JP2010209118A - 新規組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本ワクチン製剤は、失活A型肝炎ウィルス、水酸化アルミニウム、及びホルモルをさらに含有することができる。併合A型肝炎及びB型肝炎ワクチン製剤は、所望により、2投薬養生法においてヒト患者に投与されることができる。好適な配合処方を説明する。
【選択図】なし
Description
本願発明の第1の態様においては、アジュバントとしてリン酸アルミニウムと配合されたB型肝炎表面抗原を含む水性ワクチン製剤であって、そのリン酸アルミニウムの濃度が、B型肝炎表面抗原1μg当り0.015〜0.1mgのリン酸アルミニウムの比が存在するように、選択されている、前記ワクチン製剤が提供される。
本願発明のさらなる側面においては、失活A型肝炎ウィルス(HAV)が、場合により、本願発明に係る配合物に添加されることができ、2投薬スケジュールにおいて投与されることができる併合A型肝炎プラスB型肝炎ワクチンが提供される。
本願発明に係るワクチン製剤中のA型肝炎抗原の濃度は、好ましくは、約720〜2,880EU単位/mlである。EU単位の定義については、Andre et al (1990)上記引用文中、を参照のこと。
本願発明に係るワクチン製剤においては、そのホルモル濃度が10〜200μg/mlであるように、ホルモル(ホルムアルデヒド)を添加することが有利である。
通常、B型肝炎抗原はB型肝炎表面抗原(HBsAg)であろう。B型肝炎表面抗原(HBsAg)の調製は、よく文書化されている。例えば、Harford et al in Develop. Biol. Standard, 54, page 125 (1983), Gregg et al in Biotechnology, 5, page 479 (1987), EP−A−0 226 846,EP−A−0 299 108、及びそれらの中の引用文献を参照のこと。
(a)上記Lタンパク質の、残基12〜52、それに続く残基133〜145、それに続く残基175〜400;又は
(b)上記Lタンパク質の、残基12、それに続く残基14〜52、それに続く残基133〜145、それに続く残基175〜400、
のいずれかから成ることを特徴とする、前記タンパク質を含む。
通常、上記HBsAgは粒子形態であろう。それは、Sタンパク質を単独で含むこともできるし、又は複合粒子、例えば、(L* ,S){ここで、L* は先に定義した通りであり、そしてSはB型肝炎表面抗原のS−タンパク質を表す。}として存在することもできる。
好ましくは、前記B型肝炎抗原は、商業的製品Engerix−B(Smithkline Beecham Biologicals)中で使用されているようなHBsAg S−抗原である。
本願発明に係るワクチン製剤は、一般に、成人に適しており、そしてまた、青年及び子供への投与にも適している。
実施例
実施例1:特定の配合
本願発明の範囲内の特定の配合は、以下のものを含む:
a)0.5mlの投与量中、以下の:
40μgのHBsAg
1440EUのHAV
0.85mgのアルミニウム塩(0.8mgのリン酸アルミニウム+0.05mgの 水酸化アルミニウム)
20μgのホルモル
を含む、成人への投与のためのワクチン製剤。
40μg HBsAg
1440EUのHAV
0.85mgのアルミニウム塩(0.8mgのリン酸アルミニウム+0.05mgの 水酸化アルミニウム)
20μgのホルモル
を含む、成人への投与のためのワクチン製剤。
20μgのHBsAg
720EUのHAV
0.45mgのアルミニウム塩(0.4mgのリン酸アルミニウム+0.05mgの 水酸化アルミニウム)
80μgのホルモル
を含む、青年及び/又は子供(adolescents and/or children)への投与のためのワクチン製剤。
20μgのHBsAg
720EUのHAV
0.45mgのアルミニウム塩(0.4mgのリン酸アルミニウム+0.05mgの 水酸化アルミニウム)
80μgのホルモル
を含む、青年及び/又は子供への投与のためのワクチン製剤。
2.1 1群の47人の健康成人を、以下の:
1440EUのHAV抗原
40μgのHBsAg(S−抗原)
0.8mgのAlPO4
0.05mgの水酸化アルミニウム
20μg/mlのホルモル
を含有するワクチン製剤(1ml容積)でワクチン接種した。
2.2 1群の47人の健康成人を以下のようにワクチン接種した:
a)片腕中に、1ml投与量中、0.8mgのAlPO4 、20μg/mlのホルモルと配合された40μgのHBsAgを含有するワクチン製剤(以下、この製剤を“NF40”と略す)を;そして
b)他方の腕中に、1ml投与量中、0.5mgの水酸化アルミニウム上の1440EU HAV抗原を含有し、そして20μg/mlホルモルを含有する、HAVRIX 1440を、接種した。
