JP7021801B2 - 導管装置及び近接治療システム - Google Patents

Description

本発明は、近接放射線治療に用いられる導管装置に関し、特に強化構造および/または緩衝構造を有する食道がん近接放射線治療導管装置及び食道がん近接治療システムに関する。

近接治療（小線源治療（brachytherapy））は、体腔内腫瘍に用いられる放射線治療方法であり、導管を用いて体腔または臓器に侵入し、導管を腫瘍組織周辺に配置または近づかせた後、後負荷治療装置を用い、放射線源を導管まで導入させ、放射線源を腫瘍領域内に停留させ、その光波または高速粒子タイプの放射線で腫瘍細胞を破壊し、腫瘍細胞の成長を抑制する。

食道がん（esophageal cancer）は食道の悪性腫瘍である。近接治療技術による食道がんの治療では、放射線肺炎、放射線食道炎、または食道の急性出血などの放射線量の蓄積によって引き起こされる副作用も明らかになっている。図１（Hitoshi Ikushima, Radiation therapy : state of the art and the future, The Journal of Medical Investigation Vol. 57 February 2010）に示すように、これらの副作用は、放射線療法の照射部分と放射線量に関連し、放射線源の強度は、距離の2乗に反比例して減少し、放射線源から正常組織に近づくほど、吸収線量が大きくなり、副作用も大きくなる。さらに、近接治療は、複数の治療にわたって一貫性と再現性を必要とする治療過程であり、毎回治療において腫瘍が一貫した治療線量を確実に受けるために正確な位置決めが必要である。図２（Hitoshi Ikushima, Radiation therapy : state of the art and the future, The Journal of Medical Investigation Vol. 57 February 2010）に示すように、臓器が内部変異（internal movement）を引き起こすため（たとえば、呼吸中の横隔膜の動きにより胸部が膨縮し、胸腔内の臓器が移動する）、放射線源と腫瘍を正確に相対的固定しなければ、正常組織が高い放射線量を受け、不正確な放射線治療が行われる。

したがって、臨床個別化医療の最大の難点は、各患者の体腔/臓器が腫瘍と同じサイズではなく、各患者の正常組織、腫瘍、および放射線源に応じて最適な治療線量を提供することが難しいことである。
さらに、臨床では経鼻胃管が治療に用いられ、その直径が小さく、固定効果が乏しく、且つ放射線源を食道腔内に配置できず、食道がん近接治療は高放射線治療線量の導入を必要とするため、食道壁に経鼻胃管がランダムに接触すると、放射線源と正常食道壁との距離が近すぎるため、放射線量が高くなりすぎ、放射線のホットスポットが生じ、大きい副作用を引き起こすため、医師の使用願望に影響を与える。既存の食道がん近接治療用導管は患者の口腔内に挿入され、喉から食道に入り、患者に不快感を感じさせる。

例えば、ElektaのBonvoisin-Gerard Esophageal Applicator製品は、太い導管全体で体腔を開くようになっているため、放射線源は太い導管の中心に配置される。しかし、放射線源の線量と距離の二乗が反比例するため、腫瘍が表層部で成長すると、より多くの正常組織部分が照射され、副作用を引き起こす可能性がある。同時に、食道全体の拡張も放射線治療の線量計画に影響を与え、最適な線量プロファイルを提供できなくなる。腫瘍が大きく、食道が狭い部分では、太い導管の壁は腫瘍との摩擦による出血を引き起こす可能性がある。さらに、太い導管は全般的に太くてうねりのない管であり、導管が滑らかな食道内で滑りやすく、固定効果がよくない。

中国特許公開CN202387089Uに記載の導管の設計で、この導管は、導管本体、現像リング、少なくとも2つのバルーン、バルーン腔、バルーン充填通路、バルーン注入口、ガイド線通路、ガイド線通路注入口を備える。バルーンの直径が互いに同じであり、形状が長い円柱状である。治療の際に、まず末端のバルーンを膨脹させ、さらに隣接するバルーンを順次膨脹させることにより、末端バルーンが拡張した上で、バルーン導管を交換せずにバルーン全体の長さを延長でき、腫瘍の長さが3センチメートル以上の腫瘍の固定を達成する。しかし、バルーンは別途に設置される長い円柱状の気嚢であり、ガス充填時にガス充填量が不足であるか、バルーンが均一に膨脹することがなく、放射線源が導管の中心に維持されることができなく、治療計画の再現性が低下する場合がある。また、該導管はガイド線を使用した治療が必要であり、操作手順が追加される。

深刻な副作用を避けるためには、American Brachytherapy Societyは、近接治療用の導管の直径を少なくとも10mmにすることを提案している。ElektaとVarian公司もこのような管径を太くした治療導管を開発した。臨床上、胃腸科医師の操作に合わせて、内視鏡の補助下でガイド線を介して口部から体腔に導入する必要がある。ガイド線の使用は作業手順を増加させ、口腔からの挿入は、嘔吐反射や嚥下反応を引き起こして導管を変位させやすく、さらに患者に不快感を与えることになるため、鎮静剤の投与又は麻酔を行う必要があり、患者が横たわらなければならないため、操作上の不便及びリスクを増加させる。さらに、腫瘍の画像データを取得した後、医師によって患者の治療計画(放射線源の滞在位置及び滞在時間)を決定してから、患者をベッドに移転して近接治療を行う。この場合に、患者の横たわった姿勢の湾曲度が変化すると、医師の治療計画の適用性が低下し、治療の正確性が低下することがある。

