CN105535758A - 治疗痔疮手术后尿潴留的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其原料药包括绵萆薢、益智仁、石菖蒲、茯苓、篇蓄、瞿麦、木通、车前子、沉香、枳壳、地龙、桂枝、肉桂、川椒、桃仁、红花、当归尾、生栀子、滑石、苦参、黄芪、升麻、蛇床子和生甘草。其对于痔疮术后尿潴留具有很好的治疗作用，同时对痔疮术后创口抗感染、愈合具有一定的疗效，适用于临床推广应用。

Description

治疗痔疮手术后尿潴留的药物
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗痔疮手术后尿潴留的药物。
背景技术
痔是临床常见病、多发病，现有文献证明，早在数千年前的先秦年代，我国就有了肛肠疾病的记载，春秋战国时期，“痔”等肛肠病的名称就已经在我国出现。最早记载“痔”病名是出自于《山海经》，至今仍在医学界中广泛采用。《素问·生气通天论》记载：“因而饱食，经脉横解，肠澼为痔”，这从科学的角度真正去认识痔，也是将痔的理论首次在世界上提出。明代陈实功《外科正宗》记载：“夫痔者乃素积湿热，过食炙煿；或因久坐而血脉不行，又因七情而过伤生冷，以及扭轻负重。竭力远行。气血纵横，经络交错；又或酒色过度，肠胃受伤，以致浊气淤血流注肛俱能发痔。”由此可见对于痔的认识祖国传统医学由来已久，肛肠学科在近几年的发展迅猛，学术研究方面突飞猛进。
痔术后并发症的有效预防及治疗一直成为热点话题，其中痔术后排尿困难是常见并发症，它不仅增加患者的痛苦，影响患者病情恢复，而且影响患者对手术的满意程度。排尿困难是痔术后最常见的并发症之一，归属于中医学“癃闭”范畴。祖国传统医学中认为导致癃闭的主要原因是“膀胱气化不利”。而痔术后排尿困难，则是由于手术刺激后脉络受损，转输不利，从而气机逆乱，不可调达，造成局部气滞血瘀而致气化达不到膀胱所致“癃闭”。在现代医学认为由于手术麻醉原因而引起的神经抑制以及在手术中肛门括约肌的损伤所造成的括约肌痉挛以及疼痛，可以引起反射性尿道和膀胱括约肌痉挛，从而产生排尿困难等并发症，甚至导致尿潴留的产生。
因此，本发明药物针对痔疮术后排尿困难进行治疗，经过临床疗效对比研究，基础实验研究以及药物安全性测评等，证实本发明药物对于痔疮术后尿潴留具有很好的治疗作用，同时对痔疮术后创口抗感染、愈合具有一定的疗效，适用于临床推广应用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其对于痔疮术后尿潴留具有很好的治疗作用，同时对痔疮术后创口抗感染、愈合具有一定的疗效，适用于临床推广应用。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其原料药包括绵萆薢、益智仁、石菖蒲、茯苓、篇蓄、瞿麦、木通、车前子、沉香、枳壳、地龙、桂枝、肉桂、川椒、桃仁、红花、当归尾、生栀子、滑石、苦参、黄芪、升麻、蛇床子和生甘草。
其中，所述药物中各原料药的重量分别为绵萆薢15g～25g、益智仁10g～15g、石菖蒲15g～25g、茯苓10g～20g、篇蓄10g～15g、瞿麦15g～20g、木通15g～25g、车前子15g～20g、沉香10g～20g、枳壳15g～25g、地龙10g～15g、桂枝15g～25g、肉桂10g～15g、川椒10g～20g、桃仁15g～25g、红花15g～25g、当归尾20g～35g、生栀子20g～30g、滑石15g～20g、苦参15g～20g、黄芪25g～35g、升麻15g～20g、蛇床子15g～20g和生甘草15g～25g。
其中，所述药物中各原料药的重量分别为绵萆薢15g～20g、益智仁10g～15g、石菖蒲15g～20g、茯苓15g～20g、篇蓄10g～15g、瞿麦15g～20g、木通20g～25g、车前子15g～20g、沉香10g～15g、枳壳15g～20g、地龙10g～15g、桂枝20g～25g、肉桂10g～15g、川椒15g～20g、桃仁15g～20g、红花20g～25g、当归尾25g～30g、生栀子25g～30g、滑石15g～20g、苦参15g～20g、黄芪30g～35g、升麻15g～20g、蛇床子15g～20g和生甘草15g～20g。
其中，所述药物中各原料药的重量分别为绵萆薢20g、益智仁10g、石菖蒲20g、茯苓15g、篇蓄10g、瞿麦20g、木通20g、车前子15g、沉香15g、枳壳20g、地龙10g、桂枝20g、肉桂10g、川椒15g、桃仁20g、红花20g、当归尾30g、生栀子25g、滑石15g、苦参20g、黄芪30g、升麻15g、蛇床子15g和生甘草20g。
