CN104225506A - 用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂，其原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。该药物制剂疗效肯定，使用方便，价格低廉，无毒副作用，值得推广应用。

Description

用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂。

背景技术

恶性肿瘤、恶性血液病淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤等在临床上较为常见，化疗是非常重要的治疗手段，化疗虽然能改善病情，但由于化疗药物的毒副作用，化疗后血小板减少是其常见现象，其可能导致牙龋渗血、皮肤载膜疲斑、消化道和生殖道以及颅内出血等，严重者可导致化疗中断或危及患者生命。因此，如何改善血小板降低，就成为临床治疗中必需考虑的问题。

化疗在消灭病灶的同时，也可大量杀死正常细胞，对机体产生较为明显的伤害。目前对于化疗所导致的血小板减少，很难从化疗药物本身加以大幅度的改善，一般采取外部药物干预的方法。临床上应用较广的细胞刺激因子，如重组人白介素-II(L-II)，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变，但其价格昂贵，对于大部分已经花费了大量医疗费用的患者来说难以承受。此外，血小板输注也是临床常用的方法，其价格相对低廉，但血小板一般需新鲜制备应用，紧急使用常因血源紧张、路途遥远而受限制。部分患者反复输注血小板导致免疫耐受，疗效降低。

中医认为“肾为先天之本”，“脾胃为后天之本，气血生化之源”。化疗药物均为攻伐之品，极易损伤人体的正气，导致人体脏腑功能失调或损害。化疗后患者骨髓造血功能受抑制，出现血小板下降等现象时，往往伴有神疲乏力、头晕、面色萎黄、四肢酸软、纳呆、舌淡、苔薄白，脉沉细等症候，严重者伴有皮下出血，甚至身体重要脏器出血。因此，化疗药物所致的血小板减少症多属中医的“脾肾两虚”、“气血不足”等范畴。脾气亏虚，健运失职，则气血生化乏源，血又依赖先天肾精的化生，肾亏则精血生化无根，故出现乏力、头晕等血虚症状；脾不统血，气虚不能摄血，血不循常道而外溢，致皮下或脏器出血。治疗应以扶正固本、补气养血、健脾和胃、滋补肝肾、止血宁血为治则。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂，其疗效肯定，使用方便，价格低廉，无毒副作用，值得推广应用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂，其原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。

其中，所述药物制剂中各原料药的重量分别为侧柏叶25g～35g、蓝布正45g～55g、人参叶35g～45g、黄芪60g～70g、墨旱莲35g～45g、川芎25g～35g、卷柏35g～45g、莪术25g～35g、川牛膝35g～45g、当归35g～45g、鸡血藤30g～40g、巴戟天25g～35g、仙鹤草35g～45g、海螵蛸25g～35g、白花蛇舌草25g～35g、麦芽30g～40g、山楂25g～35g、补骨脂35g～45g、桑白皮15g～25g、黄精25g～35g、南沙参30g～40g、肉苁蓉25g～35g、佛手25g～35g、川楝子15g～25g、八宝茶15g～25g、三七35g～45g、大黄30g～40g、白芍25g～35g、胡黄连20g～30g、朴松实15g～25g和忍冬藤25g～35g。

其中，所述药物制剂中各原料药的重量分别为侧柏叶28g～32g、蓝布正48g～52g、人参叶38g～42g、黄芪63g～67g、墨旱莲38g～42g、川芎28g～32g、卷柏38g～42g、莪术28g～32g、川牛膝38g～42g、当归38g～42g、鸡血藤33g～37g、巴戟天28g～32g、仙鹤草38g～42g、海螵蛸28g～32g、白花蛇舌草28g～32g、麦芽33g～37g、山楂28g～32g、补骨脂38g～42g、桑白皮18g～22g、黄精28g～32g、南沙参33g～37g、肉苁蓉28g～32g、佛手28g～32g、川楝子18g～22g、八宝茶18g～22g、三七38g～42g、大黄33g～37g、白芍28g～32g、胡黄连23g～27g、朴松实18g～22g和忍冬藤28g～32g。

