JP2010131435A - ハニカム構造を有する生分解性フィルム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】生分解性を有し、取扱性に優れ、所望の期間にわたり安定して良好な癒着防止効果を発揮する、生分解性ポリマーからなるハニカムフィルムとその製造方法。なかでも生分解性のポリマーであるポリ乳酸とリン脂質からなるハニカムフィルムの癒着防止材とその製造方法。
【選択図】図1
Description
この問題を解決するために生体吸収性材料である天然高分子を使用した癒着防止材が開発された。
癒着防止材は、一組織から他の組織への繊維素細胞の流通が行われない形状が望ましく、かつ生分解性で操作性の高いものが望まれている。
特許文献2には生分解性ポリマーおよび親水性のアクリルアミドポリマーを主鎖骨格とし、疎水性側鎖としてドデシル基を、親水性側鎖としてラクトース基或いはカルボキシル基を併せ持つ両親媒性ポリマーを1から50%添加したポリマーから作成したハニカム構造を有するフィルムおよびその製造方法について記載されている。
現状では、適度な生分解性と生体適合性を有し、取扱性に優れ、所望の期間にわたり安定して良好な癒着防止効果を発揮する癒着防止材は存在せず、その出現が望まれている。
また、リン脂質を界面活性剤として生分解性ポリマーに配合し、これを高湿度下にキャストすることにより、細胞培養の基材としても有用であり、生体適合性に優れたハニカム構造を有するフィルムが得られること、さらに当該フィルムが手術部位等の癒着防止に効果があることを見出し、本発明を完成するに至った。
そして該癒着防止材の製造方法として生分解性ポリマーの有機溶媒溶液を、相対湿度50〜95%の大気下で基板上にキャストし、該有機溶媒を徐々に蒸散させると同時に該キャスト液表面で結露させ、該結露により生じた微小水滴を蒸発させることで得られたハニカム構造を有する生分解性ポリマーフィルムを用いた癒着防止材の製造方法に関するものである。
またハニカム構造を簡便に再現性よく作製するために、上記生分解性ポリマーに加えて、リン脂質を界面活性剤として加えても良い。
従って、使用目的により、貫通または非貫通膜を選択することが望ましい。
さらに、本発明の癒着防止材料は、例えば、エタノール滅菌、γ線滅菌、電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌などの滅菌処理が可能であり、それらの処理を施すことによって安全性を高めることができる。
ポリ乳酸(分子量100000)のクロロホルム溶液(5g/L)に両親媒性ポリマーとして化合物式1に示すポリアクリルアミド共重合体(重量平均分子量:85,000)を10:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造体を調製した。こうして得られた構造体のハニカム構造の空隙内径の大きさは5μmで、膜厚は13μmであった。光学顕微鏡写真を図1に示す。
ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体(共重合体比75:25,分子量100000)のクロロホルム溶液(5g/L)に両親媒性ポリマーとしてポリアクリルアミド共重合体を10:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造体を調製した。こうして得られた構造体のハニカム構造の空隙内径の大きさは5μmで,膜厚は13μmであった。
ポリ乳酸(分子量100000)のクロロホルム溶液(100g/L)をガラス基板上にキャストし室温条件下に静置し、自然乾燥にて溶媒を除去することで、キャストフィルムを作成した。
ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体(共重合体比75:25、分子量100000)のクロロホルム溶液(100g/L)をガラス基板上にキャストし室温条件下に静置し、自然乾燥にて溶媒を除去することで、キャストフィルムを作成した。
雄SPFへアレスラット(平均体重250g)に腹腔内注射により麻酔をかけた後、腹部を切開し、胃を露出した後に、胃底部壁面外皮に8mm程度の傷を付け、実施例1、2および比較例1、2で得られたそれぞれの癒着防止用材料(3cm四方)を、ラット1匹当たり1枚ずつ貼付した。癒着防止材貼付後、1週間目に剖検して、癒着状態を肉眼で観察した結果、各ラットの癒着状態は下記の表1に示すとおりの結果であった。
結果を表1に示す。
