JP2010523171A - 左心耳を閉鎖するための装置、システム、および方法 - Google Patents

Abstract

本願に記載のものは、左心耳を閉じるための装置、システム、及び方法である。開示されている幾つかの装置は、閉鎖装置の位置決めを補助する整列部材を有する一つ又はそれ以上のガイド部材を利用する。一般に、これらの方法は、第１の整列部材を有する第１のガイドを左心耳内に前進させ、第２の整列部材を有する第２のガイドを心臓の周囲にある空間に前進させ、第１と第２の整列部材を整列させ、左心耳閉鎖装置を心臓の周囲にある空間であって左心耳の近傍に前進させ、閉鎖装置で左心耳を閉鎖することを有する。それらの変形では、閉鎖装置は、典型的に、基端と末端を有する細長い本体と、この細長い本体内に少なくとも部分的に収容された閉鎖部材を有する。閉鎖部材は、連続した開口を形成するループを有する。

Description

広くには、本明細書において説明される装置、システム、および方法は、たとえば左心耳などの組織の一部を、外科的であり、侵襲が最小限であり、あるいは血管内の手法を使用して閉鎖するためのものである。

心房細動は、何百万もの患者を悩ませている一般的な問題である。残念なことに、心房細動は、左心耳における血栓または凝血塊の形成につながることが多い。これは、血栓が脱離し、遠方の臓器において塞栓症を引き起こし、脳梗塞などの有害な事象につながる可能性があるがゆえに、問題を呈している。この理由で、心房細動を抱える大部分の患者は、血栓の形成の防止に役立つよう、抗凝血薬による治療を受けている。しかしながら、抗凝血薬は、とくには高齢者において、健康上の危険（たとえば、出血）を呈する可能性があり、ユーザにライフスタイルの大変更を強いることもしばしばである。

左心耳において生じうる血栓の形成という問題に対処するために、いくつかの方法が開発されている。そのような方法の１つは、心房へとつながる左心耳の付け根または入り口首部に沿った結紮である。このやり方で、心耳への血液の流入が絶たれ、血栓の形成の危険が除かれる。これは、典型的には、心臓切開手術によって行われるため、このような処置を受けることができる者は、他の理由で心臓切開の処置を受ける者や、きわめて高リスクの者に限られる。さらに、心臓切開手術は、全身麻酔を必要とし、いくつかの周知の危険を有しているため、あまり望ましくない。

他の方法も研究されている。たとえば、心耳の付け根をホチキスで留める方法が研究されており、心耳を空間占有部材または閉塞部材で満たす方法も研究されている。しかしながら、ホチキス留めは、心耳の脆弱さおよび破れの可能性に鑑み、好ましい方法ではない。閉塞装置は、すべての血流が心耳へと流入することを効果的に阻止することができず、血栓形成の可能性の領域が残される可能性がある。

したがって、左心耳を閉鎖するためのさらなる装置および方法が、望ましいと考えられる。とくには、侵襲が最小限である技法、血管を経由する技法、またはこれらの技法の組み合わせを使用して左心耳を閉鎖するための装置および方法が、胸部を開く必要をなくすために、望ましいと考えられる。当然ながら、切開による外科的処置において使用するためのさらなる装置も、とくにはそのような装置が標準的な装置に比べて追加の利点を提供する場合に、望ましい。

左心耳を閉鎖するための装置、システム、および方法が、本明細書で説明される。本明細書に記載の方法のいくつかは、閉鎖装置の配置を助けるために、整列部材を有する１つ以上のガイド部材を利用する。一般に、これらの方法は、第１の整列部材を有する第１のガイドを左心耳へと進めるステップ、第２の整列部材を有する第２のガイドを心膜腔へと進めるステップ、第１および第２の整列部材を整列させるステップ、左心耳閉鎖部材を心膜腔へと左心耳に隣接するまで進めるステップ、および閉鎖装置で左心耳を閉鎖するステップを含んでいる。これらの変種においては、閉鎖装置が、典型的には、近位端および遠位端を有する細長い本体と、少なくとも部分的に前記細長い本体に収容された閉鎖部材とを備えている。閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる。

本明細書に記載の方法のいずれかにおいて使用されるいずれの装置も、蛍光透視による視覚化、超音波、などといった種々の視覚化技法のいずれかのもとで進めることが可能である。たとえば、第１のガイド、第２のガイド、または両方を、いくつかの変種において、蛍光透視による視覚化のもとで前進させることができる。同様に、本明細書に記載の方法のいずれかにおいて使用されるいずれの装置も、案内部材上または案内ワイヤ上で前進させることが可能である。たとえば、第１のガイド、第２のガイド、閉鎖装置、さらなるガイド、またはこれらの任意の組み合わせを、ガイドワイヤ上で前進させることができる。いくつかの変種においては、第２のガイドが、本方法の少なくとも一部分において閉鎖装置に接続される。

整列部材は、任意の適切な整列部材であってよく、あるいは任意の適切な整列部材を備えることができる。たとえば、整列部材が、磁石、放射線不透過性のマーカー、音波を発生するマーキング、１つ以上の聴覚信号を生成するように構成された部材、相互接続または相互連結部材、１つ以上の真空部材、などであってよく、あるいはこれらを備えることができる。いくつかの変種においては、整列部材が磁石である。

第１のガイドが、たとえば広げることができるケージ、広げることができる支柱構造、膨張可能なバルーン、などといった膨張可能部材をさらに備えることができる。いくつかの変種においては、膨張可能部材が、膨張可能なバルーンを備えている。膨張可能な部材を、たとえば傷を付けることなく組織をずらすためや、組織の特定、にじみ止め、保護、絶縁、安定化、または位置決めのためなど、任意の適切な目的に使用することができる。いくつかの変種においては、膨張可能部材が、左心耳内で膨張させられる。本明細書に記載の方法の他の変種においては、第３のガイドが左心耳へと進められ、この第３のガイドが、近位端および遠位端を有するとともに、膨張可能部材を備えている。いくつかのさらなる変種においては、第１および第３のガイドが、本方法の少なくとも一部分において接続される。やはり、膨張可能部材は、任意の適切な膨張可能部材を備えることができる。いくつかの変種では、膨張可能部材は、１つ以上の開口を有しても、有さなくてもよいバルーンである。たとえば、開口は、バルーンの膨張および収縮を可能にするうえで役に立つことができ、あるいは１つ以上のガイドまたはガイドワイヤを通すことができるようにするために役立つことができ、あるいは生理食塩水、造影剤、薬物、などといった流体をバルーンの遠方へと届けることを可能にするうえで役立つことができる。

さらに、閉鎖装置が、閉鎖装置によって閉鎖された後の左心耳を取り巻くための縫合糸を備えることができる。当然ながら、閉鎖装置は、縫合糸を接続することなく左心耳を取り巻くための能力を有することができる。閉鎖部材そのものが単独で左心耳を拘束および解放でき（すなわち、左心耳の周囲で開閉できる）、これは、恒久的な除外に先立って左心耳の最適な閉鎖を促進するうえで、役に立つことができる。いくつかの変種においては、縫合糸が使用される場合に、縫合糸が外科用引き結びを備えることができる。縫合糸は、閉鎖部材へと接続されても、接続されなくてもよい。

本明細書に記載の方法は、縫合糸に張力を与えるステップをさらに含むことができる。本方法は、たとえば装置の位置変更などを容易にするうえで役立つよう、縫合糸の張力を解放するステップをさらに含むことができる。さらに、本方法は、縫合糸を閉鎖部材から解放するステップ、縫合糸を引き締めるステップ、および縫合糸を切断するステップを含むことができる。本方法が縫合糸の切断を含む場合、縫合糸を、任意の適切なやり方で切断することができる。たとえば、縫合糸を、切断部材によって切断することができ、あるいはエネルギー（たとえば、光エネルギー、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、電磁エネルギー、運動エネルギー、化学エネルギー、およびこれらの組み合わせ）を印加することによって切断することができる。切断部材が使用される場合には、切断部材が、閉鎖装置そのものに位置する部材であってよく、あるいは別の装置の一部であってもよい。

本明細書に記載の方法は、恒久的な除外に先立って左心耳の満足できる閉鎖または最適な閉鎖を確認するステップ、閉鎖装置による左心耳の除外または開放を行うステップ、閉鎖装置の位置を変更するステップ、左心耳を再び閉鎖するステップ、および左心耳を恒久的に除外するステップをさらに含むことができる。

