JP2011006492A - 改善された安定性を有する酸性インスリン調製物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 インスリン、インスリン代謝産物、インスリン類似体、インスリン誘導体又はその組み合わせからなる群から選択されるポリペプチドを含み、そしてまた界面活性剤または数種の界面活性剤の組み合わせ、場合により保存剤または数種の保存剤の組み合わせ、および場合により等張化剤、緩衝剤または他の助剤またはその組み合わせを含む医薬製剤を提供する。本発明によれば、該医薬製剤は酸性pH値を有する。
【選択図】 なし
Description
の類似体であり、これらは、少なくとも1個の天然アミノ酸残基が他のアミノ酸で置換されていること、そして/またはその他の点では同一の相当する天然インスリンに、またはそれから、少なくとも1個のアミノ酸残基が付加または除去されていることによって異なる。また、この場合のアミノ酸は天然に存在しないものであってもよい。
0 375 437およびEP 0 678 522に記載されている。EP 0 124 826は、特にB27およびB28の置換に関する。EP 0 678 522は、B29位に種々のアミノ酸、好ましくはプロリンを有するが、グルタミン酸を有さないインスリン類似体を記載している。
)(Brangeら,J.Ph.Sci 86:517−525(1997))。
常は医薬組成物中に100〜250mMの濃度で、NaClは150mMまでの濃度で存在する。例えばリン酸塩、酢酸塩、クエン酸塩、アルギニン、グリシルグリシンまたはTRIS(すなわち、2−アミノ−2−ヒドロキシメチル−1,3−プロパンジオール)緩衝剤および相当する塩のような緩衝物質は、5〜250mM、好ましくは10〜100mMの濃度で存在する。他の添加剤、特に塩またはアルギニンが存在していてもよい。
しくはpH3.5〜6.8、実に特に好ましくはpH3.5〜4.5を有する透明溶液である、医薬製剤に関する。
インスリン類似体が、Gly(A21)−Arg(B31)−Arg(B32)−ヒトインスリン;Lys(B3)−Glu(B29)−ヒトインスリン;LysB28ProB29ヒトインスリン、B28Asp−ヒトインスリン、B28位のプロリンがAsp、Lys、Leu、ValまたはAlaで置換されており、かつB29位のLysがProで置換されていてもよいヒトインスリン;AlaB26−ヒトインスリン;des(B28−B30)−ヒトインスリン;des(B27)−ヒトインスリンまたはdes(B30)−ヒトインスリンからなる群から選択される;
インスリン誘導体が、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン、B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン、B29−N−ミリストイルヒトインスリン、B29−N−パルミトイルヒトインスリン、B28−N−ミリストイル−LysB28ProB29ヒトインスリン、B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン、B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン、B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン、B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B39)ヒトインスリン、B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン、B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリンおよびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンからなる群から選択される。
00単位/mlの濃度にほぼ相当する)で存在し;
界面活性剤が、5〜200μg/ml、好ましくは5〜120μg/ml、特に好ましくは20〜75μg/mlの濃度で存在する、上記のような医薬製剤である。
に製造するが、特定量の界面活性剤をさらに添加する。これらの溶液を100mlガラス容器(バイアル)に充填し、クリンプキャップで栓をする。これらの容器を、模倣した使用中または物理機械的ストレス条件に曝露する:
1. 使用中の試験: 容器を折り返し蓋付き箱に入れ、28日の調査期間中+25℃および制御した室内湿度で遮光して貯蔵する。患者による投薬を模倣するために、普通のインスリンシリンジを用いて毎日1回、5IUの溶液を抜き取って捨てる。週末の投薬を模倣するために、この操作を実験週間の初めと終わりに2回行う。それぞれ抜き取る前に、容器中の溶液の肉眼評価を濁りおよび/または粒子形成について行う。
2. 振盪試験: インキュベーターおよびサーモスタットを有する実験室用振盪装置に載せた折り返し蓋付き箱に容器を入れ、25℃で水平運動に対して平行に90運動/分で10日の期間振盪する。所定の時間の後、サンプルの濁度を実験室用濁り光度計(比濁計)によりホルマールダジン比濁計単位(formaldazine nephelometric unit=FNU)で測定する。濁度は、サンプル中の懸濁粒子への入射光の散乱輻射の強度に相当する。
a)溶液を、0.2μmおよび0.1μmフィルターの組み合わせに通して滅菌濾過する。次いで、それを10ml注射バイアルに注ぎ、差込み密閉ディスクを有するクリンプキ
ャップを用いて密封する。
b)比較溶液を同様に製造するが、最初に適量の界面活性剤(10〜30ppmのポリソルベート20)を注射用水に懸濁させる。
サンプルを+5℃、25℃および37℃で所定の時間貯蔵する。次いで、それぞれの場合に10個のサンプルを、使用中の試験に供する。結果を下記の表に示す。
a)溶液を、0.2μmおよび0.1μmフィルターの組み合わせに通して滅菌濾過する。次いで、それを10ml注射バイアルに注ぎ、差込み密閉ディスクを有するクリンプキャップを用いて密封する。
b)比較溶液を同様に製造するが、最初に適量の界面活性剤(0.010〜0.030mg/mlのポリソルベート20)を注射用水に懸濁させる。
サンプルを+5℃、25℃および37℃で所定の時間貯蔵する。次いで、それぞれの場合に5個のサンプルを振盪試験に供する。結果を下記の表に示す。限界15FNUは、日光で認識できる濁りに相当する。
