JP2009242408A - 医薬組成物に用いられる粒子の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】一つ以上のアミノ酸もしくはその誘導体、ペプチドもしくはその誘導体、またはステアリン酸金属塩もしくはその誘導体からなる添加物質粒子を含み、所定の幅を有する間隙中で、添加物質粒子の存在下に活性物質粒子を圧縮して磨砕することにより、添加物質粒子が活性物質粒子の表面に融合した複合活性粒子であり、活性物質上の被覆が平均して1μm未満または0.5μm未満の厚さである複合活性粒子を製造する。
【選択図】図1
Description
本発明の方法を用いることで、1μm未満の マスメディアン空気力学的粒径(MMAD)または ボリュームメディアン粒径(VMD)を有する複合活性粒子を製造することが可能になった。他の磨砕方法では、しばしば、このような小さな粒子を製造することはできない。
特に好適な方法は、メカノ−フュージョン、混成機、サイクロミックス(Cyclomix)装置を含む。
メカノ−フュージョン:
その名称が示すように、この乾式被覆工程は、第一の物質を第二の物質に機械的に融合させるように設計されている。第一の物質は一般に第二の物質よりも小さくおよび/または軟らかい。メカノ−フュージョンおよびサイクロミックスの作用原理は、内部要素と槽壁間の特別の相互作用を有する点において、別の磨砕技術とは異なり、そして制御された実質的な圧縮力によって供給されるエネルギーに基づいている。
サイクロミックスは、壁に動いて近づく櫂を備えた高速回転のシャフトをもった据付型円錐形槽からなる。櫂の高速回転に起因して、粉末は壁方向に推進させられ、その結果、混合物は壁と櫂の間で非常に強い剪断力と圧縮力を受ける。このような効果は、前記のメカノ−フュジョンの場合と類似しており、かつ局部的な加熱と軟化、破壊、変形、扁平化および被覆を形成するための添加物質粒子の活性粒子周囲への被覆にとっては十分である。エネルギーは、集塊を破壊するには十分であり、またある程度の両成分の大きさの縮小が諸条件と粒子の大きさと性質に依存して生じる。
この方法は、ある粉末の別の粉末への生成物埋め込み、あるいは被膜形成として述べることのできる乾式工程である。微細な活性粒子および微細もしくは超微細な添加物質粒子は、所定の混合物を作るために、通常の高剪断混合機プレミックスシステムに供給される。そして、この粉末は混成機に供給される。
上記のごとく、磨砕工程後に製造された複合活性粒子は、呼吸組織の望ましい部位に運ぶのに好適な大きさである。
添加物質は抗摩擦剤(glidant)であって、例えばより良い薬剤量の再現性を導き、乾燥粉末吸入器中の医薬組成物の良好な流れを与えるものが有利である。
添加物質は、有利にはアミノ酸、その誘導体、ペプチドおよびその誘導体から選択される1種またはそれ以上を含む。アミノ酸、ペプチドおよびペプチド誘導体は生理学的に許容され、かつ吸入時に活性粒子の許容できる放出をもたらす。
あるいはまた、添加物質はリン脂質またはその誘導体を含み得る。レシチンは添加物質として良好な物質であることが見出された。
活性粒子はステロイドを含み、それらはベクロメタゾンジプロピオネートあるいはフルチカゾンであり得る。活性成分は、クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミールであるクロモンを含む。活性成分はロイコトリエン受容体拮抗剤を含む。
活性粒子は、全身的な用途のための薬学的に活性な薬物からなるのが有利であり、また肺を通じて循環系に吸収され得る活性粒子が有利である。例えば、活性粒子はドナーゼ(Dnase)、ロイコトリエン類またはインシュリンのようなペプチドまたはポリペプチドからなる。
また、本発明は、医薬組成物に用いられる複合活性粒子であって、その個々の複合活性粒子は活性物質の粒子とその活性物質粒子の表面に存在する添加物質からなり、その複合活性粒子は2μm以下のマスメディアン空気力学的粒径を有し、かつその添加物質は供給装置の作動時に複合活性粒子の分散を促進するのに適したものである複合活性粒子を提供する。好ましくは、複合活性粒子は1μm以下の、特に有利には0.5μm以下のMMADを有する。上記のように、複合粒子は集塊状複合粒子の形態である。
また、本発明は活性物質の粒子の磨砕における磨砕助剤としての添加物質の使用を提供する。磨砕助剤という用語は、活性物質および/または賦形剤物質の粒子を磨砕するのに必要なエネルギーの量を減じる物質に言及されることを理解すべきである。
