JP2010509905A - 発泡を減じる風味付与剤を含む喫食可能な水溶性フィルム - Google Patents
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Abstract
Description
本件特許出願は、2006年9月20日付で出願された、米国仮特許出願第60/846,064号に対する優先権を主張するものであり、該仮特許出願の内容は参照として本明細書に組み込まれる。
本発明は、喫食可能な水溶性フィルムに関し、またより詳しくは従来の消泡剤または脱泡剤に対する代替品を含有する、喫食可能な水溶性フィルムに関する。
(a) 水溶性ポリマー、発泡を減じる風味付与剤及び極性溶媒を含む、フィルム形成組成物を製造する工程;
(b) 該フィルム形成組成物を減圧下(under vacuum)で混合する工程;
(c) 該フィルム形成組成物を注型する(casting)工程;及び
(d) 制御された乾燥プロセス(a controlled drying process)を通して該極性溶媒を除去する工程。
Vo = (2grr)(ρp - ρl)/9μ
v/Vo = 1/(1 + κψ)
ここで、κ=定数、またψは、該分散相の体積分率である。該液相中により多くの粒子が懸濁している場合には、粘度の低下をもたらす。粒子の幾何形状も、重要なファクタである。というのは、該粒子の寸法が、粒子-粒子流動相互作用に影響するはずであるからである。
μ/μo = 1 + 2.5φ
ここで、μoは該懸濁液の連続相の粘度であり、またφは該固体の体積分率である。より高い体積分率において、該分散液の粘度は、以下のように表すことができる:
μ/μo = 1 + 2.5ψ + C1ψ2 + C2ψ3 +.. ...
ここでCは定数である。
τmax = 3Vμ/2r
疑似塑性流体については、この剪断応力の状況下における粘度は、ニュートン性プラトーにおいては、ゼロ剪断速度下での粘度であり得る。
α(n-1/n) = αo (n-1/n) - ((n-1)/(2n-1))(τ/K)1/n (2π/λ)(3+n)/nh(2n+1)/nt
ここで、αは、表面波の振幅であり、αoは、その初期振幅であり、λは、表面粗さの波長であり、またn及びK両者は、粘度冪乗則指数である。この例において、平坦化挙動は、粘度に関連しており、nの減少に伴って増大し、かつKの増大に伴って減少する。
フィルム-形成ポリマー
「制御放出」なる用語は、予め選択されたまたは所定の速度で、活性成分を放出することを意味する。この速度は、用途に応じて変動するであろう。望ましい速度は、迅速または急速放出プロフィール、並びに遅延、持続または周期的放出を包含する。放出パターンの組合せ、例えば活性成分の初期のスパイク波的放出と、これに伴う低レベルの持続放出が、本発明において意図されている。パルス状の薬物放出も、本発明において意図されている。
活性成分を、該フィルムに配合する場合、単位面積当たりの活性成分の量は、該フィルムの均一分布性によって決定される。例えば、該フィルムを個々の投与剤形に裁断する場合、該投与剤形における該活性成分の量は、高い精度で知ることができる。このことは、与えられた面積内の該活性成分の量が、該フィルムの他の部分の同一の寸法をもつ面積内の、活性成分の量と実質的に等しいことから、達成される。用量における精度は、該活性成分が、医薬、即ち薬物である場合に、特に有利である。
水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、アミノ酢酸、リン酸アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウム炭酸ナトリウム、重炭酸塩、アルミン酸ビスマス、炭酸ビスマス、亜炭酸ビスマス、ビスマスサブガレート(subgallate)、亜硝酸ビスマス、ビスマスサブシリシレート(subsilysilate)、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、クエン酸イオン(酸または塩)、アミノ酢酸、アルミン酸硫酸マグネシウム水和物、マガルドレート、アルミノ珪酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、マグネシウムグリシネート、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、マグネシウムトリシリケート、ミルク固形分、アルミニウム一塩基又は二塩基(mono-ordibasic)リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、重炭酸カリウム、酒石酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、アルミノ珪酸マグネシウム、酒石酸及び塩。