其中，所述药物可以采用常规的制备方法制备成各种常规剂型。
其中，所述药物优选制备成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂、口服液。
其中，所述药物最优选制备成口服液。
本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括：
第一步，按上述重量称取绵萆薢、益智仁、木通、车前子、地龙、肉桂、川椒、滑石、苦参、升麻、蛇床子和生甘草采用白酒提取，提取液浓缩，干燥，获得第一粉末；
第二步，按上述重量称取佘下原料药组分，采用乙醇渗漉提取，提取液浓缩，干燥，获得第二粉末；
第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入700ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。
第一步，将绵萆薢、益智仁、木通、车前子、地龙、肉桂、川椒、滑石、苦参、升麻、蛇床子和生甘草分别粉碎，按上述重量混合，每100g获得的混合均匀后的混合物放入400ml酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末。
第二步，取佘下原料药，分别粉碎，按上述重量混合，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末。
有益的技术效果
本发明提供的药物对于痔疮术后尿潴留具有很好的治疗作用，同时对痔疮术后创口抗感染、愈合具有一定的疗效，适用于临床推广应用。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其原料药包括绵萆薢、益智仁、石菖蒲、茯苓、篇蓄、瞿麦、木通、车前子、沉香、枳壳、地龙、桂枝、肉桂、川椒、桃仁、红花、当归尾、生栀子、滑石、苦参、黄芪、升麻、蛇床子和生甘草。
排尿困难是痔术后最常见的并发症之一，归属于中医学“癃闭”范畴。痔术后排尿困难，是由于手术刺激后脉络受损，转输不利，从而气机逆乱，不可调达，造成局部气滞血瘀而致气化达不到膀胱所致“癃闭”。综合分析其全身病因病机，则为湿热下注的痔疮好术后局部气滞血瘀导致的尿潴留，治疗当以活血行气治疗尿潴留为标，为急，清热燥湿治疗痔疮为本，为缓，本发明药物在组方配伍上十分重视标本缓急，其具体思路如下：
一、急则治其标----活血行气以行闭
痔病术后出现的排尿困难则是由于手术创伤刺激，局部的脉络受损，引起气血瘀滞，膀胱经的经络受阻，气机郁滞，导致膀胱气化不利，病位在膀胱，治疗当化瘀通络、行气导滞、利尿通淋，故使用地龙、当归尾、桃仁、红花化瘀通络，其中地龙为虫类药，善通经络，当归尾活血化瘀，取其破血消徵之性，桃仁、红花消下焦蓄血；用沉香、枳壳行气导滞；用绵萆薢、益智仁、石菖蒲、茯苓、篇蓄、瞿麦、木通、车前子利尿通淋，然而一味的淡渗利湿往往效果不佳，本发明药物经过临床摸索，加入少量肉桂、川椒、桂枝温阳化气，协助利尿通淋药物，以迅解癃闭之症，尿液一出，危证得除。
二、缓则治其本----清热燥湿以消痔
癃闭为标，须急治，尿液一出，危证得除，因此需要针对其痔疮本病进行一定调治，手术后，邪气已去大半，但治病求本，本发明使用生栀子、滑石、苦参、蛇床子、石菖蒲以清热燥湿，改善湿热下注的病因，故防止复发。
三、随证治之----扶助正气
本发明药物针对痔疮术后因患者手术创口受限，不能用力而导致的肛门括约肌、逼尿肌松弛导致的腹泻、癃闭，加入补气升提药物，如黄芪、升麻、生甘草，同时与清热燥湿药物配合，有助于伤口的愈合，从而尽快恢复机体自身的肌肉功能，减少腹泻及癃闭的情况。
综合本发明药物，针对痔疮术后排尿困难进行治疗，具有很好的治疗作用，同时对痔疮术后创口抗感染、愈合具有一定的疗效，适用于临床推广应用。
进一步优选，所述药物仅由上述原料药制备而成。
各原料药药理：
绵萆薢：拉丁名DioscoreaeSpongiosaeRhizoma，性平，味苦，归肾、胃经，具有利湿去浊，祛风通痹的功效，用于淋病白浊、白带过多、湿热疮毒、腰膝痹痛等证。
益智仁：味辛，性温，归脾、肾经，具有暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾的功效，主治肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛的功效。