2,6、及び7ヶ月目におけるB型肝炎の血清学的結果(抗体陽転(seroconversion (SC))、血清保護(seroprotection (SP))、及び幾何平均力価(geometric mean titre (GMT)))は、同一年齢群のボランティアが含まれるところの他の試験(HBV NF021)において得られた病歴結果に比較して予想外に高いものであった。
群1:ホルモルを含有しない0.5ml容量中、0.5μg AlPO4 上40μgのHBsAgを含有する製剤による、スケジュール0,6月におけるワクチン接種(これを、表中、NF40μg、0,6Mと略す)。
群2:ホルモルを含有しない、0.5ml容量中、0.5μg AlPO4 上20μgのHBsAgを含有する製剤による、スケジュール0,6月におけるワクチン接種(これを、表中、NF20μg、0,6Mと略す)。
結果
1)試験HBV NF021において、群1と群2における7ヶ月目におけるB型肝炎血清学的結果は、群3に比較して満足できるものではなかった(より低い、SC,SP、そしてGMP±Engerix−Bの3投薬後に得られたレベル(1500)の1/3(500〜600))。
3.1 試験HAB 063
ワクチン製剤は、0.5ml投与量中、以下の:
720 HAV EU/20μg HBsAg
0.25mg Al塩
40μg ホルモル
を含有する。
2群を本試験において使用した。
ワクチン製剤 群1:
720 HAV EU/20μg HBsAg
0.425mg Al塩
40μg ホルモル
0.5ml投与量中、そして第0,6月のスケジュールにおけるもの。
360 HAV EU/10μg HBsAg
0.225mg Al塩
40μg ホルモル
0.5ml投与量中、そして第0,1,6月のスケジュールにおけるもの。
2群を本試験において使用した。
ワクチン製剤 1群(Twinrix(商標)):
720 HAV EU/20μg HBsAg
0.45mg Al塩
80μg ホルモル
1ml投与量中、そして第0,6月のスケジュールにおけるもの。
ワクチン製剤 2群:
1440 HAV EU/40μg HBsAg
0.85mg Al塩
80μg ホルモル
1ml投与量中、そして第0,6月のスケジュールにおけるもの。
12〜15歳の青年におけるHAB2投薬プログラム2群を本試験において使用した。
ワクチン製剤 1群(Twinrix(商標)):
720 HAV EU/20μg HBsAg
0.45mg Al塩
80μgのホルモル
1ml投与量中、そして第0,6月のスケジュールにおけるもの。
360 HAV EU/10μg HBsAg
0.225mg Al塩
40μg ホルモル
0.5ml投与量中、そして第0,1,6月のスケジュールにおけるもの。
1〜11歳の子供におけるHAB2投薬プログラム
ワクチン製剤は以下の:
720 HAV EU/20μg HBsAg
0.45mg Al塩
80μg ホルモル
を含有する。
結果を表11に示す。
上記実施例中に示す臨床結果は、満足いく免疫応答が、子供、青年、及び成人において、全スケジュール後、すなわち、第7月までに、A型肝炎とB型肝炎の両者について、得られるということを、はっきりと示している。
Claims (8)
- 2投与スケジュールで青年又は子供に投与されるための免疫保護性A型プラスB型肝炎製剤の製造のための、B型肝炎表面抗原;失活A型肝炎ウィルス(HAV);及びホルモルを含み、かつ、B型肝炎表面抗原1μg当り0.015〜0.1mgのリン酸アルミニウム、及び1ml当り0.05〜0.10mgの水酸化アルミニウムがその中に存在する水性ワクチン組成物の使用。
- 前記ホルモル濃度が10〜200μg/mlである、請求項1に記載の使用。
- HAVの濃度が720〜2,880EU/mlである、請求項2に記載の使用。
- 1mlの投与量中、以下の:
20μgのHBsAg;
720EUのHAV;
0.4mgのリン酸アルミニウム、及び0.05mgの水酸化アルミニウムからなる0.45mgのアルミニウム塩;及び
80μgのホルモル;
を含むか又はから成る、青年及び/又は子供への投与のための、請求項3に記載の使用。 - 0.5mlの投与量中、以下の:
20μgのHBsAg;
720EUのHAV;
0.4mgのリン酸アルミニウム、及び0.05mgの水酸化アルミニウムからなる0.45mgのアルミニウム塩;及び
80μgのホルモル;
を含むか又はから成る、青年及び/又は子供への投与のための、請求項3に記載の使用。 - 前記B型肝炎表面抗原がS−抗原である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の使用。
- 前記A型肝炎抗原がHM−175株に由来する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 前記2投与が0ヶ月目と6ヶ月目に行われる、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
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