米国特許公開US20170173362A1に記載のプレーサーは、遠端バルーン、近端バルーン、および遠端バルーンと近端バルーンの間で自己膨張可能な中間バルーンを備えている。該プレーサーは自己膨張バルーンにより、患者の腫瘍に隣接する健康な組織領域に放射線線量が当てられるのを防ぎ、副作用を減らす。しかし、プレーサーはバルーンの不均一な膨張が解決されていないため、放射線源が食道の中心からの離れることで放射線ホットスポットを産生して出血の原因となる。さらに、プレーサーは、内腔と先端にガイド線などの補助工具を使用して、プレーサーを患者の食道に入れるが、ガイド線を適用する作業手順の問題が解決されず、医師の使用願望を高めることはできなかった。

胃腸病などの専門医の操作時間を節約するために、米国特許公開US20100185173A1は柔軟な導管を提案している。上記導管は、医療用バルーン導管、2つの膨張可能なバルーン、および取り外し可能な内導管を備え、専門医以外のスタッフが鼻と喉を介して収縮した医療用バルーン導管を患者の食道に挿入し、膨張可能なバルーンを治療領域に配置してから、放射線源に導入する。しかし、該導管は、不十分な膨張で放射線源が食道の中心から外れることにより発生する放射線ホットスポットで出血する問題を解決していない。さらに、バルーンが一定の体積まで膨張、または、食道壁を支えるほどの十分な支持力がないと、各患者の正常組織、腫瘍、および放射線源に応じて、最適な治療線量を提供することはできない。

中国特許公開CN2345224Yには食道腔内治療導管が公開されている。該導管は、吸引腔、試薬滴入腔、2つのバルーン膨張室、2つのバルーン、および封鎖された固体鈍円錐ヘッドを備える。該導管を鼻腔から食道に挿入した後、2つの膨らんだバルーンで腫瘍の両端を塞ぎ、腔を吸引して唾液を抽出した後、薬液滴入腔により化学療法薬や免疫療法薬を注入する。管の長さは100～150mmにすることで十分な液体保存空間を確保し、副作用を減らした。ただし、該導管には、導管が食道内で滑らないように鼻橋を追加する必要がある。これは、導管が食道壁を支えるのに十分な支持力を持たない可能性があり、近接治療で腫瘍、正常組織、および放射線源に最適な治療線量を提供できないことを意味する。びまん性腫瘍の治療では、バルーンと腫瘍との摩擦によって引き起こされる出血のリスクもある。さらに、手術中に円錐形ヘッドが食道内に脱落し、人体に害を及ぼす可能性がある。

従来の導管には上記欠点が存在するため、医師の習慣を改変せずに以下のような課題を解決できる高い治療線量を提供する方法が求められている。腫瘍細胞を消滅し、再発率を低減する；正常組織を保護することで、近接治療中の放射線ホットスポットの発生を避け、副作用を軽減する；ガイド線による補助を必要とせず、複数の腫瘍又はびまん性腫瘍の場合に、複数回の操作を必要とせず、患者の動きに伴う導管装置の食道内での移動がなく、医師の時間や精力及び患者の不快感を低減できる。

本発明は、導管装置を提供する。導管装置はマルチルーメンチューブ構造と、少なくとも1つの管状皮膜ユニットと、先端とを含む。上記マルチルーメンチューブ構造は、一体成形され、近端方向及び遠端方向を有し、上記マルチルーメンチューブ構造は管状構造及び複数の流体流管構造を含み、上記管状構造及び上記複数の流体流管構造は上記マルチルーメンチューブ構造の第1軸方向に沿って設置され、上記管状皮膜ユニットは、上記マルチルーメンチューブ構造の外縁を覆い、上記管状皮膜ユニットは強化構造および/または緩衝構造を含み、上記先端は、上記マルチルーメンチューブ構造にしっかり固定されるように接合する。

さらに、上記導管装置は、上記管状皮膜ユニットの外縁に設置される複数の外リングユニットをさらに備え、上記複数の外リングユニットは、上記管状皮膜ユニットの上記マルチルーメンチューブ構造への締め付けに用いられ、複数の皮膜皮膜構造を形成する。

さらに、上記皮膜構造は、上記マルチルーメンチューブを囲む円筒状または腰鼓状構造である。

さらに、上記皮膜構造は、膜厚と、中央セグメントと、両側セグメントとを備え、上記膜厚が上記中央セグメントにより上記両側セグメントへ向かって減少する。

さらに、上記管状皮膜ユニットは1個以上であり、上記流体流管構造の数は3個以上であり、上記皮膜構造の数は3個以上である。

さらに、上記先端と上記マルチルーメンチューブ構造は一体成形される

さらに、上記先端は、マルチルーメンチューブ構造に接合される円錐または錐台構造である。

さらに、上記先端は閉鎖構造であり、上記先端は放射線を吸収できる素材をさらに含む。

さらに、上記先端は主接合構造を含み、上記マルチルーメンチューブ構造の副接合構造への固定に用いられる。

さらに、上記主接合構造及び上記副接合構造は互いに対応するほぞ、びじょうまたは回転構造である。

さらに、上記強化構造は、上記管状皮膜ユニットの内側または外側に設置され、上記皮膜構造をそれぞれ軸中心から放射方向に沿って周囲に向かって均一速度で均等に膨張させる。