左心耳を閉鎖するための別の方法も、説明される。これらの方法においては、閉鎖装置が、心膜腔へと左心耳に隣接するまで進められ、左心耳が閉鎖装置で閉じられ、左心耳が縫合糸で固定され、次いで縫合糸が切断される。これらの変種においては、閉鎖装置は、典型的には、近位端および遠位端を有する細長い本体と閉鎖部材とを備えており、閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる。

たった今述べた方法と同様に、縫合糸の切断は、任意の適切なやり方で達成することが可能である。たとえば、縫合糸を、切断部材によって切断することができ、あるいはエネルギー（たとえば、光エネルギー、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、電磁エネルギー、運動エネルギー、化学エネルギー、およびこれらの組み合わせ）を印加することによって切断することができる。切断部材が使用される場合には、切断部材が、閉鎖装置そのものに位置する部材であってよく、あるいは別の装置の一部であってもよく、あるいは両方の何らかの組み合わせを使用することも可能である。

閉鎖装置は、１つ以上の膨張可能部材を備えることができ、閉鎖装置、縫合糸、または両方が、放射線不透過性の材料、音波を発生する材料、またはこれらの何らかの組み合わせを含むことができる。いくつかの変種においては、閉鎖装置が形状記憶材料（たとえば、ニッケルチタニウム合金、など）から製作され、いくつかの変種においては、縫合糸が閉鎖装置へと接続される。これらの方法においては、閉鎖装置を、たとえば蛍光透視、超音波、これらの組み合わせ、などを使用して視覚化させつつ前進させることができ、案内部材または案内ワイヤ上を前進させても、あるいは案内部材または案内ワイヤ上を前進させなくてもよい。

左心耳を閉鎖するためのさらなる方法も、本明細書で説明される。これらの方法は、典型的には、近位端および遠位端を有する第１のガイドを、近位端または遠位端の一方が脈管構造の内部に位置し、近位端または遠位端の一方が胸郭下空間に位置するように、左心耳の中へと進め、左心耳を通って進め、左心耳の外へと進めるステップ、左心耳閉鎖装置を心膜腔へと左心耳に隣接するまで進めるステップ、および閉鎖装置で左心耳を閉鎖するステップを含んでいる。これらの方法において、閉鎖装置は、典型的には、近位端および遠位端を有する細長い本体と、この細長い本体に少なくとも部分的に収容された閉鎖部材とを備えており、閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる。

これらの方法において、第１のガイドの近位端が、脈管構造の内部または胸郭下空間に位置することができる。いくつかの変種においては、閉鎖装置が、第１のガイド上で心膜腔へと進められる。やはり、本明細書に記載のすべての方法と同様に、いずれの装置も、種々の視覚化技法のいずれかのもとで前進させることができる。たとえば、第１のガイド、閉鎖装置、または両方を、蛍光透視または超音波による視覚化あるいは両方のもとで前進させることができる。いくつかの変種においては、本方法が、第２のガイドを左心耳の中へと進めるステップを含んでおり、第２のガイドが、近位端および遠位端を有するとともに、膨張可能部材を備えている。膨張可能部材は、任意の適切な膨張可能部材（たとえば、広げることができる支柱、広げることができるケージ、膨張可能なバルーン、など）であってよい。いくつかの変種においては、第１および第２のガイドが、本方法の少なくとも一部分において連結される。

左心耳を閉鎖するための装置も、本明細書において説明される。本明細書に記載の装置のいくつかは、近位端および遠位端を有している細長い本体、自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでおり、少なくとも部分的に前記細長い本体に収容されている閉鎖部材、および縫合糸ループを備えている。縫合糸ループを、閉鎖部材へと接続することができ、あるいは閉鎖部材へと接続しなくてもよい。たとえば、装置は、保持部材をさらに備えることができ、保持部材が、閉鎖部材および縫合糸ループを保持するように構成される。保持部材を、任意の適切なやり方でこの仕事を果たすように構成することができる。たとえば、第１および第２の管腔を備えることができ、閉鎖部材が第１の管腔に収容され、縫合糸ループが第２の管腔に収容される。第２の管腔が、力が加えられることで縫合糸を解放および／または閉鎖するように構成された弱体化領域、ミシン目領域、あるいはスリットまたは他の開口を有することができる。他の変種においては、縫合糸を背後に残し、さらには／あるいは縫合糸を閉鎖した状態で、保持部材および閉鎖部材が引き戻され、あるいは他の方法で取り除かれる。さらに別の変種においては、保持部材が、第１の管腔および１つ以上の解除可能な保持部材を備えており、閉鎖部材が第１の管腔に収容され、縫合糸ループが前記１つ以上の解除可能な保持部材によって保持される。保持部材は、たとえば解除可能な突起、ポリマー鋲、など、任意の適切な部材であってよい。

閉鎖部材は、任意の適切な材料から製作可能である。いくつかの変種においては、閉鎖部材が、形状記憶材料（たとえば、ニッケルチタニウム合金）から作られる。同様に、縫合糸ループも、任意の適切な材料（除外または閉鎖に有用な任意の適切な材料）から製作することができる。生体吸収性（たとえば、生分解性ポリマーなど）であっても、生体吸収性でなくてもよい（たとえば、生分解性でないポリマー、金属、など）。閉鎖部材、縫合糸、または両方が、放射線不透過性の材料または音波を発生する材料を含むことができる。

いくつかの変種においては、細長い本体が、その長さに沿った１つ以上の湾曲部を有している。細長い本体は、操向可能であっても、操向可能でなくてもよく、カテーテルとして構成されても、構成されなくてもよい。いくつかの変種においては、閉鎖部材および縫合糸ループを、別個に動作させることができる。他の変種においては、装置が、切断部材をさらに備えている。

左心耳を閉鎖するためのシステムも、本明細書において説明される。典型的には、本システムは、脈管構造を経由して左心耳へとアクセスするように構成されたサイズおよび長さを有しており、第１の整列部材を備えている第１のガイド、胸郭下領域から心膜腔へとアクセスするように構成されたサイズおよび長さを有しており、第２の整列部材を備えている第２のガイド、および近位端および遠位端を有する細長い本体と、該本体に少なくとも部分的に収容された閉鎖部材とを備えており、閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる閉鎖装置を含んでいる。さらに、本システムは、任意の適切または有用な装置または構成部品をさらに含むことができる。

たとえば、いくつかの変種においては、本システムが、膨張可能部材をさらに備えている。膨張可能部材は、任意の適切な膨張可能部材であってよく、いくつかの変種においては、膨張可能部材が、膨張可能なバルーンであり、バルーンが、１つ以上の開口を有しており、あるいは有していない。膨張可能部材を、第１のガイドへと接続できるように構成することができる。

本明細書において説明されるシステムは、さらに縫合糸を備えることができ、縫合糸は、閉鎖装置へと接続されても、接続されなくても、閉鎖装置へと接続可能であっても、接続可能でなくてもよい。さらに、本システムは、縫合糸を切断するための装置または部材を備えることができる。いくつかの変種においては、閉鎖装置を第２のガイドへと接続することができる。

第１および第２の整列部材は、任意の適切な整列部材であってよい。たとえば、磁石、放射線不透過性のマーカー、音波を発生するマーキング、１つ以上の聴覚信号を生成するように構成された部材、相互接続または相互連結部材、１つ以上の真空部材、などであってよく、あるいはこれらを備えることができる。いくつかの変種においては、整列部材が磁石であり、そのような磁石が、第１および第２のガイドの遠位端に位置しても、位置しなくてもよい。さらにシステムは、第１のガイド、第２のガイド、閉鎖装置、またはこれらの組み合わせを使用するための説明を含むことができる。いくつかの変種においては、閉鎖装置の細長い本体が、その長さに沿った１つ以上の湾曲部を有しており、さらにシステムが、前記１つ以上の湾曲部を一時的に真っ直ぐにするように構成された直線化チューブをさらに含んでいる。