石菖蒲：味辛，性温，入心，胃经，具有开窍醒神，化湿和胃的功效，用于治疗痰蒙清窍，神昏癫狂，头晕，失眠，健忘，耳鸣，湿阻中焦，脘腹胀痛等证。
茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。
篇蓄：拉丁名PolygoniAvicularisHerba，味苦，性微寒，入膀胱经，具有利水通淋，杀虫止痒的功效，用于淋证，尤其是砂淋，石淋，小便不利，湿热黄疸，泻痢，带下等证，篇蓄具有将显著的利尿作用。
瞿麦：味苦，性寒，归心、小肠经，具有利尿通淋，破血通经的功效，用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，月经闭止等证。
木通：味苦、性微寒，入心经、小肠经、膀胱经，具有清心火，利小便，通经下乳的功效，用于胸中烦热，喉痹咽痛，尿赤，五淋，水肿，周身挛痛，经闭乳少等证。
车前子：味甘，性寒，入肝、肾、小肠、肺、膀胱经，有清热利尿，祛痰止咳，明目的作用，主要用于风热犯肺之咳嗽吐痰；肝火上升之目赤肿痛；湿热蕴于下焦、热结膀胱之小便不利，湿热黄疸等证。
沉香：味辛、苦，性温，归脾、胃、肾、肺经，具有降气温中，暖肾纳气的功效，主治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷等证。
枳壳：味苦；酸；性微寒归肺；脾；肝；胃；大肠经，主治：胸隔痞满；胁肋胀痛；食积不化；脘腹胀满；下痢后重；脱肛；子宫脱垂等证。
地龙：味成，性寒，归肝、脾、膀胱经，具有清热定惊，通络平喘，利尿的功效，主治高热神昏、关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热咳喘，水肿尿少的功效。
桂枝：拉丁名cinnamomiramulus，为樟科植物肉桂干燥嫩枝：味辛、甘，性温，归心、肺、膀胱经，具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛的功效，桂枝温经通脉，横通肢节，用于外感风寒表证，不论有汗、无汗均可应用，亦用于风湿痹痛、胃寒腹痛、经闭、痛经，风湿痹痛，肩臂肢节冷痛等证，痰饮证和膀胱蓄水，心脾阳虚，水湿内停，胸胁胀满，咳逆头晕等痰饮证。
肉桂：性大热，味辛、甘，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经之功效，用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经等症。
川椒：拉丁名Zanthoxylumbungeanum，味辛、性温，具有促进唾液分泌，增加食欲；使血管扩张，从而起到降低血压的作用；服花椒水能去除寄生虫；有芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥的功效。
桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效，用于经闭，痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘等证，桃仁有促进炎症吸收作用.对炎症初期，有较强的抗渗出作用，但抗肉芽形成作用较弱.桃仁中的苦杏仁甙亦有抗炎作用，《药品化义》：桃仁，味苦能泻血热，体润能滋肠燥。若连皮研碎多用，走肝经，主破蓄血，逐月水，及遍身疼痛，四肢木痹，左半身不遂，左足痛甚者，以其舒经活血行血，有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用，入大肠，治血枯便闭，血燥便难，以其濡润凉血和血，有开结通滞之力。
红花：性温，味辛，归心、肝经，具有活血通经，散淤止痛的功效，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等证。
当归尾：拉丁名angelicaesinensisradix，味甘、辛、苦，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止疼，润肠通便的作用。主要用于治疗心血不足之头目昏眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，量少衍期等症状，当归有抗血小板凝聚和抗血栓、抗心肌缺血、扩张血管、降血脂等作用。