図1及び2は、実施例1の複合活性粒子の走査電子顕微鏡写真である。
図3は、実施例1aの複合活性粒子の走査電子顕微鏡写真である。
図4は、実施例2の複合活性粒子の走査電子顕微鏡写真である。
図5は、図4で示される粒子と同じサンプルの走査電子顕微鏡写真で、より倍率の高いものである。
図7は、図6で示される粒子と同じサンプルの走査電子顕微鏡写真で、より倍率の高いものである。
図8は、メカノ−フュージョン機械の部分概略図である。そして
図9と図10は、本発明の方法によるサルブタモール硫酸塩とステアリン酸マグネシウムの割合19:1からなる複合活性粒子(実施例4)の電子顕微鏡写真である。
全ての%表示は、特に断らない限り、重量による。
微細化されたサルブタモール硫酸塩(粒度分布:1〜5μm)5gおよびステアリン酸マグネシウム0.5gを、ジクロロメタン20cm3および3mmのステンレス鋼球124gと共に、50cm3容量のステンレス鋼製の槽に加えた。この混合物はRetsch S100 遠心磨砕機の中で、550rpmの回転速度で、5時間磨砕された。粉末は、乾燥および磨砕球除去のための篩分けによって回収された。
図1にこの粉末の電子顕微鏡写真を示す。この工程は、ステアリン酸マグネシウムの代わりにロイシンを用いて、3回繰り返された。この粉末の電子顕微鏡写真を図2に示す。図1および図2で示される粉末は、0.1〜0.5μmの範囲の粒子径を有するように見える。
微細化されたサルブタモール硫酸塩およびステアリン酸マグネシウムは、プロパノール中、10:1の割合の懸濁液中の粒子として混合された。この懸濁液はEmulsilex C50 高圧ホモジナイザー中で25,000psi の圧力にて、5回の連続的な系通過によって処理された。そして、この乾燥物質はプロパノールを蒸発させることによって回収された。粒子を図3に示す。
実施例1で調製された添加物質としてのステアリン酸マグネシムを含む粉末は、乾燥中に、脱集塊の困難な一次粒子の集合を形成することが見出された。この粉末のサンプルを、エタノール、ポリビニルピロリドン(PVPK30)およびHFA227液体推進剤からなる混合物中で、90分間、550rpmの回転速度でボール磨砕によって再分散させ、下記の組成物を得た。
0.6%w/w サルブタモール硫酸塩/ステアリン酸マグネシウム複合粒子
0.2%w/w PVPK30
5.0%w/w エタノール
94.2%w/w HFA227
(PVPは複合粒子のエタノール/HFA227懸濁液を安定化するために含ませた)。
下記の組成物であることを除いて、実施例2の工程が繰り返された。
3%w/w サルブタモール硫酸塩/ステアリン酸マグネシウム複合粒子
1%w/w PVPK30
3%w/w エタノール
93%w/w HFA227
製造された粒子を図6および図7に示す。
a)均質化されたステアリン酸マグネシウム
240gのステアリン酸マグネシウム(Riedel de Haen, マルヴェーンレーザー回折粒子径:d50=9.7μm)を2150gのジクロロエタンで懸濁した。次いで、この懸濁液を Silverson 高剪断ミキサーの中で、5分間混合した。 次いで、この懸濁液を熱交換器付のEmulsiflex C50高圧ホモジナイザーの中で、1000psi の圧力で20分間、循環モード(300cm3/分)で20分間処理した。次いで、懸濁液は冷却のため大気圧で20分間循環させられた。翌日、懸濁液は循環モード(260cm3/分)で、20000psiの圧力で、30分間処理された。ジクロロエタンは、回転蒸発とそれに続く37℃一夜の真空乾燥によって除去された。結果として得られた物質の塊は1分間のボール磨砕によって破壊された。均質化されたステアリン酸マグネシウムは2μm未満の粒子径を有していた。
機械データ:ホソカワ メカノ−フュージョン: AMS-Mini
推進: 2.2KW
囲い: ステンレス鋼
ローター: ステンレス鋼
スクレイパー:無
冷却: 水
ガスパージ:無
比率19:1の製造物の電子顕微鏡写真は、図9および図10に示され、かつその製造物は5μm未満の単一の小粒子の形態であるか、もしくは目に見える元のタイプの1個の集塊のみをもつような粒子の非常に緩い集塊であったことが示されている。
微細粒子フラクションが計算されて、表1に示される。
