JP2005514160A - 内部抑制部を備え拡張可能な本体を使用する海綿骨圧迫用装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明の装置および方法は海綿骨を圧迫するものである。一構成によれば、本装置および方法は拡張可能な本体（３００）を使用し、該本体は、該本体に結合される内部抑制部（３２０）を含む。内部抑制部（３２０）は、本体の拡張を方向付けるためのものである。一構成によれば、骨の処置方法は、内部抑制部（３２０）を有する装置を骨の内部に挿入し、海綿骨中で本体をある方向に拡張させるようにする。ある方向に拡張させることによって海綿骨が圧縮される。本発明の装置のより詳細な説明は、本明細書中に開示されている。

Description

本発明は、ヒトおよび他の動物の骨疾患の処置に関する。

たとえば骨粗鬆症、虚血壊死または癌が原因で海綿骨疾患が生じると、海綿骨が周囲の皮質骨を内部から支持することがもうできなくなってしまい、これが少なくとも一因となって、周囲の皮質骨は、圧迫骨折または崩壊を受けやすくなる。骨疾患は、周囲の皮質骨の強度および一体性に影響を及ぼし、さらに、骨折および／または骨の崩壊をもたらす。

米国では、毎年２００万人の人が骨折し、そのうち約１３０万人が、骨粗鬆症のみが原因で骨折している。このほかにも別の骨疾患があり、骨が感染症に罹患したり、骨の治療が不十分であったり、または激しい外傷によって骨が砕かれたりすることもある。さらに、ステロイドのような種々の薬の使用、タバコ、および／またはアルコールの過度の摂取が、著しく骨の質を低下させるとみられる。上記の条件のうちのどの場合でも、処置が成功しなければ、骨折および／または崩壊につながり、その結果、変形、慢性合併症を引き起こし、生活の質全体に不都合な影響を及ぼす。

米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号は、骨粗鬆症の如何にかかわらず、ヒトおよび他の動物の骨折のほか、骨系の他の疾患に対処する固定装置および方法を開示する。ほかにも発明はあるが、上記の特許は、海綿骨を圧迫するか、および／または対称の骨の内側に内部キャビティを作る拡張可能な本体を使用する装置および方法を開示する。キャビティは、皮質骨を支持するために新たに設けられる内部構造を提供しかつその構造を強固にする充填物を収容する。

上記特許の示す骨疾患に対するより良い、より効果的な治療は、骨の中で拡張可能な本体を作り配備する改良型システムおよび方法によってより十分に実現される。

（発明の要旨）
本発明の一態様は海綿骨圧迫用装置および方法を提供する。一構成によれば、本装置および方法は、内部抑制部が結合された拡張可能な本体を利用する。内部抑制部は、本体の拡張を方向付けるものである。一構成によれば、骨の処置方法は、内部抑制部を有する装置を骨の内部に挿入し、海綿骨中で本体をある方向に拡張させる。ある方向に拡張させることによって、海綿骨を圧縮する。

本発明の別の態様は海綿骨を圧縮する装置および方法を提供する。一構成によれば、本装置および方法は、骨へ挿入するのに適している本体を使用し、海綿骨中で拡張させ、海綿骨を圧縮するものである。本体は、砕かれている皮質骨を海綿骨中での拡張時に移動させることのできる力を加えることができる材料を含み、さらに、海綿骨中での拡張を抑制する内部膜を含む。一構成によれば、骨の処置方法は、内部膜を有する装置を骨の内部に挿入し、海綿骨中の本体の拡張を抑制する。抑制されている拡張によって海綿骨を圧縮する。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
Ｉ． 解剖学的構造体に対するバルーン
本発明は、骨折または崩壊を受けやすい骨の処置に使用することができるバルーンに関する。これらのバルーンは、前記骨へ挿入するための一つ以上の膨張可能なバルーン本体を含む。本体が実質上膨張したときの形およびサイズは、骨折または崩壊が起こった場合に、内部の海綿骨の少なくとも一部を圧迫して海綿骨中にキャビティを作るのに十分であるか、および／または外部の皮質骨を元の位置に戻すのに十分である好ましい形およびサイズを有する。前記骨が骨折していない場合または崩壊されていない場合、種々の実施の形態では、完全に膨張したバルーン本体によって、望ましくは外側の皮質骨の内面上の単一ポイントに実質的な圧力がかかるのを阻害するように、バルーン本体が抑制を受け前記のような好ましい形およびサイズを作り出す。

膨張可能装置自体の形に加えて、別の重要な態様は、バルーン本体を適切に膨張させ、海綿骨を最適な状態で圧迫するようなバルーンの壁または複数の壁を構築することである。また、カニューレを介して骨へバルーンを迅速かつ容易に挿入することができ、さらに膨張時に高圧にも耐えることができるようなバルーン材料を好適に選択する。たとえば、バルーンを畳み易くする材料を選択することができる。または、膨張中にバルーンが可塑性変形、弾性変形、および／または半弾性変形させることができるような材料が好適である。また、材料は、バルーンを導入および膨張の間に皮質骨および／または海綿骨とバルーンとが接するときの摩滅および／またはパンクに対し抵抗性のあるものが好適である。バルーンは、さらに骨の空隙充填材の安定性を増強するために、バルーンが取り除かれた後、キャビティに提供される好適にはキャビティ壁に残る任意のリッジまたは刻み目を含むこともできる。さらに、膨張可能装置は任意の内蔵吸引カテーテルを有するように作ることができる。これは骨の中でバルーンが膨張している間、骨から押し出される脂肪または流体をすべて排除するために使用することができる。さらに、バルーン本体は、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））ファイバー製品またはポリエチレン・テトラフタレート（ＰＥＴ）、あるいはバルーンを保護することができる他のポリマーまたは物質などの適切な材料の任意の保護スリーブによって覆うことによって、カニューレおよび／または骨の内部にある間、（周囲の骨またはカニューレによる）パンクから保護することができる。この被覆材には、さらにバルーンとカニューレとの間の摩擦を低減する別の長所もあると考えられる。または、摩擦を低減するためにシリコーンのような円滑性材料を被覆材に組込むこともできる。このように、骨、特にこれに限定されるものではないが椎体中にキャビティまたは通路を形成または拡大することが膨張可能装置の重要な目的の一つである。

一態様によれば、本発明は、骨の中にキャビティを形成する外科プロトコルを実行する際に使用される改良型バルーン状膨張可能装置を供給するもので、本装置は、外科プロトコルの効率を高め、この外科プロトコルを組み込んでいる手術を実行するのに必要な時間を最小限にし、臨床結果を改善する。必要に応じて、これらのバルーンは、最大に海綿骨を圧迫するように、バルーンを中に入れる骨の内側形状に近づけてもよい。さらにバルーンは、特定の臨床目的を達成するために別の設計要素を有していてもよい。種々の実施の形態では、バルーンは非弾性材料、半弾性材料、エラストマー材料、または可塑性変形可能材料で作られている。また、種々の抑制部、たとえば以下に限定されるものではないが、非弾性材料、半弾性材料、エラストマー材料、または可塑性変形可能材料をバルーン本体に結合させたもの、個別の複数片の材料をともに結合または融合させることによって、あるいはバルーン本体の両側を結合または融合することによってバルーン本体中に作り出されるシーム、バルーン本体の内側または外側に結合されている繊維材、バルーン本体中の所定の位置に設けられているストリングまたはバンド、同じまたは異なるサイズまたは形のバルーンを接着または熱定着させることによってそれぞれ上に積み重ねたものなどを使用することによって、膨張時に既定の形状に維持される。任意のリッジまたは刻み目を上記の構造によって作り出すか、または補足材料の結合によって加えると、骨の空隙充填材の安定性を高めることができる。また、リッジまたは刻み目は、続いて処置対象の骨を圧迫する間および／または治療する間に、所望の位置に骨充填剤を維持するのに役立てることができる。任意の吸引装置、好ましくは、形成されているキャビティの最低の位置に隣接して位置するように設けられている少なくとも一つの任意の吸引装置によって、キャビティをきれいにし、および／または充填前に流体または固体をキャビティから除去するか、および／またはキャビティへ導入することができるのが好適である。

本発明の種々の実施の形態には、下記のものがある。

１． バルーン拡張中に押し出される脂肪および他の物質を除去する任意の内蔵吸引カテーテルを備えるドーナツ（あるいはトーラス）形バルーン。

２． 本体キャビティを形成するリング形バルーンセグメントによって囲まれている球状外形バルーン。

３． インゲンマメの形状をしているバルーン。このようなバルーンは、単層に構成することもできるし、順次上に積み重ねて多層に構成することもできる。この実施の形態は、インゲンマメ形の代わりに、正方形または長方形にすることもできる。

４． 大腿骨頭（つまり近位大腿骨頭）のサイズに近い球形バルーン。このようなバルーンは半球状にしてもよい。

５． 橈骨（つまり橈骨の遠位骨端および遠位骨端線）の遠位端の形状に近い背中の曲がったバナナ形または変形ピラミッド形バルーン。

６． 脛骨近位骨端の内側半部または外側半部のいずれかの形状に近い楕円柱形のバルーン。このようなバルーンも脛骨近位骨端の内側および外側半部の形状に近くなるように構成することもできる。

７． 海綿骨を骨幹へ圧迫するプラグを備え、上腕骨の近位骨端および近位骨端線の形に近くなるよう、ベース上に球体がついている形のバルーン。このような実施の形態はシリンダ状にしてもよい。

８． 腰の骨折の防止処置が可能であり、大腿骨頭、首、および小転子の内側に近い形のブーメラン形バルーン。

９． 上腕骨近位または橈骨遠位の内側のサイズおよび形に近いシリンダ形バルーン。

１０． 一つ以上の軸に沿って優先的に拡張を抑制するための内部膜を備えるピーナッツ形または砂時計形のバルーン。

１１． ディスク形バルーン。

１２． 任意の吸引装置を備えるバルーン装置。

１３． カテーテルの内側にある各バルーンを任意に覆うパンク保護部材の役割をする保護シース。

このように本発明は、骨の中にキャビティまたは通路を形成または拡大し、そこを通じて装置を骨へ挿入する改良型膨張可能装置を提供する。種々の実施の形態では、周囲の皮質骨および隣接する内部構造に応じて各装置の形状を定義することができ、骨の内部体積の最大７０〜９０％を占める用に設計されているが、骨折時は小さくて約４０％（またはそれ未満）、大きくて約９９％を占めるバルーンが機能できるようにもなっている。他の種々の実施の形態では、骨折部分、崩壊部分、および／または治療部分の局所的な性質によっては、膨張したバルーンのサイズが、虚血壊死および／または癌の治療などの処置が施される骨の部分の海綿骨体積の１０％と小さくなることもある。バルーンが完全に拡張したときのサイズおよび形は、拡張に対する抵抗性によって抑制がかかるようになっているバルーン本体の所定部分の材料のほか、装置中に形成されている内部または外部抑制部によっても好適に制御される。内部または外部抑制部としては、以下に限定されるものではないが、たとえばバルーン本体の部分に積層されるメッシュ物、帯ひも、膜、パーティションまたはバッフル、巻線、スプール、または別の材料、バルーンの内部に（接着剤、溶接などによって）結合させることによって特定の適切な位置にバルーンの内部を横断するように保持される連続または不連続ストリング、またはこのストリングが外側へ通り抜けるようになっているもの、および接着剤または熱によって２個の本体をともに結合するか、または本体の両側を結合することによって形成されるバルーン本体のシームがある。異なる材料を使用する以外は、異なる厚さの材料を利用してバルーン本体の拡張を制御することによって、本発明の目的を同様に達成することもできると考えられる。さらに、異なる弾力性をもつ同じ材料、たとえばγ放射線の照射によって架橋結合することによって、拡張性が徐々に低くなるようにした個別セクションを有するポリウレタン・プラスチック・バルーンを使用しても、本発明の目的を同じように達成することができる。

バルーンの球状部分は、バルーン本体を構築する際に非弾性材料、半弾性材料、弾性材料、エラストマー材料を使用することによって抑制してもよいし、先に記載のように別途に抑制してもよい。バルーンの材料は、非弾性材料、たとえばポリエチレン・テトラフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ケルバー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、特許を受けている他の医療用バルーン材料、または特許を受けていない他の医療用バルーン材料とすることができる。さらに、適切な抑制部を組込む場合、シリコーン、ゴム、熱可塑性ゴム、およびエラストマーのような半弾性材料、ラテックスまたはポリウレタンのような弾性材料によってバルーンを作ることもできる。抑制部は連続的なものとすることもできるし、これに限定するものではないが米国特許第４，７０６，６７０号に記載の材料を含む柔軟で非弾性があり引張強度が高い個別の要素から作ることもできる。なおこの米国特許は本明細書中に参考として援用される。バルーン壁の厚さはインチで２／１０００から２５／１０００の範囲が典型的であるが、たとえば２５０〜４００ｐｓｉ以上に増加した圧力、最大が５００，１０００，または２０００ｐｓｉに増加した圧力にも耐えることができる上記以外の厚さを使用することもできる。

