CN104758702A - 治疗胆结石的疏肝利胆药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：陈皮10-18；忍冬藤12-15；竻苋菜10-12；川楝子9-13；玉米须11-16；菟丝子9-15；山飘儿草11-14；黄荆子8-13；五灵脂7-9；水杨柳12-17；通草11-15；王不留行9-16；海金砂9-13；连钱草12-18。本发明的优良效果还表现在：本发明筛选一些在溶石排石方面疗效较强的药物，进行加工调配，增加剂型，缩短疗程，对不同程度的胆结石症状均有很好的治疗作用；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

治疗胆结石的疏肝利胆药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗胆结石的疏肝利胆药剂及制备方法。

背景技术

胆结石是胆系组织内出现了类似石头或泥沙样的物质，致使胆系管道梗阻、感染而出现一系列临床症状和体征的病症。胆结石是临床多发病、常见病，包括胆囊、胆总管、肝内胆管结石，在最常见的急腹症中居第二位，是严重硬性人类身体健康的疾病。胆结石与多种因素有关。任何影响胆固醇与胆汁酸浓度比例改变和造成胆汁淤滞的因素都能导致结石形成。个别地区和种族的居民、女性激素、肥胖、妊娠、高脂肪饮食、长期肠外营养、糖尿病、高脂血症、胃切除或胃肠吻合手术后、回肠末段疾病和回肠切除术后、肝硬化、溶血性贫血等因素都可引起胆结石。在我国西北地区的胆囊结石发病率相对较高，可能与饮食习惯有关。

胆结石属中医“胁痛”、“黄疸”范畴。《内经》、《金匮要略》及后世众多医学著作对其有所阐述。中医学认为，胆附于肝，有静脉相互络属，肝胆互为表里，胆汁由肝之精气所化生，胆汁的化生和排泄由肝的疏泄功能控制和调节；胆为六腑之一，以通为顺。肝失疏泄、胆汁生化失常、排泄不畅，瘀滞日久，聚而成石。肝和胆疏泄功能失常是胆结石的基本病机。张安富等根据中医中药病症施治的治疗原则，采用加味大柴胡汤（柴胡、金钱草、郁金、大黄、黄芩、枳壳、白芍、法半夏、广木香）加减治疗，总有效率92%。

申请公布号 CN 103446354 A（申请号 201210172996.5）的中国发明专利文献公开了一种治疗胆结石的中药，由以下重量份的药材组成：地肤子8份，灯芯草8份，玄参8份，大黄15份，地黄15份，大枣8份、桃仁8份，木香15份、海藻15份。申请公布号 CN 103272189 A（申请号 201310242331.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗胆结石的药物，，由下述重量的原料药制成：海金沙20g、栀子20g、金钱草15g、柴胡15g、石斛10g、夏枯草10g、白花蛇舌草10g、蒲公英10g、大黄10g、车前子10g、姜黄10g、威灵仙10g、半枝莲10g、水飞蓟10g、丹参10g、山药10g、青皮10g、当归10g、山茱萸10g、太子参10g、虎杖10g、浙贝母10g、白芍10g、党参8g、玉米须8g、穿山甲8g、香橼皮8g、薏苡仁8g、桃仁8g、泽泻8g、鸡血藤5g 和甘草10g。申请公布号 CN 103585591 A（申请号 201310624777.0）的中国发明专利文献公开了一种治疗胆结石的中药，由下述重量配比的原料制成：柴胡10-25、枳实10-20、陈皮15-30、鹅不食草8-15、生大黄12-25、金钱草30-50、茵陈30-50、郁金12-20、川楝子12-25、元胡5-10。

中医药在预防和治疗的过程中，具有疗效明显，不良反应小等特点，并且可以针对具体的患者辨证论治，使治疗更具针对性，且在疾病的不同发展阶段可采用不同的治疗方法。总之，随着对中医药研究的深入，中医药至胆结石病的防治和治疗中将起到越来越大的作用。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的治疗胆结石的疏肝利胆药剂及制备方法。本发明药剂疗效显著且无任何副作用，便于推广应用。

本发明的技术方案是：

治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：陈皮10-18；忍冬藤12-15；竻苋菜10-12；川楝子9-13；玉米须11-16；菟丝子9-15；山飘儿草11-14；黄荆子8-13；五灵脂7-9；水杨柳12-17；通草11-15；王不留行9-16；海金砂9-13；连钱草12-18。

