CN105106599A - 一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其原料组分包括槐花、五味子、羌活、熟地黄、淫羊藿、金银花、桂枝、山楂、龙眼肉、鸡血藤、决明子、麦冬、女贞子、当归和川芎。其较单纯的西药治疗可以更好的降低病毒性心肌炎的指标，改善患者的临床征象，防止病毒性心肌炎进一步恶化，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。

Description

一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

病毒性心肌炎(VMC)是心血管系统的常见病和多发病，也是扩张型心肌病、心力衰竭和猝死的主要诱因之一。目前，无论在发达国家还是在发展中国家，心肌炎的发病率较10年前都有显著增多，其主要原因是感染性心肌炎中病毒性心肌炎的发病率增高所致。病毒感染侵入心肌后，会引起局灶性或弥漫性心肌间质性渗出和心肌纤维变性、坏死。重症弥漫性心肌炎可出现严重心律不齐、心力衰竭、心源性休克、甚至猝死；也可迁延不愈，导致心脏肥大，并逐渐发展成扩张型心肌病。

病毒性心肌炎的症状可能出现于原发病的症状期或恢复期。如在原发病的症状期出现，其表现可被原发病掩盖。多数患者在发病前有发热、全身酸痛、咽痛、腹泻等症状，反映全身性病毒感染，但也有部分患者原发病症状轻而不显著，须仔细追问方被注意到，而心肌炎症状则比较显著。心肌炎患者常诉胸闷、心前区隐痛、心悸、乏力、恶心、头晕。临床上诊断的心肌炎中，90％左右以心律失常为主诉或首见症状，其中少数患者可由此而发生昏厥。极少数患者起病后发展迅速，出现心力衰竭或心源性体克。

病毒性心肌炎与病毒感染及免疫性心肌损害有关。从现代医学的观点出发，病毒性心肌炎的发病机制与病理生理过程主要涉及以下三个方面：一、病毒的直接侵袭造成心肌细胞破裂、溶解；二、病毒造成心肌细胞崩解后，诱发自体免疫性炎症反应；三、病毒感染后诱发机体特异性免疫反应。由此可见，病毒性心肌炎主要与病毒入侵和免疫反应有关，所以治疗病毒性心肌炎的出发点便集中在寻找抗病毒药物、调节机体免疫和对症治疗方面。

然而到现在为止，尚未有针对VMC的特效药物。世界上只报道了两种对病毒性心肌炎细胞模型有效果的单体化合物，他们分别是：Ribavirin和Win54954，但是这两种单体化合物在动物模型上均未显示良好的治疗作用，可见开发针对病毒性心肌炎的新药具有非常大的困难。科学家们由此将针对病毒性心肌炎的药物研究集中在了以下四个方面：一、调节病毒性心肌炎患者的免疫功能；二、开发减毒活疫苗；三、寻求基因治疗的突破口；四、针对心血管系统的改变进行对症治疗。

中药是世界上历史悠久的天然药物之一，在针对病毒性心肌炎的治疗中，具有一定的优势和特色。祖国传统医学的观点认为，病毒性心肌炎属于中医心悸怔忡，胸痹等病的范畴。该病因为正气虚弱、复受温邪热病侵袭、毒邪内滞，内含于心、血运不畅、耗气伤阳、心失所养、脉络淤阻、痰浊湿热阻滞所致。故而治疗病毒性心肌炎当以扶正祛邪治心为主，兼顾其他脏器，以益心气、养心阳、清新宁神为主。

然而在我国传统的中医药治疗方面，一直没有疗效非常确切的药物，大多数医生均是在经验方的基础上进行药味加减，并结合西医的治疗措施。既没有针对疾病进行深入的研究，也没有开发出具有独特疗效的中药新药。虽然对一些单味中药，例如黄芪、苦参等的疗效机理研究较为深入，并且这些单方药物市场均已有销售，但是其临床效果并不令人满意。另外，动物模型死亡率较高，其表现倾向于少阴病，阳气虚衰症，和临床大多表现为气虚、血淤等症候，有一定差距。而且实验用药症候针对性尚不强，对临床的用药指导作用局限。