其中，所述药物制剂中各原料药的重量分别为侧柏叶30g、蓝布正50g、人参叶40g、黄芪65g、墨旱莲40g、川芎30g、卷柏40g、莪术30g、川牛膝40g、当归40g、鸡血藤35g、巴戟天30g、仙鹤草40、海螵蛸30g、白花蛇舌草30g、麦芽35g、山楂30g、补骨脂40g、桑白皮20g、黄精30g、南沙参35g、肉苁蓉30g、佛手30g、川楝子20g、八宝茶20g、三七40g、大黄35g、白芍30g、胡黄连25g、朴松实20g和忍冬藤30g。

其中，所述药物制剂可以制备成颗粒剂或口服液。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制的剂型为颗粒剂时，具体为：

第一步，将蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、补骨脂、黄精、南沙参、肉苁蓉、大黄、朴松实和忍冬藤按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，将混合的粉末加入相对于混合粉末质量20％～30％蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75％～85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装，每袋10g。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制的剂型为口服液时，具体为：

第一步，将蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、补骨脂、黄精、南沙参、肉苁蓉、大黄、朴松实和忍冬藤按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。

本发明还提供了一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂颗粒剂，其原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。

本发明还提供了一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂口服液，其原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。

本发明的有益效果：

本发明提供一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂，其疗效肯定，使用方便，价格低廉，无毒副作用，值得推广应用。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂，其原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。

进一步，所述药物制剂仅由上述原料药构成。

所述药物制剂中各原料药的重量分别为侧柏叶25g～35g、蓝布正45g～55g、人参叶35g～45g、黄芪60g～70g、墨旱莲35g～45g、川芎25g～35g、卷柏35g～45g、莪术25g～35g、川牛膝35g～45g、当归35g～45g、鸡血藤30g～40g、巴戟天25g～35g、仙鹤草35g～45g、海螵蛸25g～35g、白花蛇舌草25g～35g、麦芽30g～40g、山楂25g～35g、补骨脂35g～45g、桑白皮15g～25g、黄精25g～35g、南沙参30g～40g、肉苁蓉25g～35g、佛手25g～35g、川楝子15g～25g、八宝茶15g～25g、三七35g～45g、大黄30g～40g、白芍25g～35g、胡黄连20g～30g、朴松实15g～25g和忍冬藤25g～35g。

进一步优选，所述药物制剂中各原料药的重量分别为侧柏叶28g～32g、蓝布正48g～52g、人参叶38g～42g、黄芪63g～67g、墨旱莲38g～42g、川芎28g～32g、卷柏38g～42g、莪术28g～32g、川牛膝38g～42g、当归38g～42g、鸡血藤33g～37g、巴戟天28g～32g、仙鹤草38g～42g、海螵蛸28g～32g、白花蛇舌草28g～32g、麦芽33g～37g、山楂28g～32g、补骨脂38g～42g、桑白皮18g～22g、黄精28g～32g、南沙参33g～37g、肉苁蓉28g～32g、佛手28g～32g、川楝子18g～22g、八宝茶18g～22g、三七38g～42g、大黄33g～37g、白芍28g～32g、胡黄连23g～27g、朴松实18g～22g和忍冬藤28g～32g。

最优选，所述药物制剂中各原料药的重量分别为侧柏叶30g、蓝布正50g、人参叶40g、黄芪65g、墨旱莲40g、川芎30g、卷柏40g、莪术30g、川牛膝40g、当归40g、鸡血藤35g、巴戟天30g、仙鹤草40、海螵蛸30g、白花蛇舌草30g、麦芽35g、山楂30g、补骨脂40g、桑白皮20g、黄精30g、南沙参35g、肉苁蓉30g、佛手30g、川楝子20g、八宝茶20g、三七40g、大黄35g、白芍30g、胡黄连25g、朴松实20g和忍冬藤30g。

本发明提供的上述药物制剂可以制备成颗粒剂或口服液。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制的剂型为颗粒剂时，具体为：

第一步，将蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、补骨脂、黄精、南沙参、肉苁蓉、大黄、朴松实和忍冬藤按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，将混合的粉末加入相对于混合粉末质量20％～30％蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75％～85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装，每袋10g。