优选的方案中，陈皮12-16；忍冬藤13-14；竻苋菜10.5-11.5；川楝子10-12；玉米须12-15；菟丝子11-13；山飘儿草12-13；黄荆子10-11；五灵脂7.5-8.5；水杨柳13-16；通草12-14；王不留行11-14；海金砂10-12；连钱草14-16。

更加优选的，陈皮14；忍冬藤13.5；竻苋菜11；川楝子11；玉米须13.5；菟丝子12；山飘儿草12.5；黄荆子10.5；五灵脂8；水杨柳14.5；通草13；王不留行12.5；海金砂11；连钱草15。

治疗胆结石的疏肝利胆药剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）将川楝子、菟丝子、黄荆子和王不留行充分干燥，研磨成细粉，按照渗漉法进行提取，以乙醇为溶剂，没过药粉表面5-8cm，浸渍24-48小时，使溶剂充分渗透扩散；然后打开渗漉出口，按照每分钟1-3mL的速度进行渗漉，渗漉过程中不断补充溶剂，待所得渗漉液为药材量的12-16倍（优选所得渗漉液为药材量的14倍）时，停止渗漉，备用；

（2）五灵脂用文火炒至焦斑，取出放冷，捣碎成细粉，与海金砂一同装入纱布包中，备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加5-7倍量的纯净水浸泡20-30分钟（优选加6倍量的纯净水浸泡25分钟），加入步骤（2）处理后的药材，武火加热至沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮38-50分钟，合并两次煎液，过滤，得滤液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液同步骤（3）所得滤液混合，回收乙醇，减压浓缩至药液比为1：1，101℃干热灭菌10-16分钟（优选101℃干热灭菌13分钟），封装，即得。

上述治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中以质量浓度为70-90%的乙醇为溶剂（优选的以质量浓度为75-85%的乙醇为溶剂，更加优选的以质量浓度为80%的乙醇为溶剂）。

上述治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中浸渍30-42小时（优选浸渍36小时）。

上述治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中每次各煎煮40-48分钟（优选每次各煎煮45分钟）。

所述片剂的制备方法是：

（1）川楝子、黄荆子、菟丝子和王不留行置于中药提取器中，加入4-6倍原料量的质量浓度为65%-75%的乙醇（优选加入5倍原料量的质量浓度为70%的乙醇），加热回流提取三次，每次各回流提取15-25分钟（优选每次各回流提取20分钟），过滤，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至75℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（2）五灵脂洗净，置于炒制容器中，文火炒热，加入质量分数为10%的米醋，炒干，取出放凉，捣碎，与海金砂一同装入棉纱布包内，封口，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与陈皮、忍冬藤、玉米须、竻苋菜、山飘儿草、水杨柳、通草和连钱草加水文火煎煮两次，第一次加3-6倍量的清水煎煮40-46分钟（优选第一次加4.5倍量的清水煎煮43分钟），第二次加2-4倍量的清水煎煮20-30分钟（优选第二次加3倍量的清水煎煮25分钟），过滤，合并两次煎液，减压浓缩至80℃相对密度为1.33-1.35的稠膏，备用；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得稠膏混合，喷雾干燥，得干膏粉，加入滑石粉和硬脂酸镁（干膏粉：滑石粉：硬脂酸镁=7：1. 5：1.3），混匀，压成片剂，即得。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）川楝子、菟丝子、黄金自和王不留行首先于72-78℃干燥13-17分钟（优选于75℃干燥15分钟），然后于45-50℃干燥28-36分钟（优选于48℃干燥32分钟），取出，趁热研磨成细粉，备用；

（2）五灵脂洗净，置于炒制容器中，文火炒热，加入质量分数为10%的米醋，炒干，取出放凉，捣碎，与海金砂混匀，备用；

（3）剩余原料药充分干燥，置于中药粉碎机中，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混匀，过100-120目筛（优选过110目筛），边搅拌边加入乳糖细粉和微晶纤维素（原料药粉：乳糖细粉：微晶纤维素=7：2：1.5），混合均匀，制粒，干燥，整粒，按照25-35g/袋的计量（优选按照30g/袋的计量）分装入袋，即得。

所述散剂的制备方法是：

（1）将除海金砂以外的原料药，置于恒温干燥箱中，于45-65℃干燥2-3小时（优选于55℃干燥2.5小时），取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，得混合细粉；

