CN104740396A - 治疗肾结石的中药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙8-15；山药10-20；柴胡10-20；凤仙根6-12；石斛9-15；薤白9-12；竹茹10-20；补骨脂9-16；肉苁蓉12-20；冬葵子8-15；鸡内金（研冲）9-12；代赭石6-9；香附8-12；乌苏里瓦韦9-16；覆盆子7-15；菟丝子（捣）6-12；茯苓皮8-15；茜草根5-10。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。本发明药物具有化石通淋、清热解毒、利水散结的功效。

Description

治疗肾结石的中药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗肾结石的中药剂及制备方法。

背景技术

泌尿系统结石是一个全球性的疾病，也是我国最常见的泌尿外科疾病之一。这其中肾结石占了绝大部分。根据中国肾结石发病率的统计，2001-2010年只占尿石症的52%，至2014年已经升到85%，近几年其新发病率仍在不断上升中。如何合理有效地治疗肾结石，成为世界各国学术界所重视的研究课题。

肾结石属于中医“石淋”范畴，关于本病病因病机的理论可追溯至《内经》。《内经》所论石淋病因以气不足，热有余为主。《太平惠民合计局方》指出“肾气不足，膀胱有热，水道不通，淋沥不宣，出少且数，脐腹急痛，蓄作有时，劳倦即发，或尿如豆汁，或便出砂石。”随着对肾结石病因病机认识的不断深入，现代医家究其病因可归纳为外感湿热、饮食不节、情志失调、禀赋不足或劳伤就病四个方面。对于肾结石的治疗方法，一般而言较小结石有可能通过大量饮水而随尿液排出；如过结石较大且有强烈痛感，一般通过药物如M型胆碱受体阻断剂来止痛并排石；疼痛不能被药物缓解或结石直径较大时，可以采取外科手术达到除石的效果。

申请公布号 CN 102872229 A（申请号 201210305880.4）的中国发明专利文献公开了一种治疗肾结石的药物，由下述重量份的成分制备而成：金钱草40g、茯苓30g、牛膝20g、冬葵子20g、甘草5g、桃仁20g、地龙10g、黄氏30g、木通15g、木香20g、鸡内金20g、海金沙40 克。申请公布号 CN 103110765 A（申请号 201310069352.8）的中国发明专利文献公开了一种治疗肾结石中药，由下列组方和重量组成：海金沙8-20克、车前子8-20克、冬葵子10-20克、大黄8-20克、石韦10-25克、滑石10-25克、金钱草15-30克、赤茯苓10-15克、白术5-15克、芍药5-12克、泽泻5-12克、木通6-12克、灸甘草2-10克、肉桂2-5克。申请公布号 CN 103349715 A（申请号 201310312901.X）的中国发明专利文献公开了一种治疗肾结石的药物，由下述重量份配比的原料制成的：人参15-30份、黄芪30-60份、车前子20-50份、补骨脂20-60份、骨碎补20-60份、锁阳15-40份、肉苁蓉15-40份、石韦20-50份、金钱草20-50份、泽泻20-60份、滑石粉15-30份、消石10-20份、石菖蒲20-40份、巴戟天20-50份、甘草10-15份。

现有技术中，大多都是使用外科开刀的方式以及通过吃西药进行治疗，外科手术的危险性较高，西药促使患者的身体调节机制高速退化，容易导致人体对药物的依赖，副作用较大，因此能够研发出具有治疗肾结石，最大限度的减少肾结石给人体带来的危害，并延长患者生命的中药就具有重要意义。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的治疗肾结石的中药剂及制备方法。本发明药剂疗效显著且无任何副作用，便于推广应用。

本发明的技术方案是：

治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙8-15；山药10-20；柴胡10-20；凤仙根6-12；石斛9-15；薤白9-12；竹茹10-20；补骨脂9-16；肉苁蓉12-20；冬葵子8-15；鸡内金（研冲）9-12；代赭石6-9；香附8-12；乌苏里瓦韦9-16；覆盆子7-15；菟丝子（捣）6-12；茯苓皮8-15；茜草根5-10。

