CN104721800A - 一种治疗冠心病的阿司匹林组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗冠心病的阿司匹林组合物及制备方法,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林3~7份、制半夏20~25份、沉香30~35份、萝卜籽60~70份、生姜35~40份、川乌25~30份、红枣50~60份、药用辅料80~100份。制备方法包括备料、中药原料药有效成分的提取、制粒、整粒、压片。该组合物既能治疗冠心病,又能健胃,制半夏、生姜、川乌、沉香、萝卜籽、红枣协同作用,可提高脾、胃、肠的功能,有助于阿司匹林的吸收及药效的发挥。红枣、生姜能降低阿司匹林、制半夏、生姜、川乌、沉香、萝卜籽等的毒副作用。本组合物为缓释制剂,每天一次,服药方便,有利于提高病人的依从性。
Description
技术领域
本发明涉及中西药合用的组合物领域,具体讲是一种治疗冠心病的阿司匹林组合物及制备方法
背景技术
阿司匹林是最早被应用于抗栓治疗的抗血小板药物,已经被确立为治疗急性心肌梗死(AMI),不稳定心绞痛及心肌梗死(MI)二期预防的经典用药。作用原理是阿司匹林通过与环氧化酶中的COX-1活性部位多肽链529位丝氨酸残基的羟基发生不可逆的乙酰化,导致COX失活,继而阻断了AA转化为血栓烷A2(TXA2)的途径,抑制PLT聚集。COXs是AA生成TXA2和前列腺素I2(PGI2)过程中的关键限速酶,在人体内有COX-1和COX-2两种形式,COX-1是PLT固有的。临床研究表明,对各种缺血性心脑血管疾病患者以及其他高危人群短期或长期阿司匹林治疗对预防在随后可能发生的心肌梗死、脑卒中、血管性死亡方面又明确的益处。
阿司匹林可引起胃粘膜糜烂、出血及溃疡等。多数患者服中等剂量阿司匹林数天,即见大便隐血试验阳性;长期服用阿司匹林的患者溃疡病发率高。胃肠道出血或溃疡,表现为血性或柏油样便,胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物,多见于大剂量服药患者;据报道每天服用4-6g者有70%每天出血3-10ml,有溃疡形成者出血量可更多,并可引起失血性贫血;阿司匹林能透过胃粘膜上皮脂蛋白膜层,破坏脂蛋白膜的保护作用,于是胃酸就可逆地弥散到组织中损伤细胞,致毛细血管破损而出血。
为克服阿司匹林对胃粘膜的伤害,有人将阿司匹林做成肠溶片,肠溶片避免了阿司匹林对胃粘膜的直接刺激,但是不能解决阿司匹林对肠粘膜的刺激,而且患冠心病需要长期服药的一般为50岁以上老人,老人本身肠胃功能比较脆弱,或者患有慢性胃肠炎等。
发明内容
本发明目的是针对现有阿司匹林药物的不足,提出一种既能治疗冠心病,又能健胃的阿司匹林组合物及制备方法。
本发明目的是由以下技术方案实现的:
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林3~7份、制半夏20~25份、沉香30~35份、萝卜籽60~70份、生姜35~40份、川乌25~30份、红枣50~60份、药用辅料80~100份。
进一步的,该发明的目的还可以由以下技术方案实现:
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林4~6份、制半夏21~23份、沉香32~34份、萝卜籽64~68份、生姜37~39份、川乌26~28份、红枣55~57份、药用辅料90~95份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林5份、制半夏22份、沉香33份、萝卜籽66份、生姜38份、川乌27份、红枣56份、药用辅料93份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,药用辅料包括羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素、吐温-80,药用辅料的用量比例为(40~50):(1~4):(35~40):(3~7)。
本发明还提供了一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,包括以下步骤:
1)备料:按照一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力为-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为0.5~1.0g。
用法用量:口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
本发明的有益效果:
1)制半夏不但具有镇吐、减少胃液分泌、保护胃黏膜、促进胃黏膜修复的作用,还有将室性心动过速转为窦性节律,降低甘油三酯和低密度脂蛋白的作用,降低全血黏度、抑制红细胞的聚集和提高红细胞的变形能力。沉香能和胃气,升脾气,性温而不燥,善行而不泄。萝卜籽具有消食、理气化痰的作用,还能治疗胃气、胃胀及消化不良,健脾养胃。生姜能刺激胃粘膜,引起血管运动中枢及交感神经的反射性兴奋,促进血液循环,振奋胃功能,达到健胃止痛、发汗、解热的作用。生姜还能增强胃液的分泌和肠壁的蠕动,从而帮助消化;生姜中的姜烯、姜酮还有明显的止呕吐作用。川乌:祛风除湿,抗炎,温经止痛。红枣:味甘性温、归脾胃经,有补中益气、养血安神、缓和药性的功能。枣还可以很好的增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养。枣中富含钙和铁,它们对防治骨质疏松、产后贫血有重要作用,中老年人更年期经常会骨质疏松,大枣对他们会有十分理想的食疗作用,其效果通常是药物不能比拟的。
2)阿司匹林可引起胃粘膜糜烂、出血及溃疡等,制半夏具有减少胃液分泌、保护胃黏膜、促进胃黏膜修复的作用,生姜能刺激胃粘膜,引起血管运动中枢及交感神经的反射性兴奋,促进血液循环,振奋胃功能,达到健胃止痛、发汗、解热的作用,川乌:祛风除湿,抗炎,温经止痛。制半夏、生姜、川乌都有保护胃黏膜的作用,可抵消阿司匹林对胃黏膜的伤害。另外制半夏具有较明显降低甘油三酯和低密度脂蛋白的作用,能够降低全血黏度、抑制红细胞的聚集和提高红细胞的变形能力,枣所含的芦丁,是一种使血管软化,从而使血压降低的物质,对高血压病有防治功效,红枣能促进白细胞的生成,降低血清胆固醇,提高血清白蛋白,保护肝脏,制半夏、大枣与阿司匹林一起治疗冠心病协同效果明显,治愈率高。沉香、萝卜籽、红枣为健胃养脾药,一般中老年人的脾胃功能比较脆弱,通过健胃养脾药沉香、萝卜籽、红枣可提高脾胃功能,有助于制半夏、生姜、川乌的作用,而且制半夏、生姜、川乌、沉香、萝卜籽、红枣协同作用,可提高脾、胃、肠的功能,有助于阿司匹林的吸收及药效的发挥。另外红枣有缓和药性的功能,生姜有解毒的功效,红枣与生姜协同能降低阿司匹林、制半夏、生姜、川乌、沉香、萝卜籽等的毒副作用。
