JP2017184765A - 細胞培養培地のウイルスろ過 - Google Patents
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Abstract
Description
培養培地の少なくとも1つの成分であるそれぞれの調製物を、少なくとも約24時間、最大75nmの有効孔径を有するウイルスフィルターを介してろ過することにより克服可能であることが見出された。それぞれの調製物の要求される体積が、より長い時間枠、すなわち少なくとも24時間でろ過される場合、ウイルスフィルターの容積(volumetric capacity)は莫大に増加する。驚くべきことに、全ウイルス価の有意な減少が、長期間にわたって達成可能であることもさらに見出された。このことは、細胞培養系における上流のウイルス除去において特に有益である。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
ウイルス性汚染物質を、細胞培養培地または細胞培養培地の少なくとも1つの成分である調製物から除去するための方法であって、
a)上記調製物を、少なくとも約24時間、最大75nmの有効孔径を有するウイルスフィルターを介したろ過に供するステップ、
を含む、方法。
(項目2)
上記ろ過が、少なくとも約2000L/m2、好ましくは少なくとも約3000L/m2、最も好ましくは少なくとも約5000L/m2の容積において動作する、項目1に記載の方法。
(項目3)
上記調製物が、少なくとも約48時間から約7ヶ月まで、好ましくは約72時間から約3ヶ月までの間ろ過に供される、項目1から2のいずれかに記載の方法。
(項目4)
b)ろ液を、細胞培養物または細胞培養培地の成分でもある他の成分に供給するステップ、
をさらに含む、項目1から3のいずれかに記載の方法。
(項目5)
上記ろ過が連続ろ過である、項目1から4のいずれかに記載の方法。
(項目6)
ろ過が、約2℃から約60℃、好ましくは約10℃から約40℃、最も好ましくは約15℃から約37℃の温度において実施される、項目1から5のいずれかに記載の方法。
(項目7)
上記ウイルスフィルターが、あるウイルス性汚染物質に対して少なくとも1Log10減少値(LRV)、好ましくはあるウイルス性汚染物質に対して少なくとも4Log10減少値(LRV)および最も好ましくはあるウイルス性汚染物質に対して少なくとも6Log10減少値(LRV)を達成する、項目1から6のいずれかに記載の方法。
(項目8)
ろ過が、直列、並列またはそれらの両方の混合で配置された2つ以上のフィルターを使用して実施される、項目1から7のいずれかに記載の方法。
(項目9)
ろ過が、Y字接合部を含む管の系において並列に配置された2つのフィルターを使用して実施され、そして各フィルターが、上記Y字接合部の分枝および調製物供給源と流体連結している、項目8に記載の方法。
(項目10)
ろ過が、約100mbarから約4000mbar、好ましくは約100mbarから約3500mbar、最も好ましくは約1000mbarから約3000mbarの範囲の圧力において実施される、項目1から9のいずれかに記載の方法。
(項目11)
上記ウイルスフィルターがオートクレーブ処理可能である、項目1から10のいずれかに記載の方法。
(項目12)
上記細胞培養培地がダイズ加水分解物を含む、項目1から11のいずれかに記載の方法。
(項目13)
ウイルス性汚染物質を、細胞培養培地または細胞培養培地の少なくとも1つの成分である調製物から除去するための、少なくとも24時間のろ過における、最大75nmの有効孔径を有するウイルスフィルターの使用。
(項目14)
上記ろ過が、少なくとも2000L/m2、好ましくは少なくとも3000L/m2、最も好ましくは少なくとも5000L/m2の容積において動作する、項目13に記載の使用。
(項目15)
ろ過が、少なくとも約48時間から約7ヶ月まで、好ましくは約72時間から約3ヶ月までの間実施される、項目13から14のいずれかに記載の使用。
(項目16)
上記ろ過が連続ろ過である、項目13から15のいずれかに記載の使用。
(項目17)
ろ過が、約2℃から約60℃、好ましくは約10℃から約40℃、最も好ましくは約15℃から約37℃の範囲の温度において実施される、項目13から16のいずれかに記載の使用。
(項目18)