（2）向上述混合细粉中加入海金砂，混匀，过70目筛，按照5-7g/袋（优选按照6g/袋）计量进行分装，即得。

本发明组方科学，制备方法简单，使用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

2、本发明筛选一些在溶石排石方面疗效较强的药物，进行加工调配，增加剂型，缩短疗程，对不同程度的胆结石症状均有很好的治疗作用；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

陈皮：基原：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。性状：陈皮常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片状。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室；内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。性味：苦、辛，温。归经：归肺、脾经。功效：理气健脾，燥湿化痰。主治：用于胸脘胀满．食少吐泻，咳嗽痰多。

忍冬藤：基原：为忍冬科植物忍冬的茎叶。化学成份：叶含忍冬甙即木犀草素-7-鼠李糖葡萄糖甙、木犀草素等黄酮类。茎含鞣质、生物碱。药理作用：木犀草素对平滑肌（兔寓体小肠）有解痉作用，但不及罂粟碱；并有轻度利尿（增加氯化钠的排出）作用。性味：甘，寒。归经：入心、肺经。功能主治：清热，解毒，通络。治温病发热，热毒血痢，传染性肝炎，痈肿疮毒，筋骨疼痛。

竻苋菜：基原：为苋科植物刺苋的根或全草。化学成份：根含黄酮甙、氨基酸、有机酸、糖类。性味：甘，寒。归经：《闽东本草》："入心、肾二经。" 功能主治：清热，利湿，解毒，消肿。治痢疾，便血，浮肿，白带，胆结石，瘰疬，痔疮，疔疮，喉痛，蛇咬伤。

川楝子：基原：为樟科植物川楝的果实。化学成份：含川楝素、生物碱、山柰醇、树脂、鞣质。性味：苦，寒，有毒。归经：入肝、胃、小肠经。功能主治：除湿热，清肝火，止痛，杀虫。治热厥心痛，胁痛，疝痛，虫积腹痛。

玉米须：基原：为禾本科植物玉蜀黍的花柱。化学成份：含脂肪油2.5％、挥发油0.12％、树胶样物质3.8％、树脂2.7％、苦味糖甙1.15％、皂甙3.18％、生物碱O.05％。还含隐黄素、抗坏血酸、泛酸、肌醇、维生素K、谷甾醇、豆甾醇、苹果酸、柠檬酸、酒石酸、草酸等。药理作用：①利尿作用；②对循环系统的作用：麻醉犬静脉注射煎剂有显着降压作用；③降低血糖作用；④利胆、止血作用：性味：甘，平。归经：肾；胃；肝；胆经。功能主治：利尿，泄热，平肝，利胆。治肾炎水肿，脚气，黄疸肝炎，高血压，胆囊炎，胆结石，糖尿病，吐血衄血，鼻渊，乳痈。

菟丝子：来源：本品为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子。性味：甘，温。归经：归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

山飘儿草：基原：为龙胆科植物紫红獐牙菜的全草。性味：《云南中草药选》：“苦，寒。” 功能主治：①《峨嵋药植》：“治耳聋症”。②《云南中草药选》：“清肝利胆，除湿清热。治急性黄疸型肝炎，胆囊炎。”

黄荆子：基原：为马鞭草科植物黄荆的果实。化学成份：黄荆子干品含精油0.1％，油中含1，8-桉叶素、l-香桧烯、l-2-蒎烯、莰烯、石竹烯以及二萜类、倍半萜醇及薁类化合物等。尚含黄酮类及强心甙。药理作用：用小白鼠离体肺灌流黄荆子、黄荆根煎剂均能扩张支气管，前者较后者为优，不同提取部分中以含黄酮及强心甙部分效力较好。黄荆根、黄荆子水煎液试管内对金黄色葡萄球菌、卡他球菌有抑制作用，前者较后者强，煎煮时间长的效果更好。性味：辛苦，温。功能主治：祛风，除痰，行气，止痛。治感冒，咳嗽，哮喘，风痹，疟疾，胃痛，疝气，痔漏。

五灵脂：基原：为鼯鼠科动物橙足鼯鼠和飞鼠等的干燥粪便。性味：苦甘，温。归经：入肝、脾经。功能主治：生用行血止痛。治心腹血气诸痛，妇女经闭，产后瘀血作痛；外治蛇、蝎、蜈蚣咬伤。炒用止血。治妇女血崩，经水过多，赤带不绝。

