JP2006131555A - 制酸剤組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】マグネシウム系制酸剤および沈降炭酸カルシウムを含有する制酸剤組成物。アルミニウムおよびナトリウムを含有しない制酸剤からなり、胃内pHを弱酸性に保ち、かつ、持続時間が長いという特徴を有するものである。アルミニウムおよびナトリウムを含有しないので、アルミニウムの神経毒性やナトリウムの過剰摂取を心配する必要がまったくない。したがって、本発明の制酸剤組成物は、より一層安全で、かつ優れた胃炎、胃潰瘍などの治療効果を発揮する胃腸薬として優れたものである。
【選択図】なし
Description
また、制酸剤の服用により、胃内pHがアルカリ性になると、胃酸分泌が盛んになり、潰瘍、胃痛などの治療にとって好ましくない。
したがって、本発明においては、アルミニウムおよびナトリウムを含有しない制酸剤を用い、胃内pHを弱酸性に保ち、かつ、持続時間の長い制酸剤組成物を提供するものである。
(1)マグネシウム系制酸剤および沈降炭酸カルシウムからなる制酸剤組成物。
(2)マグネシウム系制酸剤が水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムから選ばれる1種または2種以上である上記(1)記載の制酸剤組成物。
(3)水酸化マグネシウムおよび沈降炭酸カルシウムからなる制酸剤組成物。
(4)水酸化マグネシウムおよび沈降炭酸カルシウムの重量比が1:1〜1:10である上記(3)記載の制酸剤組成物。
(5)1日当たりの投与(服用)量として、水酸化マグネシウムを100〜400mg、および沈降炭酸カルシウムを600〜3000mg含有する上記(3)記載の制酸剤組成物。
(6)上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の制酸剤組成物、および抗アセチルコリン剤、局所麻酔剤、消化剤、消化酵素、胃粘膜修復剤、生薬成分から選ばれる1種または2種以上を含有する医薬組成物。
(7)上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の制酸剤組成物、ロートエキスおよび塩酸セトラキサートを含有する医薬組成物。
(8)1日当たりの投与(服用)量として、水酸化マグネシウムを100〜400mg、沈降炭酸カルシウムを600〜3000mg、ロートエキス6〜60mg、塩酸セトラキサートを100〜2000mg含む医薬組成物。
(9)胃腸薬である上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の制酸剤組成物および上記(6)〜(8)のいずれか1つに記載の医薬組成物。
(10)剤形がカプセル剤、錠剤、顆粒剤、細粒剤または散剤である上記(1)〜(5)のいずれか1つに記載の制酸剤組成物および上記(6)〜(8)のいずれか1つに記載の医薬組成物。
本発明における医薬組成物の具体例である、水酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、ロートエキスおよび塩酸セトラキサートを含有する組成物は、制酸剤組成物における水酸化マグネシウムおよび沈降炭酸カルシウムによって胃酸を速やかに中和して不快な症状を改善し、抗アセチルコリン剤のロートエキス(鎮痛・鎮痙薬)によって胃痛を緩和し、さらに、胃粘膜修復剤(粘膜保護成分)である塩酸セトラキサートによって荒れた胃粘膜を修復させるものであり、胃腸薬として極めて優れたものである。
本発明の制酸剤組成物および医薬組成物は、アルミニウムの神経毒性やナトリウムの過剰摂取を心配する必要がまったくない。したがって、本発明の制酸剤組成物および医薬組成物は、より一層安全で、制酸効果を示し、かつ優れた胃炎、胃潰瘍などの治療効果を発揮する胃腸薬として優れたものである。
製剤化は、公知の方法により行うことができる。すなわち、本発明の制酸剤組成物または医薬組成物にかかる成分に、公知の製剤添加物を適宜加え、例えば、第十四改正日本薬局方の製剤総則に記載されている方法により、カプセル剤、丸剤、錠剤、トローチ剤、散剤、顆粒剤、細粒剤などの経口投与に適した剤形に製剤化することができる。
0.1N塩酸50mlを300mlのビーカーに入れ、37±2℃の恒温槽に浸し、pHメーターの電極を挿入し、1回服用量当たりの各試料を加え、撹拌器で撹拌しながら0.5分、1分、5分、10分後のpHを測定した。10分以後は1N塩酸2mlを10分毎に注加し、10分ごとにpHを測定した。
結果を図1に示した。図1の上のグラフから明らかなように、水酸化マグネシウム単独の場合、400mg/1日量以下では、初期の0.1N塩酸50mLに中和されpHは上昇しないが、500mg/1日量以上ではpH9付近のアルカリ性となった。沈降炭酸カルシウム単独では、配合量に依存して持続時間が長くなるが、pHは配合量に依存せず、弱酸性のpH6付近であった。図1の下のグラフから明らかなように、水酸化マグネシウムと沈降炭酸カルシウムを併用した場合、水酸化マグネシウムの量が500mg/1日量未満であれば、pHはアルカリ性にはならず、500mg/1日量以上ではpH9付近となった。