本发明的目的就是为了克服针对病毒性心肌炎的现有西药毒副作用大，治疗效果难以持续，而中医治疗效果不理想的不足，按照中医组方和制备原则对中药组合物精心研制，提供一种具有针对性强、疗效好、周期短、价格低、无毒副作用等优点，又能使患者乐于接受，能较好的护理治疗病毒性心肌炎的纯中药制剂。方中各组分相互协同起效，且药物制备简单、起效快、疗程短、对病毒性心肌炎有很好的治疗作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其较单纯的西药治疗可以更好的缓解病毒性心肌炎，改善患者的临床征象，防止病毒性心肌炎进一步恶化。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其原料组分包括槐花、五味子、羌活、熟地黄、淫羊藿、金银花、桂枝、山楂、龙眼肉、鸡血藤、决明子、麦冬、女贞子、当归和川芎。

其中，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为槐花10-16重量份，五味子8-14重量份，羌活6-12重量份，熟地黄8-15重量份，淫羊藿5-10重量份，金银花10-16重量份，桂枝9-18重量份，山楂6-14重量份，龙眼肉5-10重量份，鸡血藤6-12重量份，决明子8-18重量份，麦冬8-14重量份，女贞子10-16重量份，当归6-12重量份，川芎5-10重量份。

优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为槐花13-16重量份，五味子10-14重量份，羌活8-12重量份，熟地黄12-15重量份，淫羊藿8-10重量份，金银花12-16重量份，桂枝14-18重量份，山楂10-14重量份，龙眼肉8-10重量份，鸡血藤10-12重量份，决明子14-18重量份，麦冬12-14重量份，女贞子13-16重量份，当归9-12重量份，川芎8-10重量份。

进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为槐花13重量份，五味子10重量份，羌活8重量份，熟地黄12重量份，淫羊藿8重量份，金银花12重量份，桂枝14重量份，山楂10重量份，龙眼肉8重量份，鸡血藤10重量份，决明子14重量份，麦冬12重量份，女贞子13重量份，当归9重量份，川芎8重量份。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，其制备步骤为：

将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用5-8倍量水浸泡12-24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣和药液另存，药液减压回收浓缩至75-85℃下相对密度为1.07-1.13得A；上述挥发油按1∶1比例加入65％乙醇令溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶7-9，β-环糊精与水比例为1∶1-3，采取适当的研磨速度研磨15-30分钟进行包合，得糊状物，40-60℃进行干燥，粉碎制得包合物B；上述药渣继续用65-85％乙醇回流提取1-3次，每次5-10倍量乙醇，每次1-3小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至75-85℃下相对密度为1.17-1.33的C；将A与C合并，于真空下80℃干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物B混匀，装胶囊即得。

本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物中的应用。

本发明的有益效果：

本发明提供一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其较单纯的西药和现有中药治疗可以更好的缓解病毒性心肌炎，改善患者的临床征象，防止病毒性心肌炎进一步恶化，同时无毒副作用、具有高度的安全性和舒适感。

具体实施方式

本发明提到的重量份是各组分之间的一个比例关系。

本发明提供了一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其原料组分包括槐花、五味子、羌活、熟地黄、淫羊藿、金银花、桂枝、山楂、龙眼肉、鸡血藤、决明子、麦冬、女贞子、当归和川芎。

进一步优选，所述中药组合物仅由上述原料组分组成。

本发明所述的中药组合物配伍合理，作用效果显著，其中：

槐花：苦，微寒；凉血止血，清肝泻火；用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。

五味子：酸、甘，温；收敛固涩，益气生津，补肾宁心；用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

羌活：辛、苦，温；解表散寒，祛风除湿，止痛；用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。

熟地黄：甘，微温；补血滋阴，益精填髓；用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

淫羊藿：甘，温；补肾阳，强筋骨，祛风湿；用于肾阳虚衰，阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛。

金银花：甘，寒；清热解毒，疏散风热；用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

桂枝：辛、甘，温；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气；用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

