JP2007136449A - 限外ろ過膜、ならびに限外ろ過膜の製造および使用の方法 - Google Patents
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- B01D2323/02—Hydrophilization
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D2325/00—Details relating to properties of membranes
- B01D2325/20—Specific permeability or cut-off range
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
- B01D2325/00—Details relating to properties of membranes
- B01D2325/36—Hydrophilic membranes
Abstract
【解決手段】さらに、沸騰水および/または蒸気でオートクレーブ処理するか、あるいは沸騰水に浸ける工程を含む膜を製造する方法も提供する。膜は、タンパク質溶液からウイルスを除去するために使用される。
【選択図】なし
Description
(1) tb/V=(tb/[Vmax*A]+1/[Qi*A]
式中、A=ろ過面積(m2)
V=処理体積(L)
Vmax=t/V対tのプロットの勾配逆数から得られる(L/m2)
Qi=初期体積流量(L/分*m2)
tb=処理時間(分)
式(1)は、以下のようにフィルタサイズを推定するように整理し直すことができる。
(2) A/V=1/Vmax+1/[Qi*tb]
この式中、サイズ設定への寄与は、容積項(1/Vmax)と流れ時間項(1/(Qi*tb))の両方から得られる。ほとんどの生物医薬品用途は、中間に詰まりを起こす流れであり、したがって、容積と流量の両方がサイズ決定の際に重要である。これは、容積項(1/Vmax)と流れ時間項(1/(Qi*tb))を両方とも使用すべきであることを意味する。流れ時間項を無視すると、必要な総ろ過面積を決定する際に大きな誤差が生じうる。これが生じる用途の例は、カラム精製工程の前、または深層ろ過工程の後などにおける、バイオバーデン低減工程にある。さらに、多くの緩衝液および媒体用途は、このVmax範囲内にある。Aの値が低いほど、膜は望ましいものとなる。
2層ポリエーテルスルホン基材膜は、N−メチルピロリドン中でポリエーテルスルホンの2溶液を同時キャスティングし、その後、2層を水と接触させて、限外ろ過層および微細ろ過層を形成することにより作られた。基材膜は、PhiX174に対し4.0のLRV、および80L/m2h−psiの水流束を有していた。基材膜は、室温で1%のヒドロキシプロピルセルロースおよび20%のイソプロピルアルコールを含む水溶液中に浸けられた。膜は、この溶液中に30分間浸され、溶液から取り出され、脱イオン水で5分間軽くかき混ぜながらすすいだ。次いで、沸騰水中に10分間入れ、室温で乾燥させた。膜の臨界水表面張力(CWST)は77ダイン/cmであった。膜流束は、30psiの定圧においてDifko FAリン酸緩衝液(150mM NaCl、pH7.2)の流れを測定することにより33.3L/m2h−psiと記録された。スループットは、30psiの定圧で膜を通してろ過されたのと同じDifko FAリン酸緩衝液中のBSA(カリフォルニア州テメキュラSerologicals Inc.社)の1.45g/L溶液で測定したところ、2152L/m2であった。
修飾後に膜を沸騰水に曝すことなく、実施例1で説明されている手順に従った。膜のCWSTは74ダイン/cmであった。
アルコールが意図的に添加されていない1%のヒドロキシプロピルセルロースを含む水溶液を使用して実施例1で説明されている手順に従った。
イソプロパノール中のヒドロキシプロピルセルロースの1%溶液を使用して、実施例1で説明されている手順に従った。