さらに、上記強化構造は、上記皮膜構造に配置される少なくとも1つの帯状または複数の点状構造である。

さらに、上記帯状構造は、対称、平行、交差および/または非連続構造である。

さらに、上記緩衝構造は、上記管状皮膜ユニットの外側に設置される凹溝、凸起または折り畳み構造であり、上記皮膜構造が膨張開始期間において均等に圧力を放出するようにする。

さらに、上記複数の流体流管構造は、上記近端方向において制御素子を備え、上記制御素子が上記流体流管構造の上記遠端方向に接続される上記皮膜構造をそれぞれ独立して膨縮させる。

さらに、上記複数の流体流管構造は上記近端方向において複数の制御素子を備え、上記複数の制御素子は上記複数の流体流管構造の上記近端方向にそれぞれ独立して設置され、上記制御素子が上記流体流管構造の上記遠端方向に接続される上記皮膜構造をそれぞれ独立して膨縮させる。

さらに、上記複数の流体流管構造は、それぞれ独立接続構造をさらに備え、それぞれ異なる上記皮膜構造位置に接続され、異なる上記流体流管がそれぞれの上記独立接続構造により異なる上記皮膜構造まで流体を送る。

さらに、上記独立接続構造はチューブまたは開口構造である。

本発明は、近接治療システムを提供する。近接治療システムは、後負荷治療装置と、上記後負荷治療装置に接続された上記記載の導管装置と、上記後負荷治療装置から上記放射線治療源上記導管装置の上記管状構造内に放出される上記放射線治療源と、を備える。

さらに、近接治療システムは腫瘍イメージング装置をさらに備え、上記後負荷治療装置は、上記腫瘍イメージング装置に基づいて、上記放射線治療源を上記管状構造の上記皮膜構造の位置への放出を決定する。

さらに、上記腫瘍イメージング装置は、X線イメージング、蛍光透視鏡、コンピュータ断層撮影、ポジトロン断層撮影、単一光子放出断層撮影及び磁気共鳴イメージングを含むが、これに限定されない。

さらに、上記近接治療システムは、食道がんまたはその他腔内腫瘍の治療に使用される。

図1は、放射線治療の線量と組織毒性との関係図である。 図2は、体外放射線治療を行うときの放射範囲及び変位偏差の模式図である。 図3は、本発明の導管装置の一実施例の構造模式図である。 図4は、本発明の導管装置の一実施例のA-A横断面模式図である。 図5は、本発明の導管装置の一実施例の構造模式図である。 図6(a)は、本発明の皮膜構造の一実施例の構造模式図であり、図6(b)は、本発明の皮膜構造の一実施例の構造模式図であり、図6(c)は、本発明の皮膜構造の一実施例の側面模式図である。 図7は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図である。 図8は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図である。 図9(a)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図であり、図9(b)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図であり、図9(c)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図である。 図10(a)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図であり、図10(b)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図である。 図11(a)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図であり、図11(b)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図である。 図12(a)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図であり、図12(b)は、本発明の強化構造の一実施例の構造模式図である。 図13(a)は、本発明の強化構造及び緩衝構造の一実施例の構造模式図であり、図13(b)は、本発明の強化構造及び緩衝構造の一実施例の構造模式図であり、図13(c)は、本発明の強化構造の一実施例のB-B横断面模式図である。 図14(a)は、本発明の強化構造及び緩衝構造の一実施例の構造模式図であり、図14(b)は、本発明の強化構造及び緩衝構造の一実施例の構造模式図であり、図14(c)は、本発明の強化構造の一実施例のC-C横断面模式図である。 図15(a)は、本発明の強化構造及び緩衝構造の一実施例の構造模式図であり、図15(b)は、本発明の強化構造及び緩衝構造の一実施例の構造模式図であり、図15(c)は、本発明の強化構造の一実施例のD-D横断面模式図である。 図16(a)は、本発明の緩衝構造の一実施例膨張前の側面模式図であり、図16(b)は、本発明の緩衝構造の一実施例膨張後の側面模式図であり、図16(c)は、本発明の緩衝構造の一実施例膨張後の斜視模式図である。 図17(a)は、本発明の緩衝構造の一実施例膨張前の側面模式図であり、図17(b)は、本発明の緩衝構造の一実施例膨張後の側面模式図であり、図17(c)は、本発明の緩衝構造の一実施例膨張後の斜視模式図である。 図18は、本発明の皮膜構造それぞれ独立膨張的模式図である。 図19は、本発明の導管装置の皮膜構造がそれぞれ独立して膨張の大きさを制御することにより、腫瘍の形状に追随することを達成する模式図である。