本发明还提供了上述药物制剂的制备方法，当所制的剂型为口服液时，具体为：

第一步，将蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、补骨脂、黄精、南沙参、肉苁蓉、大黄、朴松实和忍冬藤按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。

所述各原料药的药理如下：

侧柏叶：味苦、涩，性寒，入心、肝、大肠经，具有凉血止血，祛风湿，散肿毒的功效，主治吐血、衄血、尿血、血痢、肠风、崩漏，风湿痹痛，细菌性痢疾，高血压，咳嗽，丹毒，痄腮，烫伤等证。

蓝布正：拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。

人参叶：味苦、甘、性寒，归肺、胃经，具有补气，益肺，祛暑，生津的功效，主治气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏等证。

黄芪：拉丁名astragali radix，味甘，性温，入脾、肺经，有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

卷柏：拉丁名Selaginellae Herba，为卷柏科植物卷柏或垫状卷柏的干燥全草，味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证。

川牛膝：味甘、微苦，性平，归肝、肾经，具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋的作用，主治风湿腰膝疼痛，脚痿筋挛，血淋，尿血，妇女经闭，症瘕。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤等证。

当归：拉丁名angelicae sinensis radix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等症状，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经

鸡血藤：拉丁名spatholobi caulis，味苦、甘，性温，归肝、肾经，具有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，主治血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。

巴戟天：味辛、甘，性温，归肝、肾经，具有补肾助阳；强筋壮骨；祛风除湿的功效，主治肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气等证。

仙鹤草：味苦、涩，性平，归心、肝经，具有收敛止血，止痢杀虫的功效，主治各种出血之证，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾，劳伤脱力，痈肿，跌打，创伤出血等证。

海螵蛸：拉丁名Sepiae Endoconcha，味成、涩，性温，归脾、肾经，具有收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮的功效，主治吐血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸，损伤出血，湿疹湿疮，溃疡不敛等证。

白花蛇舌草：拉丁名Hedyotis diffusa，味苦、甘，性寒，入心，肝，脾，大肠经，具有清热解毒，利水渗湿的作用，用于肺热喘咳，咽喉肿痛，肠痈，疖肿疮疡，毒蛇咬伤，热淋涩痛，水肿，痢疾，肠炎，湿热黄疸，癌肿等证。

麦芽：味甘，性平，归脾、胃经，具有行气消食，健脾开胃，退乳消胀的功效，用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳，生麦芽健脾和胃通乳等证。

山楂：味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经，用于消食健胃，行气散瘀，主要用来治疗食积不化，泄泻，痢疾，山楂为治疗消化不良之常用品，山楂能增加胃消化酶的分泌，促进消化；对痢疾杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等具有明显的抑制作用。

补骨脂：味辛、苦，性温，入肾、脾经，有补肾壮阳，温脾止泻的作用，主要用于命门火衰，下元虚冷之腰膝冷痛，尿频遗尿，阳痿滑泄；肾阳不足、脾土失温之腹痛肢寒，五更泄泻。

桑白皮：拉丁名mori cortex，味甘，性寒，归肺经，具有泻肺平喘，利水消肿的功效，主治热邪郁肺、气逆不降之喘咳气急，多痰，色黄，痰饮内停，胸阳不宣之胀满咳逆，肺气失宣、水汽不行至水肿喘满，小便不利，利胆，生津，散结等证。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。

南沙参：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，有润肺止咳，养胃生津的作用，主要用于阴虚肺燥、干咳少痰、劳嗽痰血，胃阴不足、口感咽燥、大便秘结、舌红少苔等证。

肉苁蓉：为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，拉丁名herba cistanches，味甘、成，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证。

佛手：味辛、苦，性温，归肝、胃、肺经，用于疏肝行气，和中化痰，用于肝郁气滞之胸胁胀痛，肝胃不和，脾胃气滞，呕恶食少。

川楝子：性寒，味苦，归肝、胃、小肠、膀胱经，具有疏肝泄热，行气止痛，杀虫的功效，主治胁肋脘腹胀痛，疝气疼痛，虫积腹痛，淋证茎痛，头癣，瘾疹等证。

八宝茶：味苦、辛，性微寒，具有祛瘀调经，通络止痛的功效，主治月经不调、产后腹痛、跌打肿痛、半身不遂等证。

三七：拉丁名notoginseng radix et rhizoma，为五加科植物三七干燥根和根茎，性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的功效，主治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证