アルコールが意図的に添加されていない1%のヒドロキシプロピルセルロースを含む水溶液を使用して実施例1で説明されている手順に従った。吸着を16時間の間実行し、すすぎ、室温で乾燥した。
浸漬時間を3分に短縮して、実施例1で説明されている手順に従った。
浸漬後に膜を冷水ですすぐことなく、実施例1で説明されている手順に従った。
2層ポリエーテルスルホンウイルス保持基材膜は、N−メチルピロリドン中でポリエーテルスルホンの2溶液を同時キャスティングし、その後、2層を水と接触させて、限外ろ過層および微細ろ過層を形成することにより作られた。基材膜は、PhiX174に対し4.0のLRV、および80L/m2h−psiの水流束を有していた。基材膜は、室温で0.5%のヒドロキシプロピルセルロース、20%のイソプロピルアルコール、および0.023%の界面活性剤Zonyl FSN(コネチカット州ブリッジポートのDuPont社)を含む水溶液中に浸けられた。膜は、2分間この溶液に浸され、溶液から取り出され、過剰な溶液を取り除き、膜は、120℃で15分間加熱された。膜流束は、41.8L/m2h−psiと記録され、スループットは、1608L/m2であった。
実施例2で説明されている手順に従った。膜は、5分間沸騰水に浸けられた。
Claims (32)
- 親水性表面、および表面を有する限外ろ過基材膜を含むPhiX174に対する少なくとも4.0の初期LRVを有するウイルス保持限外ろ過膜であって、前記表面はヒドロキシアルキルセルロースで親水性にされ、前記親水性表面は、(a)蒸気または水の存在下でオートクレーブ処理すること、および(b)沸騰水に浸けることからなる群から選択された工程に従って処理され、約1000L/m2を超えるスループットを有する、ウイルス保持限外ろ過膜。
- ヒドロキシアルキルセルロースで親水性にされる本質的に疎水性表面を有する微細ろ過層を含む多層膜を含む、請求項1に記載の限外ろ過膜。
- 前記ヒドロキシアルキルセルロースは、ヒドロキシプロピルセルロースである、請求項1に記載の限外ろ過膜。
- 第1の外面を有する第1のスルホンポリマーから形成された少なくとも1つの担体層を有する基材膜を含む親水性表面、第2の外面を有する第2のスルホンポリマーから形成された限外ろ過層を含む限外ろ過膜であって、前記第1の外面および前記第2の外面はヒドロアルキルセルロースで親水性にされ、前記親水性表面は、(a)蒸気または水の存在下でオートクレーブ処理すること、および(b)沸騰水に浸けることからなる群から選択された工程に従って処理され、該多層限外ろ過膜は約1000L/m2を超えるスループットを有する、限外ろ過膜。
- 前記第1のスルホンポリマーおよび前記第2のスルホンポリマーは、同じスルホンポリマーである、請求項4に記載の多層限外ろ過膜。
- 前記スルホンポリマーは、ポリスルホンである請求項5に記載の多層限外ろ過膜。
- 前記スルホンポリマーは、ポリエーテルスルホンである請求項5に記載の多層限外ろ過膜。
- 前記第2のスルホンポリマーまたは前記第1のスルホンポリマーのいずれかが、ポリスルホンである、請求項4に記載の多層限外ろ過膜。
- 前記第2のスルホンポリマーまたは前記第1のスルホンポリマーのいずれかが、ポリエーテルスルホンである、請求項4に記載の多層限外ろ過膜。
- 約1500L/m2よりも大きいスループットを有する、請求項4に記載の多層限外ろ過膜。
- ヒドロキシアルキルセルロースは、ヒドロキシプロピルセルロースである、請求項4に記載の多層限外ろ過膜。
- ヒドロキシアルキルセルロースは、ヒドロキシプロピルセルロースである、請求項10に記載の多層限外ろ過膜。
- 約1000L/m2を超えるスループットを有する限外ろ過膜を形成する方法であって、
(a)第1の外面を有する第1の高分子化合物から形成された少なくとも1つの微小孔層、および第2の外面を有する第2の高分子化合物から形成された限外ろ過層を有する基材膜を備えること、
(b)第1の外面および前記第2の外面をヒドロキシアルキルセルロースの溶液と接触させ、前記ヒドロキシアルキルセルロースを前記第1の外面および前記第2の外面上または中に吸着させること、
(c)前記基材膜から過剰なヒドロキシアルキルセルロースを場合によって除去して表面修飾基材膜を形成すること、
