JP2008120800A - アテローム性動脈硬化疾患に関する個人の危険性プロフィールを確認する手段 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】正常より高いレベルの全身性炎症のマーカーであってC-反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン1〜17などのサイトカイン、インテグリン、ICAM-1、sICAM-1、ICAM-3、BL-CAM、LFA-2、VCAM-1、NCAM、およびPECAMから選択される細胞接着分子から選択されるものを有する対象に、将来心臓血管障害を発症する対象の危険度を低下させる有効量の非アスピリン抗炎症薬を投与する方法。
【選択図】なし
Description
本発明は、心筋梗塞および発作(stroke)などのアテローム性動脈硬化疾患の危険性を、特に現在疾患の徴候または症状がない個人の間で、そして非喫煙者の間で決定するための、診断試験の新たな使用を記載する。さらに、本発明は、どの個人が、初めてのまたは再発心筋梗塞および発作を予防するために、または急性および慢性心臓血管障害を治療するために設計された、いくつかの治療法から優先的に利益を得るかを、医師が決定するのを補助する診断試験の新たな使用を記載する。
治療におけるかなりの診察にも関わらず、心臓血管疾患は、発展した世界における、罹患率および死亡率の唯一の最も一般的な原因であり続けている。したがって、心筋梗塞および発作などの心臓血管障害の予防は、主要な公衆衛生重要性の分野である。現在、将来の心臓血管障害に関する危険因子がいくつか記載されてきており、そして危険性が高い個人を検出するのに広く臨床的に用いられている。こうしたスクリーニング試験には、総およびHDLコレステロールレベルの評価が含まれる。しかし、多くの心臓血管障害が、外見上危険性プロフィールが低いまたは中程度である個人で発生しており、そして我々がこうした患者を同定する能力には限りがある。さらに、データの集積により、危険性の高い患者または心臓血管障害を持つことが知られる患者に関して、いくつかの予防的および治療的治療は、異なる患者群において、有益な効果の度合いが異なることが示唆されている。しかし現在、ある治療法がより効果があるかまたはないかを予想できるか決定する診断試験を記載するデータはない。
本発明は、全身性炎症の度合いを決定しそして利用する、新たな診断試験を記載する。これらの新たな試験は広く、(1)心筋梗塞および発作などのアテローム性動脈硬化症および末梢動脈疾患の将来の危険性の予測;および(2)ある個人が、アテローム性動脈硬化疾患を予防し、および/または治療するよう設計されたある治療法を用いることにより、多かれ少なかれ利益を得る公算の決定を含む。これらの新たな試験は、一部、以下の発見に基づいている。
したがって、本発明の1つの側面にしたがい、個人が、アテローム性動脈硬化疾患と関連した心臓血管障害の危険性を減少させる薬剤を用いた治療により利益を受けるであろう公算を評価するための方法が提供される。該薬剤は、抗炎症薬剤、抗血栓薬剤、抗血小板薬剤、フィブリン溶解薬剤、脂質減少薬剤、直接的トロンビン阻害剤、および糖タンパク質IIb/IIIa受容体阻害剤および細胞接着分子に結合し、そして白血球細胞がこうした分子に接着する能力を阻害する薬剤(例えば、抗細胞接着分子抗体)からなる群より選択されてもよい。(好ましい薬剤はアスピリンである)。該方法を実施するため、個人における全身性炎症マーカーレベルを得る。このレベルをその後、あらかじめ決定された値と比較し、ここであらかじめ決定された値と比較した全身性炎症マーカーレベルが、個人が該薬剤を用いた治療により利益を得るであろう公算を示す。該個人はその後、該薬剤を用いた治療により得るであろう純益に関して特徴付けてもよい。