水杨柳：基原：为大戟科植物水柳的根。性味：《云南中草药选》：“苦，寒。”归经：肝；胆；膀胱经。功能主治：①《广西药植名录》：“利尿。治跌打，溃疡，痔疮，淋病，梅毒，膀胱结石，胆囊结石。”②《云南中草药选》：“清热，利胆，消炎，解毒。治急、慢性肝炎。”

通草：基原：为五加科植物通脱木的茎髓。化学成份：含灰分5.95％、脂肪1.07％、蛋白质1.11％、粗纤维48.73％、戊聚糖5.83％。尚含糖醛酸28.04％，其一部分存在于聚β-D-半乳糖醛酸（这种多糖溶于草酸铵溶液）。另含溶于入NaOH溶液的多糖，其水解产物中含半乳糖醛酸、半乳糖、葡萄糖和木糖。性味：甘淡，凉。归经：入肺、胃经。功能主治：泻肺，利小便，下乳汁。治小便不利，淋病，水肿，产妇乳汁不通，目昏，鼻塞。

王不留行：基原：为石竹科植物麦蓝菜的种子。化学成份：含王不留行皂甙、王不留行黄酮甙等。性味：苦，平。归经：入肝、胃经。功能主治：行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。

海金砂：基原：为海金沙科植物海金沙的成熟孢子。化学成份：含脂肪油。另含一种水溶性成分海金沙素。性味：甘淡，寒。归经：入小肠、膀胱经。功能主治：清热解毒，利水通淋。治尿路感染，尿路结石，白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿疹，带状疱疹。

连钱草：基原：为唇形科植物活血丹的地上部分。化学成份：茎、叶含挥发油，主成分为松樟酮、薄荷酮、异薄荷酮、番薄荷酮等，尚含熊果酸、琥珀酸。性味：性微寒，味辛、微苦。归经：归肝、肾、膀胱经。功能主治：清热解毒，利尿排石，散瘀消肿。用于尿路结石、肝胆结石、湿热黄疸、跌扑损伤。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（105g/份）：陈皮10份；忍冬藤12份；竻苋菜10份；川楝子9份；玉米须11份；菟丝子9份；山飘儿草11份；黄荆子8份；五灵脂7份；水杨柳12份；通草11份；王不留行9份；海金砂9份；连钱草12份。

治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法是：

（1）将川楝子、菟丝子、黄荆子和王不留行充分干燥，研磨成细粉，按照渗漉法进行提取，以质量浓度为70%的乙醇为溶剂，没过药粉表面5-8cm，浸渍24小时，使溶剂充分渗透扩散；然后打开渗漉出口，按照每分钟1-3mL的速度进行渗漉，渗漉过程中不断补充溶剂，待所得渗漉液为药材量的12倍时，停止渗漉，备用；

（2）五灵脂用文火炒至焦斑，取出放冷，捣碎成细粉，与海金砂一同装入纱布包中，备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加5倍量的纯净水浸泡20分钟，加入步骤（2）处理后的药材，武火加热至沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮38分钟，合并两次煎液，过滤，得滤液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液同步骤（3）所得滤液混合，回收乙醇，减压浓缩至药液比为1：1，101℃干热灭菌10分钟，封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天两次，每次80-100mL，温热服用，7天一个疗程。

典型病例：李XX，男，39岁，公务员。患者于2011年11月9日来我院就诊。患者自述：三年前因胆结石在当地医院进行手术取石，身体恢复健康。近日因突发右上腹疼痛，不能侧睡，来我院检查治疗。检查：患者右上腹疼痛，伴有头目眩晕症状，精神抑郁，胸肋胀痛，舌质红，脉细弦。B超提示：胆总管内经0.9cm，内可见0.4cm之平行光带，后无声影，胆囊管腔内可见散在小光点触合成回声反射，综合诊断，确诊为胆结石。

服用本实施例所得治疗胆结石的疏肝利胆汤剂，服用方法是：每天两次，每次80-100mL，温热服用，7天一个疗程。治疗一个疗程后，患者症状及体征明显好转，B超提示结石缩小；继续用药两个疗程，患者顺利排出结石，其他症状全部消失，患者自感痊愈。三个月后回访，无复发。