種々の解剖学的構造を示す心臓の断面図をもたらしている。

本明細書に記載のシステムおよび方法において使用することができる例示の装置の種々の図である。

保持部材を有している例示の装置の遠位端の拡大図をもたらしている。

本明細書に記載の装置において使用することができる例示の保持部材を示している。

例示の装置の遠位端の拡大図をもたらしており、保持部材は省略されている。

例示の装置の図であるが、説明およびわかりやすさの目的でカテーテル本体が取り除かれている。

カテーテル本体を省略した例示の装置の別の図をもたらしており、装置のより多くの部分が図示されている。

ここでは縫合糸フックとして示された例示の縫合糸保持機構の拡大図である。

自身を貫く管腔を有している例示の装置の遠位端の拡大図である。

本明細書に記載の装置の近位端の一変種の上面図である。

本明細書に記載の装置の近位端の一変種の斜視端面図である。

本明細書に記載の装置の近位端の一変種の断面図をもたらしている。

本明細書に記載のシステムおよび方法において使用することができる例示の縫合糸カッターである。

整列部材を有しているガイドの例である。

左心耳を閉鎖する方法の一例を示している。

左心耳を閉鎖する方法の別の例を示している。

図１５Ａ〜１５Ｄに示した方法を実行するために使用することができる装置の例を示している。

左心耳を閉鎖するための装置、システム、および方法が、本明細書において説明される。この点に関し、関連する心臓の構造の簡単な確認および説明から始めることが、役に立つであろう。図１に、心臓（１００）の断面図が示されている。左心房（１０２）および左心室（１０４）が示されている。左心房（１０２）と左心室（１０４）との間に、１対の僧帽弁弁尖（１０６）によって定められる僧帽弁（二尖弁としても知られる）が位置している。弁尖が、腱索（１０８）へと接続されており、次いで腱索（１０８）が、乳頭筋（１１０）へと接続されている。乳頭筋が、心室壁（１１２）につながっている。左心耳（１１４）が、左心房（１０２）の壁に隣接し、左心房（１０２）の壁から形成されて示されている。

見て取ることができるとおり、左心耳（１１４）は、心膜（１１６）の境界内に位置しており、心室壁（１１２）に近接している。左心耳は、典型的には、円錐によく似た管状の形状を有しており、左心房（１０２）につながる開口の平面に、わずかな狭隘部またはネックを有している。心房細動の患者においては、左心耳（１１４）が、最も一般的な血栓形成の場所であり、ゆくゆくは血栓が脱離して、壊滅的な脳梗塞を引き起こす可能性がある。脳梗塞は心房細動の主要な合併症であるため、将来の脳梗塞のリスクを下げるため、心房細動の治療のための処置を受ける患者において、左心耳を左心房から除外することが多くあり、僧帽弁手術などの他の外科的処置の際に、左心耳を除去または排除することもしばしばである。本明細書に記載の装置およびシステムは、左心耳のネックまたは根元において、解剖学的な入り口の平面に沿った左心耳の適切な閉鎖を保証するうえで役に立つ。このやり方で、体循環からの左心耳全体の除外を、容易にすることができる。

Ｉ．装置
本明細書に記載の左心耳を閉鎖するための装置は、大まかに、１つ以上のループを有する閉鎖部材を備えている。装置は、左心耳への最小限の侵襲でのアクセス（たとえば、剣状突起下または他の肋間部の小さな切開を経由し、肋軟骨の切開を経由し、ポートを経由し、あるいは脈管を経由するなど）における使用に適することができ、あるいは観血手術における使用に適することができる。装置の長さを、所望のとおりに選択することができる。

図２Ａおよび２Ｂが、左心耳を閉鎖するために使用することができる典型的な装置の種々の図を示している。図２Ａには、近位端および遠位端を有する細長い本体（２０２）と、閉鎖部材（２０４）とを備える装置（２００）が示されている。この変種においては、閉鎖部材がループを備えており、左心耳を取り囲むために適した連続的な開口が、ループを貫いて定められている。閉鎖部材は、少なくとも部分的に細長い本体（２０２）の内部に収容されており、細長い本体（２００）から前進させることができ、あるいは細長い本体（２００）へと引き込むことができる。さらに、図２Ａには、工具または流体を通すための管腔（２１４）が示されている。たとえば、管腔（２１４）は、ガイド（整列部材を備えており、あるいは備えていない）、ガイドワイヤ、糸カッター、流体、および／または薬物、などを通すことができる。任意の数の管腔を、任意の適切な目的のために使用することができる。適切な管腔は、図８を参照して再び説明される。さらに、図２Ａおよび２Ｂには、直線動作スライド（２０８）およびノブ（２１０）を有するハンドル（２０６）が示されている。ハンドルのさらなる詳細については、後述による。

図２Ａおよび２Ｂに示した変種においては、細長い本体（２０２）が、その遠位端に湾曲部（２１２）を備えている。装置の細長い本体（２０２）が１つ以上の湾曲部を備える場合には、送入の際に（たとえば、心膜腔に達するまで）細長い本体を一時的に真っ直ぐにするために、直線化チューブや、他の直線化マンドレルまたは機構を、使用することができる。特定の位置へと達した後に、直線化チューブまたはマンドレルを引き戻すことができる。直線化チューブを、任意の適切な材料（たとえば、剛性のプラスチック、ステンレス、またはこれらの組み合わせ、など）で製作することができる。当然ながら、装置が図２Ａおよび２Ｂに示したような１つ以上の湾曲部を備えなくてもよいことを、理解すべきである。たとえば、細長い本体が直線状かつ可撓であってよく、あらかじめ湾曲させたチューブまたはマンドレルを、本方法において、（たとえば、左心耳へと前進させるときなど）送入および使用を助けるために使用してもよい。同様に、細長い本体が直線状かつ可撓であって、細長い本体へと引っ張りワイヤが取り付けられていてもよく、引っ張りワイヤを手元へと引くことで、細長い本体をたわませて曲げることができる。この変種においては、細長い本体を必要に応じて操作することができる。本明細書に記載のいずれの装置も、操縦可能に構成でき、あるいはロボットにおける使用に合わせて構成できる（たとえば、１つ以上のロボット装置または他の自動化された形式の装置において使用されるように構成できる）ことを、理解すべきである。

図３Ａは、適切な閉鎖部材のさらなる詳細を示している。細長い本体（３０２）と閉鎖部材アセンブリ（３０４）とを有する適切な閉鎖装置の遠位部（３００）は示されている。図３Ａにおいて、細長い本体の延長部またはチップ（３０６）の詳細を、見て取ることができる。このチップは、熱成形または射出成形によることができ、細長い本体（３０２）の残りの部分と一体であってよい。縫合糸ループ（３０８）が使用される場合には、チップ（３０６）が、内部に縫合糸の結び目を収容するように機能することができる。細長い本体に言及する場合、図３Ａに示されているようなチップ（３０６）を含む意図であることを、理解すべきである。また、チップ（３０６）を近位方向に通過するとともに、保持部材（３１２）へと遠位方向に通過して示されている縫合糸ループ（３０８）も、図３Ａから明らかである。さらに、左心耳を取り囲むためのループを形成する閉鎖部材（３１０）も、チップ（３０６）を近位方向に通過するとともに、保持部材（３１２）へと遠位方向に通過して示されている。図３Ａによって見て取ることができるとおり、保持部材が、閉鎖部材および縫合糸ループを保持するように構成されている。

図３Ｂ〜３Ｄが、本明細書に記載の装置において使用することができる保持部材の例を示している。図３Ｂが、閉鎖部材および縫合糸ループを内部に保持するための第１および第２の管腔（３１６、３１８）を有している保持部材（３１４）の端面図を示している。この変種においては、第２の管腔（３１８）が、その長さに沿ってスリットまたは他の開口（３２０）を有しており、配置の準備ができたときに縫合糸を通過させることができる。当然ながら、第１および第２の管腔を、お互いに対して任意の適切なやり方で配置または配向させることができ、同様に、第２の管腔のスリットまたは他の開口も、第１の管腔に対して任意の適切なやり方で配置または配向させることができることを、理解すべきである（たとえば、第１の管腔（３１６）から約１８０°、約１５０°、約１２０°、約９０°、約６０°、約３０°、などに位置できる）。図３Ｃは、第１の管腔（３２２）と、第２の管腔（３２４）と、スリット（３２６）とを有する保持部材の例を示している。この変種においては、スリット（３２６）が、図３Ｂのスリットよりも第１の管腔（３２２）により近く位置している。スリットの開口の幅または間隔を、所望のとおりに選択でき、あるいは必要に応じて選択できる。同様に、スリットは、保持部材の全長にわたって延びている必要はなく、あるいは保持部材の全長にわたって連続的である必要はない。いくつかの変種においては、スリットが、縫合糸を内部に捕捉および保持するうえで役立つよう、スリットの長さに沿って突起またはアームを有してもよい。他の変種においては、スリットを、長さに沿って離間したいくつかの位置において、縫合糸を留置または保持するために一時的に使用される生分解性ポリマーで覆うことができる。当然ながら、さらに別の変種においては、保持部材がスリットを備えておらず、代わりに、たった今述べた突起または鋲など、他の何らかの種類の保持機構を備えている。さらに別の変種においては、保持部材にスリットまたは開口が存在せず、保持部材が除去され、あるいは引き込まれて、装置が閉じられるときに、縫合糸ループが解放される。

