CN105497724A - 一种治疗胆囊结石的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗胆囊结石的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子、通花根、土良姜、紫鸭跖草、蝴蝶暗消、钓鱼竿和野鸦椿子。本发明的有益效果:本发明的中药制剂，结合西药治疗胆囊结石，使用安全方便，治疗效果好，能够明显提高胆囊结石的治愈率和总有效率，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。

Description

一种治疗胆囊结石的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗胆囊结石的中药制剂及其制备方法。

背景技术

胆囊结石是指胆道系统内自发性结石形成的疾病。其临床表现取决于结石是否引起胆道梗阻及梗阻的部位、程度和是否合并感染。胆囊结石按其外观形态和化学成分分为胆固醇和胆色素结石两大类，前者又分为纯胆固醇结石和胆固醇混合结石。后者又可分为棕色结石和黑色结石。纯胆固醇结石较少见，外观呈浅黄色，一般较大，常为单发，断面上可见到放射状排列的胆固醇结晶，中心可见少量色素。胆固醇混合结石较多见，也呈浅黄色，常为多发结石，较纯胆固醇结石小，断面上除可见放射状分布的结晶外还可有层状排列的色素和胆色素核心。棕色结石呈棕黄色或桔黄色，质地松软，易碎成泥沙状，故又称“泥沙样”结石，其主要成分为胆红素钙，也有胆固醇、粘蛋白及脂肪酸钙等成分。黑色结石常为不定形的黑色碎片，质地坚硬，主要成分是胆红素高聚合物和少量磷酸钙及碳酸钙。胆石症发生率欧美较高，其次是亚洲，非洲人最少。我国胆石症发生率为7％，且随年龄而增长。近年来由于饮食结构的改变，食谱中蛋白质、脂肪比例增大，胆石症患病率有上升趋势。有资料表明：胆囊结石与胆管结石之比为1.5：1；胆固醇结石与胆色素结石之比为1.4：1。发病的高峰年龄都在40～50岁。发病性别差异：超声诊断研究结果男女发病之比约为1∶2,女性胆囊结石以胆固醇结石多发，女性胆固醇结石高发可能与雌激素可以增加胆汁中胆固醇分泌、降低总胆汁酸量和活性，以及黄体酮影响胆囊收缩、致使胆汁淤滞有关。

祖国医学认为，胆石为病，肝失疏泄，胆失通降，不通则痛，故右胁下剧痛，肝气窜络，而胁痛牵连肩背；肝郁气滞，湿热壅阻，影响肝的疏泄和胆腑的通降功能，胆汁郁结则湿热内生，湿热互蒸，久经煎熬而成结石；结石阻滞肝胆、不通则痛，故有时可出现持续性绞痛，阵发性加剧；湿热熏蒸肝胆，胆汁不循常道而泛溢，发为黄疸；胆热炽盛，故发热烦躁，口苦咽干。胆胃不和，故恶心、呕吐、纳呆；热结阳明，腑气不通，故腹满便秘；若热毒炽盛，可致胁下剧痛拒按，壮热神烦；热陷心肝，可致神昏痉厥之危重证候。静止期常见右胁下隐痛，是由肝郁气滞所致。肝气横逆，乘脾犯胃，可见脘腹胀满，不思饮食。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且毒性作用小的治疗胆囊结石的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗胆囊结石的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子、通花根、土良姜、紫鸭跖草、蝴蝶暗消、钓鱼竿和野鸦椿子。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：毛排钱草25～35份、兰石草20～30份、大黄草15～30份、化香树果25～35份、狐狸尾5～15份、丛毛榕根30～40份、慈姑叶15～25份、绛梨木子10～20份、通花根25～35份、土良姜10～25份、紫鸭跖草10～20份、蝴蝶暗消15～25份、钓鱼竿5～15份和野鸦椿子20～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：毛排钱草25～30份、兰石草25～30份、大黄草15～20份、化香树果25～30份、狐狸尾5～10份、丛毛榕根35～40份、慈姑叶15～20份、绛梨木子10～15份、通花根25～30份、土良姜20～25份、紫鸭跖草15～20份、蝴蝶暗消20～25份、钓鱼竿5～10份和野鸦椿子20～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：毛排钱草26份、兰石草27份、大黄草20份、化香树果26份、狐狸尾10份、丛毛榕根36份、慈姑叶19份、绛梨木子12份、通花根29份、土良姜21份、紫鸭跖草19份、蝴蝶暗消21份、钓鱼竿10份和野鸦椿子21份。