本発明による椎体の経皮的強化の重要な目的の一つは、骨を支持するのに最適な形状のキャビティを椎体の内部に作ることができるバルーンを提供することである。別の重要な目的は、正しい解剖学的位置に向けて椎体の上部および下部（別名上部終板および下部終板）を移動させ、可能な限り高さを回復することである。しかし、上記目的は両方とも、椎体の両側の外側寸法を著しく変更することなく、椎体の皮質側壁を砕くか、または側壁中の既に砕かれている骨を移動させることによって、好適に達成される。

本発明は、記載の膨張可能装置の設計によって上記の目的を達成する。このような装置を膨張させることによって、柔軟なカルシウム含有海綿骨内に（海綿骨の圧迫などによって）キャビティを好適に作るか、および／または正しい解剖学的位置へ近づくように周囲の皮質骨を好適に置換する。

一実施の形態によれば、バルーン本体が、骨折前の椎体内部の形を好適に再現し、最適には内部体積の最大７０〜９０％以下に成長する。このような実施の形態のバルーンは、バルーンの最大膨張時に所定の形およびサイズを好適に再現するように設計されている。一方、従来のバルーンは膨張すると球状になる。球形のバルーンによって作ることができるのは、充填材で満たされた時に椎体表面上と単一の接点で接するほぼ球状のキャビティ（正方形の内側の円、または円筒の内側の球体に相当）であるため、骨空隙用の硬化充填材によって背骨を十分に支持することは通常できない。対照的に、本発明のバルーンの種々の実施の形態は、所望の形にバルーンを維持する抑制部を組込むことによって、椎体の平面をより全体的に再現する。このような所望の形は、充填剤で満たされた時に椎体表面から骨空隙充填材へ移る負荷を好適に分配するキャビティを作り、これによって最終的に背骨を強化する。さらに、これらのキャビティを満たす骨空隙充填材の体積は、充填材の圧迫強度を高めるセメントの厚み（たとえば４ｍｍ以上の厚さ）のあるマントルを作るのに好適である。種々の実施の形態の別の有用な特徴は、圧迫されている海綿骨内に作られるキャビティの壁の中に、一つ以上の痕跡を残すことができるリッジをバルーン中に組み込むことである。これらの痕跡部分に充填すると、「指状物」の骨空隙充填材が最終的に得られ、これによって安定性を増すことができ、背骨が圧迫負荷されているときに充填材が椎体内へシフトするか、または置換される可能性を低減することができる。

椎体中の海綿骨を最適に圧迫することができるバルーンとして、上記リストのうちバルーンタイプ１〜３，１０および１２のバルーンが挙げられる。これらのバルーンのうちのいくつかは椎体の形に近くなるように好適に形成されている。対象の椎体の全内部体積（骨折前）未満を占めるようにバルーンを選択することができるため、バルーンの膨張によって好適に椎体の周囲の皮質側壁に対し不適切な圧力がかからないようになっている（椎体の側壁は、−骨折してもしなくても好適にはその既存のサイズを上回って拡大しない）。一方、椎体が圧迫骨折すると通常、椎体の上部および下部の終板が圧迫される。また、バルーンは骨折していない椎体の高さをほぼとることができるので、バルーンの膨張によって、骨折前の位置および／または方向へ上部および下部の終板を戻すことができる。さらに、積み重ねるなどによって複数の個々のバルーンを椎体の内部で利用することができ、開示のバルーンタイプを任意に含む積層物の形および／またはサイズを種々組み合わせることによって、より高い柔軟性および／または制御性を提供することができる。

大腿部（または上腕骨）頭骨の経皮的強化（バルーンタイプ４）、橈骨遠位端の経皮的強化（バルーンタイプ５）、脛骨近位の経皮的強化（バルーンタイプ６）、および上腕骨近位の経皮的強化（バルーンタイプ７）の主要な目的は、処置する骨を支持するのに最適な形状のキャビティを作ることである。別の重要な目的は、無血管性（または無菌性）壊死の骨を圧迫すること、または無血管性壊死の骨を支持することである。さらに別の重要な目的は骨折破片の再構築を促すことである。これらの目的は、周囲の皮質骨に移転が可能な海綿骨に主として圧力をかけることによって一般に達成される。圧力が皮質骨の小さなセクションに直接かかると、骨折悪化の虞があると考えられ、これを阻止することは難しいが、回避するほうが望ましい。膨張可能装置の種々の実施の形態の設計は、処置される骨の形に類似する。膨張可能装置（類）によって作られるキャビティのおおよその体積は、処置される骨の体積の７０〜９０％にもなる。虚血壊死の場合、虚血壊死の広さに従って、骨の内部のキャビティを小さく、または大きく形成する。場合によっては、虚血壊死のエリアが小さければ、合計体積のわずか１０〜１５％のキャビティを作ることができる小さいバルーンを利用する。虚血壊死が及ぶエリアが大きければ、骨体積の８０〜９０％（またはこれより大きい体積）にもなるキャビティを含む極めて大きいキャビティを作る大きいバルーンを一つ以上利用することができる。本発明は、記載の膨張可能装置の設計によって、上記目的を達成する。

たとえば、（バルーンタイプ８に示されているような）腰の経皮的強化は、腰の骨折が生じてしまう大腿骨中の弱い海綿骨を圧縮し、それを適切な支持材に置換することによって、腰の骨折を防止および／または処置を目的としている。本発明は、記載の膨張可能装置の設計によって、この目的を達成する。

本発明は、使用時に所望の形状を有する拡張した幾何学的構造をとるのに適している構造体を含み骨中に配置する改良型システムを開示する。これらの拡張可能な構造体として、内圧下で構造体が多様に拡大することができるような材料が挙げられる。これらの構造体は、使用中、他の方向よりも一方向に、より大きな力が加わるか、および／または海綿骨の置換がなされるように、一つ以上の軸に沿って優先的に拡大することができる。このような構造体は、さらに必要に応じて、膨張時、構造体が内部に配置される骨のスペースの幾何学的構造とほぼ一致するようにすることができる。たとえば、このような構造体は、骨密度が最低のエリアに向かって単に拡大させるのではなく、好ましくは所望の形に拡大させることができるようにする。つまり、骨中の抵抗性にばらつきのあるエリアに入れても構造体の拡張を制御することができる。

さらに、拡張可能な構造体を海綿骨に露出するためには、通常、表面の摩滅、パンク、および／または引張応力に対し有効な抵抗性を有する材料も必要である。たとえば、熱および圧力などを加えることによって所望の形に予め形成されているエラストマー材料を組込んでいる構造体は、海綿骨との接触時の表面摩滅およびパンクに対する抵抗性を示す一方で、破損することなく、海綿骨中で抑制的な拡張および促進的な膨張を実施することができる。

本発明は、偏った膨張方向を一つ以上有する膨張可能装置をさらに開示する。たとえば、横方向成長が低く抑えられている膨張可能装置は、処置される骨内で、より大きな鉛直力をかけることができるか、および／または置換することができるので、このような装置は、骨折低減性を改善することができる。このような膨張可能装置は、さらに、椎体の横および前／後の側壁への拡張を最小限にし、脊椎の長手軸に沿う方向の拡張度を非常に大きくすることによって、椎体の上記側壁を保護することができる。対象となる骨の側面の皮質壁と膨張可能装置とを最終的に接触させる外科的処置の場合、上記のように偏って拡張させると、この処置の最終段階に行かなくても骨折低減性を改善することができる。

外傷、疾病、または他の治療の性質を考えると、またこのような外傷・疾病を受けている患者の健康および年齢を考えると、観血的または半観血的な外科処置時に本発明の装置によって骨を処置することは望ましいと思われる。さらに、流動性がなく、このため侵襲性が低い処置には適していない材料（骨充填材または所定の薬剤など）に疾病または外傷のある骨を置換することを手術の目的とすることもできる。

Ａ． 椎体用バルーン
本発明の教示に従って構築されるバルーンの第１の実施の形態（図１）は、番号１０で全体が示されており、柔軟材料で構成される１対の中空膨張パーツ１２および１４を有するバルーン本体１１を含む。柔軟材料としては、ＰＥＴ、マイラー、またはケルバー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））のような非弾性材料、ポリウレタン、ラテックス、またはゴムのような弾性材料、シリコーンのような半弾性材料、あるいは他の材料が挙げられる（上記に限定されるものではない）。パーツ１２および１４の間には吸引チューブ１６を有し、脂肪および他の残屑を吸引によってチューブ１６へ吸引し、遠隔の処置位置へ移送させる。吸引源（不図示）からの吸引力がチューブ１６の開口端にかかるように、カテーテル１６が１つ以上の吸引ホールを有している。

本実施の形態では、パーツ材料を接着させるのに適切な任意のタイプとすることができる接着剤のほか、たとえば加熱接着（レーザー、高周波（ＲＦ）／誘導加熱、加熱ダイ）、超音波溶接、溶剤接着などの結合法によってパーツ１２および１４を結合している。パーツ１２および１４は、図１に示すようなドーナツ形であり、チューブ１８および２０を有している。チューブは、パーツ１２および１４に連通し、それぞれバーツから延びて、加圧下で膨張用流体を流すソース（不図示）にまで達している。膨張用流体は好ましくは液体である。バルーンを折り畳んだ状態（図８）で図２の椎骨２２のような処置対象の骨へ挿入し、その後、液体によってバルーン１０、特にそのパーツ１２および１４を膨張させる。上記の米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号は、バルーンをしぼませ、バルーンをチューブに挿入した状態にしてから、バルーンが膨張する皮質骨へカテーテルによってバルーンを移動させるときに、処置対象の骨にバルーンを挿入するためのガイドピンおよびカニューレの使用を開示し、これらの特許は本明細書中に参考として援用される。

図８は、カニューレ２６によって骨に挿入されているしぼんだ状態のバルーン１０を示す。カニューレ２６中のバルーンはしぼませておき、骨の内部まで伸びる通路２８にわたって延在するカテーテル２１に手動で力を加えることによって、カニューレの中を通るようにバルーンを入れ込む。カテーテルはやや柔軟であるが、バルーンを骨の内部まで押し込んだ後に、各パーツ１２および１４に結合している出口端部をもつチューブ８８に流体を案内することによってバルーンを膨張させることができる程度の硬さは十分にある。

使用する際、まずバルーン１０をしぼませ、バルーンが詰め込まれる骨のバルーン受け取り準備（パンチング、ドリリングのほか、カニューレの開口の奥に小量の海綿骨を直接移動させるなど）をしたあと、カニューレ２６を介し、しぼんだバルーンを畳んだ状態で骨の中へ進ませる。（骨は図２に示されている。）本実施の形態では、好ましくは、骨折または骨の崩壊がない場合、バルーンの拡張によって皮質骨にかかる圧力を最小にするように、バルーンを骨中に配置する。このように骨折または崩壊が生じていないところでは、このような圧力は皮質骨の内壁に向かって骨髄および／または海綿骨を好適に圧迫し、これによって、処置対象の骨の骨髄を圧縮し、キャビティをさらに拡大させ、そこで生体適合性および流動性を有する骨材料に骨髄を置換する。

バルーンを膨張させて、キャビティの骨髄および／または海綿骨を圧縮し、骨髄および／または海綿骨の圧縮後、バルーンをしぼませ、バルーンをキャビティから取り除く。バルーンを膨張させ圧縮させている間、必要に応じて、カテーテルチューブ１６に吸引力をかけることによって、パーツ１２と１４との間、およびパーツの周囲のスペースから脂肪および他の残屑を取り除いてもよい。この後、また骨髄の圧縮の後、バルーンをしぼませ、手動の引張力によってキャビティからカテーテルチューブ２１へバルーンを引っ張る。