2−1 実験材料
動物:雄性Crj:CD系ラット(SPF)(体重196〜240g)を使用した。ラットは実験開始前約22時間以上および群分け後は絶食した。また、水の摂取は自由とし、群分け後は絶水とした。
被検物質:塩酸セトラキサート、ロートエキス3倍散、沈降炭酸カルシウム、水酸化マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、炭酸水素ナトリウムおよびロートエキスを、5%アラビアゴム液に懸濁した。2種類以上の薬物を併用する場合は混合懸濁した。各薬物をラットの体重200gあたり1mLの割合で経口投与した。また、対照群には溶媒のみをそれぞれ同容量で経口投与した。
インドメタシン懸濁液:インドメタシンの必要量を秤量後、0.5%メチルセルロース液にて6mg/mLとなるように懸濁調製した。
投与処方:動物を1群8〜10匹使用し、以下の5群にわけた。各投与処方におけるラット体重1kgあたりの各薬物の投与量を表1に示した。
a):5%アラビアゴム、b):塩酸セトラキサート、c):沈降炭酸カルシウム、d):水酸化マグネシウム、e):ロートエキス3倍散、f):合成ヒドロタルサイト、g):炭酸水素ナトリウム、h):ロートエキス
(1)インドメタシン胃損傷に対する抑制作用
被検物質を経口投与し、30分後にインドメタシン懸濁液(30mg/kg,5mL/kg)を背部皮下投与した。インドメタシン投与7時間後に、頚椎脱臼によりラットを安楽死させ、胃を摘出した。摘出した胃は、内部に生理食塩液を10mL充填し、さらにそれを10%中性緩衝ホルマリンに浸して翌日まで固定した。固定後、大彎に沿って切開し、生理食塩液中で軽く洗浄後、潰瘍発生の有無の観察および潰瘍の長さを測定した。
(2)エタノール胃損傷に対する抑制作用
被検物質を経口投与し、30分後にエタノール(5mg/kg)を経口投与した。エタノール投与1時間後に、頚椎脱臼によりラットを安楽死させ、胃を摘出した。摘出した胃は、内部に生理食塩液を10mL充填し、さらにそれを10%中性緩衝ホルマリンに浸して翌日まで固定した。固定後、大彎に沿って切開し、生理食塩液中で軽く洗浄後、潰瘍発生の有無の観察および潰瘍の長さを測定した。
(3)水浸拘束ストレス胃損傷に対する抑制作用
被検物質を経口投与し、30分後に拘束用ステンレス製ケージ(4.5×4.5×18cm、10連)に入れ、23℃の水槽中に胸部剣状突起まで浸した。水浸拘束7時間後に、頚椎脱臼によりラットを安楽死させ、胃を摘出した。摘出した胃は、内部に生理食塩液を10mL充填し、さらにそれを10%中性緩衝ホルマリンに浸して翌日まで固定した。固定後、大彎に沿って切開し、生理食塩液中で軽く洗浄後、潰瘍発生の有無の観察および潰瘍の長さを測定した。
潰瘍係数および抑制率のデータは1群10匹のそれぞれ平均値±標準誤差および平均値で表した。統計学的有意性の検討はBartlett検定およびDunnet検定により行い、それぞれp<0.01およびp<0.05の場合に有意であると判定した。
実験結果を表2〜4に示した。結果から明らかなように、インドメタシン胃損傷、エタノール胃損傷および水浸拘束ストレス胃損傷のいずれの胃損傷モデルにおいても、本発明の制酸剤組成物に抗アセチルコリン剤(ロートエキス;鎮痛・鎮痙剤)または胃粘膜修復剤(塩酸セトラキサート)を併用した3種薬物併用投与群(本発明の医薬組成物投与群)は胃損傷を抑制した。特にエタノール胃損傷に対しては有意に抑制した。また、本発明の制酸剤組成物に抗アセチルコリン剤(ロートエキス;鎮痛・鎮痙剤)および胃粘膜修復剤(塩酸セトラキサート)を併用した4種薬物併用投与群(本発明の医薬組成物投与群)は、インドメタシン胃損傷、エタノール胃損傷および水浸拘束ストレス胃損傷のいずれに対しても、有意に抑制した。
一方、本発明とは異なる制酸剤組成物(アルミニウムおよびナトリウムを含有する制酸剤の組み合せ;合成ヒドロタルサイトおよび炭酸水素ナトリウムからなる制酸剤組成物)に抗アセチルコリン剤(ロートエキス;鎮痛・鎮痙剤)および胃粘膜修復剤(塩酸セトラキサート)を併用した4種薬物併用投与群は、いずれの胃損傷モデルにおいても抑制したが、水浸拘束ストレス胃損傷においては、本発明の医薬組成物投与群の方が優れていた。したがって、本発明の医薬組成物は、胃損傷抑制作用に優れるだけでなく、アルミニウムおよびナトリウムを含有しないので、アルミニウムの神経毒性やナトリウムの過剰摂取を心配する必要がない。
(1)塩酸セトラキサート405.0g、エリスリトール112.5g、トウモロコシデンプン265.5g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース94.5gおよびヒドロキシプロピルセルロース20.25gを量り、攪拌造粒機に入れ、3分間混合した後、精製水178mLを添加し、1.5分間練合した。練合後、コーミルで解砕し、流動層造粒乾燥機に入れ、乾燥させた。乾燥後、得られた造粒物を1000μmの篩で篩過して外層顆粒Aを得た。
