CN105311542A - 一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法和用途。该复方组合物的组分包括：盐酸特比萘芬、海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、蝉蜕、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯。制备方法包括备料，中药原料药有效成分的提取，制粒，整粒，压片。本发明的复方组合物采用中西药合剂标本兼治癣，发挥中西药各自的治疗优势并克服盐酸特比萘芬的毒副作用，本发明采用杀菌消炎、生肌托毒、祛痛止痒、清热透疹、除湿的办法快速缓解患者疼痛、红肿、瘙痒、糜烂、脱屑等症状。再次通过补气健脾、消食开胃、行气消胀、和胃止呕的治疗办法，克服了克服盐酸特比萘芬的副作用。

Description

一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体的讲是一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法和用途。

背景技术

盐酸特比萘芬为烯丙胺类抗真菌药，抑制真菌细胞麦角甾醇合成过程中的鲨烯环氧化酶，并使鲨烯在细胞中蓄积而起杀菌作用。人体细胞对盐酸特比萘芬的的敏感性为真菌的万分之一。具有广谱抗真菌作用，对皮肤真菌有杀菌作用，对白色念珠菌则起抑菌作用。适用于浅表真菌引起的皮肤、指甲感染，如毛癣菌、狗小孢子菌、絮状表皮癣菌等引起的体癣、股癣、足癣、甲癣以及皮肤白色念珠菌感染。盐酸特比萘芬特异地干扰真菌固醇生物合成的早期步骤，由此引起麦角固醇的缺乏以及角鲨烯在细胞内的积聚，从而导致真菌细胞死亡。盐酸特比萘芬通过抑制真菌细胞膜上的角鲨烯环氧化酶来发挥作用。角鲨烯环氧化酶与细胞色素P450系统无关系，盐酸特比萘芬不影响激素或其它药物的代谢。

本品仅用于治疗大面积、严重的(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。一般而言，特比萘芬的耐受性好，最常见的是胃肠道症状如胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻。

发明内容

为了克服盐酸特比萘芬对胃肠道的副作用，本发明提供了一种盐酸特比萘芬复方组合物及制备方法。本发明的复方组合物为中西药合剂，克服了盐酸特比萘芬对胃肠道的副作用，提高了病人的依从性。

本发明目的是由以下技术方案实现的：

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5～10份、海藻50～60份、香附35～40份、缩砂仁20～25份、甘草40～45份、没药30～35份、苍术20～25份、吊干麻35～40份、蝉蜕35～40份、凤眼果25～30份、花蚁虫20～25份、吉丁虫30～35份、糖粉20～25份、羧甲基淀粉钠25～30份、滑石粉0.5～1份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5～1份。

进一步的本发明目的还可以由以下技术方案实现：

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5份、海藻50份、香附35份、缩砂仁20份、甘草40份、没药30份、苍术20份、吊干麻35份、蝉蜕35份、凤眼果25份、花蚁虫20份、吉丁虫30份、糖粉20份、羧甲基淀粉钠25份、滑石粉0.5份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬10份、海藻60份、香附40份、缩砂仁25份、甘草45份、没药35份、苍术25份、吊干麻40份、蝉蜕40份、凤眼果30份、花蚁虫25份、吉丁虫35份、糖粉25份、羧甲基淀粉钠30份、滑石粉1份、聚氧乙烯脂肪酸酯1份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬7份、海藻56份、香附39份、缩砂仁21份、甘草43份、没药34份、苍术22份、吊干麻36份、蝉蜕38份、凤眼果29份、花蚁虫23份、吉丁虫34份、糖粉22份、羧甲基淀粉钠27份、滑石粉0.8份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.6份。

本发明还提供了一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)备料，按照所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的组分及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过100目筛，糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，①将纯净水加入中药提取罐中，开启搅拌，纯净水的用量为中药原料药重量份数的8倍，将海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，滤渣、滤液备用；②将与步骤①同等重量份数的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，取滤液；③合并步骤①与步骤②两次提取所得滤液，真空浓缩至合并后滤液体积的五分之一得中药浓缩液；

3)制粒，将步骤③所得中药浓缩液、盐酸特比萘芬、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯、蝉蜕混合均匀，湿法制粒，得颗粒A；