別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術及び科学用語は、当業者が知っている意味である。

当業者は、以下の実施例による説明に基づいて、本発明の創作趣旨を理解することができ、本発明の「導管装置」を完成することができるべきである。

本発明の実施は、以下の実施例により限定されない。

図3は、本発明導管装置1の一実施例の構造模式図であり、図4は、本発明導管装置のマルチルーメンチューブ構造2の一実施例のA-A横断面模式図である。

導管装置1は一体成形されているマルチルーメンチューブ構造2を備え、マルチルーメンチューブ構造2は管状構造21及び複数の流体流管構造22を含む。管状構造21はマルチルーメンチューブ構造2の第1軸方向に沿って設置され、導管装置1の中央に位置し、放射線源25の配置に用いられる。複数の流体流管構造22はマルチルーメンチューブ構造2の第1軸方向に沿って設置され、管状構造21の周辺（本発明の実施例の「第1軸方向」、導管装置の長辺を軸とする方向である）に配置される。少なくとも1つの管状皮膜ユニット3はマルチルーメンチューブ構造2の外縁を覆い、複数の外リングユニット5は管状皮膜ユニット3の外縁に設置され、管状皮膜ユニット3をマルチルーメンチューブ構造2に締め付け、複数の皮膜構造32を形成する。管状皮膜ユニット3の内側または外側には，強化構造31および/または緩衝構造35（図13を参照）を備えても良い。複数の流体流管構造22はマルチルーメンチューブ構造2において同じ長さを備え、その遠端方向11においてそれぞれ独立接続構造24を1個ずつ備え、さらにその近端方向12においてそれぞれ独立的な制御素子6を備える。異なる制御素子6が流体（図示せず）を流体流管構造22まで送り、流体は遠端方向11に向かってそれぞれの流体流管構造22の末端まで流れるだけではなく、流体流管構造22の中途に設置されているそれぞれ異なる独立接続構造24により、異なる皮膜構造32内側の空間に充填されることで、皮膜構造32を膨縮させ、位置決定の効果も果たす。異なる独立接続構造24はそれぞれ異なる皮膜構造32位置に設置されるため、異なる流体流管構造22がそれぞれの独立接続構造24により異なる皮膜構造32まで流体を送り、皮膜構造32がそれぞれ膨縮し、また、その膨縮具合を制御することも可能になる。先端4はマルチルーメンチューブ構造2の遠端方向11に設置され、マルチルーメンチューブ構造2と互いに接合する。

いくつかの実施例において、先端4は主接合構造41を備え、マルチルーメンチューブ構造2の遠端方向11には副接合構造23を備え、主接合構造41と副接合構造23は先端4とマルチルーメンチューブ構造2を安定的に接合させ、先端4がマルチルーメンチューブ構造2にしっかり固定され、脱落されないようにする。他のいくつかの実施例において、先端4の主接合構造41とマルチルーメンチューブ構造2の副接合構造23は、互いに対応するほぞ、びじょう、回転バックルまたは回転受けクリップ等の構造であって、押す力、引く力または各方向からの外力に抵抗し、先端が治療中に脱落することを回避する。一部の実施例において、先端4は放射線を吸収できる素材を含んでも良く、導管装置1の人体内での位置確認に用いる。

いくつかの実施例において、制御素子6は、医療用ポンプ、シリンジ、又は注射器のような装置等でも良い。他のいくつかの実施例において、制御素子6は逆止弁または二方弁でも良い。

いくつかの実施例において、複数の流体流管構造22は単一のコントロール素子(図示せず)、例えば、コンピュータで制御されるエアーポンプによって接続され、バルブにより各遠端方向11に接続された皮膜構造32を独立して制御するものでも良い。

図5は、本発明の導管装置1の別の実施例の構造模式図である。

いくつかの実施例において、複数の管状皮膜ユニット3は一体成形されたマルチルーメンチューブ構造2の外縁を覆り、管状皮膜ユニット3をマルチルーメンチューブ構造2の外縁に固定させるために、管状皮膜ユニット3の両端にはそれぞれ二つの外リングユニット5がその外縁に設置され、各管状皮膜ユニット3をそれぞれのマルチルーメンチューブ構造2に締め付け、複数の皮膜構造32を形成する。別のいくつかの実施例において、1個の管状皮膜ユニット3で一体成形されたマルチルーメンチューブ構造2の外縁を覆い、3個の外リングユニット5で管状皮膜ユニット3を固定して、2個の皮膜構造32を形成する。一部の実施例において、前述した複数の管状皮膜ユニット3および/または1個の管状皮膜ユニット3と合わせて使用し、の数が3個以上の皮膜構造32を形成してもよい。

いくつかの実施例において、マルチルーメンチューブ構造2と管状皮膜ユニット3との間を完全に気密し、複数の皮膜構造32をスムーズに膨脹させるためには、接着剤（図示せず）を外リングユニット5の助剤として使用して管状皮膜ユニット3をマルチルーメンチューブ構造2に締め付ける。または、別のいくつかの実施例において、マルチルーメンチューブ構造2と管状皮膜ユニット3との間を完全に気密し、複数の皮膜構造32をスムーズにｃさせるためには、外リングユニット5を使用せず、直接接着剤（図示せず）で管状皮膜ユニット3をマルチルーメンチューブ構造2の外縁に固定しても良い。

いくつかの実施例において、流体流管構造22はマルチルーメンチューブ構造2における長さがそれぞれ異なり、異なる流体流管構造22がそれぞれ皮膜構造32に直接接続されることで、皮膜構造32が膨縮し、また、その膨縮具合を制御することも可能になる。