优选的方案中，海金沙10-13；山药13-17；柴胡13-17；凤仙根8-10；石斛11-13；薤白10-11；竹茹13-17；补骨脂11-14；肉苁蓉15-17；冬葵子10-13；鸡内金（研冲）10-11；代赭石7-8；香附9-11；乌苏里瓦韦11-14；覆盆子10-12；菟丝子（捣）8-10；茯苓皮10-13；茜草根7-8。

更加优选的，海金沙11.5；山药15；柴胡15；凤仙根9；石斛12；薤白10.5；竹茹15；补骨脂12.5；肉苁蓉16；冬葵子11.5；鸡内金（研冲）10.5；代赭石7.5；香附10；乌苏里瓦韦12.5；覆盆子11；菟丝子（捣）9；茯苓皮11.5；茜草根7.5。

治疗肾结石的中药剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金、冬葵子和山药片烘干，研成细粉备用；；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（3）将柴胡、凤仙根、石斛、薤白、竹茹、补骨脂、肉苁蓉、香附、乌苏里瓦韦、覆盆子和茜草根采用中药水提法加热提取，首先加4-8倍量的纯净水浸泡1.5-3.5小时，加入步骤（2）所得混合细粉，武火加热至沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮48-66分钟（优选第一次煎煮57分钟），第二次和第三次分别煎煮20-30分钟（优选第二次和第三次分别煎煮25分钟），三层棉纱布过滤，合并三次煎液；

（4）将上述煎液继续减压浓缩至原体积的一半，101℃干热灭菌15-30分钟（优选101℃干热灭菌23分钟），冷却，封装，即得。

上述治疗肾结石的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中过40-90目筛（优选的过60-80目筛，更加优选的过70目筛）。

上述治疗肾结石的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中加5-7倍量的纯净水（优选加6倍量的纯净水）。

上述治疗肾结石的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中浸泡2-3小时（优选浸泡2.5小时）。

所述稠膏剂的制备方法是：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金和冬葵子置于恒温干燥箱中，于55-75℃恒温干燥30-40分钟（优选于65℃恒温干燥35分钟），取出，研成细粉备用；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加清水煎煮两次，第一次煎煮1.5-2小时（优选第一次煎煮1.8小时），第二次煎煮25-35分钟（优选第二次煎煮30分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃相对密度为1.10-1.15的稠膏；

（4）向上述稠膏中加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，灭菌，封装，即得。

所述散剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各原料药，置于恒温干燥箱中，于80-90℃干燥20-28分钟（优选85℃干燥24分钟），然后于45-55℃干燥2-3小时（优选于50℃干燥2.5小时），取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，过120目筛，得混合细粉；

（2）将上述药粉按照3.5-5.5g/袋（优选按照4.5g/袋）计量进行分装，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各种原料药，烘干，研末，过80-140目筛（优选过110目筛），得混合药粉；

（2）将上述药粉按照0.3-0.5g/片（优选按照0.4g/片）计量，按照片剂的加工制备方法制成片状剂型。

本发明组方科学，制备方法简单，使用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

2、本发明药物相辅相承，具有化石通淋、清热解毒、利水散结的功效，对不同程度的肾结石症状均有很好的治疗作用；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

海金沙：基原：为海金沙科植物海金沙的成熟孢子。化学成份：含脂肪油。另含一种水溶性成分海金沙素。性味：甘淡，寒。归经：入小肠、膀胱经。功能主治：清热解毒，利水通淋。治尿路感染，尿路结石，白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿疹，带状疱疹。

山药：基原：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。性味：甘，平。归经：归脾、肺、肾经。功效：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。主治：用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

柴胡：基原：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。性味：苦、凉。归经：归肝、胆经。功效：和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。