山楂：酸、甘，微温；消食健胃，行气散瘀，化浊降脂；用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。

龙眼肉：甘、淡，平；润肺止咳，通便；用于肺燥咳嗽，咽痛失音，便秘。

鸡血藤：苦、甘，温；活血补血，调经止痛，舒筋活络；用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。

决明子：甘、苦、咸，微寒；清热明目，润肠通便；用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

麦冬：甘、微苦，微寒；养阴生津，润肺清心；用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

女贞子：甘、苦，凉；滋补肝肾，明目乌发；用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。

当归：甘、辛，温；补血活血，调经止痛，润肠通便；用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。

川芎：辛，温；活血行气，祛风止痛；用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为槐花10-16重量份，五味子8-14重量份，羌活6-12重量份，熟地黄8-15重量份，淫羊藿5-10重量份，金银花10-16重量份，桂枝9-18重量份，山楂6-14重量份，龙眼肉5-10重量份，鸡血藤6-12重量份，决明子8-18重量份，麦冬8-14重量份，女贞子10-16重量份，当归6-12重量份，川芎5-10重量份。

优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为槐花13-16重量份，五味子10-14重量份，羌活8-12重量份，熟地黄12-15重量份，淫羊藿8-10重量份，金银花12-16重量份，桂枝14-18重量份，山楂10-14重量份，龙眼肉8-10重量份，鸡血藤10-12重量份，决明子14-18重量份，麦冬12-14重量份，女贞子13-16重量份，当归9-12重量份，川芎8-10重量份。

进一步优选地，所述中药组合物中各原料组分的重量份分别为槐花13重量份，五味子10重量份，羌活8重量份，熟地黄12重量份，淫羊藿8重量份，金银花12重量份，桂枝14重量份，山楂10重量份，龙眼肉8重量份，鸡血藤10重量份，决明子14重量份，麦冬12重量份，女贞子13重量份，当归9重量份，川芎8重量份。

本发明提供的治疗病毒性心肌炎的中药组合物可以根据常规剂型制备方法制备成各种口服剂型。

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，包括：

将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用5-8倍量水浸泡12-24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣和药液另存，药液减压回收浓缩至75-85℃下相对密度为1.07-1.13得A；上述挥发油按1∶1比例加入65％乙醇令溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶7-9，β-环糊精与水比例为1∶1-3，采取适当的研磨速度研磨15-30分钟进行包合，得糊状物，40-60℃进行干燥，粉碎制得包合物B；上述药渣继续用65-85％乙醇回流提取1-3次，每次5-10倍量乙醇，每次1-3小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至75-85℃下相对密度为1.17-1.33的C；将A与C合并，于真空下80℃干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物B混匀，装胶囊即得。

本发明还提供上述原料组分在制备用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物中的应用。

实施例

以下采用实施例详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1

取槐花10重量份，五味子8重量份，羌活6重量份，熟地黄8重量份，淫羊藿5重量份，金银花10重量份，桂枝9重量份，山楂6重量份，龙眼肉5重量份，鸡血藤6重量份，决明子8重量份，麦冬8重量份，女贞子10重量份，当归6重量份，川芎5重量份，按比例混合，粉碎；用5倍量水浸泡12小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣和药液另存，药液减压回收浓缩至75℃下相对密度为1.07得A；上述挥发油按1∶1比例加入65％乙醇令溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶7，β-环糊精与水比例为1∶1，采取适当的研磨速度研磨15分钟进行包合，得糊状物，40℃进行干燥，粉碎制得包合物B；上述药渣继续用65％乙醇回流提取1次，每次5倍量乙醇，每次1小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至75℃下相对密度为1.17的C；将A与C合并，于真空下80℃干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物B混匀，装胶囊即得。