図３Ｄは、保持部材の別の変種を示している。この変種においては、保持部材が、第１の管腔（３２８）、第２の管腔（３３０）、および分離領域（３３２）を有している。分離領域を、任意の適切なやり方で構成することができる。たとえば、分離領域が、力が加えられたときに破れて縫合糸を解放するように構成されたミシン目領域を含むことができる。あるいは、分離領域が、破れて縫合糸を解放するように構成できる薄肉領域または他の種類の弱体化領域であってよい。保持部材が、任意の適切な配置または形状を有することができ、任意の適切な材料から製作可能であることを、理解すべきである。同様に、管腔は、必ずしも完全な円でなくてもよく、あるいは円形の断面形状を有さなくてもよい。これらの種類または他の種類の保持部材が使用される場合、縫合糸ループを、適切に配置されて所望のとおりに引き締められた後に、保持部材から切り離すことができ、引き抜くことができ、あるいは他のやり方で解放することができる。

上述の構成部品を、任意の適切な材料で製作することができる。たとえば、閉鎖部材を、形状記憶合金（たとえば、ニッケルチタニウム合金など）などの形状記憶材料から製作でき、ステンレス鋼、ポリエステル、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、これらの何らかの組み合わせから製作することができる。同様に、縫合糸ループを、排除または閉鎖において有用な任意の適切な材料で製作でき、用語「縫合糸ループ」を、そのように理解すべきである。たとえば、生分解性材料（たとえば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−コ−グリコール酸、など）で製作することが可能であり、あるいは生分解性でない材料（たとえば、金属、鋼、ポリエステル、ナイロン、プロピレン、生糸、およびこれらの組み合わせ）で製作することが可能である。いくつかの変種においては、本方法に関してさらに詳しく後述されるとおり、縫合糸ループが、（たとえば、充分な傷跡が達成されるための）或る時間期間の経過後に分解するように、生分解性材料から製作される。装置の任意の部分が、視覚化を容易にするうえで役立つよう、放射線不透過性の材料または音波を発生する材料を備えることができ、そのような材料を含むことができ、あるいはそのような材料から製作可能であることを、理解すべきである。たとえば、閉鎖部材、縫合糸ループ、細長い本体、またはこれらの構成部品の任意の組み合わせが、放射線不透過性の材料または音波を発生する材料を備えることができる。

縫合糸ループおよび閉鎖部材を、任意の適切な周長を有するように構成することができる。たとえば、完全に延ばされた状態において、４．５インチの周長を有することができ、約４．３インチ、約３．３インチ、約４．０インチ、約３．５インチ、約３．３インチ、３．０インチ、約２．７インチ、約２．５インチ、約１．５インチ、または約１．２５インチ、などの周長を有することができる。当然ながら、これらの周長は、閉鎖部材および縫合糸ループが操作されて引き込まれるときに変化する。

さらにわかりやすくするため、図４が、保持部材（３１２）のない図３Ａの遠位部（３００）の図を示しており、閉鎖部材（３１０）および縫合糸（３０８）のループした性状を示している。図５は、保持部材（３１２）、チップ（３０６）、および細長い本体（３０２）のない遠位部（３００）の図であり、装置のこの変種のさらなる詳細を示している。当然ながら、閉鎖部材（３１０）および縫合糸（３０８）が示されている。縫合糸（３０８）が、外科結び（たとえば、一方向の引き結びまたは他の適切な結び目）（５００）をさらに備えている。さらに、閉鎖部材（３１０）の片側を固定するための固定用造作（５０２）が、ここではチューブとして示されている。閉鎖部材の反対側は、能動側または操作側である（すなわち、片側が固定されたままである一方で、他方の側が、追加の有効長さを有している）。当然ながら、固定が使用される場合、それを任意の適切なやり方で行うことができる。他の変種（ここには示されていない）においては、閉鎖部材の両側が能動側であり、操作可能である（すなわち、いずれの側も固定されない）。装置は、縫合糸の通過を容易にするための縫合糸チューブ（５０４）をさらに備えることができる。

図６が、適切な閉鎖装置の近位側のさらなる詳細を示している。この図においては、細長い本体およびチップが取り除かれているが、保持部材は残されている。縫合糸フック（６００）がとくに興味深い。縫合糸フック（６００）が、閉鎖部材（３１０）および縫合糸ループ（３０８）が接続されたときに、閉鎖部材（３１０）を縫合糸ループ（８００）とは別に前進させることができ、さらには引き込むことができるように、縫合糸ループ（３０８）を捕まえている。すなわち、縫合糸フック（６００）が、縫合糸を操作する前に装置を所望のとおりに位置させることができるよう、閉鎖部材が操作されたときに縫合糸が締まることがないようにしている。また、縫合糸フック（６００）は、余分な縫合糸の開放および閉鎖を防止するうえでも役に立つことができ、したがって、余分な縫合糸が体構造や器具類などに引っ掛かることを防止するうえで役立つことができる。さらに、図６には、閉鎖部材（６０２）の近位側の長さが示されている。いくつかの変種においては、スライド操作を容易にするうえで役に立つよう、閉鎖部材（６０２）の近位側の長さの少なくとも一部分を潤滑コーティングでコートすることが有用かもしれない。任意の適切な潤滑コーティングを使用することができる（たとえば、ＰＴＦＥ、など）。縫合糸フック（６００）が、図７にさらに詳しく示されている。図７に示した縫合糸フックは、丸みのある傷つけ防止の先端を有しているが、必ずしもそのようである必要はない。実際、任意の適切な先端を使用することができる。縫合糸フックは、任意の適切な材料で製作可能である。

図８が、ここでは細長い本体（８０４）に少なくとも１つの管腔（８０２）を備えている例示の閉鎖装置（８００）の遠位部の詳細を示している。管腔を、任意の適切な目的に使用することができる。たとえば、１つ以上のガイドまたはガイドワイヤの通過や、１つ以上の工具の通過などを可能にするために使用することができる。また、管腔を、流水管腔、真空管腔、薬物配送管腔、などとして使用することも可能である。細長い本体は、任意の数の管腔を備えることができ、管腔が、必ずしも細長い本体の全長にわたる必要はなく、完全に境界付けられた開口を形成する必要もないことを、理解すべきである（すなわち、ここでの管腔の使用は、スリットまたは溝を１つ以上のガイド、ガイドワイヤ、またはさらなる工具とともに使用できる事例を含む意図である）。

図９は、本明細書において説明される装置のための適切なハンドル（９００）の一変種である。この変種においては、ハンドルが、閉鎖部材を作動させるための直線操作スライド（９０２）と、縫合糸を作動させるための縫合糸ノブ（９０４）とを備えている。図示はされていないが、上述した縫合糸フックまたは同様のそのような造作が、ここで説明される個別作動の能力を可能にするうえで役に立つ。すなわち、スライド（９０２）が遠位方向に押されると、少なくとも部分的に細長い本体の内部に保持されていた閉鎖部材が、遠位方向に進められ、閉鎖部材のループのサイズが大きくなる。反対に、スライドが近位方向に引き込まれると、閉鎖部材が引き込まれ、ループのサイズが小さくなる。このプロセスにおいて、縫合糸ループは影響を受けない。代わりに、この変種においては、縫合糸ループは、縫合糸ノブによって制御される。当然ながら、縫合糸ループは、必ずしもノブによって操作される必要はない。すなわち、縫合糸を、さらなるスライド、レバー、ボタン、などによって別途操作することができる。同様に、閉鎖部材も、必ずしもスライドによって操作される必要はない。ボタン、ノブ、レバー、などによって操作することが可能である。

さらに図９には、縫合糸切断スロット（９０６）が示されている。この図では容易には示されていないが、縫合糸は、ハンドルを通ってノブへと延びている。縫合糸切断スロットは、縫合糸がスロットを横切っており、スロットが縫合糸の切断のための視認窓およびアクセス点をもたらしているため、縫合糸の容易な切断を可能にする。当然ながら、縫合糸を、必ずしもこのようなやり方で切断する必要はない。いくつかの変種においては、閉鎖装置そのものが、縫合糸を切断するための切断部材（たとえば、ボタンまたは他の何らかの機構によって駆動される刃など）を備えている。図１０は、さらなる詳細を見て取ることができるよう、図９に示したハンドルの斜視の端面図を示している。具体的には、縫合糸ノブロック（１０００）と、ハンドルの管腔の近位端に位置するルアー金具（１００２）とが、ここに図示されている。