凤仙根：基原：凤仙花科植物凤仙的根。性味：①《纲目》：“苦甘辛，有小毒。”②《岭南采药录》：“味甘，性平。”功能主治：活血，通经，软坚，消肿。治风湿筋骨疼痛，跌扑肿痛，咽喉骨哽。

石斛：基原：为兰科植物金钗石斛或其多种同属植物的茎。化学成份：金钗石斛含石斛碱、石斛胺、石斛次碱、石斛星碱、石斛因碱、6-羟石斛星碱，尚含粘液质、淀粉。细茎石斛含石斛碱、石斛胺及N-甲基石斛碱（季铵盐）。罗河石斛含石斛宁碱。性味：甘淡微咸，寒。归经：入胃、肺，肾经。功能主治：生津益胃，清热养阴。治热病伤津，口干烦渴，病后虚热，阴伤目暗。

薤白：基原：为百合科植物小根蒜或薤的鳞茎。性味：辛苦，温。归经：①《汤液本草》：“入手阳明经。”②《本草经解》：“入足厥阴肝经、手太阴肺经、手少阴心经。”功能主治：理气，宽胸，通阳，散结。治胸痹心痛彻背，脘痞不舒，干呕，泻痢后重，疮疖。

竹茹：基原：本品为禾本科植物青秆竹、大头典竹或淡竹的茎秆的干燥中间层。性状：本品为卷曲成团的不规则丝条或呈长条形薄片状。性味：甘，微寒。归经：归肺、胃经。功效：清热化痰，除烦止呕。主治：用于痰热咳嗽．胆火挟痰，烦热呕吐，惊悸失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。

补骨脂：基原：为豆科植物补骨脂的果实。化学成份：果实含挥发油约20％、有机酸、一种甲基糖甙、碱溶性树脂、不挥发性萜类油、皂甙。种子含香豆精类补骨脂素和异补骨脂素共约1.1％、黄酮类补骨脂黄酮、甲基补骨脂黄酮、异补骨脂黄酮和查耳酮类补骨脂查耳酮、异补骨脂查耳酮、单萜烯酚衍生物补骨脂酚；尚含挥发油、树脂、脂肪油。花含脂肪油、挥发油、甾醇、生物碱等。本植物还含棉子糖。性味：辛，温。归经：入肾经。功能主治：补肾助阳。治肾虚冷泻，遗尿，滑精，小便频数，阳痿，腰膝冷痛，虚寒喘嗽。外用治白癜风。

肉苁蓉：基原：为列当科植物肉苁蓉或苁蓉、迷肉苁蓉等的肉质茎。化学成份：肉苁蓉含有微量生物碱及结品性中性物质。迷肉苁蓉含有生物碱。药理作用：肉苁蓉稀酒精浸出物加入饮水中饲养幼大鼠，其体重增长较对照组快。水浸剂、乙醇-水浸出液和乙醇浸出液试验于狗、猫及兔等麻醉动物，证明有降血压作用。肉苁蓉对小鼠有促进唾液分泌及呼吸麻痹作用，促进唾液分泌的成分为某种有机酸样物质，呼吸麻痹的成分可能力甙类。性味：甘酸咸，温。归经：入肾、大肠经。功能主治：补肾，益精，润燥，滑肠。治男子阳痿，女子不孕，带下，血崩，腰膝冷痛，血枯便秘。

冬葵子：基原：为锦葵科植物冬葵的种子。化学成份：种子含脂肪油及蛋白质。花含花青素类。鲜冬葵含单糖6.8-7.4％，蔗糖4.1-4.6％，麦芽糖4.5-4.8％，淀粉1.2％。性味：甘，寒。归经：入大小肠、膀胱经。功能主治：利水，滑肠，下乳。治二便不通，淋病，水肿，妇女乳汁不行，乳房肿痛。