4)整粒，将步骤3)所得颗粒A通过30目筛整粒，得颗粒B；

5)压片，将步骤4)所得颗粒B通过高速压片机压片，规格为：以盐酸特比萘芬计200～250mg/片。

进一步的本发明的一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，还可以由以下技术方案实现：

一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，所述步骤2)中③的真空浓缩工艺条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃。

一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，所述步骤3)的制粒步骤所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55～60℃，物料温度为45～50℃，出风温度为35～40℃。

本发明还提供了一种盐酸特比萘芬复方组合物的用途，该复方组合物用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等真菌感染。

为了克服盐酸特比萘芬对胃肠道的副作用，本发明经过大量筛选试验对中药原料药进行筛选，采用补气健脾、消食开胃、行气消胀、和胃止呕的治疗办法。所选诸中药原料药：海藻，性寒、味咸、苦，无毒，归肺、脾、肾、肝、胃经，具有清热、软坚散结的功效，利水、退肿；主用于瘰疬、瘿瘤、积聚、水肿、脚气、睾丸肿痛的治疗。香附，味辛、性微寒，无毒，入肝、三焦经。理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。缩砂仁，用于行气调中，和胃，醒脾。治腹痛痞胀，胃呆食滞，噎膈呕吐，寒泻冷痢，妊娠胎动。甘草，性平、味甜，是一味补气益脾的中药，在中药里面，甘草的作用很多，除具有补气、益脾之外，还具有清热解毒、通淋利尿的功能。甘草能缓急，甘草还能起到对诸药的调和作用。治疗脘腹拘紧作痛时使用甘草，能使疼痛缓解或减轻。没药，性平、味苦、辛，入肝、脾、心、肾经，抗菌、抗微生物、抗炎、收敛、具香胶特质、除臭、祛肠胃胀气、消毒、利尿、通经、化痰、杀霉菌、激励、利胃、催汗、补身、利子宫、治创伤，对成熟\干裂\脱粗糙皮肤有助益。对妇科问题有极大助益，可处理经血过少、白带、念珠菌感染、及子宫的诸病症。防止组织退化很有效果，尤其是有伤口坏疽的情况。它清凉的功能可帮助廊、皮肤溃疡与疮，还能改善流汤的伤口及龟裂的皮肤。有效对抗流汤的湿疹及香港脚。苍术，味辛、苦，性温，归脾、胃、肝经，燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。吊干麻，味辛、性凉、有小毒，清热透疹、舒筋活络、调经，黄连，味苦、性寒，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。蝉蜕，味甘、性寒，归肺、肝经。可以散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。凤眼果：味甘、性温，温胃、杀虫，治虫积腹痛，翻胃吐食。花蚁虫，解毒，杀虫，止痒；主治神经性皮炎，癣疮。吉丁虫，味苦、性温，归肺经，杀虫；止痒。主疥癣；风疹瘙痒。

本发明的有益效果

为了更好的治疗癣，本发明采用中西药合剂标本兼治癣，发挥中西药各自的治疗优势并克服盐酸特比萘芬的毒副作用，本发明采用杀菌消炎、生肌托毒、祛痛止痒、清热透疹、除湿的办法快速缓解患者疼痛、红肿、瘙痒、糜烂、脱屑等症状。再次通过补气健脾、消食开胃、行气消胀、和胃止呕的治疗办法，克服了克服盐酸特比萘芬的副作用。所选诸药盐酸特比萘芬、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫杀菌止痒，主要用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等真菌感染。海藻、没药、吊干麻、蝉蜕清热透疹，辅助用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等真菌感染。海藻、香附、缩砂仁、甘草、苍术、吊干麻补气健脾、消食开胃、行气消胀、和胃止呕主要用于克服盐酸特比萘芬的副作用。没药、凤眼果补气健脾、和胃辅助用于克服盐酸特比萘芬的副作用。甘草能缓急，还能起到对诸药的调和作用。蝉蜕为引，能够引药到达皮肤。海藻、吊干麻活血化瘀具有促进其他药物吸收的作用。

本发明的盐酸特比萘芬复方组合物抗菌谱广，所选原料配伍得当、起效快、疗效好，使用方便，提高了病人的依从性。药用辅料的种类及用量选择合理，配方简单，制备工艺合理、稳定，重现性好，易于工业化生产；该组合物使用安全、无药物依赖性，毒副作用小，价格低廉。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5份、海藻50份、香附35份、缩砂仁20份、甘草40份、没药30份、苍术20份、吊干麻35份、蝉蜕35份、凤眼果25份、花蚁虫20份、吉丁虫30份、糖粉20份、羧甲基淀粉钠25份、滑石粉0.5份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)备料，按照所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的组分及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过100目筛，糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，①将纯净水加入中药提取罐中，开启搅拌，纯净水的用量为中药原料药重量份数的8倍，将海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，滤渣、滤液备用；②将与步骤①同等重量份数的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，取滤液；③合并步骤①与步骤②两次提取所得滤液，真空浓缩至合并后滤液体积的五分之一得中药浓缩液，真空浓缩工艺条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃；

