CN103585585B - 一种治疗胆总管结石的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗胆总管结石的中药组合物及其制备方法。由下述重量份数的各原料药制成：金钱草30-60份、茵陈蒿10-30份、柴胡3-10份、栀子3-10份、大黄5-10份、滑石10-15份、郁金5-12份、鸡内金3-10份、海金沙6-12份、延胡索3-10份、香附6-12份、川楝子3-10份。本发明组合物具有：清热解郁、利胆通腑、溶石排石、行气止痛之功；能溶化或排出直径小于10mm的结石，有效解除胆结石引起的剧烈疼痛。

Description

一种治疗胆总管结石的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗胆总管结石的中药组合物及其制备方法。

背景技术

胆总管结石属祖国医学“胁痛”范畴。有关胁痛的记载最早见于《内经》，如《素问·刺热论》中有：“肝热病者，小便先黄……胁满痛，手足躁，不得安卧。”其病机为：肝经郁热，胆腑不畅，热郁互结，煎熬胆汁，结为砂石，砂石壅阻胆道。临床以右胁绞痛，疼痛放射至右肩岬部，腕腹疼痛、恶心、呕吐、口苦、小便黄、白晴黄染、舌质红、苔黄、脉弦滑等为主症。

胆总管结石，疼痛剧烈难忍，又不能用碎石机击碎结石。单纯用西药解痉挛镇痛疗效欠佳。多数采取手术取石、并切除胆囊。术后不但长期影响消化吸收，且易引起胆酸性肠炎等并发症，给患者带来终生危害。

发明内容

为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗胆总管结石的中药组合物及其制备方法。该组合物具有：清热解郁、利胆通腑、溶石排石、行气止痛之功；能溶化或排出直径小于10mm的结石，有效解除胆结石引起的剧烈疼痛。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗胆总管结石的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成：金钱草30-60份、茵陈蒿10-30份、柴胡3-10份、栀子3-10份、大黄5-10份、滑石10-15份、郁金5-12份、鸡内金3-10份、海金沙6-12份、延胡索3-10份、香附6-12份、川楝子3-10份。

进一步，所述各原料药的重量份数优选为：金钱草50份、茵陈蒿20份、柴胡10份、栀子10份、大黄7份、滑石15份、郁金12份、鸡内金10份、海金沙12份、延胡索10份、香附12份、川楝子10份。

所述中药组合物按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

制备方法及使用方法：

疼痛期用煎剂：以重量/体积比计，称取金钱草30-60g、茵陈蒿10-30g、柴胡3-10g、栀子3-10g、大黄5-10g、滑石10-15g、郁金5-12g、鸡内金3-10g、海金沙6-12g、延胡索3-10g、香附6-12g、川楝子3-10g，然后将这12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

疼痛稳定期用蜜丸、浓缩丸或胶囊剂：按重量配比称取金钱草30-60份、茵陈蒿10-30份、柴胡3-10份、栀子3-10份、大黄5-10份、滑石10-15份、郁金5-12份、鸡内金3-10份、海金沙6-12份、延胡索3-10份、香附6-12份、川楝子3-10份，然后将这12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次。

本发明药理如下：

金钱草：味甘、淡。性微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。具有除湿退黄、利尿通淋、解毒消肿之功。本品能清肝胆之火，又能除下焦湿热，利尿通淋，排出结石。《四川中药志》：“治肾结石、胆结石。”现代药理研究证实：本品煎剂有显著利尿作用，并能促进胆汁从胆管排出，还有排石作用等。

茵陈蒿：味苦。性微寒。归脾、胃、肝、胆经。具有清利湿热、利胆退黄之功。本品善清利脾、胃、肝胆湿热，使之从小便而出，故为治黄疸要药。现代药理研究证明；本品有显著利胆作用，在增加胆汁分泌同时，也增加胆汁中固体物、胆酸和胆红素的排泄量，故可用于胆管结石及胆囊结石等的治疗。