大黄：拉丁名Rhei Radix et Rhizoma，味苦，性寒，归胃经；大肠经；肝经；脾经，具有攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒的功效，主治实热便秘；热结胸痞；湿热泻痢；黄疸；淋病；水肿腹满；小便不利；目赤；咽喉肿痛；口舌生疮；胃热呕吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；跌打损伤；热毒痈疡；丹毒；烫伤等证。

白芍：拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

胡黄连：拉丁名Picrorhizae Rhizoma，味苦，性寒，归肝、胃、大肠经，具有退虚热、除疳热，清湿热的功效，主治骨蒸潮热，小儿疳热，湿热泻痢，黄疸尿赤，痔疮肿痛等证。

朴松实：为松科冷杉植物秦岭冷杉、巴山冷杉的球果，味甘、涩、微辛，性平，具有平肝，调经止血，止带的功效，主治高血压病，头痛，眩晕，心神不安，月经不调，崩漏带下等证。

忍冬藤：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清热解毒，疏风通络的功效，主治温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛等证。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1颗粒剂1

将蓝布正50g、人参叶40g、黄芪65g、墨旱莲40g、补骨脂40g、黄精30g、南沙参35g、肉苁蓉30g、大黄35g、朴松实20g和忍冬藤30g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，将侧柏叶30g、川芎30g、卷柏40g、莪术30g、川牛膝40g、当归40g、鸡血藤35g、巴戟天30g、仙鹤草40、海螵蛸30g、白花蛇舌草30g、麦芽35g、山楂30g、桑白皮20g、佛手30g、川楝子20g、八宝茶20g、三七40g、白芍30g、胡黄连25g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，将混合的粉末加入相对于混合粉末质量20％蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装，每袋10g。

实施例2颗粒剂2

将蓝布正48g、人参叶38g、黄芪63g、墨旱莲38g、补骨脂38g、黄精28g、南沙参33g、肉苁蓉28g、大黄33g、朴松实18g和忍冬藤28g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，将侧柏叶28g、川芎28g、卷柏38g、莪术28g、川牛膝38g、当归38g、鸡血藤33g、巴戟天28g、仙鹤草38g、海螵蛸28g、白花蛇舌草28g、麦芽33g、山楂28g、桑白皮18g、佛手28g、川楝子20g、八宝茶20g、三七40g、白芍30g、胡黄连25g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，将混合的粉末加入相对于混合粉末质量20％蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装，每袋10g。

实施例3颗粒剂3

将蓝布正52g、人参叶42g、黄芪67g、墨旱莲42g、补骨脂42g、黄精32g、南沙参37g、肉苁蓉32g、大黄37g、朴松实22g和忍冬藤32g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，将侧柏叶32g、川芎32g、卷柏42g、莪术32g、川牛膝42g、当归42g、鸡血藤37g、巴戟天32g、仙鹤草42g、海螵蛸32g、白花蛇舌草32g、麦芽37g、山楂32g、桑白皮22g、佛手32g、川楝子22g、八宝茶22g、三七42g、白芍32g、胡黄连27g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，将混合的粉末加入相对于混合粉末质量20％蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装，每袋10g。

实施例4口服液

将蓝布正50g、人参叶40g、黄芪65g、墨旱莲40g、补骨脂40g、黄精30g、南沙参35g、肉苁蓉30g、大黄35g、朴松实20g和忍冬藤30g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，将侧柏叶30g、川芎30g、卷柏40g、莪术30g、川牛膝40g、当归40g、鸡血藤35g、巴戟天30g、仙鹤草40、海螵蛸30g、白花蛇舌草30g、麦芽35g、山楂30g、桑白皮20g、佛手30g、川楝子20g、八宝茶20g、三七40g、白芍30g、胡黄连25g搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时，随后采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。