それぞれの場合に10本のバイアルを開封して、5mlのインスリングラルギンの注射溶液とし、
a)0.001mg/mlのポリソルベート20を添加し、
b)0.01mg/mlのポリソルベート20を添加し、
c)0.001mg/mlのポリソルベート80を添加し、
d)0.01mg/mlのポリソルベート80を添加する。
次いで、サンプルを使用中の試験に供する。
結果を下記の表に示す
Claims (20)
- インスリン(ウシ、ブタまたはヒト)、インスリン類似体、インスリン誘導体、活性インスリン代謝産物又はその組み合わせからなる群から選択されるポリペプチド;
界面活性剤または2種またはそれ以上の界面活性剤の組み合わせ;
場合により保存剤または2種またはそれ以上の保存剤の組み合わせ;および
場合により等張化剤、緩衝剤または他の添加剤またはその組み合わせ、
を含む、医薬製剤であって、酸性範囲(pH1〜6.8)のpHを有する透明溶液である
医薬製剤。 - pH3.5〜6.8のpH範囲を有する、請求項1に記載の医薬製剤。
- pH3.5〜4.5のpH範囲を有する、請求項1に記載の医薬製剤。
- 界面活性剤が、多価アルコール、グリセロール、ソルビトールおよびショ糖、ポリオールの部分および脂肪酸エステルならびにエーテルからなる群から選択される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 多価アルコール、グリセロールおよびソルビトールの部分および脂肪酸エステルならびにエーテルが、Span(登録商標)、Tween(登録商標)(ポリソルベート)、Myrj(登録商標)、Brij(登録商標)、Triton(登録商標)、Cremophor(登録商標)からなる群から選択される、請求項4に記載の医薬製剤。
- 多価アルコール、グリセロールおよびソルビトールの部分および脂肪酸エステルならびにエーテルが、Tween(登録商標)20およびTween(登録商標)80からなる群から選択される、請求項5に記載の医薬製剤。
- ポリオールが、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポロクサマー、プルロニクス、テトロニクスからなる群から選択される、請求項4に記載の医薬製剤。
- 保存剤が、フェノール、クレゾール、クロロクレゾール、ベンジルアルコール、パラベンからなる群から選択される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 等張化剤が、マンニトール、ソルビトール、ラクトース、デキストロース、トレハロース、塩化ナトリウム、グリセロールからなる群から選択される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 添加剤が、例えばTRIS、リン酸塩、クエン酸塩、酢酸塩、グリシルグリシンのような緩衝物質、または酸、アルカリ、塩のような他の物質からなる群から選択される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- インスリン類似体が、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)−ヒトインスリン、Lys(B3),Glu(B29)−ヒトインスリン、Asp(B28)−ヒトインスリン、Lys(B28)Pro(B29)−ヒトインスリン、des(B30)−ヒトインスリンからなる群から選択される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- インスリン誘導体が、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン、B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン、B29−N−ミリストイルヒトインスリン、B29−N−パルミトイルヒトインスリン、B28−N−ミリストイ
ル−LysB28ProB29ヒトインスリン、B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン、B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン、B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン、B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B39)ヒトインスリン、B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン、B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリンおよびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンからなる群から選択される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医薬製剤。 - インスリン、インスリン類似体および/またはインスリン誘導体が、60〜6000nmol/mlの濃度で存在する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- インスリン、インスリン類似体および/またはインスリン誘導体が、240〜3000nmol/mlの濃度で存在する、請求項13に記載の医薬製剤。
- 界面活性剤が、5〜200μg/mlの濃度で存在する、請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 界面活性剤が、5〜120μg/mlの濃度で存在する、請求項15に記載の医薬製剤。
- 界面活性剤が、20〜75μg/mlの濃度で存在する、請求項16に記載の医薬製剤。
- グリセロールおよび/またはマンニトールが、100〜250mMの濃度で存在する、請求項10〜17のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- NaClが、150mMまでの濃度で存在する、請求項18に記載の医薬製剤。
- 緩衝物質が、5〜250mMの濃度で存在する、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬製剤。
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