鸡内金：基原：为雉科动物家鸡的干燥砂囊内膜。化学成份：含胃激素、角蛋白等。性味：甘，平。归经：入脾、胃经。功能主治：消积滞，健脾胃。治食积胀满，呕吐反胃，泻痢，疳积，消渴，遗溺，喉痹乳蛾，牙疳口疮。

代赭石：基原：为氧化物类矿物赤铁矿的矿石。化学成份：主含三氧化二铁，其中铁70％，氧30％，有时含杂质钛、镁、铝、硅和水分。性味：苦、甘、平。归经：归肝、胃、心胞经。功能主治：平肝镇逆，凉血止血。治噫气呕逆，噎膈反胃，哮喘，惊痫，吐血，鼻衄，肠风，痔瘘，崩漏带下。

香附：基原：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。性味：辛、微苦、微甘，平。归经：归肝、脾、三焦经。功效：行气解郁，调经止痛。主治：用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

乌苏里瓦韦：基原：为水龙骨科植物乌苏里瓦韦的全草。性味：苦；平；无毒；功能主治：清热解毒；利尿；止咳；止血。主小便不利；小便淋痛；水肿；尿血；湿热痢疾；肺热咳嗽；哮喘；咽喉肿痛；疮疡肿毒；风湿疼痛；月经不调；跌打损伤；刀伤出血。

覆盆子：基原：为蔷薇科植物掌叶覆盆子、插田泡等的未成熟果实。化学成份：掌叶覆盆子含有机酸、糖类及少量维生素C。性味：甘酸，平。归经：《滇南本草》：“入肝、肾二经。”功能主治：补肝肾，缩小便，助阳，固精，明目。治阳痿，遗精，溲数，遗溺，虚劳，目暗。

菟丝子：基原：本品为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子。性味：甘，温。归经：归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

茯苓皮：基原：为多孔菌科植物茯苓菌核的外皮。性味：甘淡，平。归经：归：肾、膀胱经。功能主治：利水，消肿。治水肿肤胀。

茜草根：基原：为茜草科植物茜草的根及根茎。化学成份：茜草的根含紫茜素、茜素、伪紫茜素、茜草色素。药理作用：①止咳、祛痰作用；②对平滑肌的作用：对离体兔回肠，茜草根煎剂能对抗乙酰胆碱的收缩作用。性味：苦，寒。归经：入心。肝经。功能主治：行血止血，通经活络，止咳祛痰。治吐血，衄血，尿血，便血，血崩，经闭，风湿痹痛，跌打损伤，瘀滞肿痛，黄疸，慢性气管炎。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（90g/份）：海金沙8份；山药10份；柴胡10份；凤仙根6份；石斛9份；薤白9份；竹茹10份；补骨脂9份；肉苁蓉12份；冬葵子8份；鸡内金（研冲）9份；代赭石6份；香附8份；乌苏里瓦韦9份；覆盆子7份；菟丝子（捣）6份；茯苓皮8份；茜草根5份。

上述治疗肾结石的中药汤剂的制备方法是：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金、冬葵子和山药片烘干，研成细粉备用；；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过40目筛，得混合细粉备用；

（3）将柴胡、凤仙根、石斛、薤白、竹茹、补骨脂、肉苁蓉、香附、乌苏里瓦韦、覆盆子和茜草根采用中药水提法加热提取，首先加4倍量的纯净水浸泡1.5小时，加入步骤（2）所得混合细粉，武火加热至沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮48分钟，第二次和第三次分别煎煮20分钟，三层棉纱布过滤，合并三次煎液；

（4）将上述煎液继续减压浓缩至原体积的一半，101℃干热灭菌15分钟，冷却，封装，即得。

本发明汤剂的服用方法是：每天两次，每次50-80mL，温热服用，7天一个疗程。

典型病例：崔XX，男，39岁，某公司经理。患者于2011年9月3日来我院就诊。患者自述：三天前无明显诱因出现腰痛、耳鸣症状，未及时就诊。现在病情加重，来我院检查治疗。检查：患者自感腰痛明显，伴尿急、尿痛症状，舌暗苔白，脉细滑。经化验尿常规：潜血（2+）,腹部平片提示有结石。诊断为气虚血瘀型肾结石。