(d)前記表面修飾基材膜を場合によって乾燥させて乾燥修飾基材膜を形成すること、ならびに
(e)工程b、工程(c)、または工程(d)のいずれかからの表面修飾基材膜に、(1)蒸気または水の存在下でオートクレーブ処理すること、および(2)沸騰水中に浸けることからなる群から選択された工程を適用することを含む、方法。 - 工程(e)は、沸騰水で実施される、請求項13に記載の方法。
- 工程(e)は、蒸気で実施される、請求項13に記載の方法。
- 工程(e)は、沸騰水に浸けることにより行われる、請求項13に記載の方法。
- 前記ヒドロキシアルキルセルロースは、ヒドロキシプロピルセルロースである、請求項13に記載の方法。
- 約1000L/m2を超えるスループットを有する多層限外ろ過膜を形成する方法であって、
(a)第1の外面を有する第1のスルホンポリマーから形成された少なくとも1つの微小孔層、および第2の外面を有する第2のスルホンポリマーから形成された限外ろ過層を有する基材膜を備えること、
(b)第1の外面および前記第2の外面をヒドロキシアルキルセルロースの溶液と接触させ、前記ヒドロキシアルキルセルロースを前記第1の外面および前記第2の外面上または中に吸着させること、
(c)前記基材膜から過剰なヒドロキシアルキルセルロースを場合によって除去して表面修飾基材膜を形成すること、
(d)前記表面修飾基材膜を場合によって乾燥させて乾燥修飾基材膜を形成すること、ならびに
(e)工程b、工程(c)、または工程(d)からの表面修飾基材膜に、(1)蒸気または水の存在下でオートクレーブ処理すること、および(2)沸騰水中に浸けることからなる群から選択された工程を適用することを含む、方法。 - 工程(e)は、沸騰水で実施される、請求項18に記載の方法。
- 工程(e)は、蒸気で実施される、請求項18に記載の方法。
- 工程(e)は、沸騰水に浸けることにより行われる、請求項18に記載の方法。
- 工程(b)における溶液に対する溶媒は、水と約5から100容積%のイソプロパノールである、請求項18に記載の方法。
- ヒドロキシアルキルセルロースは、ヒドロキシルプロピルセルロースである、請求項18に記載の方法。
- ヒドロキシアルキルセルロースは、ヒドロキシルプロピルセルロースである、請求項22に記載の方法。
- 前記第1のスルホンポリマーおよび前記第2のスルホンポリマーは、同じスルホンポリマーであり、前記同じスルホンポリマーは、ポリスルホンである、請求項18に記載の方法。
- 前記第1のスルホンポリマーおよび前記第2のスルホンポリマーは、同じスルホンポリマーであり、同じスルホンポリマーは、ポリエーテルスルホンである、請求項18に記載の方法。
- 前記第1のスルホンポリマーまたは前記第2のスルホンポリマーのいずれかは、ポリスルホンである、請求項18に記載の方法。
- 前記第1のスルホンポリマーまたは前記第2のスルホンポリマーのいずれかは、ポリエーテルスルホンである、請求項18に記載の方法。
- 請求項1に記載の限外ろ過膜上にウイルスを保持させ、前記限外ろ過膜に溶液中のタンパク質を通過させる条件の下でタンパク質溶液を前記限外ろ過膜と接触させることを含むタンパク質溶液から前記ウイルスを除去する、方法。
- 請求項4に記載の限外ろ過膜上にウイルスを保持させ、前記限外ろ過膜に溶液中のタンパク質を通過させる条件の下でタンパク質溶液を前記限外ろ過膜と接触させることを含むタンパク質溶液から前記ウイルスを除去する、方法。
- 請求項13に記載の限外ろ過膜上にウイルスを保持させ、前記限外ろ過膜に溶液中のタンパク質を通過させる条件の下でタンパク質溶液を前記限外ろ過膜と接触させることを含むタンパク質溶液から前記ウイルスを除去する、方法。
- 請求項18に記載の限外ろ過膜上にウイルスを保持させ、前記限外ろ過膜に溶液中のタンパク質を通過させる条件の下でタンパク質溶液を前記限外ろ過膜と接触させることを含むタンパク質溶液から前記ウイルスを除去する、方法。
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