本発明の教示に従って構築される膨張可能装置の別の実施の形態を図４および図５に示し、その全体を番号６０で示す。バルーン６０は、チューブ６４を介し加圧下で膨張用液体を受け取る中空の中央球状パーツ６２を含む。球状部分は球状の外側表面６６を備え、パーツ６８を膨張させるためにチューブセグメント７０を有するリング形パーツ６８によって実質上囲まれる外周を有する。１対の通路６９がパーツ６２および６８を相互連結する。吸引チューブセグメント７２が、バルーン６０によって形成される骨キャビティから液体および残屑を引き入れる。

バルーン６０に対して、また本明細書に開示のすべてのバルーンに対しても、バルーンスリーブ７１を設けることができる。バルーンスリーブ７１（図９）は、アウターチューブ７１ａにシフト可能に搭載され、しぼませたバルーン６０を皮質骨へ挿入するために使用することができる。スリーブ７１は、バルーン６０が裏返ったり塊状になったりすることを防ぐために、椎骨２２の入り口開口部７１ｃ（図９Ａおよび図９Ｂ）の内面に対して抵抗性を示す弾力性フィンガ７１ｂを有する。バルーンスリーブを除去してから、チューブ６４に液体を加圧下で案内し、皮質骨内の骨髄を圧縮するためにパーツ６２および６８を膨張させる。この後、バルーン６０をしぼませ、バルーンを骨キャビティから取り除く。

図６および図６Ａは、図１および図２に示すタイプを変形したドーナツ形バルーン８０の図を示し、バルーン８０のドーナツ形を上下に綴じ合わせていないことが違いの一つである。図６では、バルーン８０が、第１の中空パーツ８４および第２の中空パーツ８５から構成される西洋梨形の外部凸面８２を有している。パーツを骨の骨髄腔に挿入した後、枝部９０および９２に沿って二つのパーツへ液体を案内してパーツを膨張させるように、チューブ８８が設けられている。カテーテルチューブ１６は、バルーン８０の二つのパーツ間のスペース９６へ挿入される。二つのパーツ８４および８５は、その境界面を接着剤によって結合させている。

図６Ａは、バルーン８０の二つのパーツの間にあるスペースまたは開口部９６へカテーテルチューブ１６を挿入する一方法を示す。

図７は、バルーンの適切な配置を判断するためにバルーンとその内部にある膨張用材料とのＸ線写真を撮ることができるように、バルーン８０へ膨張用液体を案内した後、バルーン８０に造影剤を注入することができるチューブ８８を示す。または、膨張用液体は、膨張ステップの間にバルーン位置および状態の監視ができ、膨張および視覚化を同時に実施することができるようなＣｏｎｒａｙ（登録商標）造影剤（ミズーリ州セント・ルイス、マリンクロッド・インク（Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｉｎｃ．）社から市販）などの放射線不透過性の膨張用液体を含むことができる。また、チューブ１６が図６に示されており、これは、適切な何らかの手法でチューブ８８の外側の側壁表面に取り付けられている。

本発明のさらに別の実施の形態を図３に示す。これは、図１によく似ており（ドーナツ状でないことが違いの一つではあるが）、バルーン・ユニットの長手方向軸を横切る方向のバルーン・ユニットの拡張を制限するストリング状抑制部１１７を有する膨張可能な３バルーン・ユニット１１０，１１２，および１１４を有する膨張可能装置１０９を含む。必要に応じて、抑制部はバルーンと同じまたは類似の材料を含むことができるか、または、拡張能力が低い材料、あまりない材料、または実質的にない材料を抑制部は含むことができる。

しぼんだ状態で骨の内部に置かれているバルーン・ユニットを液体を使用して膨張させることができるように、加圧下の液体を案内するためのチューブ系１１５をバルーン・ユニット１１０，１１２，および１１４に設けることができる。骨髄を適切に膨張および圧縮させた後、バルーン（群）をしぼませ処置対象の骨の外側に引き出すことによって、バルーン（群）を除去することができる。抑制部は、対向面７７および７９を実質上平らに互いに平行な状態に好適に維持する。

膨張可能バルーンの別の実施の形態を図１０に示す。本装置は、図１１に示されている骨１３６へバルーン１３０を入れ込むことができるように、連続的な端壁１３４と協動し、畳まれるようになっている１対の対向するインゲンマメ形側壁１３２を有するインゲンマメ形バルーン本体１３０を含む。チューブ１３８を使用してバルーンへ膨張用液体を案内し、バルーンを膨張させて図１１の椎体１３６に示す寸法および位置をとるようにする。皮質骨の骨折または崩壊がなければ、バルーン１３０は好適に海綿骨を圧縮する。この動作を実現するために、主にバルーンの側壁および端壁によって膨張が抑制される。

図１２もインゲンマメ形バルーン１４０を示す。これは、バルーンを膨張させるためにチューブに膨張用液体を案内するチューブ１４２を有している。バルーンは、単一の袋状チャンバにまず形成されるが、次に曲線またはストリップ１４１に沿って袋に焼印をおすか、および／または袋を溶かして、図１３に示すようなコンパートメント１４６が並んだインゲンマメ形形状をとるように接着線１４４を形成する。焼印は、好適には袋の両側を溶接および／または結合させるもので、−その材料は、熱を使用して形成および／または結合することができる標準的な医療用バルーン材料、典型的にはプラスチックとすることができる。

図１４は、図１２のバルーンを含む椎体１４７の斜視図であり、椎骨１４７に挿入されている２重に積み重なっているバルーン１４０を示す。

図１５は、房１５５があることを除き図１０と同じ図である。房は、バルーンの対向する内壁の間にあるストリング状の抑制部またはその他の構造とすることができ、膨張可能装置１５０の側壁１５２の間に延在し、側壁に接続され、側壁が相互に拡張するのを制限する。本実施の形態では、房によって、側壁が互いにほぼ平行になるよう好適に保たれる。バルーンの対向する壁の間の位置ずれを単に抑制および／または縮小する房が、同じように本発明の種々の目的をある程度まで達成することは、言うまでもない。上記の方法によってインゲンマメ形バルーンを膨張用液体で満たすためにチューブ８８が使用される。

椎体バルーンの寸法は、対象の椎体のサイズ、位置、および状態のほか、処置の目的に応じて、広範囲に変更することができる。たとえば、腰椎および胸椎の椎体用の椎体バルーンの高さ（図１１のＨ）は、典型的には０．５ｃｍから３．５ｃｍの範囲とすることができる。腰椎および胸椎の椎体用の椎体バルーンの前部から後部まで（図１１のＡ）の寸法は、典型的には０．５ｃｍから３．５ｃｍの範囲とすることができる。胸椎の椎体の場合、横方向（図１１のＬ）の椎体寸法は、０．５ｃｍから３．５ｃｍの範囲とする場合が多い。腰椎の椎体の場合、横方向の椎体寸法は、典型的には０．５ｃｍから５．０ｃｍの範囲となる。もちろん、処置の目的および患者の骨格の実際の寸法によって、開示の範囲より大きいまたは小さい寸法を有するバルーンを使用することが適切なこともある。

たとえば、所定の椎体に対し適切なバルーンを最終的に選択する際は、いくつかの要因に基づいて選択する。バルーンサイズの選択に影響を及ぼす主な一つの要因は処置の目的である。たとえば、主要な処置目的が単に崩壊した椎体の修復および／または強化である場合、適切なバルーンサイズ（および所望のキャビティサイズ）は骨折および／または崩壊をしていない状態の椎体の内部サイズに近いバルーンとしてもよい。または、単一の椎体内に二つ以上のバルーンを同時に使用し、共同して椎体内の所望のサイズキャビティを作りだすこともできる。別の代案として、目的が骨内の局部に対する処置の場合、たとえば小さめのキャビティを生成して骨の小さい一部を強化および／または修復する場合、小さめのバルーンサイズ（および所望のキャビティサイズ）の使用が望ましい。同じく、海綿骨が圧縮に対して比較的強く、および／または抵抗性がある場合は、小さめのバルーンを使用すると、海綿骨を著しく圧縮することなく（これによって小さめのキャビティができ）、（骨折を低減するために）皮質骨を置換する目的を確実に達成することができる。さらに、バルーンを使用し腫瘍に隣接する小さなキャビティを作ることができるのであれば、小さめのバルーンも、骨腫瘍などの処置での使用に適している。このように小さなキャビティを作れば、処置エリアを直接視覚化するほか、骨から腫瘍を細片化および／または切除するための侵襲性の少ない他のツールの使用が簡単になる。

バルーンの前後（Ａ−Ｐ）の寸法は、椎体の前皮質の内部皮質壁から後皮質の内部皮質壁までを測定することによって決める。崩壊した椎体を強化および／または補強する場合、適切なバルーンＡＰ寸法は、一般に、この測定値より約５〜７ミリメートル少なくすることが多い。

特定の椎体に対しては、処置する椎体のＣＴスキャンまたはＸ線写真像から適切な横方向のバルーン寸法を選択する。横方向の距離は、椎骨の横の内部皮質壁から測定することができる。一実施の形態によれば、適切なバルーン横方向寸法はこの測定値より５〜７ミリメートル少なくしてもよい。別の実施の形態では、複数のバルーンを単一の椎体に挿入する場合、または、皮質骨の置換が処置の主な目的である場合、適切なバルーン横方向寸法を大幅に小さくしてもよい。一般の傾向として、腰椎の椎体は、そのＡ−Ｐ寸法に比べ横方向寸法が大幅に広くなっている。対照的に、胸椎の椎体は、普通、その横方向寸法およびＡＰ寸法がほぼ等しい。

特定の椎体に対しては、処置する椎体の上下にある椎体のＣＴスキャンまたはＸ線写真像から適切なバルーンの高さ寸法を選択する。処置する椎体の上下の椎体の高さを測定し、平均することができる。この平均値を利用し、選択した椎体バルーンの適切な高さ寸法を決定してもよい。当然、上記のように、治療の目的に基づいて、さらに実際の患者の解剖学的構造に基づいて、種々の別のバルーンサイズが望ましくあり得る。

Ｂ． 長骨用バルーン
本発明のバルーンの使用によって処置することができる長骨として、橈骨遠位端（手首にある大きい方の腕骨）、脛骨高原近位（膝のちょうど下の脚骨）、上腕骨近位端（肩側の腕の上端）、および大腿部骨頭（脚骨の腰にある部分）が挙げられる（これに限定されるものではない）。

Ｃ． 橈骨遠位端バルーン
橈骨遠位端に関し、一実施の形態のバルーン１６０が橈骨遠位端１５２中にあるところを示す。このバルーンは、内部表面１５６または皮質骨１５８に対して海綿骨１５４を押し付けるようにして、バルーンが橈骨遠位端のスペースの内部を実質的に満たすように、ピラミッド状に近い形状を有するが、背中の曲がったバナナの形を有していると考えるほうがより近い。

バルーン１６０は、橈骨遠位端１５２の中空スペース内の下方側に伸びる狭くなった円錐形部分１５９を有し、この円錐形部分１５９の断面積は中央の遠位部分１６１に近づくにつれて大きくなる。中央位置のバルーン１６０の断面を示す（図１７Ｂ）。この位置はバルーンの最も広い位置に近い。番号１６２によって示されているバルーンの上端部は、バルーンを膨張させるためにバルーンに液体を案内するカテーテル８８に収束しており、バルーンの膨張によって、海綿骨を圧迫するか、および／または皮質骨の内部表面に対して海綿骨を押し付ける。バルーン１６０の形は好適に予め決められており、ストリング抑制部１６５によって形成される房のほか、本明細書中に記載の種々のタイプの抑制部によって抑制することができる。これらの抑制部は任意であり、バルーン本体１６０に補強を与えるものであるが、所望の配置を達成するために必ず必要なものではない。椎骨について既に記載した方法と同じ方法によって、バルーンを橈骨遠位端に置き、橈骨遠位端から取り出す。

橈骨遠位端バルーンの寸法は以下のように種々の値をとる。

バルーンの近位端（つまり肘に最も近い部分）は、形が円筒状で、０．５×０．５ｃｍから１．８×１．８ｃｍの範囲である。

橈骨遠位端バルーンの長さは１．０ｃｍから１２．０ｃｍの範囲である。

下橈尺関節に設けられるか、またはその近くに設けられる橈骨遠位端バルーンの最も広い中間部の横方向寸法は、１．０ｃｍから２．５ｃｍの範囲にある。

橈骨遠位端バルーンの遠位の前後寸法は０．５ｃｍから３．０ｃｍの範囲である。

橈骨遠位端骨折の処置の使用にも適している別の実施の形態では、バルーンは、図２５Ａ〜２５Ｃに示されているようなトロイダル状またはディスク状の形をとることができる。

Ｄ． 上腕骨近位骨折用バルーン
橈骨遠位端の特定の骨折の処置に適しているバルーンサイズの選択は、橈骨遠位端の放射線測定によるサイズおよび骨折位置のほか、処置の目的にも依存することが多い。