本発明の主要な基本は、22,000人の外見上健康な男性の間で行われた心臓血管疾患の一次予防における、アスピリンおよびベータ・カロテンの大規模無作為二重盲検プラセボ管理試験である医師健康研究(Physicians' Health Study)から得た証拠である。この試験において、根底にある全身性炎症のマーカーであるC反応性タンパク質の基準値が、多くの一連の脂質および非脂質危険因子とは独立して、心筋梗塞および発作の将来の危険性を決定することが見出された。特に、C反応性タンパク質の基準値が最も高い個人は、将来心筋梗塞を発症させる危険性が3倍増加し、そして将来発作を発症させる危険性が2倍増加することが見出された(図1)。
「アテローム性動脈硬化疾患に関連する心臓血管障害」には、心筋梗塞、発作、狭心症および末梢動脈血管疾患が含まれる。アテローム性動脈硬化疾患に関連する心臓血管障害には、静脈血栓は含まない。
糖タンパク質IIb/IIIa受容体阻害剤は、抗体および非抗体両方であり、そして制限されるわけではないが、レオプロ(アブシキサマブ)、ラミフィバン、チロフィバンを含む。
本発明の方法の実施において、個人において全身性炎症マーカーレベルを得ることが必要とされる。全身性炎症マーカーは、当業者によく知られている。全身性炎症マーカーは、C反応性タンパク質、サイトカイン類、および細胞接着分子からなる群より選択されることが好ましい。サイトカイン類は当業者によく知られており、そしてヒトインターロイキン1-17を含む。細胞接着分子は当業者によく知られており、そしてインテグリン類、ICAM-1、ICAM-3、BL-CAM、LFA-2、VCAM-1、NCAM、およびPECAMを含む。好ましい接着分子は可溶性細胞間接着分子(sICAM-1)である。
薬剤組成物はまた、所望により、塩化ベンザルコニウム;クロロブタノール;パラベン類およびチメロサールなどの適切な保存剤を含んでもよい。
医師健康研究は、心臓血管疾患および癌の一次予防におけるアスピリンおよびベータ・カロテンの無作為二重盲検プラセボ管理2×2階乗試験である。
1982年に、総数22,071の心筋梗塞、発作、一過性虚血性発作、または癌の病歴がない40から84歳の米国男性医師を4つの治療群の1つに割り当てた:隔日325 mgのアスピリン(バファリン、Bristol-Myersにより提供)、隔日50 mgのベータ・カロテン(ルロチン、BASF社により提供)、両方投与、またはどちらも無投与。医師健康研究のアスピリン成分は1988年1月25日に最初に終了した。これは主にアスピリン群の初めての心筋梗塞の危険性において、統計的に極端な44%の減少が見られたためである1。ベータ・カロテン成分は、計画された終了時点1995年12月31日まで続けられた2。
すべての報告された心筋梗塞、発作および静脈血栓の症例に関し、病院の記録(そして致死性事象に関しては死亡証明書および検死報告書)を要請した。報告された事象を確認または誤りを証明するため、標準化した判定基準を用いて医師の委員により記録を再検討した。終点を再検討する委員は治療割り当てに関し盲検化された。
それぞれの症例およびコントロールに関し、基準点で収集し、そして保存した血漿を融解し、そして精製タンパク質およびポリクローナル抗タンパク質抗体(Calbiochem)に基づいた酵素結合免疫吸着検定(ELISA)を使用し、C反応性タンパク質に関し検定した3。簡潔には、抗体を用い、マイクロタイタープレートのウェルをコーティングし、そしてビオチン化C反応性タンパク質に加え患者血漿を検定緩衝液(0.1%Tween-20および1%ウシ血清アルブミンを含むリン酸緩衝生理食塩水)で1:700に希釈する。競合後、過剰量を洗い落とし、そしてビオチン化タンパク質の量をアビジンペルオキシダーゼ(Vectastatin、Vector Laboratories、カリフォルニア州バーリンゲーム)を添加することにより評価する。その後、製造者により決定されたタンパク質濃度を用い、精製されたタンパク質を標準として用いる。C反応性タンパク質検定は、世界保健機関の第一国際参考標準を用いて標準化し、そして0.5から2.5 mg/lの間の標準参考範囲で0.08 ug/μlまでの感度を有する。総およびHDLコレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質(a)、総血漿ホモシステイン、フィブリノーゲン、D-二量体、および内因性組織プラスミノーゲンアクチベーター(tPA)抗原を測定するのに使用される方法は、別に記載されている4-8。