3)阿司匹林也叫乙酰水杨酸,可引起胃粘膜糜烂、出血及溃疡等,是因为化学结构中含有酸性集团“羧基”,本发明的组合物在药方及中药原料药有效成分的提取工艺选择方面极好的保护了阿司匹林及其它中药的药效,并克服了阿司匹林对胃粘膜的伤害缺陷,中西药的协同效果好。中药原料药有效成分的提取方法简单,在成本较低的情况下达到将有效成分最大程度提取。
4)药用辅料包括羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素、吐温-80,药用辅料的用量比例为(40~50):(1~4):(35~40):(3~7),药用辅料的种类及用量选择合理,最终所得缓释片释放效果好,疗效好。湿法制粒干燥温度的选择较好的保持了各种原料药的药效;压片后所得缓释片片重均匀,释放效果好。
5)本组合物为缓释制剂,每天一次,服药方便,有利于提高病人的依从性。
具体实施方式
根据下述实施例,可以更好地理解本发明。然而,本领域的技术人员容易理解,实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。
实施例1
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林5份、制半夏22份、沉香33份、萝卜籽66份、生姜38份、川乌27份、红枣56份、羧甲基纤维素钠48份、微粉硅胶3份、微晶纤维素37份、吐温-805份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,包括以下步骤:
1)备料:一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为0.7g。
用法用量:口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
实施例2
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林3份、制半夏21份、沉香32份、萝卜籽64份、生姜37份、川乌26份、红枣55份、羧甲基纤维素钠40份、微粉硅胶2份、微晶纤维素35份、吐温-803份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,包括以下步骤:
1)备料:一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为0.5g。
用法用量:口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
实施例3
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林6份、制半夏23份、沉香34份、萝卜籽68份、生姜39份、川乌28份、红枣57份、羧甲基纤维素钠45份、微粉硅胶5份、微晶纤维素35份、吐温-805份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,包括以下步骤:
1)备料:一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为0.8g。
用法用量:口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
实施例4
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林3份、制半夏20份、沉香30份、萝卜籽60份、生姜35份、川乌25份、红枣50份、羧甲基纤维素钠42份、微粉硅胶2份、微晶纤维素36份、吐温-806份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,包括以下步骤:
1)备料:一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为1.0g。
用法用量:口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
实施例5
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林7份、制半夏25份、沉香35份、萝卜籽70份、生姜40份、川乌30份、红枣60份、羧甲基纤维素钠50份、微粉硅胶4份、微晶纤维素35份、吐温-803份。
一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,包括以下步骤:
1)备料:一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为0.9g。
用法用量:口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述,并非对本发明的范围进行限定,在不脱离本发明设计精神的前提下,本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进,均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。
本发明的脆碎度检查
根据《中国药典》2010版(二部)附录X G片剂脆碎度检查法检查。
所用仪器:脆碎度测试仪。
方法:检查法片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,应复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
结果:本发明的实施例1-5所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。
本发明的释放度检查