实施例5毒理学试验

选取ICR小鼠60只，分成空白对照组和治疗组，每组30只。

实验药物

小鼠灌胃本发明实施例1制备的颗粒剂1。

小鼠急性毒性实验

将治疗组小鼠按照上面的方法给药，将颗粒剂1溶解在水中，制备成1g/ml的溶液灌胃，每次灌胃0.8ml/10g，空白对照组灌胃等量生理盐水，试验前禁食(不禁水)12h后，治疗组每天1次灌胃给药，连续14d，记录受试小鼠行为、活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况，未死亡小鼠于14d后处死进行尸检。

药物制剂80g(生药)/kg剂量给药的小鼠，当天见小鼠毛色光滑、粪便为褐色，质地较稀软，摄食、活动较少，第2天后小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均恢复正常，与空白对照组比较无明显差异；且14d内无死亡及其他异常发生，两组同时处死后进行尸检，各主要脏器(心、肝、脾、肺、肾)经肉眼观察未见异常。

豚鼠反复给药毒性实验

将颗粒剂1溶解在水中，制备成1g/ml的溶液，将给药组豚鼠按照上面的方法给药，每次0.8ml/10g，空白对照组灌胃等量生理盐水，试验前禁食(不禁水)12h后，治疗组每天1次灌胃给药，连续5周，记录受试豚鼠行为、活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况，未死亡豚鼠于5周后处死进行尸检。

试验动物在整个试验期内行为活动、饮食、大小便和被毛色泽等情况未见明显异常，未见呕吐、流涎、流泪、呼吸困难等症状。试验期间有个别动物死亡，经笼旁及解剖学观察，死亡动物未见明显异常，为给药不当致死。

给药组动物给药后生长发育良好，体重增长与空白对照组比较未见明显异常。

试验结束后处死动物，立即解剖，肉眼观察大脑、心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等主要器官，各器官表面光滑，无粘连，色泽正常，未见充血、肿胀、出血、坏死、粘连，胃肠无扩张，肠壁无水肿、出血、溃疡等异常现象。

心脏：心肌细胞横纹清晰，核居中，间质未见血管扩张及炎细胞浸润；心外膜、心内膜无异常。肝脏：肝细胞排列呈索状，肝小叶结构清楚，汇管区未见炎细胞浸润及纤维结缔组织增生，肝细胞多边形，浆丰富，核大而圆。脾脏：纤维包膜完整，无增厚，脾小体清晰可见，小梁结构正常，红髓、白髓清楚，未见变性、坏死及炎细胞浸润。肺脏：细支气管结构完整，层次清楚，肺泡壁结构完整，肺间隔及支气管完好无损，腔内无明显渗出物，未见变性、坏死及炎细胞浸润。肾脏：肾脏皮质、髓质、肾小球结构正常，肾小球细胞数未增多，毛细血管管腔无扩张，肾小管上皮细胞、肾间质未见异常。大脑：组织结构正常，神经细胞、神经胶质细胞形态正常，各层神经元细胞无明显异常。

上述试验证明本发明提供的药物制剂无毒性，适于安全应用。

实施例6动物试验

实验动物

昆明种小鼠，体质量18～22g，雌雄兼用。

主要药品、试剂

实施例1制备的颗粒剂1，奥沙利铂(OXA)注射剂(由江苏恒瑞医药股份有限公司生产，0.05g/支)、白介素-II(IL-II)(杭州久源基因工程有限公司，3mg/支)。主要仪器：血细胞分析仪(杭州晶格，规格：GENEMATE)。

方法

模型建立

将200只昆明种小鼠随机分为空白对照组，模型对照组，阳性对照组，中药组，每组50只。空白组予腹腔注射生理盐水，剂量为4.5mg/kg；后3组均腹腔注射奥沙利铂4.5mg/kg，1次/d，连续7d，检测血常规，以模型组血小板下降至正常组血小板计数的20％～30％为造模成功。