用法与用量：早晚各一次，每次2-4粒

禁忌：(1)忌食生冷食物；(2)忌食腥物；(3)内外出血症、溃疡症具一则忌服；(4)女性经期，孕期勿用。

实施例2

取槐花16重量份，五味子14重量份，羌活12重量份，熟地黄15重量份，淫羊藿10重量份，金银花16重量份，桂枝18重量份，山楂14重量份，龙眼肉10重量份，鸡血藤12重量份，决明子18重量份，麦冬14重量份，女贞子16重量份，当归12重量份，川芎10重量份，按比例混合，粉碎；用8倍量水浸泡24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣和药液另存，药液减压回收浓缩至85℃下相对密度为1.13得A；上述挥发油按1∶1比例加入65％乙醇令溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶9，β-环糊精与水比例为1∶3，采取适当的研磨速度研磨30分钟进行包合，得糊状物，60℃进行干燥，粉碎制得包合物B；上述药渣继续用85％乙醇回流提取3次，每次10倍量乙醇，每次3小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至85℃下相对密度为1.33的C；将A与C合并，于真空下80℃干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物B混匀，装胶囊即得。

用法与用量、禁忌同实施例1。

实施例3

取槐花13重量份，五味子10重量份，羌活8重量份，熟地黄12重量份，淫羊藿8重量份，金银花12重量份，桂枝14重量份，山楂10重量份，龙眼肉8重量份，鸡血藤10重量份，决明子14重量份，麦冬12重量份，女贞子13重量份，当归9重量份，川芎8重量份，按比例混合，粉碎；用7倍量水浸泡18小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣和药液另存，药液减压回收浓缩至80℃下相对密度为1.11得A；上述挥发油按1∶1比例加入65％乙醇令溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶8，β-环糊精与水比例为1∶2，采取适当的研磨速度研磨20分钟进行包合，得糊状物，50℃进行干燥，粉碎制得包合物B；上述药渣继续用75％乙醇回流提取2次，每次8倍量乙醇，每次2小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至80℃下相对密度为1.25的C；将A与C合并，于真空下80℃干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物B混匀，装胶囊即得。

用法与用量、禁忌同实施例1。

实施例4、本发明中药组合物的急性毒性实验

以下实验，无特别说明，均使用本发明实施例3制得的中药组合物。

预实验发现，将本发明的中药组合物以最大浓度、最大体积灌胃体重18-22g的昆明种小白鼠，未出现小鼠死亡，无法测定半数致死量(LD50)。故进行如下最大耐受性实验：取体重18-22g的昆明种小鼠40只，给药前禁食12小时、不禁水，受试组灌胃本发明的中药组合物，每次给药剂量为按生药计45g/kg，每日给药3次，连续给药7天；对照组灌胃等量生理盐水；之后2组小鼠自由饮食、饮水，观察小鼠毒性反应及死亡情况，连续观察7天。结果显示，当小鼠最大给药量相当于成人临床剂量的103倍时，仍未见小鼠死亡，说明本发明的中药组合物安全性好，毒副作用低。

实施例5、本发明中药组合物的长期毒性实验

取SPF级SD大鼠80只，随机分为对照组和药物高、中、低剂量组，药物高、中、低剂量组给予本发明的中药组合物，给药剂量分别为成人临床剂量的60、40和20倍，对照组给予等量生理盐水，连续给药6周，末次给药24小时后处死各组大鼠，进行脏器、器官组织病理学检查。结果显示，与对照组相比，药物高、中、低剂量组大鼠的行为、饮食和体重未出现异常，其脏器、器官组织病理学检查也未观察到明显改变，说明本发明的中药组合物安全性好，毒副作用低。

实施例6、小鼠病毒性心肌炎体内模型试验

1、试验目的：确定本发明的中药组合物对病毒性心肌炎的治疗作用和抗病毒作用。

2、受试药物为本发明的中药组合物，浓度1.7g生药/胶囊。对照药玉丹荣心丸，含量1.5g/丸。以3-4周龄的健康、雄性Balb/C小鼠为试验对象，体重13±1.19g。采用柯萨奇病毒B3m(CVB3m)，在Vero细胞上传代并测定该病毒的TCID50(50％组织感染率)。

3、试验方法：共分六组，模型对照组(n＝20)：单纯CVB3m感染。正常对照组(n＝10)：每日给予生理盐水0.5ml/只。本发明中药组合物大剂量组(n＝20)：15g/kg+CVB3m感染。本制剂中剂量组(n＝20)：7.5g/kg+CVB3m感染。本制剂小剂量组(n＝20)：3.75g/kg+CVB3m感染。阳性药对照组(n＝10)：玉丹荣心丸7.5g/kg+CVB3m感染。