生栀子：拉丁名gardeniaefructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状。
滑石：味甘、淡，性寒，归膀胱、肺、胃经，具有利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮的功效。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子等证。
苦参：拉丁名SophoraeFlavescentisRadix，味苦；性寒，入肝；肾；大肠；小肠；膀胱；心经，具有清热燥湿，杀虫，利尿的功效，主治热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风等证。
黄芪：拉丁名AstragaliRadix，味甘，性温，入脾、肺经，具有补益脾土，升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。
升麻：味辛、微甘，性微寒，入肺、脾、胃、大肠经，具有发表透疹，清热解毒，升举阳气的功效。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂等证。
蛇床子：拉丁名CnidiiFructus，味辛、苦，性温，入肾经，具有温肾壮阳、燥湿杀虫、祛风止痒的作用，用于肾阳虚衰引起的男子阳痿、女子宫冷不孕，寒湿带下或腰膝冷痛等证。
生甘草：拉丁名GlycyrrhizaeRadixetRhizoma，味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作。
所述药物中各原料药的重量分别为绵萆薢15g～25g、益智仁10g～15g、石菖蒲15g～25g、茯苓10g～20g、篇蓄10g～15g、瞿麦15g～20g、木通15g～25g、车前子15g～20g、沉香10g～20g、枳壳15g～25g、地龙10g～15g、桂枝15g～25g、肉桂10g～15g、川椒10g～20g、桃仁15g～25g、红花15g～25g、当归尾20g～35g、生栀子20g～30g、滑石15g～20g、苦参15g～20g、黄芪25g～35g、升麻15g～20g、蛇床子15g～20g和生甘草15g～25g。
进一步优选，所述药物中各原料药的重量分别为绵萆薢15g～20g、益智仁10g～15g、石菖蒲15g～20g、茯苓15g～20g、篇蓄10g～15g、瞿麦15g～20g、木通20g～25g、车前子15g～20g、沉香10g～15g、枳壳15g～20g、地龙10g～15g、桂枝20g～25g、肉桂10g～15g、川椒15g～20g、桃仁15g～20g、红花20g～25g、当归尾25g～30g、生栀子25g～30g、滑石15g～20g、苦参15g～20g、黄芪30g～35g、升麻15g～20g、蛇床子15g～20g和生甘草15g～20g。
最优选，所述药物中各原料药的重量分别为绵萆薢20g、益智仁10g、石菖蒲20g、茯苓15g、篇蓄10g、瞿麦20g、木通20g、车前子15g、沉香15g、枳壳20g、地龙10g、桂枝20g、肉桂10g、川椒15g、桃仁20g、红花20g、当归尾30g、生栀子25g、滑石15g、苦参20g、黄芪30g、升麻15g、蛇床子15g和生甘草20g。
本发明提供的上述药物制剂可以采用常规的制备方法制备成各种常规剂型，优选制备成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂、口服液，最优选制备成口服液。
本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括：
第一步，按上述重量称取绵萆薢、益智仁、木通、车前子、地龙、肉桂、川椒、滑石、苦参、升麻、蛇床子和生甘草采用白酒提取，提取液浓缩，干燥，获得第一粉末；
第二步，按上述重量称取佘下原料药组分，采用乙醇渗漉提取，提取液浓缩，干燥，获得第二粉末；
第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入700ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。
第一步，将绵萆薢、益智仁、木通、车前子、地龙、肉桂、川椒、滑石、苦参、升麻、蛇床子和生甘草分别粉碎，按上述重量混合，每100g获得的混合均匀后的混合物放入400ml酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末。