治疗方法

对照组采用白介素-II治疗：药量相当于临床用药剂量10倍，即每日0.5μg/g，于小鼠左上肢皮下注射，每日1次，连用14d，中药组将实施例1制成的颗粒剂1溶解在水中，配置成1g/ml的溶液，灌胃给药。空白对照组腹腔注射同体积生理盐水。

血常规检测

分别于造模前、给药前、给药第7天、给药第14天分别随机抽取4、4、8、8只小鼠股静脉取血查血常规，取血的小鼠予处死，检测白细胞(WBC)、血小板(PLT)、血红蛋白(Hb)3个指标。

统计学处理

所有数据采用SPSS14.0统计软件进行数据整理。计量资料采用均数±标准差表示，记数资料采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

小鼠造模前、治疗前血小板值的比较，结果见表1。

表1空白组和模型组小鼠造模前、治疗前血小板值的比较

组别	造模前/(×109/L)	治疗前/(×109/L)
			空白对照组	673.3±31.2	702.3±31.2
模型对照组	-	69.1±13.3

各药物治疗7d对血小板、白细胞、血红蛋白的影响，结果见表2。

表2各药物治疗7d对血小板、白细胞、血红蛋白的影响

组别	血小板/(×109/L)	白细胞/(×109/L)	血红蛋白/(g/L)
				空白对照组	861.1±42.9	5.7±0.6	141.7±7.2
模型对照组	52.7±6.9	0.7±0.3	49.2±3.9
				阳性对照组	233.1±31.6	1.1±0.2	63.5±4.1
中药组	367.3±26.2	1.5±0.3	72.9±5.2

表2发现治疗7d后阳性对照组与中药组相对于模型对照组均有升血小板、白细胞和血红蛋白的趋势。

各药物治疗14d对血小板、白细胞、血红蛋白的影响，结果见表3。

表3各药物治疗14d对血小板、白细胞、血红蛋白的影响

组别	血小板/(×109/L)	白细胞/(×109/L)	血红蛋白/(g/L)
				空白对照组	889.3±31.4	10.0±1.1	146.2±8.1
模型对照组	513.1±47.2	3.3±0.6	103.1±7.2
				阳性对照组	769.2±50.7	5.7±0.5	129.7±5.1
中药组	872.1±39.6	7.2±0.3	139.6±7.0

表3治疗14d后，各组血小板均回复正常(各组与正常组相比P＞0.05)，说明小鼠经过血小板生长周期至正常。从安全性上分析，中药组的安全性最好。阳性对照组和中药组均能不同程度的起到升白细胞的作用(模型对照组与空白对照组比P＜0.05)，治疗组与模型对照组比P＞0.05。在造模成功后14d，小鼠血红蛋白恢复正常P＞0.05，说明小鼠血红蛋白生长周期至正常。

实施例7临床资料

一般资料

全部病例均有经组织学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，均为我院住院及门诊接受化疗患ECOG体力状况评分≤2分。预计生存期超过3个月。共130例，按就诊顺序随机分为治疗组和对照组各49例。其中治疗组，男性37例，女性29例；年龄23～76岁，平均(52.7±9.3)岁；对照组，男性33例，女性32例；年龄25～70岁，平均(55.2±7.9)岁。两组性别和年龄无显著性差异(P＞0.05)，病种分布相似。

方法

两组均以周为一个治疗周期，化疗期间，对照组不给予预防血小板减少的药物，治疗组口服本发明实施例1制备的口服液，每日3次，早中晚各1次，每次50ml，此外，两组患者若出现血小板数＜10×10⁹/L或者＜20×10⁹/L并有出血倾向时，给予浓缩血小板悬液。

数据处理

统计两组化疗前以及化疗一个周期后血小板水平、化疗一个周期后血小板恢复至≥50×10⁹/L时间、化疗期间血小板输注次数。所有数据采用SPSS14.0统计软件进行数据整理。计量资料采用均数±标准差表示，记数资料采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

两组均完成一个周期的化疗，相关数据统计如表4所示。

表4两组相关数据统计

从表4可以看出，治疗组和对照组化疗后血小板数均显著下降，但是治疗组化疗结束后血小板水平显著高于对照组，化疗结束后血小板恢复时间显著短于对照组，化疗期间血小板输出次数显著少于对照组。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂，其特征在于：原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。