柴胡：味苦、辛。性微寒。归肝、胆经。具有疏散退热、疏肝解郁、升阳举陷之功。本品善于疏散少阳半表半里之邪，为治疗邪在少阳、寒热往来、胸胁苦满、口苦咽干等少阳症之要药，又能条达肝气、疏肝解郁，对于胸胁疼痛，不论内伤肝郁、外伤跌扑均可应用，配伍香附疗效更佳。

栀子：味苦。性寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。具有泻火除烦、清热利湿、凉血解毒，消肿止痛之功。本品能清泻三焦火邪、清利肝胆湿热而退黄疸，用于治疗肝胆湿热郁结所致的黄疸等症。现代药理研究证明：“本品煎剂有利胆作用，能促进胆汁分泌，促进血液中胆红素排泄、镇痛等作用。

大黄：味苦。性寒。归脾、胃、大肠、肝、心经。具有泻下功积、清热泻火、止血、解毒、活血祛瘀之功。本品有较强的泻下通便、荡涤胃肠积滞作用，又能清泻湿热黄疸等作用。现代药理研究证明：本品能增加肠蠕动，促进排便及利胆作用等。

滑石：味甘、淡。性寒。归胃、膀胱经。具有利水通淋、清解暑热、收湿敛疮之功。本品能清利湿热，用于湿热下注所致的石淋等症。

郁金：味辛、苦。性寒。归肝、胆、心经。具有活血行气、止痛、解郁清心、利胆退黄、凉血之功。本品能清热利胆退黄，可用于治因湿热煎熬成石之胆石症等。

鸡内金：味甘。性平。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有消食健胃、涩精止遗之功。本品尚能通淋化石，可用治砂石淋症及胆结石等。

海金沙：味甘。性寒。归膀胱、小肠经。具有利尿通淋之功。本品其性下降，善清小肠，膀胱湿热，功专通淋止痛，为治石淋等诸淋之要药。

延胡索：味辛、苦。性温。归肝、脾、心肠经。具有活血、行气、止痛之功。本品辛散温通，能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。本品其止痛作用尤良，无论何种疼痛，均可应用，配合柴胡、郁金等治肝郁气滞、胁肋胀痛更佳。近代临床用于治疗多种内脏痉挛性或非痉挛性疼痛，均有较好疗效。

香附：味辛、微苦、微甘。性平。归肝、脾、三焦经。具有疏肝理气、调经止痛之功。本品辛能通行，苦能疏泄，微甘缓急，为疏肝解郁、行气止痛之要药，治肝气郁结之胁肋胀痛等。

川楝子：味苦。性寒。归肝、胃、小肠、膀胱经。具有行气止痛等功效。本品能清肝火，泄郁热，行气止痛，与延胡索同用增强止痛作用。

以上诸药配伍，共奏清解郁热、利胆通腑、溶石排石、行气止痛之功。用于治疗肝经郁热，胆腑不畅，热郁互结，煎熬胆汁，结为砂石，砂石壅阻胆道；临床以右胁绞痛，疼痛放射至右肩岬部、脘腹疼痛、恶心、呕吐、口苦、小便黄、白晴黄染、舌质红、苔黄、脉弦滑等症。

本发明组合物，既能溶石排石、行气止痛，有效缓解疼痛，又能清解郁热、利胆通腑，以除结石再生之源；有效弥补了西药对胆总管结石的疗效差、结石小者、多不予治疗、重者采取破坏性手术治疗、个别患者术后仍患结石病的弊端。多年临床实践证明，本发明组合物，具有效果好，对机体无伤害，疗效确切。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：