第二步，取佘下原料药，分别粉碎，按上述重量混合，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1口服液1
将绵萆薢20g、益智仁10g、木通20g、车前子15g、地龙10g、肉桂10g、川椒15g、滑石15g、苦参20g、升麻15g、蛇床子15g和生甘草20g分别粉碎，混合，每100g获得的混合均匀后的混合物放入400ml酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，取石菖蒲20g、茯苓15g、篇蓄10g、瞿麦20g、沉香15g、枳壳20g、桂枝20g、桃仁20g、红花20g、当归尾30g、生栀子25g、黄芪30g，分别粉碎，混合，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入700ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。
实施例2口服液2
将绵萆薢15g、益智仁10g、木通20g、车前子15g、地龙10g、肉桂10g、川椒15g、滑石15g、苦参15g、升麻15g、蛇床子15g和生甘草15g分别粉碎，混合，每100g获得的混合均匀后的混合物放入400ml酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，取石菖蒲15g、茯苓15g、篇蓄10g、瞿麦15g、沉香10g、枳壳15g、桂枝20g、桃仁15g、红花20g、当归尾25g、生栀子25g、黄芪30g，分别粉碎，混合，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入700ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。
实施例3口服液3
将绵萆薢20g、益智仁15g、木通25g、车前子20g、地龙15g、肉桂15g、川椒20g、滑石20g、苦参20g、升麻20g、蛇床子20g和生甘草20g分别粉碎，混合，每100g获得的混合均匀后的混合物放入400ml酒精度为60℃的白酒中，密封浸泡20天，随后煮沸3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末，取石菖蒲20g、茯苓20g、篇蓄15g、瞿麦20g、沉香15g、枳壳20g、桂枝25g、桃仁20g、红花25g、当归尾30g、生栀子30g、黄芪35g，分别粉碎，混合，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍36小时，随后采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入700ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。
实施例4毒理学检测
急毒性检测：通过灌胃给药本发明药物后(1mg/ml，0.5ml/次，3次/d，即灌胃本发明药物75g/kg/d)，通过对小鼠自主活动、皮毛、进食饮水量的记录。经过观察，本发明口服液小鼠无死亡，本发明口服液组小鼠与正常组小鼠各生理指标基本一致，统计学分析，无统计学差异(P＞0.05)。
本发明口服液临床拟用量为5g/kg/d，根据水溶液小鼠急毒性实验，小鼠灌胃75g/kg/d计算，此耐受量对应成人临床草药拟用量为675g/kg/d(135倍)。一般认为最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍以上而动物无死亡，无明显毒性反应情况出现时，该药是安全的。因此，可以肯定，本药品临床应用是安全的。
长期毒性试验：根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中30天喂养试验的评价标准，本发明药物长期毒性试验采用大鼠连续灌胃给药后与对照组比较的方法，(根据相应的给药浓度计算，大鼠灌胃本发明口服液剂量对应为50g/kg/d、40g/kg/d、30g/kg/d，折合成成人临床拟用量，分别是90倍、72倍、54倍)连续给药30后与对照组比较，对两组大鼠的体重、进食饮水量等进行统计学分析，无统计学差异P＞0.05。