上記ウイルスフィルターが、あるウイルス性汚染物質に対して少なくとも1Log10減少値(LRV)、好ましくはあるウイルス性汚染物質に対して少なくとも4Log10減少値(LRV)および最も好ましくはあるウイルス性汚染物質に対して少なくとも6Log10減少値(LRV)を達成する、項目13から17のいずれかに記載の使用。
(項目19)
ろ過が、直列、並列またはそれらの両方の混合で配置された2つ以上のフィルターを使用して実施される、項目13から18のいずれかに記載の使用。
(項目20)
ろ過が、Y字接合部を含む管の系において並列に配置された2つのフィルターを使用して実施され、そして各フィルターが、上記Y字接合部の分枝および調製物供給源と流体連結している、項目19に記載の使用。
(項目21)
ろ過が、約100mbarから約4000mbar、好ましくは約100mbarから約3500mbar、最も好ましくは約1000mbarから約3000mbarの範囲の圧力において実施される、項目13から20のいずれかに記載の使用。
(項目22)
上記ウイルスフィルターがオートクレーブ処理可能である、項目13から21のいずれかに記載の使用。
(項目23)
上記細胞培養培地がダイズ加水分解物を含む、項目13から22のいずれかに記載の使用。
(項目24)
細胞培養のために項目1から12のいずれかに従って得ることができる細胞培養培地または細胞培養培地の少なくとも1つの成分である調製物;薬学的、診断的および/または化粧品調製物および食品調製物の使用。
異なる製造業者によるウイルスろ過膜(表2を参照されたい)を、異なるフィルターサイズおよび異なるロットおよび供給業者による4g/L濃度のダイズ加水分解物を含有する細胞培養培地において、それらのろ過動態に関して評価した(表3を参照されたい)。細胞培養培地の組成および調製を、実施例2に記載する。ろ過実験を、加圧容器で圧力を調節することによって(図3、図4、図5ならびに図7、図8および図9におけるスパイク実験)、または流量を、例えばぜん動ポンプにより調節することによって(図1、図2、図3および図6)のいずれかで実施した。実験の温度および圧力調節に使用した他の装置は、表4に記載する。
細胞培養培地の組成の概要を下記の表5に提供し、異なるダイズ加水分解物の組成は上記の表3に記載した。細胞培養培地の異なるバッチを、滅菌グレードのフィルター、例えばPall Fluorodyne(登録商標)II DJL Membrane Filter Cartridge 0.1μにより、実施例に記載の異なるウイルスろ過の前に滅菌ろ過した。ここに記載の培地調製を、図1から図11に記載および示したすべての実験に使用した。
ウイルスフィルターを、ウイルスフィルター製造業者の製品マニュアルに従って調製した。フィルターが無菌で送達および組み立てられない限り、フィルターを>121℃において20分間オートクレーブ処理した。
使用後、適切なサイズのフィルター(表2のフィルターA、C、EおよびF)を、それぞれの製造業者の推奨に従って洗浄した。フォワードフロー試験(Forward Flow Test)をPalltronic Flowstar XC(Pall、US)により製造業者の仕様書に従って実施した。本明細書に記載のろ過実験後に実施されたすべての完全性試験は、指定限界に適合した。
圧力差と体積流量との関係を調査するために、細胞培養培地を、オートクレーブ処理されたウイルスフィルターを使用して周囲温度においてろ過に供した。培地を圧力容器に満たし、ウイルスフィルターを圧力容器に連結し、その後これを異なるレベルで加圧した。比流量および圧力差を、てんびんおよび圧力トランスデューサ―により測定し、時間をわたって記録した(図3)。
ウイルスろ過を行った細胞培養培地および行わなかった細胞培養培地の比較を、組換えタンパク質を発現するCHO細胞発酵系を使用して実施した(図6)。成長速度および収量に関する性能を調査した。実施例2に記載の細胞培養培地を調製した。実験の一部は、滅菌ろ過だけされた培地で実施し、一方、他の部分は、さらにSartorius Virosart CPV 180cm2を使用してウイルスろ過を行った同じ培地で実施した。ろ過は2〜8℃において実施した。発酵実験を、Rushtonタイプの撹拌型10Lベンチトップバイオリアクターにおいて、インラインで調節されたpH、pO2および温度により実施した。発酵のパラメーターの設定値および範囲は下記の通りであった:
pH:7.05(6.8−7.3)