实施例1

金钱草30g、茵陈蒿10g、柴胡7g、栀子7g、大黄10g、滑石12g、郁金5g、鸡内金7g、海金沙6g、延胡索3g、香附6g、川楝子7g。

制备方法及使用方法：

疼痛期用煎剂：将上述12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

疼痛稳定期用蜜丸、浓缩丸或胶囊剂：将上述12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次。

实施例2

金钱草50g、茵陈蒿20g、柴胡10g、栀子10g、大黄7g、滑石15g、郁金12g、鸡内金10g、海金沙12g、延胡索10g、香附12g、川楝子10g。

制备方法及使用方法同实施例1。

实施例3

金钱草60g、茵陈蒿30g、柴胡3g、栀子3g、大黄5g、滑石10g、郁金7g、鸡内金5g、海金沙10g、延胡索7g、香附10g、川楝子3g。

制备方法及使用方法同实施例1。

临床试验：

1.1一般资料

自2000年元月至2013年8月，收治胆总管结石患者72例。全部病例均经体检及B超等多项检查确诊，且无严重肝、肾、心功能不良。随机分为治疗组36例，其中，男19例，女17例，年龄：25-76岁，平均年龄49岁；对照组36例，其中，男20例，女16例，年龄：22-75岁；平均年龄47岁。两组在性别、年龄、病情等方面比较均无显著差异（p﹥0.05），具有可比性，详见表1。

表1 两组病例一般情况比较

注：两组比较：p﹥0.05

1.2诊断标准

①有高钙或高胆醇食物摄入史，或嗜酸饮食，或胆肝郁热病史；②右胁绞痛；③恶心、呕吐或黄疸；④舌质红、苔黄、脉弦滑；⑤B超或彩超提示：有胆总管结石。

1.3治疗方法

对照组：采用西药常规治疗，溶石用熊去氧胆酸，解痉镇痛用氨酚待因或盐酸曲马多缓释片，控制感染用吡哌酸或左氧氟沙星，其它给予对症治疗。

治疗组：在对照组用西药常规治疗基础上，加服本发明实施例2药方及其制备方法、使用方法。

两组分别治疗8周后，两组治疗前后均进行B型超声检查，观察临床症状改善情况与结石溶、排情况。

1.4疗效评价：

1.4.1显效：右胁绞痛基本消失或消失，恶心、呕吐、黄疸消失，B型超声示：胆总管结石排出。

1.4.2有效：右胁绞痛基本消失，恶心、呕吐、黄疸基本消失，B型超声示：胆总管结石减小且未完全排出。

1.4.3无效：右胁绞痛反复发作，恶心、呕吐、黄疸均无明显减轻，B型超声示：胆总管结石无减小切未排出。

1.5统计学方法

数据用率表示，采用x²检验，以p＜0.05为差异，有统计学意义。

1.6结果

1.6.1治疗前后两组症状改善情况比较

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物，临床症状改善率（93%），明显优于对照组单纯用西药常规治疗临床症状改善率（56%），详见表2。

表2 两组治疗前、后临床症状改善例数与改善率

注：改善=显效+有效

1.6.2不良反应

对照组有2例用熊去氧胆酸后出现头晕、心慌。治疗组未见不良反应。

典型病例

病例1

田某某，男，56岁，农民，系西邵乡王东邵村人，于2011年5月18日，以“胆总管结石”来发明人处就诊。患者近2年来，右胁部反复疼痛。近2天来，突然右胁剧痛，急到南乐县人民医院作肝、胆B超提示：①胆总管结石；②胆囊结石。经治疗后，右胁剧痛仍未缓解，故来发明人处求治。症见：右胁剧烈疼痛，脘腹胀满，恶心呕吐，大便不畅，舌质红，苔黄，脉弦滑，体温（T）37.2℃，呼吸（R）20次/分，脉搏（P）72次/分，血压（BP）130/80mmHg，肝、胆B超提示：①胆总管结石；②胆囊结石。

辨证分析：肝、胆经郁热，久之煎熬胆汁，结为砂石，砂石壅阻胆道，故见右胁剧烈疼痛。胆热犯及脾胃，则见脘腹胀满、恶心、呕吐。热伤津液，肠道燥结，则大便不畅。舌质红、苔黄、脉弦滑，均为胆腑郁热之症。

中医诊断：胁痛（胆经郁热）。

治则：清解郁热，利胆通腑，溶石排石，行气止痛。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西医诊断：①胆总管结石；②胆囊结石。