对各组大鼠脏器进行解剖观察，未见明显的毒性敏感指标和毒性靶器官
综合分析，本发明口服液高浓度长期服用，未见产生迟发性毒性反应和蓄积性毒性反应。试验结果说明本发明口服液长期应用对大鼠无明显毒副作用，临床成人拟用剂量和疗程处于安全范围。
实施例5临床研究
资料
临床资料
选取2013年4月至2013年12月在肛肠外科确诊为痔、瘘、肛周脓肿并在鞍麻或骶麻下行肛肠病手术治疗的住院患者289例，诊断参照《中医病证诊断疗效标准》中“癃闭”的诊断标准。且所有手术患者均在1小时内完成，术中输液量不超过1000ml。随机将患者分为治疗组和对照组：治疗组140例，男性68例，女性72例；年龄13～74岁，平均41.23岁。对照组149例，男性74例，女性75例；年龄13～73岁，平均43.10岁。两组资料差异无统计学意义(P＞0.05)。
排除标准
①既往有肛肠病手术史且合并过尿潴留的患者；术前已有排尿功能异常者。
②合并有心、脑血管、肝肾及前列腺等严重原发性疾病者；
③妊娠或哺乳期妇女，精神病患者或智力低下表述不清者；
④麻醉方式非鞍麻或骶麻者，术前12小时内使用镇痛剂治疗者；
⑤有对中药硬膏成分过敏者及本身属高敏体质者；
⑥下腹部穴位皮肤溃烂者。
方法
治疗方法
治疗组：给与本发明实施例1制备的药物口服液1，50ml。
对照组：给与螺内酯，20mg/片，1片/日，口服，购自国风大药房。
观察指标
观察两组患者排尿时间并记录，观察两组患者排尿的有效性进行记录比较。
安全性观察
全部患者经治疗3h后无效者，给下尿管排尿治疗；未能达到3h而尿潴留量大、下腹胀痛，不能继续观察治疗者，下尿管导尿治疗，以上两种情况均归属无效病例。
疗效标准
治愈：小便通畅，症状及阳性体征消失，患者经治疗，能自行排尿，腹胀明显减轻，恢复正常排尿活动。
好转：症状及体征改善，患者能自行排尿，但是尿量较少。
无效：症状无变化，患者无尿液排出，需留置尿管导尿。
统计学方法
采用SPSS13.0统计软件建立数据库并进行数据分析，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
结果
两组结果对比治疗组排尿时间提前于对照组。
表1两组临床排尿时间比较
组别 N 0.5h 1h 2h 3h 有效 总有效率(％)
治疗组 150 95* 27 18 6 146* 97.33
对照组 150 23 35 38 9 105 70.00
两组排尿时间比较，*P＜0.05
通过两组临床疗效比较，治疗组在0.5h效果与对照组有统计学差异，总有效数及有效率与对照组有统计学差异，说明本发明药物起效速度明显快于对照组，总有效率高于对照组。
两组临床疗效比较
表2两组临床疗效比较
组别 N 治愈 好转 无效 总有效 总有效率(％)
治疗组 150 96* 40 4 146* 97.33
对照组 150 38 67 45 105 70.00
两组临床疗效比较，*P＜0.05
结论
尿潴留是临床痔疮术后常见并发症之一，通过本发明药物的临床干预可知，其疗效优于目前临床使用的利尿剂，且作用速度明显快于西药，因此本发明药物适用于临床推广应用。
实施例6动物实验研究
背景说明：尿潴留是痔疮术后常见并发症之一，现代医学研究其原因可能与神经损伤有关，病人不能自行排除尿液而潴留于膀胱内，因此开展了大量的临床研究，为了进一步探究其作用机制，进行了大量的实验研究，然而常见实验动物痔疮模型无法复制，因此，通过机制研究，本发明药物选取与其类似的外科术后尿潴留动物模型，进行实验研究。
实验动物
2.5～3kg健康雌性家兔，45只，购自山东中医药大学实验动物中心。
动物造模与分组
3％戊巴比妥钠(1.5ml/kg)腹腔灌注麻醉后将兔仰卧位固定于试验台，无菌条件下进行手术：剖开腹壁，进入腹腔，切除子宫并破坏进入膀胱的神经组织。在近耻骨联合处切开一3mm小口，将导尿管插入膀胱，固定。术后24h，以50mL/h速度向膀胱注入38.5℃生理盐水，待其产生排尿动作。收集并测量自主排出尿量，将膀胱内残余液体导出。导出液体量为残余尿量，自主排出量+导出量为排尿阈值。残余尿量＞50mL即为尿潴留模型制模成功。
将所有试验动物分为模型组(15例)：制模成功后不做特殊处理，自然饲养4d。实验组(15例)：制模成功后，即术后本发明药物灌胃实施例1制备的口服液1给药，5ml/次，调整成生药浓度为1g/ml，疗程4d。对照组(15例)：家兔只做剖腹术，不切子宫，不破坏进入膀胱神经，其余处理同模型组，自然饲养4d。