服用本实施例所得治疗肾结石的中药汤剂，服用方法：每天两次，每次50-80mL，温热服用，7天一个疗程。治疗一个疗程后，腰痛明显减轻，腹部平片提示结石下移；继续用药两个疗程，患者顺利排出结石，其他症状全部消失，患者自感痊愈。三个月后回访，无复发。

实施例2  治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（70g/份）：海金沙15份；山药20份；柴胡20份；凤仙根12份；石斛15份；薤白12份；竹茹20份；补骨脂16份；肉苁蓉20份；冬葵子15份；鸡内金（研冲）12份；代赭石9份；香附12份；乌苏里瓦韦16份；覆盆子15份；菟丝子（捣）12份；茯苓皮15份；茜草根10份。

上述治疗肾结石的中药稠膏剂的制备方法是：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金和冬葵子置于恒温干燥箱中，于65℃恒温干燥35分钟，取出，研成细粉备用；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加清水煎煮两次，第一次煎煮1.8小时，第二次煎煮30分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃相对密度为1.10-1.15的稠膏；

（4）向上述稠膏中加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，灭菌，封装，即得。

本发明稠膏剂的服用方法是：每天三次，每次取2-3汤匙，温水冲服，7天一个疗程。

实施例3  治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（85g/份）：海金沙10份；山药13份；柴胡13份；凤仙根8份；石斛11份；薤白10份；竹茹13份；补骨脂11份；肉苁蓉15份；冬葵子10份；鸡内金（研冲）10份；代赭石7份；香附9份；乌苏里瓦韦11份；覆盆子10份；菟丝子（捣）8份；茯苓皮10份；茜草根7份。

上述治疗肾结石的中药散剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各原料药，置于恒温干燥箱中，于85℃干燥24分钟，然后于50℃干燥2.5小时，取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，过120目筛，得混合细粉；

（2）将上述药粉按照4.5g/袋计量进行分装，即得。

本发明散剂的服用方法是：每天三次，每次2袋，热水冲服，7天一个疗程。

实施例4  治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（75g/份）：海金沙13份；山药17份；柴胡17份；凤仙根10份；石斛13份；薤白11份；竹茹17份；补骨脂14份；肉苁蓉17份；冬葵子13份；鸡内金（研冲）11份；代赭石8份；香附11份；乌苏里瓦韦14份；覆盆子12份；菟丝子（捣）10份；茯苓皮13份；茜草根8份。

上述治疗肾结石的中药片剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各种原料药，烘干，研末，过110目筛，得混合药粉；

（2）将上述药粉按照0.4g/片计量，按照片剂的加工制备方法制成片状剂型。

本发明片剂的服用方法是：每天三次，每次4-6片，温水送服，7天一个疗程。

典型病例：周XX，女，29岁，教师。患者于2012年3月19日来我院就诊。患者自述：一个月前无明显诱因出现右侧腰腹部疼痛，小便不利，在某诊所检查后诊断为肾结石，治疗后，症状无明显缓解，后来经朋友介绍来我院检查就诊。检查：患者右腹部疼痛明显，无恶习呕吐症状，小便不利；舌淡红，苔黄腻，脉弦滑，实验室检查：右侧输尿管走行区轻压痛，双肾区不饱满，腰肋凹存在，肾脏未触及，右肾区轻叩痛，经X线和B超检查诊断为肾结石（湿热蕴结型）。

服用本实施例所得治疗肾结石的中药片剂，服用方法：每天三次，每次4-6片，温水送服，7天一个疗程。服用一个疗程后，患者疼痛减轻，结石较治疗前缩小明显，继续用药两个疗程，检查发现结石消失，其他症状及体征消除，患者痊愈。