図１１が、ハンドル（１１００）の一部分の断面図を示しており、ここでは縫合糸ノブ（１１０２）および最も引き込まれた位置にあるスライドアクチュエータ（１１０４）を含むハンドルの或る長さが示されている。縫合糸ノブ（１１０２）は、外側ノブ（１１０６）および外側ノブベアリング（１１０８）、内側ノブ（１１１０）および内側ノブベアリング（１１１２）、スラストベアリング（１１１４）、ならびに操作されたとき（ノブ（１１０２）が旋回または回転させられたとき）に縫合糸ループに張力を加えて、縫合糸ループを保持部材から解放する滑りクラッチ板（１１１６）を備えている。一変種においては、滑りクラッチ板（１１１６）は、特定の力の設定を有しており、作業者へと触覚によるフィードバックをもたらして、閉鎖を知らせるように構成されている。他の変種においては、クラッチ板（１１１６）が、縫合糸ループの解放または引き締めの際に縫合糸によって組織がはぎ取られたり、あるいは切断されたりすることがないよう、特定の力の制限を有することができる。たとえば、これらの変種においては、ひとたび縫合糸ループが所定の力に達すると、外側ノブ（１１０６）および外側ノブベアリング（１１０８）を、（たとえば、締め過ぎ時のガスキャップと同様の）滑りなどによって、内側ノブ（１１１０）および内側ノブベアリング（１１１２）から切り離すことができる。

また、縫合糸リール領域（１１１８）、および先に簡単に述べたとおりに刃、外科用メス、または他の鋭い器具を配置することによって縫合糸の終端処理を助けるために使用される縫合糸切断スロット（１１２０）も、示されている。上述のように、いくつかの変種においては、閉鎖装置そのものが、縫合糸切断装置または機構を備えており、縫合糸切断装置または機構は、縫合糸切断スロット（１１２０）と同じ場所または他の何らかの場所に位置することができる。たとえば、装置が、縫合糸切断スロットの位置に位置し、あるいは位置しない刃、レバー、ノブ、などによって駆動されうる刃または他の切断機構を含むことができる。管腔（１１２２）を、上述のとおり、ガイド（整列部材を有し、あるいは有していない）、ガイドワイヤ、１つ以上の工具（たとえば、縫合糸カッター、視覚化装置、など）、または１つ以上の流体（たとえば、生理食塩水、薬物、など）を配置するために使用することができる。

ＩＩ．方法
左心耳を閉鎖するための方法も、本明細書において説明される。左心耳へと、任意の適切なやり方でアクセスすることができ、本明細書に記載の任意の装置を使用することができる。たとえば、左心耳に、心臓の内側からアクセスすることができ、あるいは心臓の外側からアクセスすることができる。いくつかの変種においては、左心耳が、心臓の内側および心臓の外側の両方からアクセスされる。典型的には、左心耳が、たとえ心臓の内側からアクセスされる場合でも、心臓の外側から閉鎖される。

左心耳へのアクセスが、心臓の内側および外側の両方から行われる変種においては、整列部材を有するガイドを使用することが有用かもしれない。このやり方で、左心耳へのアクセスを、より容易に促進することができる。また、左心耳に対する装置の配置および閉鎖が行われる際の左心耳の安定化に役立つよう、ポジショナまたはスタビライザを使用することも有用かもしれない。ポジショナまたはスタビライザは、たとえば膨張可能部材など、任意の適切なスタビライザまたはポジショナであってよい。これの詳細については、後述する。

いくつかの変種においては、左心耳を閉鎖する方法が、閉鎖装置を心膜腔へと前進させて、左心耳に隣接させ、閉鎖装置で左心耳を閉鎖し、閉鎖した左心耳を縫合糸で固定し、次いで縫合糸を切断することを含んでいる。閉鎖装置は、上述のように、細長い本体に閉鎖部材を備えており、閉鎖部材が、閉鎖部材を通過する連続的な開口を定めるループを備えている任意の適切な閉鎖装置であってよい。縫合糸を、その長さ（すなわち、左心耳に位置する結び目のすぐ隣から、皮膚表面のすぐ手前、またはすぐ遠位側まで）に沿った任意の適切な位置において、任意の適切なやり方で切断することができる。いくつかの事例（たとえば、完全に縫合糸の張力を解放することが望ましい事例）では、縫合糸を結び目そのものにおいて切断することが望ましいかもしれない。

縫合糸を切断するための例示の装置（１２００）が、図１２に示されている。ここに示されている装置を、縫合糸を覆うように通すことができ、遠位部（１２０２）に収容された刃または同様の切断用の造作によって縫合糸を切断すべく動作させることができる。図１２には、刃を内部に収容してなる装置が示されているが、任意の適切な切断装置を使用することができ、装置は、任意の適切な材料（たとえば、放射線不透過性の材料または音波を発生する材料）から製作可能であり、あるいはそのような材料を含むことができる。いくつかの変種においては、閉鎖装置が、縫合糸を切断するための切断部材を有している。当然ながら、縫合糸を、必ずしも刃または他のそのような切断用の造作によって切断する必要はない。縫合糸を、エネルギーの印加によって切断することが可能である。たとえば、縫合糸を、光エネルギー、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、電磁エネルギー、運動エネルギー、化学エネルギー、および以上のいずれかの組み合わせを加えることによって切断することができる。さらなる方法を、以下で説明する。

Ａ．経中隔および心嚢のアクセス
いくつかの変種においては、左心耳を閉鎖するための方法が、心臓の内側および心臓の外側の両方から左心耳にアクセスすることを含んでいる。これらの変種においては、多くの場合に、整列部材を有する１つ以上のガイドが、内側および外側のアクセス装置を整列させるために使用される。心臓の内側へのアクセスのために、典型的には、脈管構造が使用される。たとえば、アクセスを、１つ以上の種々の静脈または動脈（頸静脈、大腿静脈、大腿動脈、頸動脈、など）を経由して得ることができる。いくつかの変種においては、心臓が、針による標準的なＳｅｌｄｉｎｇｅｒ木法を使用し、総大腿静脈（たとえば、左の総大腿静脈）を介して、内側についてアクセスされる。次いで、導入ワイヤを、針を通して前進させることができ、続いて導入鞘を前進させることができる。次いで、導入ワイヤを取り除くことができる。いくつかの変種においては、案内用のカテーテル鞘を、導入鞘の代わりとして配置することができ、あるいは最初の鞘を、案内用のカテーテル鞘で置き換えることができる。

蛍光透視を使用し、鞘、鞘を通して配置されるカテーテル、案内用のカテーテル鞘、またはこれらの任意の組み合わせを通して実行される血管造影を、左心房への経中隔のアクセスの目的で、アクセス経路の解剖学的特徴および考慮事項（たとえば、ねじれ、凝血塊、大静脈フィルタなどの装置、など）を観察するために実行することができる。蛍光透視、超音波、心臓内心エコー検査、心臓外心エコー検査、経食道心エコー検査、またはこれらの組み合わせを、経中隔での左心房へのアクセスの視覚化を助けるために使用することができ、左心房へのアクセスを、標準的な経中隔のアクセス技法を使用して得ることができる。

外側からの心臓へのアクセスのために、胸郭下のアクセス点を使用することができる。アクセス点は、典型的には、患者の体構造の特徴にもとづいて特定される。いくつかの変種においては、アクセス点が、剣状突起の右にあって、患者の左肩を向いているが、任意の適切な位置（たとえば、胸骨切開、胸郭開口術、または開胸術による肋間部アクセス、または肋軟骨そのもの）であってよい。ひとたびアクセス点が決定されると、針（たとえば、１７ＧのＴｕｏｈｙ針）を、蛍光透視による案内のもとで、標準的な心膜穿刺術を使用して前進させることができる。心膜へのアクセスが得られた後で、案内ワイヤを、心嚢内で蛍光透視による視覚化のもとで針を通って前進させることができる。次いで、針を取り除くことができる。このようにして、心膜腔へのアクセスが得られる。

ここで図面に目を向けると、心臓の内側および外側からのアクセスが上述の装置および技法を使用して得られた後で、本発明の装置を使用することができる。たとえば、それぞれ図１３Ａおよび１３Ｂに示されているとおりの整列部材を有する第１のガイド（１３００）および第２のガイド（１３０２）を、処置を案内するために使用することができる。整列部材は、任意の適切な整列部材（たとえば、相互接続部材、１つ以上の真空部材、放射線不透過性のマーカーまたは音波を発生するマーカー、聞き取り可能な応答を生み出すように構成された部材、磁石、など）であってよい。ここでは、整列部材が、ガイドの遠位端に位置する磁石（１３０４、１３０６）である。磁石は、たとえばネオジム−鉄−ホウ素、コバルト−サマリウムなどの希土類磁石や、他の強力な固定の磁石素子など、任意の適切な磁石材料から製作可能であり、あるいはそのような磁石材料を含むことができる。これらのガイドを、さらなる工具および／または装置を左心耳へと案内するために使用することができる。