3)制粒，将步骤③所得中药浓缩液、盐酸特比萘芬、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯、蝉蜕混合均匀，湿法制粒，得颗粒A；所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55～60℃，物料温度为45～50℃，出风温度为35～40℃。

4)整粒，将步骤3)所得颗粒A通过30目筛整粒，得颗粒B；

5)压片，将步骤4)所得颗粒B通过高速压片机压片，规格为：以盐酸特比萘芬计200mg/片。

本发明的复方组合物用量及使用方法：口服每日一次，每次一片，连续使用2～3周或遵医嘱。

实施例2

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬10份、海藻60份、香附40份、缩砂仁25份、甘草45份、没药35份、苍术25份、吊干麻40份、蝉蜕40份、凤眼果30份、花蚁虫25份、吉丁虫35份、糖粉25份、羧甲基淀粉钠30份、滑石粉1份、聚氧乙烯脂肪酸酯1份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)备料，按照所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的组分及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过100目筛，糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，①将纯净水加入中药提取罐中，开启搅拌，纯净水的用量为中药原料药重量份数的8倍，将海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，滤渣、滤液备用；②将与步骤①同等重量份数的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，取滤液；③合并步骤①与步骤②两次提取所得滤液，真空浓缩至合并后滤液体积的五分之一得中药浓缩液，真空浓缩工艺条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃；

3)制粒，将步骤③所得中药浓缩液、盐酸特比萘芬、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯、蝉蜕混合均匀，湿法制粒，得颗粒A；所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55～60℃，物料温度为45～50℃，出风温度为35～40℃。

4)整粒，将步骤3)所得颗粒A通过30目筛整粒，得颗粒B；

5)压片，将步骤4)所得颗粒B通过高速压片机压片，规格为：以盐酸特比萘芬计250mg/片。

本发明的复方组合物用量及使用方法：口服每日一次，每次一片，连续使用2～3周或遵医嘱。

实施例3

一种盐酸特比萘芬复方组合物，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬7份、海藻56份、香附39份、缩砂仁21份、甘草43份、没药34份、苍术22份、吊干麻36份、蝉蜕38份、凤眼果29份、花蚁虫23份、吉丁虫34份、糖粉22份、羧甲基淀粉钠27份、滑石粉0.8份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.6份。

一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)备料，按照所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的组分及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过100目筛，糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，①将纯净水加入中药提取罐中，开启搅拌，纯净水的用量为中药原料药重量份数的8倍，将海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，滤渣、滤液备用；②将与步骤①同等重量份数的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，取滤液；③合并步骤①与步骤②两次提取所得滤液，真空浓缩至合并后滤液体积的五分之一得中药浓缩液，真空浓缩工艺条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃；

3)制粒，将步骤③所得中药浓缩液、盐酸特比萘芬、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯、蝉蜕混合均匀，湿法制粒，得颗粒A；所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55～60℃，物料温度为45～50℃，出风温度为35～40℃。

4)整粒，将步骤3)所得颗粒A通过30目筛整粒，得颗粒B；

5)压片，将步骤4)所得颗粒B通过高速压片机压片，规格为：以盐酸特比萘芬计200mg/片。

本发明的复方组合物用量及使用方法：口服每日一次，每次一片，连续使用2～3周或遵医嘱。

实施例4

本发明的脆碎度检查

根据《中国药典》2010版(二部)附录XG片剂脆碎度检查法检查。

所用仪器：脆碎度测试仪。

方法：取10片用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1％时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1％，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

结果：本发明的实施例1-3所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。

实施例5

本发明的溶出度检查

按照中国药典2010版二部附录XC溶出度测定法第二法，以0.4％十六烷基三甲基溴化胺磷酸盐缓冲液(pH6.5)500ml为介质，转速为100转/分钟，依法操作。分别测定实施例1-3所制得样品的溶出度。通过HPLC检测，盐酸特比萘芬溶出度(％)结果见表1。