实施例2  治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（85g/份）：陈皮18份；忍冬藤15份；竻苋菜12份；川楝子13份；玉米须16份；菟丝子15份；山飘儿草14份；黄荆子13份；五灵脂9份；水杨柳17份；通草15份；王不留行16份；海金砂13份；连钱草18份。

治疗胆结石的疏肝利胆片剂的制备方法是：

（1）川楝子、黄荆子、菟丝子和王不留行置于中药提取器中，加入5倍原料量的质量浓度为70%的乙醇，加热回流提取三次，每次各回流提取20分钟，过滤，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至75℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（2）五灵脂洗净，置于炒制容器中，文火炒热，加入质量分数为10%的米醋，炒干，取出放凉，捣碎，与海金砂一同装入棉纱布包内，封口，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与陈皮、忍冬藤、玉米须、竻苋菜、山飘儿草、水杨柳、通草和连钱草加水文火煎煮两次，第一次4.5倍量的清水煎煮43分钟，第二次加3倍量的清水煎煮25分钟，过滤，合并两次煎液，减压浓缩至80℃相对密度为1.33-1.35的稠膏，备用；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得稠膏混合，喷雾干燥，得干膏粉，加入滑石粉和硬脂酸镁（干膏粉：滑石粉：硬脂酸镁=7：1. 5：1.3），混匀，压成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次3-5片，温水送服，7天一个疗程。

实施例3  治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（100g/份）：陈皮12份；忍冬藤13份；竻苋菜10.5份；川楝子10份；玉米须12份；菟丝子11份；山飘儿草12份；黄荆子10份；五灵脂7.5份；水杨柳13份；通草12份；王不留行11份；海金砂10份；连钱草14份。

治疗胆结石的疏肝利胆颗粒剂的制备方法是：

（1）川楝子、菟丝子、黄金自和王不留行首先于75℃干燥15分钟，然后于48℃干燥32分钟，取出，趁热研磨成细粉，备用；

（2）五灵脂洗净，置于炒制容器中，文火炒热，加入质量分数为10%的米醋，炒干，取出放凉，捣碎，与海金砂混匀，备用；

（3）剩余原料药充分干燥，置于中药粉碎机中，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混匀，过110目筛，边搅拌边加入乳糖细粉和微晶纤维素（原料药粉：乳糖细粉：微晶纤维素=7：2：1.5），混合均匀，制粒，干燥，整粒，按照30g/袋的计量分装入袋，即得。

本发明所得颗粒剂的服用方法是：每天三次，每次1袋，热水冲服，7天一个疗程。

典型病例：张XX，女，55岁，工人。患者于2012年4月20日来我院检查治疗。患者自述：一年前无明显诱因出现上腹疼痛，在某医院治疗以及服用黄连素等药物治疗，疼痛减轻，但时常反复。后来经朋友介绍，来我院检查治疗。检查：患者体型偏胖，烦躁易怒，有头痛眩晕症状，苔红，脉弦有力。B超诊断：肝大小、形态正常，胆囊壁不厚，在胆囊中可见数颗点状强回声，S半声影。诊断为胆囊内结石。

服用本实施例所得治疗胆结石的疏肝利胆颗粒剂，服用方法：每天三次，每次1袋，热水冲服，7天一个疗程。治疗一个疗程后，患者症状及体征明显好转，B超提示结石缩小；继续用药两个疗程，结石消失，其他症状解除，患者自感痊愈。三个月后回访，无复发。

实施例4  治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（90g/份）：陈皮16份；忍冬藤14份；竻苋菜11.5份；川楝子12份；玉米须15份；菟丝子13份；山飘儿草13份；黄荆子11份；五灵脂8.5份；水杨柳16份；通草14份；王不留行14份；海金砂12份；连钱草16份。

治疗胆结石的疏肝利胆散剂的制备方法是：

（1）将除海金砂以外的原料药，置于恒温干燥箱中，于55℃干燥2.5小时，取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，得混合细粉；

（2）向上述混合细粉中加入海金砂，混匀，过70目筛，按照6g/袋计量进行分装，即得。

本发明所得散剂的服用方法是：每天三次，每次1-2袋，热水冲服，7天一个疗程。

实施例5  治疗胆结石的疏肝利胆药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（95g/份）：陈皮14份；忍冬藤13.5份；竻苋菜11份；川楝子11份；玉米须13.5份；菟丝子12份；山飘儿草12.5份；黄荆子10.5份；五灵脂8份；水杨柳14.5份；通草13份；王不留行12.5份；海金砂11份；连钱草15份。