膀胱内压、排尿阈值和残余尿量测定
将导尿管通过三通管、塑料管与张力计压力换能器相连，再通过载波放大器，与四道生理记录仪相连，以备测量和记录膀胱内压。三通管的另一端与注射器相连，以备向膀胱内注入温生理盐水。用39℃恒温生理盐水，通过三通管一端的注射器，以大约1ml/sec的速度，每隔2min向膀胱内注入4mL生理盐水，观察和记录膀胱内压力变化。观测治疗前后排尿阈值、残余尿量。
膀胱逼尿肌胆碱能受体表达检测
各组完成上述指标观测后处死家兔，即刻取出膀胱组织，常规制作蜡块，3～4μm连续切片，采用免疫组化SP法进行逼尿肌胆碱能受体表达检测。胆碱能受体单克隆抗体试剂购自武汉博士德公司，具体操作按试剂盒说明书进行。阳性细胞在光镜下可见胞质、胞膜有棕黄色颗粒，半定量分析采用IPP6图像分析系统，每张免疫组化切片随机选取5个视野，在10～40倍视野下计数视野中500个细胞中的阳性细胞数后取平均值作为计数结果。
5.统计方法
数据均以(x±s)表示，采用SPSS13.0软件进行方差分析和t检验，P＜0.05视为有统计学意义。
6结果
1)膀胱内压测定
治疗前实验组和模型组膀胱内压均低于对照组，其差别均有统计学意义(P＜0.05)。治疗后对照组和模型组膀胱内压未发生明显变化(P＞0.05)。实验组膀胱内压明显增高，较治疗前差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗后实验组膀胱内压虽仍低于对照组，但明显高于模型组膀胱内压，差异具有统计学意义(P＜0.05)，表明中医中药疗法能使膀胱逼尿肌张力明显增强。
表3治疗后三组家兔膀胱内压的比较(X±s)(cmH2O)
与对照组比，*P＜0.05；与模型组比较，
2)排尿阈值
实验组排尿阈值明显低于模型组(P＜0.05)，但高于对照组(P＜0.05)。实验组残余尿量明显低于模型组(P＜0.05)，与对照组相比差异皆有统计学意义(P＜0.05)。三组膀胱逼尿肌胆碱能受体均有表达，实验组高于模型组(P＜0.05)，模型组与对照组表达差异无统计学意义(P＜0.05)，结果见表4。
表4治疗后三组排尿阈值、残留尿量及胆碱能受体表达的比较(X±s)
与对照组比，*P＜0.05；与模型组比较，
讨论
潴尿和排尿是一个极为复杂的生理过程，中枢神经系统的调节和膀胱尿道结构及功能完善是完成正常排尿活动的主要生理基础。尿潴留属中医“癃闭”范畴，癃者为小便不利，点滴而短少；闭为小便闭塞，尿液点滴不出。关于其病因和发病机制，中医理论认为主要是由于膀胱功能失调所致，认为“膀胱者州都之官，津液藏焉，气化则出矣”，“膀胱不利为癃，不约为遗溺”。手术损伤经络、气血，损伤肾阳，致经络瘀阻，开阖失司，膀胱气化不利而小便减少或不通、癃闭。采用本发明药物，可以疏通经络、益气温阳利水，温肾助膀胱气化而利小便，有促进膀胱收缩功能恢复的作用，可能是解决术后尿潴留的一个有效途径。
本研究结果显示：模型组家兔膀胱压力明显低于正常对照组，而中医中药治疗可使膀胱内压明显升高，虽没有恢复到正常水平，但已使其症状有了明显改善。说明术中神经损伤降低了膀胱逼尿肌的张力，而中医中药疗法可能促进了神经的修复与功能代偿，从而提高了膀胱张力及膀胱内压力。在对离体膀胱逼尿肌的研究中发现拟胆碱能药物能提高逼尿肌张力，抗胆碱能药物能抑制逼尿肌张力，这主要通过胆碱能神经受体来实现。去神经膀胱能导致其乙酰胆碱合成减少，逼尿肌可通过自身适应机制来增加胆碱能神经受体数量以维持膀胱功能的完整。去神经膀胱逼尿肌的自发性活动与胆碱能神经受体密度增加有关。但胆碱能受体激动剂或抑制剂用于治疗排尿异常疾患时，临床效果差异颇大，提示胆碱能递质对膀胱机能活动的干预不同于离体膀胱逼尿肌。通过对兔在体膀胱的研究发现：拟胆碱能药物能明显提高家兔排尿速度，说明胆碱能递质是排尿初期排尿速度的关键递质。模型组逼尿肌胆碱能受体密度显著高于对照组，可能与模型组进入膀胱的神经遭到破坏，胆碱能神经受体代偿性增加有关。实验组逼尿肌胆碱能神经受体密度显著高于模型组，说明在神经损伤的初期，中医中药能够通过提高膀胱逼尿肌胆碱能神经受体密度来提高逼尿肌的兴奋性和收缩力，从而降低排尿阈值，减少膀胱残余尿量，对术后神经损伤性膀胱功能恢复起到积极作用。
综上所述，中医中药可以提高神经损伤性尿潴留家兔逼尿肌胆碱能受体的表达，降低排尿阈值和残余尿量，促进术后膀胱功能恢复。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：原料药包括绵萆薜、益智仁、石菖蒲、茯苓、篇蓄、瞿麦、木通、车前子、沉香、枳壳、地龙、桂枝、肉桂、川椒、桃仁、红花、当归尾、生栀子、滑石、苦参、黄芪、升麻、蛇床子和生甘草。