实施例5  治疗肾结石的中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（80g/份）：海金沙11.5份；山药15份；柴胡15份；凤仙根9份；石斛12份；薤白10.5份；竹茹15份；补骨脂12.5份；肉苁蓉16份；冬葵子11.5份；鸡内金（研冲）10.5份；代赭石7.5份；香附10份；乌苏里瓦韦12.5份；覆盆子11份；菟丝子（捣）9份；茯苓皮11.5份；茜草根7.5份。

上述治疗肾结石的中药汤剂的制备方法是：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金、冬葵子和山药片烘干，研成细粉备用；；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过70目筛，得混合细粉备用；

（3）将柴胡、凤仙根、石斛、薤白、竹茹、补骨脂、肉苁蓉、香附、乌苏里瓦韦草、覆盆子和茜草根采用中药水提法加热提取，首先加6倍量的纯净水浸泡2.5小时，加入步骤（2）所得混合细粉，武火加热至沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮57分钟，第二次和第三次分别煎煮25分钟，三层棉纱布过滤，合并三次煎液；

（4）将上述煎液继续减压浓缩至原体积的一半，101℃干热灭菌23分钟，冷却，封装，即得。

本发明汤剂的服用方法是：每天两次，每次50-80mL，温热服用，7天一个疗程。

试验例1  本发明所得治疗肾结石的中药剂（实施例5）的临床应用：

1. 资料和方法

1.1   一般资料

2011年1月-2014年10月，在4所医院筛选385例患者，其中男性210例，女性175例，年龄在18-65岁，平均年龄35.5岁；患者病程在7天-3个月。所有患者均经B超、腹部平片或静脉肾盂造影确诊为肾结石。

1.2   诊断标准

（1）西医诊断标准：

实验室检查：尿常规检查能见到肉眼或镜下血尿，感染性尿结石病人细菌培养呈阳性；

影像学检查：B超、X线或内镜检查显示有结石存在。

（2）中医诊断标准：

主症：腰痛或腹痛或小便涩痛，伴尿中带血；

次症：排尿中断，解时刺痛难忍，大便秘结，腹胀，恶心，呕吐；舌质红，舌苔黄腻，脉弦。

具备主症且同时具备次症2项或2项以上者即可入选。

1.3  治疗方法

所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者在病情、年龄等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得治疗肾结石的中药剂，服用方法：每天两次，每次50-80mL，温热服用，7天一个疗程。对照组使用其他药物（如排石颗粒、五淋化石丸和肾石通丸等药物）。共观察治疗三个疗程。

1.4  疗效判定标准

痊愈：结石排出，并收集到结石标本，复查B超、腹部平片，结石阴影消失；有效：结石虽未移动，但连续B超和腹部平片观察，结石变小或结石出现裂解破碎现象；无效：结石无移动，大小无改变。（总有效率=治愈率+有效率）

1.5  治疗结果

两组治疗结果如表1所示。

表1：服用本产品后两组患者治疗结果

治疗效果：治愈170例（73.9%），有效57例（24.8%），无效3例（1.3%），总有效率为98.7%，治疗组效果明显优于对照组。

本发明选择海金沙、山药、柴胡、凤仙根、石斛、薤白、竹茹、补骨脂、肉苁蓉、冬葵子、鸡内金、代赭石和香附等共18味主要原料药制备而成。方中，海金沙入小肠、膀胱经，具有清热解毒，利水通淋的功效；柴胡和解表里，下利脱肛；凤仙根具有软坚、消肿的作用；薤白理气，宽胸，通阳，散结；补骨脂、肉苁蓉补肾助阳；乌苏里瓦韦清热解毒、利尿、止血；茯苓皮利水，消肿。诸药合用，共奏化石通淋、清热解毒、利水散结等功效。治疗三个疗程后，治疗组总有效率为98.7%，而对照组为79.4%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗肾结石的中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙8-15；山药10-20；柴胡10-20；凤仙根6-12；石斛9-15；薤白9-12；竹茹10-20；补骨脂9-16；肉苁蓉12-20；冬葵子8-15；鸡内金（研冲）9-12；代赭石6-9；香附8-12；乌苏里瓦韦9-16；覆盆子7-15；菟丝子（捣）6-12；茯苓皮8-15；茜草根5-10。