本発明のフィルム製品は、該活性成分の広範囲に及ぶ量を収容することができる。該フィルムは、必要とされる用量が高いか、あるいは極端に低いかに拘らず、正確な用量(フィルムのサイズ及び元のポリマー/水の組合せにおける該活性成分の濃度により決定される)を提供することができる。従って、該フィルムに配合される活性成分または薬理組成物の型に依存して、該活性成分の量は、約300mg程度、望ましくは約150mgまで、あるいはμg範囲の低い値であり得、あるいはこれらの間の任意の量であり得る。
本発明のフィルムは、また少なくとも1種の発泡を減じる風味付与剤をも含む。本明細書に記載する発泡を減じる風味付与剤は、該フィルムに風味付けし、かつ空気、例えば取込まれた空気を、該フィルム-形成組成物から除去し、及び/または該組成物へのその混入を阻止するという、両者の機能を果たす成分である。
様々な他の成分及びフィラーをも、本発明のフィルムに添加することができる。これら添加剤は、何ら限定されるものではないが、界面活性剤;該混合物内の該成分との相溶化において役立つ可塑剤;ポリアルコール;及び成分の分散性維持に役立つ、熱硬化性ゲル、例えばペクチン、カラギーナン、及びゼラチンを含むことができる。幾つかの界面活性剤は、これらが低い親水-親油バランス(HLB)、即ち5未満のHLBを持つ場合には、消泡/脱泡剤としても機能することができる。従って、本発明のフィルムに添加できる該界面活性剤は、消泡/脱泡の目的を意図していない界面活性剤、即ち5を越えるHLBを持つ界面活性剤である。従って、ここで定義する「界面活性剤」とは、消泡/脱泡剤として適していない界面活性剤を意味するものとする。
本発明のフィルムは、乾燥する前に、シート状に成形する必要がある。所定の成分を組み合わせて、上記ポリマー、水及び所望により活性成分または他の成分を含む、多成分マトリックスを作成した後、この成分の組合せを、当分野において公知の任意の方法、例えば該多成分マトリックスを押出、塗布、噴霧、注型または圧伸成形により、シートまたはフィルムに成形する。多層フィルムが必要な場合には、その製造は、同一または異なる組成を持つことができる2種以上の成分の組合せを、同時押出することによって得ることができる。また、多層フィルムは、既に形成されたフィルム層上に、塗布、噴霧、または流込み成形することによっても得ることができる。
この乾燥段階も、該フィルム組成物の均一性維持に関る寄与因子である。粘度増加組成物の存在しない、または粘度が、例えば上記ポリマーの選択によって調節されている組成物の存在しない条件下で、該フィルム内の成分が、強い凝集または凝塊形成傾向を示す可能性がある場合には、制御乾燥プロセスは、特に重要である。このような制御乾燥法を必要としない、正確な用量を持つフィルムを形成する別の方法は、予め定められたウエル上で、該フィルムを流込み成型することであろう。この方法によれば、該フィルム成分が凝集する恐れがあるが、この凝集は、活性成分を、隣接する投与剤形に移動させることはない。というのは、各ウエルが、該投与単位自体を画成しているからである。
本発明のフィルムを、該フィルム製造工程における化学的及び物理的な均一性につきテストすることが望ましい。特に、該フィルムのサンプルを取出し、様々なサンプル間のフィルム成分における均一性をテストすることができる。フィルムの厚み及び全体としての外観を、均一性に関してチェックすることもできる。特に、安全性及び効力の理由から、薬理的に活性な成分を含むフィルムについては、均一なフィルムが望ましい。
本発明の薄膜は、多くの用途に対して十分に適したものである。該フィルム成分の高度の均一性は、該フィルムを、医薬配合のために特に適したものとしている。更に、該フィルムの製造において使用した該ポリマーは、該フィルムに一定の範囲の崩壊時間を与えることができるように選択することができる。フィルム崩壊期間の変更及び延長は、該活性成分の放出期間の調節を可能とし、持続放出型の放出系の製造を可能とする。更に、該フィルムは、幾つかの体表面の何れかに、特に口腔、肛門部、膣、眼科学的なもの等の粘膜を含む表面、皮膚表面または身体内の何れかの、例えば外科手術の際の創傷表面、及び同様な表面への、活性成分の投与のために使用することができる。
実施例1:
水溶性フィルム組成物を、以下の表1に記載した成分を使用して製造した。該水溶性フィルム組成物における脱気剤としての、香味料の低レベルでの使用を、評価した。