治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法是：

（1）将川楝子、菟丝子、黄荆子和王不留行充分干燥，研磨成细粉，按照渗漉法进行提取，以质量浓度为80%的乙醇为溶剂，没过药粉表面5-8cm，浸渍36小时，使溶剂充分渗透扩散；然后打开渗漉出口，按照每分钟1-3mL的速度进行渗漉，渗漉过程中不断补充溶剂，待所得渗漉液为药材量的14倍时，停止渗漉，备用；

（2）五灵脂用文火炒至焦斑，取出放冷，捣碎成细粉，与海金砂一同装入纱布包中，备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加6倍量的纯净水浸泡25分钟，加入步骤（2）处理后的药材，武火加热至沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮45分钟，合并两次煎液，过滤，得滤液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液同步骤（3）所得滤液混合，回收乙醇，减压浓缩至药液比为1：1，101℃干热灭菌13分钟，封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天两次，每次80-100mL，温热服用，7天一个疗程。

试验例1  本发明所得治疗胆结石的疏肝利胆药剂（实施例5）的临床应用：2010年3月-2013年5月，我院收治的胆结石患者共346例，其中男性162例，女性184例，年龄在27-73岁，病程在5个月-10年。所有患者均经临床症状及B超等检查确诊。其中胆囊结石患者共136例，胆总管结石80例，肝内外胆管结石23例，胆囊并胆管结石107例。其中186例为多发性结石，105例为泥沙样结石，55例为胆道手术后残余结石。所有患者随机分为两组，治疗组和对照组，治疗组服用本发明所得产品，服用方法为：每天两次，每次80-100mL，温热服用，7天一个疗程。对照组服用其它药品（如利胆排石片、胆益宁片、清肝利胆颗粒等常规药品）。共观察治疗三个疗程。疗效情况判定标准：参照《肝胆结石与溶石疗法》的疗效标准。治愈：临床症状消失，无阳性体征，B超等检查肝胆系统结石消失；有效：临床症状及体征明显减轻，B超等检查结石有不同程度的减少或缩小。无效：结石没有变化，症状体征无明显改善。（总有效率=治愈率+有效率）。结果如表1所示。

表1：服用本产品后两组患者治疗结果

治疗效果：治愈149例（70.3%），有效58例（27.3%），无效5例（2.4%），总有效率为97.6%，治疗组效果明显优于对照组。

本发明选择陈皮、忍冬藤、竻苋菜、川楝子、玉米须、菟丝子、山飘儿草、黄荆子、五灵脂、水杨柳、通草、王不留行、海金砂和连钱草共14味主要原料药制备而成。方中，陈皮可理气健脾，燥湿化痰；忍冬藤清热，解毒，通络；竻苋菜清热，利湿，解毒；川楝子除湿热，清肝火；玉米须利尿，泄热平肝，利胆；山飘儿草清肝利胆，除湿清热；黄荆子祛风，除痰，行气，止痛；五灵脂行血止痛；水杨柳清热，利胆，消炎，解毒。诸药合用，共奏疏肝化石、清热解毒、理气止痛等功效。治疗三个疗程后，治疗组总有效率为97.6%，而对照组为77.6%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：陈皮10-18；忍冬藤12-15；竻苋菜10-12；川楝子9-13；玉米须11-16；菟丝子9-15；山飘儿草11-14；黄荆子8-13；五灵脂7-9；水杨柳12-17；通草11-15；王不留行9-16；海金砂9-13；连钱草12-18。

2.如权利要求1所述的治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：陈皮12-16；忍冬藤13-14；竻苋菜10.5-11.5；川楝子10-12；玉米须12-15；菟丝子11-13；山飘儿草12-13；黄荆子10-11；五灵脂7.5-8.5；水杨柳13-16；通草12-14；王不留行11-14；海金砂10-12；连钱草14-16。

3.如权利要求1所述的治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：陈皮14；忍冬藤13.5；竻苋菜11；川楝子11；玉米须13.5；菟丝子12；山飘儿草12.5；黄荆子10.5；五灵脂8；水杨柳14.5；通草13；王不留行12.5；海金砂11；连钱草15。