2.如权利要求1所述的治疗肾结石的中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙10-13；山药13-17；柴胡13-17；凤仙根8-10；石斛11-13；薤白10-11；竹茹13-17；补骨脂11-14；肉苁蓉15-17；冬葵子10-13；鸡内金（研冲）10-11；代赭石7-8；香附9-11；乌苏里瓦韦11-14；覆盆子10-12；菟丝子（捣）8-10；茯苓皮10-13；茜草根7-8。

3.如权利要求1所述的治疗肾结石的中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：海金沙11.5；山药15；柴胡15；凤仙根9；石斛12；薤白10.5；竹茹15；补骨脂12.5；肉苁蓉16；冬葵子11.5；鸡内金（研冲）10.5；代赭石7.5；香附10；乌苏里瓦韦12.5；覆盆子11；菟丝子（捣）9；茯苓皮11.5；茜草根7.5。

4.如权利要求1-3任一所述的治疗肾结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金、冬葵子和山药片烘干，研成细粉备用；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（3）将柴胡、凤仙根、石斛、薤白、竹茹、补骨脂、肉苁蓉、香附、乌苏里瓦韦、覆盆子和茜草根采用中药水提法加热提取，首先加4-8倍量的纯净水浸泡1.5-3.5小时，加入步骤（2）所得混合细粉，武火加热至沸，转文火煎煮三次，第一次煎煮48-66分钟（优选第一次煎煮57分钟），第二次和第三次分别煎煮20-30分钟（优选第二次和第三次分别煎煮25分钟），三层棉纱布过滤，合并三次煎液；

（4）将上述煎液继续减压浓缩至原体积的一半，101℃干热灭菌15-30分钟（优选101℃干热灭菌23分钟），冷却，封装，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗肾结石的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中过40-90目筛（优选的过60-80目筛，更加优选的过70目筛）。

6.根据权利要求4所述的治疗肾结石的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中加5-7倍量的纯净水（优选加6倍量的纯净水）。

7.根据权利要求4所述的治疗肾结石的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中浸泡2-3小时（优选浸泡2.5小时）。

8.如权利要求1-3任一所述的治疗肾结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的稠膏剂，制备方法如下：

（1）代赭石和菟丝子分别捣碎成细粉，备用；茯苓皮、鸡内金和冬葵子置于恒温干燥箱中，于55-75℃恒温干燥30-40分钟（优选于65℃恒温干燥35分钟），取出，研成细粉备用；

（2）将海金沙同步骤（1）处理后的药材细粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加清水煎煮两次，第一次煎煮1.5-2小时（优选第一次煎煮1.8小时），第二次煎煮25-35分钟（优选第二次煎煮30分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至65℃相对密度为1.10-1.15的稠膏；

（4）向上述稠膏中加入步骤（2）所得混合细粉，搅拌均匀，灭菌，封装，即得。

9.如权利要求1-3任一所述的治疗肾结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，制备方法如下：

（1）按配方比例称取各原料药，置于恒温干燥箱中，于80-90℃干燥20-28分钟（优选85℃干燥24分钟），然后于45-55℃干燥2-3小时（优选于50℃干燥2.5小时），取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，过120目筛，得混合细粉；

（2）将上述药粉按照3.5-5.5g/袋（优选按照4.5g/袋）计量进行分装，即得。

10.如权利要求1-3任一所述的治疗肾结石的中药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）按配方比例称取各种原料药，烘干，研末，过80-140目筛（优选过110目筛），得混合药粉；

（2）将上述药粉按照0.3-0.5g/片（优选按照0.4g/片）计量，按照片剂的加工制备方法制成片状剂型。