1. グリセロールモノオレエート(アルド(Aldo)Mo KFGとして市販品として入手できる);
2. スージングミスト(Soothing Mist)AN143567[ノービル(Noville)];
3. オレンジバースト(Orange Burst) AN143482[ノービル(Noville)];
4. ブラックチェリー(Black Cherry) SN486305(IFF);
5. ストロベリー(Strawberry) SN279913 (IFF);
6. 天然ラズベリー(Natural Raspberry) 188a10[アベレー(Abelei)];
7. シンナミント(Cinnamint) AN144390[ノービル(Noville)];
8. ペパーミントビターマスク(Peppermint Bittermask) RDW2-193A[アームトッド社(Armtodd Co.)]。
水溶性フィルム組成物を、以下の表2に記載した成分を使用して製造した。発泡を減じる風味付与剤の効力を、従来の脱泡剤と比較した。
1. グリセロール(Gycerol)モノオレエート(アルド(Aldo)Mo KFGとして市販品として入手できる);
2. ミグリオール(MiglyolTM)840;
3. ミグリオール(MiglyolTM)810;
4. ミグリオール(MiglyolTM)829;
5. ミグリオール(MiglyolTM)812;
6. ミグリオール(MiglyolTM)818;
7. ベジタブル(Vegetable)(ウエッソンカノーラ(WessonTM Canola))オイル;
8. イソプロピルアルコール;
9. ビックス(VicksTM)コフドロップチェリータイプ(Cough Drop Cherry Type) F1. AN145163。
ミグリオール(MiglyolTM)(コンデアケミー(Condea Chemie) GmbH)サンプルは、透明な中性脂肪酸エステルである。
デキストロメトルファンHBr(Dx)を活性成分として含有する、喫食可能な水溶性フィルムを、脱泡剤として1%のチェリー香料を使用して製造した、(92.3mgのストリップは、約15mg Dxを含む)(35%の固形分)。このフィルムを製造するのに使用した成分を以下の表3に示す。
このフィルムは、マダラ模様の形成を示さず、良好な風味を有し、また苦味を全く示さなかった。該1%のチェリー香料は、脱泡剤として十分に機能した。
10・・薬理的投薬単位(10、10’・・袋)
14・・積層シート
16・・接合部
18・・ディスペンサー
20・・装置
22・・マスターバッチ
24・・マスターバッチ供給タンク
26・・第一の計量ポンプ
28・・制御バルブ
30、30’・・第一及び第二ミキサー
32、32’・・開口
34、34’・・第二の計量ポンプ
36・・パン
38・・計量ロール
44・・基板
46・・支持ロール
50・・乾燥装置
54、60、60’、64、64’・・ベクトル
56・・空気反らせ板
58、58’・・チャンバー位置
62、62’・・出口端部
100、200・・ゾーン乾燥装置
101、201・・第一の乾燥ゾーン
102、202・・第二の乾燥ゾーン
103、203・・第三の乾燥ゾーン
120・・連続ベルト
Claims (7)
- 実質的に均一なフィルム組成物の製造方法であって、以下の工程:
(a) 水溶性ポリマー、発泡を減じる風味付与剤及び極性溶媒を含む、フィルム形成組成物を製造する工程;
(b) 該フィルム形成組成物を減圧下で混合する工程;
(c) 該フィルム形成組成物を注型する工程;及び
(d) 制御された乾燥プロセスを通して該極性溶媒を除去する工程、
を含むことを特徴とする、前記製造方法。 - 前記発泡を減じる風味付与剤が、前記フィルムを基準として、約0.1〜約20質量%なる範囲の量で存在する、請求項1記載の方法。
- 前記発泡を減じる風味付与剤が、前記フィルムを基準として、約0.5〜約15質量%なる範囲の量で存在する、請求項1記載の方法。
- 前記発泡を減じる風味付与剤が果実、芳香性物質または樹皮を主成分とするものである、請求項1記載の方法。
- 前記発泡を減じる風味付与剤がメントール、チェリーメントール、シンナミント、スペアミント、ペパーミント、オレンジ香料、天然ラズベリー及びこれらの組合せからなる群より選択される、請求項1記載の方法。
- 前記発泡を減じる風味付与剤が、8〜12個の炭素原子、少なくとも一つの末端ジメチル基及び非-末端OH基を含む、請求項1記載の方法。
- 前記実質的に均一なフィルム組成物が更に活性成分をも含む、請求項1記載の方法。
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