T:37.0℃(35−39℃)
DO:20%(空気飽和)(10−60%) 。
μ=D+In(Xt1/Xt0)/(t1−t0)
により計算した。式中、Dは、培地供給速度/日および作業体積[1/d]の比として計算された希釈率である。成長速度は、CASY均質化細胞数から計算した。
P[U/(L×d)]=活性[mU/mL]*希釈率[d−1]
細胞特異的生産性qPは、下記の式により計算した:
qP[mU/(10E06細胞×d)]=P[U/(L×d]/細胞数[10E06細胞/mL] 。
120Lの作業体積の培地を、組み換えタンパク質を発現するCHO細胞発酵系に添加する前に、その培地に実施された連続ウイルスろ過技術を、その成長速度および収量に対する影響に関して調査した(図6A、図6Bおよび図6C)。この研究により、同じ細胞培養培地の3種の変形を使用する生産工程が比較された:a)標準培地;b)Virosart CPVウイルスフィルターを使用してろ過された標準培地;およびc)Millipore Viresolve NFPウイルスフィルターを使用してろ過された標準培地。
pH:7.05(6.8−7.3)
T:37.0℃(35−39℃)
DO:20%(空気飽和)(10−60%) 。
細胞数を、CASY(登録商標)細胞数および分析器システムにより決定した。生化学的分析のために、均質な懸濁物を、400×gでHeraeus Multifuge1
S−R(Thermo Scientific、USA)において10分間遠心分離した。無細胞上清を、発現された組換えタンパク質の活性に関して発色アッセイにより分析した。
μ=D+In(Xt1/Xt0)/(t1−t0)
により計算した。式中、Dは、培地供給速度/日および作業体積[1/d]の比として計算された希釈率である。成長速度は、CASY均質化細胞数から計算した。
P[U/(L*d)]=活性[mU/mL]*希釈率[d−1]
細胞特異的生産性qPは、下記の式により計算した:
qP[mU/(10E06細胞×d)]=P[U/(L*d]/細胞数[10E06細胞/mL] 。
ダイズ加水分解物含有培地(DOMO SE50 MAF#5)にMMVをスパイクし、加圧された窒素ガス供給に連結されたタンク内に配置した。MMVスパイク材料をデッドエンド様式で1100mbar(設定値)の定圧でインラインに構成された、10cm2のASAHI Planova15Nウイルスフィルターを通過させた。下記のパラメ
ーターの最小値および最大値を測定し、連続的に記録した:供給圧力;供給材料、ろ液および周囲の温度ならびにろ液重量(その変化を、ろ液流量の計算に使用した)。試料を、毎日7日目まで採取し、MMVウイルス価を分析した(図7)。
ダイズ加水分解物含有培地(試行番号1、ダイズ加水分解物DMV SE50 MAF UF#5);試行番号2、ダイズ加水分解物SDMV SE50 MAF UF#4)にMMVをスパイクし、加圧された窒素ガス供給に連結されたタンク内に配置した。MMVスパイク材料をデッドエンド様式で2000mbar(設定値)の定圧でインラインに構成された、10cm2のASAHI Planova BioEXウイルスフィルター
を通過させた。下記のパラメーターの最小値および最大値を測定し、連続的に記録した:供給圧力;供給材料、ろ液および周囲の温度ならびにろ液重量(その変化を、ろ液流量の計算に使用した)。試料を、毎日5日間採取し、MMVウイルス価を分析した(図8)。
異なるダイズ加水分解物を含有する細胞培養培地にMMVをスパイクし、加圧された窒素ガス供給に連結されたタンク内に配置した。異なるウイルスフィルターを、表6に列挙される異なるダイズ加水分解物と組み合わせて使用した。
実施例2に記載の細胞培養培地にMMVを5.0[log10(TCID50/mL)]の力価までスパイクし、30日の長期ろ過に20nmの孔径のウイルスフィルター(Sartorius Visrosart CPV 5cm2)によって供した。ろ過を、実施例9および実施例10と同様の構成で実施したが、1.1barの定圧(指定範囲:0.8barから1.2bar)を用い、ウイルスフィルターのチャレンジのための通常の圧力(regular pressure)および流れの中断を有した。実験の過程の流量を記録し、4L/(m2×時間)より上に維持した(図10)。
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