上腕骨近位１６９の場合、図１８に示すように一実施の形態のバルーン１６６は球状で、ベースを有する設計である。これによって、上腕骨近位１６９中の海綿骨１６８を最良に圧縮することができる。メッシュ１７０を用い、これをバルーン１６６上に埋め込み、積層し、および／または巻きつけることによってネック部１７２を形成し、第２のメッシュ１７０ａを用い、シャフトの開始点でベース１７２ａの底を内部皮質壁の形に沿わせるようにしてもよい。これらの抑制部は、バルーン本体を補強するものであるが、その形状は、バルーン本体の鋳型成形を含む種々の方法または本明細書中に記載の種々の抑制部によって得られる。本実施の形態は、好適に海綿骨を圧縮し、図１８に示すようにバルーン１６６を囲む圧縮領域を作る。好適には皮質骨１７３は、基部１７４で比較的広くなり、上端部１７５で薄い壁状になっている。バルーン１６６はフィードチューブ１７７を有し、その中へ液体を加圧下で注入し、バルーンまで送り、バルーンを膨張させることによって、上腕骨近位中の海綿骨を圧縮する。椎骨について既に記載した方法と同じ方法によって、バルーンを上腕骨近位へ挿入し、上腕骨近位から取り出す。

本実施の形態では、上腕骨近位骨折用バルーンの寸法は以下のように種々の値をとる。

バルーンの球状端部は、１．０×１．０ｃｍから３．０×３．０ｃｍの範囲である。

上腕骨近位骨折用バルーンのネック部は、０．８×０．８ｃｍから３．０×３．０ｃｍの範囲である。

上腕骨近位骨折用バルーンのベース部分または遠位部分の幅は、０．５×０．５ｃｍから２．５×２．５ｃｍの範囲である。

バルーンの長さは４．０ｃｍから１４．０ｃｍの範囲である。

特定の上腕骨近位骨折の処置に適しているバルーンサイズの選択は、上腕骨近位の放射線測定によるサイズおよび骨折位置のほか、処置の目的にも依存することになる。

Ｅ．脛骨高原近位骨折用バルーン
脛骨の骨折を図１９Ａに示す。図中、一実施の形態のバルーン１８０が脛骨１８３の片側１８２に置かれている。好適には、バルーンは、膨張時に、バルーン１８０を囲む層１８４の海綿骨を圧縮する。本実施の形態のバルーンの断面を図１９Ｃに示す。図中、バルーンは、ストリングまたは任意の適切な構成の柔軟部材の形をとる抑制部１８８によって相互に連結される１対の対向する側面１８５および１８７を有する。本実施の形態では、抑制部によって、側面１８５および１８７は互いに実質上平行にかつ非球状に好適に維持される。バルーン１８０には、膨張用液体をバルーンに案内し且つバルーンから除去するためのチューブ１９０が結合されている。抑制部の端部を図１９Ｂおよび図１９Ｄに示し、番号１９１によって表す。椎骨について既に記載した方法と同じ方法によって、バルーンを脛骨へ挿入し、脛骨から取り出す。図１９Ｂは、バルーンが実質上円形状であるものを示し、一方、図１９Ｄは、バルーンが実質上楕円であるものを示す。

本実施の形態の脛骨高原近位骨折用バルーンの寸法は、以下のような種々の値をとる。

バルーンの厚みまたは高さは０．５ｃｍから５．０ｃｍの範囲である。

前後（正面から背面まで）の寸法は１．０ｃｍから６．０ｃｍの範囲である。

横方向（中間部から横面まで）の寸法は１．０ｃｍから６．０ｃｍの範囲である。

脛骨高原の特定の骨折の処置に適しているバルーンサイズの選択は、脛骨高原の放射線測定によるサイズおよび骨折位置のほか、処置の目的にも依存することになる。

Ｆ． 大腿骨頭用バルーン
大腿骨頭の場合の一実施の形態であるバルーン２００が大腿骨頭の皮質骨２０２の内部に挿入されているところを示す。皮質骨は、大腿骨の外部端部２０４では薄く、大腿骨の低端部２０６では厚みが増している。皮質骨は海綿骨２０７を囲み、この骨は、バルーン２００の膨張によって好適に圧縮される。バルーンに膨張用液体を案内するチューブを番号２０９によって表示する。これは大腿頚部に沿って伸び、ほぼ球状の大腿部ハッドへ導かれている。図２０Ａは番号２００ａによって表示されているバルーンを示す。このバルーンは半球であってもよいし、図２０に示されているように球状であってもよい。椎骨について既に記載した方法と同じ方法によって、バルーン２００を大腿骨頭へ挿入し、大腿骨頭から取り出す。この例では、底のオーバーラップ部分を接合させ、図２０Ａに示されるようなひだ２００ｂを作ることによって、半球形状を維持する。

大腿骨頭バルーンの寸法は以下のように種々の値をとる。大腿骨頭バルーンの直径は、１．０ｃｍから４．５ｃｍ、またはそれ以上の値をとる。大腿骨頭バルーンの適切なサイズの選択は、大腿骨頭の放射線測定によるまたはＣＴスキャンから得られるサイズ、無血管性骨壊死の位置およびサイズに依存する。半球バルーンの寸法は、球状バルーンのおよそ２分の１にしたものが提供される以外は、球状バルーンと同じである。

Ｇ． 腰骨折の防止
図２１は、腰骨折の防止および／または処置に適応させた一実施の形態である「ブーメラン」バルーン２１０を図示する。「ブーメラン」バルーン２１０は、膨張すると、ブーメランのように、中間部で徐々に湾曲する円筒状であり、大腿骨頭２１１の端部から約０．５ｃｍのところから、大腿頸部２１２を過ぎ、小転子２１４から約５〜７ｃｍ離れた大腿骨骨幹近位２１３にまで及ぶ。バルーン２１０のこの実施の形態は、好ましくは、バルーンの側長に沿う短い方の非弾性バンド２１６に非弾性材料のリング（そのうちの一つを２１５で示す）の片側を密になるように連結し、長い方の非弾性バンド２１７にリングの反対側を広がるようにして連結することによって、その形を維持する。なお、本明細書に開示の種々の他の抑制部であっても十分である。

膨張の前後に、バルーン２１０を膨張チューブ２１９に沿って折り畳んでもよい（２１８の点線で示す）。膨張前は、バルーン２１０を膨張チューブに沿って巻き取っておき、バルーンの膨張時に壊れる緩い連結部によって保持することもできる。膨張チューブ上にあるバルーンを腰へ向かって挿入するために、外科医は、透視下で電動ドリルを使用し、側面の大腿皮質２２１から始まって大腿骨頭２１１へ進む通常４〜６ｍｍ幅のキャビティ２２０を作ることができる。下方の大腿骨骨幹２１３に向けてではなく、大転子領域２２２中でバルーン２１０を膨張させることはあまり望ましいものではない。これは、バルーンの形のほか、その位置および正確な向き（しぼんだバルーンが小転子に面するのが好適である）を適切に選択することによって回避される。バルーン２１０がキャビティ２２０（図２１の点線を参照）内で膨張した後、所定のサイズおよび形のバルーンによってバルーンの近位部分を小転子へ向かって下方へ偏らせる。任意ではあるが、第２のキャビティを同じ入り口または反対側から始めて骨幹に向かって下方向に開けることもできる。

腰の骨密度がしきい値を下回る患者は、腰部骨折の危険性が高く、密度が低くなるほど危険性が大きくなる。患者の選択は、骨密度スキャン、または当該技術において公知の骨質を判断する他の方法に基づいて実施してもよい。また、別の腰部部分で過去に生じた骨折および／または同時骨折、または、何らかのタイプの骨粗鬆症骨折および／またはその位置に基づいて上記の選択をしてもよい。バルーン長として、大腿骨頭の端部から約０．５ｃｍのところから、大腿頚部を過ぎ、近位大腿骨骨幹まで、通常小転子から約４〜８ｃｍ下までの長さを外科医は選択することができる。バルーン直径は、大腿頚部（最も狭いエリア）の内部皮質の直径を測定し、０．５ｃｍを引くことによって選択することができる。「ブーメラン」バルーンの好ましい寸法は全長１０〜２０ｃｍで、直径１．０〜２．５ｃｍである。（適切な長さの「背中の曲がったバナナ」バルーンも、腰部骨折の防止にも有用であると考えられる。このとき、「背中の曲がった部分」の幅は所望の大腿頚部の寸法を上回らない。）
大腿骨頭の骨密度が最低である患者は、大腿骨頭中の圧縮をさらに大きくする必要があるときもある。これは、二つのバルーンを続けて使用するなどして、実現することができる。たとえば、「ブーメラン」を使用した後、大腿骨頭バルーンを使用する（同じポイントから挿入し、拡張してから、任意の支持材料を挿入する）。または、大腿骨頭バルーンの形に近い遠位部分を有するように「ブーメラン」バルーンを適合させてもよい。

ヒトおよび動物の本体内の種々の構造体の置換と本明細書に記載の種々のバルーンとを併用することもできる。たとえば、本明細書に記載のバルーンは、人工股関節の移植に備えて大腿骨中の海面骨を圧迫するために使用することもできる。同じく、本明細書に記載のバルーンは、人工膝関節および足関節を含む種々の他の関節置換法と併用することができる。

Ｈ． すべてのバルーン
言うまでもないが、本明細書に示すバルーンの種々の実施の形態の用途は、体内のある部分の処置のみの利用に限定されるものではない。処置する典型的な部位についてそれぞれ実施の形態を示すこともできるが、これらの実施の形態は、むしろ、処置目的のほか、対象の骨の解剖学的構造に応じて、体内の種々の位置に利用することができる。たとえば、橈骨遠位端の骨折の処置に有用であるとして上に示したバルーンの実施の形態を、以下に限定されるものではないが大腿骨、橈骨、尺骨、脛骨、上腕骨、踵骨、または脊椎の骨折および／または切迫骨折など体内の種々の他のエリアの骨折の処置に対し同じように使用することができる。同様に、種々の他の開示の実施の形態は、処置の目的および／または対象の骨の解剖学的構造によって多様な結果になるが、体内の全体で利用することができる。

ＩＩ．膨張可能装置
Ａ． 複雑な拡張可能構造体
単一の膨張領域を有する拡張可能な本体を使用しても、特定の海綿骨領域内に所望の均一性および圧縮エリアを達成することが困難な時もある。図２７は複雑なプレフォーム構造体２８０を示し、この構造体は、その長さに沿って一定間隔で配置されている拡張性セグメント領域２６２および２８４を含む。構造体２８０は、体積増加が可能な長い外形を提供する。

複雑な拡張可能構造体は、プラスチックまたは他のエラストマー材料のチューブ２８６を押出し成形または鋳型成形することによって作られる。好ましい実施の形態では、チューブがプラスチック材料から構成されている。チューブは、（図２７に示すように）普通の押出し成形による壁の厚み（Ｔ５）および普通の押出し成形による外側直径（Ｄ５）を有している。

セグメント状領域２８２および２８４は、固定具または型（不図示）の中でチューブの中間領域を、熱、内部陽圧、および／または引っ張り力に晒すことによって作成される。一実施の形態によれば、固定具が、短い直径領域または中間チャンネルによって隔てられる二つのキャビティ領域を有していてもよい。キャビティ領域およびチャネルを熱源に晒し、その領域にある材料を軟化させることができる。（上記記載の方法によって）熱軟化させると、チューブ２８６の内側が伸び、圧力源からの陽圧を受ける。領域２８８の材料は、キャビティおよびチャネル内に好適に拡がるか伸びることになる。