(2)沈降炭酸カルシウム810.0g、水酸化マグネシウム202.5g、トウモロコシデンプン22.28g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース108.0gおよびヒドロキシプロピルセルロース37.13gを量り、攪拌造粒機に入れ、3分間混合した後、精製水444mLを添加し、2分間練合した。練合後、コーミルで解砕し、流動層造粒機に入れ、乾燥させた。乾燥後、得られた造粒物を1000μmの篩で篩過して外層顆粒Bを得た。
(3)外層顆粒A3591.0g、外層顆粒B4720.0g、メントール20倍散(トウモロコシデンプン8重量部にL−メントール1重量部および軽質無水ケイ酸1重量部を加え、V型混合機で混合した後、サンプルミルで粉砕したもの)86.4gおよびステアリン酸マグネシウム108.0gを添加して混合し、外層顆粒を得た。
(4)ロートエキス3倍散243.0g、エリスリトール216.0g、トウモロコシデンプン513.0g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース121.5g、ヒドロキシプロピルセルロース54.0gおよびアスパルテーム54.0gを量り、攪拌造粒機に入れ、3分間混合した後、99%未変性エタノール81mLを添加し、3分間練合した。練合後、流動層造粒機に入れ、乾燥させた。乾燥後、得られた造粒物を1000μmの篩で篩過し、これの1202.0gを量り、ステアリン酸マグネシウム13.5gを添加して混合し、内層顆粒を得た。
(5)上記(3)および(4)で得られた顆粒を用い、三層打錠機で9.5mmφ2段Rの杵で1錠中の重量として、第一外層:240mg、内層:50mg、第二外層:110mg、合計重量:400mgで打錠し、三層錠を得た。
(1)塩酸セトラキサート354.0g、ロートエキス3倍散53.1g、トウモロコシデンプン419.98g、エリスリトール127.8g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース35.99g、ヒドロキシプロピルセルロース52.86gおよびアスパルテーム13.57gを量り、攪拌造粒機に入れ、3分間混合した後、99%未変性エタノール147mLを加えて4分間練合した。練合後、コーミルで解砕し、流動層造粒乾燥機に入れ、乾燥させた。乾燥後、得られた造粒物を500μmの篩で篩過して散剤Aを得た。
(2)沈降炭酸カルシウム708.0g、水酸化マグネシウム177.0g、トウモロコシデンプン89.21g、エリスリトール36.58g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース30.68gおよびヒドロキシプロピルセルロース20.06gを量り、攪拌造粒機に入れ、3分間混合した後、精製水185mLを添加し、4分間練合した。練合後、コーミルで解砕し、流動層造粒乾燥機に入れ、乾燥させた。乾燥後、得られた造粒物を500μmの篩で篩過して散剤Bを得た。
(3)散剤A4246.0g、散剤B4246.0gおよびL−メントール(卓上粉砕機で粉砕したもの)3.76gを量り、混合機で15分間混合し、散剤を得た。
本発明の制酸剤組成物および医薬組成物は、アルミニウムの神経毒性やナトリウムの過剰摂取を心配する必要がまったくない。したがって、本発明の制酸剤組成物および医薬組成物は、より一層安全で、かつ優れた胃炎、胃潰瘍などの治療効果を発揮する胃腸薬として優れたものである。
Claims (10)
- マグネシウム系制酸剤および沈降炭酸カルシウムからなる制酸剤組成物。
- マグネシウム系制酸剤が水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムから選ばれる1種または2種以上である請求項1記載の制酸剤組成物。
- 水酸化マグネシウムおよび沈降炭酸カルシウムからなる制酸剤組成物。
- 水酸化マグネシウムおよび沈降炭酸カルシウムの重量比が1:1〜1:10である請求項3記載の制酸剤組成物。
- 1日当たりの投与(服用)量として、水酸化マグネシウムを100〜400mg、および沈降炭酸カルシウムを600〜3000mg含有する請求項3記載の制酸剤組成物。
- 請求項1〜5のいずれか1項記載の制酸剤組成物、および抗アセチルコリン剤、局所麻酔剤、消化剤、消化酵素、胃粘膜修復剤、生薬成分から選ばれる1種または2種以上を含有する医薬組成物。
- 請求項1〜5のいずれか1項記載の制酸剤組成物、ロートエキスおよび塩酸セトラキサートを含有する医薬組成物。
- 1日当たりの投与(服用)量として、水酸化マグネシウムを100〜400mg、沈降炭酸カルシウムを600〜3000mg、ロートエキス6〜60mg、塩酸セトラキサートを100〜2000mg含む医薬組成物。
- 胃腸薬である請求項1〜5のいずれか1項記載の制酸剤組成物および請求項6〜8のいずれか1項記載の医薬組成物。
- 剤形がカプセル剤、錠剤、顆粒剤、細粒剤または散剤である請求項1〜5のいずれか1項記載の制酸剤組成物および請求項6〜8のいずれか1項記載の医薬組成物。
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