ガイドは、任意の適切な長さおよび／または寸法を有することができる。たとえば、ガイドは、約０．０１０’’〜約０．０５０’’、約０．０２０’’〜約０．０３０’’、などの直径を有することができる。いくつかの変種においては、第１のガイドが、約０．０２５’’の直径を有し、第２のガイドが、約０．０３５’’の直径を有する。同様に、長さも、任意の適切な長さであってよい。たとえば、約５０ｃｍ〜約３００ｃｍ以上、約１００ｃｍ〜約２００ｃｍ、約２００ｃｍ〜約２５０ｃｍ以上、などである。いくつかの変種においては、第１のガイドが、約２５０ｃｍの長さを有し、第２のガイドが、約９０ｃｍの長さを有する。整列部材の外径も、所望のとおりに選択することができる。たとえば、約０．０５’’〜約０．２’’以上であってよい。いくつかの変種においては、第１のガイドの整列部材の外径が、約０．１０６’’であり、第２のガイドの整列部材の外径が、約０．１７０’’である。これらの寸法が、１つ以上の磁石を備える整列部材を有しているガイドだけでなく、任意のガイドに適することを、理解すべきである。

たとえば、図１４Ａに目を向けると、第１のガイド（１４００）を、左心耳（１４０４）へと前進させることができる一方で、第２のガイド（１４０２）を、左心耳に隣接する心膜腔へと前進させることができる。これらのガイドのどちらも、たとえば蛍光透視による視覚化、超音波による視覚化、これらの何らかの組み合わせなど、さまざまな視覚化技法のいずれかのもとで前進させることができる。バルーンカテーテル（１４０６）または他の膨張可能部材を、図１４Ｂに示されるとおりに左心耳へと、第１のガイド上で前進させることができ、あるいは第１のガイドと同時に前進させることができる（たとえば、バルーンカテーテル（１４０６）または他の膨張可能部材を、第１のガイドへと接続でき、あるいはバルーンカテーテル（１４０６）または他の膨張可能部材が、第１のガイドの一部であってよい）。同様に、閉鎖装置（１４０８）を、図１４Ｂに示されるとおり、第２のガイド上で前進させることができ、あるいは第２のガイドと同時に前進させることができる（たとえば、閉鎖装置（１４０８）を、第２のガイドへと接続でき、あるいは閉鎖装置（１４０８）が、第２のガイドの一部であってよい）。

バルーンが膨張可能部材として使用される事例では、それを任意の適切な材料で製作することができる。たとえば、ポリイソプレンまたは他の適切な材料で製作することが可能である。同様に、バルーンは、任意の適切な寸法を有することができる。たとえば、約１０〜４０ｍｍ、約２０〜３０ｍｍ、などの外径を有することができる。同様に、任意の適切な長さを有することができる。たとえば、約５ｍｍ〜約５０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、などの長さを有することができる。いくつかの変種においては、バルーンが、約２０〜３０ｍｍの外径および約２０ｍｍの長さを有している。

膨張可能部材（この変種においては、膨張可能なバルーンとして示されている）を、図１４Ｃに示されるとおり、左心耳の位置決めおよび安定化のために膨らますことができる。この膨張後の状態において、膨張可能部材は、左心耳の入り口の平面を位置決めするうえで役に立つ。具体的には、膨張可能部材が膨張させられたとき、左心耳が膨張させられ、左心耳の形状がおおむね円錐形からおおむね球形へと変化し、左心耳と左心房との間の接点をより明確に画定する。さらに、膨張後の状態にある膨張可能部材は、左心房そのものの圧力よりもはるかに高い圧力であってよく、左心耳と左心房との間に大きな張力の差をもたらすことができる。膨張可能部材は、視覚化を容易にすべく造影剤を通すために、自身を貫く１つ以上の開口を有することができる。

膨張可能部材が依然として膨張した状態にあるときに、閉鎖装置（１４０８）の閉鎖部材（１４１０）を、図１４Ｄに示されるとおり、左心耳の周囲に位置させて閉じることができる。しかしながら、いくつかの変種においては、閉鎖部材が、バルーンが縮んだ状態または膨張していない状態にあるときに左心耳の周囲に配置され、その後にバルーンが膨らまされる。次いで、縫合糸を装置から展開し、閉鎖された左心耳の周囲に引き締め、装置から解放し、切断し、閉鎖された左心耳をその場に残すことができる。当然ながら、いくつかの事例では、縫合糸を引き締める前、および縫合糸を引き締めた後で、蛍光透視または他の視覚化技法を使用して、左心耳が正しく閉鎖されていることを確認することが望ましいと考えられる。閉鎖が不適切であり、あるいは他の理由で望ましくない場合、ループを開き、配置を直し、再び閉じた後に、確認を行うことができる。

具体的には、左心耳を、可能な限り解剖学的な入り口平面（すなわち、左心房を左心耳から分離する開口）の近くで閉じることが望ましい。左心耳が、開口の平面の上方（左心耳の先端に向かい、あるいは解剖学的な入り口平面から離れている）で閉じられる場合、左心耳の憩室が依然として存在することになりかねず、したがって左心耳の左心房からの排除が完了したにもかかわらず、さらなる血栓形成の部位または病巣が生じる可能性がある。一部の者においては、左心房および左心耳の形状が、それらの間のネックまたは狭隘部が、心外膜または外側の観点からあまり明確でない可能性がある。さらに、左心耳−左心房の接点の外形が、心外膜の観点から識別困難である。これは、心臓が動いており、かつ肺が膨らんだままである状態（すなわち、非開胸手術）において、手術が行われているときに体が元気に動いているという事実によって、複雑化する可能性がある。内側の側面または心内膜の観点からは、蛍光透視または超音波の方法が、解剖学的な入り口平面の真の三次元の特徴を明らかにするための限られた情報または能力を提供する。したがって、本明細書に記載の装置の使用は、左心房の適切な位置特定および閉鎖を促進するうえで役に立ち、心臓が鼓動している状態での手術において使用することができ、結果として、公知の左心耳閉鎖装置に対して大きな利点をもたらす。

当然ながら、この方法について多数の変種が可能である。たとえば、ガイドを、さらなる装置をスライドさせるための案内ワイヤまたはレールとして使用することができ、あるいはガイドを、たった今述べた装置へと接続することができる。また、さらなるガイドまたはガイドワイヤを使用することもでき、確認の工程を、必要に応じて全体にわたって使用することができる。整列部材を有しているガイドを、必要または所望に応じて、本方法において使用または除去することができる。いくつかの変種においては、閉鎖装置が、その長さに沿って１つ以上の曲げまたは湾曲部を有しており、先端直線化器具または直線化チューブが、装置を心膜腔へと前進させる際に湾曲部を一時的に真っ直ぐにするために使用される。装置が真っ直ぐな細長い本体を備えている他の変種においては、あらかじめ曲げられた装置を、適切なアクセスが得られた後に送入を補助するために使用することができる。いくつかの変種においては、縫合糸ループが、生分解性の材料から作られ、左心耳を効果的に封じる瘢痕化または新たな組織の形成のための充分な時間が過ぎた後に、生分解されるように構成される。

Ｂ．経中隔または心嚢のアクセス
たった今述べた方法においては、左心耳へのアクセスを、心臓の内側および外側の両方から得ていた。当然ながら、本明細書に記載のシステムおよび装置を使用して、上述のような両方のアクセス手順を実行することなく、左心耳を閉鎖することが可能である。たとえば、いくつかの変種において、本方法は、近位端および遠位端を有する第１のガイドを、近位端または遠位端の一方が脈管構造の内部に位置し、近位端または遠位端の一方が胸郭下空間に位置するように、左心耳へと進め、左心耳を通って進め、左心耳の外へと進めることを含んでいる。

ひとたびこのやり方でアクセスが得られると、閉鎖装置を、左心耳に隣接する心膜腔へと前進させ、左心耳を閉じることができる。当然ながら、第１のガイドの近位端は、脈管構造の内部に位置することができ、あるいは胸郭下空間に位置することができる。いくつかの変種においては、閉鎖部材が、第１のガイド上で心膜腔へと進められる。他の変種においては、これらの方法が、第２のガイドを左心耳へと前進させることをさらに含んでおり、第２のガイドが、膨張可能部材を備えている。第２のガイドを、第１のガイド上で左心耳へと前進させることができるが、必ずしもそのようなやり方で前進させる必要はない。

