類がβ−シクロデキストリンである請求項1記載の顆粒剤。
- 請求項1または2に記載の顆粒剤を含有する口腔内速崩壊錠。
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