いくつかの実施例において、独立接続構造24はチューブまたは開口等の構造である。

いくつかの実施例において、主接合構造41と副接合構造23は熱埋込等の方式により加熱加圧成形を行い、先端4とマルチルーメンチューブ構造2をさらに安定的に接合させる。別のいくつかの実施例において、先端4は円錐または錐台などの閉鎖構造でも良く、これら閉鎖構造は固体、中空または他の充填方式でも良い。一部の実施例において、異なるプロセスにより先端4とマルチルーメンチューブ構造2を一体成形できる。

一体成形されたマルチルーメンチューブ構造2、管状皮膜ユニット3及び先端4は柔らかく柔軟な素材であり、シリコーン樹脂（silicone）、ラテックス（latex）、プラスチック（例えばPVC、PU、PP、PE、PTFE等）または他の生体適合性材料またはその組成でも良く、管状皮膜ユニット3を固定することにより形成された皮膜構造32は、充填後に膨脹する。マルチルーメンチューブ構造2の管状構造21及び流体流管構造22は治療部位に応じて異なる長さと口径に設計しても良く、皮膜構造32も需要に応じて異なる距離長さに設計しても良い。

食道がんに用いられる実施例において、導管装置1の長さは600-1500mmにしても良く、好ましくい長さは120mmであり、導管装置1の外径は1.5-10mmにしても良く、好ましくは6mmである。

食道がんに用いられる実施例において、管状構造21の外径は2-6mmにしても良く、好ましくは2.5mmであり、内径は1-5mmでもよく、好ましくは1.2-2.0mmであり、放射線源が入っているルーメンカテーテル（lumencath）（図示せず）の配置を支援できる大きさであれば良い。

食道がんに用いられる実施例において、流体流管構造22と管状構造21の長さは同じである。流体流管構造22の内径は0.2-3mmの間でも良く、好ましくは0.7mmである。流体流管構造22の中心と管状構造21の中心の間の距離は0.6-3mmであり、好ましくは1.8-1.9mmである。

食道がんに用いられる実施例において、皮膜構造32の長さは5-100mmでも良く、好ましくは10-40mmであり、さらに好ましくは30mmであり、直径30mmまで膨脹またはそれより小さいものを選択しても良い。

図6(a)、図6(b)は、本発明の皮膜構造32の一実施例の構造模式図であり、図6(c)は、本発明の皮膜構造の一実施例の側面模式図であり、管状皮膜ユニット3の両側はそれぞれ2個の外リングユニット5で締め付けられ、マルチルーメンチューブ2に囲まれる皮膜構造32を形成する。皮膜構造32は、円筒状または腰鼓状等の構造でも良い。いくつかの実施例において、皮膜構造32の中央セグメント33及び両側セグメント34はそれぞれの膜厚を備え、中央セグメント33の膜厚はX1でも良く、両側セグメント34の膜厚はX2でも良く、X2<X1である。別のいくつかの実施例において、中央セグメント33は異なる膜厚を備え、該膜厚は中央から両側に向かって減少しても良く、即ち、中央セグメント33の中央は膜厚X1を備え、両側は膜厚X2を備える。これら実施例において、X2=1/10X1である。

図7～図12は、本発明の強化構造31の一実施例の構造模式図である。

図7に示すように、いくつかの実施例において、強化構造31は管状皮膜ユニット3の内側または外側に設置しても良く、外リングユニット5が管状皮膜ユニット3を皮膜構造32に区切た場合、流体（図示せず）が入り込み皮膜構造32が膨張した時に、強化構造31は各皮膜構造32を軸中心から放射方向に沿って周囲に向かって均一速度で均等に膨張させる。

図7は、本発明の強化構造31の一実施例の構造模式図である。いくつかの実施例において、強化構造31は管状皮膜ユニット3の内側または外側に均等に設置され、外リングユニット5が管状皮膜ユニット3を皮膜構造32に区切り、皮膜構造32が流体（図示せず）の入り込みにより膨張する時に、各皮膜構造32中央に位置する単一の強化構造31は導管装置1の軸中心を基準として、均一速度で放射線方向に沿って膨張し、放射線源チューブを食道の中央に保持させることで、放射線源が食道中央に位置するように維持し、これにより、放射線ホットスポットの発生を減らす。

図8~図12は、本発明の強化構造31の一実施例の構造模式図である。皮膜構造32に配置される強化構造31は、点状、帯状または他の構造でもよい。いくつかの実施例において、図8に示すように、点状の強化構造31は皮膜構造32において対称になるように配置される。別のいくつかの実施例において、図9(a)～図9(c)に示すように、強化構造31は2個以上の帯状構造でもよく、皮膜構造32の長辺軸中心に沿って皮膜構造32全体において対称になるように配置され、または、皮膜構造32の中央または両側に配置されてもよい。別のいくつかの実施例において、図10(a)に示すように、強化構造31は1個以上の帯状構造でもよく、皮膜構造32の短辺軸中心に沿って皮膜構造32全体において平衡して対称になるように配置され、または、図10(b)に示すように、強化構造31は互いに垂直になり、皮膜構造32全体において交差して対称になるように配置される。別のいくつかの実施例において、図11(a)～図11(b)に示すように、セグメント非連続の強化構造31は皮膜構造32全体において対称になるように配置される。一部の実施例において、図12に示すように、強化構造31は皮膜構造32全体において交差するように配置される。一部の実施例において、対称する強化構造31は皮膜構造32を均等に膨張させる。