微細化された グリコピロレート(glycopyrrolate)と均質化されたステアリン酸マグネシウム(実施例4で記載された)は重量比75:25で混合された。次いで、この混合物は(〜20g)下記の如く、メカノ−フュージョンAMS−Miniシステムによって磨砕された。粉末は900rpmまでの回転速度で予め5分間混合された。次いで、機械速度は30分間、4800rpmにまで増加させられた。磨砕処理の間、メカノ−フュージョン機は、要素と槽壁の間の3mmの隙間でもって稼動させられ、冷却水が用いられた。次いで、複合活性粒子の粉末がドラム槽から回収された。
この工程は、モデル薬としてのサリチル酸ナトリウムおよび均質化されたステアリン酸マグネシウムを90:10の比率で用いて、同様の方法でもって繰り返された。ここでサリチル酸ナトリウムはBuchi 191噴霧乾燥機から噴霧乾燥によって、おおよそミクロンサイズの球形として製造されたものであった。これらの粒子の球形は被覆工程で有利であると信じられた。磨砕は4800rpmで30分間であった。
Claims (20)
- 肺投与用の医薬組成物に用いるための複合活性粒子の製造方法であって、該方法が、添加物質の粒子が活性物質の粒子の表面に融合するように、活性物質および添加物質の両方の集塊の十分な崩壊、活性物質上への添加物質の分散および分布を確実にするように所定の幅を有する間隙中で活性物質の粒子と添加物質の粒子との混合物を圧縮することを含む磨砕工程を含み、前記添加物質が吸入器の作動時に複合活性粒子の分散の促進に適しており、かつ一つ以上のアミノ酸もしくはその誘導体、ペプチドもしくはその誘導体、またはステアリン酸金属塩もしくはその誘導体を含むことを特徴とする製造方法。
- 前記の所定の幅を有する間隙が10mm未満である、請求項1に記載の方法。
- 前記の所定の幅を有する間隙が5mm未満である、請求項1に記載の方法。
- 活性物質上の被覆が平均して1μm未満または0.5μm未満の厚さである、請求項1に記載の方法。
- 活性物質粒子のマスメディアン空気力学的粒径(MMAD)が磨砕工程中に実質的に小さくなる、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 添加物質粒子のマスメディアン空気力学的粒径(MMAD)が磨砕工程中に実質的に小さくなる、請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 磨砕工程の後に、複合活性粒子のマスメディアン空気力学的粒径が10μm未満である、請求項1〜6のいずれかに記載の方法。
- 磨砕工程の後に、複合活性粒子の凝集の度合いが変えられる処理工程を含む、請求項1〜7のいずれかに記載の方法。
- 前記の処理工程が集塊工程である、請求項8に記載の方法。
- 前記の処理工程が脱集塊工程である、請求項8に記載の方法。
- 磨砕工程の後に、液体が添加され、続く乾燥工程により複合活性粒子と液体との混合物が乾燥されて液体が除去される、請求項1〜10のいずれかに記載の方法。
- 前記の乾燥工程中に複合活性粒子が凝集して凝集複合活性粒子を形成する、請求項11に記載の方法。
- 前記の乾燥工程が噴霧乾燥工程である、請求項11または12に記載の方法。
- 前記の乾燥工程が凍結乾燥工程である、請求項11または12に記載の方法。
- 前記のステアリン酸金属塩がステアリン酸亜鉛、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ナトリウムまたはステアリン酸リチウムである、請求項1に記載の方法。
- 各複合活性粒子が、活性物質粒子の表面に滲むかもしくは融合した添加物質粒子を有する活性物質の粒子を含み;複合活性粒子のマスメディアン空気力学的粒径が10μm未満であり;添加物質が一つ以上のアミノ酸もしくはその誘導体、ペプチドもしくはその誘導体、またはステアリン酸金属塩もしくはその誘導体を含み、吸入器の作動時に複合活性粒子の分散の促進に適しており;活性物質粒子表面上の添加物質の被覆の存在が制御もしくは遅延された放出特性を与えるか、または湿気に対する障壁を与える、肺投与用の医薬組成物に用いるための複合活性粒子。
- 被覆が不連続的な被覆である、請求項16に記載の複合活性粒子。
- 請求項1〜15のいずれかに記載の方法により得られる複合活性粒子、または請求項16もしくは17に記載の複合活性粒子を含む医薬組成物。
- 乾燥粉末であって乾燥粉末吸入器で用いるのに適している、請求項18に記載の医薬組成物。
- 推進剤を含み、加圧式定量吸入器で用いるのに適している、請求項18に記載の医薬組成物。
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