4、试验主要步骤：局部常规消毒，腹腔注射CVB3m(200倍TCID50)0.1ml，造成实验性小鼠心肌炎模型。除模型对照组和正常对照组外，其它各组于造模前三天开始灌胃给药，1次/日，连续10天，于第11天活杀，分别剪取心肌和眼内眦静脉血，测定相关指标。

5、观察指标和结果：

①症状和病死率。

表1：各组小鼠病死率比较

组别

例数

死亡数

存活数

死亡率(％)

模型对照组	20	5	15	25
					正常对照组	10	0	10	0
大剂量组	20	0	20	0
					中剂量组	20	1	19	5
小剂量组	20	2	18	10
					阳性药对照组	10	1	19	5

②心肌病理：做常规病理切片，HE染色。光镜下观察心肌组织的病理变化，用半定量计分法，变性1个“+”记1分，渗出和坏死的1个“+”各记2分，兼有浸润和坏死或变性、计分＞2者为发病并计算发病率。

表2：各组小鼠心肌炎发病与病理积分比较

注：与模型对照组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01，与阳性药对照组比较：^#P＜0.05，^##P＜0.01

③心肌组织病毒滴定：取小鼠心肌组织制备匀浆，把不同稀释度的匀浆置入铺满Vero细胞单层的96孔板内，37℃、5％CO2孵育48小时，以病毒对照组的细胞病变程度达50％为时限，观察各组细胞病变效应，根据Read和Muench氏法计算各组心肌细胞内CVB3m的TCID50。

表3：各组小鼠心肌病毒滴度的比较(logTCID50)

注：与模型对照组比较：^*P＜0.05，^**P＜0.01，与阳性药对照组比较：^#P＜0.05，^##P＜0.01

④数据统计：所获计量数据以表示，实验各组差异用SPS统计软件进行ANOVA分析；所获计数数据用X²检验法统计分析。

6、试验结果分析

结果表明，本发明的中药组合物能显著缓解小鼠病毒性心肌炎体内模型中的病毒性心肌炎症状，该效果优于阳性对照药，并且具有一定的剂量依赖性。

实施例7、临床实验

1、病毒性心肌炎患者的入选标准：

根据病毒感染史、临床症状、体征、心电图、心肌酶谱及肌钙蛋白结果，按病毒性心肌炎诊断标准，选择典型的病毒性心肌炎患者200例，其中男112例，女88例，年龄为(29.3±12.1)岁。

2、病毒性心肌炎的诊断标准：

(1)病史上，有上呼吸道感染、腹泻等前驱症状，3周内出现不能用一般原因解释的心脏表现，如重度乏力、胸闷、头昏等，体查发现心界扩大、心尖区第一心音明显减弱，舒张期奔马律、心包摩擦音，心力衰竭或阿斯综合征等；

(2)心电图主要表现为各种类型的早搏以及心动过速、传导阻滞、ST段水平型或下斜型下移≥0.05mV，或ST段异常抬高、异常Q波；

(3)肌钙蛋白I、T定量异常升高，CKMB明显增高。心脏超声或核素检查提示心腔扩大，室壁运动异常，左室收缩或舒张功能减弱；

(4)病原学方面：①急性期从心内膜、心肌、心包或心包穿刺液中检测出病毒、病毒基因片段或病毒蛋白抗原；②相隔2周的2份血清中同型病毒抗体滴度，第2份比第1份高4倍，或一次抗体效价≥640者为阳性；③病毒特异性IgM≥l：320者为阳性。如同时血中肠道病毒核酸阳性者更支持近期病毒感染；

(5)应排除风湿性心肌炎、中毒性心肌炎、先天性心脏病、结缔组织病以及代谢性疾病的心肌损害、甲状腺功能亢进症、原发性心肌病、原发性心内膜弹力纤维增生症、先天性房室传导阻滞、心脏自主神经功能异常、$受体功能亢进及药物引起的心电图改变；