両方のアクセス手順（すなわち、経中隔および心外膜）を実行することなく左心耳を閉鎖する他の方法も、本明細書で説明される。一般に、これらの方法は、左心耳の壁を穿刺するように構成された装置を使用して、心外膜空間から左心耳の内側にアクセスすることを含んでいる。次いで、バルーンなどの膨張可能部材が、穿孔を通って左心耳へと進められ、閉鎖が行われる際の左心耳の位置決めを助けるために膨らまされる。

ここで図面を参照すると、図１５Ａが、心臓の外側から左心耳（１５０２）の付近へと進められた左心耳閉鎖装置（１５００）を示している。閉鎖装置を、任意の適切なやり方で進めることができる。たとえば、上述のとおり、胸郭下の手法、肋間部または肋骨内面のアクセス、あるいは観血手術によるアクセス、などによって進めることができる。閉鎖装置は、左心耳（１５０２）を覆うように進められ、左心耳を閉鎖すべく引き締められる閉鎖部材（１５０４）（たとえば、図１５Ａに示されているようなループ）を備えている。装置は、刃または他の切断機腔（１５０６）を備えることができ、そのような機構を、図１５Ｂに示されるとおり、左心耳の内部へのアクセスを得ることができるよう、閉鎖後の左心耳を穿刺するために使用することができる。ひとたび左心耳の内部へのアクセスが得られると、膨張可能部材（閉鎖装置の一部であってよく、あるいは閉鎖装置と協働するように意図された別の装置であってよい）を、上述のように位置決めのために左心耳内で膨張させることができる。次いで、左心耳を再び閉じる（さらには、上述の視覚化技法で確認を行う）ことができ、縫合糸を、左心耳を閉鎖状態に恒久的に固定するために配置することができる。次いで、装置（１５００）を近位方向に引き戻すことができ、縫合糸（１５１０）を、上述のいずれかの技法を使用して切断することができる。この方法を達成するための例示の装置（１５１２）が、図１５Ｅに示されている。近位端（１５１３）および遠位端（１５１５）と、バルーン（１５１４）と、引き込み式の刃（１５２０）と、刃のアクチュエータ（１５１６）と、バルーンを膨張させるための膨張用管腔（１５１８）とを有する装置が、図示されている。当然ながら、他の適切な装置も、この方法を達成するために使用することができる。

ＩＩＩ．システム
左心耳を閉鎖するためのシステムも、本明細書において説明される。一般に、システムは、上述のような左心耳の閉鎖の処置を実行するために有用な閉鎖装置を、１つ以上の追加の構成部品とともに備えることができる。たとえば、システムは、脈管構造を介して左心耳へとアクセスするように構成されたサイズおよび長さを有しており、整列部材を備えている第１のガイドと、胸郭下の領域から心膜腔へとアクセスするように構成されたサイズおよび長さを有しており、整列部材を備えている第２のガイドと、閉鎖部材とを備えることができる。整列部材は、任意の適切な整列部材であってよい。たとえば、整列部材は、放射線不透過性のマーカーまたは音波を発生するマーカー、聞き取り可能な応答を生み出すように構成された部材、１つ以上の相互接続部材、１つ以上の真空部材、または磁石を備えることができる。いくつかの変種においては、第１および第２のガイドの整列部材が、それぞれ図１３Ａおよび１３Ｂに示されているような磁石を備えている。

閉鎖装置は、上述したいずれかの閉鎖装置であってよい。たとえば、閉鎖装置は、ループを備える閉鎖部材を有している閉鎖装置であって、ループが閉鎖部材を貫く連続的な開口を定めている閉鎖装置であってよい。さらにシステムは、膨張可能部材または膨張可能部材を備える装置を含むことができる。膨張可能部材は、たとえば上述したバルーンカテーテルなど、任意の適切な膨張可能部材であってよい。膨張可能部材は、造影剤または他の流体の通過を可能にするための１つ以上の開口を自身に有することができる。システムは、縫合糸ループをさらに備えることができ、縫合糸ループは、閉鎖装置へと接続され、あるいは閉鎖装置へと接続可能であってよく、あるいは閉鎖装置へと接続されず、閉鎖装置へと接続可能でなくてもよい。

さらに、システムは、縫合糸を切断するための１つ以上の装置を備えることができる。同様に、システムは、閉鎖装置の細長い本体の１つ以上の湾曲部を一時的に真っ直ぐにするための１つ以上の装置を、さらに備えることができる。当然ながら、装置は、システムの構成部品（たとえば、第１のガイド、第２のガイド、閉鎖装置、直線化チューブ、縫合糸カッター、またはこれらの何らかの組み合わせ）のいずれか、またはすべて、あるいは一部を使用するための説明を含むことができる。

以上、本発明を、わかりやすさおよび理解を目的として、例示および実施例によって或る程度詳しく説明したが、特定の変更および変更を行うことが可能であり、それらが添付の特許請求の範囲の技術的範囲に包含されることは、明らかであろう。

関連出願

本出願は、２００７年３月３０日付の米国特許仮出願第６０／９２１，００２号の優先権を主張し、この米国特許仮出願は、その全体がここでの言及によって本明細書に援用される。

Claims (82)