2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为侧柏叶25g～35g、蓝布正45g～55g、人参叶35g～45g、黄芪60g～70g、墨旱莲35g～45g、川芎25g～35g、卷柏35g～45g、莪术25g～35g、川牛膝35g～45g、当归35g～45g、鸡血藤30g～40g、巴戟天25g～35g、仙鹤草35g～45g、海螵蛸25g～35g、白花蛇舌草25g～35g、麦芽30g～40g、山楂25g～35g、补骨脂35g～45g、桑白皮15g～25g、黄精25g～35g、南沙参30g～40g、肉苁蓉25g～35g、佛手25g～35g、川楝子15g～25g、八宝茶15g～25g、三七35g～45g、大黄30g～40g、白芍25g～35g、胡黄连20g～30g、朴松实15g～25g和忍冬藤25g～35g。

3.如权利要求1或2所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为侧柏叶28g～32g、蓝布正48g～52g、人参叶38g～42g、黄芪63g～67g、墨旱莲38g～42g、川芎28g～32g、卷柏38g～42g、莪术28g～32g、川牛膝38g～42g、当归38g～42g、鸡血藤33g～37g、巴戟天28g～32g、仙鹤草38g～42g、海螵蛸28g～32g、白花蛇舌草28g～32g、麦芽33g～37g、山楂28g～32g、补骨脂38g～42g、桑白皮18g～22g、黄精28g～32g、南沙参33g～37g、肉苁蓉28g～32g、佛手28g～32g、川楝子18g～22g、八宝茶18g～22g、三七38g～42g、大黄33g～37g、白芍28g～32g、胡黄连23g～27g、朴松实18g～22g和忍冬藤28g～32g。

4.如权利要求1至3所述的药物制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为侧柏叶30g、蓝布正50g、人参叶40g、黄芪65g、墨旱莲40g、川芎30g、卷柏40g、莪术30g、川牛膝40g、当归40g、鸡血藤35g、巴戟天30g、仙鹤草40、海螵蛸30g、白花蛇舌草30g、麦芽35g、山楂30g、补骨脂40g、桑白皮20g、黄精30g、南沙参35g、肉苁蓉30g、佛手30g、川楝子20g、八宝茶20g、三七40g、大黄35g、白芍30g、胡黄连25g、朴松实20g和忍冬藤30g。

5.如权利要求1至4所述的药物制剂，其特征在于：所述药物制剂可以制备成颗粒剂或口服液。

6.权利要求1至5所述药物制剂的制备方法，其特征在于：当所制的剂型为颗粒剂时，包括，

第一步，将蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、补骨脂、黄精、南沙参、肉苁蓉、大黄、朴松实和忍冬藤按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末；

第二步，将佘下组分按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，将混合的粉末加入相对于混合粉末质量20％～30％蔗糖粉(质量百分比)，以醇浓度为75％～85％乙醇制软材，用摇摆式颗粒机制粒，在60℃下烘干，整粒，得本发明的药物颗粒剂，分袋盛装，每袋10g。

7.权利要求1至5所述药物制剂的制备方法，其特征在于：当所制的剂型为口服液时，包括，

第一步，将蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、补骨脂、黄精、南沙参、肉苁蓉、大黄、朴松实和忍冬藤按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物放入酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末；

第二步，将佘下组分按照上述重量搅拌混合均匀，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，将渗漉液减压浓缩至原体积的1/10左右，采用离心机离心，获取上清液，除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入500ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。

8.一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂颗粒剂，其特征在于：原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。

9.一种用于治疗化疗后血小板减少的药物制剂口服液，其特征在于：原料药包括侧柏叶、蓝布正、人参叶、黄芪、墨旱莲、川芎、卷柏、莪术、川牛膝、当归、鸡血藤、巴戟天、仙鹤草、海螵蛸、白花蛇舌草、麦芽、山楂、补骨脂、桑白皮、黄精、南沙参、肉苁蓉、佛手、川楝子、八宝茶、三七、大黄、白芍、胡黄连、朴松实和忍冬藤。