冷却し固定具から取り除けば、構造体２８０は、アウターカテーテルチューブ２５０の遠位端へ取り付けることができる。（図２８を参照。）アウターカテーテルチューブ２５０（インナーカテーテルチューブ２５８も同様）の構造は変更することができる。また、アウターカテーテルチューブ２５０は、ビニル、ポリエチレン、アイオノマー、ポリウレタン、およびポリテトラフタレート（ＰＥＴ）のような医療用プラスチック材料を含む種々の柔軟材料のほか、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、ペバックス（ＰＥＢＡＸ（商標））、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、およびその他の金属、および／またはセラミックスのようなそれほど柔軟でない材料を含むことができる。アウターカテーテルチューブ２５０は好適には内部キャビティ２６０が組込まれ、その中へインナーカテーテルチューブ２５８が伸びている。当然のことながら、アウターカテーテルチューブ２５０は内部ルーメンを一つ以上有することもできる。図示の実施の形態では、インナーカテーテルチューブ２５８は、内部の穴２６０を通って、カテーテルチューブ２５０の遠位端２５４を越えて延在する。構造体２８０の遠位端領域は、アウターカテーテルチューブ２５０の遠位端領域２５４へ固定される一方、構造体２８０の近位端領域はインナーカテーテルチューブ２５８の遠位端領域２６２に固定される。端領域は、たとえば接着剤または熱接着などによって固定することができる。

構造体２８０は、外気環境下では直径Ｄ７（図２７の点線で示す）を有する普通拡張形状を示す。領域２８２および２８４の普通形状および直径Ｄ７は、通常、キャビティの形および寸法にそれぞれ対応する。

内部真空を引くことによって構造体２８０から空気および／または流体を取り除くと、構造体２８０は、図２７の線Ｄ６によって示されている実質上つぶれてしぼんだ幾何学的構造をとる。中間領域２８８上に熱および圧力を加えているので、各領域２８２および２８４の直径Ｄ６は、普通に押出し成形または鋳型成形した元の押出しチューブの外側直径Ｄ５より大きい。

二つの拡張可能な領域２８２および２８４に構造体２８０を分ける管状ネック２９８によって領域２８２および２８４が隔てられている。真空下で実質的につぶれているか、または膨張していないときの構造体２８０は、対象の海綿骨領域へ挿入および／またはそこから除去するのに理想的な低い外形を示す。

チューブ２８６へ液量を導入し戻すと、各領域２８２および２６４をつぶれた直径Ｄ６から、広がっているが膨張しているわけではない図２７の点線Ｄ７に示す形および直径を有する通常幾何学的構造にまで戻すことができる。

図示の実施の形態では、第１および第２の形成領域２８２および２８４が、ほぼ同じ拡張半径を有し、このため同じ非膨張形および直径Ｄ７を有している。または、各領域２８２および２８４は、異なる拡張半径を有し、このため異なる非膨張形および直径を有することもできる。いずれにせよ、普通時の非膨張直径Ｄ７のとき、圧迫されない状況のキャビティ内ですでに領域２８２および２８４は拡張し、上記のような幾何学構造をとっているので、領域２８８の構造体２８０の材料は著しくは伸びず、または圧迫を受けていない。

構造体について上記で説明したように、領域２８２および２８４は、異なるキャビティ内で熱および／または内部圧力によって成形され、均一または複雑な湾曲部をもち対称または非対称の形状の異なる幾何学的構造、たとえば、円筒状または楕円状の幾何学的構造、あるいは、非球状、非円筒状、または非楕円状の幾何学的構造をとることができる。セグメント領域２８２および２８４を二つより多くして、チューブの長さに沿って形成することができることは言うまでもない。さらに、他の技術によっても、構造体の普通時の拡張形状特性を達成することができる。たとえば、限定されるものではないが、浸漬、ロストワックス鋳造法、または射出成形によって構造体を形成することができる。

広がっているが膨張しているわけではない普通時の幾何学的構造Ｄ７をとる時は、各成形領域２８２および２８４が最小の壁厚（図２７のＴ７によって示す）を有する。キャビティ内で加圧して熱軟化させた材料を拡張させているので、壁厚は一定ではない。つまり、Ｔ７は、普通の押出し成形または鋳型成形したチューブの壁の厚みＴ５よりも小さい。領域２８２および２８４の壁の最小の厚みＴ７は同じであっても、異なっていてもよい。

広がっているが膨張していない幾何学構造のとき、ネック領域２９８は、普通の押出し成形または鋳型成形されたチューブの直径Ｄ５以上の外側直径（図２７のＤ９によって示す）を有する。固定具中のチャンネルのサイズが、直径Ｄ９の大きさを決める。キャビティ内で加圧し、熱軟化した隣接する領域２８２および２８４の材料を拡張させているので、（チャンネル内の加圧下で広がる）ネック領域２９８は、押出し成形または鋳型成形されたチューブ２８６の壁の厚みＴ５以下であるが、完全な形状になったときの領域２８２または２８４の壁の最小厚みＴ７よりも大きい壁厚（図２７のＴ９によって示す）を有している。

このように、形成される複雑な構造体２８０は、その長さに沿って非均一である最小厚みの壁の領域を有し、Ｔ５≧Ｔ９≧Ｔ７となる。形成される複雑な構造体２８０は、さらにネック領域２９８によって隔てられ且つ同じまたは異なる拡大外側直径（Ｄ７）を有する複数の拡張可能領域２８２および２８４を提供する。なお、Ｄ６＞Ｄ５；Ｄ７＞Ｄ６；Ｄ７＞Ｄ９である。

しきい値Ｐ（ｔ）の一定の加圧下で液量を加え続け、これによって、構造体２８０内の体積を増加させると、構造体２８０の成形領域２８２および２６４は、直径Ｄ７を上回り、図２７のＤ８で示す膨張した形および幾何学構造まで拡大し続ける。壁の厚みＴ７はさらに低下し、Ｔ８に近くなる。図２７に示すように、領域２８２および２８４が直径Ｄ８に達すると、ネック領域２９８の直径Ｄ９も直径Ｄ１０に向かって増加し、海綿骨と接触するさらに均一になった伸張面が得られる。

構造体２８０が直径Ｄ７を上回って拡大すると領域２８２，２８４および２９８の材料は圧力緩和条件下よりも伸びるが、重要な点は、領域２８２および２８４の膨張時の幾何学構造がキャビティによって定義されているプリフォーム形を維持することである。

ほぼ一定の圧力増加の条件下の伸張度を調整すれば、所望する完全な膨張時の直径Ｄ８を達成することができる。完全に膨張した時の最終直径Ｄ８は、対象の海綿骨領域の寸法と一致するように選択することができる。一列に並んだセグメント領域２８２および２８４を制御しながら伸ばすと、セグメントのない単一領域（つまりネック領域２９８のないもの）よりも主直径は小さいが、それと等しい体積で海綿骨を圧縮することができる。つまり、セグメント領域２８２および２８４は、所定の膨張体積に拡張すると、等しい膨張体積に拡張した球体よりも小さい直径を有している。

骨の内部にある構造体２８０は、Ｄ７からＤ８までの間の領域で拡大するにつれ、ますます大きな表面積および体積をとり、これによって周囲の海綿骨を圧縮する。海綿骨中の膨張は、骨の外側で膨張させるときのしきい値圧力Ｐ（ｔ）と同じ圧力で生じることもある。しかし、海綿骨の密度および圧縮に対する海綿骨の抵抗があるので、骨の内部のしきい値圧力Ｐ（ｔ）は通常上げなければならない。

Ｂ． 内部膜を備える拡張可能なバルーン装置のアセンブリ
図２３および図２４Ａ〜２４Ｃは、本発明の教示に従って構築されるキャビティ形成装置の別の実施の形態の断面図を表す。本実施の形態の特徴の多くが上記の実施の形態について記載した特徴と似ているので、同様のコンポーネントについては同じ参照番号を用いて記載する。

本実施の形態では、キャビティ形成装置が、外部壁３１０および内部膜３２０を有する２重ルーメン管のセクションを含むバルーン３００を組込んでいる。好適にはバルーン３００は、以下に限定されるものではないが、ポリエチレン、マイラー、ゴム、またはポリウレタンなど、バルーンカテーテルに一般に使用される材料を含む。さらにより好適には、バルーン３００は、さらにプリフォーム性、つまり、たとえば既存の熱成形、吹き込み成形、および／または浸漬コーティング技術を使用し、たとえば熱、圧力を加えることによって、所望の形を獲得できる性質を有するエラストマー材料を含む。この基準を満たす候補材料として、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性ゴム、ナイロン、および熱可塑性エラストマー材料が挙げられる。

図示の実施の形態では、バルーン３００はプラスチック材料を含む。この材料は、加工し、管状形に押出し成形することができ、さらに、後続する加工処理にあわせて個々の長さに切断することができる。バルーン３００は、カットチューブの長さに沿って熱を加え、次に熱したチューブを型の内部に入れ、その間、内部陽圧をチューブ長に印加することによって形成することができる。型は既存のバルーン成形加工マシンの一部とすることができるのは言うまでもない。

本実施の形態では、バルーンを形成した後、バルーン３００の近位端をアウターカテーテル本体２５０の遠位端に取り付け、バルーン３００の遠位端をインナーカテーテル本体２５８の遠位端に取り付けることができる。アウターおよびインナーカテーテルは、それぞれ、たとえばプラスチック材料をから作られる押出し成形管を備え、どちらも管状に押出し成形することによって得ることができる。

キャビティ形成装置を組み立てる際、図２６Ａが示すように、バルーン３００の近位端は、アウターカテーテル本体２５０の遠位端へ好適に結合される。（図２６Ｂに示すような）好ましい一実施の形態によれば、カミソリ刀または他の切断道具を使用し、アウターカテーテル本体２５０の遠位端をおよそ５ｍｍ裂いて、１対のスロット３６０を作成することができる。図２６Ｂでは「Ａ」によって好適に示されている。その後、（図２６Ｃに示すように）アウターカテーテル本体２５０の遠位の先端のまわりに位置する外部壁３１０、およびスロット３６０内に位置する内部膜３２０とともに、アウターカテーテル本体２５０の遠位端の周りに、バルーン３００の近位端を滑らせることができる。アウターカテーテル本体２５０を通りバルーン３００中へ伸びる（膨張用流体用）フローチャネルを確保するために、当該技術において公知の方法によって、１対のマンドレルまたは挿入物（不図示）をアウターカテーテル本体およびバルーンへ導入することができる。続いて、アウターカテーテル本体２５０の遠位端およびバルーン３００の近位端を、ヒートシール、接着剤、またはその他同種のものを含む種々の手段を使用して結合することができる。結合を形成した後、マンドレルは抜き取ることができる。好適には、アウターカテーテル本体２５０の裂け目によって、カテーテル本体２５０とバルーン３００との間の結合の機械的強度が高まり、アウターカテーテル本体２５０にバルーンをより確実に結合することが可能になり、バルーン３００の近位の結合不良の可能性が低減する。

さらにバルーン３００の遠位端を、インナーカテーテル本体２５８の遠位端に結合する。必要に応じて、遠位結合の機械的強度を高めるために、インナーカテーテル本体２５８の遠位端に同じ方法で裂け目を作ってもよい。好適には、インナーカテーテル本体２５８は、内部膜３２０の片側に沿ってアウターカテーテル本体２５０およびバルーン３００を通り延在する。

図２６Ａに示すように、アウターカテーテル本体２５０の近位端を、ｙ形のルアーフィッティング４００の遠位端に固定することができる。インナーカテーテル本体２５８は、好適にはルアーフィッティング４００の内部ルーメンを通って延在し、フィッティング４００の近位端に結合してもよい。好適には、膨張フィッティング４０２に導入される膨張用流体によってバルーン３００を膨張させるように、ｙ形ルアーフィッティング４００の膨張用フィッティング４０２が、インナーおよびアウターカテーテル本体２５０，２５８の間に形成されているルーメン４０４（図２６Ｃを参照）と流体連通し、これによって、バルーン３００の内部と流体連通する。

好適には（図２６Ａから図２６Ｃに示されるように）、アウターカテーテル本体２５０および／またはｙ形ルアーフィッティング４００には、バルーン３００が患者内の所望の位置にあるとき内部膜３２０の向きを医師に示すためのマーカー４０６または他の外部に見える印が組込まれる。このような印として、アウターカテーテル本体２５０またはｙ形ルアーフィッティング４００上に付ける有色マーカーまたはストライプ４０６、刻み目、および／または突起物が挙げられるほか、ルアーフィッティング自体の位置も印となる。このような印４０６を利用することによって、医師は、椎体内の所望の向きへバルーン３００を容易に回転させることができる。医療バルーンを構築するために使用される材料が典型的には放射線透過性であるため、バルーン３００が対象の骨の内側の位置に入ってしまうと、内部膜３２０の向きを測定することは困難になる。別の方法として、外側の印４０６と組み合わせるか、または対象の椎体内での膜３２０の向きを表すために１本以上のマーカーバンドまたは他の放射線不透過性物質４０８（図２６Ｃを参照）を内部膜３２０に組込みようにすることもできる。

