JP2010539236A5 - - Google Patents

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ある態様において、本開示は、癌細胞(例えば、前立腺癌細胞)の増殖または生存を阻害する薬剤を同定する方法を提供する。該方法は:a)アクチビンまたはActRIIaポリペプチドのリガンド結合ドメインに結合する試験薬剤を同定するステップ;およびb)癌細胞の増殖、生存、またはアポトーシスに対する効果を評価するステップ;を含む。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
FSH関連障害を有するヒト対象におけるFSHレベルを低下させる方法であって、該対象におけるFSH活性を低下させるのに有効な量のActRIIa−Fc融合タンパク質を該対象に投与するステップを含み、該ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む、方法。
(項目2)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質の投与が、前記障害の少なくとも1つの症状を軽減または低減する、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列を含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、それぞれ配列番号2のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む2個のポリペプチドで形成されたダイマーである、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3個以上のシアル酸部分を含む、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質がCHO細胞での発現によって産生される、項目6に記載の方法。
(項目9)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3〜5個のシアル酸部分を含む、項目6に記載の方法。
(項目10)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号7のアミノ酸配列を有する、項目1に記載の方法。
(項目11)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、前記患者において少なくとも0.3mg/kgの血清濃度に達するように投与される、項目1に記載の方法。
(項目12)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が15〜30日の血清半減期を有する、項目1に記載の方法。
(項目13)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が週1回を超えない頻度で前記対象に投与される、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が月1回を超えない頻度で前記対象に投与される、項目12に記載の方法。
(項目15)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、静脈内投与または皮下投与された場合に、正常で健常なヒトでの平均25〜32日の血清半減期と、同等の生物学的利用能とを有する、項目6に記載の方法。
(項目16)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、ダイマー当り4個のシアル酸部分を有する、項目15に記載の方法。
(項目17)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が皮下投与される、項目1に記載の方法。
(項目18)
前記方法が前記対象の骨格筋量の10%未満の増加を引き起こす、項目1〜17のいずれか一項に記載の方法。
(項目19)
放射線療法、内分泌療法または細胞毒性剤を前記ヒト対象に投与するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目20)
前記FSH関連疾患が前立腺癌であり、アクチビン−ActRIIa拮抗薬の投与が前立腺癌の発症を遅延させ、前立腺癌の進行を阻害し、転移の発症を遅延させ、または腫瘍サイズを縮小させる、項目1に記載の方法。
(項目21)
前記前立腺癌がホルモン抵抗性前立腺癌である、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記FSH関連疾患がFSH分泌下垂体腫瘍である、項目1に記載の方法。
(項目23)
前記対象が1つ以上の卵巣嚢腫に罹患した女性であり、アクチビン−ActRIIa拮抗薬の投与が嚢腫サイズを縮小させ、嚢腫の成長を阻害し、または新しい嚢腫の形成を阻害する、項目1に記載の方法。
(項目24)
生殖細胞の成熟を遅延または阻害を所望する患者においてFSH産生を阻害する方法であって、該対象においてFSH活性を低下させるのに有効な量のActRIIa−Fc融合タンパク質を該対象に投与するステップを含み、該ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む、方法。
(項目25)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む、項目24に記載の方法。
(項目26)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列を含む、項目24に記載の方法。
(項目27)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、項目24に記載の方法。
(項目28)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、それぞれ配列番号2のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む2つのポリペプチドで形成されたダイマーである、項目24に記載の方法。
(項目29)
前記ダイマーの各ポリペプチドが、配列番号2のアミノ酸配列を含む、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3個以上のシアル酸部分を含む、項目29に記載の方法。
(項目31)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質がCHO細胞での発現によって産生される、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3〜5個のシアル酸部分を含む、項目30に記載の方法。
(項目33)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号7のアミノ酸配列を有する、項目24に記載の方法。
(項目34)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、静脈内投与または皮下投与したときに、正常で健常なヒトでの平均25〜32日の血清半減期と、同等の生物学的利用能とを有する、項目29に記載の方法。
(項目35)
前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、ダイマー当り4個のシアル酸部分を有する、項目34に記載の方法。