当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶和绛梨木子按比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果和狐狸尾按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子和通花根按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明的有益效果:本发明的中药制剂，结合西药治疗胆囊结石，使用安全方便，治疗效果好，能够明显提高胆囊结石的治愈率和总有效率，无毒副作用和不良反应，见效快，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗胆囊结石的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子、通花根、土良姜、紫鸭跖草、蝴蝶暗消、钓鱼竿和野鸦椿子。

各种原料药材的药理如下：

毛排钱草：【别名】排钱草、叠钱草、麒麟片。【来源】药材基源：为豆科植物鳞狸鳞全草。【性味】味苦、涩、性平。【归经】肺；脾经。【功能主治】散瘀消积；止血；清热下痢。主跌打瘀肿；衄血；咳血；血淋；风湿痹痛；慢性肝炎；湿热下痢；小儿疳积；乳痈；瘰疬。【各家论述】1.《南宁市药物志》：散瘀消肿，去湿滞风热，治跌打，乳疮，咳血，血淋，小儿牙疳及月内锁喉，牙痛，头疮。【摘录】《中华本草》

兰石草：【来源】药材基源：为玄参科植物肉果草的全草。【性味】味甘；苦；性寒。【功能主治】清肺；排脓；解毒；消肿。主肺热咳嗽；肺痈；流感；痢疾；咽喉肿痛。【各家论述】《西藏常用中草药》：清肺热，解毒，祛痰。治肺脓疡，肺炎，咳嗽。【摘录】《中华本草》

大黄草：【别名】大红草、白叶。【来源】药材基源：为菊科植物长圆叶艾纳香的全草。采收和储藏：夏、秋季采收，鲜用或切段晒干。【性味】味苦；微辛；性凉。【功能主治】清热解毒；利水消肿。主急性支气管炎；肠炎；痢疾；急性肾炎；尿路感染；多发性疖肿。【摘录】《中华本草》

化香树果：【别名】化香树球、化香果。【来源】药材基源：为胡桃科植物化香树的果序。【性味】辛；性温。【功能主治】活血行气；止痛；杀虫止痒。主内伤胸胀；腹痛；跌打损伤；筋骨疼痛；痈肿；湿疮；疥癣。【各家论述】1.《植物名实图考》：顺气，散痰。2.《湖南药物志》：顺气，祛风，化痰，消肿，止痛，燥湿，杀虫。治疰痛，风毒，疮肿。【摘录】《中华本草》

狐狸尾：【别名】龙狗尾、兔尾草、尾萼豆、大叶狸尾。采收和储藏：夏、秋季采收全草，洗净，鲜用或晒干。【性味】味甘；淡；性平。【归经】肝；心；脾；胃经。【功能主治】清热解毒；散结消肿；利水通淋。主感冒；小儿肺炎；黄疸；腹痛泻；瘰疬；痈疮肿毒；毒蛇咬伤；砂淋尿血；妇女中劳伤。【摘录】《中华本草》

丛毛榕根：【别名】母猪精、铁牛入石、小叶钻石风。【来源】药材基源：为桑科植物小果榕根。【性味】甘；微辛；性温。【功能主治】祛风；健脾；利湿。主风湿痹痛；急惊风；劳倦乏力；消化不良；脾虚带下。【各家论述】1.《浙江民间常用草药》：补肾亏，强筋骨。2.《福建中草药》：祛风行气，健脾利湿。【摘录】《中华本草》

慈姑叶：【别名】剪刀草、密州剪刀草、水慈姑、慈姑苗。【来源】药材基源：泽泻科植物慈姑或野慈姑的地上部分。采收和储藏：夏、秋季采收，鲜用或切段晒干。【性味】味苦；微辛；性寒。【归经】心；脾经。【功能主治】清热解毒；凉血化瘀；利水消肿。主咽喉肿痛；黄疸；水肿；恶疮肿毒；丹毒；瘰疬；湿疹；蛇虫咬伤。【摘录】《中华本草》