いくつかの実施例において、皮膜構造32を空気で膨張させた後の外形は球状、円筒状またはその他の形状（図示せず）でもよい。膨張後の外形を限定しなくても良いため、皮膜構造32の基礎空気量も限定しなくてもよい。

図13～図15は、本発明の強化構造31及び緩衝構造35の実施例の側面構造模式図及び横断面模式図である。

図13～図14に示す強化構造31を参照されたい。いくつかの実施例において、管状皮膜ユニット3に設置される帯状強化構造31は長方柱体または円柱体等の幾何学的形状でもよい。図13～図15に示す強化構造31を参照されたい。別のいくつかの実施例において、帯状または点状の強化構造31は高さX3を有し、いくつかの実施例において、X3は0.01mm~2mmにしてもよく、好ましくは0.1mmである。

図13～図15に示す緩衝構造35を参照されたい。いくつかの実施例において、緩衝構造35は管状皮膜ユニット3外側に設置される凸起構造であり、各皮膜構造32の両側に位置する。別のいくつかの実施例において、緩衝構造35は管状皮膜ユニット3外側に設置される凹溝構造（図示せず）であり、各皮膜構造32の両側に位置する。

図16～図17は、本発明の緩衝構造35の実施例の構造模式図である。

図16(a)は、本発明の緩衝構造35の一実施例の膨張前の側面模式図である。いくつかの実施例において、緩衝構造35は管状皮膜ユニット3外側に設置され、各皮膜構造32の両側に位置し、充填膨張前に緩衝構造35の両端はそれぞれ折り畳まれ管状皮膜ユニット3の外側面に接触する。図16(b)及び図16(c)は、本発明の緩衝構造35の一実施例の膨張後の側面模式図及び斜視模式図である。充填時に、以導管装置の軸中心を基準として、皮膜構造32が緩衝構造35より優先的に張力を放出と膨張することに伴い、緩衝構造35が折り畳まれ管状皮膜ユニット3の外側面に接触する両端が膨張する。

図17(a)は、本発明の緩衝構造の一実施例の膨張前の側面模式図である。いくつかの実施例において、緩衝構造35は管状皮膜ユニット3の外側に設置され、各皮膜構造32の両側に位置し、充填膨張前に，緩衝構造35の一端は折り畳まれ管状皮膜ユニット3の外側面に接触する。図16(b)及び図16(c)は、本発明の緩衝構造の一実施例の膨張後の側面模式図及び斜視模式図である。充填時に、導管装置の軸中心を基準として、皮膜構造32が緩衝構造35より優先的に張力を放出と膨張することに伴い、緩衝構造35が折り畳まれ管状皮膜ユニット3の外側面に接触する一端が膨張する。

いくつかの実施例において、流体（図示せず）が皮膜構造32に入り込むことで膨張する時に、緩衝構造35を凸起、凹溝または折り畳み等の構造に設計することにより、皮膜構造32が緩衝構造35より優先的に張力を放出して膨張するため、皮膜構造32全体が膨張する時に、導管装置の軸中心を基準として、張力が均等になるように維持でき、皮膜構造32の膨張過程中及び膨張後に形態の一貫性を確保する。

図18は、本発明の皮膜構造32がそれぞれ膨張する模式図である。本発明は、独立的に各皮膜構造32に流体を充填するか否かまたはそれぞれに充填する量を制御できるため、各皮膜構造32の膨縮程度を独立的に制御でき、異なるセグメントの腫瘍が成長した大きさが異なる時に、患者の腔内腫瘍の成長状況の必要に応じて、体腔狭小部分（腫瘍が大きいまたは突出したため生じる）に少量の流体を充填し、皮膜構造32を膨張させる。腫瘍の成長が浅い部分（食道管腔が狭小ではない）には，流体を多めに充填して皮膜構造32の膨張程度を大きくし、少ない放射線線量で腫瘍を除去する目的を果たし、副作用を低減できる。

図19に示すように、本発明の導管装置1は後負荷治療装置103に接続した後、導管装置1（省略した要素）は腫瘍組織101の体腔での大きさ及び位置に基づいて、どの皮膜構造32を膨縮させるか及び膨縮する大きさを決定した後、放射線源25を投入して近接治療を行う。本発明の導管装置1の皮膜構造32は均等に膨縮するため、導管装置1の軸中心が食道の中央になり、患者の治療計画を立てる時に、放射線源を食道中央に位置させ、放射線ホットスポットの発生を回避する。

皮膜構造32の膨縮位置及び膨縮大きさは、腫瘍イメージング装置104が撮影した映像によって決まり、腫瘍イメージング装置104はX線イメージング、蛍光透視鏡（fluoroscope）、コンピュータ断層撮影（CT Scan）、ポジトロン断層撮影（PET）、単一光子放出断層撮影（SPECT）、磁気共鳴イメージング（MRI）等を含む。

以下、当業者が本発明の可能な使用方式を理解するのを助けるために、本発明の技術的特徴を食道がんの治療への利用を例として使用方法を説明する。なお、本発明の特許請求の範囲内で、他の使用ステップに置換することができる。

