JP2010100641A - イバブラジン制御放出のための熱成形可能な固形医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ポリメタクリレートファミリーに属するポリマーを基剤としておよびイバブラジンまたは薬学的に許容可能なその塩の一つを含む混合物を熱加工熱成形することにより得られる、放出制御を伴う新規固形医薬組成物。
【選択図】なし
Description
−医薬の投与頻度を減らし、
−標的とする媒体中または生物学的部位において、活性成分を相対的に一定の濃度とし、
−医薬の薬理学的活性に合致する放出特性を得ることである。
−複雑で数段階の工程からなる製造工程、
−製造工程の間の、および使用する賦形剤との関係における活性成分の安定性、
−活性成分の放出速度の微細制御(しばしば時間とともに変化しやすく、かつ、例えば、圧縮工程を伴うポリマーのバッチの粒子径などに依存する)、
−本質的に一の投与経路にのみ適した医薬剤形を得ることを可能にする製造工程、
−工程が多数あることに起因するバッチ間の再現性。
R2はメチル基またはエチル基を表し、
R3はメチル基を表し、
R4はCH2−CH2N+(CH3)3・Cl-を表す]
に相当する。
*中央部分からのイバブラジンまたはその付加塩の放出を制御するための一つ以上のポリメタクリレートのみ、
*または、中央部分に含有されているものと同じであっても異なってもよい一つ以上の活性成分と混合した、一つ以上のポリメタクリレート
を含む混合物を充填した第二押出機につなげ、
それぞれの押出機を連続的に運転して同じ開口部に仕込み、
開口部は第一押出機からの混合物を通過させ、最終マトリックスの内層の形成を確保し、かつ第二押出機からの混合物を通過させ、最終マトリックスの外層の形成を確保し;得られた押出物をその後、所望の最終サイズにあわせて切断し、場合により成形を行ってもよく;押出物の末端は、場合により、適当な技術の手段により閉じていてもよい;これが同時押出の技術を構成する;
*イバブラジンまたはその付加塩の放出を制御するための一つ以上のポリメタクリレートのみ、
*または、中央部分に含有されているものと同じであっても異なっていてもよい、イバブラジンまたはその付加塩と混合した、一つ以上のポリメタクリレート;
これが、同時射出技術を構成すると同時に、多成分射出技術および「サンドイッチ」射出技術を包含する。
この実施例の組成物を、押出技術により得た。これらは、イバブラジン塩酸塩を用いて製造されたもので、イバブラジンベース10、20および50mgに相当する量を含有した。
実施例B:射出
この実施例の組成物を、射出技術により得た。これらは、イバブラジン塩酸塩を用いて製造されたもので、イバブラジン10および50%と、それぞれポリメタクリレートRLPOおよびRSPO 90および50%を単独または混合して含む混合物から構成されていた。
射出温度は、115〜125℃であった。得られた射出形状は、厚さ2mm、直径6mm、質量67mgの円筒物であった。
実施例Aのようにin vitro溶出動態を測定し、添付の図4および5に示す。結果は、溶出動態が、オイドラギット(登録商標)のタイプおよびパーセント、そしてイバブラジンの量の関数として変化することを示している。
Claims (15)
- イバブラジンまたは薬学的に許容し得るその塩の放出制御のための固形医薬組成物であって、イバブラジンまたは薬学的に許容し得るその塩およびポリメタクリレートの群より選択される一つ以上のポリマーの熱成形可能な混合物を含み、イバブラジンの放出が、使用されるポリメタクリレートの性質、イバブラジンに対するその量、および前記組成物の製造に用いられる技術によってのみ制御されることを特徴とする組成物。
- 熱成形可能な混合物に使用されるポリメタクリレートが、オイドラギット(登録商標)製品RLおよび/またはRSのファミリーに属することを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- 熱成形可能な混合物に使用されるポリメタクリレートが、オイドラギット(登録商標)RLPOおよび/またはオイドラギット(登録商標)RSPOであることを特徴とする、請求項1または2記載の固形放出制御医薬組成物。
- 熱成形可能な混合物が、Eタイプのオイドラギット(登録商標)を、単独で、または一つ以上の上記オイドラギット(登録商標)製品との組合わせで含むことを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項記載の固形放出制御医薬組成物。
- 熱成形可能な混合物が、L100、L100−55および/またはS100タイプのオイドラギット(登録商標)を、単独で、または一つ以上の上記オイドラギット(登録商標)製品との組合わせで含むことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項記載の固形放出制御医薬組成物。
- 固形放出制御医薬組成物が、経口、頬側、舌下、眼、膣、直腸および非経口経路より選択される一の経路により投与され得ることを特徴とする、請求項1記載の組成物。
- 固形放出制御医薬組成物が、経口経路により投与され得ることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項記載の組成物。
- 混合物の熱成形温度が60℃〜150℃であることを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- 混合物の熱成形温度が80℃〜130℃であることを特徴とする、請求項1または8記載の固形放出制御医薬組成物。
- 混合物を、押出技術により熱成形することを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- 混合物を、射出技術により熱成形することを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- 混合物を、同時押出技術により熱成形し、このときの固形放出制御医薬組成物の内層がその混合物で構成され、組成物の外層が一つ以上のポリメタクリレート、またはイバブラジンもしくは薬学的に許容し得るその塩と混合した一つ以上のポリメタクリレートのいずれかで構成されることを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- 混合物を、同時射出技術により熱成形し、このときの固形放出制御医薬組成物の中央部分がその混合物で構成され、組成物の外層が一つ以上のポリメタクリレート、またはイバブラジンもしくは薬学的に許容し得るその塩と混合した一つ以上のポリメタクリレートのいずれかで構成されることを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- 抗酸化剤、香味剤、着色剤、保存剤、甘味剤および付着防止剤より選択される、一つ以上の薬学的に許容し得る賦形剤を場合により含有することを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
- イバブラジンが、塩酸塩の形態であることを特徴とする、請求項1記載の固形放出制御医薬組成物。
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