キャビティ形成装置の構成部品として種々の材料を選択することができる。さらに、キャビティ形成装置の構成部品の寸法は、目的の用途に従って変えることもできる。また言うまでもないが、記載の一実施の形態では２重ルーメン管を組込む一方、種々の他の実施の形態では、他のタイプのマルチルーメン管（以下に限定されるものではないが３重、４重などのルーメン管を含む）を組込むことができるほか、管内で多様な向きおよび／または位置を有する膜（類）（たとえば対称または非対称のもの）を組込むことができる。

Ｃ． 拡張可能なバルーンの動作時の典型的な特徴
図２４Ａ，２４Ｂおよび２４Ｃは、上記記載の実施の形態のバルーン３００を大気中で広げたときの断面図を示す。好適には、バルーン３００は、椎体のような対象骨の内部でも同じ形に拡大する。

図２４Ａは、内部膜３２０が最小の圧力を受けることによって、バルーンが予め形成されていたバルーンの型にほぼ等しいサイズおよび形に好適になるように、少量の膨張用流体で満たされているバルーン３００の断面図を表す。この条件下のバルーンの拡張は、その断面がほぼ円形となる。したがって、拡張したバルーン３００の断面の垂直および水平の寸法はほぼ等しいか、またはＤ_Ｘ１＝Ｄ_Ｙ１である。

図２４Ｂは、さらに加圧された膨張用流体で満たされている図２４Ａのバルーン３００を表す。この図では、バルーン３００がさらに膨らんだ形をとっている。このときバルーン３００の壁材は、通常、弾性および／または塑性変形を受けており、このように拡大した幾何学的構造をとっている。バルーン３００は好適には、完全な円形の断面形状にはならない。内部膜が外部壁３１０の横方向の拡張に抵抗を示すことがその主な理由である。（膜の弾性および／または塑性変形によって）内部膜３２０がある程度伸びると、得られる断面の形状はほぼ卵形か、または８の字にやや似ている形をとるのが典型である。一方、バルーン３００は垂直方向への成長が著しく抑制を受けるようにはなっていない。このように抑制部を組み合わせることによって、水平方向より垂直方向へ大きく実質的に拡大または成長するバルーンが得られる。したがって、拡張したバルーン３００の垂直寸法は、バルーン３００の水平寸法より大きく、Ｄ_Ｘ２＞Ｄ_Ｙ２である。

図２４Ｃは、さらに加圧された膨張用液体で満たされている図２４Ａおよび図２４Ｂのバルーン３００を表す。この図では、バルーン３００が、一層膨張した形をとっている。このとき壁材は、通常、弾性変形および著しい塑性変形のどちらも受けており、このように拡大した幾何学的構造をとっている。この時のバルーン３００は、明らかに非円形状であり、このとき内部膜３２０がバルーンの横方向成長を著しく制限している（なお、膜３２０にはある程度の弾性引張力および／または塑性変形がさらに生じていると思われる）。したがって、拡張したバルーン３００の垂直寸法は、バルーン３００の水平寸法よりはるかに大きく、Ｄ_Ｘ３≫Ｄ_Ｙ３である。

上記記載の実施の形態について、体積が０ｃｃから２ｃｃおよび２ｃｃから４ｃｃの膨張用流体を用いてバルーンの膨張実験をしたところ、次の結果が得られた。

０ｃｃ：
＊ バルーンの小さい方の直径（Ｄ_Ｘ１−幅）：７．７ｍｍ
＊ バルーンの大きい方の直径（Ｄ_Ｙ１−高さ−）：７．７ｍｍ
２ｃｃ（流体）までの膨張
＊ バルーンの小さい方の直径（Ｄ_Ｘ２−幅）：９．２ｍｍ
＊ 小さい方の（水平）直径の増分：１．５ｍｍ（幅）−［全体で１９．５％の増加］
＊ バルーンの大きい方の直径（Ｄ_Ｙ２−高さ）：１０．９ｍｍ
＊ 大きい方の（垂直）直径の増分：２．２ｍｍ（高さ）−［全体で２８．６％の増加］
４ｃｃ（流体）までの膨張：
＊ バルーンの小さい方の直径（Ｄ_Ｘ３−幅）：１２．７ｍｍ
＊ 小さい方の（水平）直径の増分：５ｍｍ（幅）−［全体で６５％の増加］
＊ バルーンの大きい方の直径（Ｄ_Ｙ３−高さ）：１５．４ｍｍ
＊ 大きい方の（垂直）直径の増分：７．７ｍｍ（高さ）−［全体で１００％の増加］
（上記のように）バルーンが拡大するにつれて、バルーン３００の軸方向が成長するとともに、バルーンの縦の長さも膨張中にさらに増える傾向を示す。これは、バルーン材料にかかっている圧力が、通常２種以上の寸法に作用し（その結果、複数軸に沿って材料変形が生じる）、増加した内部圧力に応じてバルーン３００の縦の全長が拡張するからである。しかし本実施の形態では、内部膜３２０によって膨張中のバルーンの縦成長も抑えられがちである。たとえば、上記記載の実施の形態のバルーン３００の場合、２ｃｃから４ｃｃまで体積が増加すると、バルーンの縦長さの増加は２７．１％にしかならない。内部膜を組込まないほかは同じように構築されているバルーンの場合、２ｃｃから４ｃｃまで体積が増加すると、縦長さの増加は３７．１％になる。したがって、本発明の内部膜３２０は、ある外形の周辺拡張を抑制するだけでなく、外形の縦方向の拡張も抑制する。

さらに、本実施の形態の内部膜３２０は、バルーン３００の破損して全半径方向に広まる可能性、および／または患者内に破片が残留する可能性を著しく低減する。外科的処置の間、バルーンがパンクしたり破れたりすると、バルーンの破損が、かなりの量のバルーン材に広まる虞がある。この破損がバルーンの半径全体のまわりに広がると、バルーンの遠位セクションは、バルーンの近位端から完全に離れ、インナーカテーテル本体２５８だけがキャビティ形成装置にバルーンの遠位セクションを接続することになり、危険な状態に陥ってしまう。このようになってしまうと、患者からキャビティ形成装置を除くときに、インナーカテーテル本体２５８が壊れ、患者の中にバルーンの遠位セクションおよび何らかの破片が残ってしまう可能性がある。

本実施の形態の内部膜３２０は、バルーン３００の全半径方向に広まる破損のあらゆる可能性を好適に低減し、バルーン破片がキャビティ形成装置から分離する可能性を著しく低減する。内部膜３２０が拡張可能な壁と連結する場合、このの幾何学構造および／または結合部４１０（図２６Ｃを参照）でのバルーン材の厚みの増加によって、バルーンを設置したときのバルーンの破裂に対する抵抗力が著しく増加する。破裂がこのような結合部４１０の方へ広がると、典型的にはこの結合部によって破裂の向きが変えられ、典型的には、破損が止まってしまうか、または結合部から反発し、および／または結合に沿って別の方向に向かう。

開示の実施の形態では、半径方向の破裂が結合部４１０の方へ広がると、通常、バルーン３００の縦軸の向きに変えられる。さらに、内部膜３２０は、バルーン３００の近位および遠位端を接続する役目を果たし、これによってインナーカテーテル本体２５８が強化され、バルーンの全半径方向に広まる破損はほとんど起こらないと考えられる。従って、本実施の形態は、縦に延在する少なくとも二つの結合部（つまりバルーン３００の内部膜３２０およびバルーン３００の遠位端が固定されているインナーカテーテル本体２５８）を組込んでいるので、本実施の形態が破損しても、バルーン材料の半径方向全体の破れおよび／またはキャビティ形成装置の断片化には至らない。

ＩＩＩ．インプラントの作成および実施
バルーン３００が対象の骨（この例では椎体）の内部の所望の位置に入れば、膨張用媒体をバルーンに導入し、対象の骨の内部のバルーンを好適に拡張することができる。好適には、バルーンは、対象の骨の内部でも、バルーンを大気中で膨張させたときと同じ形およびサイズになり、これによって膨張したバルーンと実質的に同じ形およびサイズであるキャビティを骨の内部に作る。一方、当然のことではあるが、海綿骨密度および質における変化によって、膨張したバルーンの最終的な拡張サイズおよび形がゆがみ、このため拡張したバルーンのサイズおよび形が大気中で拡張した時とは著しく異なることもある。

バルーン（ひいてはキャビティ）の最終的な形およびサイズが、大気中のバルーンの形およびサイズと同一になることを本明細書に記載の抑制部が必ず保証するとは限らないが、一つ以上の所望の処置目的を達成する最良の寸法および形のキャビティを作ることのできる可能性が、本明細書に記載の抑制部によって著しく広がる。たとえば、所望の処置目的が、対象となる椎体の補強および／または修復である場合、バルーンの水平および／または縦の成長を最小限にする一方、バルーンの垂直成長（この文脈では、垂直方向を脊椎の縦軸と平行な方向とすることができる）を最大限にする抑制部を組込むバルーンを選択してもよい。さらに必要に応じて、このバルーンには、その縦軸に沿ってバルーン拡張を低減および／または最小限にする抑制部を組込むこともできる。

あるいは、医師は、バルーンの垂直成長を最小限にする一方でバルーンの水平成長（この文脈では、水平成長は脊椎の縦軸を横切る方向の成長とすることができる）を最大限にする抑制部を組込んでいるバルーンを望ましいものとしてもよい。このようなバルーン（上記記載の実施の形態を単にその縦軸の周りに９０°回転させたもの）を使用し、まず椎体のほぼ全体を横切るように伸びるキャビティを作ることができる。第１のバルーンを除いた後、続いて水平キャビティへ（同じか異なる設計の）第２のバルーンを導入し拡張することができる。必要に応じて、第２のバルーンは膨張させる前に水平キャビティを実質的に満たせるようにし、（これによって、上部終板および下部終板に面するバルーンの表面積を最大限にし）、拡張時には、（周囲の皮質骨の置換を実施しようとするときに）最終的に椎体の終板に作用する垂直方向の力を最大限にすることができる。

必要に応じて、椎体を処置するために選択されるバルーンは、バルーンを不規則な形へ拡大させる抑制部をさらに組込んでいてもよい。図２３が最もよく示している本明細書に開示の一実施の形態によれば、好適には、バルーンは横から見ると「ピーナッツ状の」形に拡大する。この実施の形態は、好適には、小さいキャビティサイズの領域によって隔てられ拡張している丸い１対のキャビティ突起部を重要な要素として含むキャビティを備えるほぼ「ピーナッツ形」のキャビティ、つまり、ダンベル形のキャビティを作りだす。好適には、このキャビティを占める充填材を、硬化、固化、および／または凝固させ、充填材が導入されるキャビティの形状を実質的にもつインプラントに変える。インプラントをこのようにダンベル形に作ることによって、インプラントの小さい幅の領域が、海綿骨内でのインプラントの固定を好適に支えるようにし、これによって、インプラントがインプラントの縦軸に沿って移ってしまう可能性、および／または処置する骨の内側または外側に移動してしまう可能性を低減する。

さらに、必要に応じて、処置する骨の内側および／または外側にインプラントが移動してしまう可能性および／または傾向をさらに低減するために、拡張バルーンの外形を変える追加の抑制部を椎体処置用のバルーンに組込むことができる。たとえば、上記記載の一実施の形態によれば、バルーンは、バルーンが拡張したときにその断面が好適にへこんだ８の字型または伸びた８の字型をとるような内部膜を組込んでいる（図２４Ｃを参照）。充填材によってこのような形を達成できるようにキャビティ壁が形成されていれば、このような形と同じ断面のインプラントが好適に作り出される。インプラントをこのような８の字形に作ることによって、インプラントは、好適に海綿骨内に固定され、これによって、インプラントがインプラントの縦軸の周りを回転してしまう可能性、および／または処置する骨の内側および／または外側に移動してしまう可能性が低減される。