導管装置1を鼻腔から食道に挿入する。皮膜構造32が膨縮していない状態で、導管装置1を鼻腔から食道にスムーズに挿入することができ、口腔から挿入する必要がない。導管装置1を食道に挿入した後、テープで鼻孔の外側に貼り付けて固定する。

ルーメンカテーテル（図示せず）を導管装置1の管状構造21の最末端に挿入し、テープでルーメンカテーテル(図示せず)と管状構造21とを貼り付けて固定する。

さらに、ルーメンカテーテル(図示せず)の開口端を後負荷治療装置103に接続し、食道腔内に挿入する相対的な深さを測定可能で、CT画像において現像可能なシミュレーション放射線源を入れる。

患者の該部位の画像再構成された平面画像(scout view)を撮り、シミュレーション放射線源の分布範囲を観察し、治療計画システムコンピュータ断層撮影により再構成された平面画像における腫瘍範囲を参照しながら、導管装置1の対応する膨脹した皮膜構造32の位置及び膨脹の程度を決定する。

一部の皮膜構造32を膨脹させた後、コンピュータ断層撮影して膨脹の大きさが適切であるか否かを確認し、調整する必要があれば、調整した後新たにコンピュータ断層撮影する。

コンピュータ断層画像を治療計画システムに伝送し、皮膜構造32が膨脹するときの腫瘍位置及び腫瘍範囲を描き、その周辺の正常組織(例えば、肺部、心臓、脊髄等)を描いてもよい。

患者の各腫瘍サイズと形状に応じて3D治療計画(線量算出)を立てることにより、腫瘍範囲が十分な線量を受けることを確保し、正常組織が受ける線量は安全範囲内であることを確保する。

照射により治療を行う。

先行技術の経鼻胃管近接治療技術や従来技術（例えば、ElektaのBonvoisin-Gerard Esophageal Applicatorの製品、米国特許公開US20170173362A1、米国特許公開US20100185173A1、中国特許公開CN2345224Y等）に掲示されている導管と比べて、本発明導管装置1は、管状皮膜ユニット3の強化構造31または膜厚設計により、それぞれ複数の皮膜構造32が，流体の注入可否と注入体積を独立的に制御できる条件で、皮膜構造32が軸中心から放射方向に沿って周囲に向かって均一速度で均等に膨張し、導管装置1の軸中心が食道内の中央になるように維持し、管状構造21に導入された放射線源も食道中央になるようにすることで、先行技術における導管軸中心を中央に維持できなかったことで導入した放射線源のずれにより発生した放射線ホットスポット問題を改善した。先行技術と比べて、本発明の導管装置1の皮膜構造32は、基本的な膨張量を制限しなくてもよいため、患者の食道の大きさに合わせ、液体の充填量を通して食道内に十分な支持力を持たせる。また、本発明導管装置1は外部固定フレームを追加しなくても、患者の姿勢の変化または食道の蠕動で導管が食道内で滑ることを避けることができる。さらに、本発明の導管装置1は先端4により、補助工具（例えば、内視鏡、ガイド線など）がなくても、鼻から喉を介して食道まで入り、患者の不快感を低減し、近接治療中に発生する先端が患者体内に脱落することも避けることができる。また、本発明の導管装置1の充填膨張前の全体の外形が10mm未満であり、先行技術と比べて、体腔内および体腔内壁との摩擦により、腔内壁に損傷や出血を起こすことなく、患者の狭小な腔内に入れる時の滑らかさを向上させた。さらに、本発明の導管装置1が十分な皮膜構造32（例えば、8個も膨縮可能な皮膜構造）を備えているため、びまん性腫瘍でも、導管装置を挿入した後移動する必要がないため、麻酔がない状態でも患者が快適さを感じることができる。

本発明は、ガイド線の補助を必要とせず、1回の近接治療で体腔全体のびまん性腫瘍を照射することができ、導管と放射線源の反復配置を必要としないため、患者の呼吸又は移動による導管と腫瘍との相対的な変位により治療計画の正確性を影響することを回避することができる。本発明は、強化構造および/または緩衝構造の設計により、均一な張力分布を維持し、皮膜構造の膨張過程中及び膨張後の形態の一貫性を確保できる。本発明では、食道がんを治療するときに、口腔から挿入する必要がないため、患者を麻酔する必要がないのに加えて、通常の導管のように別途に気嚢を設置せず、膨縮可能な皮膜構造により治療目的を達成するため、気嚢が体腔に入るときに体腔壁と摩擦して患者に不快感をもたらし、又は腔壁を損傷することがなく、さらに放射線源の位置を食道中央に維持させ、放射線ホットスポットの発生による近接治療の副作用を減らし、従来技術の問題を解決し、より良い効果を奏する。

1 導管装置
11 遠端方向
12 近端方向
2 マルチルーメンチューブ構造
21 管状構造
22 流体流管構造
23 副接合構造
24 独立接続構造
25 放射線源
3 管状皮膜ユニット
31 強化構造
32 皮膜構造
33 中央セグメント
34 両側セグメント
35 緩衝構造
4 先端
41 主接合構造
5 外リングユニット
6 制御素子
101 腫瘍組織
102 正常組織
103 後負荷治療装置
104 腫瘍イメージング装置
A-A、B-B、C-C、D-D 横断面
X1、X2、X3 膜厚
GTV 腫瘍サイズ
CTV 拡散範囲
ITV 移動偏差範囲
PTV 治療境界範囲