表1

结论：本发明的实施例1-3所得样品经溶出度检查均符合规定。

实施例6

抑菌试验检查

采用盐酸盐酸特比萘芬片做对照，实施例1所得盐酸特比萘芬复方组合物为实验组进行抑菌检查。

培养基的制备：称取牛肉浸膏5g溶于水800mL中，加入蛋白胨10g溶解，加入酪蛋白34g溶解，再加入NaCl5g溶解，调至pH7.6～7.8，稀释至1000mL。加入琼脂粉18g，高压灭菌15min，冷却至40℃～50℃时，倒板，凝固，放置无细菌污染的4℃冰箱备用。

菌种为：念珠菌

对照组抑菌液配制：将3片盐酸特比萘芬片溶解在无菌去离子水中，盐酸特比萘芬浓度为5mg/ml，将药液浓度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32。

实验组抑菌液配制：将3片盐酸特比萘芬复方组合物分别溶解在无菌去离子水中，盐酸特比萘芬浓度为5mg/ml，将药液浓度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1:16，1:32。

抑菌结果如下：

结论：本发明的盐酸特比萘芬复方组合物有更好的杀菌效果。

以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.一种盐酸特比萘芬复方组合物，其特征在于，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5～10份、海藻50～60份、香附35～40份、缩砂仁20～25份、甘草40～45份、没药30～35份、苍术20～25份、吊干麻35～40份、蝉蜕35～40份、凤眼果25～30份、花蚁虫20～25份、吉丁虫30～35份、糖粉20～25份、羧甲基淀粉钠25～30份、滑石粉0.5～1份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5～1份。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物，其特征在于，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬5份、海藻50份、香附35份、缩砂仁20份、甘草40份、没药30份、苍术20份、吊干麻35份、蝉蜕35份、凤眼果25份、花蚁虫20份、吉丁虫30份、糖粉20份、羧甲基淀粉钠25份、滑石粉0.5份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.5份。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物，其特征在于，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬10份、海藻60份、香附40份、缩砂仁25份、甘草45份、没药35份、苍术25份、吊干麻40份、蝉蜕40份、凤眼果30份、花蚁虫25份、吉丁虫35份、糖粉25份、羧甲基淀粉钠30份、滑石粉1份、聚氧乙烯脂肪酸酯1份。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物，其特征在于，该组合物的组分及重量份数包括：盐酸特比萘芬7份、海藻56份、香附39份、缩砂仁21份、甘草43份、没药34份、苍术22份、吊干麻36份、蝉蜕38份、凤眼果29份、花蚁虫23份、吉丁虫34份、糖粉22份、羧甲基淀粉钠27份、滑石粉0.8份、聚氧乙烯脂肪酸酯0.6份。

5.一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)备料，按照权利要求1～4任一项所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的组分及重量份数备料，其中盐酸特比萘芬粉碎过100目筛，糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯分别粉碎过80目筛；

2)中药原料药有效成分的提取，①将纯净水加入中药提取罐中，开启搅拌，纯净水的用量为中药原料药重量份数的8倍，将海藻、香附、缩砂仁、甘草、没药、苍术、吊干麻、凤眼果、花蚁虫、吉丁虫、蝉蜕加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，滤渣、滤液备用；②将与步骤①同等重量份数的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐内的物料温度升温至95～100℃，恒温提取30min，80目筛过滤，取滤液；③合并步骤①与步骤②两次提取所得滤液，真空浓缩至合并后滤液体积的五分之一得中药浓缩液；

3)制粒，将步骤③所得中药浓缩液、盐酸特比萘芬、糖粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、聚氧乙烯脂肪酸酯、蝉蜕混合均匀，湿法制粒，得颗粒A；

4)整粒，将步骤3)所得颗粒A通过30目筛整粒，得颗粒B；

5)压片，将步骤4)所得颗粒B通过高速压片机压片，规格为：以盐酸特比萘芬计200～250mg/片。

6.根据权利要求5所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中③的真空浓缩工艺条件为：压力-0.07～-0.08Mpa、温度40～45℃。

7.根据权利要求5所述的一种盐酸特比萘芬复方组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤3)的制粒步骤所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55～60℃，物料温度为45～50℃，出风温度为35～40℃。

8.一种盐酸特比萘芬复方组合物的用途，其特征在于，该复方组合物用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等真菌感染。