医師は、充填材の範囲を定義し充填材を形付ける型として好適に機能するキャビティを所望の形およびサイズに作るだけでなく、種々の方法によってインプラントの形をカスタマイズすることができる。たとえば、医師は、まずキャビティを形成し、その後、充填材を導入する前に、他の外科用器具を使用し、さらに海綿骨を除去するか、および／またはキャビティ壁に沿う海綿骨をさらに圧迫するなどしてキャビティの形および／またはサイズを変更することができる。同じく、医師は、充填材を導入する前に、キャビティへ１個以上の追加バルーンを導入し、既存のキャビティ寸法を変更するか、および／または固有の形および／または所望の形の追加キャビティを作ることができる。あるいは、医師は、必要に応じて、二つ以上の異なる骨充填材を選択し、一つのキャビティに対し導入することができる。このとき、この異なる材料が、何らかの方法によって、キャビティの異なる部分を占めるようにするか、および／またはこの異なる材料を相互に巻きつけるようにするか、混合するか、または隔てるようにする。さらに、充填材が全キャビティを満たした後、医師は、追加の量の骨充填材を導入し続けることによって、キャビティ壁の種々のギャップおよび／または割れ目へ少量の骨充填材を好適に入り込ませるか流しこませ、これによって、海綿骨内に入れたインプラントをさらに固定することができる。たとえば、１／２ｃｃ，１ｃｃ，または１と１／２ｃｃの骨充填材を（海綿骨内に作られたキャビティの体積を超える量）追加注入すると、骨充填材と周囲の海綿骨マトリックスとの交互嵌合を著しく強めることができる。

ＩＶ．他の用途、方法、およびバルーン
バルーンによって作り出されるキャビティは、薬材または成長因子といった医学的に適切な製剤によって満たすことができる。薬剤を送達する例として局所骨髄炎（骨感染症）を治療する場合、抗生物質のゲンタマイシンの典型的な投与量は１グラムである（治療条件、および症状が広がっているエリアのサイズに応じて、ゲンタマイシンの治療量の範囲は１ナノグラムから１００グラムまでとさらに広くすることができる）。ポリエチレングリコールなどの適切なゲル材料によって処方される医学的に適切なゲルでは、１０ｃｃなどの規定体積のゲルに１グラムのゲンタマイシンを含ませることができる。被感染の海綿骨を圧縮するために、処置対象の部位で適切な形およびサイズになるような体積のバルーン（すなわち、好適には、選択した部位で膨張させても皮質骨を壊すことのないバルーン）を使用することができる。これを用いれば、観血処置、または最小侵襲性の処置によって、抗生物質ゲルで満たすことのできるスペースを作り出せる。これによって、処置を必要とする部位に必要な量の薬剤を入れて保持し、薬剤が血液または他の流体によって素早く押し流されることのないように薬剤を保護することができる。投与量を最適化することができるほか、後に観血療法をすることなく追加量を投与することができ、これによって治療結果が向上する。最適の薬剤投与に必要なキャビティが骨を弱めることになる場合、鋳造物、または既存の金属またはプラスチックの内部または外部固定装置によって、今後起こりうる骨折から骨を保護することができる。骨の中に入れた治療剤は、骨の外部に対しても作用すると考えられる。化学療法剤を含む製剤を使用すれば、その骨の近くにある局所固形骨肉腫または他の腫瘍を処置することができる。

代案として、治療剤を送達するために、処置する骨にバルーンを挿入する前に、医学的に有効な量の任意の所望の抗生物質、骨成長因子、または他の治療剤を含む医療製剤（乾燥パウダー、液体、またはゲルの形をとることが多い）にバルーンを浸漬し、前記の物質でバルーンをコーティングすることができる。任意ではあるが、コーティングをする前に、バルーンを完全にまたは部分的に空気または液体によって膨張させておくこともできる。任意ではあるが、塗布される製剤が液体またはゲルのような湿性である場合、コーティングしたバルーンを空気または他の手段によって乾かすこともできる。必要に応じてバルーンを畳んで戻し、適切且つ必要であれば、直ちに使用するか保管しておく。海綿骨を圧縮している間、または補足バルーンによってキャビティを作り出した後に、バルーンにコーティングされた治療剤を送り込むことができる。

また、上記記載の方法を使用し、バルーンの使用前に、ゲルフォーム（Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標））吸収性ゼラチンパウダーまたは他の薬剤をバルーン上にコーティングすることができる。このような薬剤は、さらに好適に体液の凝固および／または増粘化を促す物質を含んでもよい。骨の内部にゲルフォームコーティングバルーンを膨張させることによって、圧縮海綿骨によって未だ満たされない骨折骨中のあらゆる割れ目を満たすことができる。

図２２Ａ〜Ｃは、治療剤を骨に送達するための本発明による一システムおよび方法を概略的に図示する。図２２Ａに示すように、膨張チューブ２３０にとり付けられている膨張バルーン２２９が、チューブ２３０をつなぐクリップ２３１によってワイヤー２３２に固定されている。図２２Ｂに示すように、所望量の物質２３３を含む正確に計った量のゲル製剤を、バルーン２３６の外側表面上に、コンテナ２３４から一様に、好ましくは細い線２３５状に塗布する。その後、図２２Ｃに示すように、コーティングバルーン２３をしぼめ、ゲルが固まるまでバルーンを乾かす。次に、外科医が使用できるようにコーティングバルーン２３７を包装すればよい。事前に膨張させずにバルーンをコーティングすることができるのは言うまでもない。さらに、コーティング物質は、所望の化合物を本来の状態（固体、液体、または気体）のまま単独で用いてもよく、乾燥パウダー、エアゾール、または溶液を含む適切な処方をすることによって用いることもできる。任意の乾燥時間は、化合物およびその処方の性質に依存することは言うまでもない。

骨を圧縮するために使用されているバルーンの外部へ治療剤を送達すること、または骨の圧縮後に用いられる第２の（場合によってはわずかに大きい）バルーンによって治療剤を送達することは、キャビティの中に処方薬を入れることとは質的に異なる。骨を圧縮する間に送達される物質は、圧縮されている骨の中に組み込まれることになる。これは、徐放性物質を処方する方法として直ぐにでも役立てることができる。同時に、外科医はアクリル骨セメントまたは生体適合性の骨置換材のような適切な支持材料でキャビティを満たすことができるようになり、このため、鋳物または金属の固定具が不要になる。このように組み合わせることによって、たとえば、外科医は、経皮的に骨粗鬆症の骨折を固定しつつ、その部位に所望の治療剤（抗生物質、骨成長因子、または骨粗鬆症薬など）を送達することができるようになる。したがって、このような場合、鋳物または金属の固定装置が不要になるだろう。

治療剤の医学的に有効な量は、通常、メーカーまたはスポンサーによって決められており、普通、１個所当たり１０ナノグラムから５０ミリグラムまでの範囲であるが、特定の場合には必要な量がこれより多くなったり少なくなったりすることもある。典型的な抗生物質として、ゲンタマイシンおよびトブラマイシンが挙げられる。典型的な骨成長因子は、骨形成因子、骨形成蛋白質、繊維芽細胞増殖因子、インシュリン様増殖因子、およびトランスフォーミング成長因子−αおよびβのような因子である。化学療法剤およびそれに関連する薬剤として、シスプラチン、ドキソルビシン、ダウノルビシン、メトトレキサート、タクソール、およびタモキシフェンのような化合物が挙げられる。骨粗鬆症薬としては、エストロゲン、カルシトニン、ジホスホン酸塩類、および副甲状腺ホルモン拮抗薬が挙げられる。

既に示した部位の観血療法に本発明に記載のバルーンを使用すると、整形外科用のインプラント、骨移植材、骨置換材、骨充填物、または治療剤を挿入するためのスペースを改善することができる。選択されるバルーンのサイズおよび形は、処置対象の部位のほか、残っている骨の中へ外科医が挿入しようとしている材料のサイズ、形、または量に応じて決まる。正方形および長方形のバルーンは、このような形をとることができるハイドロキシアパタイトのような骨置換材を配置する部位がどのようなところであっても、使用することができる。バルーンは予め定義されているサイズに合うように好適に作られており、外科医は、選択した対象のサイズに適合するバルーンを選択することになる。

ハイドロキシアパタイト粒または骨塩マトリックスなど、バルーンによって作られるキャビティに流れ込まない材料を挿入するために、外科医は、最小侵襲性の処置を実施する処置方法によって、カニューレの内径よりわずかに狭い直径の長いピンを用い、下方向に材料を押し、チューブに入れることができる。観血療法をする間、外科医と対象の骨との間に皮膚およびその他の組織がないことを除けば、外科医は経皮的処置のように対象の骨の処置に取り組むことができる。このため、できるだけ完全な皮質骨が好適に維持される。挿入される材料に流動性がなく、（ハイドロキシアパタイトブロックの場合のように、押し込むことによって患者に深刻な損傷を与える虞があるとの理由によって）カニューレを介して材料をキャビティに押し込んではならない場合、外科医は、「最小侵襲性の」方法を用いてキャビティを作り、次に、ブロックを挿入することができるように標準のツール（パンチ、丸のみまたは石目やすりなど）を使用して、皮質骨の片側へ穴を開けることができる。これと同じ方法を、膝全置換システムの金属脛骨コンポーネントのような金属補綴を移植するために使用することができる。

顎骨、腕骨および脚骨の骨幹中部、頚部椎体、足骨および距骨、肋骨など、上記で特定していない部位で種々のサイズおよび／または形のバルーンを使用してもよい。骨折の処置および防止のためにバルーンの形およびサイズを選択する上で要となるものの一つが本明細書の教示であり、この教示によれば、骨折（または骨折の危険性）を引き起こす骨疾病が（骨粗鬆症のような）海綿骨の骨量減少である場合、海綿骨を最高で７０〜９０％（またはそれ以上）圧縮することができる。処置する部位の海綿骨の圧縮が７０〜９０％未満であれば、おそらく処置する部位の広範囲にわたり罹患した海綿骨が残るものと考えられる。罹患海綿骨は弱く、将来崩壊するものと考えられるので、処置をしたにもかかわらず骨折が生じてしまう。このように原理に従って、任意に選択した骨に対し可能な形および最小サイズを説明し定義している。

本明細書に概略的に示した上記の７０〜９０％のキャビティサイズに対し、多くの例外があることは言うまでもない。例外の一つは、虚血壊死のように処置する骨疾病が局部に集中し、血液供給が局所的に失われてしまい、限定的な範囲で骨が死んでしまっている場合である。この場合、治療を要する罹患領域が小さい場合が多いので、バルーンは小さめのものとすることができる。別の例外は、ハイドロキシアパタイトおよび関節全置換用コンポーネントのような、規定の形の固体材料の挿入を改善する装置を使用する場合である。このような場合、通常、バルーンの形およびサイズは、挿入される材料の形およびサイズによって決まる。別の例外は治療剤の送達である。この場合、海綿骨に影響を及ぼすかもしれないし、及ぼさないかもしれない。影響を及ぼさない場合、重要な治療目的を有する薬剤または成長因子の送達を向上させるために、海綿骨の一部を犠牲にし圧縮することができる。この場合、薬が作用する間、薬剤を内部に入れた骨が支持される。その後、鋳物または既存の固定装置によって骨を治療する。別の例外は、骨腫瘍の治療を挙げることができる。この場合、腫瘍に隣接する海綿骨中に小さなキャビティの形成し、これによって最小侵襲性の操作および／または腫瘍の除去を容易に実施することができる。別の例外は、海綿骨の質はほぼよいが、何らかの理由によって骨折および／または崩壊してしまった場合である。このような場合、より強い海綿骨の内部に小さなキャビティを形成することによって、海綿骨を著しく圧縮することなく、皮質骨の破片の本来の解剖学的位置、またはそれに近い位置へ破片を移動させることができる。

バルーンの形およびサイズを選択する上で要となるものの一つが本発明の一教示である。この教示によれば、非弾性、弾性、および／または半弾性のバルーン抑制部を利用することができ、非弾性または半弾性バルーン材料が好ましい場合が多い。このような材料は、（皮質骨の内側にある）海綿骨の外側端部の通常の寸法範囲によって定義することができる所定の形およびサイズを上回ってバルーンが拡大するのを安全かつ容易に防ぐことができる。バルーンが拡大し過ぎると、たとえば、即座に骨折する危険性が発生する可能性があり、したがって、一実施の形態によれば、各部位によってバルーンサイズの上限が定義されている。典型的な血管形成バルーンでは多くの場合、外科医は（本発明のバルーン設計の特徴の代わりに）圧力の監視に頼って、バルーンの過膨張を防いでいるのが現状である。このことは、本明細書に記載しているように処置部位のＸ線をとり、重要となる寸法を測定する本出願の教示に比べ、高い外科的医療技術を必要とする場合が多い。さらに、骨を処置する際に圧力に依存すると、臨床結果が悪くなる可能性が高い。海綿骨を完全に圧縮するのに必要な圧力は、海綿骨の厚みに依存し、疾病によって密集度が失われている範囲に依存して変わるので、一般に、どの圧力が必要であるのか外科医が前もって知ることはない。外科医は、過膨張および／または皮質骨骨折が結果的に起こらないようバルーンを少なめに膨張させる場合が多いと思われる。