Claims (21)

1. マルチルーメンチューブ構造と、少なくとも１つの管状皮膜ユニットと、先端と、複数の外リングユニットとを含む導管装置であって、
   前記マルチルーメンチューブ構造は、一体成形され、近端方向及び遠端方向を有し、前記マルチルーメンチューブ構造は管状構造及び複数の流体流管構造を含み、前記管状構造及び前記複数の流体流管構造は前記マルチルーメンチューブ構造の第１軸方向に沿って設置され、
   前記管状皮膜ユニットは、前記マルチルーメンチューブ構造の外縁を覆い、前記管状皮膜ユニットは強化構造および／または緩衝構造を含み、
   前記先端は、前記マルチルーメンチューブ構造にしっかり固定されるように接合することを特徴とし、
   前記外リングユニットは、前記管状皮膜ユニットの外縁に設置され、前記管状皮膜ユニットの前記マルチルーメンチューブ構造への締め付けに用いられ、複数の皮膜構造を形成し、
   前記強化構造および／または緩衝構造は、前記管状皮膜ユニットに接続されるように含まれ、
   前記強化構造および／または緩衝構造により、前記皮膜構造が膨張する時に、放射線源が配置されている導管装置の軸中心を基準として、均一速度で放射線方向に沿って膨張し、張力が均等になることで前記管状構造を中央に維持できることを特徴とする導管装置。
2. 前記皮膜構造は、前記マルチルーメンチューブを囲む円筒状または腰鼓状構造であることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
3. 前記皮膜構造は、膜厚と、中央セグメントと、両側セグメントとを備え、
   前記膜厚が前記中央セグメントにより前記両側セグメントへ向かって減少することを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
4. 前記管状皮膜ユニットは１個以上であり、前記流体流管構造の数は３個以上であり、前記皮膜構造の数は３個以上であることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
5. 前記先端と前記マルチルーメンチューブ構造は一体成形されることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
6. 前記先端は、マルチルーメンチューブ構造に接合される円錐または錐台構造であることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
7. 前記先端は閉鎖構造であり、前記先端は放射線を吸収できる素材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
8. 前記先端は主接合構造を含み、前記マルチルーメンチューブ構造の副接合構造への固定に用いられることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
9. 前記主接合構造及び前記副接合構造は互いに対応するほぞ、びじょうまたは回転構造であることを特徴とする請求項８に記載の導管装置。
10. 前記強化構造は、前記管状皮膜ユニットの内側または外側に設置されることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
11. 前記強化構造は、前記皮膜構造に配置される少なくとも１つの帯状構造または複数の点状構造であることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
12. 前記帯状構造は、対称、平行、交差および／または非連続構造であることを特徴とする請求項１１に記載の導管装置。
13. 前記緩衝構造は、前記管状皮膜ユニットの外側に設置される凹溝、凸起または折り畳み構造であり、前記皮膜構造が膨張開始期間において均等に圧力を放出するようにすることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
14. 前記複数の流体流管構造は、前記近端方向において制御素子を備え、前記制御素子が前記流体流管構造の前記遠端方向に接続される前記皮膜構造をそれぞれ独立して膨縮させることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
15. 前記複数の流体流管構造は前記近端方向において複数の制御素子を備え、前記複数の制御素子は前記複数の流体流管構造の前記近端方向にそれぞれ独立して設置され、前記制御素子が前記流体流管構造の前記遠端方向に接続される前記皮膜構造をそれぞれ独立して膨縮させることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
16. 前記複数の流体流管構造は、それぞれ独立接続構造をさらに備え、それぞれ異なる前記皮膜構造位置に接続され、異なる前記流体流管がそれぞれの前記独立接続構造により異なる前記皮膜構造まで流体を送ることを特徴とする請求項１に記載の導管装置。
17. 前記独立接続構造はチューブまたは開口構造であることを特徴とする請求項１６に記載の導管装置。
18. 後負荷治療装置と、請求項１－１７のいずれか１項に記載の導管装置と、放射線治療源と、を備えることを特徴とする近接治療システムであって、
    前記導管装置は、前記後負荷治療装置に接続され、
    前記放射線治療源は、前記後負荷治療装置から前記導管装置の前記管状構造内に放出されることを特徴とする近接治療システム。
19. 腫瘍イメージング装置をさらに備え、
    前記後負荷治療装置は、前記腫瘍イメージング装置に基づいて、前記放射線治療源を前記管状構造の前記皮膜構造の位置への放出を決定することを特徴とする請求項１８に記載の近接治療システム。
20. 前記腫瘍イメージング装置は、Ｘ線イメージング、蛍光透視鏡、コンピュータ断層撮影、ポジトロン断層撮影、単一光子放出断層撮影及び磁気共鳴イメージングのうちの１種又は複数種を含むことを特徴とする請求項１９に記載の近接治療システム。
21. 前記近接治療システムは、食道がんまたはその他腔内腫瘍の治療に使用されることを特徴とする請求項１８～２０のいずれか１項に記載の近接治療システム。

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