同时具有第(1)、(2)、(3)中的任2项，排除其他原因心肌疾病后可临床诊断急性病毒性心肌炎，如同时具有第(4)中①项，可确诊急性病毒性心肌炎；如仅具有第(4)中②③项，病原学上只能拟诊为急性病毒性心肌炎。

3、疗效评定标准：

治愈：临床症状消失、心电图、实验室检查恢复正常；

显效：临床症状明显减轻、心电图、实验室检查明显改变；

好转：临床症状减轻、心电图、实验室检查稍有改善；

无效：临床症状体征及心电图没有改善。

4、治疗方案

将200例病毒性心肌炎患者随机分为治疗组和对照组，每组各100例。两组性别、年龄及病程经统计无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

对照组口服玉丹荣心丸，治疗组口服本发明的中药组合物。两组在服用时，均早晚各一次，每次2-4粒，饭后两小时口服，7天为一个疗程，4个疗程后统计疗效。

5、统计学处理：

实验结果见表1。总有效率＝(治愈例数+显效例数+好转例数)/总例数。

表4：治疗后两组患者临床疗效的比较

组别	总例数	治愈例数(％)	显效例数(％)	好转例数(％)	无效例数(％)	总有效率(％)
							治疗组	100	34(34)	30(30)	30(30)	6(6)	94**
对照组	100	16(16)	24(24)	20(20)	40(40)	60

注：与对照组比较：^**P＜0.01。

经过治疗及随访，结果显示治疗组总有效率94％，显著优于对照组，P<0.01，差异具有统计学意义，充分证实本发明中药组合物对病毒性心肌炎具有显著的临床疗效。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于：原料组分包括槐花、五味子、羌活、熟地黄、淫羊藿、金银花、桂枝、山楂、龙眼肉、鸡血藤、决明子、麦冬、女贞子、当归和川芎。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为槐花10-16重量份，五味子8-14重量份，羌活6-12重量份，熟地黄8-15重量份，淫羊藿5-10重量份，金银花10-16重量份，桂枝9-18重量份，山楂6-14重量份，龙眼肉5-10重量份，鸡血藤6-12重量份，决明子8-18重量份，麦冬8-14重量份，女贞子10-16重量份，当归6-12重量份，川芎5-10重量份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为槐花13-16重量份，五味子10-14重量份，羌活8-12重量份，熟地黄12-15重量份，淫羊藿8-10重量份，金银花12-16重量份，桂枝14-18重量份，山楂10-14重量份，龙眼肉8-10重量份，鸡血藤10-12重量份，决明子14-18重量份，麦冬12-14重量份，女贞子13-16重量份，当归9-12重量份，川芎8-10重量份。

4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于：各原料组分的重量份分别为槐花13重量份，五味子10重量份，羌活8重量份，熟地黄12重量份，淫羊藿8重量份，金银花12重量份，桂枝14重量份，山楂10重量份，龙眼肉8重量份，鸡血藤10重量份，决明子14重量份，麦冬12重量份，女贞子13重量份，当归9重量份，川芎8重量份。

5.权利要求1至4所述中药组合物的制备方法，其特征在于，制备步骤为：

将所述原料组分中的各组分按比例混合，粉碎，用5-8倍量水浸泡12-24小时，用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药渣和药液另存，药液减压回收浓缩至75-85℃下相对密度为1.07-1.13得A；上述挥发油按1∶1比例加入65％乙醇令溶解，采用胶体磨法，以挥发油与β-环糊精比例为1∶7-9，β-环糊精与水比例为1∶1-3，采取适当的研磨速度研磨15-30分钟进行包合，得糊状物，40-60℃进行干燥，粉碎制得包合物B；上述药渣继续用65-85％乙醇回流提取1-3次，每次5-10倍量乙醇，每次1-3小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇并浓缩至75-85℃下相对密度为1.17-1.33的C；将A与C合并，于真空下80℃干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料制成颗粒，与挥发油β-环糊精包合物B混匀，装胶囊即得。

6.权利要求1-4中任一项的原料组分在制备用于治疗病毒性心肌炎的中药组合物中的应用。