绛梨木子：【别名】打枪子、鹿角刺果、叫耳母子、震天雷、黑枣子。【来源】药材基源：为鼠李科植物薄叶鼠李的果实。【性味】苦；涩；平。【归经】心；脾；肾经。【功能主治】消食化滞；行水能便。主食积腹胀；水肿；腹水；便秘。【各家论述】《贵阳民间药草》：逐水，消肿，通便。治食积，臌胀，便秘。【摘录】《中华本草》

通花根：【别名】通草根、通打根。【来源】药材基源：为五加科植物通脱木的根。【性味】味炎；微苦；性微寒。【功能主治】清热利水；行气消食；活血下乳。主水肿；淋证；食积饮胀；痞块；风湿痹痛；月经不调；乳汁不下。【各家论述】《分类草药性》：治气胀，消食积，失音，补虚损，通大便。【摘录】《中华本草》

土良姜：【来源】药材基源：为姜科植物草果药的根茎。【性味】味辛；苦；性温。【归经】脾；胃经。【功能主治】温中理气；止痛。主胃寒痛；消化不良；膝关节痛。【各家论述】1.《昆明药植调查报告》：治气痛，胃痛，腹痛。2.《云南中草药》：温胃，散寒，燥湿。治胃寒痛，消化不良，疟疾。【摘录】《中华本草》

紫鸭跖草：【别名】血见愁、鸭舌草、本山金线连、鸭舌黄。【来源】药材基源：为鸭跖草科植物紫露草的全草。采收和储藏：夏、秋采收，洗净，鲜用或晒干。【性味】淡；甘；凉。【归经】心；肝经。【功能主治】解毒；散结；利尿；活血。主痈疮肿毒；瘰疬结核；毒蛇咬伤；淋证；跌打损伤。【各家论述】1.《广西中药志》：活血，止血，解蛇毒。治蛇泡疮，疮疡，毒蛇咬伤，跌打，风湿。2.《泉州本草》：利水退癀，散结败毒。【摘录】《中华本草》

蝴蝶暗消：【别名】黄木香、青藤香、葫芦暗消、藤子内消。【来源】药材基源：为马兜铃科植物细尖马兜铃的根。【性味】苦；涩；温。【功能主治】理气止痛；祛风除湿。主气滞食积；胃痛；腹胀；风湿关节痛。【摘录】《中华本草》

钓鱼竿：【别名】小钓鱼竿(《民间常用草药汇编》)，腹水草(《成都中草药》)，一串鱼、串鱼草、小串鱼(四川)。【来源】为玄参科植物毛脉腹水草、宽叶腹水草或长穗腹水草的全草。【性味】苦，凉。①《草木便方》："苦，寒"。②《四川中药志》："性凉，味微苦，无毒"。【功能主治】清热，行水，消肿，解毒。治肺热咳嗽，水肿，淋病，目赤，跌打损伤，烫伤。①《草木便方》："祛毒，搜风，除湿，利筋骨，行气，消瘀，生肌。治小儿惊风"。②《分类草药性》："治咳嗽，涂烫伤，口嚼涂疮生肌"。③《天宝本草》："平肝，降气。治火目，云雾遮晴，螬疳，心胃气痛"。④《民间常用草药汇编》："清血热，行气，消水胀。治腰痛，散瘰疬"。⑤《四川中药志》："清热解毒。治肺热咳嗽，蛇伤及火烫伤"。⑥治月经不通，淋病，疔疮，跌打损伤(四川)。【摘录】《中药大辞典》