基準危険因子の平均または比率を症例およびコントロールに関し計算した。平均におけるすべての差異の有意性は、スチューデントt検定を使用して試験し、比率におけるすべての差異の有意性は、カイ二乗統計量を用いて試験した。C反応性タンパク質レベルは非対称であるため、中央値レベルはコンピューターで計算し、そして症例およびコントロールの間の中央値のすべての差異の有意性はウィルコクソン順位和検定を用いて評価した。C反応性タンパク質の幾何学的平均もまた対数変換しほぼ正規分布にした後、コンピューターで計算した。傾向に関する試験を用い、C反応性タンパク質のレベルの増加と将来の血管疾患の危険性とのすべての関係を、サンプルをコントロール値の分布により定めた四分位数に分けた後、評価した。適合する変数を説明する条件付ロジスティック回帰モデルを用い、そして無作為化治療割り当て、体重指数、糖尿病、高血圧歴および冠状動脈疾患の両親の病歴をコントロールし、調節した推定値を得た。同様のモデルを使用して、総およびHDLコレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質(a)、tPA抗体、D-二量体およびホモシステインの測定基準レベルを調節してもよい。アスピリンがこれらの関係に影響するかを評価するため、無作為化アスピリン割り当ての終結した日である1988年1月25日以前に起こった、すべての心筋梗塞事象に関し解析を繰り返した。すべてのP値は両側(two-tailed)であり、信頼区間は95%レベルで計算した。
表1は、実験協力者に特有のベースラインを示す。予想通り、後に心筋梗塞を発症した者は、血管病でなかった者よりも、高血圧症、高脂血症の履歴または冠状動脈疾患の親の履歴を有すると考えられた。同様に、後に発作を発症した者は、高血圧である可能性がより高い。適合させるために、症例および対照において年齢および喫煙は同様であった。
これら期待されるデータは、見掛上健康な者の間でのベースラインC反応性タンパク質レベルが、最初の心筋梗塞および虚血性発作の危険度を予測することを示している。更に、C反応性タンパク質に関係した動脈血栓症の危険度は長期間にわたって安定であって、喫煙、体重指数、血圧、総およびHDLコレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質(a)、tPA抗原、D-二量体、フィブリノーゲンまたはホモシステインを含めた他の因子によって変更されなかった。これらデータにおいて、C反応性タンパク質に関係した将来の心筋梗塞の危険度は、総コレステロールかまたは総コレステロール対HDLコレステロール比に関係した危険度に相加的であると考えられる。対照的に、最初の心筋梗塞の危険度を減少させる場合のアスピリンの利点は、C反応性タンパク質レベルの減少とともに有意に減少し、この薬剤が抗炎症性も抗血小板性も有するような興味を引く知見であった。最後に、静脈血栓塞栓症については有意の関係がなく、血管危険度と炎症の関係が動脈循環に限定されるかもしれないことを示唆した。本発明者はまた、将来の心筋梗塞の危険度と全身性炎症のもう一つの尺度sICAM-1との間に有意の関係を認めた。
Claims (4)
- 心臓血管障害の危険度を減少させるために、正常より高いレベルの全身性炎症のマーカーであってC-反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン1〜17などのサイトカイン、インテグリン、ICAM-1、sICAM-1、ICAM-3、BL-CAM、LFA-2、VCAM-1、NCAM、およびPECAMから選択される細胞接着分子から選択されるものを有する対象に投与するための、将来心臓血管障害を発症する対象の危険度を低下させる有効量の非アスピリン抗炎症薬であってアルクロフェナック;アルクロメタゾンジプロピオネート;アルゲストンアセトニド;アルファアミラーゼ;アンシナファル;アンシナフィド;アンフェナックナトリウム;アミプリローズ塩酸;アナキンラ;アニロラック;アニトラザフェン;アパゾン;バルサラジド二ナトリウム;ベンダザック;ベノキサプロフェン;ベンジダミン塩酸;ブロメライン類;ブロペラモール;ブデソニド;カルプロフェン;シクロプロフェン;シンタゾン;クリプロフェン;クロベタゾールプロピオネート;クロベタゾンブチレート;クロピラック;クロチカゾンプロピオネート;コルメタゾンアセテート;コルトドキソン;デフラザコルト;デソニド;デソキシメタゾン;デキサメタゾンジプロピオネート;ジクロフェナックカリウム;ジクロフェナックナトリウム;ジフロラゾンジアセテート;ジフルミドンナトリウム;ジフルニサール;ジフルプレドネート;ジフタロン;ジメチルスルホキシド;ドロシノニド;エンドリゾン;エンリモマブ;エノリカムナトリウム;エピリゾール;エトドラック;エトフェナメート;フェルビナック;フェナモール;フェンブフェン;フェンクロフェナック;フェンクロラック;フェンドサール;フェンピパロン;フェンチアザック;フラザロン;フルアザコルト;フルフェナミン酸;フルミゾール;フルニソリドアセテート;フルニキシン;フルニキシンメグルミン;フルオコルチンブチル;フルオロメトロンアセテート;フルクアゾン;フラービプロフェン;フルレトフェン;フルチカゾンプロピオネート;フラプロフェン;フロブフェン;ハルシノニド;ハロベタゾールプロピオネート;ハロプレドンアセテート;イブフェナック;イブプロフェン;イブプロフェンアルミニウム;イブプロフェンピコノール;イロニダップ;インドメタシン;インドメタシンナトリウム;インドプロフェン;インドキソール;イントラゾール;イソフルプレドンアセテート;イソキセパック;イソキシカム;ケトプロフェン;ロフェミゾール塩酸;ロルノキシカム;ロテプレドノールエタボネート;メクロフェナメートナトリウム;メクロフェナミン酸;メクロリゾンジブチレート;メフェナム酸;メザラミン;メセクラゾン;メチルプレドニゾロンスレプタネート;モルニフルメート;ナブメトン;ナプロキセン;ナプロキセンナトリウム;ナプロキソール;ニマゾン;オルサラジンナトリウム;オルゴテイン;オルパノキシン;オキサプロジン;オキシフェンブタゾン;パラニリン塩酸;ペントサンポリ硫酸ナトリウム;フェンブタゾンナトリウムグリセレート;ピルフェニドン;ピロキシカム;ピロキシカムシンナメート;ピロキシカムオラミン;ピルプロフェン;プレドナゼート;プリフェロン;プロドリン酸;プロクアゾン;プロキサゾール;クエン酸プロキサゾール;リメキソロン;ロマザリット;サルコレックス;サルナセジン;サルサレート;塩化サンギナリウム;セクラゾン;セルメタシン;スドキシカム;スリンダック;スプロフェン;タルメタシン;タルニフルメート;タロサレート;テブフェロン;テニダップ;テニダップナトリウム;テノキシカム;テシカム;テシミド;テトリダミン;チオピナック;チキソコルトルピバレート;トルメチン;トルメチンナトリウム;トリクロニド;トリフルミデート;ジドメタシン;グルココルチコイド類;ゾメピラックナトリウムから成る群より選択されるものを含む、医薬組成物。
- 対象が、抗炎症薬を要求する症状が他にない、請求項1に記載の医薬組成物。
- 対象が見かけ上健康である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 心臓血管障害の危険度を減少させるために、正常より高いレベルの全身性炎症マーカーであってC-反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン1〜17などのサイトカイン、インテグリン、ICAM-1、sICAM-1、ICAM-3、BL-CAM、LFA-2、VCAM-1、NCAM、およびPECAMから選択される細胞接着分子から選択されるものを有する対象に投与するための、抗-血栓薬、抗-血小板薬、フィブリン溶解薬、脂質減少薬、直接トロンビン阻害薬、または糖タンパク質IIb/IIIa受容体阻害薬を、将来的な心臓血管障害を発症する対象の危険度を減少させるために十分な量で含む、医薬組成物。
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