西药治疗：控制感染用吡哌酸，镇痛用盐酸曲马多缓释片，溶石用熊去氧胆酸，其它给予对症治疗。

经治疗1周后，右胁剧痛基本消失，脘腹胀满明显减轻，恶心呕吐基本消失，大便转正常。经治疗4周后，右胁剧痛消失，脘腹胀满、恶心呕吐消失；经肝、胆B超提示：胆总管结石及胆囊结石均排出。嘱继续服用蜜丸剂4周，以巩固疗效，达到临床治愈标准，后经多次随访，至今无复发。

病例2

尹某某，女，26岁，农民，系西邵乡乔崇町村人，于2012年8月5日，以“胆总管结石”来发明人处就诊。一天前，患者突然出现右上腹剧烈疼痛，曾在南乐县人民医院作肝、胆B超提示：①胆总管结石；②胆囊结石。经镇痛治疗，效果欠佳，急来发明人处求治。症见：右胁剧烈绞痛难忍，右肩背部疼甚，脘腹胀满，恶心呕吐，发热，大便干，小便黄，舌质红，苔黄，脉弦滑，体温（T）37.8℃，呼吸（R）22次/分，脉搏（P）86次/分，血压（BP）125/85mmHg，肝、胆B超提示：①胆总管结石；②胆囊结石。

辨证分析：肝经郁热，胆腑不畅，则见发热。热郁不散，煎熬胆汁，结为砂石，砂石壅阻胆道，故见右胁绞痛难忍。足少阳经络循行于肩，则见痛引右肩背部。胆热犯及脾胃，则见脘腹胀满、恶心呕吐。热伤津液，肠道燥结，故大便干。湿热下注，则小便黄。舌质红、苔黄、脉弦滑，均为胆腑郁热之象。

中医诊断：胁痛（胆腑郁热）。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西医诊断：①胆总管结石；②胆囊大量结石。

西药治疗：控制感染用左氧氟沙星，镇痛用氨酚待因，溶石用熊去氧胆酸，其余给予对症治疗。

经治疗5天后，右胁剧烈绞痛基本消失，右肩背部痛消失，脘腹胀满、恶心呕吐明显减轻，发热消除，大小便转正常。经治疗3周后，右胁绞痛消失，脘腹胀满、恶心呕吐诸症消失；肝、胆B超提示：胆总管结石及胆囊结石均消失。嘱继续服用蜜丸剂6周，以巩固疗效，达到临床治愈标准，后经多次随访，至今无复发。

Claims (6)

1.一种治疗胆总管结石的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：金钱草30-60份、茵陈蒿10-30份、柴胡3-10份、栀子3-10份、大黄5-10份、滑石10-15份、郁金5-12份、鸡内金3-10份、海金沙6-12份、延胡索3-10份、香附6-12份、川楝子3-10份。

2.如权利要求1所述的治疗胆总管结石的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：金钱草50份、茵陈蒿20份、柴胡10份、栀子10份、大黄7份、滑石15份、郁金12份、鸡内金10份、海金沙12份、延胡索10份、香附12份、川楝子10份。

3.如权利要求1或2所述的治疗胆总管结石的中药组合物，其特征在于：按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。

4.如权利要求3所述的治疗胆总管结石的中药组合物，其特征在于：所述制剂为煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。

5.一种治疗胆总管结石的中药组合物的制备方法，其特征在于：以重量/体积比计，称取金钱草30-60g、茵陈蒿10-30g、柴胡3-10g、栀子3-10g、大黄5-10g、滑石10-15g、郁金5-12g、鸡内金3-10g、海金沙6-12g、延胡索3-10g、香附6-12g、川楝子3-10g，然后将这12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液350ml；把两煎药液混匀后即制成煎剂。

6.一种治疗胆总管结石的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量配比称取金钱草30-60份、茵陈蒿10-30份、柴胡3-10份、栀子3-10份、大黄5-10份、滑石10-15份、郁金5-12份、鸡内金3-10份、海金沙6-12份、延胡索3-10份、香附6-12份、川楝子3-10份，然后将这12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g；或②将药粉装入空心胶囊制成胶囊剂，每粒0.3g；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g。