ポリ乳酸(分子量100000)のクロロホルム溶液(5g/L)に界面活性剤としてホスファチジルエタノールアミン−ジオレオイルを10:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造を有するフィルムを調製した。こうして得られた構造体中のハニカム構造を構成する個々の孔の空隙内径の大きさは約5μmで、膜厚は13μmであり、非貫通フィルムであった。フィルムは白濁していた。ポリ乳酸フィルムは一般のキャスト法で作成すると無色透明であるが、本発明のようにハニカム構造を有すると光の散乱により、フィルムは白濁する。SEM写真を図2に示す。
ポリ乳酸(分子量100000)のクロロホルム溶液(5g/L)に界面活性剤としてホスファチジルエタノールアミン−ジオレオイルを200:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造を有するフィルムを調製した。こうして得られた構造体中のハニカム構造を構成する個々の孔の空隙内径の大きさは約5μmで、膜厚は13μmであり、非貫通フィルムであった。フィルムは白濁していた。このことから実施例4と同様にハニカム構造が生じていることが判る。SEM写真を図3に示す。
ポリ乳酸(分子量100000)のクロロホルム溶液(5g/L)に界面活性剤としてホスファチジルエタノールアミン−ジオレオイルを800:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造を有するフィルムを調製した。こうして得られた構造体中のハニカム構造を構成する個々の孔の空隙内径の大きさは約5μmで、膜厚は13μmであり、非貫通フィルムであった。フィルムは白濁していた。このことから実施例4と同様にハニカム構造が生じていることが判る。光学顕微鏡写真を図4に示す。
ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体(分子量101000)のクロロホルム溶液(5g/L)に界面活性剤としてホスファチジルエタノールアミン−ジオレオイルを10:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造を有するフィルムを調製した。こうして得られた構造体中のハニカム構造を構成する個々の孔の空隙内径の大きさは約3μmで、膜厚は10μmであり、非貫通フィルムであった。フィルムは白濁していた。ポリ乳酸フィルムは一般のキャスト法で作成すると無色透明であるが、本発明のようにハニカム構造を有すると光の散乱により、フィルムは白濁する。光学顕微鏡写真を図5に示す。
ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体(分子量101000)のクロロホルム溶液(5g/L)に界面活性剤としてホスファチジルエタノールアミン−ジオレオイルを200:1の割合で混合し、ガラス基板上にキャストし室温、湿度70%の条件下に静置し、溶媒を徐々に飛ばすことでハニカム構造を有するフィルムを調製した。こうして得られた構造体中のハニカム構造を構成する個々の孔の空隙内径の大きさは約5μmで、膜厚は10μmであり、非貫通フィルムであった。フィルムは白濁していた。このことから実施例7と同様にハニカム構造が生じていることが判る。光学顕微鏡写真を図6に示す。
ポリ乳酸(分子量100000)のクロロホルム溶液(5g/L)を実施例4と同様の方法でハニカム構造を有するフィルムの作製を試みた。しかし、ハニカム構造は形成されず、不均一なフィルムが作製された。
ホスファチジルエタノールアミン−ジオレオイルのクロロホルム溶液(5g/L)を実施例1と同様の方法でハニカム構造体の作製を試みた。しかし、フィルムは作製できず、自己支持性も有していなかった。
腹腔内癒着モデルは、ラットをペントバルビタールナトリウム(30mg/kgネンブタール注射液、大日本製薬(株))の腹腔内投与麻酔下で背位に固定し、腹部を剃毛した後、消毒用エタノールで消毒し、さらにイソジン消毒液で手術領域を消毒した後、腹部正中線に沿って3〜4cm切開して盲腸を露出させた。露出させた盲腸の一定の面積(1〜2cm2)について、滅菌ガーゼを用いて点状出血が生じるまで擦過した。盲腸を腹腔内に戻した後、癒着防止材を貼付し、切開部の筋層は連続縫合し、皮膚は4〜5針縫合した。創傷部をイソジン消毒液で消毒した後、ケージに戻した。
術後7日にラットをペントバルビタールナトリウム麻酔下で開腹し、腹腔内癒着の程度を肉眼的に観察し、以下に示す基準に従ってスコア化した。
[グレード分類]
グレード0(スコア0):癒着が認められない状態。
グレード1(スコア1):細くて容易に分離できる程度の癒着。