2.如权利要求1所述治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为绵萆薜15g～25g、益智仁10g～15g、石菖蒲15g～25g、茯苓10g～20g、篇蓄10g～15g、瞿麦15g～20g、木通15g～25g、车前子15g～20g、沉香10g～20g、枳壳15g～25g、地龙10g～15g、桂枝15g～25g、肉桂10g～15g、川椒10g～20g、桃仁15g～25g、红花15g～25g、当归尾20g～35g、生栀子20g～30g、滑石15g～20g、苦参15g～20g、黄芪25g～35g、升麻15g～20g、蛇床子15g～20g和生甘草15g～25g。
3.如权利要求1或2所述治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为绵萆薜15g～20g、益智仁10g～15g、石菖蒲15g～20g、茯苓15g～20g、篇蓄10g～15g、瞿麦15g～20g、木通20g～25g、车前子15g～20g、沉香10g～15g、枳壳15g～20g、地龙10g～15g、桂枝20g～25g、肉桂10g～15g、川椒15g～20g、桃仁15g～20g、红花20g～25g、当归尾25g～30g、生栀子25g～30g、滑石15g～20g、苦参15g～20g、黄芪30g～35g、升麻15g～20g、蛇床子15g～20g和生甘草15g～20g。
4.如权利要求1至3所述治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为绵萆薜20g、益智仁10g、石菖蒲20g、茯苓15g、篇蓄10g、瞿麦20g、木通20g、车前子15g、沉香15g、枳壳20g、地龙10g、桂枝20g、肉桂10g、川椒15g、桃仁20g、红花20g、当归尾30g、生栀子25g、滑石15g、苦参20g、黄芪30g、升麻15g、蛇床子15g和生甘草20g。
5.如权利要求1至4所述治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：所述药物可以采用常规的制备方法制备成各种常规剂型。
6.如权利要求1至5所述治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：所述药物优选制备成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂、口服液。
7.如权利要求1至6所述治疗痔疮手术后尿潴留的药物，其特征在于：所述药物最优选制备成口服液。
8.权利要求1至7所述药物的制备方法，其特征在于，包括：
第一步，按上述重量称取绵萆薜、益智仁、木通、车前子、地龙、肉桂、川椒、滑石、苦参、升麻、蛇床子和生甘草采用白酒提取，提取液浓缩，干燥，获得第一粉末；
第二步，按上述重量称取余下原料药组分，采用乙醇渗漉提取，提取液浓缩，干燥，获得第二粉末；
第三步，将第一粉末和第二粉末混合，取500g混合物，加入700ml蒸馏水溶解，随后加入蔗糖50g，尼泊金乙酯5g，搅拌溶解均匀，在0℃～4℃的条件下静置24h，过滤，经紫外线消毒杀菌，分装入瓶，每瓶50ml。
9.权利要求8所述药物的制备方法，其特征在于：所述第一步具体为将绵萆薜、益智仁、木通、车前子、地龙、肉桂、川椒、滑石、苦参、升麻、蛇床子和生甘草分别粉碎，按上述重量混合，每100g获得的混合均匀后的混合物放入400ml酒精度为50℃～60℃的白酒中，密封浸泡15～20天，随后煮沸1小时～3小时，静置12小时，过滤，获得的滤液浓缩至去除所有的白酒，粉碎并干燥，获得第一粉末。
10.权利要求8或9所述药物的制备方法，其特征在于：所述第二步具体为取余下原料药，分别粉碎，按上述重量混合，将混合均匀后的混合物溶解于醇浓度为85％～95％的乙醇中，每100g混合物对应的乙醇的添加量为300g，浸渍24小时～36小时，随后采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，渗漉液静置过夜，过滤，过滤液除去溶剂，粉碎并干燥，获得第二粉末。
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