4.如权利要求1-3所述的治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）将川楝子、菟丝子、黄荆子和王不留行充分干燥，研磨成细粉，按照渗漉法进行提取，以乙醇为溶剂，没过药粉表面5-8cm，浸渍24-48小时，使溶剂充分渗透扩散；然后打开渗漉出口，按照每分钟1-3mL的速度进行渗漉，渗漉过程中不断补充溶剂，待所得渗漉液为药材量的12-16倍（优选所得渗漉液为药材量的14倍）时，停止渗漉，备用；

（2）五灵脂用文火炒至焦斑，取出放冷，捣碎成细粉，与海金砂一同装入纱布包中，备用；

（3）将剩余原料药置于中药罐中，加5-7倍量的纯净水浸泡20-30分钟（优选加6倍量的纯净水浸泡25分钟），加入步骤（2）处理后的药材，武火加热至沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮38-50分钟，合并两次煎液，过滤，得滤液；

（4）将步骤（1）所得渗漉液同步骤（3）所得滤液混合，回收乙醇，减压浓缩至药液比为1：1，101℃干热灭菌10-16分钟（优选101℃干热灭菌13分钟），封装，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中以质量浓度为70-90%的乙醇为溶剂（优选的以质量浓度为75-85%的乙醇为溶剂，更加优选的以质量浓度为80%的乙醇为溶剂）。

6.根据权利要求4所述的治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中浸渍30-42小时（优选浸渍36小时）。

7.根据权利要求4所述的治疗胆结石的疏肝利胆汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中每次各煎煮40-48分钟（优选每次各煎煮45分钟）。

8.如权利要求1-3所述的治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）川楝子、黄荆子、菟丝子和王不留行置于中药提取器中，加入4-6倍原料量的质量浓度为65%-75%的乙醇（优选加入5倍原料量的质量浓度为70%的乙醇），加热回流提取三次，每次各回流提取15-25分钟（优选每次各回流提取20分钟），过滤，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至75℃相对密度为1.30-1.33的稠膏，备用；

（2）五灵脂洗净，置于炒制容器中，文火炒热，加入质量分数为10%的米醋，炒干，取出放凉，捣碎，与海金砂一同装入棉纱布包内，封口，备用；

（3）将步骤（2）处理后的原料药与陈皮、忍冬藤、玉米须、竻苋菜、山飘儿草、水杨柳、通草和连钱草加水文火煎煮两次，第一次加3-6倍量的清水煎煮40-46分钟（优选第一次加4.5倍量的清水煎煮43分钟），第二次加2-4倍量的清水煎煮20-30分钟（优选第二次加3倍量的清水煎煮25分钟），过滤，合并两次煎液，减压浓缩至80℃相对密度为1.33-1.35的稠膏，备用；

（4）将步骤（1）和步骤（3）所得稠膏混合，喷雾干燥，得干膏粉，加入滑石粉和硬脂酸镁（干膏粉：滑石粉：硬脂酸镁=7：1. 5：1.3），混匀，压成片剂，即得。

9.如权利要求1-3所述的治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）川楝子、菟丝子、黄金自和王不留行首先于72-78℃干燥13-17分钟（优选于75℃干燥15分钟），然后于45-50℃干燥28-36分钟（优选于48℃干燥32分钟），取出，趁热研磨成细粉，备用；

（2）五灵脂洗净，置于炒制容器中，文火炒热，加入质量分数为10%的米醋，炒干，取出放凉，捣碎，与海金砂混匀，备用；

（3）剩余原料药充分干燥，置于中药粉碎机中，粉碎成细粉，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混匀，过100-120目筛（优选过110目筛），边搅拌边加入乳糖细粉和微晶纤维素（原料药粉：乳糖细粉：微晶纤维素=7：2：1.5），混合均匀，制粒，干燥，整粒，按照25-35g/袋的计量（优选按照30g/袋的计量）分装入袋，即得。

10.如权利要求1-3所述的治疗胆结石的疏肝利胆药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，制备方法如下：

（1）将除海金砂以外的原料药，置于恒温干燥箱中，于45-65℃干燥2-3小时（优选于55℃干燥2.5小时），取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，得混合细粉；

（2）向上述混合细粉中加入海金砂，混匀，过70目筛，按照5-7g/袋（优选按照6g/袋）计量进行分装，即得。