1. 左心耳を閉鎖するための方法であって、
   近位端および遠位端を有しており、さらに第１の整列部材を備えている第１のガイドを、左心耳へと進めるステップ、
   近位端および遠位端を有しており、さらに第２の整列部材を備えている第２のガイドを、心膜腔へと進めるステップ、
   前記第１および第２の整列部材を整列させるステップ、
   近位端および遠位端を有する細長い本体と、少なくとも部分的に前記細長い本体に収容された閉鎖部材とを備えており、前記閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる左心耳閉鎖装置を、心膜腔へと左心耳に隣接するまで進めるステップ、および
   前記閉鎖装置で左心耳を閉鎖するステップ
   を含んでいる方法。
2. 前記第１のガイド、第２のガイド、または両方が、視覚化のもとで進められる請求項１に記載の方法。
3. 前記第１および第２のガイドの整列部材が、前記第１および第２のガイドの遠位端に位置している請求項１に記載の方法。
4. 前記第１および第２の整列部材が、磁石である請求項１に記載の方法。
5. 前記第１および第２の整列部材が、放射線不透過性のマーカーまたは音波を発生するマーカーを備えている請求項１に記載の方法。
6. 前記第１および第２の整列部材が、相互接続部材を備えている請求項１に記載の方法。
7. 前記第１または第２の整列部材の一方が、真空部材を備えている請求項１に記載の方法。
8. 前記第１のガイドが、膨張可能部材をさらに備えている請求項１に記載の方法。
9. 前記膨張可能部材が、左心耳内で膨張させられる請求項８に記載の方法。
10. 第３のガイドを左心耳へと進めるステップ
    をさらに備えており、
    前記第３のガイドが、近位端および遠位端を有するとともに、膨張可能部材を備えている請求項１に記載の方法。
11. 前記第１および第３のガイドが、当該方法の少なくとも一部分において連結される請求項１０に記載の方法。
12. 前記膨張可能部材が、膨張可能なバルーンを備えている請求項８に記載の方法。
13. 前記バルーンが、１つ以上の開口を有している請求項１２に記載の方法。
14. 前記第１のガイド、第２のガイド、閉鎖装置、またはこれらの組み合わせが、ガイドワイヤ上を進められる請求項１に記載の方法。
15. 前記閉鎖装置および第２のガイドが、当該方法の少なくとも一部分において連結される請求項１に記載の方法。
16. 前記閉鎖装置が、該閉鎖装置によって閉鎖された後の左心耳を取り巻くための縫合糸をさらに備えており、該縫合糸が、外科用引き結びを含んでいる請求項１に記載の方法。
17. 前記縫合糸が、前記閉鎖部材へと接続されている請求項１６に記載の方法。
18. 前記縫合糸に張力を与えるステップ
    をさらに含んでいる請求項１７に記載の方法。
19. 前記縫合糸の張力を解放するステップ
    をさらに含んでいる請求項１８に記載の方法。
20. 前記縫合糸を前記閉鎖部材から解放するステップ
    をさらに含んでいる請求項１７に記載の方法。
21. 前記縫合糸を切断するステップ
    をさらに含んでいる請求項１６に記載の方法。
22. 前記縫合糸が、切断装置によって切断される請求項２１に記載の方法。
23. 前記縫合糸が、エネルギーの印加によって切断される請求項２１に記載の方法。
24. 前記エネルギーが、光エネルギー、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、電磁エネルギー、運動エネルギー、化学エネルギー、およびこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される請求項２３に記載の方法。
25. 前記縫合糸が、前記閉鎖装置上の切断部材によって切断される請求項２１に記載の方法。
26. 左心耳の満足できる閉鎖を確認するステップ
    をさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
27. 前記閉鎖装置で左心耳を開くステップ
    をさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
28. 前記閉鎖装置の位置を変えるステップ
    をさらに含んでいる請求項２７に記載の方法。
29. 左心耳を閉鎖するための方法であって、
    閉鎖装置を心膜腔へと左心耳に隣接するまで進めるステップ、
    近位端および遠位端を有する細長い本体と閉鎖部材とを備えており、前記閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる前記閉鎖装置で、左心耳を閉鎖するステップ、
    閉鎖した左心耳を縫合糸で固定するステップ、および
    前記縫合糸を切断するステップ
    を含んでいる方法。
30. 前記縫合糸が、切断装置によって切断される請求項２９に記載の方法。
31. 前記縫合糸が、エネルギーの印加によって切断される請求項２９に記載の方法。
32. 前記エネルギーが、光エネルギー、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、電磁エネルギー、運動エネルギー、化学エネルギー、およびこれらの組み合わせで構成されるグループから選択される請求項３１に記載の方法。
33. 前記縫合糸が、前記閉鎖装置上の切断部材によって切断される請求項２９に記載の方法。
34. 前記閉鎖装置が、１つ以上の膨張可能部材を備えている請求項２９に記載の方法。
35. 前記閉鎖装置、前記縫合糸、または両方が、放射線不透過性の材料または音波を発生する材料を含んでいる請求項２９に記載の方法。
36. 前記閉鎖装置が、形状記憶材料から製作されている請求項２９に記載の方法。
37. 前記縫合糸が、前記閉鎖装置へと接続されている請求項２９に記載の方法。
38. 前記閉鎖装置が、進められる際に視覚化されている請求項２９に記載の方法。
39. 前記閉鎖装置が、蛍光透視を使用して視覚化される請求項３８に記載の方法。
40. 左心耳を閉鎖するための装置であって、
    近位端および遠位端を有している細長い本体、
    自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでおり、少なくとも部分的に前記細長い本体に収容されている閉鎖部材、および
    縫合糸ループ
    を備えている装置。
41. 前記閉鎖部材が、形状記憶材料から製作されている請求項４０に記載の装置。
42. 前記閉鎖部材が、ニッケルチタニウム合金から製作されている請求項４１に記載の装置。
43. 前記縫合糸ループが、生体吸収性である請求項４０に記載の装置。
44. 前記縫合糸ループが、生体吸収性でない請求項４０に記載の装置。
45. 保持部材をさらに備えており、該保持部材が、前記閉鎖部材および前記縫合糸ループを保持するように構成されている請求項４０に記載の装置。
46. 前記保持部材が、第１および第２の管腔を備えており、前記閉鎖部材が前記第１の管腔に収容され、前記縫合糸ループが前記第２の管腔に収容される請求項４５に記載の装置。
47. 前記第２の管腔が、力が加えられることで前記縫合糸を解放するように構成された弱体化領域を有している請求項４６に記載の装置。
48. 前記第２の管腔が、力が加えられることで前記縫合糸を解放するように構成されたミシン目領域を有している請求項４６に記載の装置。
49. 前記第２の管腔が、前記保持部材の少なくとも一部分に沿って延びるスリットを有している請求項４６に記載の装置。
50. 前記保持部材が、第１の管腔および１つ以上の解除可能な保持部材を備えており、前記閉鎖部材が、前記第１の管腔に収容され、前記縫合糸ループが前記１つ以上の解除可能な保持部材によって保持されている請求項４５に記載の装置。
51. 前記解除可能な保持部材の少なくとも１つが、ポリマーである請求項５０に記載の装置。
52. 前記細長い本体が、その長さに沿って１つ以上の湾曲部を有している請求項４０に記載の装置。
53. 前記細長い本体が、操向可能である請求項４０に記載の装置。
54. 前記細長い本体が、カテーテルである請求項４０に記載の装置。
55. 前記閉鎖部材、縫合糸、または両方が、放射線不透過性の材料または音波を発生する材料を含んでいる請求項４０に記載の装置。
56. 前記閉鎖部材および前記縫合糸ループを、別個に動作させることができる請求項４０に記載の装置。
57. 切断部材をさらに備えている請求項４０に記載の装置。
58. 左心耳を閉鎖するためのシステムであって、
    脈管構造を経由して左心耳へとアクセスするように構成されたサイズおよび長さを有しており、第１の整列部材を備えている第１のガイド、
    胸郭下領域から心膜腔へとアクセスするように構成されたサイズおよび長さを有しており、第２の整列部材を備えている第２のガイド、および
    近位端および遠位端を有する細長い本体と、該本体に収容された閉鎖部材とを備えており、前記閉鎖部材が、自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる閉鎖装置
    を含んでいるシステム。
59. 膨張可能部材をさらに含んでいる請求項５８に記載のシステム。
60. 前記膨張可能部材が、１つ以上の開口を有している請求項５９に記載のシステム。
61. 前記膨張可能部材を、前記第１のガイドへと接続できる請求項５９に記載のシステム。
62. 前記膨張可能部材が、バルーンである請求項５９に記載のシステム。
63. 縫合糸をさらに含んでいる請求項５８に記載のシステム。
64. 前記縫合糸が、前記閉鎖装置へと接続される請求項６３に記載のシステム。
65. 縫合糸を切断するための装置をさらに含んでいる請求項６３に記載のシステム。
66. 前記閉鎖装置を、前記第２のガイドへと接続できる請求項５８に記載のシステム。
67. 前記第１および第２の整列部材が、磁石である請求項５８に記載のシステム。
68. 前記磁石が、前記第１および第２のガイドの遠位端に位置している請求項６７に記載のシステム。
69. 前記第１および第２の整列部材が、放射線不透過性のマーカーまたは音波を発生するマーカーを備えている請求項５８に記載のシステム。
70. 前記第１および第２の整列部材が、相互接続部材を備えている請求項５８に記載のシステム。
71. 前記第１または第２の整列部材の一方が、真空部材を備えている請求項５８に記載のシステム。
72. 前記第１のガイド、第２のガイド、閉鎖装置、またはこれらの組み合わせを使用するための説明をさらに含んでいる請求項５８に記載のシステム。
73. 前記閉鎖装置の前記細長い本体が、その長さに沿った１つ以上の湾曲部を有している請求項５８に記載のシステム。
74. 前記１つ以上の湾曲部を一時的に真っ直ぐにするように構成された直線化チューブをさらに含んでいる請求項７３に記載のシステム。
75. 左心耳を閉鎖するための方法であって、
    近位端および遠位端を有する第１のガイドを、前記近位端または遠位端の一方が脈管構造の内部に位置し、前記近位端または遠位端の一方が胸郭下空間に位置するように、左心耳の中へと進め、左心耳を通って進め、左心耳の外へと進めるステップ、
    近位端および遠位端を有する細長い本体と、少なくとも部分的に前記細長い本体に収容された閉鎖部材とを備えており、前記閉鎖部材が自身を貫く連続的な開口を定めるループを含んでいる左心耳閉鎖装置を、心膜腔へと左心耳に隣接するまで進めるステップ、および
    前記閉鎖装置で左心耳を閉鎖するステップ
    を含んでいる方法。
76. 前記第１のガイドの近位端が、脈管構造の内部に位置する請求項７５に記載の方法。
77. 前記第１のガイドの近位端が、胸郭下空間に位置する請求項７５に記載の方法。
78. 前記閉鎖装置が、前記第１のガイド上を心膜腔へと進められる請求項７５に記載の方法。
79. 前記第１のガイド、閉鎖装置、または両方が、蛍光透視による視覚化のもとで進められる請求項７５に記載の方法。
80. 第２のガイドを左心耳の中へと進めるステップ
    をさらに含んでおり、
    前記第２のガイドが、近位端および遠位端を有するとともに、膨張可能部材を備えている請求項７５に記載の方法。
81. 前記膨張可能部材を膨張させるステップ
    をさらに含んでいる請求項８０に記載の方法。
82. 前記第１および第２のガイドが、当該方法の少なくとも一部分において連結される請求項８０に記載の方法。

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