グレード2(スコア2):狭い範囲ではあるが、軽度の牽引に耐えられ得る程度の弱い癒着。
グレード3(スコア3):かなりしっかりとした癒着あるいは少なくとも2箇所に癒着が認められる状態。
グレード4(スコア4):3箇所以上に癒着が認められる状態。
[実施例9]
実施例5で得られたフィルムを用いて生体の癒着防止効果を確認した。
上記、腹腔内癒着モデルと同様な手順で癒着防止材を用いずに縫合した。
セプラフィルム(ヒアルロン酸ナトリウムとカルボキシメチルセルロース、厚さ約55μm、科研製薬(株))を用いて腹腔内癒着モデルを実施した。
比較例5(フィルムなし)の平均癒着スコアは、3.0±0.3であった。これに対し、実施例7の平均癒着スコアは1.6±0.5となり、比較例5と比較して癒着スコアの減少が観察された。同様に比較例6(セプラフィルム)の癒着スコア(1.8±0.7)と比較しても癒着スコアの減少が観察された。
本願発明の癒着防止材は、癒着防止材を用いない場合に比べ明らかな効果がある。また現在実用化されている比較例6のフィルムに比べても癒着防止に効果がある上に、比較例6のフィルムのような接着性は示さないので取り扱いが容易である。
Claims (14)
- ハニカム構造を有する生分解性フィルムからなる癒着防止材。
- ハニカム構造の平均空隙内径が20μm以下であることを特徴とする請求項1に記載の癒着防止材。
- フィルムの片面にのみハニカム構造を有することを特徴とする請求項1または2に記載の癒着防止材。
- 生分解性ポリマーと界面活性剤からなるフィルムであって、該界面活性剤がリン脂質であることを特徴としたハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該生分解性ポリマーが生分解性脂肪族ポリエステルおよび/または生分解性脂肪族ポリカーボネートである請求項4に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該生分解性脂肪族ポリエステルがポリ乳酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリエチレンアジペート、ポリブチレンアジペートなどの生分解性脂肪族ポリエステルからなる群から選択される少なくとも一つのポリマーである請求項5に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該生分解性脂肪族ポリカーボネートがポリブチレンカーボネート、ポリエチレンカーボネートからなる群から選択される少なくとも一つのポリマーである請求項5記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該生分解性ポリマーがポリ乳酸またはポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体であることを特徴とする請求項4から6のいずれか1項に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該リン脂質がホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルグリセロールおよびそれらの誘導体からなる群から選択されてなる請求項4または5に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該リン脂質がL−α−ホスファチジルエタノールアミンであることを特徴とする請求項4から9のいずれか1項に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該リン脂質がL−α−ホスファチジルエタノールアミン ジオレオイルであることを特徴とする請求項10に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 該生分解性ポリマーと該リン脂質の組成比が1:1から1000:1であることを特徴とする請求項4項に記載のハニカム構造を有する生分解性フィルム。
- 請求項4または5項に記載の生分解性フィルムからなる癒着防止材。
- 生分解性ポリマーの有機溶媒溶液を、相対湿度50〜95%の大気下で基板上にキャストし、該有機溶媒を徐々に蒸散させると同時に該キャスト液表面で結露させ、該結露により生じた微小水滴を蒸発させることで得られるハニカム構造を有する生分解性ポリマーフィルムを用いたことを特徴とする請求項1または13項に記載の癒着防止材の製造方法。
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