本明細書の別の教示によれば、一般的には全方向に等しくかかる最大圧力が海綿骨の最も弱い領域を圧迫することができるが、バルーン本体に抑制部を使用すると、好適にバルーン拡張がある程度に制御される。バルーンの設計に抑制部が組込まれないと、骨折した脊椎の補強および／または修復に最適な状態に海綿骨が圧縮されない。圧迫される海綿骨の形、および骨の不適切な移動によって傷つく虞のある局所構造については、通常、医学の専門家が、その部位および疾病または外傷についての知識に基づけば、さらにヒト骨格の解剖学テキストを使用すればわかることである。形および寸法の範囲は、処置部位によって定義される。処置部位のＸ線、治療目的、および安全に関わる制約によって、所定の患者の正確な寸法を判断することができる。罹患骨については、ほとんどの海綿骨を置換するのが望ましいこともあるので、バルーンの形およびサイズが処置領域の海綿骨の体積の約７０〜９０％（またはそれより大きい値）を圧縮するようなバルーンを選択することができる。一方、既に記載したように、特に局所的な骨の処置、および／または治療剤の送達が主要な目的の場合、上記の値よりも小さいか大きいバルーンが適切なこともある。必要に応じて、所望の量の治療剤によってバルーンサイズを選択することができる。このとき、骨折していない通常時の寸法を上回るバルーンによる皮質骨の置換はしないほうがいいことに気をつけなければならない。

新規の装置および方法を、ヒト脊椎の処置についてより詳細に記載してきたが、ヒトまたは動物の他のタイプの骨も、同じか等価な方法によって処置することができるのは当然のことである。例を挙げると、橈骨、上腕骨、脊椎、大腿骨、脛骨、または踵骨を含むがこれらに限定されない、内部に骨髄を有する任意の骨に対し本システムおよび方法を使用することができる。さらに、当業者であれば、本明細書および本明細書中に開示される本発明の実施を考慮すれば、本発明の他の実施の形態および使用が容易に理解できる。特に、本明細書で参照した文献はすべて、参考として援用される。添付の請求項に示されている本発明の正確な範囲および精神のみに基づいて、本明細書および実施例は典型例であるとみなされるべきである。当業者であれば容易にわかることであるが、開示の実施の形態それぞれの変更および変形は、添付の請求項によって定義されるような本発明の範囲内で容易に実現することができる。

本発明の特徴および利点は、以下の明細書および図面ならびに、添付の請求項にも示す。

図１は、本発明の教示に従って構築されるバルーンの第１の実施の形態の斜視図であり、本実施の形態ではドーナツが積み重ねられたような形をしている。 図２は、図１のバルーンの縦断面であり、図１のバルーンのドーナツ部分が椎体のキャビティに収まっているときの態様を示す。 図３は、本発明のバルーンの別の実施の形態の概略図であり、重なった三つのバルーン、および多様な膨張方向へバルーンが拡張してしまうのを制限するためのストリング状の抑制部を示す。 図４は、バルーンを囲む円筒状リングを有する球状バルーンの頂面図である。 図５は、図４の球状バルーンおよびリングの縦断面である。 図６は、バルーンの中央部分へ伸びるカテーテルを備える長円型バルーンを示す。 図６Ａは、図６のバルーンを膨張させるインナーチューブに対してカテーテルが配置され得る方法の斜視図である。 図７は、バルーン膨張を実施し、バルーン自体の拡張によって生じる残屑を取り除くための吸込管およびコントラスト注入チューブである。 図８は、バルーンをしぼませた後にヒトの椎体へ挿入されているところのバルーンの縦断面である。 図９、９Ａおよび９Ｂは、カニューレを離される場合に、保護スリーブまたはガード部材がどのようにして拡張することができるのかを示すカニューレの側面立面図である。 図１０は、インゲンマメ形に形成されている本発明のバルーンの別の実施の形態の斜視図である。 図１１は、骨に挿入し拡張された図１０のインゲンマメ形のバルーンを示す椎骨の斜視図である。 図１２は、加熱エレメントまたは焼印用工具によっていくつかのコンパートメントから形成されているインゲンマメ形バルーンの上面図である。 図１３は、図１２の１３−１３線に沿って得られる断面図であるが、二つのインゲンマメ形バルーンを積み重ねたものを示す。 図１４は、図１１と同じような図であるが、椎骨中にある図１３の積み重ねたインゲンマメ形バルーンを示す。 図１５は、バルーンの上壁および底壁を相互に連結させる内部ストリングを適所に保持する外部房が示されているインゲンマメバルーンの上面図である。 図１６は、図１５の１６−１６線に沿って得られる断面図である。 図１７Ａは右橈骨遠位部にある背中の曲がったバナナ形バルーンの背面図である。 図１７Ｂは、図１７Ａの１７Ｂ−１７Ｂ線に沿って得られる図１７Ａの断面図である。 図１８は、左上腕骨近位の上腕骨の正面（前部）から見た上腕骨近位にある、ベースを備える球状バルーンである。 図１９Ａは、内側脛骨高原の下に導入されている楕円形シリンダバルーンを含む脛骨近位の正面（前部）図である。 図１９Ｂは、図１９Ａのバルーンの半横向き図である。 図１９Ｃは図１９Ａのバルーンの側面図である。 図１９Ｄは図１９Ａのバルーンの頂面平面図である。 図２０は、左腰の正面（前部）から見た大腿骨（または上腕骨）頭部の虚血壊死を処置するための球形型バルーンである。 図２０Ａは、大腿骨（または上腕骨）頭部の虚血壊死を処置するための半球型バルーンの側面図である。 図２１は、左腰の前部（正面）から見た、腰の骨折を防止および／または処置するためのバルーンである。 図２２Ａ〜Ｃは、本発明による、骨に治療用物質を移送するための典型的な方法およびシステムの概略図である。 図２３は、内部拡張抑制部を組込む拡張可能な構造体の別の実施の形態である。 図２４Ａ〜Ｃは、図２３の拡張可能な構造体を空気中で拡張させているところの断面図である。 図２５Ａは、海綿骨を圧迫する際、および／または皮質骨を置換する際に使用する拡張可能な構造体の別の実施の形態の正面図である。 図２５Ｂは図２５Ａの構造体の側面図である。 図２５Ｃは図２５Ａの構造体の斜視図である。 図２６Ａは、図２３、および図２４Ａから２４Ｃに示すタイプの拡張可能な構造体を移送するキャビティ形成装置の側面図である。 図２６Ｂは、図２６Ａに示すキャビティ形成装置の遠位端の斜視図であって、装置の外部カテーテル本体の遠位端に拡張可能な構造体の近位端を組み立てたものを示す。 図２６Ｃは、拡張可能な構造体の近位端および遠位端がそれぞれ、外部カテーテル本体の遠位端、および装置の内部カテーテル本体の遠位端に固定された後の、図２６Ａに示すキャビティ形成装置の遠位端の斜視図である。 図２７は拡張可能な構造体の別の実施の形態である。 図２８はキャビティ形成装置の遠位末端の側面図である。

Claims (37)

1. 海綿骨圧迫用装置であって：
   拡張可能な本体であって、該本体に連結され該本体の拡張を方向付ける内部抑制部を含む、本体、
   を備える、装置。
2. 前記内部抑制部は内部膜を含む
   請求項１に記載の装置。
3. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
   前記内部抑制部は、前記拡張可能な構造体の対向する内部側面間で前記長軸を横切る方向に伸びる内部膜を含む
   請求項１に記載の装置。
4. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
   前記内部抑制部は、前記拡張可能な構造体の対向する端部面間で前記長軸に沿って伸びる内部膜を含む
   請求項１に記載の装置。
5. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
   前記内部抑制部は、前記拡張可能な構造体の対向する端部面間で前記長軸に沿う１方向、および前記拡張可能な構造体の対向する内部側面間で前記長軸を横切る方向の第２の方向に伸びる内部膜を含む
   請求項１に記載の装置。
6. 前記内部抑制部は、１方向への拡張が、この１方向を横切る別の方向への拡張よりも大きくなるように前記拡張可能な本体の拡張を方向付ける
   請求項１に記載の装置。
7. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
   前記内部抑制部は、前記拡張可能な本体の前記長軸に沿う拡張を抑制する
   請求項１に記載の装置。
8. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
   前記内部抑制部は、前記長軸から１半径方向への拡張が、前記長軸から第２の半径方向への拡張よりも大きくなるように前記拡張可能な本体の拡張を方向付ける
   請求項１に記載の装置。
9. 前記内部抑制部は、前記拡張可能な本体の前記長軸に沿う拡張を抑制する
   請求項８に記載の装置。
10. 請求項１に定義されるような装置を骨の内部に挿入するステップと、
    海綿骨の中で前記本体を既定の方向に拡張させるステップと、
    前記既定の方向への拡張によって海綿骨を圧縮するステップと
    を含む骨の処置方法。
11. 前記既定の方向への拡張は脊椎の終板をもち上げる
    請求項１０に記載の方法。
12. 前記既定の方向への拡張は脛骨高原の低下をもち上げる
    請求項１０に記載の方法。
13. 前記既定の方向への拡張は上腕骨近位の低下をもち上げる
    請求項１０に記載の方法。
14. 前記既定の方向への拡張は皮質骨をもち上げる
    請求項１０に記載の方法。
15. 前記圧縮ステップはキャビティを形成する
    請求項１０に記載の方法。
16. 前記キャビティを材料で満たすステップをさらに含む
    請求項１５に記載の方法。
17. 前記材料は骨セメントを含む
    請求項１６の方法。
18. 前記材料は合成骨材を含む
    請求項１６に記載の方法。
19. 前記材料は、硬化条件下で固まる流動性材料を含む
    請求項１６に記載の方法。
20. 骨へ挿入されるようになっており、海綿骨を圧縮するために海綿骨中で拡張される本体を備え、該本体は、海綿骨中での拡張中に骨折した皮質骨を移動させることができる力を加える材料を含み、さらに海綿骨中での拡張を抑制するための内部膜を含む海綿骨圧縮用装置。
21. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
    前記内部膜は、前記拡張可能な構造体の対向する内部側面間で前記長軸を横切る方向に伸びる
    請求項２０に記載の装置。
22. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
    前記内部膜は、前記拡張可能な構造体の対向する端部面間で前記長軸に沿って伸びる
    請求項２０に記載の装置。
23. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
    前記内部膜は、前記拡張可能な構造体の対向する端部面間で前記長軸に沿う１方向、および前記拡張可能な構造体の対向する内部側面間で前記長軸を横切る方向の第２の方向に伸びる
    請求項２０に記載の装置。
24. １方向への拡張が、この１方向を横切る別の方向への拡張よりも大きくなるように前記拡張可能な本体の拡張を抑制する
    請求項２０に記載の装置。
25. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
    前記内部膜は、前記拡張可能な本体の前記長軸に沿う拡張を抑制する
    請求項２０に記載の装置。
26. 前記拡張可能な本体は長軸を含み、
    前記内部膜は、前記長軸から１半径方向への拡張が、前記長軸から第２の半径方向への拡張よりも大きくなるように前記拡張可能な本体を抑制する
    請求項２０に記載の装置。
27. 前記内部膜は、前記拡張可能な本体の前記長軸に沿う拡張を抑制する請求項２６の装置。
28. 請求項２０に定義されるような装置を骨の内部に挿入するステップと、
    海綿骨の中で前記本体を抑制拡張させるステップと、
    前記抑制拡張によって海綿骨を圧縮するステップと
    を含む骨の処置方法。
29. 前記抑制拡張は脊椎の終板をもち上げる
    請求項２８に記載の方法。
30. 前記抑制拡張は脛骨高原の低下をもち上げる
    請求項２８に記載の方法。
31. 前記抑制拡張は上腕骨近位の低下をもち上げる
    請求項２８に記載の方法。
32. 前記抑制拡張は皮質骨をもち上げる
    請求項２８に記載の方法。
33. 前記圧縮ステップはキャビティを形成する
    請求項２８に記載の方法。
34. 前記キャビティを材料で満たすステップをさらに含む
    請求項３３による方法。
35. 前記材料は骨セメントを含む
    請求項３３に記載の方法。
36. 前記材料は合成骨材を含む
    請求項３３に記載の方法。
37. 前記材料は、硬化条件下で固まる流動性材料を含む
    請求項３３に記載の方法。

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