Claims (35)

  1. FSH関連障害を有するヒト対象におけるFSHレベルを低下させるための組成物であって、該対象におけるFSH活性を低下させるのに有効な量のActRIIa−Fc融合タンパク質を含み、該ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む、組成物
  2. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、前記障害の少なくとも1つの症状を軽減または低減する、請求項1に記載の組成物
  3. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物
  4. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物
  5. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物
  6. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、それぞれ配列番号2のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む2個のポリペプチドで形成されたダイマーである、請求項1に記載の組成物
  7. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3個以上のシアル酸部分を含む、請求項6に記載の組成物
  8. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質がCHO細胞での発現によって産生される、請求項6に記載の組成物
  9. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3〜5個のシアル酸部分を含む、請求項6に記載の組成物
  10. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号7のアミノ酸配列を有する、請求項1に記載の組成物
  11. 前記組成物が、前記患者において少なくとも0.3mg/kgのActRIIa−Fc融合タンパク質の血清濃度が達成されるように投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物
  12. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が15〜30日の血清半減期を有する、請求項1に記載の組成物
  13. 前記組成物が週1回を超えない頻度で前記対象に投与されることを特徴とする、請求項12に記載の組成物
  14. 前記組成物が月1回を超えない頻度で前記対象に投与されることを特徴とする、請求項12に記載の組成物
  15. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、静脈内投与または皮下投与された場合に、正常で健常なヒトでの平均25〜32日の血清半減期と、同等の生物学的利用能とを有することを特徴とする、請求項6に記載の組成物
  16. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、ダイマー当り4個のシアル酸部分を有する、請求項15に記載の組成物
  17. 前記組成物が皮下投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物
  18. 前記組成物が前記対象の骨格筋量の10%未満の増加を引き起こすことを特徴とする、請求項1〜17のいずれか一項に記載の組成物
  19. 放射線療法、内分泌療法または細胞毒性剤と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物
  20. 前記FSH関連疾患が前立腺癌であり、アクチビン−ActRIIa拮抗薬が前立腺癌の発症を遅延させ、前立腺癌の進行を阻害し、転移の発症を遅延させ、または腫瘍サイズを縮小させることを特徴とする、請求項1に記載の組成物
  21. 前記前立腺癌がホルモン抵抗性前立腺癌である、請求項20に記載の組成物
  22. 前記FSH関連疾患がFSH分泌下垂体腫瘍である、請求項1に記載の組成物
  23. 前記対象が1つ以上の卵巣嚢腫に罹患した女性であり、前記アクチビン−ActRIIa拮抗薬が嚢腫サイズを縮小させ、嚢腫の成長を阻害し、または新しい嚢腫の形成を阻害する、請求項1に記載の組成物
  24. 生殖細胞の成熟を遅延または阻害を所望する患者においてFSH産生を阻害するための組成物であって、該対象においてFSH活性を低下させるのに有効な量のActRIIa−Fc融合タンパク質を含み、該ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む、組成物
  25. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列に少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む、請求項24に記載の組成物
  26. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号3のアミノ酸配列を含む、請求項24に記載の組成物
  27. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項24に記載の組成物
  28. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、それぞれ配列番号2のアミノ酸配列に少なくとも90%同一であるアミノ酸配列を含む2つのポリペプチドで形成されたダイマーである、請求項24に記載の組成物
  29. 前記ダイマーの各ポリペプチドが、配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項28に記載の組成物
  30. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3個以上のシアル酸部分を含む、請求項29に記載の組成物
  31. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質がCHO細胞での発現によって産生される、請求項30に記載の組成物
  32. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が3〜5個のシアル酸部分を含む、請求項30に記載の組成物
  33. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、配列番号7のアミノ酸配列を有する、請求項24に記載の組成物
  34. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、静脈内投与または皮下投与したときに、正常で健常なヒトでの平均25〜32日の血清半減期と、同等の生物学的利用能とを有することを特徴とする、請求項29に記載の組成物
  35. 前記ActRIIa−Fc融合タンパク質が、ダイマー当り4個のシアル酸部分を有する、請求項34に記載の組成物
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