野鸦椿子：【别名】鸡眼睛、鸡眼椒、小山辣子、山海椒。【来源】药材基源：为省沽油科植物野鸦椿的果实或种子。【性味】辛；苦；温。【归经】肝；胃；肾经。【功能主治】祛风散寒；行气止痛；消肿散结。主胃痛；寒疝疼痛；泄泻；痢疾；脱肛；有经不调；子宫下垂；睾丸肿痛。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：毛排钱草25～35份、兰石草20～30份、大黄草15～30份、化香树果25～35份、狐狸尾5～15份、丛毛榕根30～40份、慈姑叶15～25份、绛梨木子10～20份、通花根25～35份、土良姜10～25份、紫鸭跖草10～20份、蝴蝶暗消15～25份、钓鱼竿5～15份和野鸦椿子20～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：毛排钱草25～30份、兰石草25～30份、大黄草15～20份、化香树果25～30份、狐狸尾5～10份、丛毛榕根35～40份、慈姑叶15～20份、绛梨木子10～15份、通花根25～30份、土良姜20～25份、紫鸭跖草15～20份、蝴蝶暗消20～25份、钓鱼竿5～10份和野鸦椿子20～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：毛排钱草26份、兰石草27份、大黄草20份、化香树果26份、狐狸尾10份、丛毛榕根36份、慈姑叶19份、绛梨木子12份、通花根29份、土良姜21份、紫鸭跖草19份、蝴蝶暗消21份、钓鱼竿10份和野鸦椿子21份。

当所述中药制剂的剂型为片剂，其包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶和绛梨木子按比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果和狐狸尾按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子和通花根按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的片剂

取毛排钱草260g、兰石草270g、大黄草200g、化香树果260g、狐狸尾100g、丛毛榕根360g、慈姑叶190g、绛梨木子120g、通花根290g、土良姜210g、紫鸭跖草190g、蝴蝶暗消210g、钓鱼竿100g和野鸦椿子210g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶和绛梨木子按比例混合，加相对于混合物7倍量醇浓度为75％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.31的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物6倍量水，煮沸4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.03；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1.8∶0.26。

实施例2：本发明制备的胶囊剂

取毛排钱草290g、兰石草280g、大黄草160g、化香树果300g、狐狸尾70g、丛毛榕根380g、慈姑叶160g、绛梨木子150g、通花根260g、土良姜240g、紫鸭跖草160g、蝴蝶暗消250g、钓鱼竿70g和野鸦椿子250g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果和狐狸尾按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶4，搅拌80分钟，温度40℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.16的清膏；

第二步，将丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子和通花根按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入8重量份羧甲基淀粉钠、43重量份淀粉混合均匀，加入175重量份醇浓度为80％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入3重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重25～35g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为8.83g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为44.15生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>44.15生药/kg，每日最大给药量为88.3生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.27g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.138g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以30g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的640倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对三组小鼠(每组20只)按13.27、25.49和42.35g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：所有156例病例均来源于本院门诊及住院的胆囊结石患者，随机分为两组，治疗组与对照组各78例患者。治疗组78例患者中，男22例，女56例；年龄29～73岁；病程1周-4年；结石大小0.3×0.4cm～1.8×2.0cm。对照组78例患者，男28例，女50例；年龄31～75岁，病程1周-4年；结石大小0.2×0.3cm～1.7×1.9cm。治疗组与对照组在年龄、性别、病程和临床症状上无明显差异(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准：根据湖南省医院协会编著的《临床疾病诊断与疗效判断标准》中的胆囊结石诊断标准制定。一、胆囊结石可以无症状，一旦有症状是由于结石导致慢性胆囊炎或结石嵌顿胆囊管或胆囊壶腹部引起急性胆囊炎，出现急(慢)性胆囊炎的临床表现。二、出现黄疸、提示结石排入胆总管，可形成急性重症胆管炎的表现。三、B型超声波检查示胆囊正常或缩小，囊壁增厚、有结石者可见光团伴声影。四、口服胆囊造影胆囊不显影、显影淡薄或变形，排空延迟，收缩功能差或见到结石阴影。五、CT对胆囊结石的诊断价值不如B型超声波。诊断根据临床表现和影像学检查结果即可。主要依是B型超声波检查结果，3次B型超声波检查结果都提示为胆囊结石可确立诊断。

治疗方法：

对照组：给予熊去氧胆酸片10mg/kg，每日早、晚进餐时分两次服用；伴发热者给予头孢拉定、头孢哌酮及左氧氟沙星等抗感染治疗；胆绞痛者给予654-2或阿托品解痉止痛治疗。6个月一个疗程，用药期间每2个月复查肝功、B超和胆囊造影1次，观察结石变化情况。

治疗组：在对照组治疗基础上，同时口服本发明中药实施例1片剂，每次3片，每天3次；6个月一个疗程，用药期间每2个月复查肝功、B超和胆囊造影1次，观察结石变化情况。

疗效判断标准：治愈：临床症状和体征全部消失，经B超、胆囊造影复查2次以上，证实胆囊结石消失，胆道清晰，胆道无扩张。有效：临床症状和体征全部消失或明显减轻，经B超、胆囊造影复查2次以上，证实胆囊结石排出1/3以上，或单个结石缩小1/3以上。无效：临床症状和体征减轻不明显、无变化或加重，经B超、胆囊造影复查2次以上，证实胆囊结石无变化或增大。

治疗结果：两组分别治疗6个月后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗6个月后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	有效	无效	总有效率
						治疗组	78	40	33	5	73(93.59％)
对照组	78	21	42	15	63(80.77％)

从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗胆囊结石，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组分别治疗6个月后治愈人数和时间比较(单位：例/％)

从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西医治疗胆囊结石，相对于对照组，不仅疗效更好，见效也更快。

不良反应：对照组78例患者，治疗过程中，2例患者出现轻度腹泻，3例患者出现轻度便秘，2例患者出现轻度头痛、头晕，均未停药，3-5天后症状自行消失，均未出现肝功能损害等其他不良反应。治疗组78例患者，治疗过程中，均未出现肝功能损害或其他不良反应。

具体病例：吴某，女，59岁，患有胆囊结石2年半左右，因急性右上腹绞痛，同时伴有恶心、呕吐，入院求诊。经临床查体，右上腹明显压痛，肌紧张，扪及肿大的胆囊，Murphy征阳性，经B超和口服胆囊造影确诊为胆囊结石。给予熊去氧胆酸片10mg/kg，每日早、晚进餐时分两次服用；疼痛发作时给予654-2，每次1片，每日3次；同时口服本发明中药实施例1片剂，每次3片，每天3次；治疗4个月，临床症状和体征全部消失，经B超、胆囊造影复查2次以上，证实胆囊结石消失，胆道清晰，胆道无扩张，治愈。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗胆囊结石的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子、通花根、土良姜、紫鸭跖草、蝴蝶暗消、钓鱼竿和野鸦椿子。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：毛排钱草25～35份、兰石草20～30份、大黄草15～30份、化香树果25～35份、狐狸尾5～15份、丛毛榕根30～40份、慈姑叶15～25份、绛梨木子10～20份、通花根25～35份、土良姜10～25份、紫鸭跖草10～20份、蝴蝶暗消15～25份、钓鱼竿5～15份和野鸦椿子20～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：毛排钱草25～30份、兰石草25～30份、大黄草15～20份、化香树果25～30份、狐狸尾5～10份、丛毛榕根35～40份、慈姑叶15～20份、绛梨木子10～15份、通花根25～30份、土良姜20～25份、紫鸭跖草15～20份、蝴蝶暗消20～25份、钓鱼竿5～10份和野鸦椿子20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：毛排钱草26份、兰石草27份、大黄草20份、化香树果26份、狐狸尾10份、丛毛榕根36份、慈姑叶19份、绛梨木子12份、通花根29份、土良姜21份、紫鸭跖草19份、蝴蝶暗消21份、钓鱼竿10份和野鸦椿子21份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶和绛梨木子按比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果和狐狸尾按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子和通花根按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果、狐狸尾、丛毛榕根、慈姑叶和绛梨木子按比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为70％～80％的乙醇回流提取2～4次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至70℃相对密度为1.30～1.32的膏体，备用；

第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5～7倍量水，煮沸2～4小时，过滤，浓缩至70℃相对密度为1.27～1.29的膏体；

第三步，将第一步、第二步获得的膏体混合，55℃～65℃减压真空干燥，得干膏粉；

第四步，将所述的干膏粉与淀粉进行混匀处理，得到膏体混合物；所述的膏体和淀粉的重量比为1∶0.02～0.04；将所述膏体混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的膏体混合物颗粒；

第五步，将所述的膏体混合物颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得中药制剂片剂成品；所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100∶1～3∶0.15～0.3。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将毛排钱草、兰石草、大黄草、化香树果和狐狸尾按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌75分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将丛毛榕根、慈姑叶、绛梨木子和通花根按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。