按照中国药典2010版二部附录XD释放度测定法第一法,采用溶出度测定法的装置,以水为释放介质,分别测定实施例1-5所制得样品的释放度。各样品均在1h、2h、4h、8h、12h取样,通过HPLC检测,阿司匹林释放度(%)结果见表1。
表1
结论:本发明的缓释制剂体外释放结果表明该缓释制剂具有缓慢释放药物,药物浓度平稳,波动小的特点。
本发明的临床分析
1)临床资料
本发明用于治疗冠心病患者158例并进行临床观察治疗,其中年龄最小者50岁,最大者75岁,平均年龄70岁,病程2年至10年。
2)疗效评定标准
基本痊愈:症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部,发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥等基本消失。
好转:症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部,发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥等部分消失。
无效:症状无明显改善。
3)治疗方法
口服一日一次,1~2片/次,或遵医嘱。
4)治疗结果:本发明的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物经过治疗冠心病患者158例并进行临床观察治疗,128例基本痊愈,24例好转,6例无效;经统计学分析,治愈率达81.01%,总有效率达到96.20%,在治疗过程中未见任何不良反应,表明用药安全。
典型病例:
病例1:患者王某,男,58岁,患者患冠心病2年,症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部,发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥,使用本发明的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物治疗2周后症状明显减轻,继续使用3周后,症状基本消失,随访1年未复发。
病例2:患者孙某,女,70岁。患者患冠心病5年症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部,发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥,使用本发明的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物治疗5周后症状明显减轻,继续使用6周后,症状基本消失,随访2年未复发。
病例3:患者程某,男,73岁。患者患冠心病7年,症状表现胸腔中央发生一种压榨性的疼痛,并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部,发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥,使用本发明的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物治疗3周后症状明显减轻,继续使用4周后,症状基本消失,随访1.5年未复发。
Claims (5)
1.一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,其特征在于,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林3~7份、制半夏20~25份、沉香30~35份、萝卜籽60~70份、生姜35~40份、川乌25~30份、红枣50~60份、药用辅料80~100份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,其特征在于,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林4~6份、制半夏21~23份、沉香32~34份、萝卜籽64~68份、生姜37~39份、川乌26~28份、红枣55~57份、药用辅料90~95份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,其特征在于,该组合物的组分及重量份数包括:阿司匹林5份、制半夏22份、沉香33份、萝卜籽66份、生姜38份、川乌27份、红枣56份、药用辅料93份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物,其特征在于,药用辅料包括羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、微晶纤维素、吐温-80,药用辅料的用量比例为(40~50):(2~4):(35~40):(3~6)。
5.一种治疗冠心病的阿司匹林组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)备料:按照权利要求1~4所述的一种治疗冠心病的阿司匹林组合物各组分及重量份数备料,阿司匹林粉碎过120目筛、药用辅料过80目筛;
2)中药原料药有效成分的提取:将中药原料药制半夏、沉香、萝卜籽、生姜、川乌、红枣加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液a;将过滤所得滤渣再次加入中药提取罐中,向中药提取罐中加入中药重量份数10倍的水,开启搅拌,将中药提取罐内的物料升温至95~100℃,恒温30min,经10层纱布过滤得滤液b,合并滤液a、滤液b得滤液A,将滤液A在压力-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃条件下浓缩至体积为滤液A的十分之一,得浓缩液B,将浓缩液B冷却至室温备用;
3)制粒:将阿司匹林、步骤2)所得浓缩液B、药用辅料混合均匀湿法制粒,其中干燥设备为流化床,流化床干燥温度为65~70℃,得干燥颗粒C;
4)整粒:将步骤3)所得颗粒C经整理机整粒过30目筛,得颗粒D;
5)压片:将步骤4)所得颗粒D经高速压片机压片,片重为0.5~1.0g。
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